!

!

Snel(ste)weg!naar!de!markt!voor!!

uw!medisch!hulpmiddel

we#elijke(eisen(voor(CE0markering(en(strategische(routes((!!!!!!!!!

Dr. Anja Wiersma

mi-CE consultancy

Introduc9e!(1) •  Opleiding!

–  Gepromoveerd!medisch!bioloog!

•  Werkervaring!

–  Organon!•  4!jaar!basale!research!(farmacologie)!

•  4!jaar!Strategic!Por>olio!Manager!Gynaecologie!

–  KEMA!Quality!BV,!Medical!6.5!jaar!

•  QMS!auditor:!ISO!9001:!2008;!ISO!13485:2003!

•  NoVfied!Body!auditor!voor!Medische!Hulpmiddelen!en!In!Vitro!DiagnosVsche!Medische!Hulpmiddelen!(IVD’s)!!

•  CerVficaVe!manager!IVDD!en!ISO!13485:2003!(under!CMDCAS)!

Introduc9e!(2)

•  Huidige!werkzaamheden!

–  UMCN!Radboud,!InsVtuut!Waarborging,!Kwaliteit!en!Veiligheid!(IWKV)!

•  Unit!DATA:!!opzeaen!ziekenhuis!brede!kwaliteitsmonitor!!

!

–  micCE!consultancy:!

•  Medical!Devices!

•  In!vitro!DiagnosVc!devices!•  Clinical!EvaluaVon!•  CE!marking!

(ook!contractor!werk!voor!NoBo’s)!

MEETING!THE!STANDARDS,!LEADING!THE!WAY.!

Science!meets!Business

Doelstelling!verhaal:!

!

•  Inzicht!in!CEcmarking!proces!voor!medische!hulpmiddelen!en!IVD�s!

•  Tools,!!strategische!stappen!

Vraag:!

Wie!ontwikkelt!medische!hulpmiddelen/IVDs?!

Uw!product

ZO!snel!mogelijk!op!de!markt!!!!!

•  Echter!moet!voldoen!aan!de!wet!(MDD!93/42/EEC!of!IVDD!(98/79/EC))!

•  Goedkeuring:!!

–  Farma:!

•  FDA!(USA)!•  EMEA!(Europa)!

–  Medische!hulpmiddelen/IVD’s:!!•  NoVfied!bodies!voor!Europa!

–  80!NoBo!•  FDA!(USA)!

–  Third!parVes!voor!510(K)!!

Medische!hulpmiddelen

•  Wat!is!een!medisch!hulpmiddel?!

!

WET:!MDD!93/42/EEC!

–  Intended!use:!•  Diagnose,!prevenVe,!monitoring!,!behandeling!!van!een!ziekte!,!

handicap,!herstel!van!anatomie!en!of!fysiologisch!proces!

!

–  Mode!of!acVon:!!

•  Fysische!werking!!

Medische!hulpmiddelen

!

•  Voorbeelden:!!,

!

,

Medische!hulpmiddelen

Classifica9es!in!Europa:!!

•  Risico!gebaseerd!

–  In!MDD:!classificaVe!regels!(arVkel!9;!annex!IX)!

–  MEDDEV!2.4/1!rev!8:!guideline!for!the!classificaVon!of!medical!device!

•  ClassificaVes!

–  Klasse!I:!zelf!cerVficeerbaar!NoBo!controle:!

–  Klasse!Im,!Is,!

–  Klasse!IIa,!–  Klasse!IIb!!–  Klasse!III!!

Class!IIA!

Class!Im!

Class!Is!

Class!IIB!Class!III!

Class!III!

In(Vitro!Diagnos9ca

•  Wat!is!een!IVD!!

WET!IVDD!(98/79/EC)!

–  Is!een!medisch!hulpmiddel;!In!Vitro!diagnosVc!medical!device!

–  IVD!is!a!reagent,!calibrator!,!control!material,!kit,!instrument!etc!

intended!by!the!manufacturer!to!be!use!in!vitro!for!the!examina9on!

of!specimens,!…..solely!or!principally!for!the!purpose!of!providing!

informaVon:!

•  Concerning!a!phyiological!or!pathological!state!•  Concerning!a!congenital!abnormallity!

•  Determing!the!safety!and!compaVbility!of!potenVal!recipients!

•  To!monitor!therapeuVc!measures.!!

In(Vitro!Diagnos9ca

•  Voorbeelden!

In(Vitro!Diagnos9ca

Classifica9es!in!Europa:!!

•  Risico!gebaseerd!

–  In!IVDD:!classificaVe!regels!(arVkel!9;!annex!II)!

•  ClassificaVes:!

NoBo!controle:!!

Annex!II!

–  Lijst!A:!!!CTS!!

•  Batch!vrijgave/controle:!Blood!group,!HIV!testen!–  Lijst!B:!!–  Alle!Zelf!testen!

•  Rest!is!zelf!cerVficeerbaar!(=!90%!van!de!markt)!NU!NOG!!!!

!

Algemeen!MDD!en!IVDD

•  Waar!moeten!uw!producten!aan!voldoen?!

–  Aan!de!wet:!

!

•  2!stappen!voor!de!goedkeuring:!

–  1)!Technische!Dossier!analyse:!!•  offcsite!beoordeling!!

–  2)!goed!werkend!Kwaliteitsysteem!van!de!fabrikant!

•  Oncsite!beoordeling!CE!audit.!

Beiden!stappen!goed!!Dan!CE!goedkeuring!

OP!DE!MARKT!

Algemeen!MDD!en!IVDD

•  TD!beoordeling!door!NoBo!is!ook!risico!gebaseerd:!

–  Aqankelijk!van!de!classificaVe!

–  Type!product:!borderline?!–  Hoog!risico!!!diepgaande!beoordeling!!

•  Alle!klasse!IIB,!III!!•  Drugcdevice!combinaVe:!ook!externe!CBG!route!

•  Bloed!derivaten:!ook!EMEA!evaluaVe!

•  Dierlijk!weefsel:!

•  Kwaliteitssysteem:!

–  Audit!MDD,!Annex!V,!II!!

–  Audit!IVDD,!Annex!VII,!IV!–  of!ISO!13485:2003!!

Algemeen!MDD!en!IVDD!

beoordeling

•  MDD/IVDD!

•  Guidance!documenten!op!EU!website:!!

–  MEDDEV’s!•  GHTF!documenten(Global!HarmonistaVon!Task!Force)!

•  ISO!standaarden:!!

–  Horizontaal!vb!ISO!13485:2003!!–  VerVcale!standaarden:!product!specifiek,!vb!catheter!standaarden!!

•  STED!document:!

–  Dossier!opbouw!!

!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Belangrijkste!hoofdstukken!

!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!technisch!dossier!MDD!Opzet!volgens!STED!format!

Annex!I:!!EssenVële!eisen:!

•  Product!Test!resultaten!;!

–  Relevante!verVcale!ISO!standaarden!!

•  Risico!analyse;!!

–  ISO!14971:2007!!!

•  BiocompaVbiliteit!

–  !ISO!10993!series!!

•  Packaging!:!

–  standaarden!

!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Belangrijkste!hoofdstukken!

!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!technisch!dossier!MDD!Opzet!volgens!STED!format!

Annex!I:!!EssenVele!eisen!

•  SterilisaVe!

–  EtO,!Steam,!RadiaVon!

!

•  Stabiliteit!–!shelflife;!!

–  Accelerated!aging;!Real!Vme!aging!

•  Klinische!bewijsvoering!

–  ISO!14155!serie,!MEDDEV!2.7.1!

•  Labelling!

–  Specifieke!standaarden!en!eisen!

Kwaliteitsmanagement!systemen!

•  MDD:!Annex!II!of!Annex!V!

•  IVDD!:!Annex!IV!of!Annex!VII!

•  ISO!13485:2003,!ISO!9001:2008!

•  ISO!13485:2003!under!cmdcas!!(Canadese!markt)!!

!

DOEL:!Product!wordt!alVjd!op!idenVeke!wijze!gemaakt!tov!de!goedkeuring!

fabrikant!is!volledig!onder!controle!

Kwaliteitsmanagement!systemen!

Een!goed!gecontroleerd!geborgd!gedocumenteerd!QMS!systeem;!!

!

Belangrijke!Hoofdstukken!o.a.:!

!cKwaliteitsdoelstellingen;!organisaVe!structuur!

!cDocument!proces!en!controle!

!cProducVe!proces!en!controle!

!cDesign!proces!en!!controle!

!ccontrole!kriVsche!subcontractors!(ISO!13485:2003)!

!c!Info!uit!de!markt:!Klachten,!VigilanVe!processm!Post!Market!Surveillance!

!c!Verbeter!proces!

!

ISO!13485:2003!!process!gericht!!Plan!–doc!checkc!act.!

!

!

Vjdstrajekt

Review technical / design dossier +

issuance first report

Phase I audit: Quality Manual

review

Submission of technical

dossier and quality manual

Phase II: audit on-site

Quick scan of the technical / design

dossier

Review of corrective actions

on first report, issuanc of final

report

Preparation and submittal to KEMA

of corrective actions

Audit reporting

Preparation and submittal to KEMA

of corrective actions

Final report with certification

recommendation

3 weeks max

3 weeks max

Modular review, needed or not?

Certification

Market launch à 2 weeksY1 week 7 weeks(3 weeks expedited)

Market launch à 2 weeks

X

YInterim report with fidings at closing meeting, full report within 3 weeks after audit

3 weeksXDate planned between dossier submittal and

first review report

To market

Assessment and certification phase

Integrated regulatory approach to bring a new device to market

Slide!From!!

KEMA!Quality!BV!

Strategie!

U!als!Legal!manufacturer/!fabrikant!moet!alles!onder!controle!hebben!.!

–  Product!moet!alVjd!iden9ek!zijn!aan!de!goedkeuring.!!

! !c!Alle!testen!uitgevoerd!op!final!product!

–  Intended!use?!!1!indicaVe?!Meerdere!indicaVes?!!

•  Bewijsvoering!anders!change!nodig?!•  Intended!Use!zo!breed!mogelijk;!maar!wel!bewijsvoering!!

–  Effect!op!classificaVe?!!–  Effect!op!de!markt!of!markt!potenVeel?!

–  Product!families:!!

•  testen!op!de!worst!case:!SterilisaVe!vs!biocomp?!Vs!product!testen?!

Strategie!

U!als!Legal!manufacturer/!fabrikant!moet!alles!onder!controle!hebben!.!

•  QMS!!

–  ISO!13485:2003!(ook!ISO!9001:2008!?)!–  Annex!V?!

•  voor!Canadese!markt!moet!ISO!13485:2003!hebben!

–  IVD!klassificaVe!in!Canada!anders!dan!Europe!•  Alle!IVD!manufacturers!dan!ook!ISO!13485!!

•  Subcontractor!controle?!

–  ISO!13485:2003?!Of!ISO!9001:2008?!Of!niets?!

!

Strategie!

U!als!Legal!manufacturer/!fabrikant!moet!alles!onder!controle!hebben!.!

•  Keuze!NoVfied!Body:!!

–  alle!accreditereringen?!Ook!canada,!510(K)!in!USA?!–  Welke!markten!wil!u!al!in!en!hebben!ze!daar!de!goedkeuring!voor!

–  Tijdstrajekt?!–  Alles!in!1!hand!houden?!–  Financiën?!

Take!home!message!

•  Fabrikant!is!in!control:!alVjd!!

•  Elke!medisch!hulpmiddel!is!anders/uniek.!

•  PosiVoneren!van!product.!

•  Technisch!Dossier!state!of!art.!–  Bevat!alle!test!resultaten!van!het!finale!ontwikkelde!product.!

•  QMS.!

•  Keuze!NoVfied!Body!

•  Vroeg!hulp!in!roepen!van!consultant!voor!advies!

VRAGEN?!

MEETING!THE!STANDARDS,!LEADING!THE!WAY.!