Substantiële wijziging van machines · • Wie ziet de Inspectie SZW als fabrikant, de eigenaar of...

Substantiële wijziging van machines

en de consequenties ervan……

FUSACON B.V.

Functional Safety Consultants Nederland

ing. Nick de With , Senior Safety Consultant

Lid NEC44, NVVK, WESP

Met medewerking van:

Inspectie SZW

Grady Heijnen, Inspecteur SZW

Lid Expertisecentrum Inspectie SZW

© 2016 FUSACON B.V. - www.fusacon.nl

Safety Event 10 mei 2016

* http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/building-blocks/market-surveillance/organisation/administrative-cooperation-groups/index_en.htm

Substantiële wijziging, ja of nee?


VOORBEELD: Wijziging van hooischudder in een straatbezem.

Substantiële wijziging, ja of nee?

Vragen in aankondiging LEARNSHOP 2:

• Wanneer is er sprake van een ingrijpende aanpassing

volgens de gids voor de Machinerichtlijn?

• Wat is de positie van de verschillende landen in Europa op

dit gebied?

• Wat is de positie van de Nederlandse Inspectie SZW op dit

gebied?

• Wie moet de Inspectie SZW hierop aanspreken?

• Wat zijn de mogelijke consequenties van een substantiële

wijziging?

• Wie ziet de Inspectie SZW als fabrikant, de eigenaar of het

ingehuurde bedrijf dat de aanpassingen voor hem uitvoert?

• Hoe zit het met renovatie van oude machineparken waarbij

de machines blijven gehandhaafd, maar wel de gehele

besturing wordt vernieuwd? LET OP: Plaatjes zijn willekeurig!!

Onderwerpen learnshop

Learnshop in volgende blokken:

1. Arbeidsmiddelenrichtlijn (AMRL) vs. Machinerichtlijn (MRL).

2. Overzicht (gebruikelijke) aanpassingen.

3. Wat is een “substantiële wijziging”?

4. Waarom lopen de meningen zo uiteen?

5. Enkele voorbeeldcases…..

Na afloop ruimte voor vragen?


BLOK 1: AMRL versus MRL

Arbeidsmiddelenrichtlijn (AMRL) vs. Machinerichtlijn (MRL)

Toepassingsgebied AMRL en machines.

Zegt AMRL iets over de substantiële wijziging (SW) van machines?

Toepassingsgebied MRL en machines.

Zegt MRL iets over de substantiële wijziging (SW) van machines?


Arbeidsmiddelenrichtlijn (2009/104/EG)

Het toepassingsgebied v.d. AMRL betreft:

Alle arbeidsmiddelen, waaronder machines en ook een samenstel van machines: < 1-1-1995; zonder CE.

> 1-1-1995; met CE. Ook CE-gemarkeerde machines vallen onder de AMRL!

De AMRL zegt het volgende over de “substantiële wijziging” van machines:

Na wijziging nieuwe risicobeoordeling en reductie uitvoeren en risico’s reduceren.

Niets over verplichting tot CE-markering.


Machinerichtlijn (2006/42/EG)

Toepassingsgebied MRL:

Machines gebouwd of (eerste) ingebruikname van: 1-1-1995 t/m 21-6-1998: MRL 89/392/EEG (1e versie)

22-6-1998 t/m 28-12-2009: MRL 98/37/EG (2e versie)

Na 29-12-2009: Huidige MRL 2006/42/EG (3e versie)

MRL geldt ook voor: Machines nieuw gebouwd voor eigen gebruik. (werkgever =

fabrikant)

Nieuw EN gebruikt, geïmporteerd van buiten de EU. (importeur/ en/of werkgever = fabrikant)

Samenstel (productielijn of grotere machine) van nieuwe IIA en IIB machines. (Integrator en/of werkgever = fabrikant)

Bovenstaande geldt ook voor een (nieuw) samenstel bestaande uit nieuwe en oude machines!


Machinerichtlijn (2006/42/EG)

Zegt MRL iets over de “substantiële wijziging” van machines?

Nee, in de wettekst geen eisen hieromtrent.

