Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november 2008 11 Techniek,...

1

Specialist in schone lucht

Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november 2008 1

Techniek, onze tweede natuur.

Validatie van OK-luchtbehandeling-systemen.

Masterclass OK’s29 september 2009.

Door: Carlos Vendrig(06-53704612)

Welkom!

Interflow is een onderdeel van BAM Techniek bv

2



Agenda

• Korte introductie

• Normen/richtlijnen validatie OK’s

• PvE-eisen, bestek en opleveringsvalidatie

• Periodieke validatie in rust / productie

• Verschillen in meetmethoden (praktijk)

3



De Stek 15Wieringerwerf

Opgericht in 1974Nu ca. 100 medewerkers

Onderdeel van de koninklijke BAM groepna overname in 2000.

Activiteiten:

Het ontwerpen, bouwen en valideren van productie- en testomgevingen, die productbescherming (stofarm en/of kiemvrij zijn) en/of persoonsbescherming bieden.

Introductie InterflowIntroductie Interflow

4



MarktsegmentenMarktsegmenten• Gezondheidszorg en zbc’s

• Medische industrie

• Farmaceutische industrie

• Fijn-mechanische industrie

• Food sector

• Micro-elektronica

• Onderwijs Wetenschap

• Overige industrie

5



ProductsegmentenProductsegmenten

• Cleanrooms

• Steriele bereidingsruimten

• Laminar Air Flow Systemen

• Isolatoren

• Veiligheidsafzuigunits

• Decontaminatie installaties

• Operatiekamers

• Validatie- & Meetdienst

6



OperatiekamersOperatiekamers

7



Wet, normen en richtlijnen operatiekamers (technisch gezien)

• De kwaliteitswet zorginstellingen(Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en sport, april 1996)

• Operatieafdeling – Bouwmaatstaven voor nieuwbouw(College bouw ziekenhuisvoorzieningen, januari 2004)

• Beheersplan Luchtbehandeling voor de Operatieafdeling(Expert rapport, maart 2005)

• Ziekenhuizen – Omstandigheden (kleine) chirurgische en invasieve ingrepen (WIP, april 2006)

• Europese richtlijn in de maak: CEN/TC 156 (DIN 1946-4)

“working draft”: Ventilation for hospitals (2010?)

8



Beheersplan Luchtbehandeling Operatieafdeling

De opzet van het onderdeel techniek is gebaseerd op devolgende uitgangspunten:

- Er mocht geen dwang uit voortvloeien tot vernieuwing.- Het beheer van de operatieafdeling moet gestructureerd worden.- Het onderhoud moet ingebed worden in het beheer.- Noodzakelijke parameters die vanuit de techniek de kwaliteit zouden kunnen beïnvloeden, moeten worden bewaakt.- De wettelijke registratie van deze parameters moet

worden vastgelegd.

9




De vertaling naar de praktijk van het beheersplan kan alsvolgt worden gezien:

Vaststelling van de parameters per operatiekamer die vanuitde techniek de kwaliteit zouden kunnen beïnvloeden:

- De luchthoeveelheid- Het temperatuursverschil tussen lucht in- en uitlaat- De kamer overdruk- De relatieve vochtigheid

Deze parameters noemen wij de primaire parameters

10




11




Omdat de kwaliteit eis vanuit een wettelijk kader komt, is er altijdde mogelijkheid dat er achteraf gereclameerd kan worden.

Om deze reden staat in het beheersplan vermeld dat deparameters:- Flow- Temperatuur verschil- Kamerdrukken-Relatieve vochtigheid

geregistreerd moeten worden en opgeslagen gedurende 5 jaren.M.a.w. men spreekt van monitoring!

12




Omdat de secundaire kwaliteitbeheersingen slechts langzaamkunnen verlopen of slechts handmatig kunnen worden bepaald, iser gesteld dat er regelmatig (= minimaal jaarlijks) handmatiggemeten moet worden.

Tevens moeten deze metingen worden uitgevoerd worden indienvermoed kan worden dat deze parameters door b.v. onderhoudzijn veranderd.

Deze metingen noemen wij de ‘validatiemetingen’!

