Template - pauljanssenfuturelab.eu€¦ · Web viewDe zwangerschap kan dan extra gecontroleerd...

CHDR9999

WORKING INSTRUCTIONSInstructions given in hidden text.

To show hidden text, click on or Ctrl+Shift+8Delete this text on finalisation.

SCHRIFTELIJKE INFORMATIE DEELNEMERS VOOR ONDERZOEK

Titel van het onderzoek.

(English Full Study Title.) CHDR9999, Subject Information Document (NL). Versie 1 / Click here to enter a date.. Toetsing online nummer: NL3423456634-54.

Geachte mevrouw/mijnheer,

Wij vragen u om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw schriftelijke toestemming nodig. U ontvangt deze brief omdat u [aandoening] heeft. Voordat u beslist of u wilt meedoen, krijgt u uitleg over wat het onderzoek inhoudt. Lees deze informatie rustig door en vraag de onderzoeker uitleg als u vragen heeft. U kunt ook de onafhankelijk deskundige, die aan het eind van deze brief genoemd wordt, om aanvullende informatie vragen. En u kunt er ook over praten met uw partner, vrienden of familie. Aanvullende informatie over meedoen aan onderzoek staat in de bijgevoegde brochure ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek’.

U mag maximaal vier keer per jaar meedoen aan (genees)middelonderzoek en maar aan één onderzoek tegelijk.

1. Algemene informatieHet onderzoek wordt uitgevoerd door het Centre for Human Drug Research (CHDR) in Leiden onder verantwoordelijkheid van naam principal investigator en wordt uitgevoerd namens naam farmaceutisch bedrijf. Zie Bijlage A voor de contactgegevens.

Voor dit onderzoek zoeken wij [X proefpersonen] uit verschillende landen. In Nederland zullen naar verwachting [X proefpersonen] meedoen.

De Medische Ethische Toetsingscommissie van de Stichting Beoordeling Biomedisch Onderzoek (Stichting BEBO) te Assen / Leids Universitair Medisch Centrum/anders heeft dit onderzoek goedgekeurd.

2. Doel van het onderzoek[X] is een nieuw onderzoeksmiddel dat ontwikkeld wordt als onderdeel van de behandeling van [aandoening].Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe veilig en werkzaam het nieuwe onderzoeksmiddel [X] is, als het aan gezonde proefpersonen/ patiënten met [aandoening] wordt gegeven en hoe het lichaam het middel opneemt en verwerkt. [X] is nog niet eerder aan mensen toegediend. Het is wel in het laboratorium getest en ook op dieren. [X] wordt in verschillende opklimmende doseringen gegeven.

Informed Consent Document (NL) Version 1, / Click here to enter a date. van 18Template version 2019.02

CHDR9999

Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe veilig en werkzaam het nieuwe onderzoeksmiddel [X] is. [X] wordt in verschillende opklimmende doseringen gegeven aan gezonde proefpersonen/patiënten met [aandoening].Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe veilig en werkzaam het nieuwe onderzoeksmiddel [X] is voor de behandeling van [aandoening]. [X] kan nog niet worden voorgeschreven door artsen (buiten onderzoek).De werking van [X] wordt vergeleken met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’ dat er hetzelfde uitziet als [X].De werking en veiligheid van [X] wordt vergeleken met de werking en veiligheid van [comparator]. [comparator] wordt al gebruikt voor de behandeling van [aandoening].

3. Achtergrond van het onderzoek XXX is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van [indicatie]. XXX is niet geregistreerd als geneesmiddel en wordt voor het eerst toegediend aan de mens.

4. Wat meedoen inhoudt Als u meedoet, dan duurt uw deelname aan het onderzoek ongeveer [X] weken/maanden. Waarvan u x dagen ( x nachten) in de kliniek verblijft.

KeuringEerst wordt bepaald of u kunt meedoen. Daarvoor wordt u binnen drie weken voor de eerste onderzoeksdag medisch gekeurd. Voor de keuring mag u 4 uur alleen water drinken, dus niet eten.De onderzoeker doet: lichamelijk onderzoek, maakt een hartfilmpje (ECG), meet uw gewicht, lengte, bloeddruk en hartslag, en doet bloedonderzoek. Ook vraagt de onderzoeker naar uw medische geschiedenis en etnische afkomst. U wordt ook getest op hiv, hepatitis B en C. Als u een van die ziektes heeft, wordt u dat verteld. Als u dit niet wilt weten, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek.

Het kan ook voorkomen dat u gezond bent, maar toch niet geschikt voor deelname.

Voordat de studiemedicatie wordt toegediend, herhalen we een deel van de medische keuring. Het kan voorkomen dat op basis hiervan wordt besloten dat u niet kunt deelnemen. In dat geval krijgt u een gedeelte van de totale onderzoekvergoeding uitbetaald.

OnderzoeksdagenUw verblijf op het CHDR begint om 21.00 uur op de avond voor inname van het onderzoeksmiddel. U mag vanaf 23.00 uur alleen nog water drinken, dus niet eten of iets anders drinken. Er worden regelmatig testen gedaan, zowel voor inname van het onderzoeksmiddel als daarna (zie bijlage B). De laatste meting is [X] uur na inname van het onderzoeksmiddel. Ook wordt tijdens uw verblijf regelmatig uw bloeddruk en hartslag gemeten. We maken ECGs en vragen u hoe u zich voelt. Voor de bloedafnames tijdens de onderzoeksdag wordt éénmalig een canule (een slangetje) ingebracht in uw onderarm.

