RICHTLIJN 2010/63/EUBETREFFENDE DE BESCHERMING VAN DIEREN DIE VOOR WETENSCHAPPELIJKE DOELEINDEN WORDEN GEBRUIKT

Verzorging van dieren met het oog op meer verantwoorde wetenschap

INSPECTIES EN HANDHAVING© N

ovo

Nor

disk

MILIEU

1

Nationale bevoegde instanties voor de tenuitvoerlegging van

Richtlijn 2010/63/EU betreffende de bescherming van dieren die voor

wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt

Een werkdocument over de inspecties en handhaving om aan de voorschriften

van de richtlijn te voldoen

Brussel, 9-10 oktober 2014

De Commissie heeft een deskundigenwerkgroep ingesteld teneinde richtsnoeren op te

stellen ten aanzien van inspecties en handhaving, met als uiteindelijk doel te voldoen

aan de vereisten gesteld in de artikelen 34 en 60 van Richtlijn 2010/63/EU

betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden

worden gebruikt. Alle lidstaten en de voornaamste organisaties van belanghebbenden

zijn in de gelegenheid gesteld deskundigen voor te dragen om aan de activiteiten deel

te nemen. De deskundigenwerkgroep is op 3 en 4 december 2013 bijeengekomen.

De doelstellingen van de deskundigenwerkgroep waren het opstellen van richtsnoeren

en beginselen van goede praktijken met betrekking tot de voorschriften van de

richtlijn, teneinde de inspectie en handhaving van de tenuitvoerlegging van de

richtlijn te vergemakkelijken.

Dit document is het resultaat van de vergaderingen van de deskundigenwerkgroep, de

besprekingen met de lidstaten en de bijdrage van de Commissie ten aanzien van

juridische aangelegenheden. Het document is, met uitzondering van bijlage V1,

goedgekeurd door de nationale bevoegde instanties voor de tenuitvoerlegging van

Richtlijn 2010/63/EU, tijdens hun vergadering van 9 en 10 oktober 2014.

Disclaimer:

Het hiernavolgende is bedoeld als leidraad en wil de lidstaten en anderen op wie

Richtlijn 2010/63/EU betreffende de bescherming van dieren die voor

wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt van toepassing is, helpen een

gemeenschappelijk inzicht te verkrijgen in de bepalingen van de richtlijn en de

tenuitvoerlegging ervan bevorderen. Alle opmerkingen dienen te worden gelezen

in de context van Richtlijn 2010/63/EU en Uitvoeringsbesluit 2012/707/EU van

de Commissie. In dit document staan suggesties over de wijze waarop aan de in

de richtlijn vervatte eisen kan worden voldaan. Inhoudelijk worden in dit

document geen nieuwe verplichtingen opgelegd die verder gaan dan de in de

richtlijn vastgelegde verplichtingen.

Alleen het Hof van Justitie van de Europese Unie kan een juridisch bindende

interpretatie van het EU-recht geven.

1 Bijlage V bevat een lijst met suggesties die kunnen worden overwogen bij de ontwikkeling van een

standaardsjabloon voor rapportage (zie bladzijde 17). Deze lijst is echter niet besproken door de

lidstaten en kon bijgevolg niet worden bekrachtigd door de nationale bevoegde autoriteiten van de

lidstaten.

2

Inhoudsopgave

Inleiding .................................................................................................................................... 3

Juridische achtergrond – relevante overwegingen en artikelen van richtlijn 2010/63/EU ........ 4

De voordelen van een effectief inspectie- en handhavingsprogramma ..................................... 5

De opzet van een inspectieprogramma ...................................................................................... 8

Wat zijn de factoren die moeten worden overwogen in een risicoanalyse om de

inspectiefrequentie te bepalen? ............................................................................................. 9

Tijdsinterval tussen inspecties ............................................................................................. 10

Soorten inspectie ................................................................................................................. 11

Aangekondigde en onaangekondigde inspecties ................................................................. 11

Planning van een inspectiebezoek ........................................................................................... 14

Prioriteitsbepaling van de te inspecteren onderdelen ......................................................... 15

Door wie worden de inspecties verricht? ............................................................................ 15

Uitvoering van een inspectiebezoek ........................................................................................ 16

Waarop is de inspectie gericht (bv. faciliteiten, dieren, werk in uitvoering, medewerkers,

dierenregister)? ................................................................................................................... 17

Verslaglegging van de inspecties ............................................................................................ 18

Eerste feedback aan de inrichtingen ................................................................................... 18

Maatregelen met betrekking tot niet-naleving .................................................................... 18

Rapportage .......................................................................................................................... 18

Feedback aan de autoriteiten inzake het inspectieproces ................................................... 19

EU-verslaglegging inzake inspectie en handhaving ........................................................... 19

Andere functies van het inspectieprogramma ......................................................................... 20

Factoren bij het beoordelen van de verzorgingscultuur binnen een inrichting .................. 20

Inspecteurs en inspecties als middel om een goede verzorgingscultuur te bevorderen ...... 22

Profiel, vaardigheden en opleiding van inspecteurs ................................................................ 23

Bevordering van de consistentie ............................................................................................. 25

Efficiënte inspectieprogramma's ............................................................................................. 25

Vaststelling van een goed en doelmatig inspectieprogramma ............................................ 26

Bijlage I: Criteria voor de risicobeoordeling van de inspectie ............................................... 29

Bijlage II: Een checklist voor de inspecties ........................................................................... 32

Bijlage III: Verzameling van richtsnoeren ............................................................................. 37

Bijlage IV: Voorbeeld van een numeriek scoresysteem ter ondersteuning van een

risicoanalyse (ingediend door Ierland) ................................................................................... 41

Bijlage V: Suggesties voor de ontwikkeling van een inspectieverslagleggingssjabloon ....... 47

3

Inleiding

Een effectief inspectieprogramma is een cruciaal onderdeel van de wetgeving: het

geeft iedereen die betrokken is bij of belast is met de zorg voor en het gebruik van

dieren in wetenschappelijke procedures, zekerheid over de vraag of wettelijke

bepalingen ook echt worden nageleefd. Een goed gepland en goed uitgevoerd

inspectieprogramma heeft daarnaast nog vele andere voordelen voor iedereen die

betrokken is bij het proces, met inbegrip van de dieren en de

onderzoeksgemeenschap. Richtlijn 2010/63/EU bevat een aantal doelstellingen ten

aanzien van inspecties, al worden de details van de te volgen werkwijze aan de

lidstaten overgelaten.

De processen die in de diverse lidstaten zijn ingevoerd om aan de vereisten van de

richtlijn inzake inspectie en handhaving te voldoen, kunnen sterk variëren.

Deze processen lopen uiteen van inspectieprogramma's die zich primair richten op

beoordeling van de naleving, waarbij met een bepaalde minimale frequentie zoals

opgenomen in de richtlijn, inspectiebezoeken plaatsvinden, tot programma's waarbij

meer frequente inspectiebezoeken worden gepland in het kader van een gedetailleerde

risicobeoordeling, tezamen met goed gefundeerde feedback aan de inrichtingen en het

publiek, en de bevordering van betere praktijken op grond van opleiding en advies

inzake het in de praktijk brengen van de drie V’s (vervanging, vermindering en

verfijning).

Evenzo zijn er binnen de EU verschillen ten aanzien van de rol en de achtergrond van

de instanties die de inspectiebezoeken op zich nemen. Deze verschillen vloeien mede

voort uit de totale hoeveelheid en omvang van de inrichtingen, de geografische

spreiding en de vraag of de inspecteurs eveneens betrokken zijn bij de

evaluatieprocessen van het project. Bijgevolg worden de inspectievereisten op grond

van Richtlijn 2010/63/EU in de praktijk op meerdere wijzen vormgegeven, variërend

van een deeltijds inspecteur met een zeer ruim inspectiemandaat (dat bijvoorbeeld

ook het welzijn van landbouwhuisdieren en vleeshygiëne omvat) tot een voltijds

inspecteur of een inspectiedienst die zich specifiek wijdt aan het verrichten van

inspecties en overige taken overeenkomstig deze richtlijn.

De richtsnoeren zijn bedoeld om een gemeenschappelijk inzicht in en een

gemeenschappelijke benadering van inspectie en handhaving van de richtlijn te

bevorderen. Zij moeten ten goede komen aan al diegenen die belast zijn met de

inspectie, aan de rollen en verantwoordelijkheden in dat opzicht, de inrichtingen en

individuele personen voor wie het inspectieprogramma is bedoeld, de kwaliteit van de

verrichte wetenschap en de normen inzake dierenwelzijn. Een doelmatig

inspectieprogramma dient te zorgen voor betere naleving en het publieke vertrouwen

in het regelgevingskader.

4

Juridische achtergrond – relevante overwegingen en artikelen van richtlijn

2010/63/EU2

Overweging 36 luidt als volgt: "Ter controle op de naleving van deze richtlijn dienen

de lidstaten bij fokkers, leveranciers en gebruikers regelmatig inspecties uit te voeren

op basis van een risicoanalyse. Om het vertrouwen van het publiek te verkrijgen en

de transparantie te bevorderen moet een passend deel van de inspecties wordt

uitgevoerd zonder waarschuwing."

Daarnaast verwijst een aantal overige overwegingen naar de naleving van en controle

op de drie V's, indeling naar ernst, opleiding en bevoegdheid van het personeel en de

administratie. Dit betreft onder meer het volgende:

"(11) Op de behandeling en het gebruik van levende dieren voor wetenschappelijke

doeleinden zijn de internationaal vastgelegde beginselen van vervanging,

vermindering en verfijning van toepassing. Om te garanderen dat de manier waarop

dieren in de Unie worden gefokt, verzorgd en in procedures worden gebruikt, in

overeenstemming is met de internationale en nationale normen die buiten de Unie

gelden, {bi>is het noodzakelijk bij de toepassing van deze richtlijn stelselmatig de

beginselen van vervanging, vermindering en verfijning voor ogen te houden. [...]"

"(22) Teneinde de transparantie te verhogen, de toelatingsprocedure voor projecten

te stroomlijnen en te voorzien in een instrumentarium voor toezicht op de naleving,

moet een indeling naar ernst van de procedures worden opgesteld .[...]"

"(28) Het welzijn van de dieren die in procedures worden gebruikt is in hoge mate

afhankelijk van de kwaliteit en de professionele bekwaamheid van de personen die

het toezicht hebben op de procedures, dan wel de procedures uitvoeren, alsook van

de personen die toezicht houden op het personeel dat de dieren dagelijks verzorgt.

[...]"

"(32) Teneinde de bevoegde instanties in staat te stellen toe te zien op de naleving

van deze richtlijn, dient elke fokker, leverancier en gebruiker een nauwkeurig

register bij te houden van de aantallen dieren, hun herkomst en het lot dat zij hebben

ondergaan."

Artikel 34 - Inspecties door de lidstaat.

1. "De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde instanties bij alle fokkers,

leveranciers en gebruikers, inclusief in hun inrichtingen, regelmatige

2 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32010L0063:EN:NOT

5

inspecties uitvoeren, teneinde na te gaan of aan de voorschriften van deze

richtlijn wordt voldaan.

2. Er worden inspecties uitgevoerd, waarbij de bevoegde instantie de

frequentie van de inspecties aanpast naargelang van een risicoanalyse van

elke inrichting, waarbij rekening wordt gehouden met:

a) het aantal en de soorten gehouden dieren;

b) de staat van dienst van de fokker, leverancier of gebruiker wat betreft

de naleving van de vereisten van deze richtlijn;

c) het aantal en type van de door de betrokken gebruiker uitgevoerde

projecten, en

d) alle informatie die zou kunnen wijzen op niet-naleving.

3. Elk jaar wordt op basis van de in lid 2 bedoelde risicoanalyse minstens een

derde van de gebruikers geïnspecteerd. Fokkers, leveranciers en gebruikers

van niet-menselijke primaten worden evenwel minstens eenmaal per jaar

geïnspecteerd.

4. Een passend deel van de inspecties wordt uitgevoerd zonder waarschuwing.

5. De gegevens van alle inspecties worden gedurende ten minste vijf jaar

bewaard."

Overweging 52 luidt: "De lidstaten moeten regels vaststellen inzake de sancties die

van toepassing zijn op overtredingen van deze richtlijn, en erop toezien dat deze

worden toegepast. Deze sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend

zijn."

Artikel 60 - Sancties

"De lidstaten stellen de regels vast voor de sancties die van toepassing zijn op

inbreuken op krachtens deze richtlijn vastgestelde nationale bepalingen en nemen

alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat deze ten uitvoer worden gelegd. De

sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. [...]"

Ten slotte voorziet het Uitvoeringsbesluit 2012/707/EU van de Commissie erin – ten

aanzien van de verslagleggingsvereisten en in antwoord op de verplichtingen op

grond van artikel 54, lid 1, van de richtlijn – dat voor het vijfjaarlijkse verslag (het

eerste dient in 2018 te worden gepresenteerd) kwantitatieve en kwalitatieve

informatie over de gevolgde werkwijze wordt gerapporteerd, met inbegrip van de

criteria die worden toegepast op grond van artikel 34, lid 2 van de richtlijn en het

aandeel van onaangekondigde bezoeken, gespecificeerd op jaarbasis."

