Lighthouse Monitoring Systemen voor ziekenhuizen · gevestigd. Door de expansieve groei van de...

24
Lighthouse Monitoring Systemen voor ziekenhuizen V20160610

Transcript of Lighthouse Monitoring Systemen voor ziekenhuizen · gevestigd. Door de expansieve groei van de...

Page 1: Lighthouse Monitoring Systemen voor ziekenhuizen · gevestigd. Door de expansieve groei van de bedrijfs - tak monitoring systemen is besloten deze bedrijfsac-tiviteiten meer ruimte

Lighthouse Monitoring Systemen voor ziekenhuizen

V20160610

Page 2: Lighthouse Monitoring Systemen voor ziekenhuizen · gevestigd. Door de expansieve groei van de bedrijfs - tak monitoring systemen is besloten deze bedrijfsac-tiviteiten meer ruimte

2

Inhoudsopgave

Foto cover : Architecten aan de Maas

Lighthouse monitoring systemen voor ziekenhuizen Pagina 3

Over Lighthouse Benelux Pagina 4

Lighthouse Monitoring Software Pagina 6

Monitoring van OK complexen Pagina 8

Waarom naast het GBS een onafhankelijk monitoring systeem? Pagina 9

Classificatie van OK’s en opdekruimtes volgens VCCN-Richtlijn 7 Pagina 10

Deeltjesmeting in OK’s Pagina 11

Opslag en distributie van medicijnen, bloed producten en overige (onderzoeks) materialen Pagina 11

Monitoring in de apotheek Pagina 12

Monitoring Nucleaire geneeskunde (radiopharmacie) Pagina 13

Laboratorium monitoring o.a. stamcellab, IVF, etc. Pagina 13

Drukbewaking van Isolatie kamers Pagina 14

Monitoring Centrale Sterilisatie Afdeling Pagina 14

Componenten van het monitoring systeem Pagina 15

Project aanpak, validatie en training Pagina 19

Onderhoud en support on site Pagina 20

Ziekenhuizen met Lighthouse monitoring systemen Pagina 22

Contactgegevens Pagina 23

INHOUDSOPGAVE LIGHTHOUSE MONITORING SYSTEMEN VOOR ZIEKENHUIZEN

Page 3: Lighthouse Monitoring Systemen voor ziekenhuizen · gevestigd. Door de expansieve groei van de bedrijfs - tak monitoring systemen is besloten deze bedrijfsac-tiviteiten meer ruimte

3

Lighthouse monitoring systemen voor ziekenhuizen

In de Nederlandse ziekenhuizen zijn de luchtkwaliteit

en kwaliteitsborgingssystemen bedrijfs-kritisch. Voor

patiënt veiligheid en kwaliteitsborging dient gebruik

te worden gemaakt van monitoring systemen welke

onafhankelijk de bedrijfscondities van ruimten, appa-

ratuur en werkwijze vastleggen. Lighthouse Benelux

onderscheidt zichzelf door klant specifieke meetsys-

temen gevalideerd op te leveren. Wat kan Lighthouse

voor uw ziekenhuis of kliniek betekenen?

Specialismes van Lighthouse Benelux:

• Opzetten van onafhankelijke monitoring

systemen voor kritische meetpunten.

• Kennis van richtlijnen op gebied van contaminatie,

hygiëne gedrag en luchtkwaliteit van OK’s,

apotheken etc.

• Validatie, documentatie en training volgens

GMP(-Z)/GaMP-5, FDA, ISO

• Onderhoud en support van monitoring systemen,

cleanroom meetinstrumenten en sensoren.

• Kalibratie van environmental sensoren, deeltjestellers

en microbiologische bemonsteringsapparatuur.

• Opleiding en validatie training.

Afdelingen waar Lighthouse kan monitoren/bewaken:

• Operatie afdeling

• Isolatiekamers

• Klinische pharmacie en apotheek

• Nucleair/radiopharmacie

• Centrale Sterilisatie Afdeling

• Weefsel- en bloedbank

• Laboratorium en thermische equipment

• Opslag en distributie van medicijnen

• IVF en Fertiliteitscentrum

• Temperatuur monitoring tbv o.a. HACCP en legionella

Door de complete oplossing van Lighthouse op het

gebied van monitoring kan in het gehele ziekenhuis

worden gewerkt met één systeem. In het systeem

kunnen dan alle afdelingen worden ondergebracht

met scheiding van rechten van de verschillende af-

delingen en gebruikers. Uw ziekenhuis hoeft maar in

één systeem te investeren en heeft op deze manier

alle monitoring efficiënt, veilig en overzichtelijk be-

schikbaar.

Ziekenhuis netwerk

Cleanrooms Hotcells Cyclotron LAF kasten Dosismeters Koel & Vries apparatuur

Radio Pharmacy (Nucleair)

QA, TD, productie, gebruikers

Temperaturen en vochtigheden UDF volume en luchtsnelheid Deurbewegingen Drukverschillen Deeltjes en kiemen concentraties Medische gassen

Operatie Kamers en Opdekruimten

Hoofd OK, Overzichtschermen

Cleanrooms/Bereidingsruimten LAF kasten Thermische appartuur (KK/VK) Uitgiften ruimte Quarantaine ruimten WFI installatie

Productie Apotheek/CSA

QA, productie, gebruikers

Cleanrooms LAF kasten Thermische appartuur (KK/VK) Bloedopslag

Hematologie/Bloedbank

QA, laboratoria,gebruikers

• Koel & vries apparatuur• LAF kasten• Waterbaden• Stoven• Incubatoren • Koelcellen

KCL/Medische microbiologie

Koelcellen – koelkasten Vriescellen - vrieskasten

Vitrines HACCP meetpunten Legionella meetpunten

Keuken/voeding

Keuken gebruikers, QA

LAF Kasten Koelkasten Incubatoren N2 stikstofvaten O2 detectie

IVF/Donorbank

Laboratoria, QA

Monitoring ServerLMS Pharma

Virtueel

Redundant ServerDatabase archive

••••

••••••

•••••

•••••

••••••

••••••

QA, laboratoria, gebruikers

Ziekenhuis breed Lighthouse Monitoring Systeem (LMS Pharma)

INHOUDSOPGAVE LIGHTHOUSE MONITORING SYSTEMEN VOOR ZIEKENHUIZEN

Page 4: Lighthouse Monitoring Systemen voor ziekenhuizen · gevestigd. Door de expansieve groei van de bedrijfs - tak monitoring systemen is besloten deze bedrijfsac-tiviteiten meer ruimte

4

Lighthouse Facilities, 11 offices in 7 countries Design and Manufacturing in USA Sales & support through our Valued Partners in over 50 countries

LWS Singapore

LWS Thailand

LWS MFG Medford

LWS Headquarters San Francisco

LWS Inside Sales Tillamook

LWS Malaysia

LWS Service Center Phoenix, Arizona

LWS China

LWS EMEA

LWS Service Center Pennsylvania

LWS Benelux

Over Lighthouse Benelux

Lighthouse Benelux is gespecialiseerd in monitoring

en bewaking van diverse (lucht- en klimaat techni-

sche) parameters binnen ziekenhuizen. Naast moni-

toring levert Lighthouse ook validatie en kwalificatie

meetapparatuur voor deeltjesmetingen, microbiolo-

gische sampling, airflow visualisatie en filter integri-

teitstesten.

Lighthouse Benelux is een dochteronderneming van

het wereldwijde Lighthouse Worldwide Solutions.