Op de eerste onderzoeksdag mag u [X] uur na het innemen van het onderzoeksmiddel niets eten of drinken. Daarna kunt u op vastgestelde tijden eten. U blijft op het CHDR tot ongeveer [X] uur na het


CHDR9999

innemen van het onderzoeksmiddel, tenzij het om medische redenen belangrijk is dat u langer op het CHDR blijft.

OnderzoeksmiddelU gaat [x] dag(en)/weken] [product] gebruiken. De [helft] van de proefpersonen krijgt [behandeling], de [andere helft] [behandeling/placebo]. Loting bepaalt welke behandeling u krijgt. U en de onderzoeker weten niet in welke groep u zit. Als het voor uw gezondheid belangrijk is, kan dit wel worden opgezocht. In de tabel hieronder staan de geplande doseringen en de onderzoeksgroepen. De definitieve dosis die wordt toegediend kan veranderen, afhankelijk van de resultaten uit eerdere groepen.Uit veiligheidsoverwegingen zullen in groep # / in elke groep in eerste instantie 2 vrijwilligers het onderzoeksmiddel toegediend krijgen. Een vrijwilliger zal het onderzoeksmiddel toegediend krijgen en 1 zal placebo toegediend krijgen. Na de toediening wordt de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksmiddel in deze 2 vrijwilligers zorgvuldig onderzocht. Als er binnen 24 uur na toediening geen problemen zijn met de veiligheid en verdraagbaarheid, dan zullen de overgebleven # vrijwilligers in groep het onderzoeksmiddel toegediend krijgen. In de tabel hieronder staan de geplande doseringen en de onderzoeksgroepen. De definitieve dosering die wordt toegediend kan veranderen, afhankelijk van de resultaten uit eerdere groepen.

NakeuringU komt [X] dagen na de laatste onderzoeksdag terug voor een nakeuring. Na dertig dagen bellen wij u om te vragen hoe het met u gaat.

Reserve deelnameHet kan voorkomen dat de groepen vol zijn en wij u vragen om reserve proefpersoon te zijn, zodat u een eventuele uitvaller kan vervangen. Of u deel zult nemen zal worden besloten nadat alle voorbereidende metingen zijn gedaan. U kunt in deze studie maar in 1 groep worden behandeld. Als reserve proefpersoon krijgt u een gedeelte van de totale onderzoekvergoeding uitbetaald. Wanneer u een uitvaller vervangt, ontvangt u de volledige vergoeding.

5. Wat wordt er van u verwachtOm het onderzoek goed te laten verlopen en voor uw eigen veiligheid, is het belangrijk dat u zich aan de volgende afspraken houdt:

- u neemt het onderzoeksmiddel in en u doet de testen volgens de uitleg;- u doet niet ook nog aan een ander medisch-wetenschappelijk onderzoek mee;- u komt afspraken voor bezoeken na;- u draagt de deelnemerskaart van het onderzoek bij u. Hierop staat dat u meedoet aan dit

onderzoek. Er staat ook op wie in geval van nood moet worden gewaarschuwd. Laat deze kaart zien als u bij een andere arts komt;

- u houdt zich aan de leefregels van dit onderzoek. Lees hiervoor bijlage C goed door.- U mag maximaal vier keer per jaar meedoen aan (genees)middelonderzoek en maar aan één

onderzoek tegelijk. Wij controleren dit in een centraal systeem waarop ook andere onderzoeksinstituten zijn aangesloten. In dit systeem worden gegevens over deelname aan onderzoek afgeschermd bewaard.

Omdat er tijdens het onderzoek bloed wordt afgenomen, mag u in de afgelopen periode geen bloed of plasma hebben gedoneerd of verloren.

Het is belangrijk dat u contact opneemt met de onderzoeker:


CHDR9999

- voordat u andere geneesmiddelen gaat gebruiken. Ook als dat homeopathische geneesmiddelen, natuurgeneesmiddelen, vitaminen en/of geneesmiddelen van de drogist zijn;

- als u in een ziekenhuis wordt opgenomen of behandeld;- als u plotseling gezondheidsklachten krijgt;- als u niet meer wilt meedoen aan het onderzoek;- als uw contactgegevens wijzigen.

ZwangerschapVrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kunnen niet meedoen aan dit onderzoek. Ook mogen vrouwen niet zwanger worden tijdens het onderzoek. Het is namelijk niet bekend welke gevolgen het onderzoeksmiddel [X] heeft op het ongeboren kind. Daarnaast is het een eis om aan het onderzoek mee te kunnen doen voor seksueel actieve vrouwen en mannen dat zij tijdens en tot 90 dagen na het onderzoek betrouwbare anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen. We zullen de meest geschikte voorbehoedmiddelen met u bespreken.