Het meetrapport van deze ‘validatiemetingen’ moet altijdgekoppeld worden aan de meetwaarden van de primairemetingen.

13




14



Omstandigheden (kleine) chirurgische en invasieve ingrepen

15



Omstandigheden (kleine) chirurgische en invasieve ingrepen

16



Hoofdpunten CEN/TC 156: Ventilation for hospitals (VCCN)

• Basis DIN 1946-4

• Betrekking op alle medische gebruikte ruimten

• Richtlijn voor ontwerp, constructie, kwalificeren en gebruiks LBK-syst.

• OK’s: down flow, laag turbulent (LTF), inblaasplafond

• Afm. Inblaasplafond op basis van analyse benodigde ruimte

• Verschillende, duidelijk gedefinieerde ruimteklassen:• H1a, OK met groot LTF inblaasplafond (alle grote –implantaat- chirurgie)

• H1b, OK met een verkleind LTF inblaasplafond (kleine chirugie en oogimplantaten)

• H1c, OK met een mengend luchtsysteem (hartkatheterisatie, stens, angiografie)

• H2 en H3: ruimten t.a.v. beschermende isolatie en bron isolatie

• H4: Nevenruimten van OK en alle overige ruimten (recovery, behandelkamers)

17



Hoofdpunten CEN/TC 156: Ventilation for hospitals (VCCN)

• Klasse 1 geen overdruk in Pa, maar overstroom principe.

• Klasse 2 en 3, minimaal 6 Pa overdruk/onderdruk

• Luchtinblaassnelheid max. 0,45 m/s, gem. min. 0,25, per individueel meetpunt min. 0,23 m/s.

• Min. 1200 m3/h verse buitenlucht.

• Geluidsniveau in de OK ruimte maximaal 45 dBA bij nieuwe systemen anders 48 dBA.

• Kwalificeren beschermingsklasse van de OK op basis van VDI 2167.

18



Plenum

• Niet - mengend systeem (verdringingsysteem)

Luchtbehandeling voor operatiekamers (klasse 1)

19



Plenum Plenum

Luchtbehandeling (klasse 2 OK+behandelkamer)• Mengend systeem (bijv. luchttoevoer via wervelroosters)

20



Welke eisen voor OK klasse 1 in rust ?Welke eisen voor OK klasse 1 in rust ?

Stofclassificatie ISO 14644-1 (kengetal) ISO kl. 5 onder plenumStofclassificatie ISO 14644-1 (kengetal) ISO kl. 6 of 7 in periferieKVE-bepaling Beheersplan <1 KVE/m3 onder plenum Downflow/inblaassnelheid Beheersplan / CBZ 0,24 – 0,35 m/sOverdruk CR Beheersplan / CBZ 5 Pa per deurRuimte temperatuur Beheersplan 18 – 24 °CΔT, inblaas / retour Beheersplan 1 – 2 °CRuimte vochtigheid Beheersplan 50 – 65 %Integriteittest HEPA’s ISO 14644-3 <0,01% (scan-, totaaltest)Stromingspatroon ISO 14644-3 laminar air flowLichtsterkte CBZ >1000 luxGeluidsterkte ISO 14644-4 55 – 65 dB(A)Ventilatievoud WIP > 20x/h

De eisen worden door opdrachtgever bepaald, bovenstaande is slechts een opsomming van de eisen die veelal worden gebruikt.

21



Welke eisen voor OK klasse 2 in rust ?Welke eisen voor OK klasse 2 in rust ?

Stofclassificatie ISO 14644-1 (kengetal) ISO kl. 7 KVE-bepaling ISO 14698 (kengetal) <20 KVE/m3 Overdruk CR Beheersplan / CBZ 5 Pa per deurRuimte temperatuur Beheersplan 18 – 24 0CRuimte vochtigheid Beheersplan 50 – 65 %Integriteittest HEPA’s ISO 14644-3 <0,01% (scan-, totaaltest)Stromingspatroon ISO 14644-3 turbulentLichtsterkte CBZ >1000 luxGeluidsterkte ISO 14644-4 55 – 65 dB(A)Ventilatievoud WIP > 6x/h


22



Welke eisen voor Behandelkamer in rust ?Welke eisen voor Behandelkamer in rust ?

