Track and Trace en Tijdregistratie-systemen en Systemen voor ...
Lighthouse Monitoring Systemen voor ziekenhuizen · gevestigd. Door de expansieve groei van de...
Transcript of Lighthouse Monitoring Systemen voor ziekenhuizen · gevestigd. Door de expansieve groei van de...
Lighthouse Monitoring Systemen voor ziekenhuizen
V20160610
2
Inhoudsopgave
Foto cover : Architecten aan de Maas
Lighthouse monitoring systemen voor ziekenhuizen Pagina 3
Over Lighthouse Benelux Pagina 4
Lighthouse Monitoring Software Pagina 6
Monitoring van OK complexen Pagina 8
Waarom naast het GBS een onafhankelijk monitoring systeem? Pagina 9
Classificatie van OK’s en opdekruimtes volgens VCCN-Richtlijn 7 Pagina 10
Deeltjesmeting in OK’s Pagina 11
Opslag en distributie van medicijnen, bloed producten en overige (onderzoeks) materialen Pagina 11
Monitoring in de apotheek Pagina 12
Monitoring Nucleaire geneeskunde (radiopharmacie) Pagina 13
Laboratorium monitoring o.a. stamcellab, IVF, etc. Pagina 13
Drukbewaking van Isolatie kamers Pagina 14
Monitoring Centrale Sterilisatie Afdeling Pagina 14
Componenten van het monitoring systeem Pagina 15
Project aanpak, validatie en training Pagina 19
Onderhoud en support on site Pagina 20
Ziekenhuizen met Lighthouse monitoring systemen Pagina 22
Contactgegevens Pagina 23
INHOUDSOPGAVE LIGHTHOUSE MONITORING SYSTEMEN VOOR ZIEKENHUIZEN
3
Lighthouse monitoring systemen voor ziekenhuizen
In de Nederlandse ziekenhuizen zijn de luchtkwaliteit
en kwaliteitsborgingssystemen bedrijfs-kritisch. Voor
patiënt veiligheid en kwaliteitsborging dient gebruik
te worden gemaakt van monitoring systemen welke
onafhankelijk de bedrijfscondities van ruimten, appa-
ratuur en werkwijze vastleggen. Lighthouse Benelux
onderscheidt zichzelf door klant specifieke meetsys-
temen gevalideerd op te leveren. Wat kan Lighthouse
voor uw ziekenhuis of kliniek betekenen?
Specialismes van Lighthouse Benelux:
• Opzetten van onafhankelijke monitoring
systemen voor kritische meetpunten.
• Kennis van richtlijnen op gebied van contaminatie,
hygiëne gedrag en luchtkwaliteit van OK’s,
apotheken etc.
• Validatie, documentatie en training volgens
GMP(-Z)/GaMP-5, FDA, ISO
• Onderhoud en support van monitoring systemen,
cleanroom meetinstrumenten en sensoren.
• Kalibratie van environmental sensoren, deeltjestellers
en microbiologische bemonsteringsapparatuur.
• Opleiding en validatie training.
Afdelingen waar Lighthouse kan monitoren/bewaken:
• Operatie afdeling
• Isolatiekamers
• Klinische pharmacie en apotheek
• Nucleair/radiopharmacie
• Centrale Sterilisatie Afdeling
• Weefsel- en bloedbank
• Laboratorium en thermische equipment
• Opslag en distributie van medicijnen
• IVF en Fertiliteitscentrum
• Temperatuur monitoring tbv o.a. HACCP en legionella
Door de complete oplossing van Lighthouse op het
gebied van monitoring kan in het gehele ziekenhuis
worden gewerkt met één systeem. In het systeem
kunnen dan alle afdelingen worden ondergebracht
met scheiding van rechten van de verschillende af-
delingen en gebruikers. Uw ziekenhuis hoeft maar in
één systeem te investeren en heeft op deze manier
alle monitoring efficiënt, veilig en overzichtelijk be-
schikbaar.
Ziekenhuis netwerk
Cleanrooms Hotcells Cyclotron LAF kasten Dosismeters Koel & Vries apparatuur
Radio Pharmacy (Nucleair)
QA, TD, productie, gebruikers
Temperaturen en vochtigheden UDF volume en luchtsnelheid Deurbewegingen Drukverschillen Deeltjes en kiemen concentraties Medische gassen
Operatie Kamers en Opdekruimten
Hoofd OK, Overzichtschermen
Cleanrooms/Bereidingsruimten LAF kasten Thermische appartuur (KK/VK) Uitgiften ruimte Quarantaine ruimten WFI installatie
Productie Apotheek/CSA
QA, productie, gebruikers
Cleanrooms LAF kasten Thermische appartuur (KK/VK) Bloedopslag
Hematologie/Bloedbank
QA, laboratoria,gebruikers
• Koel & vries apparatuur• LAF kasten• Waterbaden• Stoven• Incubatoren • Koelcellen
KCL/Medische microbiologie
Koelcellen – koelkasten Vriescellen - vrieskasten
Vitrines HACCP meetpunten Legionella meetpunten
Keuken/voeding
Keuken gebruikers, QA
LAF Kasten Koelkasten Incubatoren N2 stikstofvaten O2 detectie
IVF/Donorbank
Laboratoria, QA
Monitoring ServerLMS Pharma
Virtueel
Redundant ServerDatabase archive
••••
••••••
•••••
•••••
••••••
••••••
QA, laboratoria, gebruikers
Ziekenhuis breed Lighthouse Monitoring Systeem (LMS Pharma)
INHOUDSOPGAVE LIGHTHOUSE MONITORING SYSTEMEN VOOR ZIEKENHUIZEN
4
Lighthouse Facilities, 11 offices in 7 countries Design and Manufacturing in USA Sales & support through our Valued Partners in over 50 countries
LWS Singapore
LWS Thailand
LWS MFG Medford
LWS Headquarters San Francisco
LWS Inside Sales Tillamook
LWS Malaysia
LWS Service Center Phoenix, Arizona
LWS China
LWS EMEA
LWS Service Center Pennsylvania
LWS Benelux
Over Lighthouse Benelux
Lighthouse Benelux is gespecialiseerd in monitoring
en bewaking van diverse (lucht- en klimaat techni-
sche) parameters binnen ziekenhuizen. Naast moni-
toring levert Lighthouse ook validatie en kwalificatie
meetapparatuur voor deeltjesmetingen, microbiolo-
gische sampling, airflow visualisatie en filter integri-
teitstesten.
Lighthouse Benelux is een dochteronderneming van
het wereldwijde Lighthouse Worldwide Solutions.
Het hoofdkantoor van Lighthouse is gevestigd in San
Francisco (Californië) en de productie bevindt zich in
Medford (Oregon) in de US. In ruim 50 landen zijn ei-
gen ondernemingen of distributeurs gevestigd.
Na de start in 2004 voor de Benelux markt heeft
Lighthouse Benelux in 2014 een tweede bedrijfspand
gebouwd waar de afdeling monitoring systemen is
gevestigd. Door de expansieve groei van de bedrijfs-
tak monitoring systemen is besloten deze bedrijfsac-
tiviteiten meer ruimte te geven voor groei en is het
aantal specialisten wat zich dagelijks bezig houdt met
monitoring flink uitgebreid.
Binnen de afdeling monitoring is expertise aanwezig
van de meest actuele regelgeving voor ziekenhuizen
zoals de luchttechnische richtlijnen (WIP en VCCN)
voor operatiekamers en is Lighthouse ook betrokken
bij de totstandkoming van nieuwe richtlijnen voor
monitoring van OK’s.
Voor de apotheek en pharmaceutische activiteiten
binnen het ziekenhuis is de GMP regelgeving van
toepassing, ook van deze regelgeving is Lighthouse
volledig op de hoogte. Hierdoor kunnen wij u altijd
ondersteunen en ontzorgen zodat u conform deze
regelgeving uw monitoring in orde heeft.
Lighthouse heeft software specialisten, die ervoor
zorgen dat de Lighthouse Monitoring Software (LMS)
wordt ingericht op de wensen van de klant. Onze
projectleiders en het installatie team zorgen voor de
volledige begeleiding, aanleg, documentatie en vali-
datie van een systeem.
OVER LIGHTHOUSE BENELUX OVER LIGHTHOUSE BENELUX
5
Over Lighthouse Benelux
In ons eigen trainingscentrum en cleanroom geven
wij opleidingen en instructies aan beheerders en
gebruikers van onze systemen. Alle monitoring sys-
temen worden (indien gewenst) volledig gevalideerd
en gedocumenteerd opgeleverd volgens GaMP-5.
Wij leveren onze monitoring systemen volledig turn-
key op en sluiten met de betrokkenen van het zie-
kenhuis zelf, maar ook opdrachtgevers zoals advies-
bureau/installateur/bouwbedrijf van de OK, CSA,
apotheek, etc. alles kort, zodat de realisatie en kwali-
ficatie goed op elkaar wordt afgestemd.
Aansluitend aan de oplevering van uw monitoring
systeem bieden wij verschillende mogelijkheden van
onderhoudscontracten aan, zodat de betrouwbaar-
heid van uw systeem zo hoog mogelijk is. Naast de
jaarlijkse her-kalibratie en benodigde onderhouds
werkzaamheden bieden wij verschillende service le-
vel agreements voor de support van uw systeem, zo-
dat dit 24/7 beschikbaar is.
Opleidingen
Lighthouse geeft diverse opleidingen voor het ge-
bruik van monitoring systemen en daarnaast ook
voor het gebruik van instrumenten en het valideren
en filtertesten van cleanrooms. In samenwerking met
VCCN wordt o.a. de Opleiding Cleanroom Testen en
Certificeren (OCT) gegeven.
OVER LIGHTHOUSE BENELUX OVER LIGHTHOUSE BENELUX
6
Lighthouse Monitoring Software
Lighthouse Monitoring Software (LMS) is speciaal
ontwikkeld voor gebruik in die omgevingen waar
nauwkeurigheid en betrouwbaarheid belangrijke ver-
eisten zijn. LMS is ontworpen volgens GaMP- 5 regel-
geving en IS09001 standaarden.
LMS heeft specifieke functies en beveiligingseigen-
schappen ingebouwd, waardoor de software uiter-
mate geschikt is om monitoring systemen te realise-
ren die moeten voldoen aan data beveiliging zoals de
FDA 21 CFR part 11 standaard. Voor extra bedrijfsze-
kerheid kan LMS redundant uitgevoerd worden zodat
in het geval van uitvallen van een van de computers
of servers het monitoring systeem nog steeds onge-
hinderd door kan blijven draaien zonder verlies van
meetgegevens. Lighthouse garandeert 99,9% be-
schikbaarheid van haar monitoring systemen.
LMS verzamelt, presenteert en analyseert de meet-
gegevens van proces kritische parameters zoals
stofdeeltjes en kiem-concentraties en alarmeert de
gebruikers in geval van grenswaarde overschrijdin-
gen. Daarnaast kunnen vrijwel alle typen en merken
lucht-technische meetsensoren door het LMS sys-
teem worden ingelezen en gerapporteerd.
Overzicht gebouw met alarmering per ruimte.(alarm in bouwdeel E)
Details per ruimte van sensoren.(druk alarm HCK3 – regieruimte)
Details per verdieping of afdeling met ruimte alarm. (Alarm in HCK 3)
Rapport met details van alarm.(druk onder 5dP verschil)
LIGHTHOUSE MONITORING SOFTWARE LIGHTHOUSE MONITORING SOFTWARE
7
Lighthouse Monitoring Software
LMS Real Time Monitoring Systeem
Belangrijkste kenmerken van de Lighthouse
Monitoring Software (LMS)
• Eenvoudige gebruikers interface.
• Volledig netwerk geïntegreerd, gebruikers via
Web viewing.
• Multi-level, ‘drill-down’ plattegronden.
• Real-time en historische trend grafieken en data
tabellen.
• Standaard rapporten aanwezig en eigen
rapporten definieerbaar.
• Gebruiker schermen naar wens aan te passen.
• Ruimte overzicht schermen.
• Onbeperkt uitbreidbaar.
• Opleiding, validatie en training.
• Voldoet aan Gamp-5 regelgeving met o.a. elek-
tronische handtekeningen en data beveiliging.
Uitgebreide alarm management mogelijkheden
• Licht- en akoestische signalering. Met beacons en
touchscreens.
• Alarmering en berichtgeving via e-mail en SMS.
Ondersteuning van een zeer breed scala aan sensoren
• Alle Lighthouse particle counters en tevens zijn
andere merken te integreren.
• Sensoren voor temperatuur, luchtvochtigheid,
luchtsnelheid, drukverschil, conductiviteit, C02,
vacuüm, gasdruk, etc.
• Microbiologische airsampling.
Optimale beveiliging
• 21 CFR part 11 compliant.
• Audit Trail met aanpasbare views en rapporten.
• lndividuele gebruikers beveiliging inclusief wacht-
woord vernieuwing, automatische uitlog na inge-
stelde tijd en toegangscontrole eventueel ge-
bruikmakend van Windows wachtwoorden (LDAP).
lntegratie met bestaande IT infrastructuren
• lnstallatie mogelijk op virtuele servers van het
ziekenhuis.
• Installatie mogelijk op een PC server (gekoppeld
aan het netwerk).
• Communicatie tussen server en meetstations op
basis van TCP/IP.
• Ondersteuning van diverse operating systemen
zoals Windows 7 en Windows 2008 R2 Server en
2012 R2.
Uitgebreide back-up, redundantie en “fail-over” functies
• Automatische back-up en archiveringsmogelijk-
heden.
• Volledige redundantie voor configuratie- en meet-
gegevens (optioneel).
• Redundante View Client mogelijkheden
(optioneel).
Koppelingen met andere (automatisering) systemen
• Ondersteuning van industriële protocollen zoals
OPC en ODBC.
• Drivers voor een groot aantal merken PLC’s en
instrumenten.
CSA’s Vacuümpompen
Vacuüm Manifold
Particle Counters
Control Cabinets
Drukverschil
Alarmbeacon &
buzzer
HandValves
Elect.Valves
Vacuüm Manifold
Microbiologischeairsamplers
Anal
og
Anal
og
Anal
og
Dig
ital
Anal
og
Anal
og
AutoValves
LAN
LMS Pharma Monitoringsoftware (virtueel)
Web clients
TemperatuurLuchtvochtigheid
17" touchscreen
Anal
og
TemperatuurPT100
OK’s
Apotheek
Nucleair
Aptheek
Operatie Kamer
Flow Sensors
LIGHTHOUSE MONITORING SOFTWARE LIGHTHOUSE MONITORING SOFTWARE
8
Monitoring van OK complexen
In de nieuwe richtlijnen die door de WIP en VCCN
(RL-7) zijn opgesteld worden verschillende parame-
ters aangegeven die van belang zijn voor de juiste
luchtkwaliteit op de OK. Momenteel wordt ook ge-
werkt aan een richtlijn voor monitoring van OK’s en
opdekruimten (RL-8). Deze richtlijnen zullen adviezen
geven over de parameters waarmee de luchtkwaliteit
op de OK en in de opdekruimte kan worden bewaakt
en verbeterd.
Bij OK monitoring is het van belang dat de gebruikers
en het management inzicht hebben in de luchtkwali-
teit van de OK voor, tijdens, en na de ingrepen, maar
ook historische data is van belang voor analyse van
deze luchtkwaliteit. Een aantal parameters beïnvloedt
het gedrag van medewerkers en creëert bewustwor-
ding van handelingen in de OK die van invloed zijn
op de luchtkwaliteit, zoals het aantal deuropeningen
tijdens een ingreep, maar ook intensieve bewegingen
van medewerkers of het verplaatsen van mensen of
middelen van de periferie naar het beschermd ge-
bied.
Het Lighthouse monitoring systeem kan de volgende
belangrijke aspecten van OK complexen monitoren:
• Temperatuur en luchtvochtigheid van de lucht-
toevoer in het plenum van OK en opdekruimte.
• Temperatuur en luchtvochtigheid van het
beschermd gebied en de periferie in OK en
opdekruimte.
• Temperatuur verschil tussen de periferie en in-
blaas van het plenum voor de juiste UDF werking.
• Luchtsnelheid en luchtvolume van de ingeblazen
Iucht onder elk plenum.
• Deeltjesconcentratie in de OK, in de periferie, op
de instrumententafel en in het UDF.
• Kiemconcentratie in de OK op de
instrumententafel.
• Deurbewegingen; aantal keren openen/sluiten,
duur openstand, registratie tijdens de ingreep
periode.
• Start/stop ingreep (ingave op touchscreen of met
data koppeling vanuit EPD) zodat registratie
tijdens ingreep wordt vastgelegd.
• Drukverschil monitoring in 3 aflopende zones tus-
sen OK’s/opdekruimtes, aangrenzende ruimtes,
sluis en overige gebouw (A+++, B++, C+, overige
gebouw )
• Aanwezigheid en kwaliteit van medische gassen.
Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)
OK Scherm OK Scherm
OK-1 OK-2
gang
Deeltjes0,5µm & 5,0µm Deeltjes
0,5µm & 5,0µm
opdek
wasruimte
UDFTemperatuur (°C)Vochtigheid (%)Downflow (cm/s)
UDFTemperatuur (°C)Vochtigheid (%)Downflow (cm/s)
UDFTemperatuur (°C)Downflow (cm/s)
Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)
SchermToegang OKAlarm beacon
ingang OKAlarm beacon
ingang OK
Overzichtscherm
sluis 0-Pa zone
MONITORING VAN OK COMPLEXEN WAAROM NAAST GBS EEN ONAFHANKELIJK MONITORING SYSTEEM
9
LANGE INGREEP
deeltjes 5,0µm
deeltjes 0,5µm
ISO-7 0,5µ
ISO-7 5,0µ
DEURTELLING
VOORBEREIDINGVEEL DEURBEWEGINGEN
OK IN RUST
1X DEUR
Monitoring van OK complexen
Waarom naast het GBS een onafhankelijk monitoring systeem?
LMS heeft uitgebreide standaard rapportage moge-
lijkheden. Rapportages op maat zijn ook altijd moge-
lijk; doel van de rapportages is om inzicht te geven
in de luchtkwaliteit op de OK zodat actie kan worden
genomen indien nodig om de kans op infecties zo-
veel mogelijk te verkleinen.
Data kan worden weergegeven op touchscreens in en
buiten de OK’s met alle gewenste parameters (ook
van gekoppelde systemen zoals medische gassen).
Een andere mogelijkheid voor signalering van alarm
limieten zijn beacons die op relevante locaties kun-
nen worden gehangen.
Lighthouse systemen kunnen eenvoudig gekoppeld
worden met andere systemen zodat data kan worden
gedeeld of gebruikt. Bijvoorbeeld EPD systemen,
GBS, medische gassen (zuurstof, perslucht, vaccuum,
koolzuur ), etc. Ook kan de data worden vertoond op
reeds aanwezige panelen of schermen.
Een Gebouw Beheer Systeem heeft als doel om alle
binnen het gebouw aanwezige installaties aan te sturen.
Een Monitoring Systeem heeft als doel controle, re-
gistratie en alarmering van belangrijke parameters
voor bedrijfsvoering en bedrijfsprocessen. De in-
spectie vereist monitoring door een onafhankelijk
systeem wat wordt beheerd en ingericht door de OK
medewerkers zelf.
De sensoren gebruikt in een GBS zijn bedoeld om de
besturing mee te kunnen uitvoeren en kunnen der-
halve nooit tegelijkertijd de basis zijn van onafhanke-
lijke monitoring. Immers bij afwijking van de sensoren
wordt die data als werkelijkheid aangenomen en ge-
bruiken zowel het monitoring als GBS systeem dezelf-
de (mogelijk foute) data gegevens.
Sensoren (luchttechnisch, deur contacten, deeltjes,
kiemen) in een monitoring systeem moeten onafhan-
kelijke data meten die wordt geregistreerd en gealar-
meerd naar de betrokken medewerkers. Rapportages
en analyse van deze informatie wordt beschikbaar ge-
steld voor de betrokken afdelingen en gebruikers.
Ook de fysieke locatie van sensoren zijn anders bij een
monitoring systeem en daarnaast moeten deze jaar-
lijks in het systeem worden ge-herkalibreerd om zeker
te weten dat alle waardes nog valide zijn.
Een monitoring systeem is met meer metingen inge-
richt zoals deeltjes- en kiemen metingen, deurcontac-
ten, temperatuur en vochtigheid van koelers/vriezers
en overige apparatuur die in het ziekenhuis van belang
is om te monitoren (zie de volgende hoofdstukken).
MONITORING VAN OK COMPLEXEN WAAROM NAAST GBS EEN ONAFHANKELIJK MONITORING SYSTEEM
10
Classificatie van OK’s en opdekruimtes volgens VCCN-Richtlijn 7
Bepaling van het beschermd gebied
Vanaf november 2014 is Richtlijn-7: “Methode voor
testen en classificeren van OK’s en opdekruimten in
rust” operationeel. Deze VCCN-Richtlijn 7 beschrijft
de methode voor het testen en classificeren van
operatiekamers en opdekruimten in rust. De belang-
rijkste test bepaalt de bescherming die het luchtbe-
handelingssysteem biedt tegen het indringen van
verontreiniging en het afvoeren van verontreinigin-
gen uit het beschermde gebied in een operatiekamer
of opdekruimte.
Om dat vast te stellen, wordt het OK luchtbehande-
lingssysteem belast met deeltjes van ≥0,5 µm. Light-
house biedt een volledige set van meetinstrumenten,
bestaande uit deeltjestellers, deeltjesgenerator en
monitoringsoftware, om zelfstandig deze metingen
uit te voeren. Onze specialisten kunnen u bijpraten
over het praktisch gebruik van deze meetset tijdens
classificaties.
De prestatieniveaus voor classificatie zijn weergegeven in deze tabelDe prestatieniveaus voor classificatie zijn weergegeven in deze tabel
Hersteltijd OK ≥ 0,5 µm
Prestatie-‐ niveau Classificatie beschermd gebied in rust ≥ 0,5 µm
Classificatie periferie in rust ≥ 0,5 µm
Beschermingsgraad BGx,95
beschermd gebied OKHersteltijd beschermd gebied OK ≥ 0,5 µm
-‐
2 ISO 7 N.v.t. -‐ -‐ ≤ 20 min
1 ISO 5 ISO 7 Rand ≥ 2Midden ≥ 3
≤ 3 min
UDF
≥ 1.5m
1 m
OK tafel
Cm Cx
1,2 m
Cref
Belasting van het “beschermde gebied” Belasting onderde OK lamp
meetpunt
CxCref
Periferie
CrefCref
Cx
Emissie
CLASSIFICATIE VAN OK’S EN OPDEKRUIMTES VOLGENS VCCN-RICHTLIJN 7 DEELTJESMETING IN OK’S
11
Deeltjesmeting in OK’s
In verschillende onderzoeken bij diverse ziekenhuizen is gedurende een groot aantal ingrepen een combinatie
van deeltjesmonitoring met observaties uitgevoerd en zijn verrassende inzichten ontstaan over de oorzaak van
de overschrijding van de ISO klasses tijdens de ingrepen. Deze onderzoeken leiden tot aanbevelingen voor een
verbeterde lucht kwaliteit.
Naast de jaarlijkse validatie van de
operatiekamer is het van belang deze
normen ook continu te monitoren zo-
dat er juist tijdens ingrepen inzicht is
in de luchtkwaliteit van de OK. Door
monitoren van deeltjes krijgt het ope-
ratie team inzicht in de verstorende
factoren van de lucht kwaliteit en kan
actie worden genomen om dit te ver-
beteren. In de nieuwe commissie voor
richtlijn 8 (methode voor monitoren in
gebruik van OK’s en opdekruimten) is
deeltjesmonitoring één van de belang-
rijke parameters voor het bepalen van
de luchtkwaliteit.
Opslag en distributie van medicijnen, bloed producten en overige (onderzoeks) materialen.
Bij het opslaan en distribueren van kritische produc-
ten zoals medicijnen en bloedplasma gelden strikte
normen voor klimaatbeheersing. Dit geldt bijvoor-
beeld voor opslag van deze stoffen in koelkasten en
vriezers in de apotheek of het laboratorium, maar ook
van deze apparatuur door het gehele ziekenhuis.
Het Lighthouse monitoring systeem kan al deze ap-
paratuur monitoren op o.a. temperatuur en lucht-
vochtigheid en ook indien gewenst signalering geven
wanneer deuren niet gesloten zijn.
Voor de eindverantwoordelijke persoon kan dan een-
voudig inzichtelijk worden gemaakt of alle opslag
volgens specificaties is gedaan en is men niet meer
afhankelijk van manuele registraties.
CLASSIFICATIE VAN OK’S EN OPDEKRUIMTES VOLGENS VCCN-RICHTLIJN 7 DEELTJESMETING IN OK’S
LAFIntegriteit
UDF/HEPA
RetourkanaalControle schoonmaak
en classificatie
WondgebiedVastleggen incidenten
Thorax OK MST Enschede
Instrumenten tafelJuiste positionering
tafel en gedrag
12
Monitoring in de apotheek
Afhankelijk van de activiteiten van uw apotheek dient
het monitoring systeem te voldoen aan de GMP ei-
sen. Of monitoring nodig is hangt daarnaast ook af
van de bereidingen en opslag die plaatsvinden bin-
nen de apotheek. Bij werkzaamheden in een clean-
room dient minimaal het druk regime te worden ge-
monitord.
Steeds vaker worden microbiologische veiligheids-
werkbanken, cytostatica-werkbanken en vullijnen in-
gezet in een GMP omgeving. Omdat er producten
worden afgevuld die onder GMP regime moeten
plaatsvinden, is het ook nodig om deze werkbanken
te toetsen op de eisen zoals omschreven in de GMP
Annex 1. Door een combinatie van de gestelde ei-
sen, juist gebruik van de ruimte en implementatie van
juiste sampling posities (deeltjes en kiemen), kan een
monitoring systeem “compliance” aantonen tijdens
gebruik en incidenten registreren.
Te monitoren parameters van de apotheek;
• Temperatuur en relatieve luchtvochtigheid van ruimtes (productie-, uitgifte- en bereidingsruimtes) en
apparatuur (autoclaven, incubatoren, koelkasten, vriezers).
• Drukverschil monitoring van alle cleanroom ruimtes.
• Deeltjes meting van de cleanroom, LAF kasten en microbiologische veiligheids- en cytostatica werkbanken.
• Kiemen meting (KVE) in LAF kasten, microbiologische veiligheids- en cytostatica werkbanken.
Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)
OK Scherm OK Scherm
OK-1 OK-2
gang
Deeltjes0,5µm & 5,0µm Deeltjes
0,5µm & 5,0µm
opdek
wasruimte
UDFTemperatuur (°C)Vochtigheid (%)Downflow (cm/s)
UDFTemperatuur (°C)Vochtigheid (%)Downflow (cm/s)
UDFTemperatuur (°C)Downflow (cm/s)
Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)
SchermToegang
SchermToegang OKAlarm beacon
ingang OKAlarm beacon
ingang OK
Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)
Isolatie Kamer-1Bron-isolatie
onderdruk
Sanitairruimte
Alarm beacon ingang
Sluis
Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)
Isolatie Kamer-2Beschermende-isolatie
Overdruk
Sanitairruimte
Alarm beacon ingang
++
+ +
--
-
SchermToegang
-
Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)
Isolatie Kamer-3Bron & Beschermend
Overdruk
Sanitairruimte
Alarm beacon ingang
0
- -
Sluis Sluis
Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)
Aseptische BereidingKlasse B Bereiding
Niet – sterielKlasse C
VoorbereidingKlasse C
LAFRuimte Temperatuur (°C)
Temperatuur apparatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)
SchermToegang Apotheek
Alarm beacon algemeen
Deeltjes0,5µm & 5,0µm
Risicovol BereidingKlasse B
LAFDeeltjes
0,5µm & 5,0µm
SluisKlasse B
KK
KK
KK
KK VK
Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)
SluisKlasse B
SluisKlasse c
Overzichtscherm
Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)
Hotlab 2Klasse B
Hotlab-1Klasse B
CorridoreKlasse C
HotcellKlasse A
Ruimte Temperatuur (°C) Temperatuur apparatuur (°C)
Ruimte Vochtigheid (%)
SchermToegang Nucleair
Alarm beacon algemeen
Deeltjes0,5µm & 5,0µm
HotlabKlasse B
LAFDeeltjes
0,5µm & 5,0µm
SluisKlasse B
KK
VK
Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)
SluisKlasse B
SluisKlasse C
Overzichtscherm
Sterility LabKlasse D
LAFDeeltjes
0,5µm & 5,0µm
Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)
LAFDeeltjes0,5µm & 5,0µm Cleanzone
Klasse A
HotcellDeeltjes
0,5µm & 5,0µm
Disp.cellDeeltjes
0,5µm & 5,0µm
SchermToegang
MONITORING IN DE APOTHEEK MONITORING NUCLEAIRE GENEESKUNDE (RADIOPHARMACIE)
13
Monitoring Nucleaire geneeskunde (radiopharmacie)
Laboratorium monitoring o.a. stamcellab, IVF, etc.
De productie van de farmaceutische radio-
nuclide (Isotopen) vindt plaats in een Cy-
clotron. De bereiding en verpakking van de
volledige radiofarmacon dient te geschie-
den in een Hotcell en dient te voldoen aan
de GMP-regeling (bijlage 1: Productie van
steriele geneesmiddelen).
Deze afgeschermde nucleaire stralings
kamers (GMP-Class A) dienen te worden
uitgerust met een realtime monitoring sys-
teem voor bewaking van deeltjes classifica-
tie en verschildrukken.
Naast de monitoring op environmentals
wordt ook rekening gehouden met de om-
gevings bescherming op Radio Farmaceuti-
sche afdelingen, in verband met het gebruik
van de radioactieve isotopen.
De meeste ziekenhuizen beschikken over een
klinisch-chemisch, een medisch microbiologisch,
een farmaceutisch toxicologisch en een patholo-
gisch-anatomisch laboratorium om bloed, urine,
ontlasting, sputum en weefsels te onderzoeken.
Tijdens de diverse onderzoeken die worden gedaan
is monitoring van luchttechnische aspecten alsmede
deeltjes- en kiemen monitoring van belang. Ook voor
de opslag van alle materialen is monitoring van
koelers, vriezers en overige apparatuur van belang.
Monitoring van kritische parameters in het IVF labora-
torium is onderdeel van het CCKL accreditatie proces.
De RvA accrediteert op basis van ISO15189 hetgeen
internationaal erkend wordt. Het (RvA) kwaliteits
systeem van Lighthouse sluit hier naadloos op aan.
Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)
OK Scherm OK Scherm
OK-1 OK-2
gang
Deeltjes0,5µm & 5,0µm Deeltjes
0,5µm & 5,0µm
opdek
wasruimte
UDFTemperatuur (°C)Vochtigheid (%)Downflow (cm/s)
UDFTemperatuur (°C)Vochtigheid (%)Downflow (cm/s)
UDFTemperatuur (°C)Downflow (cm/s)
Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)
SchermToegang
SchermToegang OKAlarm beacon
ingang OKAlarm beacon
ingang OK
Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)
Isolatie Kamer-1Bron-isolatie
onderdruk
Sanitairruimte
Alarm beacon ingang
Sluis
Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)
Isolatie Kamer-2Beschermende-isolatie
Overdruk
Sanitairruimte
Alarm beacon ingang
++
+ +
--
-
SchermToegang
-
Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)
Isolatie Kamer-3Bron & Beschermend
Overdruk
Sanitairruimte
Alarm beacon ingang
0
- -
Sluis Sluis
Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)
Aseptische BereidingKlasse B Bereiding
Niet – sterielKlasse C
VoorbereidingKlasse C
LAFRuimte Temperatuur (°C)
Temperatuur apparatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)
SchermToegang Apotheek
Alarm beacon algemeen
Deeltjes0,5µm & 5,0µm
Risicovol BereidingKlasse B
LAFDeeltjes
0,5µm & 5,0µm
SluisKlasse B
KK
KK
KK
KK VK
Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)
SluisKlasse B
SluisKlasse c
Overzichtscherm
Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)
Hotlab 2Klasse B
Hotlab-1Klasse B
CorridoreKlasse C
HotcellKlasse A
Ruimte Temperatuur (°C) Temperatuur apparatuur (°C)
Ruimte Vochtigheid (%)
SchermToegang Nucleair
Alarm beacon algemeen
Deeltjes0,5µm & 5,0µm
HotlabKlasse B
LAFDeeltjes
0,5µm & 5,0µm
SluisKlasse B
KK
VK
Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)
SluisKlasse B
SluisKlasse C
Overzichtscherm
Sterility LabKlasse D
LAFDeeltjes
0,5µm & 5,0µm
Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)
LAFDeeltjes0,5µm & 5,0µm Cleanzone
Klasse A
HotcellDeeltjes
0,5µm & 5,0µm
Disp.cellDeeltjes
0,5µm & 5,0µm
SchermToegang
MONITORING IN DE APOTHEEK MONITORING NUCLEAIRE GENEESKUNDE (RADIOPHARMACIE)
14
Drukbewaking van Isolatie kamers
Monitoring Centrale Sterilisatie Afdeling
Voor een goede bewaking en registratie van de drukverschillen, tem-
paratuur en vochtigheid van isolatiekamers kan ook het LMS monito-
ring systeem worden toegepast. Voordeel hiervan is dat centraal de
gewenste alarm waarden kunnen worden ingesteld waarvan men op
lokale displays bij de isolatiekamers kan aflezen of alle ruimtes voldoen
aan het juiste isolatieregime.
De compacte displays kunnen worden voorzien van alle gewenste waar-
den, naast druk zou dit ook de temperatuur en relatieve vochtigheid
kunnen zijn. Ze kunnen op willekeurig locaties worden geplaatst en cen-
traal worden ingesteld voor alarmering.
De luchtkwaliteit op de Centrale Sterili-
satie Afdeling is van groot belang, daar
worden immers alle instrumenten en be-
nodigde materialen voor ingrepen op o.a.
operatiekamer voorbereid. Monitoring
van deeltjes, bacteriën (KVE), drukverschil,
temperatuur en luchtvochtigheid zijn daar-
om belangrijke parameters.
Tijdens de voorbereiding, bij het samen
stellen en gedurende het uitwasemen van
de materialen is het belangrijk dat alles
gebeurt onder de juiste condities en dat
deze worden bewaakt middels een moni-
toring systeem.
Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)
OK Scherm OK Scherm
OK-1 OK-2
gang
Deeltjes0,5µm & 5,0µm Deeltjes
0,5µm & 5,0µm
opdek
wasruimte
UDFTemperatuur (°C)Vochtigheid (%)Downflow (cm/s)
UDFTemperatuur (°C)Vochtigheid (%)Downflow (cm/s)
UDFTemperatuur (°C)Downflow (cm/s)
Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)
SchermToegang
SchermToegang OKAlarm beacon
ingang OKAlarm beacon
ingang OK
Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)
Isolatie Kamer-1Bron-isolatie
onderdruk
Sanitairruimte
Alarm beacon ingang
Sluis
Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)
Isolatie Kamer-2Beschermende-isolatie
Overdruk
Sanitairruimte
Alarm beacon ingang
++
+ +
--
-
SchermToegang
-
Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)
Isolatie Kamer-3Bron & Beschermend
Overdruk
Sanitairruimte
Alarm beacon ingang
0
- -
Sluis Sluis
Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)
Aseptische BereidingKlasse B Bereiding
Niet – sterielKlasse C
VoorbereidingKlasse C
LAFRuimte Temperatuur (°C)
Temperatuur apparatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)
SchermToegang Apotheek
Alarm beacon algemeen
Deeltjes0,5µm & 5,0µm
Risicovol BereidingKlasse B
LAFDeeltjes
0,5µm & 5,0µm
SluisKlasse B
KK
KK
KK
KK VK
Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)
SluisKlasse B
SluisKlasse c
Overzichtscherm
Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)
Hotlab 2Klasse B
Hotlab-1Klasse B
CorridoreKlasse C
HotcellKlasse A
Ruimte Temperatuur (°C) Temperatuur apparatuur (°C)
Ruimte Vochtigheid (%)
SchermToegang Nucleair
Alarm beacon algemeen
Deeltjes0,5µm & 5,0µm
HotlabKlasse B
LAFDeeltjes
0,5µm & 5,0µm
SluisKlasse B
KK
VK
Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)
SluisKlasse B
SluisKlasse C
Overzichtscherm
Sterility LabKlasse D
LAFDeeltjes
0,5µm & 5,0µm
Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)
LAFDeeltjes0,5µm & 5,0µm Cleanzone
Klasse A
HotcellDeeltjes
0,5µm & 5,0µm
Disp.cellDeeltjes
0,5µm & 5,0µm
SchermToegang
Overzicht Lighthouse CSA monitoring Systeem
Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)
Drukverschil (Pa)
Voorbereidings ruimte
Inpak RuimteKlasse ISO-7
SchermToegang CSA
Alarm beacon algemeen
Sluis
Wasmachine/Desinfectie
Berging Steriel
Overzichtscherm
Deeltjes0,5µm & 5,0µm
Aut
ocla
af
Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)
Drukverschil (Pa)Ruimte Temperatuur (°C)Ruimte Vochtigheid (%)
Drukverschil (Pa)
DRUKBEWAKING VAN ISOLATIE KAMERS COMPONENTEN VAN HET MONITORING SYSTEEM
15
Componenten van het monitoring systeem:
Er zijn veel verschillende metingen en visualisaties die kunnen worden gedaan in een monitoring systeem;
• Deeltjestelling om de kwaliteit van de lucht te bepalen
• Airsamplers om het aantal kiemen (KVE) te bepalen
• Verschillende type sensoren voor het meten van temperatuur, luchtvochtigheid en drukverschil
• Deur contacten
• OK en belet schermen binnen en buiten de OK waarop relevante data wordt getoond en kan worden
doorgeklikt naar de juiste detailinformatie
• Alarm beacons voor visualisatie van een alarmmelding
Handheld deeltjestellers 0.1 CFM (2,83lpm),
≥ 0,3 micron – ≤ 25 micron, met 3 of 6 kanalen.
Deze modellen kunnen los worden gebruikt en zijn
voorzien van eigen software en vacuüm pomp. Ze
kunnen middels WIFI worden gekoppeld in het moni-
toring systeem en zo deeltjes metingen op gewenste
locaties samplen terwijl de data automatisch wordt
vastgelegd en gerapporteerd in het monitoring sys-
teem. Ze kunnen ook voor individuele validaties van
apotheek, lafkasten, OK, CSA of andere ruimtes wor-
den gebruikt.
Remote Deeltjestellers
Lighthouse heeft een range van verschillende type
deeltjestellers voor elke gewenste meting. De groot-
te van de deeltjes en hoeveelheid te samplen lucht
kan variëren. Voor elke gewenste situatie zijn geschik-
te modellen beschikbaar.
APEX-R remote deeltjestellers, leverbaar met of zon-
der display; flowrate: 1.0 CFM (28,3lpm) of 0.1 CFM
(2,83lpm). Deeltjesgrootte vanaf ≥ 0.2 micron - ≤ 25
micron. Dit model wordt geïntegreerd in het monito-
ring systeem en kan naar wens met een eigen vacuüm
pomp of met centraal vacuüm systeem werken.
DRUKBEWAKING VAN ISOLATIE KAMERS COMPONENTEN VAN HET MONITORING SYSTEEM
16
Componenten van het monitoring systeem:
Solair en Apex Portable deeltjestellers
Deze range van deeltjestellers kunnen vanaf 1.0 CFM
28 liter per minuut (optioneel 50 of 100 LPM) deel-
tjes meting uitvoeren waardoor de metingen in veel
kortere tijd worden uitgevoerd. Voor een cleanroom
classificatie is dit o.a. een GMP vereiste. Deeltjes-
grootte vanaf 0.1 micron – 100 micron beschikbaar in
diverse modellen.
Ook van deze deeltjestellers kan de data middels
WIFI automatisch worden vastgelegd in het moni-
toring systeem en kunnen ze daarnaast worden ge-
bruikt voor individuele validatie van bijvoorbeeld de
cleanroom in de apotheek.
De nieuwe Apex Portable deeltjesteller is de meest
compacte en lichtgewicht particle counter die met
een flowrate van 28,3 liter per minuut kan meten.
Deeltjesgrootte vanaf 0.3 micron - 10 micron.
Microbiologische airsamplers
In veel pharma omgevingen, ziekenhuizen en labora-
toria moet ook microbiologische airsampling plaats
vinden. Dit kan worden gecombineerd in een moni-
toring systeem zodat de sampling automatisch kan
worden gestart gedurende bereidingsperioden of
tijdens operaties of andere gewenste meet periodes.
De microbiologische airsamplers worden via een
netwerk verbinding gekoppeld aan het monitoring
systeem. De start en stop momenten en sampling pe-
riodes kunnen worden vastgelegd en gerapporteerd.
Er zijn diverse modellen leverbaar, zowel met geïn-
tegreerde start/stop module als afzonderlijke bedie-
ning waarbij de remote airsampler zelfstandig kan
functioneren met de LMS Express RT software. Deze
producten kunnen worden geplaatst in LAF units, iso-
latoren en op OK instrumententafel.
Zelfstandige Airsampler
willekeurig te plaatsen.
Data kan worden ingevoerd in
het monitoring systeem.
Samplers geïntegreerd in monitoring systeem met interne of externe start/stop functie.
COMPONENTEN VAN HET MONITORING SYSTEEM COMPONENTEN VAN HET MONITORING SYSTEEM
17
Componenten van het monitoring systeem:
Environmental en overige sensoren:
Temperatuur
Temperatuur sensoren zijn beschikbaar voor bereiken
vanaf -200° tot +400°C. Er zijn modellen beschikbaar
voor ruimte of kanaal toepassingen. Daarnaast zijn er
diverse types voor apparatuur zoals vriezers, koelkas-
ten, incubatoren etc.
Temperatuur en luchtvochtigheid
Sensoren voor temperatuur en luchtvochtigheid zijn
beschikbaar in wand en kanaal modellen.Het bereik
van de T-RH sensor is 0- 50 Co en 0-100% RH, maar
ook andere opties zijn mogelijk.
Drukverschil
Lighthouse heeft hoge kwaliteit druk sensoren voor
het meten van verschildrukken voor o.a. cleanrooms
en filterbewaking. De meest gebruikte modellen
hebben een meetbereik van -50/50Pascal of 0/100
Pascal, maar ook andere bereiken zijn leverbaar.
Luchtsnelheid
Luchtsnelheidsensoren zijn van belang voor het me-
ten van de juiste flow bijvoorbeeld van een downflow
plenum in de OK of in HVAC kanalen van een clean-
room. Er zijn modellen met verschillende bereiken le-
verbaar; Iuchtsnelheden tussen 0...2 m/s en 0...10 m/s.
Deurtelling
In diverse meetsystemen zijn deurtellingen een van de
belangrijkste componenten van het monitoring sys-
teem. OK toegangsdeuren, deuren van koel- en vries-
apparatuur en overige deurbewegingen worden be-
waakt en bewegingen worden vastgelegd. In een OK
bijvoorbeeld wordt inzichtelijk gemaakt hoe vaak en
hoe lang deuren open waren tijdens een operatieve in-
greep (koppeling met EPD is mogelijk).
Environmental sensoren:
Lighthouse werkt met transmitters (4-20mA) in alle
sensoren, dit maakt het mogelijk om signalen over
langere afstanden betrouwbaar over te zenden zodat
geen afwijkingen in de meetwaarden ontstaan. Ook
zijn de Lighthouse sensoren “stekerbaar”, ze kunnen
daardoor gemakkelijk worden los genomen voor ka-
libratie of vervanging. Alle sensoren worden gekali-
breerd vlak voor de plaatsing in een systeem en uiter-
aard voorzien van een kalibratie certificaat wat in ons
systeem wordt vastgelegd.
COMPONENTEN VAN HET MONITORING SYSTEEM COMPONENTEN VAN HET MONITORING SYSTEEM
18
Componenten van het monitoring systeem:
Overige sensoren of alarmen
Bij veel klanten zijn ook andere metingen van belang
om continu te registreren en monitoren. Dat kunnen
diverse sensoren en/of gassen zijn zoals CO2, zuur-
stof, narcose gas, etc of andere signalen die worden
aangeleverd in ons systeem zoals alarmen van andere
systemen, lampen aan/uit, etc.
Bestaande sensoren intergreren
Lighthouse kan zowel sensoren leveren als de sig-
nalen van bestaande sensoren of meldingen in haar
meetsysteem integreren en daarmee uw monitoring
systeem compleet maken. Voor elke situatie is een
oplossing om te zorgen voor een compleet monito-
ring systeem.
Beacons en (touch)screens
In elk monitoring systeem kunnen naar wens alarm
beacons (met of zonder geluid) en (touch)screens
naar keuze worden aangeboden. Lokale displays en
schermen geven de gebruikers inzicht in de status
van een of meerdere ruimtes. Schermen kunnen ook
geïntegreerd worden in (OK) panelen.
COMPONENTEN VAN HET MONITORING SYSTEEM PROJECT AANPAK, VALIDATIE EN TRAINING
19
Configuration / Implementation
Unit Testing
Integration Testing
System Testing
Acceptance Testing
User Requirements Specification
Functional Specification
System Design Specification
Detailed Design
Validation
Qualification / Verification
GAMP 5 V model
Project aanpak, validatie en training.
Lighthouse Monitoring systemen worden ontwikkeld,
geïnstalleerd, getest en gevalideerd conform de
GaMP-5 richtlijnen (V-model) om zodoende zeker te
stellen dat aan de hoge gestelde eisen wordt voldaan
voor een juiste bedrijfsvoering en kwaliteitscontrole.
De overeengekomen projectstappen kunnen in een
Quality en Project Plan (QPP) worden vastgelegd.
Dit document bevat naast alle te leveren hardware
en software ook details omtrent planning, project-
team, verantwoordelijkheden en documentatie die
gewenst of vereist is.
Na oplevering van elk monitoring systeem worden zowel de beheerders als gebruikers getraind zodat zij het sys-
teem op de juiste manier kunnen onderhouden en gebruiken. Trainingen kunnen op verzoek ook altijd nog worden
herhaald. Waar nodig kan de beheerder support krijgen van Lighthouse middels een SLA contract. Trainingen
kunnen zowel onsite als bij Lighthouse plaats vinden.
Een validatie en documentatie manual kan uit de volgende hoofdstukken bestaan:
Hoofdstuk 1: Document Guide
Hoofdstuk 2: User Requirement Specification (in samenwerking opgesteld)
Hoofdstuk 3: Quality en Project Plan
Hoofdstuk 4: Functional Specification
Hoofdstuk 5: Risk based analysis report
Hoofdstuk 6: System Design Specification
Hoofdstuk 7: Factory Acceptance Test
Hoofdstuk 8: Site Acceptance Test
Hoofdstuk 9: Installation Qualification Protocol
Hoofdstuk 10: Operational Qualification Protocol
Hoofdstuk 11: Performance Qualification
Hoofdstuk 12: Project Review Report
Hoofdstuk 13: Change Control Documents
Hoofdstuk 14: Traning Certificates
Hoofdstuk 15: User manuals
Hoofdstuk 16: Maintenance manual
Hoofdstuk 17: Calibration reports
Hoofdstuk 18: Service Level Agreement
COMPONENTEN VAN HET MONITORING SYSTEEM PROJECT AANPAK, VALIDATIE EN TRAINING
20
Onderhoud en support on site
Lighthouse heeft verschillende contract en SLA mo-
gelijkheden om te zorgen dat uw producten en sys-
temen altijd beschikbaar zijn en de juiste waarden
meten.
C+ Contract (Kalibratie contract on-site)
Het C+ contract omvat de werkzaamheden van de
jaarlijkse kalibratie- en bijbehorende onderhouds-
beurt van de meetinstrumenten c.q. sensoren. De ka-
libratie en het preventief onderhoud vindt plaats bij u
op locatie (on-site) in een van onze mobiele moderne
E.S.D. veilige kalibratie Iaboratoria. Lighthouse maakt
hiervoor gebruik van volledig ingerichte kalibratie
bussen waardoor u uw instrument niet Ianger dan 4
uur hoeft te missen. De kalibratie- en onderhouds-
beurt wordt uitgevoerd volgens ISO 21501 en vanaf
2016 eveneens volgens ISO 17025 (RvA).
De kosten voor de kalibratie- en onderhoudsbeurt als
ook de kosten voor de reistijd en het gereden aantal
kilometers zijn in deze contractvorm gedekt. Kosten
voor reparaties en onderdelen zijn niet inbegrepen.
Dit contract is met name geschikt voor klanten met
meerdere meetinstrumenten of monitoring systemen
welke via deze contractvorm verzekerd zijn van tijdige
(her)kalibratie en preventief onderhoud. Lighthouse
kalibreert ook sensoren en meetinstrumenten die el-
ders zijn aangeschaft. Uw bestaande producten en
monitoring systemen kunnen daarom worden mee-
genomen in het jaarlijks onderhoud.
ONDERHOUD EN SUPPORT ON SITE ONDERHOUD EN SUPPORT ON SITE
21
Onderhoud en support on site
Service Level Agreement (SLA)
Een SLA contract verzekert u van een zorgeloze be-
drijfsvoering. Lighthouse kan bij de juiste opzet 99,9%
up-time garanderen van een monitoring systeem.
Deze contractvorm is bijzonder geschikt voor klanten
die zonder meetinstrumenten hun core-business niet
kunnen (of mogen) voortzetten en biedt de zekerheid
(99,9% inzetbaarheid) dat een systeem snel gerepa-
reerd of vervangen wordt bij een onverhoopte sto-
ring van uw systemen of de software.
Dit contract wordt altijd afgesloten in combinatie met
een C+ contract en bevat naast de jaarlijkse kalibra-
tie- & preventieve onderhoudsbeurt op locatie een
service level agreement voor uw hard- en software.
Als basis in het SLA contract krijgt u de garantie dat
wij binnen 24 uur contact met u opnemen (fysiek of
via remote access) om eventuele storingen te verhel-
pen. Binnen maximaal 48 uur kunt u uw metingen her-
vatten (eventueel met vervangende apparatuur). Voor
hogere responsetijden zijn opties mogelijk.
In dit contract zijn zowel voorrijkosten als personeels-
kosten gedekt, ongeacht het aantal keren dat we bij
u op bezoek komen. Tevens zijn alle kosten voor re-
paraties inbegrepen. Alleen verbruikte onderdelen
worden apart in rekening gebracht.
ONDERHOUD EN SUPPORT ON SITE ONDERHOUD EN SUPPORT ON SITE
On site kalibratie bus
22
Ziekenhuizen met Lighthouse monitoring systemen:
Academisch ziekenhuis Maastricht
Albert Schweitzer ziekenhuis, Dordrecht
Alexander Monro ziekenhuis Bilthoven
AMC, Amsterdam
Antonius Ziekenhuis, Sneek
Bergman Kliniek Bilthoven
Bovenij ziekenhuis, Amsterdam
Bronovo ziekenhuis, Den Haag
Catharina ziekenhuis, Eindhoven
Elkerliek ziekenhuis, Helmond
Equipe Zorgbedrijven; Helder Kliniek
Equipe Zorgbedrijven; Veltman Kliniek
Equipe Zorgbedrijven; Xpert Clinic
Gelderse Vallei ziekenhuis, Ede
IJsselmeer ziekenhuizen, Lelystad
ISALA klinieken, Zwolle
St. Lucas Andreas Ziekenhuis, Amsterdam
Meander Medisch Centrum, Amersfoort
Medisch Centrum Alkmaar
Medisch Centrum Amstelveen
Medisch Centrum Leeuwarden
Medisch Spectrum Twente, Enschede
Ommelander ziekenhuis groep, Delfzicht Delfzijl
Ommelander ziekenhuis groep, Lucas Winschoten
Oogheelkunde kliniek, Rijswijk
Oogziekenhuis, Rotterdam
Refaja ziekenhuis, Stadskanaal
Rode Kruis ziekenhuis, Beverwijk
Scheper ziekenhuis, Emmen
Slingeland ziekenhuis, Doetinchem
Slotervaart ziekenhuis, Amsterdam
Spaarne ziekenhuis, Hoofddorp/Heemstede
Stichting Apotheek Haarlemse ziekenhuizen
Tergooi ziekenhuizen Hilversum en Blaricum
Tjongerschans ziekenhuis, Heerenveen
UMC Radboud, Nijmegen
UMCG, Groningen
Universitair Medisch Centrum Utrecht
Viecuri, Venlo
VU Medisch Centrum, Amsterdam
Waterland ziekenhuis, Purmerend
Ziekenhuis Apotheek en Laboratorium, Venray
Zorgsaam, Antonius ziekenhuis, Oostburg
Zorgsaam, De Honte ziekenhuis, Terneuzen
ZIEKENHUIZEN MET LIGHTHOUSE MONITORING SYSTEMEN CONTACTGEGEVENS
23
Contactgegevens:
Customer Service;Voor vragen over planning van onderhoudszaken, kalibraties en storingen.
Verkoop;Voor vragen over producten en monitoring systemen.
Lighthouse Worldwide Solutions Benelux BV
Van Heemstraweg 19A
NL-6657 KD Boven Leeuwen
Tel. +31 (0)487 56 08 11
Fax +31 (0)487 56 00 13
www.golighthouse.nl
ZIEKENHUIZEN MET LIGHTHOUSE MONITORING SYSTEMEN CONTACTGEGEVENS
Lighthouse Worldwide Solutions Benelux BVVan Heemstraweg 19A • NL-6657 KD Boven Leeuwen
Tel. +31 (0)487 56 08 11 • Fax +31 (0)487 56 00 [email protected] • www.golighthouse.nl