Wordt u tijdens het onderzoek toch zwanger? Laat dit dan direct weten aan de onderzoeker. Indien uw partner tijdens het onderzoek toch zwanger wordt, vraag haar dan om toestemming om dit aan de onderzoeker te laten weten. De zwangerschap kan dan extra gecontroleerd worden en gemeld aan de opdrachtgever van dit onderzoek. Voor de extra controles (en het opvragen van informatie over het verloop en de uitkomst van de zwangerschap bij andere hulpverleners) zal apart toestemming worden gevraagd.

Zie Bijlage C.

6. Welke bijwerkingen kunt u verwachten?Van nieuwe middelen, zoals [X], zijn nog niet alle bijwerkingen bekend. Er kunnen dus onverwachte bijwerkingen optreden. Het middel wordt voor het eerst aan mensen toegediend, maar is al uitgebreid onderzocht in het laboratorium en bij proefdieren. De meest voorkomende bijwerkingen bij proefdieren waren [haal informatie uit IB]. Effecten die samenhangen met de werking van een [slaap]middel zijn: slaperigheid, duizeligheid en verminderde alertheid.

De meest voorkomende bijwerkingen van [X] zijn: hoofdpijn, duizeligheid en slaperigheid. Ook kunt u last krijgen van andere bijwerkingen zoals diarree, misselijkheid, of andere, nog onbekende, bijwerkingen.

U leest daarover meer in bijlage D.

Ook [comparator] kan bijwerkingen hebben. De belangrijkste zijn:

Het is niet van te voren te voorspellen of er bijwerkingen zullen optreden in dit onderzoek.

Soms krijgen mensen die meedoen aan onderzoek hoofdpijn. De oorzaak hiervan kan zijn dat u een tijd niet mag eten of geen koffie mag drinken.

Tijdens uw verblijf op het CHDR is er altijd een arts of verpleegkundige aanwezig. Het is voor uzelf en het onderzoek belangrijk dat u alle mogelijke bijwerkingen en andere bijzonderheden aan hen vertelt. U krijgt een kaartje met het telefoonnummer van de dienstdoende arts van het CHDR. Deze arts is 24 uur per dag bereikbaar. Wanneer u tijdens het onderzoek een arts bezoekt, vragen wij u dit kaartje te laten zien.

BloedafnameBloedafnames kunnen pijn doen of een bloeduitstorting geven. Vaak wordt een canule ingebracht in een ader in uw arm. In totaal nemen we ongeveer XX ml bloed bij u af. Deze hoeveelheid geeft bij


CHDR9999

volwassenen geen problemen. Ter vergelijking: bij de bloedbank wordt 500 ml bloed per keer afgenomen.

MetingenAdaptive Tracking test: u houdt een punt binnen een bewegende cirkel op een computer monitor met een joystick, terwijl deze cirkel beweegt (duur: circa 5 minuten). Visual Analogue Scales (VAS): u beantwoordt vragen op de computer over hoe u zich voelt. Twee uiterste gevoelens zijn met een lijn verbonden (bijvoorbeeld moe-energiek). U kunt op de lijn met de muis aangeven hoe u zich op dat moment voelt (duur: circa 2 minuten).Oogbewegingstest: u volgt een rood stipje met uw ogen. Uw oogbewegingen worden geregistreerd door middel van elektrodes (duur: circa 2 minuten).Body Sway: u staat twee minuten stil met uw ogen dicht, terwijl er een koord aan uw broek vast zit. Met dit koord bepalen we hoeveel u naar voren en naar achteren beweegt om uw lichaams-stabiliteit te meten. Het is belangrijk dat u voor deze test op elke onderzoeksdag dezelfde platte schoenen draagt (duur: circa 3 minuten).Bijwerkingen-vragenlijst: u vult een vragenlijst in over mogelijke bijwerkingen die u voelt (duur: circa 1 minuut).Lumbaalpunctie…

Farmacogenetisch onderzoekEen onderdeel van de studie is het genetisch onderzoek. Genetisch onderzoek kan helpen te begrijpen waarom verschillende mensen verschillend reageren na het innemen van hetzelfde middel. Voor het genetisch onderzoek wordt een bloedmonster van XX mL afgenomen Deze bloedafname is een verplicht onderdeel wanneer u mee doet aan dit onderzoek. Voor meer informatie zie bijlage F.OF

Dit deel van het onderzoek is optioneel. U kunt in een aparte toestemmingsverklaring aangeven of u mee wilt doen. Voor meer informatie zie bijlage F.

7. Mogelijke voor- en nadelenHet is belangrijk dat u de mogelijke voor- en nadelen goed afweegt voordat u besluit mee te doen.

U heeft zelf geen voordeel van meedoen aan dit onderzoek. Uw deelname kan wel bijdragen aan meer kennis over de werking van/de behandeling van ziekte/aandoening/….

Als u meedoet aan dit onderzoek betekent het niet dat uw ziekte ervan overgaat/u minder last krijgt van uw ziekte/…. Maar u draagt wel bij aan meer kennis de werking van het onderzoeksmiddel/ over de behandeling van ziekte/aandoening]/ …].

Nadelen van meedoen aan het onderzoek kunnen zijn:- inname studiemedicatie volgens strikte procedures;- mogelijke bijwerkingen van de studiemedicatie; - mogelijke ongemakken van de metingen in het onderzoek; - toevalsbevindingen, waarbij nieuwe gegevens betreffende uw gezondheidstoestand worden

ontdekt;- dat u extra tijd kwijt bent; en of, - dat u afspraken heeft waaraan u zich moet houden.

8. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoekU beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig.


CHDR9999

Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. U wordt dan weer op de gebruikelijke manier behandeld voor uw ziekte/aandoening. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u direct aan de onderzoeker melden dat u stopt.

Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor u is, laat de onderzoeker dit aan u weten.

9. Einde van het onderzoekUw deelname aan het onderzoek stopt als:

- alle bezoeken zoals beschreven onder punt 3 voorbij zijn;- u zelf kiest om te stoppen;- u zwanger wordt;- de onderzoeker het beter voor u vindt om te stoppen; of,- naam farmaceutisch bedrijf, de overheid of de beoordelende medisch-ethische

toetsingscommissie besluit om het onderzoek te stoppen, op basis van nieuwe bevindingen die in het belang zijn van u gezondheid.

Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn.

Na het verwerken van alle gegevens informeert de onderzoeker u over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek. Dit gebeurt ongeveer een jaar na uw deelname.

De onderzoeker kan u dan ook vertellen welke behandeling (onderzoeksmiddel of placebo) u heeft gehad/in welke groep u zat.

10. Gebruik en bewaren van uw gegevens en lichaamsmateriaalVoor dit onderzoek worden uw persoonsgegevens en lichaamsmateriaal verzameld, gebruikt en bewaard. Het gaat om gegevens zoals uw naam, adres, geboortedatum en om gegevens over uw gezondheid. Voor dit onderzoek is nodig. Het verzamelen, gebruiken en bewaren van uw gegevens en uw lichaamsmateriaal is nodig om de vragen die in dit onderzoek worden gesteld te kunnen beantwoorden en de resultaten te kunnen publiceren. Het is ook nodig om het onderzochte middel op de markt te kunnen brengen. Wij vragen voor het gebruik van uw gegevens en lichaamsmateriaal uw toestemming.

Vertrouwelijkheid van uw gegevens en lichaamsmateriaalOm uw privacy te beschermen krijgen uw gegevens en uw lichaamsmateriaal een code. Uw naam en andere gegevens die u direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten. Alleen met de sleutel van de code zijn gegevens tot u te herleiden. De sleutel van de code blijft veilig opgeborgen in de lokale onderzoeksinstelling. Uw initialen worden gebruikt ter aanvulling van de code, om het risico op fouten in de dataverzameling te verkleinen. De gegevens en lichaamsmateriaal die naar de opdrachtgever worden gestuurd bevatten alleen de code, maar niet uw naam of andere gegevens waarmee u kunt worden geïdentificeerd. Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek zijn de gegevens niet tot u te herleiden.

Toegang tot uw gegevens voor controle Sommige personen kunnen toegang krijgen tot al uw gegevens. Ook tot de gegevens zonder code. Dit is nodig om te kunnen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is uitgevoerd. Personen die ter controle inzage krijgen in uw gegevens zijn: de commissie die de veiligheid van het onderzoek in de gaten houdt, een (externe) monitor en/of auditor, nationale en internationale toezichthoudende autoriteiten, en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Zij houden uw gegevens geheim. Wij vragen u voor deze inzage toestemming te geven.


CHDR9999

Bewaartermijn gegevens en lichaamsmateriaalUw gegevens worden minimaal 25 jaar worden bewaard door het CHDR en aantal jaar bij de opdrachtgever.

Uw lichaamsmateriaal wordt onmiddellijk na gebruik vernietigd. OFUw lichaamsmateriaal wordt niet onmiddellijk na gebruik vernietigd. Het wordt bewaard om daarop in de loop van dit onderzoek nog nieuwe bepalingen te kunnen doen die te maken hebben met dit onderzoek. Daarvoor wordt uw lichaamsmateriaal aantal jaar bewaard.

Bewaren en gebruik van gegevens en lichaamsmateriaal voor ander onderzoekUw gegevens en lichaamsmateriaal kunnen na afloop van dit onderzoek ook nog van belang zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek op het gebied van [uw aandoening en/of van de verdere ontwikkeling van het product/de behandelmethode.] Daarvoor zullen uw gegevens en lichaamsmateriaal [XX] jaar worden bewaard. U kunt op het toestemmingsformulier aangeven of u hier wel of niet mee instemt. Indien u hier niet mee instemt, kunt u gewoon deelnemen aan het huidige onderzoek. Informatie over onverwachte bevindingenTijdens dit onderzoek kan er bij toeval iets gevonden worden dat niet van belang is voor het onderzoek maar wel voor u. Als dit belangrijk is voor uw gezondheid, dan zult u op de hoogte worden gesteld door de studie arts van het CHDR. U kunt dan met uw huisarts of specialist bespreken wat er gedaan moet worden. Ook hiervoor geeft u toestemming.

Intrekken toestemmingU kunt uw toestemming voor gebruik van uw persoonsgegevens altijd weer intrekken. Dit geldt voor dit onderzoek en ook voor het bewaren en het gebruik voor het toekomstige onderzoek. De onderzoeksgegevens die zijn verzameld tot het moment dat u uw toestemming intrekt worden nog wel gebruikt in het onderzoek. Uw lichaamsmateriaal wordt na intrekking van uw toestemming vernietigd. Als er al metingen met dat lichaamsmateriaal zijn gedaan, dan worden die gegevens nog wel gebruikt.

Doorgifte naar landen buiten de Europese Unie (EU)In dit onderzoek moeten uw gecodeerde gegevens en lichaamsmateriaal ook worden doorgestuurd naar landen buiten de EU. . In die landen zijn de regels van de EU ter bescherming van uw persoonsgegevens niet van toepassing. Uw privacy zal echter op een gelijkwaardig niveau worden beschermd.

Meer informatie over uw rechten bij verwerking van gegevensVoor algemene informatie over uw rechten bij verwerking van uw persoonsgegevens kunt u de website van de Autoriteit Persoonsgegevens raadplegen.Bij vragen of klachten over de verwerking van uw persoonsgegevens raden we u aan eerst contact op te nemen met de Functionaris Gegevensbescherming van het CHDR: Zie bijlage A voor contactgegevens.

Registratie van het onderzoekInformatie over dit onderzoek is ook opgenomen in een overzicht van medisch-wetenschappelijke onderzoeken namelijk, www.toetsingonline.nl, www.trialregister.nl, etc. Daarin zijn geen gegevens opgenomen die naar u herleidbaar zijn. Na het onderzoek kan de website een samenvatting van de resultaten van dit onderzoek tonen. U vindt dit onderzoek onder CHDR-studienummer, ABR-nummer, NTR-code, etc.


CHDR9999

11. Verzekering voor proefpersonenVoor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door het onderzoek. Niet alle schade is gedekt.

In bijlage E vindt u meer informatie over de verzekering en de uitzonderingen. Daar staat ook aan wie u schade kunt melden.

12. Informeren huisarts en/of behandelend specialistWij sturen uw huisarts en/of behandelend specialist altijd een brief om te laten weten dat u van plan bent om mee te doen aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. Als u dit niet goed vindt, of geen huisarts heeft, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek. U kunt niet deelnemen aan het onderzoek als u geen huisarts heeft.

[situatie] kunnen we contact opnemen met uw huisarts en/of behandelend specialist.

13. Vergoeding voor meedoenDeelname aan het onderzoek kost u niets. Voor het meedoen aan dit onderzoek krijgt u een kostenvergoeding van € xxx,xx. Dit wordt aan de Belastingdienst opgegeven als inkomen. U krijgt de volledige vergoeding als het onderzoek om gezondheidsredenen wordt gestopt. Als u zelf besluit met het onderzoek te stoppen, krijgt u betaald over de periode van deelname. De reiskostenvergoeding is € 0,19/km. Per enkele reis wordt maximaal 200 km vergoed.

14. Heeft u vragen?Bij vragen en klachten kunt u contact opnemen met de arts-onderzoeker. Mocht u medische zaken willen bespreken dan zal hij/zij u doorverwijzen naar de verantwoordelijk arts voor dit onderzoek naam principal investigator.

Voor onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke arts: Dr G.J. Blauw. Hij weet veel over het onderzoek, maar heeft niets te maken met dit onderzoek.

Voor meer informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, ga naar: http://www.ccmo.nl/nl/proefpersonen.

Alle contactgegevens vindt u in bijlage A.

15. Ondertekening toestemmingsformulierWanneer u voldoende bedenktijd heeft gehad, wordt u gevraagd te beslissen over deelname aan dit onderzoek. Indien u toestemming geeft, zullen wij u vragen deze op de bijbehorende toestemmingsverklaring schriftelijk te bevestigen. Door uw schriftelijke toestemming geeft u aan dat u de informatie heeft begrepen en instemt met deelname aan het onderzoek.Zowel uzelf als de onderzoeker ontvangen een getekende versie van deze toestemmingsverklaring; bijlage G.

16. Bijlagen bij deze informatieA. Contactgegevens.

B. Schema en omschrijving onderzoekshandelingen.

C. Leefregels.E. Informatie over de verzekering.

F. Farmacogenetisch/biomarker onderzoek (optioneel).


http://www.ccmo.nl/nl/proefpersonen

CHDR9999

G. Toestemmingsformulier.

H. Brochure ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon’ (versie [nummer en/of datum])

Met vriendelijke groet,

Naam Project Leader


CHDR9999

Bijlage A: ContactgegevensVoor informatie over bijvoorbeeld de experimentele behandeling, kunt u zich 24 uur per dag wenden tot het Centre for Human Drug Research.

Voor informatie: Tijdens kantooruren: tel. 071-52 46 400. Daarbuiten: tel. 071-52 46 444.

Hoofdonderzoeker: Naam principal investigator. Project Leader: Naam Project Leader, tel 071-****** of ****** @chdr.nl

Onafhankelijk arts, Dr G.J. Blauw, afdeling ouderengeneeskunde LUMC, Postbus 9600, 2300 RC Leiden, tel 071-52 66 640.

Functionaris Gegevensbescherming voor Centre for Human Drug Research: Johan Martens:, tel. 06-5023 8606 of [email protected]. ([email protected]).

Opdrachtgever. Naam en adres en algemeen telefoonnummer farmaceutisch bedrijf.


mailto:[email protected]

mailto:[email protected]

mailto:******@chdr.nl

CHDR9999

Bijlage B: Schema en omschrijving onderzoekshandelingen

Dag Tijd Activiteit

Tot 21 dagen vóór eerste onderzoeksdag

Op afspraak Keuring en training: Metingen zoals lengte, gewicht, bloeddruk, hartslagfrequentie, ECG ("hartfilmpje”), temperatuur, bloedafname, urine onderzoek, urine drugs test, zwangerschap test (als nodig), DNA afname, vragen over uw gezondheid, lichamelijk en neurologisch onderzoek, vragenlijsten en pijnmeting.

1 dag vóór onderzoeksdag

**:** [tijd] Aankomst CHDR.

Metingen zoals bloeddruk, hartslagfrequentie, ECG, temperatuur, bloed afname, zwangerschapstest, urine onderzoek, urine drugs test, lichamelijk en neurologisch onderzoek, huidbiopt, vragenlijsten en pijnmeting.

1, 2

Onderzoeksdag

Metingen zoals bloeddruk, hartslagfrequentie, ECG, temperatuur, bloedafname, lichamelijk en neurologisch onderzoek, vragenlijsten en pijnmeting.

Toediening van het middel (of placebo). Vervolgens blijft u minimaal 24 uur ter observatie in het CHDR.

Periode van 2 tot 5 dagen tussen de toedieningen [TBD]

*

Onderzoeksdag

**:** [tijd] ***

*

Onderzoeksdag

**:** [tijd] ***

**

Terugkommoment

Op afspraak Nakeuring. Metingen zoals lengte, gewicht, bloeddruk, hartslagfrequentie, ECG, temperatuur, bloedafname, urine onderzoek, zwangerschap test (indien nodig), huidbiopten, lichamelijk en neurologisch onderzoek, vragenlijsten en pijnmeting.


CHDR9999

Bijlage C: Leefregels

Gebruik van geneesmiddelen

U mag geen geneesmiddelen gebruiken tijdens het onderzoek behalve het onderzoeksmiddel, behalve “de pil”.

OF. Ook gebruik van “de pil” is niet toegestaan.

Een enkele keer gebruik van <paracetamol> is <na overleg> wel toegestaan.

Wanneer u toch geneesmiddelen nodig hebt, vragen wij u telefonisch contact op te nemen met de onderzoeker.

Gebruik van drugs

‘Drugs’ waaronder cannabis hebben invloed op de metingen. U mag daarom geen drugs gebruiken van <…> tot <…>. Wij controleren uw urine hierop bij de keuring en <voor iedere onderzoeksdag>. Maanzaad kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag, dit geldt ook voor ‘passief meeroken van cannabis’. Bij een positieve uitslag kunt u niet meedoen aan het onderzoek.

Dieetvoorschriften

Chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee hebben invloed op de metingen. U mag deze producten dus niet eten of drinken vanaf <…> voor de eerste onderzoeksdag tot <…>. Als u gewend bent om deze producten vaker dan <…> keer per dag te eten/drinken, kan u onttrekkingshoofdpijn krijgen. Dit kan een reden zijn waarom u niet aan het onderzoek mee kunt doen.

<Grapefruit(sap), bitter lemon en tonic> hebben invloed op de metingen. U mag deze producten dus niet eten of drinken vanaf <…> voor de eerste onderzoeksdag tot <…>.

U mag geen alcohol drinken vanaf <…> voor de eerste onderzoeksdag tot <…>.

U mag niet eten en drinken vanaf <22:00> uur op de avond voor elke onderzoeksdag. U mag wel water drinken. Op het CHDR krijgt u <…> uur na inname van het onderzoeksmiddel een maaltijd. Tijdens het onderzoek vragen we u een <…> dieet te gebruiken.

Gebruik van nicotineIn het CHDR gebouw is roken niet toegestaan. Als er geen metingen zijn, mag u buiten het gebouw roken. Nicotine heeft een <bekende> <onbekende> invloed op de metingen. - Als u meer dan 5 sigaretten/ sigaren per dag rookt, kunt u niet aan het onderzoek meedoen. Roken is helemaal niet toegestaan vanaf <… > voor tot <…> na inname van het onderzoeksmiddel. Ook is het gebruik van elektronische sigaretten en nicotinepleisters niet toegestaan.- Daarom kunnen rokers niet meedoen aan het onderzoek.

DagritmeWanneer u bij CHDR overnacht, is het tussen <23:00 en 24:00> tijd om naar bed te gaan. Wij wekken u tussen <07:00 en 08:00>. Het is belangrijk dat u tijdens het onderzoek goed uitgerust bent. Daarom is het een onderzoekseis dat u <gedurende … dagen> voor het onderzoek hetzelfde dag/nacht ritme volgt als tijdens de onderzoeksdagen. Het is dus in die periode niet toegestaan om bijvoorbeeld in nachtdiensten te werken of heel laat naar bed te gaan.


CHDR9999

Dagelijkse bezighedenZware lichamelijke activiteiten zoals <…> zijn niet toegestaan vanaf <…dagen voor de keuring/onderzoeksdagen tot…….> omdat <…>. Daarom is het een onderzoekseis dat u geen<lichamelijke inspanning levert> <contactsporten doet> < voertuigen en machines bedient> van <…> voor tot <…> na het gebruik van het onderzoeksmiddel.

Contact met allergenen zoals <huisdieren> <erg stoffige ruimtes> <gras en andere pollen> en prikkelende stoffen zoals <verf> < rokerige ruimtes> dient vermeden te worden vanaf <…dagen voor de keuring/onderzoeksdagen tot…….>.

Zwangerschap en anticonceptieHet is onbekend of het onderzoeksmiddel invloed heeft op / Het onderzoeksmiddel heeft invloed op <de betrouwbaarheid van de pil> <de zwangerschap> <de moedermelk>. Daarom mogen vrouwen die zwanger zijn of kunnen worden en vrouwen die borstvoeding geven niet aan het onderzoek meedoen. Bij alle vrouwen doen we een zwangerschapstest bij de keuring en op elke onderzoeksdag.

Daarnaast is het een eis om aan het onderzoek mee te kunnen doen voor seksueel actieve vrouwen en mannen dat zij tijdens en tot 90 dagen na het onderzoek betrouwbare anticonceptie gebruiken (zoals de pil, een spiraaltje, condoom of pessarium) om zwangerschap te voorkomen.

Daarom kunnen alleen vrouwen aan het onderzoek meedoen die gesteriliseerd of in de overgang zijn.

Een acceptabele manier van contraceptie is verplicht voor de studie zolang deze duurt en tot 90 dagen na laatste toediening van de studiemedicatie behalve als u steriel bent. De volgende methode is een acceptabele manier van anticonceptie:

Dubbele barrière bescherming (zoals de pil met en condoom, of condoom met een diafragma)

Mannen die een vasectomie hebben ondergaan worden beschouwd als chirurgisch steriel en zijn uitgesloten van de eis om anticonceptie te gebruiken.

KledingvoorschriftenVoor de metingen van lichaamsstabiliteit is het belangrijk dat u tijdens de metingen platte comfortabele schoenen aanheeft. We raden u aan om wijde en comfortabele kleding te dragen. Dit maakt het uitvoeren van diverse metingen eenvoudiger. Wij vragen u om tijdens de onderzoeksdagen geen gel of wax in uw haar te doen. Dit voorkomt mogelijke problemen met het plakken van EEG elektroden.


CHDR9999

Bijlage D: Bijwerkingen

Het onderzoeksmiddel <…> is nog niet eerder toegediend aan mensen. Er is wel informatie over bijwerkingen uit onderzoek met dieren. De meest voorkomende bijwerkingen waren:

Het is niet van te voren te voorspellen of en welke bijwerkingen in deze studie zullen optreden.

Zeer vaak (1/10)

Vaak (≥1/100, <1/10)

Soms (≥1/1.000, <1/100)

Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)

Zeer zelden (<1/10.000)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)


CHDR9999

Bijlage E: Informatie over de verzekering

Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek, heeft de opdrachtgever/CHDR een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde van uw deelname aan het onderzoek. Schade moet u binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld.

De verzekering dekt niet alle schade. Onderaan deze tekst staat in het kort welke schade niet wordt gedekt.

Deze bepalingen staan in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Dit besluit staat op www.ccmo.nl, de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (zie ‘Bibliotheek’ en dan ‘Wet- en regelgeving’).

Bij schade kunt u direct contact leggen met de verzekeraar.

De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: CNA Insurance Company Ltd.Adres: Strawinskylaan 703, 1077 XX AmsterdamTelefoonnummer: +31 (0)20 573 7274E-mail: [email protected]: 10147348Contactpersoon: E. van Herk

Alleen opnemen als er een schaderegelaar is – dit is verplicht als de verzekeraar buiten Nederland is gevestigdDe schaderegelaar van het onderzoek is:Naam: …Adres: …E-mail:Telefoonnummer: …

De verzekering biedt een dekking van € 650.000 per proefpersoon en € 5.000.000 voor het hele onderzoek en € 7.500.000 per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever.

De verzekering dekt de volgende schade niet:- schade door een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht. Dit geldt niet als

het risico zich ernstiger voordoet dan was voorzien of als het risico heel onwaarschijnlijk was;- schade aan uw gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had

meegedaan;- schade door het niet (volledig) opvolgen van aanwijzingen of instructies;- schade aan uw nakomelingen, als gevolg van een negatief effect van het onderzoek op u of uw

nakomelingen;- schade door een bestaande behandelmethode bij onderzoek naar bestaande

behandelmethoden.


http://www.ccmo.nl/

CHDR9999

Bijlage F. Farmacogenetisch onderzoek U bent gevraagd deel te nemen aan een klinisch middelonderzoek naar de invloed van <...>, een onderzoeksmiddel dat ontwikkeld is voor de behandeling <...>. DNA-onderzoek kan ons helpen te begrijpen waarom verschillende mensen verschillend reageren na het innemen van hetzelfde middel. Deelname aan het DNA-onderzoek is geheel vrijwillig en staat los van uw deelname aan het hoofdonderzoek. Uw besluit om wel of geen bloed af te staan voor DNA-onderzoek heeft geen invloed op uw deelname of uw contact met het onderzoekspersoneel. De informatie in dit formulier en een gesprek met de onderzoekarts/-personeel kan u helpen om een beslissing te nemen. Als u besluit deel te nemen aan dit deel van het onderzoek, verzoeken wij u dit aan te geven op het toestemmingsformulier.

Procedure voor het farmacogenetisch deel van het onderzoekAls u besluit om aan dit DNA-onderzoek mee te doen dan wordt tijdens de keuring/eerste onderzoeksdag één buis van <...> mL bloed extra afgenomen tijdens de bloedafname die in ieder geval plaatsvindt. Het bloedmonster wordt opgestuurd naar een laboratorium om het DNA uit het bloed te halen. Uw naam en andere informatie die naar uw persoon verwijst wordt niet gekoppeld aan het bloedmonster, maar wordt gemarkeerd met een deelnemersnummer. Het monster wordt veilig opgeslagen tot het DNA-onderzoek. Na de DNA-test wordt het bloed vernietigd. De resultaten zijn geheel bestemd voor wetenschappelijk onderzoek. De resultaten van uw DNA-test worden normaliter niet aan u gegeven, maar de mogelijkheid bestaat om hier toch over ingelicht te worden, d.m.v. een schriftelijk verzoek aan de onderzoeker. Uw lichaamsmateriaal wordt nog maximaal [aantal] jaar na afloop van het onderzoek bewaard.

Vertrouwelijkheid en data beschermingDe resultaten van het genetisch onderzoek zijn mogelijk niet beschikbaar kort na uw onderzoek deelname, maar pas later. Alleen de resultaten van de hele groep (uw resultaten gecombineerd met de resultaten verzameld van andere deelnemers aan het onderzoek) zijn belangrijk, niet de individuele resultaten. <sponsor> zal de resultaten van het genetisch onderzoek niet aan u, de onderzoekarts of aan derden verstrekken, zoals verzekeringsmaatschappijen of werkgevers. <sponsor>, kan de groepsresultaten wel naar gezondheidsinstanties over de hele wereld versturen, of de resultaten publiceren.

Verdere ontwikkelingWanneer u besluit deel te nemen aan het DNA-onderdeel van het onderzoek, kan uw genetische informatie worden gebruikt voor de ontwikkeling van nieuwe behandelingen, diagnostische methodes, medicijnen, behandeling van ziektes, informatiematerialen en andere ontwikkelingen die van commerciële waarde kunnen zijn. Er kunnen geen rechten worden ontleend aan u voor zowel de resultaten als de behandelingen en bevindingen van dit onderzoek.

Vergoeding voor deelnameU ontvangt geen aparte financiële vergoeding voor deelname aan dit onderzoekonderdeel.


CHDR9999

Bijlage G: Toestemmingsverklaring proefpersoon

Titel van het onderzoek

(English Full Study Title)Proefpersoon

- Ik heb de informatiebrief gelezen en begrepen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe.

- Ik kon aanvullende medische vragen stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid door een arts beantwoord.

- Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of te stoppen met het onderzoek. Ik hoef daarvoor geen reden te geven.

- Ik geef toestemming voor het informeren van mijn huisarts dat ik meedoe aan dit onderzoek.- Ik geef toestemming voor het opvragen van informatie bij mijn huisarts/specialist die mij

behandelt over […].- Ik geef toestemming voor het verzamelen en gebruiken van mijn gegevens/bloedmonsters/

lichaamsmateriaal voor de beantwoording van de onderzoeksvraag in dit onderzoek.- Ik weet dat voor de controle van het onderzoek sommige mensen toegang tot al mijn gegevens

kunnen krijgen. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrief. Ik geef toestemming voor die inzage door deze personen.

- Ik geef toestemming voor het informeren van mijn huisarts en/of behandelend specialist van onverwachte bevindingen die van belang (kunnen) zijn voor mijn gezondheid.

- Ik weet dat ik niet zwanger mag worden/mijn partner niet zwanger mag maken tijdens het onderzoek en tot 90 dagen na inname van de laatste studiemedicatie.

- De onderzoeker heeft de meest geschikte anticonceptie voor mij en mijn partner besproken.- Ik geef

wel geen

toestemming om mijn persoonsgegevens langer te bewaren en te gebruiken voor toekomstig onderzoek op het gebied van [mijn aandoening en/of de onderzochte behandelwijze].

- Ik geef wel geen

toestemming om mijn lichaamsmateriaal na dit onderzoek te bewaren en om dit later nog voor [ander/meer] onderzoek te gebruiken, zoals in de informatiebrief staat.

- Ik geef wel geen

toestemming voor het gebruik van mijn farmacogenetisch bloedmonster.- Ik geef

wel geen

toestemming om mij na dit onderzoek opnieuw te benaderen voor een vervolgonderzoek.- Ik wil meedoen aan dit onderzoek


CHDR9999

Naam:

Handtekening:

Datum:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Centre for Human Drug Research- Ik verklaar dat deze proefpersoon volledig is geïnformeerd over het genoemde onderzoek.- Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon

zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte.

Naam:

Handtekening:

Datum:


Template - pauljanssenfuturelab.eu€¦ · Web viewDe zwangerschap kan dan extra gecontroleerd...

Documents

Transcript of Template - pauljanssenfuturelab.eu€¦ · Web viewDe zwangerschap kan dan extra gecontroleerd...