Stofclassificatie ISO 14644-1 (kengetal) ISO kl. 8 KVE-bepaling ISO 14698 (kengetal) <50 KVE/m3 Ruimte temperatuur Beheersplan 18 – 24 0CRuimte vochtigheid Beheersplan 50 – 65 %Stromingspatroon ISO 14644-3 turbulentLichtsterkte CBZ >1000 luxGeluidsterkte ISO 14644-4 55 – 65 dB(A)Ventilatievoud WIP > 6x/h


23



Kengetallen kiemclassificatie in productie GMP Kengetallen kiemclassificatie in productie GMP versus beheersplanversus beheersplan

Klasse GMP(beheersplan)

GMP

Max. aantalKVE/m3 in productie

BeheersplanMax. aantal

KVE/m3 in productie

A 1 N.v.t.

B (OK kl. 1) 10 10

C 100 N.v.t.

D (OK kl. 2) 200 200

24



Kengetallen stofclassificatie in rust/ productieKengetallen stofclassificatie in rust/ productieGMP Annex 1 maart 2009 versus beheersplanGMP Annex 1 maart 2009 versus beheersplan

In rust In productie (max. deeltjes/m3) (max. deeltjes/m3)

0,5 μm: 5 µm: 0,5 μm: 5 µm: A 3.520 20 3.520 20 B 3.520* 29* 352.000 2.900* OK Klasse 1 plenum = ISO 14644-1 klasse 5 (voorheen klasse 100)

C 352.000** 2.900** 3.520.000 29.000** OK Klasse 1 periferie = ISO 14644-1 klasse 7 (voorheen klasse 10.000) D 3.520.000 2.900 Niet gedefinieerd*** OK Klasse 2 = ISO 14644-1 klasse 8 (voorheen klasse 100.000)

25



Monitoring kan kwaliteitsverhogend werken.Monitoring kan kwaliteitsverhogend werken.

26



Monitoring kan kwaliteitsverhogend werken.Monitoring kan kwaliteitsverhogend werken.

27



Keuze vorm monitoringKeuze vorm monitoring

concepten

Interflow

Functionele specificaties van te registreren grootheden.Druk Temperatuur /

VochtDeeltjes: Deurstand Registratie:

Systeem 1

Low Profile

“Analoog”

Magnehelic

drukopnemer

Geen alarm

Thermo / Hygro-

meter

Geen alarm

Handheld

Partical counter

Geen alarm

Losse

deurteller

Geen tijdsduur

Handmatige

registratie

Manipuleerbaar

Systeem 2

Med. Profile

“Digitaal”

Druktransmitter

Wel alarm

Thermo / Hygro-

transmitter

Wel alarm

Handheld

Partical counter

Wel alarm

Losse

deurteller

Wel tijdsduur

Digitale

automatische

registratie.

Manipuleerbaar

Systeem 3

High Profile

“Digitaal +”

Druktransmitter

Wel alarm

Thermo / Hygro-

transmitter

Wel alarm

Handheld

Partical counter

Wel alarm

Losse

deurteller

Wel tijdsduur

Digitale

automatische

registratie.

FDA 21 CFR Part 11

28



OK monitoring concepten

Interflow

Keuzemogelijkheden af te nemen bijbehorende validatie en trainingsdienstenNiet gevalideerd

IQ/OQ Training Onderhouds

contract

Klantspecifiek

Systeem 1

Low Profile

“Analoog”X X X X X

Systeem 2

Med. Profile

“Digitaal”X X X X X

Systeem 3

High Profile

“Digitaal +”X X X X

29



Enkele voorbeelden van temperatuur en vocht-opnemers. Analoog en digitaal.

30



Enkele voorbeelden van druk opnemers.Analoog en digitaal.

31



PvE-eisen, bestek en opleveringsvalidatie (praktijk)

- In het bestek is de techniek uitgebreid omschreven, maar de luchtkwaliteitseisen ontbreken meestal.