De voordelen van een effectief inspectie- en handhavingsprogramma

Een effectief inspectie- en handhavingsprogramma kan aanzienlijke voordelen met

zich meebrengen. Deze voordelen kunnen uiteenlopen van eenvoudige garanties

6

inzake naleving, waarbij inspecteurs op basis van hun kennis, onder andere over

goede praktijken in andere lidstaten, vaak zeer goed in staat zijn om betere praktijken

te bevorderen. Dit mag echter niet leiden tot een onnodige extra administratieve

belasting voor inrichtingen, bijvoorbeeld doordat er onnodige registratie-eisen

worden opgelegd.

De begunstigden en de respectieve voordelen voor hen zijn onder meer:

De bevoegde autoriteit

vertrouwen dat het inspectieprogramma op juiste wijze toeziet op de naleving

van de verplichtingen op grond van de richtlijn, en dit ook bevordert;

vertrouwen dat de drie V's in de praktijk worden toegepast;

bevordering van het vertrouwen van het publiek dat de ingevoerde

handhavingsmechanismen ook echt werken;

onderhoud van een actuele en accurate risicobeoordeling op basis van

berichten van inspecteurs en inrichtingen, en inzicht in de lokale processen

(ter ondersteuning van toekomstige risicoanalyses en de planning van het

inspectieprogramma en ter bevordering van gemeenschappelijke normen en

praktijken).

Inrichtingen

zekerheid dat er passende praktijknormen worden toegepast binnen de

inrichting – dit heeft voordelen voor het verzorgend personeel,

wetenschappers en managers (waarbij dient te worden aangetekend dat veel

belanghebbenden, met inbegrip van leden van de gebruikersgemeenschap,

voorstander zijn van een hogere inspectiefrequentie dan het minimum dat is

vastgesteld in de richtlijn);

feedback die wordt ontvangen van inrichtingen en die kan leiden tot een

betere distributie/toewijzing van middelen, d.w.z. het bestuur kan ervan

worden overtuigd dat verbeteringen en/of investeringen nodig zijn;

verbetering van goede praktijken en bevordering van de steun voor alle

niveaus van het personeel;

verbetering van het vertrouwen in de interne normen en praktijken – dit

stimuleert de bevordering en uitwisseling van goede praktijken met andere

inrichtingen en organisaties en leidt tot een beter begrip van het risico van

reputatieschade;

harmonisatie teneinde tot een consistente aanpak binnen en tussen lidstaten te

komen en dit te onderhouden.

Onderzoekers

vergroting van het bewustzijn van ethische en juridische aangelegenheden en

kwesties met betrekking tot dierenwelzijn;

7

vergroting van het vertrouwen dat de juiste aanpak voor het gebruik van

dieren wordt gehanteerd;

bevordering van het onderhoud van de juiste houdingen en bevordering van de

verzorgingscultuur3 en de naleving daarvan;

verbetering van de kwaliteit van wetenschap door middel van beter inzicht in

een betere toepassing van de drie V's;

ondersteuning van verdere verbeteringen in de verzorging en het gebruik van

dieren;

bevordering van de uitwisseling van goede praktijken en informatie (binnen

en tussen inrichtingen), bv. tussen inspecteurs;

bevordering van de contacten met andere onderzoeksgroepen;

meer vertrouwen in gelijke concurrentievoorwaarden ("level playing field")

d.w.z. consistentie tussen de benaderingen binnen en tussen de lidstaten.

Ondersteunend en verzorgend personeel

bevordering van de nalevingscultuur en aldus meer preventie van niet-

naleving;

ondersteuning van de communicatie en bemiddeling tussen verzorgers en

onderzoekers en bestuur – dit draagt er mede toe bij dat het verzorgend

personeel wordt gehoord en dat betrokkenheid van verzorgers wordt

gestimuleerd;

ondersteuning van betere welzijnspraktijken en een betere toepassing van de

drie V's;

Dieren

ondersteuning en bevordering van de optimalisering van praktijken voor

dierenwelzijn en alle drie V's:

de garantie dat dieren alleen worden gebruikt indien gerechtvaardigd,

en dat alle maatregelen worden getroffen om het lijden in de context

van het wetenschappelijk programma tot een minimum te beperken;

advisering inzake de tenuitvoerlegging van de milieuprogramma's en

programma's voor sociale verbetering, en

garantie dat aan soortspecifieke behoeften wordt voldaan;

Het algemene publiek

garanties inzake passende en ethisch verantwoorde verzorging, en passend en

ethisch verantwoord gebruik van dieren;

grotere transparantie, waar nodig gekoppeld aan de juiste communicatie;

- bewustmaking en transparantie inzake de ingevoerde inspecties en

controles op de manier waarop deze worden gehandhaafd;

3 3

Ook wel het "verzorgingsklimaat" genoemd. De term die echter verder in dit document wordt

gebruikt, is "verzorgingscultuur".

8

- voorlichting over de vereiste normen en de wettelijke verplichtingen

waaraan moet worden voldaan;

garantie dat de dieren worden gerespecteerd als wezens met gevoel en dat ze

effectieve bescherming genieten;

beter begrip en beter bewustzijn van de situatie op EU-niveau omdat lidstaten

elke vijf jaar verslagen indienen over de uitvoering van de inspectie en de

handhavingssystemen4.

De opzet van een inspectieprogramma

Bevoegde autoriteiten dienen te beschikken over een systeem voor het toewijzen en

herzien van de risicostatus voor elk van de bevoegde en geregistreerde inrichtingen

die in hun lidstaat dieren fokken, leveren of gebruiken.

Aan elke inrichting moet een risicostatus worden toegekend (met minimaal de

niveaus"licht", "matig" of "ernstig"), zulks op basis van de belangrijkste factoren

zoals hieronder vermeld. Als aan een inrichting een hoger risiconiveau wordt

toegekend, betekent dit niet zonder meer dat er sprake is van slechtere prestaties of

een grotere kans op niet-naleving – het kan ook het gevolg zijn van de aard van de

werkzaamheden of de specifieke diersoort.

Er moet een effectief inspectieprogramma zijn ingevoerd om toe te zien op de

naleving en om te zorgen dat de bevoegde autoriteit kan bepalen of het huidige niveau

van de risicobeoordeling van een inrichting nog steeds passend is of dient te worden

verhoogd dan wel verlaagd.

Bekendmaking door de bevoegde autoriteit/EU van de gezamenlijk overeengekomen

criteria voor het toekennen van een risicobeoordeling komt ook ten goede aan het

publieke begrip van en vertrouwen in de robuustheid van het reguleringsregime.

De toegekende risicostatus dient te worden besproken met de belangrijkste

betrokkenen binnen de inrichting, zoals de verantwoordelijke voor het toezicht op de

naleving (artikel 20, lid 2), de aangewezen dierenarts5 (artikel 25) en de personen als

bedoeld in artikel 24, lid 1. De factoren die ten grondslag liggen aan de huidige

beoordeling moeten eveneens worden meegenomen in de discussie, evenals

mogelijke manieren om deze te beheren, met als uiteindelijk doel deze risico's te

verminderen, te elimineren of te voorkomen en, waar mogelijk, de risicobeoordeling

te verlagen.

4 http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02012D0707-20140115

5 Wanneer in dit document de term "aangewezen dierenarts" wordt gebruikt, heeft dit betrekking heeft

op zowel de "aangewezen dierenarts" als "een andere, voldoende gekwalificeerde deskundige"

overeenkomstig artikel 25 van de richtlijn.

9

Hoewel de lidstaten verplicht zijn om aan de minimale inspectiefrequentie van

artikel 34 te voldoen, zal men waarschijnlijk verder gaan dan deze minimale waarden,

met name voor inrichtingen die zijn opgenomen in de categorie "ernstig risico".

Daarbij wordt een jaarlijks inspectieprogramma (dat tevens is gekoppeld aan een

meerjarig voortschrijdend plan) bevorderlijk geacht, omdat dit van belang kan zijn

voor het garanderen van de nodige middelen en zorgt dat die middelen ook juist

worden ingezet. Het plan moet worden gebaseerd op een risicoanalyse, waarbij

rekening wordt gehouden met de beschikbaarheid van geschikt personeel en

overwegingen van geografische aard. Dergelijke plannen moeten in die periode waar

nodig worden aangepast, aangezien de risicofactoren ingrijpend kunnen veranderen.

Wat is het doel van een op risico's gebaseerd inspectieprogramma?

De planning en de uitvoering van een inspectieprogramma moeten gebaseerd zijn op

een vastgestelde reeks risicocriteria. Op deze manier kunnen de voor de inspectie

gereserveerde middelen worden gericht op vlakken waar er een aanzienlijke kans van

niet-naleving bestaat, en in het bijzonder waar er in potentie een negatief effect kan

bestaan op het dierenwelzijn of waar het vertrouwen in het regelgevingsregime kan

worden geschaad als gevolg van niet-naleving.

Wat zijn de factoren die moeten worden overwogen in een risicoanalyse om de

inspectiefrequentie te bepalen?

Er zijn gemeenschappelijke EU-brede risicocriteria ontwikkeld (zie bijlage I). De

weging van de diverse risicofactoren moet echter blijven geschieden op

lidstaatniveau, of zelfs op regionaal niveau, aangezien de lokale omgeving en een

aantal overige aspecten, zoals ethische overwegingen, gebeurtenissen uit het verleden

en de nalevingsgeschiedenis eveneens van invloed kunnen zijn. Er bestaat echter wel

consensus over dat het fundament van de risicoanalyse moet worden gevormd door de

volgende aspecten. Risicofactoren kunnen worden onderverdeeld naar doelstelling

(meetbaar) of naar subjectieve aspecten.

Hoe moeten risicofactoren worden gewogen om de inspectiecontrole te bepalen?

De risicoanalyse is een belangrijke ondersteunende factor bij de bepaling van de

inspectiefrequentie.

De afzonderlijke lidstaten kunnen zelf kiezen hoe zij de verschillende betrokken

factoren wegen, omdat het relatieve belang van elke factor van lidstaat tot lidstaat kan

verschillen.

Voor zowel de inrichting als de toezichthouder is het van nut gebleken om regelmatig

bijeen te komen en het risicomanagement te bespreken: met elk van de inrichtingen

10

kan worden bepaald welke "risicofactoren" relevant zijn voor de inrichting, en of er

passende maatregelen worden getroffen om deze risico's doeltreffend te beheren.

Na afloop van elke inspectie dient een analyse van de risicobeoordeling plaats te

vinden en de feedback aan de inrichting dient eventuele maatregelen te bevatten die

vereist zijn om de aan het licht gekomen problemen te verhelpen en nadere

maatregelen te overwegen die kunnen worden getroffen ter inperking van de risico's.

Door een eenvoudige numerieke toewijzing van risicofactoren toe te passen, kunnen

inrichtingen onderling worden vergeleken en kan de inspectiefrequentie worden

bepaald. Objectieve kwantitatieve parameters zijn wenselijk (bv. aantal gebruikte

dieren, inbreuken), maar niet altijd mogelijk (bv. beheer, communicatiestructuren) en

er is kennis van de lokale omstandigheden vereist om de juiste scores aan dergelijke

kwalitatieve maatregelen toe te kennen. Een voorbeeld hiervan is opgenomen in

bijlage IV.

Beoordelingssystemen en toewijzingen dienen op nationaal niveau te worden

beoordeeld om een consistente benadering te waarborgen.

Tijdsinterval tussen inspecties

De richtlijn schrijft een minimale inspectiefrequentie voor van minstens een derde

van de gebruikers per jaar, waarbij fokkers, leveranciers en gebruikers van niet-

menselijke primaten echter minstens eenmaal per jaar worden geïnspecteerd. Tevens

wordt vereist dat alle fokkers, leveranciers en gebruikers regelmatig worden

geïnspecteerd.

Bij de bepaling van de inspectiefrequentie kan een aantal beginselen worden

overwogen. Dit betreft onder meer het volgende:

- Omdat aan een inrichting uitsluitend een vergunning kan worden verleend

indien is vastgesteld dat aan alle vereisten van de richtlijn wordt voldaan, is er

een eerste inspectie vereist om te bevestigen dat er passende normen worden

gehanteerd.

- Er moet een gestructureerd voortschrijdend programma worden opgezet, dat

meer dan één kalenderjaar beslaat. Op deze manier kan er voor worden

gezorgd dat alle actieve inrichtingen (d.w.z. al die inrichtingen die actief

dieren fokken, houden of gebruiken) regelmatig en met de juiste frequentie

worden geïnspecteerd.

- Alle inrichtingen met de indicatie "ernstig risico" moeten vaker worden

geïnspecteerd dan inrichtingen waarvan het risico als "matig" of "licht" wordt

aangemerkt.

11

- Hoe groter het interval tussen twee inspecties, des te moeilijker het kan

worden om te waarborgen dat de inrichting aan de voorschriften voldoet. Dit

zou vooral een probleem kunnen zijn als er weinig communicatie is gedurende

de tijd tussen bezoeken en tussen de inspecteur en de inrichting. Dergelijke

factoren zullen waarschijnlijk leiden tot een verhoging van de

risicobeoordeling.

