NAAM KLINIEK :LAATST BIJGEWERKT OP :DOOR : FUNCTIE :DATUM :

Behandelprotocol RRS-Inject Skinboosters

RRS HA Eyes

PARAAF:

REPAIRS | REFILLS | STIMULATES

Inhoudsopgave

RRS® -Inject Skinboosters en RRS HA EyesFunctie hyaluronzuur 3Functie biorevitalisatie complex 3Algemene voorzorgen 4

Voorbereiding voor een skinbooster behandeling 6Voorbereiding van de cliënt 6

RRS HA Eyes 7Indicaties RRS HA Eyes 7Contra- indicaties 7Behandelprotocol 7Combinatie therapie 7

Applicatie 8

Informed Consent 10

Thuisadvies 12

Wat te doen bij noodgevallen of bij een ongewenste reactie 13

2PARAAF:

Functie biorevitalisatie complex Bevordering van vochtafvoer

(lymfeoedeem)Hydratatie van de huidantioxidant effectEnergie toevoerZuurstof toevoerStimulatie celregeneratie

RRS® -Inject Skinboosters

Aesthetic Dermal RRS®- inject skinboosters zijn geregistreerd als ‘CE klasse III injectable producten’ en voldoen aan de hoogste kwaliteitseisen. De RRS® productlijn is samengesteld uit de meest zuivere en natuurlijke ingrediënten met een synergetische werking. De lijn bestaat uit meerdere, specifieke producten met ieder hun eigen doel en bevatten hyaluronzuur (niet gecrosslinkt) in combinatie met een biorevitalisatie complex of organisch silicium voor een sterke collageen stimulatie. Skinboosters worden door middel van oppervlakkige injecties in de huid gebracht. Dit kan gebeuren dmv handmatige injecties, een dermaroller, een dermapen of een intradermale injector (mesoinjector).

Ingrediënten en hun werking

Iedere ampul van 1,5 ml RRS HA Eyes bevat 5 mg/ml natuurlijk (niet gecrosslinked) hyaluronzuur en 27,3 mg/ml biorevitalisatie complex bestaande uit:

✓ 5 mg/ml hyaluronzuur

✓ 27,3 mg/ml biorevitalisatie complex:

✓ Antioxidanten: Vit C, Naringin, Resveratrol, R-2, Viniferin, ɛ-Viniferin, R-Viniferin, Iso- ɛ-Viniferin

✓ Flavonoïden: Troxerutin, Rutin, Naringin, Hesperidin, Methyl Chalcone, Hesperidin

✓ Saponinen: Ruscogenin, Neoruscogenin, Escin

✓ Polyfenolen: Resveratrol, R-2 Viniferin, ɛ-Viniferin, R-Viniferin, Iso- ɛ-Viniferin, Coumarin

✓ Peptiden: DipeptideVW, Peptide Pal-GQPR

Deze groepen van voedende ingrediënten bevatten vitaminen, mineralen en/of antioxidanten die op verschillende manieren bijdragen. Vitaminen zijn noodzakelijke componenten en spelen een belangrijke rol in cel metabolisatie. Ze worden gezien als ‘micro-voedingsstoffen’ en komen alleen in kleine hoeveelheden in cellen voor, maar zijn extreme belangrijke co-enzymen. Peptiden hebben meerdere functies; de opslag van energie, de endocriene integratiefunctie (hormonen) en een informatieve functie (membraam receptoren , intracellulaire signalen). Echter, de grootste groep actieve stoffen die aanwezig zijn in het biorevitalisatie complex van RRS HA Eyes zijn antioxidanten. Het mechanisme waarmee deze antioxidanten werken op moleculair- en celniveau. Dit is fundamenteel bij metabolische en homeostatische processen en het repareren van biomoleculen en bescherming van intracellulaire antioxidant enzymen.