- Bij keuze ontwerp en bij oplevering worden kritische punten niet zichtbaar i.v.m. ontbreken van CFD-simulaties en kwalificatie beschermingsklasse (volgende sheets).

- Programma van eisen ontbreekt vaak en is niet in overeenstemming met het luchtbeheersplan van ziekenhuis indien aanwezig.

- Indien er wel eisen bekend zijn worden de toleranties vaak niet aangegeven. (bv. drukverschil OK t.o.v. sluis 10 Pa.)

- Bij ziekenhuis is niet bekend aan welke klasse de OK moet voldoen.

- Interflow maakt in samenspraak met het ziekenhuis een stamblad voor de te valideren parameters met toleranties.

32



CFD-simulaties (TU Eindhoven)

33



CFD-simulaties (TU Eindhoven)

34



Verschillen in meetmethoden / uitvoering praktijkVerschillen in meetmethoden / uitvoering praktijk

Stofclassificatie:

- alleen deeltjesconcentratie meten direct onder plenum wekt schijnveiligheid(zegt alleen iets over de ingeblazen luchtkwaliteit maar niet over effectiviteit op OK-niveau)- alleen deeltjesgrootte meten van 0,3 µm en 0,5 µm(het grotendeel van de potentieël bacteriëndragende deeltjes worden niet meegenomen)- alleen op UCL (95%) worden ruimten afgekeurd(ruimten kunnen worden ook afgekeurd als één meetlocatie boven de limiet ligt)- te laag aanzuigvolume (bij een te laag aanzuigvolume wordt onterecht gerefereerd aan ISO 14644-1)- onvoldoende meetlocaties (geeft geen volledig beeld van de luchtkwaliteit in de OK)- Calibratierapporten ontbreken of zijn verlopen(geeft geen zekerheid over betrouwbaarheid resultaten)-OK staat in nachtstand bij metingen (is visueel niet zichtbaar).-OK is niet gereinigd voor aanvang van metingen.

35




KVE-bepaling:

- alleen KVE-bepaling direct onder plenum wekt schijnveiligheid(zegt alleen iets over de ingeblazen luchtkwaliteit maar niet over effectiviteit op OK-niveau)- te laag aanzuigvolume < 1m3.(omrekening van laag volume naar m3 geeft minder reëel beeld)- onvoldoende meetlocaties (geeft geen volledig beeld van de luchtkwaliteit in de OK)- Calibratierapporten ontbreken of zijn verlopen(geeft geen zekerheid over betrouwbaarheid resultaten)- Besmettingsgevaar tijdens uitvoering (desinfectie instrument tussen OK’s)(kans op besmetting bij uitvoering is groot, regelmatige audit is gewenst)- Houdbaarheidsdatum voedingsbodems zijn verlopen (te oude voedingsbodems drogen uit waardoor vangst% lager is)- OK staat in nachtstand bij metingen (is visueel niet zichtbaar)- OK is niet gereinigd voor aanvang van metingen.

36




Luchtsnelheidsmeting down flow:

- Gebruik van juiste instrument i.v.m. lage luchtsnelheid (hittedraad anemometer)- Calibratie van meetinstrument op lage luchtsnelheden(calibratie van instrument op lage luchtsnelheden ontbreken)- Onvoldoende meetpunten (afwijkingen in de spreiding luchtsnelheid komt zo onvoldoende naar voren)- Resultaten luchtsnelheid worden gebruikt voor de ventilatievoud(meet aandeel lucht voor verversing in recht stuk kanaal)- OK staat in nachtstand bij metingen (is visueel niet zichtbaar)

37




Drukverschil:

- Referentieruimte ontbreekt (aangeven t.o.v. welke ruimte is gemeten)- Druk van referentieruimte is niet stabiel (hierdoor is meting niet representatief)- OK staat in nachtstand bij metingen (is visueel niet zichtbaar)- Deuren van nevenruimten in het complex worden geopend (hierdoor is meting niet representatief)- Meting uitvoeren in zelfde configuratie als GBS (hierdoor is vergelijk mogelijk en kunnen afwijkingen worden geanalyseerd).- Drukverschileisen worden in cijfers achter de komma opgegeven (metingen worden veelal in gehele getallen gemeten).