- Er moet toezicht worden gehouden op het inspectieprogramma om aldus de

consistentie te bevorderen bij het vaststellen van de juiste inspectiefrequentie.

Voorbeelden van de verschillende regelingen voor de inspectiefrequentie zoals

gehanteerd door de lidstaten, zijn onder meer:

een minimale inspectiefrequentie voor inrichtingen met de indicatie "ernstig"

van eenmaal per jaar, voor inrichtingen met de indicatie "matig" van eenmaal

per twee jaar, en voor inrichtingen met de indicatie "licht" van eenmaal per

drie jaar;

een jaarlijks inspectiebezoek aan alle actieve inrichtingen (inrichtingen die

actief dieren fokken, houden of gebruiken);

een driejarig voortschrijdend programma om ervoor te zorgen dat alle

inrichtingen binnen een termijn van drie jaar worden geïnspecteerd.

Soorten inspectie

In een inspectieprogramma kunnen verschillende soorten inspectie worden

opgenomen. Bijvoorbeeld:

algemene inspectie;

gerichte inspecties, zoals:

- een eerste inspectie ter beoordeling van een aanvraag voor een

vergunning van een nieuwe gebruiker/fokker/leverancier,

- een inspectie van een nieuw gebouw of een wijziging in het gebruik

van bestaande faciliteiten,

- een vervolginspectie naar aanleiding van een eerder geval van niet-

naleving dan wel uitstaande kwesties uit een vorige inspectie,

- een inspectie naar aanleiding van klachten van derden,

- een inspectie ter beoordeling van nieuwe of innovatieve praktijken

voor huisvesting en verzorging, en

- een inspectie van nieuwe werkterreinen of van het gebruik en de

verzorging van nieuwe diersoorten.

Aangekondigde en onaangekondigde inspecties

Artikel 34, lid 4, van de richtlijn bepaalt dat een passend deel van de inspecties wordt

uitgevoerd zonder aankondiging. In sommige gevallen is het belangrijk dat de

12

inspectie juist wel vooraf wordt aangekondigd, bv. in het geval dat belangrijke

medewerkers aanwezig moeten zijn of in het geval dat de inspecteur van plan is om

een specifiek deel van het werk (zoals een chirurgische ingreep) te inspecteren.

Onaangekondigde inspecties brengen echter weer een aantal andere voordelen met

zich mee.

Zowel aangekondigde als onaangekondigde inspecties hebben kortom hun eigen

specifieke voor- en nadelen. Deze zullen hieronder worden besproken.

Aangekondigde inspecties

Voordelen

Het relevante personeel binnen de inrichting is beschikbaar om de

inspecteur te verwelkomen, de werkzaamheden te bespreken of feedback

te ontvangen.

Er kan een inspectie worden verricht van specifieke werkzaamheden in

uitvoering, zoals een chirurgische ingreep of werkzaamheden in de natuur.

De inspecteur heeft de mogelijkheid om bepaalde instructies te geven of

om goede praktijken te verspreiden.

Nadelen

De inrichting kan zich voorbereiden op de inspectie.

- De mogelijkheid bestaat dat potentiële gevallen van niet-naleving

voorafgaand aan de inspectie worden toegedekt.

- De normale werkzaamheden worden anders ingedeeld, bv. om

ervoor te zorgen dat op het moment van de inspectie alleen

eenvoudige procedures en/of technieken gaande zijn, en geen

complexe werkzaamheden.

Het gaat ten koste van het publieke vertrouwen in de effectiviteit van de

inspecties.

De nadelen kunnen voor een deel worden weggenomen door de termijn waarin de

inrichting de aankondiging van de inspectie vooraf ontvangt, zo kort mogelijk te

houden.

Onaangekondigde inspecties

Voordelen

De inspectie betreft de normale gang van zaken en de inrichting kan zich

niet vooraf voorbereiden.

Gevallen van niet-naleving worden gemakkelijker ontdekt.

Er wordt meer bijgedragen aan de bevordering van een cultuur van

naleving.

Er wordt gewerkt aan het vertrouwen van het publiek.

13

Wanneer de leidinggevenden niet beschikbaar zijn, kan er contact worden

gelegd met wetenschappers en/of verzorgers die lager in de hiërarchie

staan.

Nadelen

Het belangrijkste personeel kan afwezig of onbeschikbaar zijn.

Er zijn mogelijk weinig werkzaamheden met dieren gaande.

Er bestaat een kans op verspilling van beperkte middelen, omdat het

bijvoorbeeld langer duurt om de juiste mensen te vinden en de juiste

documentatie boven tafel te krijgen.

Het kan moeilijk zijn om te zorgen dat aan de vereisten en beperkingen

inzake bioveiligheid wordt voldaan (de informatie over de vereisten voor

algemene bioveiligheid moet echter wel vooraf beschikbaar zijn voor de

inspecteur, bv. in het dossier van de inrichting).

Hoe wordt vastgesteld wat een "passend" aandeel van onaangekondigde

bezoeken is?

Op grond van de vorige richtlijn werd in een aantal lidstaten het merendeel van de

inspectiebezoeken "aangekondigd" verricht.

Hoewel aangekondigde bezoeken waarschijnlijk in veel lidstaten de overhand zullen

houden, zijn de voordelen van onaangekondigde inspecties overduidelijk. De trend is

dan ook dat de hoeveelheid van dit soort inspecties meer en meer toeneemt.

De exacte definitie van wat telt als "onaangekondigd" is niet altijd duidelijk

overeengekomen. In het ideale geval wordt er geen voorafgaande waarschuwing

gegeven. Soms kan kort van tevoren een aankondiging worden gedaan, meestal per

telefoon, om ervoor te zorgen dat aan alle benodigde lokale kwesties met betrekking

tot de inrichting kan worden voldaan, zoals beveiliging, bioveiligheid, gezondheid en

veiligheid. Het is dan wel de bedoeling dat er voor de inrichting onvoldoende tijd is

om voorafgaand aan het bezoek de praktijk ingrijpend te wijzigen.

Veel van de onaangekondigde bezoeken hebben een specifiek doel, terwijl

aangekondigde bezoeken doorgaans de meer algemene aspecten van de inspectie

betreffen.

14

Planning van een inspectiebezoek

Elk inspectiebezoek dient een specifiek doel te hebben.

Het is een goede praktijk om een inspectie zorgvuldig vooraf te plannen om aldus

ervoor te zorgen dat aan al deze doelstellingen wordt voldaan en dat de nodige

achtergrondgegevens worden verzameld en vooraf worden bestudeerd.

Sommige bevoegde autoriteiten houden voor elke inrichting een dossier bij waarin

alle relevante informatie over de inrichting is opgenomen, zoals de naleving in het

verleden, inspectieverslagen en de contactpersonen binnen het belangrijkste

personeel. Hierin kan informatie over de bioveiligheid en de gezondheids- en

veiligheidseisen voor de inrichting zijn opgenomen.

Aan de hand van de eerdere inspectieverslagen moeten de noodzakelijke

vervolgacties worden vastgesteld.

In het geval van een voorgeschiedenis van niet-naleving kan het nodig zijn om in bij

de inspectie ook te beoordelen of de maatregelen die door de inrichting zijn

doorgevoerd om herhaling te voorkomen, ook echt doel hebben getroffen.

Er is een duidelijke wijziging in het aandachtspunt van de inspecties in het kader van

de nieuwe richtlijn. In tegenstelling tot Richtlijn 86/609/EG, die gericht was op de

inspectie van de inrichtingen, vereist Richtlijn 2010/63/EU nu ook van de controles

dat de algehele naleving van alle overige relevante vereisten van de richtlijn wordt

gecontroleerd.

Gezien de omvang en de complexiteit van veel inrichtingen is het niet vaak mogelijk

om bij iedere inspectie de naleving van alle gebieden van zorg en gebruik te

beoordelen. Een gestructureerde en systematische aanpak voor het

inspectieprogramma zal ervoor zorgen dat in de loop van een of meer inspecties alle

noodzakelijke aspecten worden gecontroleerd. De bezoeken dienen te worden

gestructureerd op risicobasis – alle gebieden moeten op een bepaald moment aan bod

komen, maar dat hoeft niet noodzakelijkerwijs met dezelfde frequentie. Op basis van

structurele steekproeven kan onder meer een beoordeling worden gemaakt van alle

procedures die zijn geclassificeerd als ernstig, of er kan een bijeenkomst worden

georganiseerd met een select aantal personen die verantwoordelijk zijn voor het

project (artikel 40, lid 2, onder b)) met het oog op de beoordeling van de naleving van

de vereisten inzake het in de praktijk brengen van de drie V's, dan wel een bezoek

worden geregeld aan bepaalde dierenverblijven.

Toegang tot en inzicht in de projectvergunningen kan daarom zeer nuttig zijn bij de

inspectie van een specifiek project.

Tevens zal men oog moeten hebben voor de vraag of de inspectie al dan niet

onaangekondigd kan zijn. Voor aangekondigde bezoeken kan een voorlopige

15

vragenlijst of voorlopig verzoekformulier worden opgestuurd om voorafgaand aan het

bezoek te zorgen dat alle benodigde informatie aanwezig is, bijvoorbeeld over de

lopende projectwerkzaamheden. Dit kan bijdragen aan de prioriteitsbepaling en de

doelmatigheid, en kan tevens worden gebruikt om de aanwezigheid van bepaald

personeel te vragen.

Inspectieprogramma's dienen zowel algemene als gerichte inspecties te omvatten.

Een eerste inspectie (voorafgaand aan het verlenen van een vergunning) is in de regel

vrij algemeen en omvat alle relevante gebieden binnen de inrichting.

Bij een eerste bezoek van een nieuwe inspecteur is een algemene inspectie wenselijk.

De voordelen van een dergelijk bezoek zijn mogelijk nog groter wanneer dit bezoek

plaatsvindt in aanwezigheid van een inspecteur die reeds bekend is met de inrichting

(overdrachtsbezoek).

Gerichte bezoeken kunnen specifieke projecten betreffen, bijvoorbeeld de observatie

van nieuwe chirurgische ingrepen, een vervolgactie naar aanleiding van niet-

nalevingsproblemen die bij eerdere bezoeken zijn geconstateerd, de beoordeling of

een nieuw gebouw geschikt is voor het onderbrengen van dieren, de bijwoning van

een vergadering van het orgaan voor dierenwelzijn of de kennismaking met nieuwe

personeelsleden, zoals een nieuw aangestelde dierenarts.

Een structureel programma voor steekproeven ten behoeve van de inspectie van

projectwerk wordt eveneens als nuttig beschouwd. Ook in dit geval dient het

programma te zijn opgesteld op risicobasis. Met de tijd kunnen alle projecten worden

geobserveerd, maar dit is niet altijd haalbaar bij inrichtingen waaraan vergunningen

zijn verleend voor veel projecten.

Prioriteitsbepaling van de te inspecteren onderdelen

De prioriteiten moeten worden afgestemd op de specifieke risico's die voor die

inrichting gelden, maar de inspecteurs moeten ook steekproeven nemen uit het

"normale" werk binnen het gehele spectrum aan werkzaamheden van de inrichting.

Vervolgactie wanneer er gevallen van niet-naleving zijn vastgesteld, heeft doorgaans

een relatief hoge prioriteit. De prioriteiten zullen gedurende de inspectiecyclus

wijzigen om ervoor te zorgen dat er steekproeven worden genomen van alle vereiste

aspecten van de inspectie. Het voorstel is daarom dat in elke inspectiecyclus een

volledige beoordeling van de gebouwen van de inrichting wordt verricht.

Door wie worden de inspecties verricht?

Het merendeel van de inspecties binnen de EU wordt uitgevoerd door veterinair

opgeleide inspecteurs, hoewel ook gebruik wordt gemaakt van deskundigen op het

gebied van dierenwelzijn, biologen en medisch opgeleide inspecteurs. Afhankelijk

van de omvang, aard en complexiteit van de inrichting en de reden voor de inspectie

zijn er over het algemeen een of twee personen bij de inspectie betrokken. Door de

16

aanwezigheid van een tweede inspecteur wordt een uitgebreidere inspectie mogelijk

en kan bijvoorbeeld worden voorkomen dat om redenen van bioveiligheid inspecties

van meerdere dierenafdelingen binnen dezelfde inrichting onmogelijk zijn.

In sommige lidstaten zijn de personen die betrokken zijn bij de projectevaluatie, ook

verantwoordelijk voor de inspectie van de inrichtingen waar de werkzaamheden in

het kader van dergelijke projectvergunningen worden uitgevoerd.

Dit kan voordelen hebben in die zin dat de inspecteur waarschijnlijk een goed begrip

heeft van het wetenschappelijk programma, de rechtvaardiging voor het gebruik van

dieren, de desbetreffende procedures en het in de praktijk brengen van de drie V's

binnen het programma van werkzaamheden aan de projecten.