3PARAAF:

Functie hyaluronzuur

● Hydratatie

● antioxidant effect

● stimulatie van cel migratie

● turnover stimulatie

● reorganisatie matrix structuur

Algemene voorzorgenRRS® HA Eyes wordt oppervlakkig geïnjecteerd door middel van kleine bolussen van 0,1 ml met een afstand van 1 cm

● Dit kan met een spuit, een intradermale injector (zoals de U225) of via ‘microneedling’ (dermapen of dermaroller) gedaan worden.

● Elke behandelaar is verantwoordelijk voor de techniek van de behandeling die hij wil inzetten.

● Om eventuele allergische reacties te voorkomen, dient er vooraf een allergie test gedaan te worden. De resultaten van deze test dienen in het dossier van de cliënt opgenomen te worden.

● Deze test bestaat uit het intradermaal toedienen van een kleine hoeveelheid vloeistof, wanneer hier een bultje en roodheid ontstaat, is de cliënt allergisch en wordt er geadviseerd de behandeling te annuleren.

● Elke injectie kan een zichtbare puntbloeding of zelfs blauwe plekjes nalaten, dit komt voornamelijk voor bij cliënten die aspirine gebruiken of andere bloed verdunnende medicatie. Het gebruik van anti stollingsmiddelen is geen contra-indicatie

● Voor cliënten met een hele gevoelige huid of voor gevoelige locaties (zoals het gebied rondom de ogen) mag er gebruik worden gemaakt van een verdovende crème . Let wel; deze crème kan de huid juist roder en gevoeliger maken.

● De RRS®-Inject producten dienen enkel toegepast te worden op een gezonde, onbeschadigde en gereinigde (gedesinfecteerde) huid.

● RRS HA Eyes dient onder aseptische omstandigheden te worden gebruikt, indien dit niet gebeurt kan er een infectie ontstaan.

● Plak de bijgeleverde sticker met lotnummer na gebruik van de ampul, altijd op de status van de cliënt voor registratie.

● Bewaar de RRS HA Eyes bij een temperatuur tussen de 2 en 35 gr.C° en houd deze uit direct (zon) licht. Bevries en/of verwarm de vloeistoffen niet.

4PARAAF:

● Gooi na gebruik alle gebruikte materialen (medical devices zoals spuiten, naalden en applicators) en overgebleven vloeistof weg volgens de Europese en nationale richtlijnen voor veiligheid en milieubescherming.

5PARAAF:

Informed consent

Ga na of het informed consent met de cliënt wordt doorgenomen om te informeren

● over de RRS-Inject® vloeistof die gebruikt wordt

● de indicatie waarvoor de behandeling ingezet wordt,

● de onmiddellijke en lange termijn reactie

● mogelijkheden van andere behandelingen,

● risico op complicaties,

● duur van de behandeling

● het aantal verwachte behandelingen

● instructies voor na de behandeling

De cliënt moet toestemming aan de behandelaar geven voor het uitvoeren van een skinbooster hetgeen in een dossier wordt opgenomen.

In het dossier dienen de volgende gegevens bij gehouden te worden:

● Identiteit cliënt

● Adres

● Leeftijd,

● Telefoonnummer

● Historie, esthetisch, medisch en chirurgisch

● De indicatie waarvoor de behandeling plaatsvindt

● Contra indicaties

● Evaluatie van het huidtype

● Hoge resolutie foto’s van voor, tijdens en na de behandeling

● Foto’s van eventuele complicaties

● Behandelplan

● Applicatie, soort en merk skinbooster, klinische respons, batch nummer van het product

6PARAAF:

7PARAAF:

Voorbereiding voor een skinbooster behandeling

Elke behandelaar is verantwoordelijk voor de techniek van de skinbooster die hij wil inzetten. Het wordt sterk aangeraden om de volgende regels in acht te nemen:

● Controleer of de geplande behandeling overeenkomt met hetgeen in het dossier staat. Check of er sinds het laatste consult veranderingen zijn opgetreden in de medische geschiedenis van de cliënt.

