KLINIEK :LAATST BIJGEWERKT OP :DOOR : FUNCTIE :DATUM :

Behandelprotocol RRS-Inject® Hairbooster

XL Hair®

PARAAF:

REPAIRS | REFILLS | STIMULATES

Inhoudsopgave

RRS® -Inject Skinboosters Indicaties XL Hair® 3Contra- indicaties 3Actieve ingrediënten 5Algemene voorzorgen 6

Voorbereiding voor een XL Hair® behandeling 8

Behandelprotocol XL Hair® 9

Applicatie 10

Informed Consent 11Na de behandeling 12

Thuisadvies 13

Wat te doen bij noodgevallen of bij een ongewenste reactie 14

2PARAAF:

RRS® -Inject Skinboosters Aesthetic Dermal RRS®- inject skinboosters zijn geregistreerd als ‘CE klasse III injectable producten’ en voldoen aan de hoogste kwaliteitseisen. De RRS® productlijn is samengesteld uit de meest zuivere en natuurlijke ingrediënten met een synergetische werking. De lijn bestaat uit meerdere, specifieke producten met ieder hun eigen doel en bevatten hyaluronzuur (niet gecrosslinkt) in combinatie met een biorevitalisatie complex of organisch silicium voor een sterke collageen stimulatie. Skinboosters worden door middel van oppervlakkige injecties in de huid gebracht. Dit kan gebeuren dmv handmatige injecties, een dermaroller, een dermapen of een intradermale injector (mesoinjector).

XL Hair, ingrediënten en hun werking

XL Hair® is een behandeling tegen haarverlies. Het stopt haaruitval, stimuleert haargroei en activeert de haarfollikel (verlengt de anagene fase en verkort de telogene fase). Het activeert de haarfollikels om weer gezonde haren te produceren waardoor het volume van het haar verbeterd wordt. XL Hair® biedt mogelijkheden om verschillende vormen van kaalheid en symptomatische haaruitval (alopecia) te behandelen. Haaruitval kan een symptoom van zijn van een huidaandoening of een complementair symptoom zijn van een andere aandoening. Alopecia Androgenetica en Alopecia Areata zijn indicaties waarbij XL Hair succesvol is gebleken1.

Indicaties XL Hair®

✓ Beginnende haaruitval

✓ Uitdunnend haar

✓ Kale plekken

XL Hair kan een goede behandeloptie zijn wanneer er nog haarfollikels aanwezig zijn en er geen co-morbiditeit of comedicatie bestaat die negatieve invloed heeft op haargroei.

3PARAAF:

Indicatieschema’s

4PARAAF:

DiabetesAnticoagulatie huidziekteRoospermanente

haarimplantatenAuto-immuun ziekten

1. Ranneva, E, Siquier, G., Deprez, Ph. Vergereau, R. – Clinical study to evaluate the efficacy of a combined treatment with XL Hair in different baldness patterns. EMAA 2011 12-13

Contra- indicaties

Absoluut Relatief

✓ Verlittekende alopecia

✓ Streptococcus infectie

✓ Corticale therapie

✓ Immunosuppressiva

✓ Acute gewrichtsreuma

✓ Herhaaldelijke angina

✓ Endocarditis

✓ Allergie voor een van de bestanddelen

De huid dient onbeschadigd te zijn en vrij te zijn van infecties, huidziekten etc. Er zijn geen studies gedaan naar gebruik tijdens zwangerschap, het geven van borstvoeding en bij kinderen onder de 18 jaar.

Actieve ingrediënten

✓ Hyaluronzuur (0,003 mg/ 3 ml) / 0,005 mg/ 5 ml)

✓ Groeifactoren GF (Rh-polipeptide-1, koperpeptide)

✓ desoxyribonucleïnezuur

✓ Aminozuren

✓ spoorelementen (Ca, Fe,K, Mg, Mn, Na,P, Se)

✓ vitaminen (A, PP, B, H, enz.)

✓ terpenen (quercetine)

✓ vetzuren (oliezuur, linolzuur)

✓ flavonoïden (rutine, kampferol)

5PARAAF:

Reactivatie van haarfollikels

✓ antioxidanten (quercetine, citroenzuur, ginkgolides A-B-C-M)

✓ NAD, NADP

Functie hyaluronzuur

● Hydratatie

● Transportfunctie

● Antioxidant effect

● Stimulatie van celmigratie

● Turnover stimulatie

● Reorganisatie matrix structuur

Functie biorevitalisatie complex

● Fibroblast Growth Factor (FGF) reguleren celproliferatie en stimulatie van celregeneratie

● Koperpeptide maakt het haar sterker, stimuleert de haarfollikels om een sterkere haarschacht te produceren stimuleert de doorbloeding in de hoofdhuid

● Vitaminen en aminozuren zijn voedende supplementen. Ze spelen een rol in celmetabolisatie, energie opslag en hebben een informatieve functie (intracellulaire signalen en membraam receptoren).

● Antioxidanten beschermen tegen vrije radicalen en helpen beschadigde biomoleculen te herstellen

● Verder zorgt het biorevitalisatie complex voor hydratatie van de huid, energie toevoer en zuurstof toevoer

Het effect van XL Hair® is reactivatie van haarfollikels. Haarfollikels worden weer actief en gaan haren produceren. De anagene fase (groeifase) wordt verlengd en de telogene fase (rustfase) wordt verkort.

6PARAAF:

Algemene voorzorgen

● De XL Hair® wordt oppervlakkig geïnjecteerd door middel van kleine bolussen in de (hoofd-)huid.

● Dit kan met een spuit, een intradermale injector (zoals de U225) of via ‘micro needling’ (dermapen of dermaroller) gedaan worden.

● Elke behandelaar is verantwoordelijk voor de techniek van de behandeling die hij wil inzetten.

● In het geval er risico bestaat op allergie is het advies om voor het eerste gebruik een allergiestest te doen. De resultaten van deze test dienen in het dossier van de cliënt opgenomen te worden.

● Deze test bestaat uit het intradermaal toedienen van een kleine hoeveelheid vloeistof, wanneer hier een bultje en roodheid ontstaat, is de cliënt allergisch en wordt er geadviseerd de behandeling te annuleren.

● Elke injectie kan een zichtbare puntbloeding of zelfs blauwe plekjes nalaten, dit komt voornamelijk voor bij cliënten die aspirine gebruiken of andere bloed verdunnende medicatie. Het gebruik van anti stollingsmiddelen is geen contra-indicatie

● Voor cliënten met een hele gevoelige huid of voor gevoelige locaties kan er een zenuwblok worden aangebracht met lidocaïne of xylocaïne, eventueel gemixt met adrenaline.

● Deze verdovingsvloeistof (0,5 ml) kan gemixt worden met XL Hair® zonder de werking aan te tasten.

● De RRS®-Inject producten dienen enkel toegepast te worden op een gezonde, onbeschadigde en gereinigde (gedesinfecteerde) huid.

● XL Hair® dient onder aseptische omstandigheden te worden gebruikt, indien dit niet gebeurt kan er een infectie ontstaan.

● Plak de bijgeleverde sticker met lotnummer na gebruik van de ampul, altijd op de status van de cliënt voor registratie of noteer het lotnummer in het electronisch patientendossier (EPD).

● Bewaar XL Hair® bij een temperatuur tussen de 2 en 35 gr.C° en houdt deze uit direct (zon) licht. Bevries en/of verwarm de vloeistoffen niet.

● Gooi na gebruik alle gebruikte materialen (medical devices zoals spuiten, naalden en applicators) en overgebleven vloeistof weg volgens de Europese en nationale richtlijnen voor veiligheid en milieubescherming.

Informed consentGa na of het informed consent met de cliënt wordt doorgenomen om te informeren

● over de RRS-Inject® vloeistof die gebruikt wordt

7PARAAF:

● de indicatie waarvoor de behandeling ingezet wordt,

● de onmiddellijke en lange termijn reactie

● mogelijkheden van andere behandelingen,

● risico op complicaties,

● duur van de behandeling

● het aantal verwachte behandelingen

● instructies voor na de behandeling

De cliënt moet toestemming aan de behandelaar geven voor het uitvoeren van een skinbooster hetgeen in een dossier wordt opgenomen.