WEL in de gids voor uitleg MRL. Sommige SW’s leiden tot nieuwe CE-markering. (hierover later meer)


Weblink: www.fusacon.nl/Guide-to-MD-EU-languages.htm

Resumé


1. Buiten EU CE.

2. Oud niet substantieel

gewijzigd AMRL.

3. Oud substantieel

gewijzigd CE.

4. CE substantieel

gewijzigd nieuwe CE.

5. Meerdere CE gekoppeld

nieuwe CE op totaal.

6. Samenstel CE en AMRL

CE op totaal.

Resumé EU Gid voor MRL

Mach.

<95 SW

CE

Nieuwe

CE

Nieuwe

CE CE SW

CE

Nieuwe

CE op

totaal

Mach.

<95 geen

SW AMRL

Mach.

Buiten

EU CE

CE Mach.

<95

Nieuwe

CE op

totaal

BLOK 2: Overzicht aanpassingen

Overzicht van (gebruikelijke) aanpassingen in de dagelijkse praktijk:

Mechanisch.

Elektrisch.

Bedieningsmiddel.

Capaciteit/snelheid.

Functie.

Wijziging veiligheidsmaatregelen.

Overig?


Vervanging mechanische delen:

Andere tandwielkast. (ander fabricaat of type)

Andere lineaire aandrijving. (mechanisch hydraulisch)

Vervanging elektrische delen:

Andere motor. (ander fabricaat of type)

Andere E-aandrijving. (ster-driehoek versus frequentieregelaar)

Andere besturing (relais versus PLC of Siemens S5 PLC versus

Siemens S7 PLC)

Vervanging bedieningsmiddel:

Andere lokale bediening. (schakelaars versus touchscreen)

Bediening op afstand. (lokale bediening versus bediening op

afstand)

Voorbeelden aanpassingen


Verandering capaciteit/snelheid:

Hogere snelheid bewegingen. (opvoeren machine)

Grotere capaciteit. (diepere laadbak voor materiaal)

Verandering functie van de machine:

Toevoegen functie. (heftruck voorzien van hijsarm)

Veranderen functie. (houtzaagmachine versus stenenzaag)

Wijziging veiligheidsmaatregelen:

Plaatsen beveiliging op bestaande machine. (toevoegen gecontroleerde noodstop/ afscherming met blokkering)

Toevoegen van F-PLC productielijn. (relaistechniek

vervangen door F-PLC met remote I/O)

Voorbeelden aanpassingen


BLOK 3: Substantiële wijziging?

Wat wordt gezien als substantiële wijziging (afgekort SW) en door wie?

Blue guide, van de Europese Unie.

Gids voor toepassing MRL, van de Europese Unie.

Arboinformatieblad 58 (AI 58) van de SDU. (Beoordeeld door I-SZW)


SW volgens Blue Guide

Gids voor de tenuitvoerlegging van de op basis van de nieuwe en globale aanpak tot stand gekomen richtlijnen

Blue Guide 2000 (Engels en Nederlands)

Blue Guide 2014 (Engels en Nederlands)

Blue Guide 2016 verschenen op 5 april (Alleen Engels op dit moment)

Weblink: http://www.fusacon.nl/Nieuwe-update-van-de-Blue-Guide.htm


SW volgens Blue Guide (1)

Blue Guide 2014 par. 2.1:

Een product dat in belangrijke mate is gewijzigd of gereviseerd met het oog op het veranderen van zijn oorspronkelijke prestaties, doel of type nadat het in gebruik is genomen en waarbij de wijzigingen of revisies een aanzienlijke invloed hebben op de conformiteit ervan met de harmonisatiewetgeving van de Unie, kan als een nieuw product worden beschouwd.

Dit moet per geval worden beoordeeld rekening houdend met de doelstelling van de wetgeving en het type producten dat onder die wetgeving valt.




Als een vernieuwd of gewijzigd product als nieuw wordt beschouwd, moet het voldoen aan de bepalingen van de toepasselijke wetgeving wanneer het wordt aangeboden of in gebruik wordt genomen.

Dit moet worden nagegaan – voor zover dit noodzakelijk wordt geacht op grond van de risicobeoordeling – door het toepassen van de adequate conformiteits-beoordelingsprocedure zoals vastgesteld in de desbetreffende wetgeving.




Als uit de risicobeoordeling wordt geconcludeerd dat de aard van het gevaar is veranderd of het risiconiveau is verhoogd, moet het gewijzigde product worden behandeld als een nieuw product.

Dat wil zeggen dat opnieuw moet worden nagegaan of het voldoet aan de toepasselijke essentiële eisen en dat de persoon die de wijzigingen heeft aangebracht, dezelfde verplichtingen heeft als een oorspronkelijke fabrikant. Hij moet dus bijvoorbeeld de technische documentatie opstellen, een EU-conformiteits verklaring opstellen en de CE-markering op het product aanbrengen.




Producten die zijn gerepareerd of omgewisseld (bijvoorbeeld na een defect) zonder dat de oorspronkelijke prestaties, het oorspronkelijke doel of type ervan is gewijzigd, worden volgens de harmonisatiewetgeving van de Unie niet als nieuw beschouwd.

Deze producten hoeven dus niet opnieuw te worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling, ongeacht of het oorspronkelijke product in de handel is gebracht voor- of nadat de wetgeving van kracht is geworden. Dit is zelfs van toepassing als het product tijdelijk voor

reparatie naar een derde land is uitgevoerd.




Deze reparaties bestaan vaak uit het vervangen van het defecte of versleten onderdeel door een identiek onderdeel of een onderdeel dat minstens vergelijkbaar is met het originele onderdeel (er kunnen zich wijzigingen hebben voorgedaan, bijv. door de technische vooruitgang of stopzetting van de productie van het oude onderdeel) of door de volledige identieke eenheid.

Daarom zijn onderhoudswerkzaamheden in principe uitgesloten van het toepassingsgebied van de

harmonisatiewetgeving van de Unie.




Software-updates en reparaties kunnen met onderhoudswerkzaamheden worden gelijkgesteld op voorwaarde dat een reeds in de handel gebracht product hierdoor niet zodanig wordt gewijzigd dat het niet meer voldoet aan de toepasselijke eisen.


SW volgens MRL Guide

Gids voor de toepassing van Machinerichtlijn 2006/42/EG - 2de uitgave - juni 2010

MRL Guide 2006 (Engels)

MRL Guide 2010 (Engels en Nederlands)

MRL Guide 2016…verwacht in zomer (Engels)


Weblink: www.fusacon.nl/Guide-to-MD-EU-languages.htm


MRL Guide 2010

§ 82 – Machines die worden gewijzigd vóór de eerste inbedrijfstelling.

In sommige gevallen worden machines verkocht aan een importeur of distributeur, die de machines vervolgens op verzoek van een klant wijzigt voordat de machines voor het eerst in bedrijf worden gesteld.

Wanneer de wijzigingen zijn voorzien of goedgekeurd door de fabrikant en onder de risicobeoordeling van de fabrikant, de technische documenten en de EG-verklaring van overeenstemming vallen, blijft de oorspronkelijke CE-markering van de fabrikant geldig.



MRL Guide 2010

§ 82 – Machines die worden gewijzigd vóór de eerste inbedrijfstelling (vervolg).

Wanneer de wijziging echter substantieel is (bijvoorbeeld een verandering van de functie en/of prestaties van de machines) en niet zijn voorzien of goedgekeurd door de fabrikant, wordt de oorspronkelijke CE-markering van de fabrikant ongeldig en moet deze worden vernieuwd.

Degene die de wijziging aanbrengt, wordt vervolgens beschouwd als de fabrikant en moet aan alle in artikel 5, lid 1, neergelegde verplichtingen voldoen.



MRL Guide 2010

§ 72 Nieuwe en gebruikte machines.

De machinerichtlijn is ook van toepassing op machines die zijn gebaseerd op gebruikte machines die zo substantieel zijn omgevormd of omgebouwd dat zij kunnen worden beschouwd als nieuwe machines.

De vraag doet zich voor wanneer de omvorming van een machine wordt beschouwd als de bouw van een nieuwe machine die onder de machinerichtlijn valt. Het is niet mogelijk exacte criteria aan te geven om die vraag van geval tot geval te beantwoorden.

Degene die een dergelijke omgebouwde machine in de handel brengt, wordt daarom aangeraden bij twijfel de desbetreffende nationale autoriteiten te raadplegen.




Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid

Directie Arbeidsomstandigheden

T.a.v. mevrouw ir. M.A. Zuurbier

Postbus 90801

2509 LV Den Haag

Stuur dan een brief met

duidelijke omschrijving

van UW case naar

onderstaande persoon.

LET OP: Plaatjes zijn willekeurig!!


MRL Guide 2010

§ 39 Samenstellen van nieuwe en bestaande machines

In sommige gevallen kunnen een of meer samenstellende eenheden van bestaande samenstellen van machines worden vervangen door nieuwe eenheden, of kunnen nieuwe eenheden worden toegevoegd aan een bestaand samenstel van machines.

De vraag doet zich voor……..

Degene die een dergelijke omgebouwde machine in de handel brengt, wordt daarom aangeraden bij twijfel de desbetreffende nationale autoriteiten te raadplegen.



MRL Guide 2010

§ 39 Samenstellen van nieuwe en bestaande machines (vervolg) 1. Als de vervanging of toevoeging van een samenstellende eenheid in een bestaand samenstel van machines geen noemenswaardige invloed heeft op de werking of veiligheid van de rest van het samenstel, kan de nieuwe eenheid worden beschouwd als een machine die is onderworpen aan de machinerichtlijn.

In dat geval zijn geen maatregelen nodig overeenkomstig de machinerichtlijn voor de onderdelen van het samenstel die niet worden beïnvloed door de wijziging. De werkgever blijft verantwoordelijk voor de veiligheid van het gehele samenstel volgens de nationale regelgeving ter uitvoering van Richtlijn 2009/104/EG.



MRL Guide 2010

§ 39 Samenstellen van nieuwe en bestaande machines (vervolg) 2. Als de vervanging of toevoeging van nieuwe samenstellende eenheden in een bestaand samenstel van machines substantiële invloed heeft op de werking of veiligheid van het samenstel als geheel, of substantiële wijzigingen van het samenstel met zich brengt, kan de wijziging worden beschouwd als de totstandbrenging van een nieuw samenstel van machines dat onder de machinerichtlijn valt.

In dat geval moet het gehele samenstel, met inbegrip van alle samenstellende eenheden, voldoen aan de machinerichtlijn.


SW volgens AI 58

Arboinformatieblad 58 (bron: SDU)

Titel: Machineveiligheid bij aanschaf en ingebruikname van nieuwe en gebruikte machines.

Geeft in hoofdstuk 3.4 invulling aan noodzaak “SW”


Weblink: https://www.sdu.nl/ai-58-machineveiligheid-1e-druk.html

SW volgens AI 58

Flowchart figuur 3.6 1. Nieuwe gevaren/risico’s

2. Moeten er veiligheidsmaatregelen worden toegevoegd?

3. Is toevoegen van een afscherming noodzakelijk?

4. Is risiconiveau lager dan 2 volgens 6-punten risicograaf EN-ISO 14121?

Resultaat:

Alle 4 vragen JA?!

Alleen dan is nieuwe CE-markering noodzakelijk.


BLOK 4: Verschillende meningen

Waarom lopen de meningen zo uiteen?

Onbekendheid werkgever met CE. (Het zal wel veel geld

gaan kosten….)

Machine op meerdere punten niet conform huidige EU-Richtlijnen en normen. (Er zullen wel veel aanpassingen

nodig zijn….)

CE wordt alleen gezien als papieren tijger. (Dit voegt toch

niets toe aan de veiligheid van de machine(s)!?….)