● Draag geschikte medische kleding en handschoenen

● Zorg ervoor dat u de benodigdheden die nodig zijn bij een ongewenste situatie klaar heeft staan

● Een skinbooster oplossing kan accumuleren onder een bepaalde druk in een fiool, daarom is het verstandig de naald in de ruimte te steken waar zich geen vloeistof bevindt om de druk te verminderen. Hiervoor wordt geadviseerd een opzuignaald te gebruiken.

Voorbereiding van de cliënt

● Laat de cliënt comfortabel op de behandelbank te liggen en zorg dat de ruimte goed verlicht is.

● Zorg ervoor dat de benodigde materialen op de juiste/ hygiënische wijze gebruikt worden.

● Na de behandeling dient de gebruikte vloeistof en de gebruikte materialen op de juiste manier weggegooid te worden.

● De behandelaar blijft verantwoordelijk voor de keuze van de behandeling, de wijze van toediening en hoe er wordt ingespeeld op de reactie van cliënt op de behandeling en eventuele ongewenste effecten.

● De periode tussen een aantal behandelingen zal op basis van het klinische beeld en de wijze van toediening afhangen.

● Een te korte tijd tussen behandelingen, kan een versterkte reactie geven. De behandelaar is hiervoor verantwoordelijk dus neem bij twijfel altijd contact met Skin Tech Pharma op voor advies.

8PARAAF:

RRS HA Eyes

Indicaties RRS HA Eyes

✓ Vermoeide blik

✓ Donkere kringen onder de ogen

✓ Oppervlakkige rimpels rond de ogen

✓ Vochtwallen (‘puffy eyes’)

Contra- indicaties Allergie voor een van de bestanddelen. De huid dient onbeschadigd te zijn en vrij te zijn van infecties, huidziekten etc. Cliënten die behandeld worden met immunosuppressiva, corticosteroïden, een auto-immuun ziekte hebben, diabetes type 1, acute reumatoïde artritis, terugkerende angina en endocarditis. Er zijn geen studies gedaan naar gebruik tijdens zwangerschap, het geven van borstvoeding en bij kinderen onder de 18 jaar.

Inhoud verpakking● 12 fiolen van 1,5 ml

● Gemiddeld volume per sessie: 0,65 ml per gebied/ 1,25 ml voor beide ogen

Behandelprotocol

● 1 sessie per 10-14 dagen

● Gemiddeld 4 sessies

● Onderhoud: herhaal protocol na 6-8 maanden

AllergietestIn het geval van risico op allergie is het aan te bevelen een allergietest te doen voor het eerste gebruik, door een kleine bolus te injecteren in de huid en te kijken of er een reactie optreedt.

Combinatie therapieBij kraaienpootjes rond de ogen is RRS HA Eyes te combineren met botuline toxine bij voor de eerste sessie of na de laatste sessie.

9PARAAF:

Botuline toxine (intramusculair)

10PARAAF:

Applicatie

Benodigdheden

● Handschoenen

● Spuitje met optreknaald

● Voor manueel injecteren: spuit met 31G injectienaald, bij voorkeur 4 mm

● Voor microneedling met roller; een dermaroller

● Voor microneedling met dermapen; een dermapen met naaldset

● Voor microcneedlng met mesoinjector: U225 Intradermale injector met naaldset

Reinig de huid met SkinTech® Cleanser of met alcohol.

Injecties:Injecteer intra-epidermaal kleine bolussen van 0,1 ml met een afstand van 1 cm onder het oog, temporaal en evt. In het bovenooglid.

Dermapen of roller:Na microneedling ; druppel de skinbooster op het gebied masseer voorzichtig in tot alle vloeistof door de huid is opgenomen

Meso-injector: Stel de naaldlengte in op ong. 2 mm en appliceer de skinbooster door middel van micro-injecties op gewenste snelheid.

11PARAAF:

Ondersteuning van het behandelingsresultaat met ‘Daily Care’ productenAD Daily Care Eyes is een actief serum voor de oogleden. Het verminderd de zichtbare tekenen van veroudering rond de ogen, verbetert de oogcontouren en de huid elasticiteit.

AD Daily Care Eyes vermindert donkere kringen onder de ogen en vochtwallen (eyes puffiness).

12PARAAF:

13PARAAF:

Informed Consent

RRS®-Inject Skinbooster behandeling

(Aesthetic Dermal, CE Medical Device Class III)

VerklaringOndergetekende, Dhr./Mevr.………………………………………………………, geboortedatum:……………………….

wonende te ……………………………… (woonplaats), verder te noemen “de cliënt, verklaart hierbij dat de behandeling met Skinboosters van RRS®-inject uitgebreid is uitgelegd en toegespitst is op de persoonlijke situatie en geeft toestemming aan:………………………..…………………[naam behandelaar] van ……………………………………………………..[naam kliniek] om deze behandeling uit te voeren.

De cliënt bevestigt hierbij bekend te zijn met de behandelingsprocedure en voldoende informatie ontvangen te hebben over de behandeling, de mogelijkheden van de behandeling en de alternatieven. De cliënt is zich ook bewust van de noodzakelijke nazorg en zijn/haar eigen verantwoordelijkheden hierin. De cliënt verklaart zijn medische voorgeschiedenis en gegevens volledig en naar waarheid te hebben ingevuld en opgegeven en zal iedere verandering in de persoonlijke situatie melden vóór de geplande behandeling start.

De behandelaar heeft één of meer behandelingen met tussenliggende periodes met u afgesproken en u geadviseerd over het gebruik van producten voor thuisgebruik om de behandeling te ondersteunen en over producten die u in de periode na de behandeling niet kunt gebruiken.

Applicatie Uw behandelaar zal een allergietest te doen voor het eerste gebruik door een klein beetje vloeistof in uw onderarm te injecteren en te controleren of er reactie optreedt.

RRS-Inject (Skinboosters) worden aangebracht door middel van oppervlakkige injecties in de huid. Dit kan via handmatige injecties, een meso-injectie apparaat, een dermapen of een dermaroller. Uw behandelaar informeert u over de wijze van applicatie die hij/zij gaat toepassen.

Contra- indicaties

U kunt geen behandeling met een RRS-inject product ondergaan wanneer u:

✓ Allergisch bent voor een van de bestanddelen

✓ Uw huid dient onbeschadigd te zijn en vrij te zijn van infecties, huidziekten, etc

✓ U een koortslip (actieve herpes) hebt

✓ Bij gebruik van de volgende medicatie; immunosuppressiva en corticosteroïden,

14PARAAF:

✓ U een auto-immuun ziekte hebt, diabetes type 1, acute reumatoïde artritis, terugkerende angina of endocarditis.

Er zijn geen veiligheidsgegevens bij gebruik tijdens zwangerschap, het geven van borstvoeding en bij kinderen onder de 18 jaar.

Paraaf cliënt:

Na de behandeling

Het wordt aangeraden om

✓ hoge temperaturen, tenminste de eerste 12 uur na behandeling, te vermijden, zoals blootstelling aan de zon, sauna en hammam

✓ De eerste 2 uren na de behandeling het gebruik van make-up en huidverzorging te vermijden

✓ Te beseffen dat het functioneel en/of cosmetisch resultaat van te voren niet kan worden gegarandeerd en dat ontevredenheid met het esthetisch resultaat geen verplichting oplevert om een vervolg behandeling uit te voeren anders dan tegen de daarvoor geldende tarieven

✓ In het geval van bijwerkingen, meteen contact met de behandelaar op te nemen

VerklaringCliënt is uitvoerig voorgelicht over de behandeling. De cliënt verklaart hierbij op de hoogte te zijn van de algemene voorwaarden en accepteert deze. Hij/zij verklaart naar aanleiding van deze raadpleging het volgende:

Ik bevestig dat mijn behandelaar mij geïnformeerd heeft dat:

✓ De behandeling plaatsvindt met oplosbare RRS®-Inject producten (vloeistoffen)

✓ Na de behandeling er sprake kan zijn van een lokale reactie, roodheid, blauwe plekjes, zwelling, lokale ontsteking welke meestal ontstaat binnen 12- 48 uur na de behandeling en binnen 72 uur moeten zijn verdwenen. De behandeling niet kan worden uitgevoerd bij sommige medische condities.

✓ De behandelaar alle informatie heb gegeven m.b.t. mijn medische conditie zodat hij/ zij weet of er eventueel sprake van een contra indicatie is.

✓ De behandeling niet kan plaatsvinden tijdens zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding

De ondergetekende verklaart, na het bovenstaande te hebben gelezen en op basis van alle gekregen informatie, tot een weloverwogen besluit te zijn gekomen de behandeling(en) te willen ondergaan. De cliënt geeft hierbij toestemming aan de behandelaar om de behandeling uit te voeren.

15PARAAF:

Overeengekomen te ……………………………………...(plaats) op …………………….……………………. (datum)

Cliënt

Naam :

Telefoonnummer :

Email :

Handtekening :

_______________________________________________

Naam kliniek :

Naam behandelaar :

Handtekening : _________________________________________________

16PARAAF:

Thuisadvies

De behandelde huid mag de eerste 2 uur niet gereinigd worden. Wanneer er door microneedling bloedinkjes zijn ontstaan kan dit met schone handen met water worden schoongemaakt. Na 4 uur mag er make-up worden gebruikt.

Op de dag van de behandeling en de dag erna kan er juist meer vocht onder de ogen waarneembaar zijn door de injecties. Dit overtollige vocht verdwijnt doorgaans binnen 12 uur.

Blootstelling aan hoge temperaturen (sauna, hamam) wordt afgeraden tot een 3 dagen na een behandelsessie.

Gebruik het AD Eyes oogserum 2 maal daags

17PARAAF:

Wat te doen bij noodgevallen of bij een ongewenste reactie

Wanneer er tijdens of na een peeling ongewenste effecten ontstaan, is het belangrijk deze te melden bij Skin Tech Pharma Group S.L. Indien nodig, neem contact met de medische afdeling. Zie ook de procedure voor medische klachten en claims in de Annex van dit document.

Telefoonnummer STPG S.L. : +34 97 2455113 of email: info@skintech.info, Internationale website: www.skintech.info (tevens toegang tot ‘medinet’)

Telefoonnummer STPG BNLX +31 343 455858 of email: info@skintechpharma.nl, Website: www.skintechpharmagroup.nl

18PARAAF:

SKIN TECH PHARMA GROUP BNLX | MOERSBERGSELAAN 17 | 3941 BW | DOORN | T: 0343-445858

HYPERLINK "MAILTO:INFO@SKINTECHPHARMA.NL" INFO@SKINTECHPHARMA.NL | WWW.SKINTECHPHARMAGROUP.NL

Annex

1. MEDISCHE CLAIMSa. STPG producten zijn CE, klasse II (peelings), CE, klasse III injectable (RRS-inject) of als cosmetisch product

(SkinTech® Crèmes, Aesthetic Dermal Daily Care) geregistreerd. Voor deze medische hulpmiddelen is een pharmacovigilantie procedure van kracht.

b. Een “side effect’ (bijv. roodheid, zwelling of een blauwe plek) die niet verdwijnt na de genoemde tijdsperiode in de bijsluiter kan worden gemeld als “suspected adverse reaction”

c. Medische claims ofwel bij het denken aan een bijwerking van een STPG product verwijzen wij naar de pharmacovigilantie procedure van de producent, Skin Tech Pharma Group S.L. (Spanje).

d. Hoe kan een ‘adverse reaction’ worden geclassificeerd?i. Verkeerd gebruik van een medisch hulpmiddel (een handeling of gebeurtenis wat een ander resultaat

geeft dan de resultaten zoals beschreven door de producent)ii. Oneigenlijk gebruik van een medisch hulpmiddel (het gebruik van het medisch hulpmiddel voor een ander

doel dan zoals beschreven door de producent)iii. Direct letsel (fysiek letsel of aantasting van de gezondheid van een persoon dat mogelijk ontstaan is als

consequentie van het gebruik van het medisch hulpmiddel)iv. Indirect letsel (kan voorkomen als resultaat van behandeling met het medisch hulpmiddel (oneigenlijk

gebruik, het uitblijven van behandeling, onprecies resultaat, onvoldoende controle en nazorg, etc)v. Onverwachte gebeurtenis (iedere aantasting van de gezondheid in de situatie dat tijdens de behandeling

de veiligheidsmaatregelen zoals genoemd in de bijsluiter niet in acht zijn genomen)vi. Incident (weigering of niet goed functioneren van het medisch hulpmiddel zoals ook inadequate labeling

van de bijsluiter wat direct of indirect leidt tot of ertoe geleden heeft tot het overlijden van een patiënt of tot ernstige letsel of permanente aantasting van de gezondheid.

e. Bij het denken aan een claim (technische of medische claims) dient cliënt;i. Zo spoedig mogelijk contact op te nemen met STPG BNLX (info@skintechpharma.nl) of via

telefoonnummer 0343-445858,ii. De documenten in te vullen die cliënt via STPG zal ontvangen. Het lotnummer van het product en foto’s

van de verpakking zijn hierbij noodzakelijk.iii. Het betreffende product samen met de volledig ingevulde documenten, zo snel mogelijk opsturen naar

STPG BNLX (het bijvoegen van foto’s is aan te bevelen),iv. STPG S.L. (Spanje) zal de claim in behandeling nemen en informeren over de uitkomsten.

2. GEBREKEN a. Reclamaties over direct zichtbare gebreken kunnen slechts in behandeling worden genomen wanneer ze binnen

acht (8) dagen na levering schriftelijk aan ons zijn kenbaar gemaakt.b. Gebreken welke niet door de garantie van de fabrikant gedekt worden dan wel daar wel onder vallen doch na de

garantietermijn ontdekt worden of ter zake waarvan te laat gereclameerd is, worden door STPG verholpen op verzoek van de cliënt tegen de daarvoor normaal geldende prijzen die STPG hanteert.

c. Reclamatie geeft nimmer recht tot opschorting van de betaling.

3. MATERIELE SCHADEa. STPG is niet aansprakelijk voor materiële schade direct of indirect aan goederen van cliënt en van derden, voor

zover de betreffende schade is veroorzaakt hetzij door gebreken in de geleverde goederen hetzij door een aan STPG toerekenbare tekortkoming van personen of van zaken waarvan STPG zich bedient in verband met de uitvoering van haar verplichtingen onder deze overeenkomst.

b. STPG is niet aansprakelijk voor enige schade die het gevolg is van het gebruik van de geleverde goederen. Cliënt vrijwaart STPG tegen alle aanspraken van derden ter zake.

c. STPG is evenmin aansprakelijk indien de te leveren zaken niet geschikt zijn voor het doel waarvoor cliënt ze wenst te gebruiken als dat doel niet kenbaar is gemaakt aan STPG en afwijkt van de indicatiestelling in de bijsluiter.

d. Het in dit artikel bepaalde laat onverlet de eventuele aansprakelijkheid van STPG uit hoofde van de wettelijke bepalingen met betrekking tot productaansprakelijkheid.

19PARAAF: