Validatie van scopendroogkasten · Bronchoscopie 7 lpm (2 kanalen) MDL 10-12 lpm (3 of meer...

ValidatieValidatieValidatieValidatie

van van van van

scopendroogkastenscopendroogkastenscopendroogkastenscopendroogkasten

Stichting

Trainingen

Infectie

Preventie

Disclosure slide

12-09-2018 STIP | www.infectiepreventieopleidingen.nl 2

(potentiële) belangenverstrengeling Zie hieronder

Voor bijeenkomst mogelijk relevante relaties met bedrijven

Van Vliet Medical Supply B.V.

Sponsoring of onderzoeksgeld

Honorarium of andere (financiële)

vergoeding

Aandeelhouder Andere relatie, namelijk …

Geen

Geen

Geen Geen

InhoudsopgaveInhoudsopgaveInhoudsopgaveInhoudsopgaveWat zegt het SFERD handboek?

Verificatie volgens de SFERD

Verificatie SFERD vs EN-16442

Wat ontbreekt er?

Rapportage Validatie

Aanbevelingen

ValidatieValidatieValidatieValidatie

Het controleren van een waarde of een methode

op geldigheid of juistheid

De SFERD praat over verificatie metingen

Verificatie is:

De evaluatie van de resultaten van metingen, testen en controles die in een periode zijn uitgevoerd om zekerheid te verkrijgen dat een droogkast nog

steeds voldoet aan de specificaties die de fabrikant heeft opgesteld.

Wat zegt Wat zegt Wat zegt Wat zegt het SFERD handboek?het SFERD handboek?het SFERD handboek?het SFERD handboek?

Het drogend vermogen van de droogkast wordt voor een belangrijk deel bepaald door de wijze van aansluiten van de

endoscoop en de parameters van het droogproces.

Bij de verificatie moeten er controles op de procesparameters en de toegevoerde media uitgevoerd worden.

D.1 Temperatuur

D.2 Overdruk in de droogkast

D.3 Relatieve vochtigheid

D.4 Oliegehalte van de lucht die door de kanalen stroomt

D.5 Luchtverversing in de droogkast

D.6 Deeltjes in de lucht in het opslagcompartiment

D.7 Druk op het endoscoopaansluitpunt

D.8 Luchtstroming door de endoscoop

D.9 Droogtijd

D.10 Automatische bewaking van de luchtstroom door de kanalen

Bijlage 7a – Verificatiemetingen en testen aan de droogkast

Wat zegt het SFERD handboek?Wat zegt het SFERD handboek?Wat zegt het SFERD handboek?Wat zegt het SFERD handboek?

VerificatieVerificatieVerificatieVerificatie

D.1 Temperatuur

(van toepassing indien de temperatuur van de lucht geregeld of begrensd wordt)

Niet altijd noodzakelijk

Er zijn rapporten waarbij de temperatuur wordt gemeten aan het distale einde

Bij sommige scopendroogkasten is dat overbodig

Meting in de vrije ruimte representatief voor de temperatuur in de endoscoop


D.2 Overdruk in de droogkast

Een schone omgeving om de scopen is noodzakelijk

Door de overdruk kan er geen vuil van buiten naar binnen

Deze test komt niet altijd terug in de praktijk


D.3 Relatieve vochtigheid

(van toepassing indien de vochtigheid van de lucht geregeld of begrensd wordt)

De relatieve vochtigheid is één van de belangrijkste metingen van de verificatie

Wordt door iedereen gedaan

Maar!


RH-Sensor


D.4 Oliegehalte van de lucht die door de kanalen stroomt

(indien de perslucht afkomstig is uit een oliehoudende processor)

Het oliegehalte wordt niet gemeten

Dit is een meting die jaarlijks door de leverancier van de compressor gedaan wordt

De gegevens van deze meting kunnen bijgevoegd worden in de rapportage


D.5 Luchtverversing in de droogkast

De scopen moeten in een schone omgeving opgehangen worden

Volgens EN-16442 moet er minimaal tien keer het volume van de droogkast per uur ingeblazen worden


Relatie met overdrukmeting


D.6 Deeltjes in de lucht in het opslagcompartiment

Wanneer de leverancier claimt dat de luchtkwaliteit in de scopendroogkast aan een bepaalde ISO klasse voldoet dan dient de

deeltjesmeting in de validatie opgenomen te worden



D.7 Druk op het endoscoop aansluitpunt

Het meten van de druk op het endoscoop aansluitpunt heeft alleen nut als er een adapter hangt met 1 aansluiting

De druk op het aansluitpunt is niet voldoende om te weten of er een flow is door alle kanalen