CE eisen zijn vergelijkbaar met wat je zou moeten doen onder de Arbowet. (Als we het CE-traject volgen wordt

veiligheid goed geborgd…)

CE-markering is een mooie kapstok voor risicobeoordeling en reductie (Mijn machines worden veiliger…)


BLOK 5: Enkele voorbeeldcases

Volgende voorbeeldcases worden behandeld:

1. Toevoegen veiligheidsmaatregelen aan een bestaande machine.

2. Vervanging relaisbesturing bestaande machine voor PLC met remote I/O.

3. Revisie van een bestaande hydraulische pers. Oude S5 PLC vervangen door S7 PLC inclusief touchscreen.

4. Vervanging van foliewikkelaar in productielijn.

5. Vervanging van oude motor + reductor en plaatsing nieuwe IIB motor + reductor.

6. Losstaande machines worden tegen elkaar gezet.


Case 1

Bestaande machine bj.1980.

AMRL nog niet toegepast.

Functionaliteit niet gewijzigd.

RI&E uitgevoerd en dit leidt tot

toevoeging vaste afschermingen,

blokkeerschermen, lichtschermen en

noodstoppen.

SW of toch niet?


Argumenten FUSACON.

Resultaat: GEEN CE-markering.

Wat zegt de Inspectie SZW?

Noodstopknop

Deurschakelaar

Lichtgordijn


Case 2


Bestaande machine bj.1980.

AMRL is al toegepast.

Functionaliteit niet gewijzigd.

Relais in besturing niet meer

leverbaar en vervangen door PLC met

remote I/O. Veiligheidsfuncties

uitgevoerd in nieuwe veiligheidsrelais.

SW of toch niet?

Argumenten FUSACON.

Resultaat: WEL CE-markering.



Case 3


Bestaande hydraulische metaalpers,

bj. 1990. Bijlage IV machine EG-

typekeuring.


Siemens S5 PLC besturing met OP,

vervangen door S7 PLC. (Veiligheidsfuncties uitgevoerd in nieuwe

veiligheidsrelais).

SW of toch niet?

Argumenten FUSACON.

Resultaat: WEL CE-markering + EG-typegoedkeuring.



Case 4


Productielijn met foliewikkelaar.


Pallet staat stil bij bestaande

foliewikkelaar.

Nieuwe CE-gemarkeerde

foliewikkelaar met draaiende pallet.

SW of toch niet?

Argumenten FUSACON.




Case 5


Transportband met oude motor +

reductor.


Motor + reductor vervangen door

nieuwe met Inbouwverklaring (IIB).

SW of toch niet?

Argumenten FUSACON.

Resultaat: GEEN CE-markering.



Case 6


3 kleine losse productiemachines met

aan- en afvoerband.

MRL en AMRL is al toegepast.

Machines worden tegen elkaar

geplaatst en detectie product start

volgende machine.

SW of toch niet?

Argumenten FUSACON.



VRAGEN


Heeft u nog vragen?


Activiteiten FUSACON B.V.


Uw KennisPartner

FUSACON levert docenten aan: NEN en Mikrocentrum

FUSACON is lid van: Nederlandse Vereniging Van Veiligheidskundigen (NVVK) Working Equipment Safety Platform (WESP) Safety Cluster Foundation Nationale normcommissie NEC 44 (o.a. NEN-EN-IEC 60204-1) Internationale werkgroep IEC/TC 44 WG7: IEC 62061:2005 (SIL)


http://www.veiligheidskunde.nl/default.ashx

Specialisatie: Industriële automatisering

Veiligheid van machines (sinds 1994)

Auteur: Diverse artikelen + Handboek Machineveiligheid

ing. Nick de With , Senior Safety Consultant

E [email protected]

T +31 347 352519

M +31 6 11 915 917

FUSACON B.V.

Functional Safety Consultants Nederland

Vogelenzangseweg 20 – 4124 AS – Hagestein

http://www.fusacon.nl

Nick de With

Gecertificeerd als:

TÜV Functional Safety Engineer


Substantiële wijziging van machines · • Wie ziet de Inspectie SZW als fabrikant, de eigenaar of...

Documents

Transcript of Substantiële wijziging van machines · • Wie ziet de Inspectie SZW als fabrikant, de eigenaar of...