Het hoofdkantoor van Lighthouse is gevestigd in San

Francisco (Californië) en de productie bevindt zich in

Medford (Oregon) in de US. In ruim 50 landen zijn ei-

gen ondernemingen of distributeurs gevestigd.

Na de start in 2004 voor de Benelux markt heeft

Lighthouse Benelux in 2014 een tweede bedrijfspand

gebouwd waar de afdeling monitoring systemen is

gevestigd. Door de expansieve groei van de bedrijfs-

tak monitoring systemen is besloten deze bedrijfsac-

tiviteiten meer ruimte te geven voor groei en is het

aantal specialisten wat zich dagelijks bezig houdt met

monitoring flink uitgebreid.

Binnen de afdeling monitoring is expertise aanwezig

van de meest actuele regelgeving voor ziekenhuizen

zoals de luchttechnische richtlijnen (WIP en VCCN)

voor operatiekamers en is Lighthouse ook betrokken

bij de totstandkoming van nieuwe richtlijnen voor

monitoring van OK’s.

Voor de apotheek en pharmaceutische activiteiten

binnen het ziekenhuis is de GMP regelgeving van

toepassing, ook van deze regelgeving is Lighthouse

volledig op de hoogte. Hierdoor kunnen wij u altijd

ondersteunen en ontzorgen zodat u conform deze

regelgeving uw monitoring in orde heeft.

Lighthouse heeft software specialisten, die ervoor

zorgen dat de Lighthouse Monitoring Software (LMS)

wordt ingericht op de wensen van de klant. Onze

projectleiders en het installatie team zorgen voor de

volledige begeleiding, aanleg, documentatie en vali-

datie van een systeem.

OVER LIGHTHOUSE BENELUX OVER LIGHTHOUSE BENELUX

Page 5: Lighthouse Monitoring Systemen voor ziekenhuizen · gevestigd. Door de expansieve groei van de bedrijfs - tak monitoring systemen is besloten deze bedrijfsac-tiviteiten meer ruimte

5

Over Lighthouse Benelux

In ons eigen trainingscentrum en cleanroom geven

wij opleidingen en instructies aan beheerders en

gebruikers van onze systemen. Alle monitoring sys-

temen worden (indien gewenst) volledig gevalideerd

en gedocumenteerd opgeleverd volgens GaMP-5.

Wij leveren onze monitoring systemen volledig turn-

key op en sluiten met de betrokkenen van het zie-

kenhuis zelf, maar ook opdrachtgevers zoals advies-

bureau/installateur/bouwbedrijf van de OK, CSA,

apotheek, etc. alles kort, zodat de realisatie en kwali-

ficatie goed op elkaar wordt afgestemd.

Aansluitend aan de oplevering van uw monitoring

systeem bieden wij verschillende mogelijkheden van

onderhoudscontracten aan, zodat de betrouwbaar-

heid van uw systeem zo hoog mogelijk is. Naast de

jaarlijkse her-kalibratie en benodigde onderhouds

werkzaamheden bieden wij verschillende service le-

vel agreements voor de support van uw systeem, zo-

dat dit 24/7 beschikbaar is.

Opleidingen

Lighthouse geeft diverse opleidingen voor het ge-

bruik van monitoring systemen en daarnaast ook

voor het gebruik van instrumenten en het valideren

en filtertesten van cleanrooms. In samenwerking met

VCCN wordt o.a. de Opleiding Cleanroom Testen en

Certificeren (OCT) gegeven.

OVER LIGHTHOUSE BENELUX OVER LIGHTHOUSE BENELUX

Page 6: Lighthouse Monitoring Systemen voor ziekenhuizen · gevestigd. Door de expansieve groei van de bedrijfs - tak monitoring systemen is besloten deze bedrijfsac-tiviteiten meer ruimte

6

Lighthouse Monitoring Software

Lighthouse Monitoring Software (LMS) is speciaal

ontwikkeld voor gebruik in die omgevingen waar

nauwkeurigheid en betrouwbaarheid belangrijke ver-

eisten zijn. LMS is ontworpen volgens GaMP- 5 regel-

geving en IS09001 standaarden.

LMS heeft specifieke functies en beveiligingseigen-

schappen ingebouwd, waardoor de software uiter-

mate geschikt is om monitoring systemen te realise-

ren die moeten voldoen aan data beveiliging zoals de

FDA 21 CFR part 11 standaard. Voor extra bedrijfsze-

kerheid kan LMS redundant uitgevoerd worden zodat

in het geval van uitvallen van een van de computers

of servers het monitoring systeem nog steeds onge-

hinderd door kan blijven draaien zonder verlies van

meetgegevens. Lighthouse garandeert 99,9% be-

schikbaarheid van haar monitoring systemen.

LMS verzamelt, presenteert en analyseert de meet-

gegevens van proces kritische parameters zoals

stofdeeltjes en kiem-concentraties en alarmeert de

gebruikers in geval van grenswaarde overschrijdin-

gen. Daarnaast kunnen vrijwel alle typen en merken

lucht-technische meetsensoren door het LMS sys-

teem worden ingelezen en gerapporteerd.

Overzicht gebouw met alarmering per ruimte.(alarm in bouwdeel E)

Details per ruimte van sensoren.(druk alarm HCK3 – regieruimte)

Details per verdieping of afdeling met ruimte alarm. (Alarm in HCK 3)

Rapport met details van alarm.(druk onder 5dP verschil)

LIGHTHOUSE MONITORING SOFTWARE LIGHTHOUSE MONITORING SOFTWARE

Page 7: Lighthouse Monitoring Systemen voor ziekenhuizen · gevestigd. Door de expansieve groei van de bedrijfs - tak monitoring systemen is besloten deze bedrijfsac-tiviteiten meer ruimte

7

Lighthouse Monitoring Software

LMS Real Time Monitoring Systeem

Belangrijkste kenmerken van de Lighthouse

Monitoring Software (LMS)

• Eenvoudige gebruikers interface.

• Volledig netwerk geïntegreerd, gebruikers via

Web viewing.

• Multi-level, ‘drill-down’ plattegronden.

• Real-time en historische trend grafieken en data

tabellen.

• Standaard rapporten aanwezig en eigen

rapporten definieerbaar.

• Gebruiker schermen naar wens aan te passen.

• Ruimte overzicht schermen.

• Onbeperkt uitbreidbaar.

• Opleiding, validatie en training.

• Voldoet aan Gamp-5 regelgeving met o.a. elek-

tronische handtekeningen en data beveiliging.

Uitgebreide alarm management mogelijkheden

• Licht- en akoestische signalering. Met beacons en

touchscreens.

• Alarmering en berichtgeving via e-mail en SMS.

Ondersteuning van een zeer breed scala aan sensoren

• Alle Lighthouse particle counters en tevens zijn

andere merken te integreren.

• Sensoren voor temperatuur, luchtvochtigheid,

luchtsnelheid, drukverschil, conductiviteit, C02,

vacuüm, gasdruk, etc.

• Microbiologische airsampling.

Optimale beveiliging

• 21 CFR part 11 compliant.

• Audit Trail met aanpasbare views en rapporten.

• lndividuele gebruikers beveiliging inclusief wacht-

woord vernieuwing, automatische uitlog na inge-

stelde tijd en toegangscontrole eventueel ge-

bruikmakend van Windows wachtwoorden (LDAP).

lntegratie met bestaande IT infrastructuren

• lnstallatie mogelijk op virtuele servers van het

ziekenhuis.

• Installatie mogelijk op een PC server (gekoppeld

aan het netwerk).

• Communicatie tussen server en meetstations op

basis van TCP/IP.

• Ondersteuning van diverse operating systemen

zoals Windows 7 en Windows 2008 R2 Server en

2012 R2.

Uitgebreide back-up, redundantie en “fail-over” functies

• Automatische back-up en archiveringsmogelijk-

heden.

• Volledige redundantie voor configuratie- en meet-

gegevens (optioneel).

• Redundante View Client mogelijkheden

(optioneel).

Koppelingen met andere (automatisering) systemen

• Ondersteuning van industriële protocollen zoals

OPC en ODBC.

• Drivers voor een groot aantal merken PLC’s en

instrumenten.

CSA’s Vacuümpompen

Vacuüm Manifold

Particle Counters

Control Cabinets

Drukverschil

Alarmbeacon &

buzzer

HandValves

Elect.Valves

Vacuüm Manifold

Microbiologischeairsamplers

Anal

og

Anal

og

Anal

og

Dig

ital

Anal

og

Anal

og

AutoValves

LAN

LMS Pharma Monitoringsoftware (virtueel)

Web clients

TemperatuurLuchtvochtigheid

17" touchscreen

Anal

og

TemperatuurPT100

OK’s

Apotheek

Nucleair

Aptheek

Operatie Kamer

Flow Sensors

LIGHTHOUSE MONITORING SOFTWARE LIGHTHOUSE MONITORING SOFTWARE

Page 8: Lighthouse Monitoring Systemen voor ziekenhuizen · gevestigd. Door de expansieve groei van de bedrijfs - tak monitoring systemen is besloten deze bedrijfsac-tiviteiten meer ruimte

8

Monitoring van OK complexen

In de nieuwe richtlijnen die door de WIP en VCCN

(RL-7) zijn opgesteld worden verschillende parame-

ters aangegeven die van belang zijn voor de juiste

luchtkwaliteit op de OK. Momenteel wordt ook ge-

werkt aan een richtlijn voor monitoring van OK’s en

opdekruimten (RL-8). Deze richtlijnen zullen adviezen

geven over de parameters waarmee de luchtkwaliteit

op de OK en in de opdekruimte kan worden bewaakt

en verbeterd.

Bij OK monitoring is het van belang dat de gebruikers

en het management inzicht hebben in de luchtkwali-

teit van de OK voor, tijdens, en na de ingrepen, maar

ook historische data is van belang voor analyse van

deze luchtkwaliteit. Een aantal parameters beïnvloedt

het gedrag van medewerkers en creëert bewustwor-

ding van handelingen in de OK die van invloed zijn

op de luchtkwaliteit, zoals het aantal deuropeningen

tijdens een ingreep, maar ook intensieve bewegingen

van medewerkers of het verplaatsen van mensen of

middelen van de periferie naar het beschermd ge-

bied.

Het Lighthouse monitoring systeem kan de volgende

belangrijke aspecten van OK complexen monitoren:

• Temperatuur en luchtvochtigheid van de lucht-

toevoer in het plenum van OK en opdekruimte.

• Temperatuur en luchtvochtigheid van het

beschermd gebied en de periferie in OK en

opdekruimte.

• Temperatuur verschil tussen de periferie en in-

blaas van het plenum voor de juiste UDF werking.

• Luchtsnelheid en luchtvolume van de ingeblazen

Iucht onder elk plenum.

• Deeltjesconcentratie in de OK, in de periferie, op

de instrumententafel en in het UDF.

• Kiemconcentratie in de OK op de

instrumententafel.

• Deurbewegingen; aantal keren openen/sluiten,

duur openstand, registratie tijdens de ingreep

periode.

• Start/stop ingreep (ingave op touchscreen of met

data koppeling vanuit EPD) zodat registratie

tijdens ingreep wordt vastgelegd.

• Drukverschil monitoring in 3 aflopende zones tus-

sen OK’s/opdekruimtes, aangrenzende ruimtes,

sluis en overige gebouw (A+++, B++, C+, overige

gebouw )

• Aanwezigheid en kwaliteit van medische gassen.

Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)

OK Scherm OK Scherm

OK-1 OK-2

gang

Deeltjes0,5µm & 5,0µm Deeltjes

0,5µm & 5,0µm

opdek

wasruimte

UDFTemperatuur (°C)Vochtigheid (%)Downflow (cm/s)

UDFTemperatuur (°C)Vochtigheid (%)Downflow (cm/s)

UDFTemperatuur (°C)Downflow (cm/s)

Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)

SchermToegang OKAlarm beacon

ingang OKAlarm beacon

ingang OK

Overzichtscherm

sluis 0-Pa zone

MONITORING VAN OK COMPLEXEN WAAROM NAAST GBS EEN ONAFHANKELIJK MONITORING SYSTEEM

Page 9: Lighthouse Monitoring Systemen voor ziekenhuizen · gevestigd. Door de expansieve groei van de bedrijfs - tak monitoring systemen is besloten deze bedrijfsac-tiviteiten meer ruimte

9

LANGE INGREEP

deeltjes 5,0µm

deeltjes 0,5µm

ISO-7 0,5µ

ISO-7 5,0µ

DEURTELLING

VOORBEREIDINGVEEL DEURBEWEGINGEN

OK IN RUST

1X DEUR

Monitoring van OK complexen

Waarom naast het GBS een onafhankelijk monitoring systeem?

LMS heeft uitgebreide standaard rapportage moge-

lijkheden. Rapportages op maat zijn ook altijd moge-

lijk; doel van de rapportages is om inzicht te geven

in de luchtkwaliteit op de OK zodat actie kan worden

genomen indien nodig om de kans op infecties zo-

veel mogelijk te verkleinen.

Data kan worden weergegeven op touchscreens in en

buiten de OK’s met alle gewenste parameters (ook

van gekoppelde systemen zoals medische gassen).

Een andere mogelijkheid voor signalering van alarm

limieten zijn beacons die op relevante locaties kun-

nen worden gehangen.

Lighthouse systemen kunnen eenvoudig gekoppeld

worden met andere systemen zodat data kan worden

gedeeld of gebruikt. Bijvoorbeeld EPD systemen,

GBS, medische gassen (zuurstof, perslucht, vaccuum,

koolzuur ), etc. Ook kan de data worden vertoond op

reeds aanwezige panelen of schermen.

Een Gebouw Beheer Systeem heeft als doel om alle

binnen het gebouw aanwezige installaties aan te sturen.

Een Monitoring Systeem heeft als doel controle, re-

gistratie en alarmering van belangrijke parameters

voor bedrijfsvoering en bedrijfsprocessen. De in-

spectie vereist monitoring door een onafhankelijk

systeem wat wordt beheerd en ingericht door de OK

medewerkers zelf.

De sensoren gebruikt in een GBS zijn bedoeld om de

besturing mee te kunnen uitvoeren en kunnen der-

halve nooit tegelijkertijd de basis zijn van onafhanke-

lijke monitoring. Immers bij afwijking van de sensoren

wordt die data als werkelijkheid aangenomen en ge-

bruiken zowel het monitoring als GBS systeem dezelf-

de (mogelijk foute) data gegevens.

Sensoren (luchttechnisch, deur contacten, deeltjes,

kiemen) in een monitoring systeem moeten onafhan-

kelijke data meten die wordt geregistreerd en gealar-

meerd naar de betrokken medewerkers. Rapportages

en analyse van deze informatie wordt beschikbaar ge-

steld voor de betrokken afdelingen en gebruikers.

Ook de fysieke locatie van sensoren zijn anders bij een

monitoring systeem en daarnaast moeten deze jaar-

lijks in het systeem worden ge-herkalibreerd om zeker

te weten dat alle waardes nog valide zijn.

Een monitoring systeem is met meer metingen inge-

richt zoals deeltjes- en kiemen metingen, deurcontac-

ten, temperatuur en vochtigheid van koelers/vriezers

en overige apparatuur die in het ziekenhuis van belang

is om te monitoren (zie de volgende hoofdstukken).

MONITORING VAN OK COMPLEXEN WAAROM NAAST GBS EEN ONAFHANKELIJK MONITORING SYSTEEM

Page 10: Lighthouse Monitoring Systemen voor ziekenhuizen · gevestigd. Door de expansieve groei van de bedrijfs - tak monitoring systemen is besloten deze bedrijfsac-tiviteiten meer ruimte

10

Classificatie van OK’s en opdekruimtes volgens VCCN-Richtlijn 7

Bepaling van het beschermd gebied

Vanaf november 2014 is Richtlijn-7: “Methode voor

testen en classificeren van OK’s en opdekruimten in

rust” operationeel. Deze VCCN-Richtlijn 7 beschrijft

de methode voor het testen en classificeren van

operatiekamers en opdekruimten in rust. De belang-

rijkste test bepaalt de bescherming die het luchtbe-

handelingssysteem biedt tegen het indringen van

verontreiniging en het afvoeren van verontreinigin-

gen uit het beschermde gebied in een operatiekamer

of opdekruimte.

Om dat vast te stellen, wordt het OK luchtbehande-

lingssysteem belast met deeltjes van ≥0,5 µm. Light-

house biedt een volledige set van meetinstrumenten,

bestaande uit deeltjestellers, deeltjesgenerator en

monitoringsoftware, om zelfstandig deze metingen

uit te voeren. Onze specialisten kunnen u bijpraten

over het praktisch gebruik van deze meetset tijdens

classificaties.

De prestatieniveaus voor classificatie zijn weergegeven in deze tabelDe  prestatieniveaus  voor  classificatie  zijn  weergegeven  in  deze  tabel

Hersteltijd  OK  ≥  0,5  µm

Prestatie-­‐  niveau Classificatie  beschermd  gebied    in  rust  ≥  0,5  µm

Classificatie  periferie  in  rust  ≥  0,5  µm

Beschermingsgraad  BGx,95  

beschermd  gebied  OKHersteltijd  beschermd  gebied  OK  ≥  0,5  µm

-­‐

2 ISO  7 N.v.t. -­‐ -­‐ ≤  20  min

1 ISO  5 ISO  7 Rand  ≥  2Midden  ≥  3

≤  3  min

UDF

≥ 1.5m

1 m

OK tafel

Cm Cx

1,2 m

Cref

Belasting van het “beschermde gebied” Belasting onderde OK lamp

meetpunt

CxCref

Periferie

CrefCref

Cx

Emissie

CLASSIFICATIE VAN OK’S EN OPDEKRUIMTES VOLGENS VCCN-RICHTLIJN 7 DEELTJESMETING IN OK’S

Page 11: Lighthouse Monitoring Systemen voor ziekenhuizen · gevestigd. Door de expansieve groei van de bedrijfs - tak monitoring systemen is besloten deze bedrijfsac-tiviteiten meer ruimte

11

Deeltjesmeting in OK’s

In verschillende onderzoeken bij diverse ziekenhuizen is gedurende een groot aantal ingrepen een combinatie

van deeltjesmonitoring met observaties uitgevoerd en zijn verrassende inzichten ontstaan over de oorzaak van

de overschrijding van de ISO klasses tijdens de ingrepen. Deze onderzoeken leiden tot aanbevelingen voor een

verbeterde lucht kwaliteit.

Naast de jaarlijkse validatie van de

operatiekamer is het van belang deze

normen ook continu te monitoren zo-

dat er juist tijdens ingrepen inzicht is

in de luchtkwaliteit van de OK. Door

monitoren van deeltjes krijgt het ope-

ratie team inzicht in de verstorende

factoren van de lucht kwaliteit en kan

actie worden genomen om dit te ver-

beteren. In de nieuwe commissie voor

richtlijn 8 (methode voor monitoren in

gebruik van OK’s en opdekruimten) is

deeltjesmonitoring één van de belang-

rijke parameters voor het bepalen van

de luchtkwaliteit.

Opslag en distributie van medicijnen, bloed producten en overige (onderzoeks) materialen.

Bij het opslaan en distribueren van kritische produc-

ten zoals medicijnen en bloedplasma gelden strikte

normen voor klimaatbeheersing. Dit geldt bijvoor-

beeld voor opslag van deze stoffen in koelkasten en

vriezers in de apotheek of het laboratorium, maar ook

van deze apparatuur door het gehele ziekenhuis.

Het Lighthouse monitoring systeem kan al deze ap-

paratuur monitoren op o.a. temperatuur en lucht-

vochtigheid en ook indien gewenst signalering geven

wanneer deuren niet gesloten zijn.

Voor de eindverantwoordelijke persoon kan dan een-

voudig inzichtelijk worden gemaakt of alle opslag

volgens specificaties is gedaan en is men niet meer

afhankelijk van manuele registraties.

CLASSIFICATIE VAN OK’S EN OPDEKRUIMTES VOLGENS VCCN-RICHTLIJN 7 DEELTJESMETING IN OK’S

LAFIntegriteit

UDF/HEPA

RetourkanaalControle schoonmaak

en classificatie

WondgebiedVastleggen incidenten

Thorax OK MST Enschede

Instrumenten tafelJuiste positionering

tafel en gedrag

Page 12: Lighthouse Monitoring Systemen voor ziekenhuizen · gevestigd. Door de expansieve groei van de bedrijfs - tak monitoring systemen is besloten deze bedrijfsac-tiviteiten meer ruimte

12

Monitoring in de apotheek

Afhankelijk van de activiteiten van uw apotheek dient

het monitoring systeem te voldoen aan de GMP ei-

sen. Of monitoring nodig is hangt daarnaast ook af

van de bereidingen en opslag die plaatsvinden bin-

nen de apotheek. Bij werkzaamheden in een clean-

room dient minimaal het druk regime te worden ge-

monitord.

Steeds vaker worden microbiologische veiligheids-

werkbanken, cytostatica-werkbanken en vullijnen in-

gezet in een GMP omgeving. Omdat er producten

worden afgevuld die onder GMP regime moeten

plaatsvinden, is het ook nodig om deze werkbanken

te toetsen op de eisen zoals omschreven in de GMP

Annex 1. Door een combinatie van de gestelde ei-

sen, juist gebruik van de ruimte en implementatie van

juiste sampling posities (deeltjes en kiemen), kan een

monitoring systeem “compliance” aantonen tijdens

gebruik en incidenten registreren.

Te monitoren parameters van de apotheek;

• Temperatuur en relatieve luchtvochtigheid van ruimtes (productie-, uitgifte- en bereidingsruimtes) en

apparatuur (autoclaven, incubatoren, koelkasten, vriezers).

• Drukverschil monitoring van alle cleanroom ruimtes.

• Deeltjes meting van de cleanroom, LAF kasten en microbiologische veiligheids- en cytostatica werkbanken.

• Kiemen meting (KVE) in LAF kasten, microbiologische veiligheids- en cytostatica werkbanken.

Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)

OK Scherm OK Scherm

OK-1 OK-2

gang

Deeltjes0,5µm & 5,0µm Deeltjes

0,5µm & 5,0µm

opdek

wasruimte

UDFTemperatuur (°C)Vochtigheid (%)Downflow (cm/s)

UDFTemperatuur (°C)Vochtigheid (%)Downflow (cm/s)

UDFTemperatuur (°C)Downflow (cm/s)

Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)

SchermToegang

SchermToegang OKAlarm beacon

ingang OKAlarm beacon

ingang OK

Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)

Isolatie Kamer-1Bron-isolatie

onderdruk

Sanitairruimte

Alarm beacon ingang

Sluis

Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)

Isolatie Kamer-2Beschermende-isolatie

Overdruk

Sanitairruimte

Alarm beacon ingang

++

+ +

--

-

SchermToegang

-

Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)

Isolatie Kamer-3Bron & Beschermend

Overdruk

Sanitairruimte

Alarm beacon ingang

0

- -

Sluis Sluis

Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)

Aseptische BereidingKlasse B Bereiding

Niet – sterielKlasse C

VoorbereidingKlasse C

LAFRuimte Temperatuur (°C)

Temperatuur apparatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)

SchermToegang Apotheek

Alarm beacon algemeen

Deeltjes0,5µm & 5,0µm

Risicovol BereidingKlasse B

LAFDeeltjes

0,5µm & 5,0µm

SluisKlasse B

KK

KK

KK

KK VK

Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)

SluisKlasse B

SluisKlasse c

Overzichtscherm

Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)

Hotlab 2Klasse B

Hotlab-1Klasse B

CorridoreKlasse C

HotcellKlasse A

Ruimte Temperatuur (°C) Temperatuur apparatuur (°C)

Ruimte Vochtigheid (%)

SchermToegang Nucleair

Alarm beacon algemeen

Deeltjes0,5µm & 5,0µm

HotlabKlasse B

LAFDeeltjes

0,5µm & 5,0µm

SluisKlasse B

KK

VK

Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)

SluisKlasse B

SluisKlasse C

Overzichtscherm

Sterility LabKlasse D

LAFDeeltjes

0,5µm & 5,0µm

Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)

LAFDeeltjes0,5µm & 5,0µm Cleanzone

Klasse A

HotcellDeeltjes

0,5µm & 5,0µm

Disp.cellDeeltjes

0,5µm & 5,0µm

SchermToegang

MONITORING IN DE APOTHEEK MONITORING NUCLEAIRE GENEESKUNDE (RADIOPHARMACIE)

Page 13: Lighthouse Monitoring Systemen voor ziekenhuizen · gevestigd. Door de expansieve groei van de bedrijfs - tak monitoring systemen is besloten deze bedrijfsac-tiviteiten meer ruimte

13

Monitoring Nucleaire geneeskunde (radiopharmacie)

Laboratorium monitoring o.a. stamcellab, IVF, etc.

De productie van de farmaceutische radio-

nuclide (Isotopen) vindt plaats in een Cy-

clotron. De bereiding en verpakking van de

volledige radiofarmacon dient te geschie-

den in een Hotcell en dient te voldoen aan

de GMP-regeling (bijlage 1: Productie van

steriele geneesmiddelen).

Deze afgeschermde nucleaire stralings

kamers (GMP-Class A) dienen te worden

uitgerust met een realtime monitoring sys-

teem voor bewaking van deeltjes classifica-

tie en verschildrukken.

Naast de monitoring op environmentals

wordt ook rekening gehouden met de om-

gevings bescherming op Radio Farmaceuti-

sche afdelingen, in verband met het gebruik

van de radioactieve isotopen.

De meeste ziekenhuizen beschikken over een

klinisch-chemisch, een medisch microbiologisch,

een farmaceutisch toxicologisch en een patholo-

gisch-anatomisch laboratorium om bloed, urine,

ontlasting, sputum en weefsels te onderzoeken.

Tijdens de diverse onderzoeken die worden gedaan

is monitoring van luchttechnische aspecten alsmede

deeltjes- en kiemen monitoring van belang. Ook voor

de opslag van alle materialen is monitoring van

koelers, vriezers en overige apparatuur van belang.

Monitoring van kritische parameters in het IVF labora-

torium is onderdeel van het CCKL accreditatie proces.

De RvA accrediteert op basis van ISO15189 hetgeen

internationaal erkend wordt. Het (RvA) kwaliteits

systeem van Lighthouse sluit hier naadloos op aan.

Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)

OK Scherm OK Scherm

OK-1 OK-2

gang

Deeltjes0,5µm & 5,0µm Deeltjes

0,5µm & 5,0µm

opdek

wasruimte

UDFTemperatuur (°C)Vochtigheid (%)Downflow (cm/s)

UDFTemperatuur (°C)Vochtigheid (%)Downflow (cm/s)

UDFTemperatuur (°C)Downflow (cm/s)

Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)

SchermToegang

SchermToegang OKAlarm beacon

ingang OKAlarm beacon

ingang OK

Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)

Isolatie Kamer-1Bron-isolatie

onderdruk

Sanitairruimte

Alarm beacon ingang

Sluis

Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)

Isolatie Kamer-2Beschermende-isolatie

Overdruk

Sanitairruimte

Alarm beacon ingang

++

+ +

--

-

SchermToegang

-

Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)

Isolatie Kamer-3Bron & Beschermend

Overdruk

Sanitairruimte

Alarm beacon ingang

0

- -

Sluis Sluis

Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)

Aseptische BereidingKlasse B Bereiding

Niet – sterielKlasse C

VoorbereidingKlasse C

LAFRuimte Temperatuur (°C)

Temperatuur apparatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)

SchermToegang Apotheek

Alarm beacon algemeen

Deeltjes0,5µm & 5,0µm

Risicovol BereidingKlasse B

LAFDeeltjes

0,5µm & 5,0µm

SluisKlasse B

KK

KK

KK

KK VK

Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)

SluisKlasse B

SluisKlasse c

Overzichtscherm

Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)

Hotlab 2Klasse B

Hotlab-1Klasse B

CorridoreKlasse C

HotcellKlasse A

Ruimte Temperatuur (°C) Temperatuur apparatuur (°C)

Ruimte Vochtigheid (%)

SchermToegang Nucleair

Alarm beacon algemeen

Deeltjes0,5µm & 5,0µm

HotlabKlasse B

LAFDeeltjes

0,5µm & 5,0µm

SluisKlasse B

KK

VK

Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)

SluisKlasse B

SluisKlasse C

Overzichtscherm

Sterility LabKlasse D

LAFDeeltjes

0,5µm & 5,0µm

Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)

LAFDeeltjes0,5µm & 5,0µm Cleanzone

Klasse A

HotcellDeeltjes

0,5µm & 5,0µm

Disp.cellDeeltjes

0,5µm & 5,0µm

SchermToegang

MONITORING IN DE APOTHEEK MONITORING NUCLEAIRE GENEESKUNDE (RADIOPHARMACIE)

Page 14: Lighthouse Monitoring Systemen voor ziekenhuizen · gevestigd. Door de expansieve groei van de bedrijfs - tak monitoring systemen is besloten deze bedrijfsac-tiviteiten meer ruimte

14

Drukbewaking van Isolatie kamers

Monitoring Centrale Sterilisatie Afdeling

Voor een goede bewaking en registratie van de drukverschillen, tem-

paratuur en vochtigheid van isolatiekamers kan ook het LMS monito-

ring systeem worden toegepast. Voordeel hiervan is dat centraal de

gewenste alarm waarden kunnen worden ingesteld waarvan men op

lokale displays bij de isolatiekamers kan aflezen of alle ruimtes voldoen

aan het juiste isolatieregime.

De compacte displays kunnen worden voorzien van alle gewenste waar-

den, naast druk zou dit ook de temperatuur en relatieve vochtigheid

kunnen zijn. Ze kunnen op willekeurig locaties worden geplaatst en cen-

traal worden ingesteld voor alarmering.

De luchtkwaliteit op de Centrale Sterili-

satie Afdeling is van groot belang, daar

worden immers alle instrumenten en be-

nodigde materialen voor ingrepen op o.a.

operatiekamer voorbereid. Monitoring

van deeltjes, bacteriën (KVE), drukverschil,

temperatuur en luchtvochtigheid zijn daar-

om belangrijke parameters.

Tijdens de voorbereiding, bij het samen

stellen en gedurende het uitwasemen van

de materialen is het belangrijk dat alles

gebeurt onder de juiste condities en dat

deze worden bewaakt middels een moni-

toring systeem.

Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)

OK Scherm OK Scherm

OK-1 OK-2

gang

Deeltjes0,5µm & 5,0µm Deeltjes

0,5µm & 5,0µm

opdek

wasruimte

UDFTemperatuur (°C)Vochtigheid (%)Downflow (cm/s)

UDFTemperatuur (°C)Vochtigheid (%)Downflow (cm/s)

UDFTemperatuur (°C)Downflow (cm/s)

Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)

SchermToegang

SchermToegang OKAlarm beacon

ingang OKAlarm beacon

ingang OK

Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)

Isolatie Kamer-1Bron-isolatie

onderdruk

Sanitairruimte

Alarm beacon ingang

Sluis

Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)

Isolatie Kamer-2Beschermende-isolatie

Overdruk

Sanitairruimte

Alarm beacon ingang

++

+ +

--

-

SchermToegang

-

Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)

Isolatie Kamer-3Bron & Beschermend

Overdruk

Sanitairruimte

Alarm beacon ingang

0

- -

Sluis Sluis

Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)

Aseptische BereidingKlasse B Bereiding

Niet – sterielKlasse C

VoorbereidingKlasse C

LAFRuimte Temperatuur (°C)

Temperatuur apparatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)

SchermToegang Apotheek

Alarm beacon algemeen

Deeltjes0,5µm & 5,0µm

Risicovol BereidingKlasse B

LAFDeeltjes

0,5µm & 5,0µm

SluisKlasse B

KK

KK

KK

KK VK

Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)

SluisKlasse B

SluisKlasse c

Overzichtscherm

Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)

Hotlab 2Klasse B

Hotlab-1Klasse B

CorridoreKlasse C

HotcellKlasse A

Ruimte Temperatuur (°C) Temperatuur apparatuur (°C)

Ruimte Vochtigheid (%)

SchermToegang Nucleair

Alarm beacon algemeen

Deeltjes0,5µm & 5,0µm

HotlabKlasse B

LAFDeeltjes

0,5µm & 5,0µm

SluisKlasse B

KK

VK

Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)

SluisKlasse B

SluisKlasse C

Overzichtscherm

Sterility LabKlasse D

LAFDeeltjes

0,5µm & 5,0µm

Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)

LAFDeeltjes0,5µm & 5,0µm Cleanzone

Klasse A

HotcellDeeltjes

0,5µm & 5,0µm

Disp.cellDeeltjes

0,5µm & 5,0µm

SchermToegang

Overzicht Lighthouse CSA monitoring Systeem

Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)

Drukverschil (Pa)

Voorbereidings ruimte

Inpak RuimteKlasse ISO-7

SchermToegang CSA

Alarm beacon algemeen

Sluis

Wasmachine/Desinfectie

Berging Steriel

Overzichtscherm

Deeltjes0,5µm & 5,0µm

Aut

ocla

af

Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)

Drukverschil (Pa)Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)

Drukverschil (Pa)

DRUKBEWAKING VAN ISOLATIE KAMERS COMPONENTEN VAN HET MONITORING SYSTEEM

Page 15: Lighthouse Monitoring Systemen voor ziekenhuizen · gevestigd. Door de expansieve groei van de bedrijfs - tak monitoring systemen is besloten deze bedrijfsac-tiviteiten meer ruimte

15

Componenten van het monitoring systeem:

Er zijn veel verschillende metingen en visualisaties die kunnen worden gedaan in een monitoring systeem;

• Deeltjestelling om de kwaliteit van de lucht te bepalen

• Airsamplers om het aantal kiemen (KVE) te bepalen

• Verschillende type sensoren voor het meten van temperatuur, luchtvochtigheid en drukverschil

• Deur contacten

• OK en belet schermen binnen en buiten de OK waarop relevante data wordt getoond en kan worden

doorgeklikt naar de juiste detailinformatie

• Alarm beacons voor visualisatie van een alarmmelding

Handheld deeltjestellers 0.1 CFM (2,83lpm),

≥ 0,3 micron – ≤ 25 micron, met 3 of 6 kanalen.

Deze modellen kunnen los worden gebruikt en zijn

voorzien van eigen software en vacuüm pomp. Ze

kunnen middels WIFI worden gekoppeld in het moni-

toring systeem en zo deeltjes metingen op gewenste

locaties samplen terwijl de data automatisch wordt

vastgelegd en gerapporteerd in het monitoring sys-

teem. Ze kunnen ook voor individuele validaties van

apotheek, lafkasten, OK, CSA of andere ruimtes wor-

den gebruikt.

Remote Deeltjestellers

Lighthouse heeft een range van verschillende type

deeltjestellers voor elke gewenste meting. De groot-

te van de deeltjes en hoeveelheid te samplen lucht

kan variëren. Voor elke gewenste situatie zijn geschik-

te modellen beschikbaar.

APEX-R remote deeltjestellers, leverbaar met of zon-

der display; flowrate: 1.0 CFM (28,3lpm) of 0.1 CFM

(2,83lpm). Deeltjesgrootte vanaf ≥ 0.2 micron - ≤ 25

micron. Dit model wordt geïntegreerd in het monito-

ring systeem en kan naar wens met een eigen vacuüm

pomp of met centraal vacuüm systeem werken.

DRUKBEWAKING VAN ISOLATIE KAMERS COMPONENTEN VAN HET MONITORING SYSTEEM

Page 16: Lighthouse Monitoring Systemen voor ziekenhuizen · gevestigd. Door de expansieve groei van de bedrijfs - tak monitoring systemen is besloten deze bedrijfsac-tiviteiten meer ruimte

16

Componenten van het monitoring systeem:

Solair en Apex Portable deeltjestellers

Deze range van deeltjestellers kunnen vanaf 1.0 CFM

28 liter per minuut (optioneel 50 of 100 LPM) deel-

tjes meting uitvoeren waardoor de metingen in veel

kortere tijd worden uitgevoerd. Voor een cleanroom

classificatie is dit o.a. een GMP vereiste. Deeltjes-

grootte vanaf 0.1 micron – 100 micron beschikbaar in

diverse modellen.

Ook van deze deeltjestellers kan de data middels

WIFI automatisch worden vastgelegd in het moni-

toring systeem en kunnen ze daarnaast worden ge-

bruikt voor individuele validatie van bijvoorbeeld de

cleanroom in de apotheek.

De nieuwe Apex Portable deeltjesteller is de meest

compacte en lichtgewicht particle counter die met

een flowrate van 28,3 liter per minuut kan meten.

Deeltjesgrootte vanaf 0.3 micron - 10 micron.

Microbiologische airsamplers

In veel pharma omgevingen, ziekenhuizen en labora-

toria moet ook microbiologische airsampling plaats

vinden. Dit kan worden gecombineerd in een moni-

toring systeem zodat de sampling automatisch kan

worden gestart gedurende bereidingsperioden of

tijdens operaties of andere gewenste meet periodes.

De microbiologische airsamplers worden via een

netwerk verbinding gekoppeld aan het monitoring

systeem. De start en stop momenten en sampling pe-

riodes kunnen worden vastgelegd en gerapporteerd.

Er zijn diverse modellen leverbaar, zowel met geïn-

tegreerde start/stop module als afzonderlijke bedie-

ning waarbij de remote airsampler zelfstandig kan

functioneren met de LMS Express RT software. Deze

producten kunnen worden geplaatst in LAF units, iso-

latoren en op OK instrumententafel.

Zelfstandige Airsampler

willekeurig te plaatsen.

Data kan worden ingevoerd in

het monitoring systeem.

Samplers geïntegreerd in monitoring systeem met interne of externe start/stop functie.

COMPONENTEN VAN HET MONITORING SYSTEEM COMPONENTEN VAN HET MONITORING SYSTEEM

Page 17: Lighthouse Monitoring Systemen voor ziekenhuizen · gevestigd. Door de expansieve groei van de bedrijfs - tak monitoring systemen is besloten deze bedrijfsac-tiviteiten meer ruimte

17

Componenten van het monitoring systeem:

Environmental en overige sensoren:

Temperatuur

Temperatuur sensoren zijn beschikbaar voor bereiken

vanaf -200° tot +400°C. Er zijn modellen beschikbaar

voor ruimte of kanaal toepassingen. Daarnaast zijn er

diverse types voor apparatuur zoals vriezers, koelkas-

ten, incubatoren etc.

Temperatuur en luchtvochtigheid

Sensoren voor temperatuur en luchtvochtigheid zijn

beschikbaar in wand en kanaal modellen.Het bereik

van de T-RH sensor is 0- 50 Co en 0-100% RH, maar

ook andere opties zijn mogelijk.

Drukverschil

Lighthouse heeft hoge kwaliteit druk sensoren voor

het meten van verschildrukken voor o.a. cleanrooms

en filterbewaking. De meest gebruikte modellen

hebben een meetbereik van -50/50Pascal of 0/100

Pascal, maar ook andere bereiken zijn leverbaar.

Luchtsnelheid

Luchtsnelheidsensoren zijn van belang voor het me-

ten van de juiste flow bijvoorbeeld van een downflow

plenum in de OK of in HVAC kanalen van een clean-

room. Er zijn modellen met verschillende bereiken le-

verbaar; Iuchtsnelheden tussen 0...2 m/s en 0...10 m/s.

Deurtelling

In diverse meetsystemen zijn deurtellingen een van de

belangrijkste componenten van het monitoring sys-

teem. OK toegangsdeuren, deuren van koel- en vries-

apparatuur en overige deurbewegingen worden be-

waakt en bewegingen worden vastgelegd. In een OK

bijvoorbeeld wordt inzichtelijk gemaakt hoe vaak en

hoe lang deuren open waren tijdens een operatieve in-

greep (koppeling met EPD is mogelijk).

Environmental sensoren:

Lighthouse werkt met transmitters (4-20mA) in alle

sensoren, dit maakt het mogelijk om signalen over

langere afstanden betrouwbaar over te zenden zodat

geen afwijkingen in de meetwaarden ontstaan. Ook

zijn de Lighthouse sensoren “stekerbaar”, ze kunnen

daardoor gemakkelijk worden los genomen voor ka-

libratie of vervanging. Alle sensoren worden gekali-

breerd vlak voor de plaatsing in een systeem en uiter-

aard voorzien van een kalibratie certificaat wat in ons

systeem wordt vastgelegd.

COMPONENTEN VAN HET MONITORING SYSTEEM COMPONENTEN VAN HET MONITORING SYSTEEM

Page 18: Lighthouse Monitoring Systemen voor ziekenhuizen · gevestigd. Door de expansieve groei van de bedrijfs - tak monitoring systemen is besloten deze bedrijfsac-tiviteiten meer ruimte

18

Componenten van het monitoring systeem:

Overige sensoren of alarmen

Bij veel klanten zijn ook andere metingen van belang

om continu te registreren en monitoren. Dat kunnen

diverse sensoren en/of gassen zijn zoals CO2, zuur-

stof, narcose gas, etc of andere signalen die worden

aangeleverd in ons systeem zoals alarmen van andere

systemen, lampen aan/uit, etc.

Bestaande sensoren intergreren

Lighthouse kan zowel sensoren leveren als de sig-

nalen van bestaande sensoren of meldingen in haar

meetsysteem integreren en daarmee uw monitoring

systeem compleet maken. Voor elke situatie is een

oplossing om te zorgen voor een compleet monito-

ring systeem.

Beacons en (touch)screens

In elk monitoring systeem kunnen naar wens alarm

beacons (met of zonder geluid) en (touch)screens

naar keuze worden aangeboden. Lokale displays en

schermen geven de gebruikers inzicht in de status

van een of meerdere ruimtes. Schermen kunnen ook

geïntegreerd worden in (OK) panelen.

COMPONENTEN VAN HET MONITORING SYSTEEM PROJECT AANPAK, VALIDATIE EN TRAINING

Page 19: Lighthouse Monitoring Systemen voor ziekenhuizen · gevestigd. Door de expansieve groei van de bedrijfs - tak monitoring systemen is besloten deze bedrijfsac-tiviteiten meer ruimte

19

Configuration / Implementation

Unit Testing

Integration Testing

System Testing

Acceptance Testing

User Requirements Specification

Functional Specification

System Design Specification

Detailed Design

Validation

Qualification / Verification

GAMP 5 V model

Project aanpak, validatie en training.

Lighthouse Monitoring systemen worden ontwikkeld,

geïnstalleerd, getest en gevalideerd conform de

GaMP-5 richtlijnen (V-model) om zodoende zeker te

stellen dat aan de hoge gestelde eisen wordt voldaan

voor een juiste bedrijfsvoering en kwaliteitscontrole.

De overeengekomen projectstappen kunnen in een

Quality en Project Plan (QPP) worden vastgelegd.

Dit document bevat naast alle te leveren hardware

en software ook details omtrent planning, project-

team, verantwoordelijkheden en documentatie die

gewenst of vereist is.

Na oplevering van elk monitoring systeem worden zowel de beheerders als gebruikers getraind zodat zij het sys-

teem op de juiste manier kunnen onderhouden en gebruiken. Trainingen kunnen op verzoek ook altijd nog worden

herhaald. Waar nodig kan de beheerder support krijgen van Lighthouse middels een SLA contract. Trainingen

kunnen zowel onsite als bij Lighthouse plaats vinden.

Een validatie en documentatie manual kan uit de volgende hoofdstukken bestaan:

Hoofdstuk 1: Document Guide

Hoofdstuk 2: User Requirement Specification (in samenwerking opgesteld)

Hoofdstuk 3: Quality en Project Plan

Hoofdstuk 4: Functional Specification

Hoofdstuk 5: Risk based analysis report

Hoofdstuk 6: System Design Specification

Hoofdstuk 7: Factory Acceptance Test

Hoofdstuk 8: Site Acceptance Test

Hoofdstuk 9: Installation Qualification Protocol

Hoofdstuk 10: Operational Qualification Protocol

Hoofdstuk 11: Performance Qualification

Hoofdstuk 12: Project Review Report

Hoofdstuk 13: Change Control Documents

Hoofdstuk 14: Traning Certificates

Hoofdstuk 15: User manuals

Hoofdstuk 16: Maintenance manual

Hoofdstuk 17: Calibration reports

Hoofdstuk 18: Service Level Agreement

COMPONENTEN VAN HET MONITORING SYSTEEM PROJECT AANPAK, VALIDATIE EN TRAINING

Page 20: Lighthouse Monitoring Systemen voor ziekenhuizen · gevestigd. Door de expansieve groei van de bedrijfs - tak monitoring systemen is besloten deze bedrijfsac-tiviteiten meer ruimte

20

Onderhoud en support on site

Lighthouse heeft verschillende contract en SLA mo-

gelijkheden om te zorgen dat uw producten en sys-

temen altijd beschikbaar zijn en de juiste waarden

meten.

C+ Contract (Kalibratie contract on-site)

Het C+ contract omvat de werkzaamheden van de

jaarlijkse kalibratie- en bijbehorende onderhouds-

beurt van de meetinstrumenten c.q. sensoren. De ka-

libratie en het preventief onderhoud vindt plaats bij u

op locatie (on-site) in een van onze mobiele moderne

E.S.D. veilige kalibratie Iaboratoria. Lighthouse maakt

hiervoor gebruik van volledig ingerichte kalibratie

bussen waardoor u uw instrument niet Ianger dan 4

uur hoeft te missen. De kalibratie- en onderhouds-

beurt wordt uitgevoerd volgens ISO 21501 en vanaf

2016 eveneens volgens ISO 17025 (RvA).

De kosten voor de kalibratie- en onderhoudsbeurt als

ook de kosten voor de reistijd en het gereden aantal

kilometers zijn in deze contractvorm gedekt. Kosten

voor reparaties en onderdelen zijn niet inbegrepen.

Dit contract is met name geschikt voor klanten met

meerdere meetinstrumenten of monitoring systemen

welke via deze contractvorm verzekerd zijn van tijdige

(her)kalibratie en preventief onderhoud. Lighthouse

kalibreert ook sensoren en meetinstrumenten die el-

ders zijn aangeschaft. Uw bestaande producten en

monitoring systemen kunnen daarom worden mee-

genomen in het jaarlijks onderhoud.

ONDERHOUD EN SUPPORT ON SITE ONDERHOUD EN SUPPORT ON SITE

Page 21: Lighthouse Monitoring Systemen voor ziekenhuizen · gevestigd. Door de expansieve groei van de bedrijfs - tak monitoring systemen is besloten deze bedrijfsac-tiviteiten meer ruimte

21

Onderhoud en support on site

Service Level Agreement (SLA)

Een SLA contract verzekert u van een zorgeloze be-

drijfsvoering. Lighthouse kan bij de juiste opzet 99,9%

up-time garanderen van een monitoring systeem.

Deze contractvorm is bijzonder geschikt voor klanten

die zonder meetinstrumenten hun core-business niet

kunnen (of mogen) voortzetten en biedt de zekerheid

(99,9% inzetbaarheid) dat een systeem snel gerepa-

reerd of vervangen wordt bij een onverhoopte sto-

ring van uw systemen of de software.

Dit contract wordt altijd afgesloten in combinatie met

een C+ contract en bevat naast de jaarlijkse kalibra-

tie- & preventieve onderhoudsbeurt op locatie een

service level agreement voor uw hard- en software.

Als basis in het SLA contract krijgt u de garantie dat

wij binnen 24 uur contact met u opnemen (fysiek of

via remote access) om eventuele storingen te verhel-

pen. Binnen maximaal 48 uur kunt u uw metingen her-

vatten (eventueel met vervangende apparatuur). Voor

hogere responsetijden zijn opties mogelijk.

In dit contract zijn zowel voorrijkosten als personeels-

kosten gedekt, ongeacht het aantal keren dat we bij

u op bezoek komen. Tevens zijn alle kosten voor re-

paraties inbegrepen. Alleen verbruikte onderdelen

worden apart in rekening gebracht.

ONDERHOUD EN SUPPORT ON SITE ONDERHOUD EN SUPPORT ON SITE

On site kalibratie bus

Page 22: Lighthouse Monitoring Systemen voor ziekenhuizen · gevestigd. Door de expansieve groei van de bedrijfs - tak monitoring systemen is besloten deze bedrijfsac-tiviteiten meer ruimte

22

Ziekenhuizen met Lighthouse monitoring systemen:

Academisch ziekenhuis Maastricht

Albert Schweitzer ziekenhuis, Dordrecht

Alexander Monro ziekenhuis Bilthoven

AMC, Amsterdam

Antonius Ziekenhuis, Sneek

Bergman Kliniek Bilthoven

Bovenij ziekenhuis, Amsterdam

Bronovo ziekenhuis, Den Haag

Catharina ziekenhuis, Eindhoven

Elkerliek ziekenhuis, Helmond

Equipe Zorgbedrijven; Helder Kliniek

Equipe Zorgbedrijven; Veltman Kliniek

Equipe Zorgbedrijven; Xpert Clinic

Gelderse Vallei ziekenhuis, Ede

IJsselmeer ziekenhuizen, Lelystad

ISALA klinieken, Zwolle

St. Lucas Andreas Ziekenhuis, Amsterdam

Meander Medisch Centrum, Amersfoort

Medisch Centrum Alkmaar

Medisch Centrum Amstelveen

Medisch Centrum Leeuwarden

Medisch Spectrum Twente, Enschede

Ommelander ziekenhuis groep, Delfzicht Delfzijl

Ommelander ziekenhuis groep, Lucas Winschoten

Oogheelkunde kliniek, Rijswijk

Oogziekenhuis, Rotterdam

Refaja ziekenhuis, Stadskanaal

Rode Kruis ziekenhuis, Beverwijk

Scheper ziekenhuis, Emmen

Slingeland ziekenhuis, Doetinchem

Slotervaart ziekenhuis, Amsterdam

Spaarne ziekenhuis, Hoofddorp/Heemstede

Stichting Apotheek Haarlemse ziekenhuizen

Tergooi ziekenhuizen Hilversum en Blaricum

Tjongerschans ziekenhuis, Heerenveen

UMC Radboud, Nijmegen

UMCG, Groningen

Universitair Medisch Centrum Utrecht

Viecuri, Venlo

VU Medisch Centrum, Amsterdam

Waterland ziekenhuis, Purmerend

Ziekenhuis Apotheek en Laboratorium, Venray

Zorgsaam, Antonius ziekenhuis, Oostburg

Zorgsaam, De Honte ziekenhuis, Terneuzen

ZIEKENHUIZEN MET LIGHTHOUSE MONITORING SYSTEMEN CONTACTGEGEVENS

Page 23: Lighthouse Monitoring Systemen voor ziekenhuizen · gevestigd. Door de expansieve groei van de bedrijfs - tak monitoring systemen is besloten deze bedrijfsac-tiviteiten meer ruimte

23

Contactgegevens:

Customer Service;Voor vragen over planning van onderhoudszaken, kalibraties en storingen.

[email protected]

Verkoop;Voor vragen over producten en monitoring systemen.

[email protected]

Lighthouse Worldwide Solutions Benelux BV

Van Heemstraweg 19A

NL-6657 KD Boven Leeuwen

Tel. +31 (0)487 56 08 11

Fax +31 (0)487 56 00 13

www.golighthouse.nl

ZIEKENHUIZEN MET LIGHTHOUSE MONITORING SYSTEMEN CONTACTGEGEVENS

Page 24: Lighthouse Monitoring Systemen voor ziekenhuizen · gevestigd. Door de expansieve groei van de bedrijfs - tak monitoring systemen is besloten deze bedrijfsac-tiviteiten meer ruimte

Lighthouse Worldwide Solutions Benelux BVVan Heemstraweg 19A • NL-6657 KD Boven Leeuwen

Tel. +31 (0)487 56 08 11 • Fax +31 (0)487 56 00 [email protected] • www.golighthouse.nl