Het kan voordelen hebben om voor een langere periode dezelfde inspecteur te

hebben, omdat deze een gedetailleerde kennis heeft van het gebruik van dieren en de

verzorgingspraktijk binnen de inrichting, alsmede een goed inzicht in de lokale

risico's. Als de relatie echter te vriendschappelijk wordt (of zo wordt ervaren), kan dit

schadelijk zijn. Dit probleem kan worden verholpen door inspecteurs waar mogelijk

over te plaatsen en/of te rouleren, en door te zorgen voor incidentele gezamenlijke

inspecties of de uitwisseling van inspecties. Gezamenlijke inspecties bevorderen ook

de consistentie en dragen tevens bij tot de permanente beroepsontwikkeling van

inspecteurs.

Uitvoering van een inspectiebezoek

De wijze waarop de inrichting wordt geïnspecteerd, is van groot belang. Inspecteurs

moeten de verwachtingen en de normen op basis waarvan zij hun inspecties

verrichten, goed kennen en begrijpen. Inspectiehandleidingen en -richtsnoeren

worden zeer nuttig bevonden voor zowel de inspecteur als de geïnspecteerde

inrichting, en dienen ter ondersteuning van alle betrokkenen om beter op de hoogte te

zijn van wat er wordt verwacht en waarom, en om te werken aan een consistente

benadering.

Om ervoor te zorgen dat beide partijen optimaal voordeel halen uit de inspectie, is het

van cruciaal belang dat er goed wordt gecommuniceerd tussen de medewerkers van

de inrichting en de inspecteurs.

In sommige gevallen worden inspecteurs tijdens hun inspectiebezoeken vergezeld

door directieleden van de inrichting. Enerzijds heeft dit voordelen in de zin dat deze

directieleden hun kennis van de gehanteerde algehele praktijken voor verzorging en

gebruik kunnen delen. Anderzijds is het vaak ook goed om direct contact te hebben

met wetenschappers, verzorgers en andere belangrijke medewerkers, zoals de

personen die verantwoordelijk zijn voor het welzijn en de verzorging van de dieren

17

(artikel 24, lid 1, onder a)). Dit laatste kan immers bijdragen aan een zo goed

mogelijk begrip van de algehele houding en de verzorgingscultuur binnen de

inrichting. De aanwezigheid van directieleden kan in sommige gevallen door jongere

medewerkers als intimiderend worden ervaren.

Inspecteurs hebben bij aankomst vaak een inleidend gesprek met belangrijke

medewerkers, waarin zij de bedoeling van het bezoek uiteenzetten. Dit dient ter

ondersteuning van het geplande programma met betrekking tot de inspecties van

faciliteiten (bv. of alle vereisten ten aanzien van gezondheid tussen eenheden worden

nageleefd) en met betrekking tot de medewerkers (om te zorgen dat de personen

waarvan dit wordt gevraagd op de locatie aanwezig en beschikbaar zijn).

Als er problemen met de naleving worden ontdekt, wordt dit onder de aandacht

gebracht van de inrichting en dienen er passende maatregelen te worden genomen om

herhaling te voorkomen. Indien er tijdens een inspectie dieren worden aangetroffen

die vermijdbaar lijden, moet terstond actie worden ondernomen om verder leed te

vermijden.

Waarop is de inspectie gericht (bv. faciliteiten, dieren, werk in uitvoering,

medewerkers, dierenregister)?

Checklists kunnen zeer nuttig zijn, in het bijzonder om te waarborgen dat alle

onderdelen van het inspectieproces worden geboekstaafd en om zo goed mogelijk

vast te leggen welke van die onderdelen bij een bepaald bezoek aan de orde zijn

gekomen.

Een volledige checklist is bijgevoegd als bijlage II.

Al zal elke inspectie moeten worden gepland, het is eveneens van belang om flexibel

te zijn: het moet mogelijk zijn om gedurende het bezoek naar aanleiding van de

bevindingen de planning te wijzigen. Dit geldt des te meer wanneer er een hulpmiddel

zoals een checklist wordt gebruikt.

Hoe verloopt de inspectie?

In Richtlijn 2010/63/EU zijn diverse inspectievereisten overgenomen van de vereisten

die golden ingevolge de eerdere Richtlijn 86/609/EEG. Op grond van deze vereisten

moet ook worden geverifieerd of aan de vereisten van de richtlijn wordt voldaan, en

moet dus niet alleen de inrichting worden gecontroleerd.

Over bepaalde aspecten van het inspectieproces wordt nog aanvullend advies

gegeven. Dit kan van nut zijn om een gemeenschappelijk begrip en een consistente

benaderingen op deze specifieke vlakken te bevorderen.

Het eerste begeleidende advies getiteld "Inspectie van de naleving van de

projectvergunningen" is bijgevoegd als bijlage III.

18

Indien nodig, zal ook op andere vlakken aanvullend begeleidend advies worden

opgesteld.

Verslaglegging van de inspecties

Eerste feedback aan de inrichtingen

Het verdient aanbeveling dat de feedback van de inspecteur zo snel mogelijk aan de

inrichting wordt teruggekoppeld. De feedback moet, naast die elementen waarvoor

actie moet worden ondernomen, tevens positieve aspecten bevatten.

Maatregelen met betrekking tot niet-naleving

Niet-naleving kan variëren van zeer gering (bv. een relatief kleine misinterpretatie

van de projectvergunning zonder dat dit consequenties voor het dierenwelzijn of

wetenschappelijke consequenties heeft) tot zeer ernstig (bv. er wordt opzettelijk,

vermijdbaar dierenleed veroorzaakt). Ook de te ondernemen actie kan aanmerkelijk

verschillen.

Er wordt gebruikgemaakt van een toelopend tarief naarmate de ernst van de niet-

naleving toeneemt. In veel gevallen kunnen relatief onbelangrijke gevallen van niet-

naleving worden afgehandeld op basis van onderling contact na de inspectie. In de

ernstigere gevallen is er de mogelijkheid van administratieve sancties (intrekking of

schorsing van de vergunning) of strafrechtelijke sancties (boetes, hechtenis).

Gevallen van vermijdbaar dierenleed worden als het meest ernstig beschouwd.

Evenzo worden incidenten waarbij personen willens en wetens de vergunning hebben

geschonden, als zeer ernstig opgevat.

De acties dienen erop gericht te zijn dat de problemen worden verholpen en dat

herhaling wordt voorkomen.

Rapportage

De bevindingen van de inspectie worden over het algemeen opgetekend in een

verslag van het bezoek. Dit verslag kan eventueel een ingevulde checklist van

problemen bevatten. Dit is van belang om de tendensen binnen en tussen inrichtingen

bij te houden, en daarnaast om van de inrichting het risicoprofiel te beoordelen en een

nadere risicoanalyse te verrichten.

Alle gegevens van de inspecties moeten gedurende ten minste vijf jaar worden

bewaard (artikel 34, lid 5). Veel bevoegde autoriteiten bewaren ook de

aantekeningen, afbeeldingen en exemplaren van documenten die zijn verzameld

tijdens de inspectie.

19

Er moet feedback worden gegeven zodra er een geval van niet-naleving wordt

geconstateerd. Afhankelijk van de ernst van het geval van niet-naleving kan een

schriftelijk verslag worden verstrekt om ervoor te zorgen dat de inrichting beschikt

over een verslag van het probleem en van de eventuele te nemen corrigerende

maatregelen (binnen een passend en gespecificeerd tijdsbestek). Voorts moet worden

bevestigd dat de geconstateerde problemen naar behoren zijn afgehandeld – hiervoor

kan een vervolgbezoek zijn vereist. Tijdens het vervolgbezoek moet in elk geval

worden bevestigd dat de geconstateerde problemen zijn verholpen.

Sommige bevoegde autoriteiten publiceren informatie over hun inspectieprogramma6,

waaronder samenvattingen van de nalevingskwesties en de maatregelen die

vervolgens zijn genomen. In dit soort publicaties moet wel worden gezorgd dat de

vertrouwelijkheid en intellectuele eigendom is gewaarborgd.

Feedback aan de autoriteiten inzake het inspectieproces

De inrichtingen moeten worden aangemoedigd om feedback te geven over hun

specifieke inspectieprocedure. Dit levert nuttige informatie voor de inspectiediensten,

hetgeen kan bijdragen tot een verdere verbetering van het proces. De feedback moet

verwijzen naar het inspectieproces, en niet zozeer naar de betrokken personen.

EU-verslaglegging inzake inspectie en handhaving

Uitvoeringsbesluit 2012/707/EU van de Commissie bepaalt dat de lidstaten uiterlijk

vóór november 2018, en vervolgens iedere vijf jaar, de volgende informatie over de

inspectie en de handhaving moeten toezenden:

informatie over de inspecties, met inbegrip van kwantitatieve en kwalitatieve

operationele gegevens, onder meer ten aanzien van de toegepaste criteria ter

bepaling van de inspectiefrequentie en het aandeel onaangekondigde

inspecties, gespecificeerd per jaar;

informatie over en de beweegredenen voor de intrekking van een

projectvergunning gedurende de verslagperiode, en

informatie over de aard van de inbreuken, alsmede de wettelijke en

administratieve maatregelen die voortvloeien uit die inbreuken gedurende de

verslagperiode.

De lidstaten zijn het ermee eens dat een gemeenschappelijk rapportageformaat van

nut zou zijn, en dit zal daarom worden ontwikkeld. Er is een aantal aspecten

vastgesteld, zoals opgenomen in bijlage V, dat kan bijdragen tot een

gemeenschappelijk verslagleggingskader. Deze zijn echter nog niet besproken en nog

niet goedgekeurd door de nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaten.

6 Zie bijvoorbeeld: https://www.gov.uk/government/publications/animals-in-science-regulation-unit-

annual-report-2013

20

Andere functies van het inspectieprogramma

Het inspectieproces zou moeten bijdragen tot een betere naleving door de

inrichtingen, onder meer door informatie te verspreiden over de vereisten van de

wetgeving en door op positieve wijze bij te dragen aan een praktijk overeenkomstig

de drie V's en betere praktijken voor de verzorging en het gebruik van dieren (op

grond van de gespecialiseerde kennis van de inspecteur/inspectiedienst van de

praktijken van het gebruik, het houden en het verzorgen van proefdieren in de EU-

lidstaten).

In sommige lidstaten leveren de inspecteurs ook een bijdrage aan de discussie met

organen voor dierenwelzijn en dragen zij ook bij aan de ontwikkeling van

richtsnoeren inzake goede praktijken ten aanzien van aspecten van dierengebruik en

-verzorging, en consistentie. Inspecteurs kunnen ook meewerken aan trainingen, bv.

door de laatste informatie inzake wetgeving of de drie V's te verstrekken en door

goede praktijken te verspreiden.

Bij de inspecties dient ook rekening te worden gehouden met de gedragingen en de

verzorgingscultuur binnen de inrichting.

Ook al speelt het toezicht door de bevoegde autoriteiten een voorname rol, het

ontwikkelen van een effectieve verzorgings- en verantwoordelijkheidscultuur hangt

toch in grote mate af van de interne processen, gedragingen en praktijken van de

inrichting. Een actieve bijdrage van het gehele personeel, met ondersteuning van

doeltreffend leiderschap, is cruciaal. Elke betrokkene dient een positieve bijdrage te

leveren. De inspecteurs kunnen ondersteuning bieden bij het vaststellen van goede

praktijken en tekortkomingen in de interne processen.

Factoren bij het beoordelen van de verzorgingscultuur binnen een inrichting

Indicatoren die positief of negatief kunnen zijn

Gesteldheid en verzorging van de dieren

Kwaliteit van de projectdocumentatie

Effectiviteit van socialisatieprogramma's (indien van toepassing)

Passendheid en uitvoering van de werkpraktijken en de

standaardbedrijfsprocedures

Eerste indrukken, zoals ten aanzien van de toestand (conditie en netheid) van

ondersteunende werkplekken, zoals de reinigingsruimtes voor de kooien

(moeilijkste werk – naleving op alle niveaus)

21

Status, met inbegrip van de formele bevoegdheid van de belangrijkste

personen – vermogen van medewerkers om zelf in te grijpen

Houding van de onderzoekers met betrekking tot de vestiging van een orgaan

voor dierenwelzijn

Kennis van medewerkers over hun verantwoordelijkheden

Mate van openheid onder het personeel en de bereidheid om elkaar te wijzen

op problemen

Factoren die kunnen wijzen op een goede verzorgingscultuur

Transparantie onder het gehele personeel: bereidheid en vermogen om vragen

te beantwoorden

Effectieve verantwoordelijke dierenarts van wie de inbreng wordt

gerespecteerd door onderzoekers en verzorgers

Hoogwaardige gerespecteerde verzorgers

Positieve houding ten opzichte van het vragen om en inzetten van externe

expertise

Voortdurende opleidingen en trainingen op het gebied van dierenzorg en -

welzijn, die toegankelijk zijn voor medewerkers op elk niveau en waarvan

deelname wordt aangemoedigd

Effectieve communicatie tussen de medewerkers, onderzoekers, bv. in de zin

van periodieke bijeenkomsten en planning van experimenten

Bekendheid met en bewustzijn van de drie V's

Blijk geven van en belang hechten aan de drie V's in de praktijk, bv. in de

vorm van:

- een strategie om een overschot aan dieren zo veel mogelijk te

beperken,

- een strategie voor de uitwisseling van weefsels,

- invoering en continue verbetering van humane eindpunten voor

specifieke projecten (bv. de trend om de werkelijke ernstgraad te

verlagen),

- invoering van plaatsvervangers, en

- banden met de wetenschappelijke gemeenschap inzake dierenwelzijn,

bijvoorbeeld publicaties/presentaties

Betrokkenheid/gebruik van biostatistici

Heldere en goed begrepen klokkenluidersprocedure

Factoren die kunnen wijzen op een gebrek aan verzorgingscultuur

Slechte houding van het personeel, bv. geen tijd, "Neem maar contact op met

mijn plaatsvervanger", de manier waarop het belang van de inspectie wordt

beoordeeld

Gebrek aan bereidheid om bij te dragen aan de discussie over

dierenverzorging en -gebruik

Te veel mensen die toegang hebben tot beperkt toegankelijke zones

22

Projectleiders die op te grote afstand van onderzoekers en dierenverzorgers

opereren

Status van het personeel – niet aangemoedigd om bij te dragen, bijdragen

worden genegeerd;

Verzorgers/jonge onderzoekers niet op de hoogte van de projectgegevens, bv.

met betrekking tot verzorging, beheer van schadelijke effecten

Ontwijkend gedrag bij belangrijkste personen

Weerstand tegen verandering/invoering van verfijningen en verbeteringen

Gebrek aan erkenning dat er verbeteringen mogelijk zijn

Praktijken voor de inrichting worden niet ingevoerd; inefficiënt beheer

Geen, of een lage standaard voor werkpraktijken

Gebrek aan kennis van / weinig betrokkenheid met problemen met

dierenwelzijn onder wetenschappers

Gebrekkige communicatie tussen wetenschappers en verzorgers

Inspecteurs en inspecties als middel om een goede verzorgingscultuur te

bevorderen

Voorzien in koppelingen naar en aanmoediging van goede praktijken –

medewerkers de juiste richting wijzen

Communicatie tussen inspectiedienst en inrichtingen ter verbetering van het

inzicht in wat er wordt verwacht en hoe problemen kunnen worden

voorkomen

Constructieve benadering en open dialoog

Bijdragen aan het stimuleren van belangrijk personeel – aanmoediging van

verzorgers en aangewezen dierenartsen om in contact te staan met

wetenschappers

Bieden van positieve feedback (onder andere direct ter plaatse) – niet alleen

het negatieve benadrukken

Educatieve rol buiten de inspectiecontext

Advisering buiten de inspectiecontext

Werken in partnerschap

Verklaren van de redenen achter de verschillende eisen en/of veranderingen,

bv. het effect op het dierenwelzijn en de wetenschap

Aantonen van praktijkervaring om de boodschap extra kracht bij te zetten

Vermogen om goede praktijken te onderkennen

Bevordering van consistentie en goede praktijken, bv.

standaardbedrijfsprocedures, werkinstructies, ontwikkeling van een kader

voor ernstigheidsbeoordeling, helder omschreven humane eindpunten

Beschikbaarheid voor het oplossen van problemen na het bezoek en om op

ieder gewenst moment als informatiebron te fungeren

Bieden van feedback die specifiek betrekking heeft op personeelskwesties

23

Versterking van de boodschap dat goede wetenschap gepaard gaat met goed

dierenwelzijn – waar van toepassing, bevordering van een verschuiving in de

balans tussen het enkel oog hebben voor onderzoek en het omarmen van

dierenverzorging en -welzijn

Stimuleren van wetenschappelijk personeel en verzorgers om samen te

werken bij het vaststellen en oplossen van problemen om te komen tot een

gezamenlijk eigenaarschap van de oplossing

Propageren onder medewerkers van het belang van inzicht in, bevordering van

en het in de praktijk brengen van de drie V's

Bevordering van open communicatie en transparantie binnen en buiten de

inrichting

Vergroten van het bewustzijn en verbetering van de verzorgingscultuur in een breder

kader door de lidstaten

Communicatie met de financieringsautoriteiten

Communicatie tussen verschillende ministeries, met name wanneer er

verschillen bestaan in de prioriteiten en beleidsmaatregelen ten aanzien van

wetenschap en dierenwelzijn

Communicatie tussen de partijen die de projecten moeten beoordelen en de

inspecteurs, ingeval het verlenen van een vergunning en het verrichten van

inspecties gescheiden verantwoordelijkheden zijn

De rol van nationale comités om het profiel van dierenwelzijn en

verzorgingspraktijken aan te scherpen

Vermindering van de bureaucratie, waardoor de aandacht beter kan uitgaan

naar dierengebruik en -verzorging

Communicatie met het algemene publiek – wetenschappelijke

behoeften/voordelen en de welzijns- en verzorgingspraktijk

Profiel, vaardigheden en opleiding van inspecteurs

De door de lidstaten bekrachtigde richtsnoeren inzake een kader voor onderwijs en

opleiding op grond van Richtlijn 2010/63/EU, bevatten in bijlage III advies inzake het

profiel, de vaardigheden en de opleiding van inspecteurs.

Om te verifiëren dat onderzoeksinstellingen en hun relevante medewerkers voldoen

aan de vereisten van de richtlijn, dienen inspecteurs een gedetailleerde kennis en een

goed begrip te hebben van de relevante wetgeving en van het relevante nationale

beleid. Zij dienen inzicht te hebben in de verschillende rollen en

verantwoordelijkheden van het betrokken personeel, van de grondslag voor de

vergunningen die aan inrichtingen worden gegeven, en van de daarin verplichte

vermeldingen.

24

Inspecteurs moeten een goed begrip hebben van dierenwelzijn, van het fokken van

dieren en van praktijken inzake huisvesting en verzorging.

Om bij inspecties in inrichtingen te kunnen nagaan of de drie V's zo goed mogelijk in

de praktijk worden gebracht bij de aan inspectie onderworpen projecten, dienen de

inspecteurs een goed begrip te hebben van het opzetten van projecten en proeven, en

van de inhoud van de projectvergunningen die aan de gecontroleerde inrichting zijn

toegekend.

Deze rol kan worden opgenomen door personen die een goed begrip hebben van de

verzorging en het gebruik van dieren voor wetenschappelijke procedures,en vooral

van het in de praktijk brengen van de drie V's. Daarbij kan het gaan om dierenartsen,

biologen of ander personeel met een passende opleiding en deskundigheid in

medische, biomedische of biologische wetenschappen. Inspecteurs dienen over een

brede en gedetailleerde ervaring te beschikken in wetenschap, wetenschappelijke

methoden en het opzetten van proeven, en/of dienen zij bijzondere belangstelling te

hebben voor het optimaliseren van diergezondheid en dierenwelzijn.

Inspecteurs moeten proactief zijn en dienen betere praktijken inzake de verzorging en

het gebruik, de ontwikkeling en het behoud van een goede verzorgingscultuur voor te

staan. Inspecteurs kunnen de samenwerking tussen sleutelpersonen binnen een

inrichting aanmoedigen. Door met elkaar samen te werken kunnen inspecteurs

makkelijker kennis en ervaring delen en consistentie bevorderen.

Inspecteurs moeten beschikken over "persoonlijke autoriteit" op grond van

achtergrond, ervaring en kennis. Goede sociale vaardigheden en het vermogen om

doeltreffend schriftelijk en mondeling te communiceren, zijn van groot belang.

Inspecteurs moeten worden opgeleid in het herkennen en vermijden van

belangenconflicten. Hierdoor kunnen zij onafhankelijk zijn en het vertrouwen van het

publiek in het regelgevend toezicht vergroten.

Basisopleiding

Het opleidingsprogramma voor inspecteurs moet individueel worden opgezet, met

inachtneming van de vereiste rol, de voorafgaande scholing, opleiding en ervaring

van de inspecteur, en de manier waarop de richtlijn in de desbetreffende lidstaat ten

uitvoer is gelegd.

De volledige details zijn terug te vinden op:

http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/guidance/education_traini

ng/nl.pdf

25

Bevordering van de consistentie

Een consistente aanpak van al degenen die betrokken zijn bij het inspectieproces is

van belang voor het bevorderen van het vertrouwen en begrip binnen de

wetenschappelijke gemeenschap en onder het algemene publiek dat de wettelijke

voorschriften op billijke wijze en conform passende standaarden worden toegepast.

Passende opleiding en permanente beroepsontwikkeling worden beschouwd als de

belangrijkste componenten daarvan.

Ter bevordering van de consistentie kan gebruikgemaakt worden van een aantal

methoden en instrumenten. Dit betreft onder meer het volgende:

effectieve communicatie tussen inspecteurs;

ontwikkeling, uitwisseling en onderhoud van de gemeenschappelijke normen

en praktijken, bv. overeengekomen inspectiecriteria;

gezamenlijke inspecties (binnen en tussen de lidstaten);

bijeenkomsten van de inspecteurs (op regionaal, lidstaat- en EU-niveau);

het gebruik van casestudy's als onderdeel van permanente educatie;

onderhoud van een gegevensbank van de verstrekte adviezen;

een gemeenschappelijk formaat en een gemeenschappelijke stijl voor de

verslaglegging van de inspectiebezoeken;

stimulering van feedback met betrekking tot het proces van de geïnspecteerde

partijen;

financiële bijdragen voor een beveiligde 'chatroom' voor inspecteurs, zoals

van de Europese Commissie op CIRCABC;

uitwisseling van verslagen onder de lidstaten, voor zover beschikbaar.

Efficiënte inspectieprogramma's

De standpunten over de belangrijkste dilemma's en uitdagingen ten aanzien van de

levering van een efficiënt inspectieprogramma lopen uiteen tussen hen die de

inspecties uitvoeren en hen die worden geïnspecteerd. Een beter begrip van deze

verschillende standpunten zal hopelijk een betere opzet en levering van effectieve

inspectieprogramma's in de toekomst stimuleren en bevorderen.

Standpunten van enkele inspecteurs

Gebrek aan middelen (zowel inspecteurs als ondersteunend personeel)

Ontoereikende opleiding en permanente beroepsontwikkeling

Nieuwe inspectiesystemen om te voldoen aan de vereisten van de richtlijn

26

Slechte interne communicatie tussen de inrichtingen, met name tussen

wetenschappelijk en verzorgend personeel

Gebrek aan helderheid over de bevoegdheden en het gezag van inspecteurs

binnen het wettelijke kader; personeelsverloop (inspecteurs en belangrijk

personeel binnen de inrichting)

Financiële beperkingen/vermogen van inrichtingen om snel en doeltreffend

verbeteringen door te voeren

Restricties in verband met bioveiligheid

Gedragingen binnen de inrichting, met name van bestuurders ten aanzien van

het doorvoeren van verbeteringen

Standpunten van verschillende andere belanghebbenden, waaronder die van de

geïnspecteerde partijen

Inconsistentie

Ontoereikend aandeel van onaangekondigde bezoeken

Gebrek aan transparantie inzake het inspectieproces en de handhaving, met

inbegrip van sancties

Gebrek aan deskundigheid

Bewaren van de vertrouwelijkheid (persoonlijke gegevens, intellectuele

eigendom)

Sancties niet evenredig

Vertragingen bij de behandeling van kwesties die een schadelijk effect hebben

op de wetenschap en het dierenwelzijn

Vaststelling van een goed en doelmatig inspectieprogramma

Een goed en effectief inspectieprogramma is er een dat positieve ondersteuning biedt

aan inrichtingen, dat de naleving bevordert en niet-naleving juist voorkomt, en dat op

actieve wijze goede praktijken en communicatie bevordert. Op grond van het

programma moet verslag worden uitgebracht over de belangrijkste bevindingen

inzake wettelijke vereisten voor inrichtingen en voor het publiek, met eerbiediging

van de vertrouwelijkheid. Voor het inspectieprogramma moeten voldoende middelen

worden gereserveerd in de vorm van opgeleid en ervaren personeel, en goede

administratieve ondersteuning.

Ook de consistentie bij de uitvoering van het inspectieprogramma is cruciaal. Dit kan

worden bevorderd door middel van een initiële opleiding van inspecteurs op basis van

standaardinspectiepraktijken en richtsnoeren. De consistentie kan worden bevorderd

aan de hand van gezamenlijke inspecties die binnen en tussen de lidstaten worden

verricht. Relevante permanente beroepsontwikkeling moet ervoor zorgen dat de

inspecteurs goed op de hoogte blijven van de gangbare goede praktijken.

Meetbare resultaten zouden onder andere het volgende kunnen omvatten:

27

het aantal gevallen van niet-naleving en de ernst ervan (met inbegrip van

onder andere de aard en de mate van het effect op het dier, de vraag of de niet-

naleving opzettelijk was, de vraag of het geval van niet-naleving zelf is

gerapporteerd en de vraag of er pogingen zijn ondernomen om het geval van

niet-naleving te verhullen);

de doelmatigheid van de gehanteerde op risico's gebaseerde benadering kan

worden beoordeeld door de gevallen van niet-naleving binnen een inrichting

af te zetten tegen het gehanteerde inspectieprogramma (bv. de frequentie en

aard van de inspectiebezoeken) en tegen het niveau van de risicobeoordeling

dat is toegewezen aan de inrichting;

een wijziging van het risicoprofiel van de inrichtingen;

de vraag of de bevoegde autoriteit voldoet aan de doelstellingen van het

geplande inspectieprogramma, met inbegrip van frequentie, tijdigheid van de

verslaglegging en de afhandeling van het geval van niet-naleving;

de verbeteringen in de praktijken van verzorging en gebruik (waaronder het in

de praktijk brengen van de drie V's) als direct gevolg van invoer bij de

inspecties.

Deze maatregelen bieden echter niet altijd een directe indicatie van de doelmatigheid

van een inspectieprogramma in de zin van dierenwelzijn. Hiervoor is een andere

reeks metingen van de resultaten vereist, die minder eenvoudig te beoordelen is maar

die wel van cruciaal belang is voor het begrip van hoe de wetgeving wordt uitgevoerd

naar de letter en de geest.

Onder ander de volgende suggesties zijn gedaan:

(i) aantonen van continue verbeteringen in de levering van de sociale/ecologische

verrijking en huisvestingspraktijken;

(ii) aantonen van continue verbeteringen in het toezicht op de dieren en de

beoordeling van het welzijn van die dieren, rekening houdend met nieuwe

kennis en benaderingen;

(iii)aantonen van verbeteringen op jaarbasis in het verminderen van het surplus en

de verspilling van dieren, bijvoorbeeld het op humane wijze doden van

overtollige voorraad;

(iv) aantonen van verbeteringen in de bevordering en het in de praktijk brengen

van de drie V's.

28

Inspectie is een belangrijk aspect van de richtlijn: hiermee wordt gezorgd dat in

wetenschappelijke procedures aan de vereisten voor het fokken, verzorgen en

gebruiken van dieren wordt voldaan.

Een effectief inspectieprogramma dient waarneembare voordelen te bieden aan

de autoriteiten, de groepen belanghebbenden, waaronder het algemene publiek,

de wetenschappelijke onderzoeksgemeenschap en de dieren die worden gebruikt

of gefokt voor gebruik in wetenschappelijke procedures.

Om deze voordelen te verwezenlijken is een goed opgeleide en effectieve

inspectiedienst cruciaal.

29

Bijlage I

Criteria voor de risicobeoordeling van de inspectie

Soort en complexiteitvan een inrichting - Indien een bedrijf een complexe

interne structuur heeft of verschillende vestigingen omvat, kan dit van invloed

zijn op de risicobeoordeling. In grote en complexe inrichtingen kan het

gerechtvaardigd zijn verschillende risicobeoordelingen toe te kennen aan

afzonderlijke eenheden of afdelingen, en om aparte inspecties in te plannen (bv.

voor een grote inrichting die gebruikmaakt van meerdere soorten, zoals niet-

menselijke primaten, honden en knaagdieren).

Nieuwe inrichtingen - Er moet een initiële hogere risicobeoordeling worden

toegekend aan inrichtingen die nog weinig of geen ervaring hebben in het

aantonen dat zij de vereisten van de richtlijn naleven.

Aantal dieren - Indien een groot aantal dieren wordt gebruikt, wordt de kans

groter dat zich kleine vergissingen of onregelmatigheden voordoen. Het kan

tevens betekenen dat er meer dieren worden getroffen wanneer zich gevallen van

niet-naleving voordoen.

Betrokken diersoorten - Diersoorten die speciale bescherming genieten (zoals

zwerf- of verwilderde exemplaren van een huisdiersoort, beschermde

diersoorten, in het wild gevangen dieren, niet-menselijke primaten) als gevolg

van een aangetoonde hogere gevoeligheid voor leed dan wel omdat ze anderszins

het middelpunt van specifieke publieke zorg zijn, kunnen als gevolg hiervan een

hoger risicobeoordeling krijgen.

Ernst van de procedures - Indien een hoger potentieel niveau van ernst wordt

toegekend, of indien een hoger niveau van de werkelijke ernst van de procedure

wordt toegekend, kan dit eveneens leiden tot een hogere risicobeoordeling. Dit

houdt verband met het feit dat de effecten van een eventuele fout of

onregelmatigheid kunnen resulteren in een hoger niveau van dierenleed.

Type en complexiteit van de projecten en de gehanteerde procedures -

Indien de gehanteerde procedures complexer zijn of een specifiek niveau van

kennis, vaardigheden of personeelsopleiding vereisen, kan de risicobeoordeling

eveneens worden verhoogd aangezien de kans op fouten of eventuele

onregelmatigheden groter wordt.

Naleving in het verleden - Wanneer een inrichting in het verleden, al dan niet

herhaaldelijk, de voorschriften niet is nagekomen, moet in het algemeen

eveneens een hogere risicobeoordeling worden toegekend aangezien de kans op

niet-naleving, nu of in de toekomst, groter is. Daarbij dient de aard van het geval

van niet-naleving wel goed in ogenschouw te worden genomen (hetgeen kan

30

variëren van gering, zonder gevolgen voor het dierenwelzijn of de wetenschap,

tot een bewust en vermijdbaar effect op het dierenwelzijn), evenals de bereidheid

van de inrichting om het geval van niet-naleving te verhelpen.

Verstreken tijd na de eerste inspectie - Indien de gehanteerde procedures

complexer zijn of een specifiek niveau van kennis, vaardigheden of

personeelsopleiding vereisen, kan de risicobeoordeling eveneens worden

verhoogd aangezien de kans op fouten of eventuele onregelmatigheden groter

wordt..

Er moet een hogere risicobeoordeling worden toegekend indien blijkt dat het

desbetreffende personeel niet over voldoende ervaring beschikt of indien blijkt

dat het personeelsverloop relatief hoog is. Ook moet er een hogere

risicobeoordeling worden toegekend zodra het onzeker wordt of de inrichting

nog wel voldoende personeel heeft.

Sommige lidstaten kunnen ertoe besluiten aanvullende risicofactoren in

ogenschouw te nemen:

Het kan ook wenselijk zijn om de toegekende risicobeoordeling te verlagen,

bijvoorbeeld als over een inrichting op basis van eerdere inspecties wordt

gerapporteerd dat er een gedegen verzorgingscultuur heerst, waarin het

personeel wordt gestimuleerd een positieve houding aan te nemen ten aanzien

van ethische kwesties, dierenwelzijn en goed onderzoeksgedrag.

Het kan wenselijk zijn om de toegekende risicobeoordeling te verlagen indien de

indruk bestaat dat de inrichting goede bestuurs- en communicatiestructuren en

overige mechanismen (met inbegrip van een doeltreffend orgaan voor

dierenwelzijn) heeft ingevoerd om te zorgen voor passende opleidingen, toezicht

en competenties, en om de naleving en het rigoureus in de praktijk brengen van

de drie V's te waarborgen.

Ingeval een inrichting lid is van een erkende externe gespecialiseerde

accreditatieregeling (bv. AAALAC International), kan dit ook worden

aangemerkt als argument voor verlaging van de risicobeoordeling. Dit is omdat

er aanvullend toezicht op bepaalde activiteiten binnen een inrichting wordt

gehouden, of omdat het personeel van de inrichting reeds de nodige ervaring

heeft met het naleven van de specifieke praktijknormen. Daarbij hangt het er wel

van af of de bevoegde autoriteit weet welke normen er worden gehanteerd en

tevens kennis heeft van de uitkomsten daarvan voor de inrichting.

Er dient juist een hogere risicobeoordeling te worden toegekend in het geval dat

wordt vastgesteld dat er bij individuele personen die bij de inrichting werkzaam

zijn en die primair verantwoordelijk zijn voor het dierenwelzijn, mogelijk sprake

is van belangenconflicten (bv. financieel, wetenschappelijk) ten aanzien van de

31

resultaten van de werkzaamheden. Dit is doorgaans enkel het geval bij kleine

inrichtingen waar individuele personen noodzakelijkerwijs meerdere rollen

vervullen.

Voor een kleine inrichting zonder een orgaan voor dierenwelzijn (d.w.z. een

inrichting die de taken van artikel 27 anderszins invult) kan een hoger risico van

niet-naleving gelden. Dit kan derhalve een effect hebben op de

inspectiefrequentie.

Tot slot kan het een overweging zijn dat er specifieke bedenkingen bij het

publiek bestaan ten aanzien van een bepaalde inrichting, bv. naar aanleiding van

specifieke beschuldigingen van niet-naleving.

32

Bijlage II

Een checklist voor de inspecties

Het gebruik van een checklist kan nuttig zijn om te waarborgen dat alle aspecten van

de naleving worden geïnspecteerd, alsmede om de verslaglegging aan de bevoegde

autoriteiten te vergemakkelijken en de consistentie tussen inspecteurs te bevorderen.

Deze middelen kunnen ook een rol spelen bij de overdracht van een inrichting aan

een nieuwe inspecteur. De inspecteurs moeten echter niet worden beperkt door

checklists en moeten tijdens de inspectiedag gebruikmaken van hun kennis,

vaardigheden en ervaring om de planning van de inspectie indien noodzakelijk om

te gooien voor het onderzoeken en beoordelen van de naleving.

De onderstaande checklist is opgesteld om de ontwikkeling van een nationale

checklist, voor zover van toepassing, te bevorderen. De inhoud is met name van

belang om ervoor te zorgen dat het gewijzigde aandachtspunt in de nieuwe richtlijn –

de verschuiving van eerdere inspecties die volledig waren gericht op de inrichting

naar inspecties waarbij meer wordt gekeken naar naleving in ruime zin – voldoende

wordt aangehouden gedurende de inspectiebezoeken.

Onderdelen die deel kunnen uitmaken van een inspectie

1. Dieren

• Gezondheid en welzijn van in voorraad gehouden dieren

• Gezondheid, welzijn van fokdieren en efficiëntie van fokprogramma's

• Gezondheid en welzijn van dieren in procedures en de keuze van

methoden die worden gebruikt

• Kwaliteit en frequentie van klinische controles, bv. het gebruik en de

geschiktheid voor klinische scorebladen om tekenen vast te leggen als

gedrag, houding, vacht en letsel; toepassing van de geautoriseerde

eindpunten

• Verrijkings-/socialisatie-/trainingsprogramma's voor dieren

• Op welke manier wordt voldaan aan de fysiologische en ethologische

behoeften

• Waarborging dat er passende identificatiemethoden worden gebruikt

Controle dat honden, katten en niet-menselijke primaten op de minst

pijnlijke wijze zijn gemerkt met een permanent individueel merkteken

• Bron – bijvoorbeeld in het wild gevangen

2. Ecologische stabiliteit en geschiktheid om te voldoen aan de behoeften voor

dierenwelzijn en wetenschap

• Temperatuur

33

• Vochtigheid

• Licht

• Ventilatie

• Geluidshinder

• Dagelijkse controle van de omgevingsomstandigheden; defecten

worden zo snel mogelijk verholpen.

3. Geschiktheid van de leefruimtes voor dieren

• Voeder

• Water

• Strooisel/nestmateriaal

• Bodem

• Afmetingen

• Bezettingsdichtheid

• Hygiëne en schoonmaakregeling

• Complexiteit en verrijking van de leefruimte

• Labelling/identificatie

4. Inrichting

• Alarmen - brand/stroom/druk/back-ups

• Apparatuur – functie/onderhoud

• Geschiktheid voor het doel van leefruimte voor dieren

• Onderhoud en hygiëne van de eenheden, bv. operatiefaciliteiten.

5. Documentatie

• Herkomst van de dieren

• Gebruik – fokken, bevoegd wetenschappelijk gebruik

• Verwijdering – bv. gedood in het kader van de procedure, overschot

op de vereisten, vrijgegeven als huisdier

• Gezondheidsstatus – zorg voor geschiktheid voor wetenschappelijke

werkzaamheden

• Medische dossiers – ziektefrequentie/sterftecijfer en -oorzaak;

• Documentatie en analyse van de doelmatigheid en welzijnsproblemen

bij de productie (fokken)

• Welzijnsbeoordelingen van genetisch gemodificeerde dieren –

schadelijke en niet-schadelijke lijnen

• Dossiers van de individuele geschiedenis van elke hond, kat en niet-

menselijke primaat, met inbegrip van relevante gegevens inzake

voortplanting en veterinaire en sociale aangelegenheden voor elk dier

en de details van de projecten waarvoor de dieren zijn gebruikt

• Documentatie van gebruikte diergeneesmiddelen

• Documentatie van het gebruik van in het wild gevangen dieren (om te

zorgen dat ook overige wettelijke vereisten worden nageleefd)

34

6. Personeel (algemeen)

• Houding ten aanzien van gebruik en verzorging van dieren

7. Wetenschappelijk personeel

• Bestaan en kwaliteit van de dossiers inzake dierengebruik

• Duidelijkheid en volledigheid van de documentatie inzake opleiding

en bevoegdheid

• Naleving van de projectvergunning, met inbegrip van de vooruitgang

bij de verwezenlijking van doelstellingen ten aanzien van

wetenschappelijke programma's

• Het op hedendaagse wijze in de praktijk brengen van elk van de drie

V's, met inbegrip van het gebruik van verdoving en pijnbestrijding

• Nadelige effecten zoals kunnen worden verwacht van vergunningen en

de inspanningen om de ernst zo laag mogelijk te houden

• Beoordelingen van de ernst aan het eind van het onderzoek of van het

leven van dieren

• Documentatie van het dierengebruik en verificatie of de jaarlijkse

statistische verslagen naar behoren worden ingediend

8. Dierenverzorgers

• Passende hoeveelheid en ervaringsniveau van het beschikbare

personeel om op elk moment de vereiste taken te verrichten

• Kennis van de vereisten voor de diersoorten en aandacht voor de

dieren

• Monitoring van het toezicht op dieren die procedures ondergaan en de

te ondernemen actie – kennis van ingrepen en humane eindpunten

• De kwaliteit van de behandeling van dieren

• Duidelijkheid en volledigheid van de documentatie inzake opleiding

en bevoegdheid

9. Personen op wie de artikelen 24 en 25 van toepassing zijn

• Het juiste opleidingsniveau, passend toezicht, waar nodig, op

wetenschappers en verzorgers, alsmede de informatieverstrekking aan

hen

• Ten aanzien van de aangewezen dierenarts:

- evaluatie van de kwaliteitsbeoordeling en de activiteit met

betrekking tot gezondheids-/welzijnskwesties

- beoordeling van de rol en de effectiviteit ter bevordering van

verfijningen, bv. evaluatie van de kwaliteit en de overname van

adviezen inzake aseptische technieken, verdoving, pijnstillers

en peri-operatieve zorg

35

10. Hergebruik

Zijn alle aspecten van het hergebruik in aanmerking genomen?

• Evaluatie of de juiste ernst van de vorige procedure is toegekend

• Bepalen of het waarschijnlijk of duidelijk is dat de algemene

gezondheidstoestand en het welzijn van het dier weer zijn hersteld

• Bepalen of er advies van een dierenarts is ingewonnen en of er

rekening is gehouden met de volledige levensloop van het individuele

dier

11. Vrijlating en adoptie

Zijn er passende mechanismen ingevoerd en zijn deze naar behoren toegepast?

Factoren die in ogenschouw moeten worden genomen, zijn onder meer

• Controle of de lidstaat de adoptie of vrijlating van het dier toestaat –

zo ja, nagaan of

(a) de gezondheidstoestand van het dier juist is (of lijkt te zijn)

beoordeeld,

(b) alle risico's voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het

milieu goed zijn overwogen en er geacht wordt geen gevaar te zijn,

en

(c) er passende maatregelen worden genomen om de gezondheid van

het dier te beschermen

• Beoordeling of er een advies is gegeven door het orgaan inzake

dierenwelzijn over de adoptieregeling, met inbegrip van passende

socialisatie, en wat de kwaliteit daarvan is.

12. Projecten (werk in uitvoering)

• Projecten gecontroleerd ter waarborging van de naleving van de

vergunningsvereisten

• Passende planning en opzet van de uit te voeren onderzoeken.

Evaluatie van experimenten ter beoordeling van de naleving van de

vereisten voor gebruik van zo weinig mogelijk dieren en

verwezenlijking van doelstellingen

• Inspectie van de uitvoering van procedures om te zorgen dat deze

procedures passend en zo verfijnd mogelijk zijn (waarbij mogelijk

speciale aandacht moet uitgaan naar nieuwe procedures zoals nieuwe

chirurgische ingrepen, procedures die nieuw en nog niet-

gestandaardiseerd zijn voor de inrichting)

36

• Beoordeling of waar mogelijk gebruik wordt gemaakt van

vervangingen

• Bestaan en kwaliteit van een administratie

• Opleiding van, toezicht op en bevoegdheid van personeelsleden die

meewerken aan het project

• Documentatie – bron, gebruik, lotgevallen van dieren; opleiding van

personeel

13. Het in de praktijk brengen van de drie V's

• Controle op de methode om de meest actuele informatie over de drie

V's bij te houden en deze informatie te delen binnen de inrichting

• Controle of de drie V's in praktijk worden gebracht bij het gebruik en

de verzorging van dieren binnen de inrichting (bv. projecten op lange

termijn, genotypering, fokpraktijken)

14. Doden

• Bevoegdheid van het personeel

• Naleving van bijlage IV of overige goedgekeurde methoden

• Documentatie, ook over de lotgevallen van dieren; opleidingsgegevens

15. Overig

• Beoordelen of de vereiste taken van het orgaan voor dierenwelzijn

worden verricht

• Beoordelen of de adviezen van het orgaan voor dierenwelzijn naar

behoren worden gedocumenteerd

• Beoordelen of de structuur en functie van het orgaan voor

dierenwelzijn passend zijn (bv. door aanwezig te zijn op een

vergadering van het orgaan voor dierenwelzijn)

Er dient feedback te worden verstrekt aan de inrichting, waarin

eventuele problemen die moeten worden gecorrigeerd (bv. niet-naleving) aan

de kaak worden gesteld;

gebieden ter voorkoming van gevallen van niet-naleving worden aangegeven

(inspecteurs moeten van elk geval van niet-naleving de details rapporteren

aan de relevante bevoegde autoriteit);

een tijdspad wordt aangegeven waarin de eventuele corrigerende maatregelen

moeten worden afgerond (bv. correctief en preventief actieplan).

37

Bijlage III

Verzameling van richtsnoeren

Richtsnoer 1

Inspectie van de naleving van de projectvergunningen

Ingevolge artikel 34 moeten de lidstaten ervoor zorgen dat de bevoegde instanties bij

alle fokkers, leveranciers en gebruikers, inclusief hun inrichtingen, regelmatige

inspecties uitvoeren, teneinde na te gaan of aan de voorschriften van deze richtlijn

wordt voldaan. Een van die vereisten is om ervoor te zorgen dat de projecten worden

uitgevoerd in overeenstemming met de door de bevoegde instantie voor het project

verleende vergunning of met het besluit van de bevoegde instantie (artikel 36).

Het doel van dit begeleidend advies is om manieren voor te stellen waarop dit kan

worden verwezenlijkt.

De inspectie van een projectvergunning kan onder drie categorieën vallen:

1. Planning en voorbereiding van onderzoek

2. Uitvoering van procedures

3. Beoordeling van resultaten en ernst

1. Planning en voorbereiding van onderzoek

Onderdelen die kunnen worden beoordeeld tijdens de inspectie om te zorgen voor een

passend ontwerp en om te zorgen dat de drie V's op de juiste manier in de praktijk

worden gebracht.

Geschiktheid van het ontwerp van de proeven

Bewijs van het inwinnen van professioneel statistisch advies over de opzet en de

planning van afzonderlijke proeven, wanneer deze niet reeds zijn gespecificeerd in de

projectvergunning. Worden de proeven verricht op een manier die leidt tot degelijke

resultaten (bv. willekeurige toewijzing naar gewicht, geslacht en leeftijd gekoppelde

dieren, passende opzet)? Dit kan worden geïnspecteerd door te kijken naar de

hoeveelheid dieren in kooien, de indeling van kooien op stellingen, en de bespreking

van de opzet van de proeven met de projecthouders.

Gebruik van deskundig advies

38

Is er, waar nodig, advies ingewonnen bij specialisten binnen de inrichting of uit

andere bronnen voorafgaand aan de start van de procedures? Bijvoorbeeld de inbreng

van een aangewezen dierenarts ten aanzien van verdoving of aseptische technieken

ten behoeve van chirurgische ingrepen.

De inbreng van het orgaan voor dierenwelzijn

Bewijs van de betrokkenheid of het advies van het orgaan voor dierenwelzijn ten

behoeve van de verfijning van de procedures. De documentatie van besluiten van het

orgaan voor dierenwelzijn kan worden geïnspecteerd en er kan informatie worden

verzameld over de betrokkenheid van het orgaan voor dierenwelzijn op grond van

gesprekken met wetenschappers en verzorgers.

Personeel, opleiding en bevoegdheid

Is er bewijs van de adequate opleiding van en het toezicht op personen die uitvoering

geven aan de procedures? Kan tijdens de inspectie ook de documentatie van de

opleiding van personen die uitvoering geven aan de procedures met betrekking tot

dieren worden geïnspecteerd?

Zijn de personen die uitvoering geven aan de procedures zich goed bewust van de

projectvergunningen en alle eventuele beperkingen/restricties die zijn opgelegd door

de bevoegde autoriteit? Dit kan tijdens de inspectie worden beoordeeld door het

gesprek aan te gaan met de personen die uitvoering geven aan de procedures, en met

diegenen met verantwoordelijkheden voor de verzorging van dieren overeenkomstig

de procedures.

Verzorging en huisvesting van dieren; omgeving en uitrusting.

Is de huisvesting geschikt voor de verrichte procedures? Voldoen de metabole kooien

bijvoorbeeld aan de eisen voor minimale omvang voor de diersoorten en, zo niet, is er

een wetenschappelijk of anderszins acceptabele grond waarom dit niet het geval is?

Zijn de metabole kooien zodanig ontworpen dat de effecten van een kale omgeving

voor de dieren tot een minimum worden beperkt?

2. Uitvoering van procedures

De uitvoering van procedures kan worden geïnspecteerd door de procedures te

observeren, de toestand van de dieren na de procedures te inspecteren en de

documentatie inzake de procedures te inspecteren.

Observeren van procedures

Worden de verrichte procedures ook echt opgenomen in de projectvergunning? De

procedures die worden geobserveerd gedurende de inspectie, dienen te worden

getoetst aan die in de projectvergunning.

39

Worden de procedures op een voldoende verfijnde wijze verricht? Worden

chirurgische ingrepen bijvoorbeeld aseptisch verricht, en worden de dieren op een zo

verfijnd mogelijke wijze in bedwang gehouden?

Wordt er gebruikgemaakt van een passende verdovingsregeling? Is er een passend

controleprotocol van kracht in het geval er gebruik wordt gemaakt van

neuromusculaire inhibitoren (artikel 14, lid 3)?

Inspectie van dieren na procedures

Dieren kunnen worden geïnspecteerd op passende tijdstippen na de procedures om de

klinische symptomen te observeren en de documentatie van alle gegeven

behandelingen door te nemen. Worden de dieren voldoende frequent geïnspecteerd

om eventuele schadelijke effecten als gevolg van procedures te ontdekken? In het

geval zich onverwachte schadelijke effecten hebben voorgedaan, wordt er dan

passende actie ondernomen, bv. in de vorm van een passende behandeling of andere

maatregelen die erop gericht zijn eventuele pijn, leed, angst of blijvende schade tot

een minimum te beperken? Is er ook overwogen om te stoppen met de proef? Is er

advies ingewonnen met betrekking tot wijziging van de vergunning met als doel de

ernstcategorie te verhogen in het geval er onverwachte schadelijke effecten zijn

geobserveerd?

Zijn er op passende momenten verdovingsmiddelen en pijnstillers toegediend (bv.

pijnstillers zowel vóór als na de ingreep)?

Indien er gebruik wordt gemaakt van methoden voor het doden van dieren die niet

zijn opgenomen in bijlage IV, zijn deze dan in overeenstemming met de

projectvergunning en zijn ze op de juiste wijze uitgevoerd?

3. Beoordeling van resultaten en ernst

Naleving van de projectvergunningen

Is de documentatie inzake de procedures opgesteld op een wijze die overeenkomt met

de projectvergunningen?

Zijn de in de projectvergunningen gespecificeerde eindpunten nageleefd?

Kan de documentatie inzake sterftecijfers en ziektefrequentie worden beoordeeld

tegen de verwachte cijfers en worden vergeleken met de vastgelegde cijfers voor

werkelijke ernst?

Werkelijke ernst van procedures

Komt de documentatie inzake de werkelijke ernst overeen met de procedures die zijn

waargenomen en/of de klinische signalen die zijn opgevangen gedurende de

inspectie?

40

Hergebruik

Wordt er adequate documentatie bijgehouden over de dieren die opnieuw worden

gebruikt, waaruit blijkt dat aan de bepalingen van artikel 16 wordt voldaan?

Adoptie/vrijlating

Zijn de regelingen voor de vrijlating of adoptie van dieren aan het einde van de

procedure in overeenstemming met de vereisten van artikel 19?

41

Bijlage IV

Voorbeeld van een numeriek scoresysteem ter ondersteuning van een

risicoanalyse

(ingediend door Ierland)

Richtsnoer

Titel Risicobeoordeling van de frequentie van het verrichten

van inspecties in het licht van de bescherming van

proefdieren

Toepassingsgebied Het inspectieschema voor het inspecteren van

proefdierinrichtingen

INLEIDING

Op grond van de nationale en EU-wetgeving moet de bevoegde autoriteit het

inspectieschema aanpassen voor de inspectie van inrichtingen die dieren fokken,

leveren of gebruiken voor wetenschappelijke doeleinden, op basis van een

risicoanalyse. In deze richtsnoer zijn de parameters voor een dergelijke analyse

vervat.

De bevoegde autoriteit is eveneens verplicht om een aantal onaangekondigde

inspecties te verrichten.

Behalve routine-inspecties kunnen er ook vervolginspecties zijn vereist teneinde

ervoor te zorgen dat eventuele corrigerende maatregelen die zijn aangegeven tijdens

eerdere inspecties, ook echt zijn doorgevoerd.

Er moeten jaarlijks inspecties worden vericht bij minstens een derde van de

gebruikers, afhankelijk van de risicoanalyse. Een passend percentage van de

inspecties dient te worden uitgevoerd zonder vooraf te zijn aangekondigd.

BENADERING

Het model gaat uit van een analyse van de verschillende onderdelen, waarbij rekening

wordt gehouden met juridische en overige relevante overwegingen. Aan al deze

componenten moet in het scorebereik een weging worden gegeven, zodat het algehele

risiconiveau kan worden berekend. Bij het vaststellen van de waarden moet rekening

worden gehouden met eerdere inspecties of de nalevingsgeschiedenis van de

inrichting die actief is als fokker, leverancier of gebruiker, d.w.z. inrichtingen met een

42

voorgeschiedenis van niet-naleving dienen een verhoogde score (met een hogere

sanctie) te krijgen, hetgeen meteen ook een hogere frequentie voor inspecties in de

toekomst met zich meebrengt. In het geval er binnen elke categorie meerdere

parameters van toepassing zijn, wordt uitgegaan van die parameter die het hoogste

risiconiveau aangeeft. Deze worden dan bij elkaar opgeteld om een classificatie van

de geschatte risico's te maken.

De risicoanalyse dient jaarlijks te worden uitgevoerd en de risicobeoordeling wordt

dan gedurende het hele daaropvolgende jaar gebruikt (behalve in uitzonderlijke

gevallen, waarin plotseling nieuwe informatie beschikbaar komt).

Diersoorten, schaal van 1 tot 20 (1 = laagste risico, 20 = hoogste risico)

Niet-menselijke primaten 20

Katten, honden, paardachtigen 4

Landbouwhuisdieren 3

Konijnen, cavia's, fretten 3

Wilde dieren 3

Ratten, muizen, vissen, vogels 2

Ongewervelde dieren (met inbegrip van koppotigen) 1

Aantal dieren dat wordt gehouden door de inrichting die dieren fokt, levert of

gebruikt, op een schaal van 1 tot 5 (1 = laagste risico, 5 = hoogste risico)

> 30 000 5

> 20 000, maar < 30 000 4

> 10 000, maar < 20 000 3

> 3 000, maar < 10 000 2

< 3 000 1

Procedures waarbij vissen en koppotigen (ongeacht het aantal) zijn betrokken 1

Nalevingsgegevens van de inrichting die dieren fokt, levert of gebruikt, op een

schaal van 1 tot 10 (1 = laagste risico, 10 = hoogste risico)

Kritieke gevallen van niet-naleving die in eerdere jaren aan het licht zijn

gekomen

10

Kritieke gevallen van niet-naleving die tussen een à drie jaar geleden aan het

licht zijn gekomen

8

Belangrijke gevallen van niet-naleving die het afgelopen jaar aan het licht zijn

gekomen

6

Belangrijke gevallen van niet-naleving die tussen een à drie jaar geleden aan 4

43

het licht zijn gekomen

Niet-belangrijke of -kritieke gevallen van niet-naleving die de laatste drie jaar

aan het licht zijn gekomen

1

Inrichting waaraan recentelijk een vergunning is toegekend (in de afgelopen

12 maanden)

5

Regelgevende acties die zijn ondernomen tegen een inrichting die dieren fokt,

levert of gebruikt, met inbegrip van personeel en projecten, op een schaal van 1

tot 10 (10 = hoogste)

Gerechtelijke uitspraken gedurende het afgelopen jaar 10

Gerechtelijke uitspraken gedurende de afgelopen drie jaar 8

Geldboetes gedurende het afgelopen jaar 7

Geldboetes gedurende de afgelopen drie jaar 6

Intrekking of opschorting van de vergunning(en) gedurende het afgelopen jaar 2-10

Intrekking of opschorting van de vergunning(en) gedurende de afgelopen drie

jaar

2-8

Nalevingsbericht verstuurd gedurende het afgelopen jaar 5

Nalevingsbericht verstuurd gedurende de afgelopen drie jaar

Bericht(en) inzake dierenwelzijn verstuurd gedurende de afgelopen drie jaar

3

2-8

Geen regelgevende actie ondernomen gedurende de afgelopen drie jaar 1

Profiel van het personeel dat de procedures/euthanasie verricht bij de fokker,

leverancier of gebruiker, op een schaal van 1 tot 5 (5 = hoogste)

> 30 % van het personeel of de onderzoekers is gedurende het afgelopen jaar

aangenomen

5

> 20, maar < 30 % van het personeel of de onderzoekers is gedurende het

afgelopen jaar aangenomen

4

> 10, maar < 20 % van het personeel of de onderzoekers is gedurende het

afgelopen jaar aangenomen

3

Alle overige gevallen 1

Soorten projecten en procedures die worden verricht bij de inrichting van de

fokker, leverancier of gebruiker, op een schaal van 1 tot 5 (5 = hoogste)

> 30 % van de projecten heeft de ernstcategorie "ernstig" 5

> 30 % van de projecten heeft de ernstcategorie "matig" 4

Het merendeel van de procedures heeft de ernstcategorie "licht" of

"terminaal"

3

44

Het (uitsluitend) fokken van genetisch gemodificeerde dieren 2

Het (uitsluitend) fokken van dieren voor hun weefsel of organen 1

Andere overwegingen per geval, op een schaal -10 tot +10 (-10 = gunstigste

niveau)

Er worden beschermingsinspecties voor niet voor wetenschappelijke

doeleinden gehouden dieren verricht in de inrichting van de fokker,

leverancier of gebruiker (bv. inspecties op een goede laboratoriumpraktijk):

-5

Personeel dat, voorzieningen die of gebouwen die aanzienlijke veranderingen

ondergaat/ondergaan

5

De inrichting van de fokker, leverancier of gebruiker heeft meerdere

vestigingen

3

Overig (vermelden en verklaren) x (-10 tot +20)

45

SCENARIO'S VOOR STEEKPROEVEN EN BEREKENING VAN DE

RISICOBEOORDELINGEN

Zie onderstaande tabel voor de scenario's voor steekproeven en de bijbehorende

berekeningen van de risicobeoordeling.

TOETSING VAN DE RISICOBEOORDELING

Op basis van bovenstaand model worden alle inrichtingen van een fokker, leverancier

of gebruiker ingedeeld. Vervolgens wordt er een spreadsheet opgesteld waarin de

individueel vastgestelde risicoscores worden opgenomen.

De inrichtingen van een fokker, leverancier of gebruiker worden gerangschikt van de

hoogste score (hoogste risico) tot de laagste score (laagste risico). Inrichtingen met de

hoogste score worden minimaal op jaarbasis geïnspecteerd, terwijl inrichtingen met

de laagste score in ieder geval eenmaal in de drie jaar worden geïnspecteerd. Indien

inrichtingen van een fokker, leverancier of gebruiker dezelfde risicoscore krijgen

toegekend, dient de prioriteit voor het inspecteren uit te gaan naar die inrichtingen

met de meeste projectvergunningen. Deze risicoscore mag uitsluitend worden

gebruikt als algemene leidraad.

De bevoegde autoriteit dient elk jaar de inspectiedoelstellingen te evalueren, als

onderdeel van haar normale planningscyclus.

46

TABEL 1 SCENARIO'S VOOR STEEKPROEVEN EN BEREKENING VAN DE RISICOBEOORDELINGEN

Hieronder volgt een aantal fictieve voorbeelden van hoe de risicoscore kan worden berekend voor de diverse soorten inrichtingen:

1. Zeer grote instelling voor contractonderzoek, 24 000 dieren, waaronder huisknaagdieren en honden, personeel met lange staat van dienst, op

grond van wettelijke tests geclassificeerd als instelling met goede laboratoriumpraktijken met de risicoscore "ernstig", die voldoet aan alle

voorschriften: 11.

2. Grote universiteit, meerdere vestigingen, houder van 6 000 knaagdieren, grote doorloop van studenten, terminaal onderzoek, voldoet aan de

voorschriften: 17.

3. Kleine instelling met hoge risicoscore, 15 % van het personeel bestaat uit nieuwe werknemers, nieuw gebouw in aanbouw voor het houden

van 500 knaagdieren uitsluitend voor hun organen, in het afgelopen jaar aanzienlijke gevallen van niet-naleving ontdekt: 19.

4. Kleine instelling voor contractonderzoek, houder van 22 000 vissen, personeel met lange staat van dienst, op grond van wettelijke tests

geclassificeerd als "ernstig", voldoet aan de voorschriften: 11.

5. Staatsdierenhouderij met met 250 wilde dieren, personeel met lange staat van dienst, onderzoeken geclassificeerd als "matig", voldoet aan

de voorschriften: 11.

6. Staatsveehouderijen gevestigd in verschillende provincies, met in totaal 900 stuks vee, personeel met lange staat van dienst,

onderzoeksproeven geclassificeerd als "matig", voldoet aan de voorschriften: 13.

Soorten Aantal

dieren

Documentati

e inzake

naleving

Documentati

e inzake

regelgeving

Profiel

personeel

Soort

project/

procedure

Overige

overweginge

n

Totale

score

Scorebereik/

scenario

1-20 1-5 1-10 1-10 1-5 1-5 -10 - +20

1 4 4 1 1 1 5 -5 11

2 2 2 1 1 5 3 3 17

3 2 1 6 1 3 1 5 19

4 2 1 1 1 1 5 0 11

5 3 1 1 1 1 4 0 11

6 3 1 1 1 1 3 3 13

47

Bijlage V

Suggesties voor de ontwikkeling van een inspectieverslagleggingssjabloon

Deze bijlage bevat een lijst met suggesties die zijn opgesteld door de deskundigenwerkgroep

inzake inspectie en handhaving. Deze suggesties kunnen in ogenschouw worden genomen bij

de ontwikkeling van een standaardsjabloon voor de rapportage van inspecties, teneinde bij te

dragen aan het verslag zoals bedoeld in artikel 54, lid 1, inzake de tenuitvoerlegging van de

richtlijn als omschreven in onderdeel E "Handhaving" van bijlage I bij

Uitvoeringsbesluit 2012/707/EU van de Commissie.

Afhankelijk van hoe binnen elk van de lidstaten aan de inspectievereisten wordt voldaan, kan

het zijn dat sommige van deze suggesties moeilijk kunnen worden opgevolgd binnen een

gemeenschappelijk EU-rapportageformaat. Onderstaande suggesties zijn niet besproken door

de lidstaten en kunnen daarom niet worden bekrachtigd als onderdeel van deze richtsnoeren.

De suggesties zijn desalniettemin hieronder ter overweging volledig weergegeven:

factoren die zijn opgenomen in de risicoanalyse (standaard-EU-lijst); beschrijving van

het inspectieproces;

beschrijving van de inspectiedienst, met inbegrip van de kwalificaties van inspecteurs

en de opzet van de dienst (inspecteurs van algemeen dierenwelzijn versus

gespecialiseerde inspecteurs voor proefdierkunde);

beschrijving van het inspectieproces – wie en hoe, planning;

beweegreden voor aangekondigde versus onaangekondigde bezoeken;

het aantal geplande versus het aantal werkelijke inspecties, met inbegrip van uitleg

ingeval bepaalde doelstellingen niet worden gehaald;

het aantal inrichtingen versus het aantal geïnspecteerde inrichtingen (absoluut en naar

rato);

de aard van de inrichtingen (uitgesplitst naar fokkers, gebruikers en leveranciers);

aantal bezoeken (aangekondigd versus onaangekondigd);

aantal inspecteurs (voltijdsequivalenten – FTE's);

totale hoeveelheid tijd die is besteed aan het inspectieproces (aantal uren besteed aan

de inspectie, de bereiding en de rapportage);

risicobeoordeling van de inrichting en de relatieve inspectiefrequentie (hoog,

gemiddeld, licht); beschrijving (kwalitatief) van de soort inspecties, bv. algemeen,

huisvesting en verzorging, specifieke projecten/personen, beoordeling van opleiding

en training/toezicht en competentie;

rapporteren van de maximale periode tussen bezoeken voor inrichtingen die dieren

fokken, gebruiken of houden;

overzicht/beoordeling van de inspectieresultaten, met inbegrip van de effecten voor de

drie V's – voordelen, trends (verbeteringen);

beschrijving van de praktijk voor het afhandelen van inbreuken;

48

beschrijving van de sancties bij niet-naleving;

overzicht van de niet-naleving, de inbreuken en de actie die naar aanleiding daarvan is

ondernomen;

kwantitatieve (aantallen) en kwalitatieve informatie over de niet-naleving, in het

bijzonder de effecten daarvan voor de dieren;

beoordeling van de mogelijke verbanden tussen het inspectierapport en de statistische

verslagen inzake het gebruik van dieren.