In het dossier dienen de volgende gegevens bij gehouden te worden:

● Identiteit cliënt

● Adres

● Leeftijd,

● Telefoonnummer

● Historie, esthetisch, medisch en chirurgisch

● De indicatie waarvoor de behandeling plaatsvindt

● Contra indicaties

● Evaluatie van het huidtype

● Hoge resolutie foto’s van voor, tijdens en na de behandeling

● Foto’s van eventuele complicaties

● Behandelplan

● Applicatie, soort en merk skinbooster, klinische respons, batch nummer van het product

8PARAAF:

Voorbereiding voor een XL Hair® behandeling

Elke behandelaar is verantwoordelijk voor de techniek van de skinbooster die hij wil inzetten. Het wordt sterk aangeraden om de volgende regels in acht te nemen:

● Controleer of de geplande behandeling overeenkomt met hetgeen in het dossier staat. Check of er sinds het laatste consult veranderingen zijn opgetreden in de medische geschiedenis van de cliënt.

● Draag geschikte medische kleding en handschoenen

● Zorg ervoor dat u de benodigdheden die nodig zijn bij een ongewenste situatie klaar heeft staan

● Een skinbooster oplossing kan accumuleren onder een bepaalde druk in een fiool, daarom is het verstandig de naald in de ruimte te steken waar zich geen vloeistof bevindt om de druk te verminderen. Hiervoor wordt geadviseerd een opzuignaald te gebruiken.

Voorbereiding van de cliënt

● Laat de cliënt comfortabel op de behandelbank te liggen en zorg dat de ruimte goed verlicht is.

● Zorg ervoor dat de benodigde materialen op de juiste/ hygiënische wijze gebruikt worden.

● Na de behandeling dient de gebruikte vloeistof en de gebruikte materialen op de juiste manier weggegooid te worden.

● De behandelaar blijft verantwoordelijk voor de keuze van de behandeling, de wijze van toediening en hoe er wordt ingespeeld op de reactie van cliënt op de behandeling en eventuele ongewenste effecten.

● De periode tussen een aantal behandelingen zal op basis van het klinische beeld en de wijze van toediening afhangen. Bij XL Hair wordt een interval van 8 tot 10 dagen geadviseerd.

● Een te korte tijd tussen behandelingen, kan een versterkte reactie geven. De behandelaar is hiervoor verantwoordelijk dus neem bij twijfel altijd contact met Skin Tech Pharma op voor advies.

9PARAAF:

Vrouwen 8x

Mannen 6x

Behandelprotocol XL Hair®

✓ 6-8 sessies om de 8-10 dagen

✓ Onderhoud: herhaal 2 maal per jaar

Mannen – 6 sessies Vrouwen – 8 sessies

● 4 sessies XL Hair® interval 1 week ● 4 sessies XL Hair® interval 1 week

● 2 sessies XL Hair® interval 2 weken ● 4 sessies XL Hair® interval 1 weken

● AD Daily Care Hair Energizer Spray- iedere dag ● AD Daily Care Hair Energizer Spray- iedere dag

● Optioneel: Scalpfit en Revitalix Shampoo ● Optioneel: Scalpfit en Revitalix Shampoo

● Onderhoud: herhaal protocol na 6-8 maanden

AllergietestHet is aan te bevelen een allergietest te doen voor het eerste gebruik, door een kleine bolus te injecteren in de huid en te kijken of er een reactie optreedt.

Inhoud verpakking● 6 fiolen van 3 ml of 5 ml

10PARAAF:

Applicatie

Benodigdheden

● Handschoenen

● Spuitje met optreknaald

● Voor manueel injecteren: spuit met 31G injectienaald, bij voorkeur 4 mm

● Voor microneedling met roller; een dermaroller

● Voor microneedling met dermapen; een dermapen met naaldset

● Voor microcneedlng met mesoinjector: U225 Intradermale injector met naaldset

Reinig de (hoofd) huid met SkinTech® Cleanser of met alcohol.

Injecties:Injecteer intra-epidermaal kleine bolussen van 0,1 ml met een afstand van 1 cm

Dermapen of roller:Na microneedling ; druppel XL Hair® op het gebied masseer voorzichtig in tot alle vloeistof door de huid is opgenomen

Meso-injector: Stel de naaldlengte in op ong. 2 mm en injecteer XL Hair® door middel van micro-injecties op gewenste snelheid.

11PARAAF:

Ondersteuning van het behandelingsresultaat met ‘Daily Care’ productenDe behandeling met XL-Hair kan geoptimaliseerd worden door producten voor thuisgebruik (AD Daily Care producten)

✓ AD Daily Care Hair (Hair Energizer Spray)

✓ AD Scalpfit (pre treatment shampoo)

✓ AD Revitalix (post treatment shampoo)

AD Daily Care HairDeze (niet vette, kleur- en geur loze) haarspray bevat de actieve ingrediënten van XL Hair en wordt iedere dag na het wassen op de hoofdhuid in gemasseerd. Er kan ook gekozen worden voor 3x per week, 2x per dag.

AD Scalpfit Shampoo (pre treatment) Deze shampoo is sterk reinigend en wordt op de dag van de behandeling gebruikt om de hoofdhuid voor te bereiden op de injectiebehandeling.

AD Revitalix Shampoo (post treatment)Deze shampoo is geschikt voor dagelijks gebruik zowel tijdens de behandelperiode als daarna. Revitalix bevat de actieve ingrediënten van XL Hair die het behandelresultaat blijvend ondersteund.

12PARAAF:

Informed Consent

RRS®-Inject Hairbooster behandeling (XL Hair®)

(Aesthetic Dermal, CE Medical Device Class III)

VerklaringOndergetekende, Dhr./Mevr.………………………………………………………, geboortedatum:……………………….

wonende te ……………………………… (woonplaats), verder te noemen “de cliënt, verklaart hierbij dat de behandeling met Skinboosters van RRS®-inject uitgebreid is uitgelegd en toegespitst is op de persoonlijke situatie en geeft toestemming aan:………………………..…………………[naam behandelaar] van ……………………………………………………..[naam kliniek] om deze behandeling uit te voeren.

De cliënt bevestigt hierbij bekend te zijn met de behandelingsprocedure en voldoende informatie ontvangen te hebben over de behandeling, de mogelijkheden van de behandeling en de alternatieven. De cliënt is zich ook bewust van de noodzakelijke nazorg en zijn/haar eigen verantwoordelijkheden hierin. De cliënt verklaart zijn medische voorgeschiedenis en gegevens volledig en naar waarheid te hebben ingevuld en opgegeven en zal iedere verandering in de persoonlijke situatie melden vóór de geplande behandeling start.

De behandelaar heeft één of meer behandelingen met tussenliggende periodes met u afgesproken en u geadviseerd over het gebruik van producten voor thuisgebruik om de behandeling te ondersteunen en over producten die u in de periode na de behandeling niet kunt gebruiken.

Applicatie Uw behandelaar zal een allergietest te doen voor het eerste gebruik door een klein beetje vloeistof in uw onderarm te injecteren en te controleren of er reactie optreedt.

RRS-Inject (Hairbooster) wordt aangebracht door middel van oppervlakkige injecties in de hoofdhuid. Dit kan via handmatige injecties, een meso-injectie apparaat, een dermapen of een dermaroller. Uw behandelaar informeert u over de wijze van applicatie die hij/zij gaat toepassen.

Contra- indicaties

U kunt geen behandeling met een RRS-inject product ondergaan wanneer u:

✓ Allergisch bent voor een van de bestanddelen

✓ Uw huid dient onbeschadigd te zijn en vrij te zijn van infecties, huidziekten, etc

✓ U een koortslip (actieve herpes) hebt

✓ Bij gebruik van de volgende medicatie; immunosuppressiva en corticosteroïden,

13PARAAF:

✓ U een auto-immuun ziekte hebt, diabetes type 1, acute reumatoïde artritis, terugkerende angina of endocarditis.