38




Temperatuur / RV:

- Meetlocaties zijn niet gespecificeerd (geen goede conclusies mogelijk)- Inblaastemperatuur en retourtemperatuur worden niet altijd gemeten (hierdoor geen inzicht in optimale werking van down flow systeem)- OK staat in nachtstand bij metingen (is visueel niet zichtbaar)- Meting uitvoeren in zelfde configuratie als GBS (hierdoor is vergelijk mogelijk en kunnen afwijkingen worden geanalyseerd).

39




Integriteittest HEPA-filters:

- Worden niet altijd periodiek uitgevoerd (lekkage’s tijdens installatie, verbouw of onderhoud worden hierdoor niet gedetecteerd)- Deeltjesconcentratiemeting wordt als vervanging uitgevoerd (deeltjesconcentratiemeting zonder toevoeging van vervuiling is een momentopname en zegt niet veel over rendement en lekkages)- Uniform inblazen van aerosol is essentieel (juiste voorzieningen zijn niet aanwezig)- Te lage luchthoeveelheden bijvoorbeeld meting bij nachtstand geeft een verkeerd beeld van rendement en lekkage’s (bij te lage luchtsnelheid is het rendement hoger dan gespecificeerd, bij hoge luchtsnelheid is het rendement lager dan gespecificeerd).- Calibratie van apparaat wordt verkeerd uitgevoerd (100% en 0% concentratie worden niet vastgesteld waardoor verkeerde conclusie getrokken worden)

40



Integriteittest HEPA-filter: generator + boosterIntegriteittest HEPA-filter: generator + booster

41



Integriteittest HEPA-filter: fotometerIntegriteittest HEPA-filter: fotometer

42




Stromingspatroon:

- Met rook niet altijd goed zichtbaar vanwege achtergrond (met strijklicht kan e.e.a. zichtbaar gemaakt worden.- OK staat in nachtstand bij metingen (is visueel niet zichtbaar)- Concusies trekken is lastig op basis van alleen de stromingspatronen (additionele meetgegevens zijn noodzakelijk voor juiste conclusies)

43




Lichtsterkte en geluid:

- Worden gezien als Arbo-metingen en worden vaak niet uitgevoerd (een te hoog geluidsniveau en een te lage lichtsterkte hebben invloed op de kwaliteit van werken en is ook net zo belangrijk)- Lichtsterkte meting onvoldoende gespecificeerd (OK-lamp, ringverlichting, achtergrond, etc.)- Geluidsterkte meting bij nachtstand (geeft geen reëel beeld in operationele toestand).

44




Ventilatievoud bepaling:

- Gebruik van juiste instrument voor juiste toepassing (hittedraad anemometer, pitotbuismeting of meetkoker)- Ventilatievoud, circulatievoud, verversingvoud, luchtwisselingen worden oneigenlijk gebruikt (specificeer of definieer elke situatie)- Onvoldoende meetpunten (afwijkingen in totale luchthoeveelheid)- OK staat in nachtstand bij metingen (is visueel niet zichtbaar)

45



Aandachtspunten:Aandachtspunten:

• Denk goed na over gebruiksdoel, logistiek, infectiepreventie en kwaliteit.

• Beoordeel de techniek van de operatiekamers, maak een klasse indeling voor de OK’s en maak zichtbaar welke ingrepen in welke klasse OK mogen plaatsvinden.

• Stel een beheersplan op met daarin de parameters die jaarlijks gevalideerd moeten worden.

• Voer continue monitoring tijdens productie uit om afwijkingen inzichtelijk te maken, medewerkers bewust te maken en kwaliteitsverbeteringen door te voeren.

• Focus niet alleen op techniek (middel) dit is slechts een onderdeel van het totaalproces.

• Leg procedures vast, train personeel hierop en audit regelmatig ter verbetering van de kwaliteit.

• Leg bouwplannen voor uitvoering voor aan de inspectie!

46


Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november 2008 46Interflow is een onderdeel van BAM Techniek bv

Bedankt voor uw aandacht

Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november 2008 11 Techniek,...

Documents

Transcript of Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november 2008 11 Techniek,...