Er kan een druk zijn op het aansluitpunt maar geen flow

VerificatieDe druk op het aansluitpunt

Vanwege de vele aansluitingen is er geen garantie dat er een

flow is door alle kanalen

Auxiliary kanaal

Water kanaal

Zuig kanaal

Lucht kanaal


D.7 Druk op het endoscoop aansluitpunt

Met restricties Zonder restricties

Goede luchtverdeling

Meeste lucht gaat door het zuigkanaal

Luchtkanaal niets meer

Inkomende lucht hetzelfde

Er is dus luchtdruk op het aansluitpunt maar er is geen

goede verdeling door de endoscoop


D.8 Luchtstroming door de endoscoop

Belangrijk om alle kanalen te meten en niet alleen het “hoofdkanaal”

Idealiter met de endoscoop van het ziekenhuis

Een “dummy” endoscoop heeft op sommige punten toch andere kanaal aansluitingen (water/lucht aansluiting bij het distale einde)

Volgens EN-16442 “Bubbel” test

Verificatie

Er is weinig verschil te merken als

er één kanaal wordt afgesloten.


D.9 Droogtijd

Volgens de EN-16442 is een droogtijd langer dan 3 uur niet acceptabel

De droogtijd wordt niet vermeld op bijlage 7


D.10 Automatische bewaking van de luchtstroom door de kanalen

Een droogkast hoeft geen kanaalbewaking te hebben op elk kanaal

Er moet een kanaalbewaking aanwezig zijn wanneer de toevoerluchtstroom weg valt

De alarmen worden niet vermeld op bijlage 7

Verificatie SFERD Verificatie SFERD Verificatie SFERD Verificatie SFERD vsvsvsvs ENENENEN----16442164421644216442

ENENENEN----16442164421644216442Annex A

(informatief)

Samenvatting van de test programma’s

Korte beschrijving van de test Sub clausule Soort test

Eis

sub clausule

Test

sub clausule

Type

Test

Works

Test

Operational

Qualifiation

Performance

Qualification

Routine

test

Luchtverversingen 5.2.2.3 6.2

D.5

X X

X ᴬ

Overdruk 5.2.2.2 6.3 X

Besmettingsniveau van de oppervlakte

binnenzijde

5.3.2 6.5 X O

Handhaven van de kwaliteit van de

endoscopen

4.2.1 E.1

E.2

X

X ᴮ X ᴮ

Droogfunctie (indien aanwezig) 4.3 6.4.3

6.4.4

D.9

X

X

X ᴬ

X

X

O

O

Luchtkwaliteit

Vochtgehalte (indien van toepassing)

5.2.1.1.2 6.6.2 X X

D.5

D.2

Niet vlg. bijlage 7

Niet vlg. bijlage 7

D.9

D.3

Swap van de oppervlakte => kweken

Na de bewaartijd doorspoelen => kweken

Stopwatch voor de tijd

Droging interne kanalen en buitenzijde scoop

Drukverschil binnenzijde / ruimte

Luchtsnelheid meten aan de inlaat

Dauwpunt of RV-meting

Korte beschrijving van de test Sub clausule Soort test

Eis

sub clausule

Test

sub

clausule

Type

Test

Works

Test

Operationele

kwalificatie

Uitvoerings

kwalificatie

Routine

test

Luchtkwaliteit

Oliegehalte (indien van toepassing)

5.2.1.1.2 6.3 X X

Luchtkwaliteit

Partikelbesmetting (indien van toepassing)

5.2.2.4 6.6.1

6.11 X

X X

Microbiologische besmetting in de lucht 5.2.2.1 Annex C X X ᴮ O

Temperatuurcontrole (indien aanwezig) 5.2.2.5

5.6

6.8

6.9

X

X

Kanaal ontluchting test 5.5.1 6.7

D.10

X X ᴮ

X ᴬ X ᴬ

Leesbaarheid 5.9.3 6.10 X

Kruisbesmetting 4.4.2 Annex B O

X = Aanbevolen, O = Optioneel

ᴬ = Alternatieve test procedures voor de parametrische operationele en/of uitvoerings kwalificatie van droogkasten worden

in Annex D van deze standaard beschreven

ᴮ = Deze testen zijn optioneel als de parametrische operationele en uitvoerings kwalificatie procedures worden gevolgd (Zie Annex D)

D.4

D.6

Niet vlg. bijlage 7

D.1

D.8

Niet vlg. bijlage 7

Niet vlg. bijlage 7

Meting uit laten voeren door compressor

leverancier

Partikelmeting binnenzijde scopendroogkast

Optioneel wanneer geen parametrische

procedures

Alleen wanneer droging met warme lucht

Bubbel test

Kanaalblokkade

Leesbaarheid van het display => type test

Een besmette scoop mag een andere scoop niet

besmetten

Wat ontbreekt Wat ontbreekt Wat ontbreekt Wat ontbreekt er in het SFERD handboek?er in het SFERD handboek?er in het SFERD handboek?er in het SFERD handboek?

Er wordt niets vermeld over de toegevoerde luchtkwaliteit

De toegevoerde luchtkwaliteit is meestal van cruciaal belang voor het droogproces

Een meting van het dauwpunt van de toevoerlucht is dus belangrijk!

Wat ontbreekt er in het SFERD handboek?Wat ontbreekt er in het SFERD handboek?Wat ontbreekt er in het SFERD handboek?Wat ontbreekt er in het SFERD handboek?

Er wordt niets vermeld over de adapters

De adapters zijn cruciaal voor een goed droogproces

Er wordt alleen op de positie van de meting een adapter gemeten

De andere adapters worden niet gemeten

Als er iets mis is met de adapters wordt het nooit gedetecteerd

Het kan zijn dat er bijvoorbeeld één van de vier aansluitingen verstopt is

De adapters moeten ook om de 4 jaar vervangen worden!

Wat ontbreekt er in het SFERD handboek?Wat ontbreekt er in het SFERD handboek?Wat ontbreekt er in het SFERD handboek?Wat ontbreekt er in het SFERD handboek?

SFERD geeft bijvoorbeeld aan dat er met 2 endoscopen gemeten moeten worden

Eén met een lage stromingsweerstand

Eén met een hoge stromingsweerstand

Droogkast met dezelfde type endoscopenDroogkast met dezelfde type endoscopenDroogkast met dezelfde type endoscopenDroogkast met dezelfde type endoscopen

Alle endoscopen zijn identiek en hebben allemaal dezelfde adapters

Daardoor is het nutteloos om twee verschillende endoscopen te gebruiken

omdat er in deze droogkast altijd dezelfde endoscopen opgehangen worden.

Droogkast met verschillende type endoscopenDroogkast met verschillende type endoscopenDroogkast met verschillende type endoscopenDroogkast met verschillende type endoscopen

Dan zou het zelfs noodzakelijk zijn als je meer dan 2 endoscopen meet.

Slecht te bepalen welke endoscoop de minste en welke endoscoop de meeste luchtstroom

heeft.

Positie 1 EBUS

Positie 2 RAD EUS

Positie 3 2T scoop

Positie 4 LIN EUS

Positie 5 Single balloon

Positie 6 1T scoop (bloeder)

Positie 7 1T scoop (bloeder)


Sommige droogkasten hebben andere instellingen voor de toevoerstromen voor de verschillende soorten endoscopen bijv.

Urologie 5 lpm (1 kanaal)

Bronchoscopie 7 lpm (2 kanalen)

MDL 10-12 lpm (3 of meer kanalen)

Dit kan verkeerde resultaten geven wanneer in een Urologie droogkast een (“dummy”) colonoscoop getest wordt.

Wat ontbreekt er?

D.1

D.3

D.4

D.6D.2D.5

D.7

D.8

Waar zijn D.9 en D.10?

Volgorde?

Rapportage validatiesRapportage validatiesRapportage validatiesRapportage validaties

RIVM rapport 2017-0139

“Beheersmaatregelen rondom het gebruik van endoscopendesinfectoren”

Adrie de Bruijn en Arjan van Drongelen

SFERD cursus

“Kwaliteit in Endoscopenbeleid”

Rapportage validatiesRapportage validatiesRapportage validatiesRapportage validatiesBij de verificatiemetingen wordt niet altijd Bijlage 7 uit het SFERD handboek gevolgd

Soms aanpassingen in de standaard testen meetmethode

Hier wordt geen uitleg aan gegeven

Zwaartepunt ligt op temperatuurmetingen

De meting is de buitenzijde van de endoscoop en niet in de kanalen

Een thermokoppel kan niet zomaar in een kanaal geplaatst worden

Reproduceerbaarheid wordt niet aangetoond

Moeilijk als er maar één endoscoop wordt gemeten

Rapportages van dezelfde bedrijven verschillend bij verschillende ziekenhuizen

Kan zijn dat er verschillende afspraken zijn gemaakt

AanbevelingenAanbevelingenAanbevelingenAanbevelingenAanpassingen in Bijlage 7a

Meting dauwpunt van de toegevoerde lucht (indien van toepassing)

Meting luchtdruk is nutteloos

Meting van de doorstroming van de adapters

Meting van de olie in de perslucht

Volgorde synchroniseren naar Bijlage 7

Als je reproduceerbaarheid wil aantonen zal je meerdere keren moeten meten

De ziekenhuizen moeten duidelijk afspreken wat er gemeten moet worden i.e.

Hoeveel endoscopen per kast

Welke metingen wel

Welke metingen niet

Eenduidige rapportage

Reden afwijking van de standaard testmethode

Validatie van scopendroogkasten · Bronchoscopie 7 lpm (2 kanalen) MDL 10-12 lpm (3 of meer...

Documents

Transcript of Validatie van scopendroogkasten · Bronchoscopie 7 lpm (2 kanalen) MDL 10-12 lpm (3 of meer...