Er zijn geen veiligheidsgegevens bij gebruik tijdens zwangerschap, het geven van borstvoeding en bij kinderen onder de 18 jaar.

Paraaf cliënt:

Na de behandeling

Het wordt aangeraden om

✓ hoge temperaturen, tenminste de eerste 12 uur na behandeling, te vermijden, zoals blootstelling aan de zon, sauna en hammam

✓ De dag van de behandeling (na de behandeling) het haar niet te wassen

✓ In het geval van bijwerkingen, meteen contact met de behandelaar op te nemen

VerklaringCliënt is uitvoerig voorgelicht over de behandeling. De cliënt verklaart hierbij op de hoogte te zijn van de algemene voorwaarden en accepteert deze. Hij/zij verklaart naar aanleiding van deze raadpleging het volgende:

Ik bevestig dat mijn behandelaar mij geïnformeerd heeft dat:

✓ De behandeling plaatsvindt met oplosbare RRS®-Inject producten (vloeistoffen)

✓ Na de behandeling er sprake kan zijn van een lokale reactie, roodheid, blauwe plekjes, zwelling, lokale ontsteking welke meestal ontstaat binnen 12- 48 uur na de behandeling en binnen 72 uur moeten zijn verdwenen. De behandeling niet kan worden uitgevoerd bij sommige medische condities.

✓ De behandelaar alle informatie heb gegeven m.b.t. mijn medische conditie zodat hij/ zij weet of er eventueel sprake van een contra indicatie is.

✓ De behandeling niet kan plaatsvinden tijdens zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding

De ondergetekende verklaart, na het bovenstaande te hebben gelezen en op basis van alle gekregen informatie, tot een weloverwogen besluit te zijn gekomen de behandeling(en) te willen ondergaan. De cliënt geeft hierbij toestemming aan de behandelaar om de behandeling uit te voeren.

Overeengekomen te ……………………………………...(plaats) op …………………….……………………. (datum)

Cliënt

Naam :

Telefoonnummer :

14PARAAF:

Email :

Handtekening :

_______________________________________________

Naam kliniek :

Naam behandelaar :

Handtekening : _________________________________________________

15PARAAF:

Thuisadvies

De behandelde huid mag de eerste 12 uur niet gereinigd worden. Wanneer er door microneedling bloedinkjes zijn ontstaan kan dit met schone handen met water worden schoongemaakt. De dag van de behandeling mag u geen haarproducten te gebruiken zoals gel, wax, mousse of haarlak. Het advies is om dagelijks de hoofdhuid in te masseren met AD Hair, Hair Energizer om de behandeling te ondersteunen.

16PARAAF:

Wat te doen bij noodgevallen of bij een ongewenste reactie

Wanneer er tijdens of na een peeling ongewenste effecten ontstaan, is het belangrijk deze te melden bij Skin Tech Pharma Group S.L. Indien nodig, neem contact met de medische afdeling. Zie ook de procedure voor medische klachten en claims in de Annex van dit document.

Telefoonnummer STPG S.L. : +34 97 2455113 of email: info@skintech.info, Internationale website: www.skintech.info (tevens toegang tot ‘medinet’)

Telefoonnummer STPG BNLX +31 343 455858 of email: info@skintechpharma.nl, Website: www.skintechpharmagroup.nl

17PARAAF:

SKIN TECH PHARMA GROUP BNLX | MOERSBERGSELAAN 17 | 3941 BW | DOORN | T: 0343-445858

INFO@SKINTECHPHARMA.NL | WWW.SKINTECHPHARMAGROUP.NL

Annex

1. MEDISCHE CLAIMSa. STPG producten zijn CE, klasse II (peelings), CE, klasse III injectable (RRS-inject) of als cosmetisch product

(SkinTech® Crèmes, Aesthetic Dermal Daily Care) geregistreerd. Voor deze medische hulpmiddelen is een pharmacovigilantie procedure van kracht.

b. Een “side effect’ (bijv. roodheid, zwelling of een blauwe plek) die niet verdwijnt na de genoemde tijdsperiode in de bijsluiter kan worden gemeld als “suspected adverse reaction”

c. Medische claims ofwel bij het denken aan een bijwerking van een STPG product verwijzen wij naar de pharmacovigilantie procedure van de producent, Skin Tech Pharma Group S.L. (Spanje).

d. Hoe kan een ‘adverse reaction’ worden geclassificeerd?i. Verkeerd gebruik van een medisch hulpmiddel (een handeling of gebeurtenis wat een ander resultaat

geeft dan de resultaten zoals beschreven door de producent)ii. Oneigenlijk gebruik van een medisch hulpmiddel (het gebruik van het medisch hulpmiddel voor een ander

doel dan zoals beschreven door de producent)iii. Direct letsel (fysiek letsel of aantasting van de gezondheid van een persoon dat mogelijk ontstaan is als

consequentie van het gebruik van het medisch hulpmiddel)iv. Indirect letsel (kan voorkomen als resultaat van behandeling met het medisch hulpmiddel (oneigenlijk

gebruik, het uitblijven van behandeling, onprecies resultaat, onvoldoende controle en nazorg, etc)v. Onverwachte gebeurtenis (iedere aantasting van de gezondheid in de situatie dat tijdens de behandeling

de veiligheidsmaatregelen zoals genoemd in de bijsluiter niet in acht zijn genomen)vi. Incident (weigering of niet goed functioneren van het medisch hulpmiddel zoals ook inadequate labeling

van de bijsluiter wat direct of indirect leidt tot of ertoe geleden heeft tot het overlijden van een patiënt of tot ernstige letsel of permanente aantasting van de gezondheid.

e. Bij het denken aan een claim (technische of medische claims) dient cliënt;i. Zo spoedig mogelijk contact op te nemen met STPG BNLX (info@skintechpharma.nl) of via

telefoonnummer 0343-445858,ii. De documenten in te vullen die cliënt via STPG zal ontvangen. Het lotnummer van het product en foto’s

van de verpakking zijn hierbij noodzakelijk.iii. Het betreffende product samen met de volledig ingevulde documenten, zo snel mogelijk opsturen naar

STPG BNLX (het bijvoegen van foto’s is aan te bevelen),iv. STPG S.L. (Spanje) zal de claim in behandeling nemen en informeren over de uitkomsten.

2. GEBREKEN a. Reclamaties over direct zichtbare gebreken kunnen slechts in behandeling worden genomen wanneer ze binnen

acht (8) dagen na levering schriftelijk aan ons zijn kenbaar gemaakt.b. Gebreken welke niet door de garantie van de fabrikant gedekt worden dan wel daar wel onder vallen doch na de

garantietermijn ontdekt worden of ter zake waarvan te laat gereclameerd is, worden door STPG verholpen op verzoek van de cliënt tegen de daarvoor normaal geldende prijzen die STPG hanteert.

c. Reclamatie geeft nimmer recht tot opschorting van de betaling.

3. MATERIELE SCHADEa. STPG is niet aansprakelijk voor materiële schade direct of indirect aan goederen van cliënt en van derden, voor

zover de betreffende schade is veroorzaakt hetzij door gebreken in de geleverde goederen hetzij door een aan STPG toerekenbare tekortkoming van personen of van zaken waarvan STPG zich bedient in verband met de uitvoering van haar verplichtingen onder deze overeenkomst.

b. STPG is niet aansprakelijk voor enige schade die het gevolg is van het gebruik van de geleverde goederen. Cliënt vrijwaart STPG tegen alle aanspraken van derden ter zake.

c. STPG is evenmin aansprakelijk indien de te leveren zaken niet geschikt zijn voor het doel waarvoor cliënt ze wenst te gebruiken als dat doel niet kenbaar is gemaakt aan STPG en afwijkt van de indicatiestelling in de bijsluiter.

d. Het in dit artikel bepaalde laat onverlet de eventuele aansprakelijkheid van STPG uit hoofde van de wettelijke bepalingen met betrekking tot productaansprakelijkheid.

18PARAAF:

19PARAAF: