Kwaliteitsjaarverslag 2011 - BovenMaas prenataal · IJssel), gevolgd door Zoetermeer (15,5%),...

Kwaliteitsjaarverslag 2011

BovenMaas prenataal Jaarverslag 2011

14-mrt-13 2 2

Inhoudsopgave

1. Profielschets ........................................................................................................ 3

2. Bedrijfsvisie ......................................................................................................... 4

3. Jaarverslag 2011 ................................................................................................. 5 3.1. Organisatie ................................................................................................................ 5

3.1.1. Basis-team ........................................................................................................... 5 3.1.2. SEO-team ............................................................................................................ 5 3.1.3. NT-team ............................................................................................................... 5 3.1.4. Productie .............................................................................................................. 6

3.2. Echoscopie ............................................................................................................... 8 3.2.1. Kerngetallen ......................................................................................................... 8 3.2.2. Nekplooimeting .................................................................................................... 9 3.2.3. PAPP-A en vrij β-hCG ....................................................................................... 10 3.2.4. Combinatietest ................................................................................................... 10 3.2.5. Structureel echoscopisch onderzoek ................................................................. 12

3.3. Samenwerking ........................................................................................................ 14 3.3.1. Stichting BovenMaas ......................................................................................... 14 3.3.2. Andere disciplines .............................................................................................. 14

4. Kritische Proces Indicatoren ........................................................................... 16

Bijlagen ................................................................................................................... XIX Bijlage I Overzicht personeelsbestand 2011 ........................................................... XIX Bijlage II Productiecijfers 2011 .................................................................................. XXI Bijlage III Chromosomale afwijkingen in NT-populatie van BMP ......................... XXII Bijlage IV Maandelijkse mediane MoM vrij β-hCG, PAPP-A en NT ..................... XXIV Bijlage V Kerngetallen combinatietest BovenMaas prenataal versus RIVM ...... XXV Bijlage VI Prenatal Screening Quality Assurance Report .................................... XXVI Bijlage VII Verwachte sensitiviteit bij structureel echoscopisch onderzoek ..... XXVII Bijlage VIII Bevindingen bij structureel echoscopisch onderzoek (2011) .......... XXVIII


14-mrt-13 3 3

1. Profielschets

BovenMaas prenataal (BMP) is een eerstelijns echocentrum in de regio Rotterdam dat zich richt op prenatale screening voor zwangeren die doorverwezen zijn door eerste- en tweedelijns verloskundigen en door gynaecologen. BMP is per 1 juni 2005 opgericht en is ontstaan uit een initiatief van de samenwerkende verloskundige praktijken (verenigd in de stichting BovenMaas).

Op het gebied van prenatale screening biedt BMP zowel de combinatietest als het Structureel Echoscopisch Onderzoek bij 20-weken (SEO) aan. Daarnaast biedt BMP ook andere eerstelijns echo-onderzoeken aan, zoals termijnecho’s, groeiecho’s en echo’s bij bloedverlies, voor placentalokalisatie en ter bepaling van de ligging van de baby. Deze eerstelijns echo-onderzoeken worden alleen aangeboden als de verwijzende praktijk aangeeft deze dienst zelf niet te kunnen of willen leveren.

BMP richtte zich aanvankelijk vooral op de combinatietest. Later zijn daar het SEO en de andere eerstelijns echoscopische onderzoeken bijgekomen. Inmiddels worden er jaarlijks zo’n 1950 combinatietesten en 5250 SEO’s verricht. Daarnaast worden er ongeveer 5100 andere eerstelijns echo’s uitgevoerd.

BMP werkt vanuit zes verloskundige praktijken en een geboortehotel, zodat het echo-onderzoek plaatsvindt in een voor de zwangere vertrouwde omgeving. Daarnaast biedt BMP ook een echospreekuur aan in een ziekenhuis, in het kader van een nauwe samenwerking tussen eerste en tweede lijn.

Op alle locaties is de werkplek voor de echoscopisten vrijwel identiek ingericht. In het kader van de uniformiteit is er gekozen voor echoscopie apparatuur van één fabrikant (Philips) uit de zogenaamde “high-end” en “premium” kwaliteitsklasse.


14-mrt-13 4 4

2. Bedrijfsvisie

BMP vindt dat het voor zwangeren van groot belang is dat voorlichting en screening verankerd zijn en blijven in het takenpakket van de eerstelijns verloskundige.

Om de autonomie van de verloskundigen optimaal te ondersteunen faciliteert BMP de eerstelijns verloskundigen die in hun praktijk geen mogelijkheden voor echografie hebben. Door vanuit verloskundige praktijken te werken wordt laagdrempelige en persoonlijk dienstverlening nagestreefd. Daarnaast biedt BMP stageplaatsen en begeleiding aan voor verloskundigen die zich in de echoscopie (verder) willen bekwamen.

BMP wil een toonaangevend regionaal prenataal echoscopisch centrum voor verloskundigen zijn (en blijven). BMP profileert zich verder als transparante en goed-geoutilleerde organisatie door een open communicatie en heldere terugkoppeling naar de verwijzers.


14-mrt-13 5 5

3. Jaarverslag 2011

3.1. Organisatie

BMP bestaat momenteel uit een team van 18 echoscopisten (2,5 - 3,0 FTE), 2 financieel medewerkers (1,1 FTE), 2 praktijkassistenten (1,2 FTE), een administratieve mede-werker (0,6 FTE) en een wetenschappelijk medewerker (0,6 FTE). Zie ook Bijlage I - Overzicht personeelsbestand 2011.

De echoscopisten kunnen wat betreft hun bevoegdheden onderverdeeld worden in drie teams. Een Basis-team dat alleen alle gewone eerstelijns echoscopische onderzoeken uitvoert, een SEO-team dat daarnaast ook SEOs uitvoert en een NT-team dat ook de nekplooi meting (nuchal translucency, NT) verricht.

3.1.1. Basis-team Momenteel is C. Zomerdijk de enige echoscopiste bij BMP werkt, maar geen deel uit maakt van het SEO-team. Zij is sinds april 2011 in dienst en voert alleen termijn-, groei- en andere gewone eerstelijns echo’s uit.

3.1.2. SEO-team Momenteel bestaat het SEO-team uit 17 echoscopisten, die zowel alle eerstelijns echoscopische onderzoeken als het SEOs uitvoeren. Ze hebben allemaal met goed gevolg een post-HBO opleiding tot SEO-echoscopist afgelegd.

Tijdens 2011 zijn er vier nieuwe SEO-echoscopisten in dienst gekomen: • S. Michels (jan 2011); • S. Visser (jun 2011); • E. Wouters (jul 2011) • F. Nobbe (jul 2011).

Helaas heeft S. Van Vuuren in september 2011 aangegeven te stoppen met haar werkzaamheden voor BMP.

3.1.3. NT-team De nekplooimeting is voorbehouden aan het NT-team, dat bestaat uit 6 echoscopisten die een volledige Fetal Medicine Foundation (FMF) certificering hebben voor de NT-meting. Daarnaast zijn meerdere echoscopisten van het NT-team ook FMF-gecertificeerd voor het meten van de additionele markers (neusbeen, tricuspidalis flow, ductus venosus flow, frontomaxillaire hoek) die gebruikt kunnen worden om de kansbepaling voor Trisomie 21 (Downsyndroom) te verfijnen.i

Het Centraal Orgaan heeft m.b.t. de additionele markers echter per 31-05-2011 besloten dat: “Het uitvoeren van aanvullende metingen (b.v. van het neusbotje) in een 1e- of 2e-lijns echocentrum is niet in overeenstemming met de WBO-vergunning. Het Regionaal


14-mrt-13 6 6

Centrum dient bij het verrichten aanvullende metingen door het echocentrum, dit centrum hierop aan te spreken, ook wanneer de betreffende beroepsbeoefena(a)ren bevoegd en bekwaam zijn (is).” Vandaar ook dat deze metingen binnen BMP niet worden verricht en meegenomen in de kansberekening.

3.1.4. Productie In 2011 heeft BMP 12896 echo’s uitgevoerd, dat zijn er 1929 meer dan vorig jaar. De meeste echo’s (37,9%) zijn uitgevoerd op de hoofdlocatie (Floris Burgwal, Capelle a/d IJssel), gevolgd door Zoetermeer (15,5%), Bergweg, Rotterdam (14,1%) en ’s-Gravenhage (11,6%), zie Tabel 1. Voor een compleet overzicht van de productiecijfers, zie Bijlage II - Productiecijfers 2011.

Per januari 2011 heeft BMP in samenwerking met “Tria verloskundigen” een nieuwe locatie in ’s-Gravenhage geopend. Daarnaast is per april 2011 de locatie in Rotterdam-Zuid verhuisd van de “Verloskundigenpraktijk Pendrecht” naar het “GeboorteHotel Maasstad”.

De stijging in het totaal aantal echo’s over 2011 is met name te danken aan de opening van de nieuwe locatie in ’s-Gravenhage. Verder is opvallen dat het aantal echo’s van de locatie in Rotterdam-Zuid in 2010 een “terugval” had, terwijl dit aantal in 2011 weer terugkomt op het niveau van 2009.

Tabel 1 Aantal echo’s per locatie 2009 2010 2011 N % N % N % BovenMaas prenataal 11164 100,0 12439 100,0 14298 100,0 Capelle a/d IJssel, BMP 4325 38,7 4909 39,5 4887 34,2 Capelle a/d IJssel, VK 1212 10,9 1472 11,8 1402 9,8 Capelle a/d IJssel, Ziekenhuis . . . . 21 0,1 Rotterdam-Noord 1887 16,9 1886 15,2 1823 12,8 Rotterdam-Zuid 1032 9,2 783 6,3 1013 7,1 Vlaardingen 794 7,1 775 6,2 815 5,7 Bergschenhoek 603 5,4 749 6,0 810 5,7 's-Gravenhage . . . . 1496 10,5 Zoetermeer 1311 11,7 1862 15,0 2002 14,0

De verdeling in verschillende echotypen is relatief constant over de geanalyseerde periode (2009 – 2011), afgezien van het aantal groeiecho’s, dat vrij sterk toeneemt ten opzichte van de andere echotypen Figuur 1.


14-mrt-13 7 7

Figuur 1 Verdeling verschillende echotypen

0

1000

2000

3000

4000

5000

6000

7000

2009 2010 2011

Aan

tal

Jaar

Termijn

Bloedverlies

Combinatietest

SEO

Groei

Ligging

Placenta


14-mrt-13 8 8

3.2. Echoscopie

3.2.1. Kerngetallen Meetmethode Streefgetal Resultaat 2011 Wel/

Niet

Nekplooimeting: WIHRI-criteriaii BMP totaal 2011:

1. Median MoM NT’s; 2. Log MoM NT SD;

FMF-criteria BMP totaal 2011:

1. NT’s > referentiecurve; 2. NT’s < 5% percentiel; 3. NT’s > 95% percentiel;

WIHRI-criteria per echoscopist 2011:

1. Median MoM NT’s; 2. Log MoM NT SD;

FMF-criteria per echoscopist 2011:

1. NT’s > referentiecurve; 2. NT’s < 5% percentiel; 3. NT’s > 95% percentiel.

0,9 -1,1

0,08 – 0,13

40-60%

4-6% 4-6%

0,9 -1,1 0,08 – 0,13

40-60% 4-6% 4-6%

1,00 0,09

50,9% 2,6% 4,5%

6 / 6 voldoen 6 / 6 voldoen

5 / 6 voldoen 0 / 6 voldoen 1 / 6 voldoen

√ √ √ X √ √ √

√ X X

Combinatietest: BMP totaal voor 2006-2011 1. Detectiepercentage T21 > literatuur;iii, iv 2. Aantal screenpositief T21 < landelijk;v 3. Aantal true positives T21 > landelijk; iii 4. OAPR ≈ landelijk;v 5. Prevalentie T21 ≈ literatuur.vi

76% - 93%

3,6% 8,9% 1:13 31

19 / 24 (79,2%) 331 / 10097 (3,3%)

19 / 331 (5,7%) 1:17 24

√ √ X √ X

Struct. Echoscopisch Onderzoek: 1. Detectie pre- versus postnataal

gevonden afwijkingen vergelijken met landelijk (Bijlage VII);

Vergelijkbaar of beter

Gevonden/gemist Spina bifida = 1/0 Anencephalie = 1/0 Hydrocephalie = 1/0 Schizis = 5/0 Hartafwijking = 10/0 Hernia diafr. = 2/0 Buikwanddefect = 2/0 Nierafwijking = 4/0 Afw. extremiteit = 3/0

√ √ √ √ √ √ √ √ √


14-mrt-13 9 9

Hieronder worden de resultaten van de indicatoren, indien nodig, in meer detail beschreven. De resultaten zullen worden besproken met het team in het werkoverleg. Op basis van deze bespreking zullen daar waar nodig aanpassingen aan de werkwijze of aan de indicatoren worden uitgevoerd.

3.2.2. Nekplooimeting Om een indicatie te geven van de kwaliteit van de NT-metingen, worden de NT-metingen vergeleken met de referentiecurve van de FMF. Deze referentiecurvevii is gebaseerd op 37488 (eenling)zwangerschappen en wordt algemeen geaccepteerd als de gouden standaard van de combinatietest. De FMF maakt onderscheid in kwaliteitscontrole op twee niveaus: per centrum en per echoscopist.

De kwaliteitscontrole voor BMP als centrum wordt gedaan door te toetsen of: 1. De NT-metingen voldoen aan de criteria van het “Women

& Infants Hospital Rode Island” (WIHRI)-criteria (tweemaal jaarlijks intern);

2. De NT-metingen voldoen aan de FMF-criteria (jaarlijks extern en tweemaal jaarlijks intern);

De dataset van BMP voldoet geheel aan beide WHIRI-criteria . De dataset van BMP voldoet aan twee van de drie de FMF-criteria . Er worden echter minder dan de verwachtte 4% extreem kleine NT’s gemeten (zie Sectie 3.2.1). Hier wordt verder op ingegaan bij het bespreken van de resultaten per echoscopist.

De kwaliteitscontrole per echoscopist bestaat bij BMP uit meerdere pijlers: 1. Certificering en jaarlijkse her-certificering bij de FMF. Hiervoor moet de echoscopist

jaarlijks 3 echobeelden met NT-meting insturen naar de FMF, waar deze beoordeeld worden op de geldende richtlijnen.

2. Interne check of de of de hele dataset van NT-metingen per echoscopist voldoen aan twee WIHRI-criteria;

3. Interne en jaarlijkse externe audit (FMF Nederland / R.Snijders) of de hele dataset van NT-metingen per echoscopist voldoen aan de FMF-criteria.

Alle echoscopisten zijn gecertificeerd en voldoen aan de WHIRI-criteria (zie Sectie 3.2.1). Aangezien de FMF-criteria oorspronkelijk bedoeld zijn voor grotere datasets (per centrum) dan per echoscopist, worden deze criteria in de praktijk vooral gebruikt om een indicatie te geven of een echoscopist afwijkend lijkt te meten t.o.v. wat wordt verwacht. Hierbij wordt het meeste waarde gehecht aan de verdeling van de dataset rondom de mediaan: idealiter zou ongeveer 50% van de dataset boven de mediaan moeten liggen, waarbij een afwijking van +/-10% is toegestaan (40%-60%). Vijf van de zes individuele echoscopisten aan deze eis. Eén echoscopist heeft over het algemeen aan de ruime kant gemeten (36% eronder en 64% erboven), hetgeen ook


14-mrt-13 10 10

terug te zien is aan het grote aantal NT-metingen boven het 95ste percentiel (7%). Dit zou in het eerste kwartaal van 2012 besproken worden, maar de betreffende medewerker is een groot deel van 2012 wegens ziekte afwezig geweest. Op het moment dat de betreffende medewerker weer echo’s zal uitvoeren, zal ze eerst intensief getraind / begeleid worden, voordat ze weer zelfstandig NT-metingen mag uitvoeren.

De andere echoscopist die een groot aantal NT-metingen boven het 95ste percentiel heeft, wel een betere verdeling rondom de mediaan (41% eronder en 59% erboven). Dit is tevens de senior echoscopist die in geval van twijfel om een second opinion gevraagd wordt en dus relatief vaak grote NT’s te zien krijgt, hetgeen het grote aantal NT-metingen boven het 95ste percentiel verklaart.

3.2.3. PAPP-A en vrij β-hCG Daar betrouwbaarheid van de risicoschatting door de combinatietest sterk afhangt van zowel interne (NT-meting) als externe (concentraties van PAPP-A en vrij β-hCG) kwaliteitsfactoren, wordt op een maandelijkse basis gekeken naar de mediane MoM-waarden van PAPP-A en vrij β-hCG (Bijlage IV). Deze waarden worden grafisch uitgezet. Deze gegevens zijn, samen met het rapport van dr. Wright (zie Sectie 3.2.4 en Bijlage VI), reden voor verder overleg met de Stichting Prenatale Screening Zuid-West Nederland.

3.2.4. Combinatietest De combinatietest is een screeningtest, waarbij het van belang is dat er zoveel mogelijk foetussen met een chromosoomafwijking gedetecteerd worden maar daarbij zo min mogelijk cliënten onnodig ongerust te maken (zwangeren die na vruchtwaterpunctie toch niet zwanger bleken van een foetus met Down Syndroom). Deze gegevens worden onder andere beschreven in het detectiepercentage (detectie ratio, DR), het percentage zwangeren dat een hoog risico uitslag (screen-positive rate, SPR) had en het percentage zwangeren dat een onterechte hoog risico uitslag had (fout-positiven ratio, FPR). Een goede screenende test heeft dus een hoge DR in combinatie met een lage SPR en FPR.

De combinatietest is een risico-schattende test waarvan bekend is dat een aantal foetussen met Downsyndroom of trisomie 21 (T21) niet door de test gedetecteerd wordt. De DR is het percentage foetussen met T21 dat door de combinatietest is gevonden ten opzichte van het totaal aantal kinderen waarbij T21 wordt ontdekt (=aantal gevonden foetussen met T21 + aantal gemiste kinderen met T21). De maximale BMP-streefwaarde voor het detectiepercentage van T21 met de combinatietest is (met opzet) ambitieus gekozen. Deze streefwaarde (93%) ligt aan de bovengrens van het detectiepercentage dat voor de combinatietest dat in de literatuur voor laag risico populaties wordt gemeld. iv De minimale streefwaarde komt overeen met het beste landelijke resultaat.


14-mrt-13 11 11

De BMP-streefwaarde voor de SPR is gebaseerd op het best behaalde landelijke resultaat. Het aantal screen-positieve zwangeren dat inderdaad in verwachting waren van een foetus met T21 wordt uitgedrukt als percentage van het totaal aantal screen-positieve zwangeren (true positives). Voor deze beide streefwaarden zijn de beste landelijke resultaten aangehouden (ook als dit niet de meest recente waren).

Van alle zwangeren die tussen 2006 en 2011 een combinatietest lieten verrichten, is er bij 19 zwangeren met een hoog risico op T21 inderdaad door pre- of postnatale karyotypering bevestigd dat zij zwanger waren van een kindje met T21.

Bij vijf andere zwangeren gaf de combinatietest geen verhoogd risico, terwijl later bleek dat zij zwanger waren van een kindje met T21. Bij één kindje werd T21 geconstateerd nadat er op basis van het SEO een karyotypering is verricht (2008) en bij de vier andere kindjes werd T21 geconstateerd na de geboorte (éénmaal in 2008, éénmaal in 2009, éénmaal in 2010 en éénmaal in 2011).

BMP komt met een detectieratio (DR) van 79% met een screen-positieve ratio (SPR) van 3,3% in de buurt van DR en SPR die recent beschreven werd door Nicolaidesiv en steekt met een hogere DR en lagere SPR gunstig af bij de RIVM-cijfers (zie Tabel 2). Het BMP-percentage true positives ligt lager dan landelijk, vermoedelijk omdat de mediane leeftijd van de BMP-populatie lager ligt (32 jr) dan die van landelijke referentie (RIVM, 34 jr).

Sinds april 2011 wordt landelijk gerekend met MoM-waarden i.p.v. de likelihood ratio’s die eerder gebruikt werden. Daarna zijn de SPR en FPR dramatisch gestegen. De Stichting Prenatale Screening ZWN is hiervan eind 2011 op de hoogte gesteld.

Tabel 2 Overzicht detectieratio’s en screen-positieven ratio’s T21 DR (%) SPR

(%) TP (%)

FPR (%)

OAPR

1:XX

BMP 2006 – 2011 79 3,3 5,7 3,1 16

BMP 2011 83 5,3 5,0 5,0 19

RIVM 2004 - 2006 76 3,7 8,9 3,3 10

RIVM 2006 - 2008 70 3,6 7,1 3,4 13

Nicolaides 85 - 95 5,0 - - -

Op basis van de FMF-risicoberekeningsmodule worden er 31 foetussen met T21 en nog eens 31 foetussen met overige chromosomale afwijkingen verwacht in de huidige NT-populatie van BMP (N=10327).


14-mrt-13 12 12

De totale prevalentie van T21 (n=26) en overige chromosomale afwijkingen (n=34) van de NT-populatie van BMP kwam goed overeen met de schatting van de FMF-risicoberekenings-formule (n=31). Voor meer details, zie Bijlage III.

Onze dataset van de combinatietesten in 2011 is wederom aangeboden voor externe kwaliteitscontrole aan David Wright. Prof. Wright is verantwoordelijk voor het algoritme dat sinds 2008 door de Fetal Medicine Foundation voor de berekening van de kans op Trisomie 21, 18 en 13 wordt gebruikt. Tevens is hij verantwoordelijk voor de kwantitatieve kwaliteitscontrole van de combinatietest in Groot-Brittannië (DQASS). Doordat de oorsprong van de combinatietest in Groot-Brittannië ligt, is het kwaliteitscontrole programma, naar onze mening, verder ontwikkeld. We zijn dan ook verheugd met het resultaat van deze kwaliteitscontrole:

• De SPR is toegenomen van 2,4% (2010) naar 4,0% (2011). De correctie voor zwangerschapsduur van MoM PAPP-A is (net als voor 2010) niet adequaat en MoM vrij bHCG ligt over de hele linie ongeveer 5% boven de targetwaarde.

• De kwaliteit van de NT’s was uitzonderlijk goed (Bijlage VI - Prenatal Screening Quality Assurance Report, pagina 3).

Op basis van onze eigen bevindingen en het DQASS-rapport willen we verder in overleg met de Stichting Prenatale Screening ZWN en het centraal orgaan voor prenatale screening (RIVM).

3.2.5. Structureel echoscopisch onderzoek Hoewel het SEO primair bedoeld is om neurale buisdefecten zoals spina bifida (open ruggetje) en anencephalie (open schedel) vroegtijdig te ontdekken, wordt er tijdens het SEO diverse afwijkingen ontdekt. Zo kan naar alle redelijkheid worden verwacht dat ook hydrocephalie (waterhoofd) en een deel van de ernstige hart-, middenrif-, buikwand-, nierafwijkingen en afwijkingen aan de extremiteiten worden gedetecteerd (zie Bijlage VII).

Alle echoscopische bevindingen worden in een database (Astraia) vastgelegd. Wanneer er sprake is van een mogelijke afwijking, wordt dit ook nog genoteerd in het kwaliteitsmanagementsysteem Q-link. Ook de gemiste afwijkingen worden verzameld in Q-link. Deze zijn gebruikt om te analyseren welke afwijkingen gevonden zijn (Bijlage VIII) en welke gemist.

Detectie pre- versus postnataal gevonden afwijkingen: Over de 5279 SEO’s die in 2011 zijn uitgevoerd, werden 1,8% (n= 96) afwijkingen gerapporteerd in Q-link, de overige gerapporteerde afwijkingen (n=23) werden gevonden tijdens groeiecho’s. In dezelfde periode zijn 0,1% (n=7) afwijkingen gerapporteerd die niet ontdekt zijn tijdens een SEO, hetzij omdat ze (nog) niet aanwezig of zichtbaar waren, het zij omdat ze


14-mrt-13 13 13

daadwerkelijk gemist zijn (zie Bijlage VIII). Twee van deze afwijkingen zijn prenataal ontdekt (PID 1749: placenta previa, PID 20053: enkele navelstrengarterie) en vijf afwijkingen zijn tijdens de bevalling (PID 14516 + PID 27202: placenta previa, PID 24084: abnormale placenta) of postpartum (PID 19948: transpositie van grote hartvaten, PID 9926: perineum niet gesloten) aan het licht gekomen.

Tenslotte is er nog een anencefalie (PID 25909) gemist bij een BMP-termijn, die elders tijdens een pretecho ontdekt is en vervolgens bij BMP bevestigd. Hoewel er in dit geval geen prenatale screening (SEO of combinatietest) heeft plaatsgevonden, wordt dit expliciet wel vermeld, aangezien het hier een neurale buisdefect betreft, waarvan aangenomen mag worden dat dit ook tijdens een termijnecho gezien had moeten worden.

Van de verwezen SEOs werden de bevindingen in de derde lijn bevestigd voor 65,6 %, en niet bevestigd voor 9,4% (zie Tabel 3). Hierbij dient echter de kanttekening gegeven te worden dat bij één van negen de kinderen waarbij de bevindingen van BMP niet in de derde lijn waren bevestigd (PID 26769), na de geboorte bleek dat het kindje Downsyndroom had (en daarmee gesteld zou kunnen worden dat slechts 8,3% van de BMP-bevindingen niet bevestigd zijn). De bevindingen die niet bevestigd zijn betroffen echodense darmen (n=7), een kort femur (n=1) en een cheiloschisis (n=1).

Bevindingen waarover geen terugkoppeling vanuit de derde lijn is ontvangen betreffen enkele navelstrengarterie (n=10), placenta previa (n=4), hydronefrose (n=3), afwijkende groei (n=1), cheilognatopalatoschisis (n=1), gastroschisis (n=1), klompvoet (n=1), afwijkende outflow hart (n=1), longafwijking (n=1) en polyhydramnion (n=1).

Tabel 3 Overeenstemming SEO-uitslag BMP en 3e lijn 2011 2010

Uitslag in 3e lijn n % %

Bevestigend 63 65,6 64,7

Niet bevestigend 9 9,4 4,4

Geen uitslag ontvangen 24 25,0 30,9

Levend & vervolgd met groei 5 5,2 -

Vervolgd met groeiecho 2 2,1 -

Levend 4 4,2

Geen verdere gegevens 13 13,5 -

Overleden voor verder onderzoek - - 1,5


14-mrt-13 14 14

3.3. Samenwerking

3.3.1. Stichting BovenMaas Er vindt intensieve samenwerking tussen BMP en de verwijzende praktijken (vertegenwoordigd in de Stichting BovenMaas) plaats. De Stichting BovenMaas vergadert vijf tot zes keer per jaar en hierbij is altijd een vertegenwoordiger van BMP aanwezig. De Stichting BovenMaas verzorgt naast BMP ook nog een aantal andere praktijk overstijgende activiteiten, zoals een borstvoedingsboekje, intercollegiale overleg, ontwikkeling van protocollen, deelname aan een studie naar de invloed van counseling op de wel/niet screeningskeuze van de ouders (PreNT).

In de verloskundige praktijken waar BMP een “werkplek” heeft, wordt het standaard verloskundig echoscopisch onderzoek door één van de verloskundigen zelf verricht en de screeningsecho’s door één van de echoscopisten van BMP. Vandaar dat ervoor gekozen is om te benodigde apparaten gezamenlijk te gebruiken en te leasen. Hierdoor is het financieel gezien mogelijk om gebruik te maken van apparatuur uit de hoogste kwaliteitsklasse.

Door ook de biometrische gegevens van de standaard verloskundige echo-onderzoeken in de centrale database (ASTRAIA) op te slaan en vanuit deze database de verslaglegging te verrichten, ontstaat er een mogelijkheid tot kwaliteitscontrole en verbetering. Dus een “win – win” situatie zowel met betrekking tot de kwaliteit als de exploitatie van de apparatuur.

3.3.2. Andere disciplines Verloskundig Centrum Het Palet: Eén van de echoscopisten van BMP (S. Ledda) werkt ook in Het Palet als echoscopist en leidinggevende. BMP onderhoud nauwe contacten met S. Ledda (o.a. over de laboratoriumgegevens).

SHL-Breda: Het strategisch samenwerkingsverband met de SHL-Breda is nog steeds van kracht. Regelmatig vindt er informeel telefonisch overleg plaats en uitwisseling van laboratoriumgegevens met als doel kwaliteitsborging.

STAR-MDC: De dagelijkse samenwerking met het regionale laboratorium STAR-MDC loopt redelijk, al zijn er wel nog verbeterpunten mogelijk. Blijvende zorg van BMP is de stabiliteit van de serumresultaten die de STAR-MDC levert, hetgeen ook gestaafd wordt door de externe auditrapporten van de DQASS over 2010 en 2011. Sterker nog, wanneer voor 2011 de gegevens van BMP en SHL gepoold geanalyseerd worden (=grotere sample size), blijven de conclusies m.b.t. de toegepaste correctiefactoren vergelijkbaar met de gegevens van BMP alleen over 2011 en ook vergelijkbaar met BMP alleen in het voorgaande jaar.


14-mrt-13 15 15

Hoewel er vanuit het Star-MDC aangegeven was dat er begin 2011 overleg plaats zouden vinden met BMP, heeft dit uiteindelijk pas in het najaar van 2011 plaatsgevonden.

IJsselland ziekenhuis: De gynaecoloog / perinatoloog, dr F.T.H. Lim heeft aangegeven de samenwerking met BMP verder te willen verdiepen. Zijn streven is daarbij om deel te nemen aan een aantal van de congressen waar de echoscopisten van BMP als bijscholing naartoe gaan. Daarnaast zal BMP hem eventueel vragen om casuïstiek in te brengen voor de echoscopisten vergadering.

Verloskunde Academie Rotterdam: Begin 2010 is er contact gelegd met scriptiebegeleiders op de Verloskundige Academie Rotterdam (VAR). Medio juni hebben twee studentes van de VAR contact opgenomen met BMP om samen te kijken naar potentiele onderwerpen voor een afstudeerscriptie. Deze scriptie (Zo Moeder, Zo Kind) is begin 2011 afgerond en door de scriptiebegeleiders van de VAR beoordeeld met een 8,3. In de scriptie hebben de studentes gekeken naar het effect van de maternale BMI, etniciteit en pariteit en het geslacht van het kind op het uiteindelijke geboortegewicht van het kind. De scriptie is in te zien op het besloten deel van de website van BMP en de studentes hebben hun scriptie tijdens één van de reguliere echoscopisten vergadering gepresenteerd.


14-mrt-13 16 16

4. Kritische Proces Indicatoren

De primaire (Tabel 4) en ondersteunende processen (Tabel 5) worden regelmatig getoetst. Dit gebeurd op basis van de meetmethoden, streefgetallen en met een frequentie zoals hieronder beschreven. De houdbaarheid van de meetmethoden, streefgetallen en frequentie van toetsen wordt jaarlijks getoetst en waar nodig bijgesteld. De resultaten van deze toetsing over 2011 zijn te vinden in Secties 3.2 en 3.3.


14-mrt-13 XVII

Tabel 4 Primaire processen

Doelstelling Meetmethode Streefgetal Wie? Wanneer?

Goede kwaliteit van NT-metingen

Percentage NT-metingen van BMP en per echoscopist boven de FMF-referentiecurve. De MoM NT en SD log(MoM NT) van BMP en per echoscopist toetsen aan WIHRI criteria.

Tussen 40-60% Tussen 0,9 en 1,1 Tussen 0,08 en 0,13

FMF Wetens. Medewerker Wetens. medewerker

Jaarlijks Halfjaarlijks Halfjaarlijks

Goede kwaliteit combinatietest

Hogere detectie met minder screenpositieven dan landelijk voor trisomie 21. Minder foutpositieven dan landelijk.

Detectie > 85% Screenpositief < 3,7% Foutpositief < 3,4%

Wetens. medewerker Jaarlijks

Kwaliteit SEO’s Het aantal prenataal structureel gevonden afwijkingen t.o.v. het aantal postnataal gevonden afwijkingen

Vergelijkbaar met landelijk gemiddelde (zie Bijlage VII)

Directeur Wetens. medewerker

Doorlopend Jaarlijks


14-mrt-13 XVIII

Tabel 5 Ondersteunende processen Doelstelling

Meetmethode Streefgetal Wie ? Wanneer?

Tevreden cliënten en verwijzers

Cliënt tevredenheidonderzoek Verwijzers tevredenheidonderzoek

Gemiddeld rapportcijfer ≥ 8 Gemiddeld rapportcijfer ≥ 8

Kwaliteitscoördinator Kwaliteitscoördinator

Tweejaarlijks

Tevreden personeel

Aantal vertrekkende medewerkers per jaar Tevredenheidonderzoek (medewerkers)

Minder dan 2 Gemiddeld rapportcijfer ≥ 8

Kwaliteitscoördinator Kwaliteitscoördinator

Jaarlijks Tweejaarlijks


14-mrt-13 XIX

Bijlagen Bijlage I Overzicht personeelsbestand 2011 Initialen Achternaam Functie In dienst Uit dienst SEO NT FMF-code AGB-code BIG-nummer J. Broersma Echoscopist aug-09 . x . 08-000599 19020306803 H.M. Commijs Echoscopist Senior / Management jan-06 . x x 35782 90-038014 M.M.A.W. Flipsen Echoscopist jun-08 . x . 08-002172 9045123603 F.V.M. Gooijer Echoscopist sep-10 . x . 08-003377 59910256703 W. Griffioen Echoscopist Senior jun-05 . x x 19349 08-000896 9021207503 A.P. Karstens v.d. Neut Echoscopist sep-06 . x x 19498 08-002102 19052886903 L. Keuning- v.d. Lugt Echoscopist jun-08 . x x 70202 08-003093 19022594803 S. Michels Echoscopist jan-11 . x . 08-001943 19039967003 F. Nobbe Echoscopist jul-11 . x . 08-002649 9066107303 E. Smith Echoscopist Senior / Directeur jun-05 . x x 19468 08-000130 89023959203 A. Stoop-Berends Echoscopist mrt-07 . x x 42364 08-001974 19055268203 S. Turfboer- Ledda Echoscopist sep-09 . x . 08-001928 89055267703 M v.d. Heuvel- Ouwerkerk Echoscopist sep-06 . x . 08-002748 9065881903 H.H.C van Sprundel Echoscopist jun-08 . x . 08-003033 39065839303 M.S. Verduijn Echoscopist aug-10 . x . 08-001959 9055268603 S. Visser- Vendel Echoscopist jun-11 . x . 08-003102 69066726603 E.E.M. Wouters Echoscopist Junior jul-10 . x . 08-002589 9065867503

C. Zomerdijk Echoscopist Junior apr-11 . . . 08-002885 99063849003

J. Wijnmaalen-Veldhuijzen Echoscopist jul-09 jun-10 08-002349

A. A. van Maanen-Tuk Echoscopist apr-09 sep-09

A. A. de Waal-Pols Echoscopist Stagair jan-09 mrt-09

S. S. van Vuuren Echoscopist feb-11 sep-11

M. M. Kreber-Gouka Echoscopist jun-08 aug-10 08-002372


14-mrt-13 XX

Initialen Achternaam Functie In dienst Uit dienst R.Y. Geene, v-Kleijn Praktijkassistent dec-10 . G.W.P. Hanegraaf Financien sep-08 . S.M. Janssen Praktijkassistent nov-09 . C. Kool Archief beheer aug-11 - M. Kuilman Wetens. Medew. mrt-10 . A.J. Sala Financien dec-07 . W.A.M. v. Houtum Praktijkassistent mei-09 dec-10 W.P. v. Bezouwen Administratief sep-10 dec-10 L.S. v. Bezouwen Administratief jul-10 aug-10 N.A. Brand Administratief jul-09 jul-10 M.J. Bos Administratief okt-08 jun-09 S Celebi Administratief feb-09 mrt-09 U. Celebi Praktijkassistent jan-09 okt-09


14-mrt-13 XXI

Bijlage II Productiecijfers 2011

2009 2010 2011 N % N % N % BovenMaas prenataal 11164 100,0 12439 100,0 14298 100,0 Capelle a/d IJssel, BMP 4325 38,7 4909 39,5 4887 34,2 Capelle a/d IJssel, VK 1212 10,9 1472 11,8 1402 9,8 Capelle a/d IJssel, Ziekenhuis . . . . 21 0,1 Rotterdam-Noord 1888 16,9 1886 15,2 1823 12,8 Rotterdam-Zuid 1032 9,2 783 6,3 1013 7,1 Vlaardingen 794 7,1 775 6,2 815 5,7 Bergschenhoek 603 5,4 749 6,0 810 5,7 's-Gravenhage . . . . 1496 10,5 Zoetermeer 1311 11,7 1862 15,0 2002 14,0 BovenMaas prenataal 11164 100,0 12439 100,0 14298 100,0 Eerste trimester 4939 44,2 5408 43,5 5702 39,9 Bloedverlies 302 2,7 406 3,3 656 4,6 Termijn 2888 25,9 3160 25,4 3091 21,6 Combi 1749 15,7 1842 14,8 1955 13,7 Tweede trimester 6007 53,8 6931 55,7 8480 59,3 SEO 4827 43,2 5117 41,1 5279 36,9 Groei 929 8,3 1553 12,5 2876 20,1 Ligging 110 1,0 147 1,2 232 1,6 Placenta 141 1,3 114 0,9 93 0,7 Overig 218 2,0 100 0,8 116 0,8


14-mrt-13 XXII

Bijlage III Chromosomale afwijkingen in NT-populatie van BMP Periode 2006 – 2011

ID leeftijd CRL NT ßhCG PAPP-A Kans karyotype 12126 27 49,0 1,1 1,41 1,06 16611 47XXX 20146 28 59,4 2,7 1,183 0,425 79 47XXX 2505 23 61,2 5,5 2,781 0,78 19 47XXY 2181 35 45 3,3 0,286 0,092 4 47XYY 3076 44 69,8 2,3 1,41 1,5 490 47XYY

19974 37 69,6 3,5 0,681 1,672 39 47XYY 13665 32 75,0 1,8 1,35 0,77 4069 Deletie 16658 36 60,1 2,8 0,925 0,498 43 Deletie 15260 29 63,7 3,6 2,25 0,68 11 Deletie 7927 29 55,9 1,6 1,838 0,268 279 inversie

20846 36 51,3 3,3 0,864 0,356 8 Mozaïek 21380 30 56,5 11,0 0,402 0,746 21 Syndroom van Turner 10114 28 50,2 8,8 0,00 0 0 Syndroom van Turner 24945 28 45,0 1,3 0,241 0,042 4266 Triploïdie 16976 38 46,0 4,4 0,27 0,227 2 Trisomie 13 5962 35 45,3 5,2 0,23 0,313 7 Trisomie 18 6292 37 45,0 4,4 0,236 0,334 12 Trisomie 18 9413 33 50,5 4,8 0,178 0,457 21 Trisomie 18

10438 36 49,0 6,4 0,844 0,519 2 Trisomie 18 11378 41 45,3 7,6 0,08 0,12 2 Trisomie 18 11885 36 61,3 1,6 0,00 0,00 880 Trisomie 18 12494 31 50,2 1,5 1,55 0,26 289 Trisomie 18 17519 37 71,1 1,9 4,11 1,49 347 Trisomie 18 7880 39 53,2 7,2 0,067 0,144 3 Trisomie 18

20508 39 51,3 6,9 0,26 1,28 14 Trisomie 18 10884 39 64,2 1,8 0,452 0,401 1254 Trisomie 18 19683 27 58,9 1,7 0,00 0,00 0 Trisomie 18 25060 42 56,6 6,6 0,00 0,00 0 Trisomie 18 26617 40 56,0 2,2 0,20 0,279 67 Trisomie 18 26708 35 63,5 5,0 0,271 0,37 14 Trisomie 18 29076 33 48,7 8,0 0,252 0,372 45 Trisomie 18 2568 34 62,5 4,0 1,349 0,315 5 Trisomie 21 3128 35 57,7 2,7 2,412 0,433 2 Trisomie 21 4416 35 68,8 2,9 1,972 0,596 27 Trisomie 21 4706 36 63,5 3,8 1,57 0,48 2 Trisomie 21 6186 42 66,3 4,0 0,59 0,596 8 Trisomie 21 9009 35 62,0 6,9 0,495 0,289 2 Trisomie 21 1329 35 63,7 3,8 0,00 0,00 6 Trisomie 21

11870 35 56,6 2,0 1,02 0,48 583 Trisomie 21 351 35 58,7 2,0 5,54 1,09 326 Trisomie 21

13310 38 55,4 1,1 2,35 0,16 32 Trisomie 21 15640 36 65,0 3,9 1,42 0,727 6 Trisomie 21 16650 29 59,0 1,7 0,578 0,507 8176 Trisomie 21 11479 36 54,1 3,3 3,007 0,78 4 Trisomie 21 12957 42 50,6 1,5 4,557 0,114 27 Trisomie 21


14-mrt-13 XXIII

ID leeftijd CRL NT ßhCG PAPP-A Kans karyotype 19854 31 68,0 6,6 0,00 0,00 4 Trisomie 21 20755 35 54,3 2,2 0,997 0,143 19 Trisomie 21 14595 35 58,1 5,3 1,612 0,115 2 Trisomie 21 22651 30 68,0 1,5 1,589 0,48 1362 Trisomie 21 2498 36 50,7 1,6 2,94 0,487 119 Trisomie 21

24211 35 64,1 9,4 1,441 0,59 3 Trisomie 21 2904 38 59,5 2,0 1,1 0,932 1636 Trisomie 21

10063 32 59,6 3,9 0,919 0,591 20 Trisomie 21 11133 34 59,9 3,7 2,943 0,171 2 Trisomie 21 17436 39 62,9 4,8 3,076 0,664 2 Trisomie 21 29308 40 60,7 1,8 5,332 0,874 23 Trisomie 21 19582 35 62,1 3,4 0,923 0,145 2 Trisomie 21


14-mrt-13 XXIV

Bijlage IV Maandelijkse mediane MoM vrij β-hCG, PAPP-A en NT Data van 2011

jan-‐11 feb-‐11 mrt-‐11 apr-‐11 mei-‐11 jun-‐11 jul-‐11 aug-‐11 sep-‐11 okt-‐11 nov-‐11 dec-‐11 2011 2011 2011 2011 2011 2011 2011 2011 2011 2011 2011 2011

MoM_VrijB-‐hCG (median) 1,013 0,978 1,032 1,204 0,969 0,94 1,07 1,05 1,177 1,013 1,049 1,042 MoM_PAPP-‐A (median) 0,964 0,95 1,01 0,975 1,066 1,05 1,03 1,147 1,123 1,104 0,945 0,88 MoM_NT_Wright (median) 1,05 1,00 1,01 1,01 1,02 1,00 0,97 1,01 0,97 0,98 1,00 0,94 Hoog-‐risico's (%) 8 6 0 8 14 13 10 6 10 9 9 8

0,7

0,75

0,8

0,85

0,9

0,95

1

1,05

1,1

1,15

1,2

1,25

1,3

MoM

values

Median MoM bHCG, PAPP-‐A and NT

MoM_VrijB-‐hCG (median) MoM_PAPP-‐A (median) MoM_NT_Wright (median)


14-mrt-13 XXV

Bijlage V Kerngetallen combinatietest BovenMaas prenataal versus RIVM

Kerngetallen BovenMaas prenataal 2006-2011

Wel Trisomie 21

Geen Trisomie 21

Hoog risico 19 312 331

Laag risico 5 9761 9766

24 10073 10097

Kerngetallen RIVM 2004-2006

Trisomie 21 Geen trisomie 21


Laag risico 21 19617 19638

87 20294 20381

Kerngetallen RIVM 2006-2008

Trisomie 21 Geen trisomie 21


Laag risico 22 18651 18673

73 19310 19383


14-mrt-13 XXVI

Bijlage VI Prenatal Screening Quality Assurance Report

Date:2/10/2012 BovenMaas 2012 – October 2012 Page 1 of 24

Down’s Syndrome Screening Quality Assurance Report

Laboratory code: BovenMaas 2012

Report date: October 2012

Centre for Health & Environmental Statistics Plymouth University, Tamar Science Park, 1 Davy Road, Derriford, Plymouth, PL6 8BX 01752 764 437, [email protected]


Summary: BovenMaas 2012 December 2010 – December 2011

Software: Lifecycle / ViewPoint Test: First trimester combined test; NT, PAPP-A & Free β-hCG Reagents/equipment: Delfia Xpress

Number of pregnancies covered in dataset: 1 937 Number of pregnancies with a risk given:1 1 921 Estimated annual number of pregnancies screened (2010-11) 2 019 Estimated annual number of pregnancies screened (2009-10) 1 699 Modelled screening performance2 DR 85% FPR 2.6% SPR 2.7% Actual age-standardised lab screening performance3 SPR (2010-11) 3.9% Actual age-standardised lab screening performance SPR (2009-10) 2.4%

Data

Maternal weight 99.6%

Gestational age 98.8%

Ultrasound measurements 100%

Smoking status 99.3%

Ethnicity 99.6%

IDDM 0.2%

Sonographer 100%

♦

Ultrasound measurements

Agreement CRL (100%)

♦ Within 1 day 43.6%

♦ Within 2 days 70.6%

Within 5 days 98.8%

♦

Algorithm parameters used FMF parameter estimates have been used in calculations.

♦

1 Pregnancies for which no risk is given are excluded from all subsequent analyses.

2 This is the modelled performance using MoM values under perfect model assumptions for a cut-off of 1 in 150, based on the

maternal age distribution for England and Wales 2000 – 2002 using FMF parameter estimates. 3 This is the laboratory age-standardised screen positive rate for a cut-off of 1 in 150, based on the maternal age distribution for

England and Wales 2000 – 2002.


Summary: BovenMaas 2012 December 2010 – December 2011

NT: comparison with FMF reference There is evidence of sonographer effects. Of those sonographers contributing 50 or more scans, 1 shows bias in excess of 0.1mm, accounting for 6% of all scans. None show bias in excess of 0.3mm. 3 sonographers have contributed fewer than 50 scans.

♦ (♦)4

PAPP-A MoM Until early July, estimated median MoM values ranged between approximately 8% above to 8% below target. Between then and late October, they were running around 5% to 10% above target. Since then, they have been running around 10% below target. There is clear evidence of a non-linear trend with gestational age.

♦ (♦)

Free β-hCG MoM Estimated median MoM values ranged between 5% below target (early June) and 20% above target (early September).

♦ (♦)

4 Flags shown in parentheses relate to those given in the previous year.


Previous performance comparison

Comments: Performance for both markers has improved since the previous report.

PAPP-A β-hCG T1

Estim

ate

d p

rop

ort

ion

(%

) o

f m

ed

ian

Mo

M v

alu

es o

uts

ide

10

%

0

10

20

30

40

50

0

10

20

30

40

50

Report: bm11 bm12

PAPP-A β-hCG T1

Estim

ate

d p

rop

ort

ion

(%

) of

med

ian M

oM

valu

es o

uts

ide

5%

0

20

40

60

80

100

0

20

40

60

80

100

Report: bm11 bm12


Contents Summary: BovenMaas 2012 ........................................................................................................ 2

Previous performance comparison .............................................................................................. 4

Data file ........................................................................................................................................ 6

Screen positive rates.................................................................................................................... 7

Maternal age distribution .............................................................................................................. 7

Modelled screening performance by maternal age ...................................................................... 8

Modelled screening performance overall ..................................................................................... 8

Maternal weight distribution ......................................................................................................... 9

Gestational age distribution .......................................................................................................... 9

Smoking status .......................................................................................................................... 10

Ethnic origin ............................................................................................................................... 10

Ultrasound dating ....................................................................................................................... 11

NT and CRL measurement characteristics ................................................................................ 12

Sonographer effects ................................................................................................................... 14

Laboratory PAPP-A MoM values: temporal trends ..................................................................... 16

Laboratory PAPP-A MoM values: by gestational week .............................................................. 17

Laboratory PAPP-A MoM values: by maternal weight group ..................................................... 17

Laboratory PAPP-A MoM values: by smoking status ................................................................. 18

Laboratory PAPP-A MoM values: by ethnic status ..................................................................... 18

Laboratory PAPP-A MoM values: by sonographer ..................................................................... 19

Laboratory Free β-hCG MoM values: temporal trends ............................................................... 20

Laboratory Free β-hCG MoM values: by gestational week ........................................................ 21

Laboratory Free β-hCG MoM values: by maternal weight group ................................................ 21

Laboratory Free β-hCG MoM values: by smoking status ........................................................... 22

Laboratory Free β-hCG MoM values: by ethnic status ............................................................... 22

Laboratory Free β-hCG MoM values: by sonographer ............................................................... 23

Parameter estimates for log MoM values from routine samples (Corrected for gestation by USS and weight) ................................................................................................................................ 24

Risk algorithm parameters ......................................................................................................... 24


Data file

Data field Supplied

(Y/N)

Number of records received

Percentage of records received

Pseudo-patient ID Y 1 921 100.0

Maternal date of birth N 0 0.0

Scan date Y 1 921 100.0

Sonographer ID Y 1 921 100.0

Test date, first trimester Y 1 910 99.4

Test date, second trimester N 0 0.0

Maternal age at expected date of delivery Y 1 921 100.0

Gestational age (days) at test date, first trimester Y 1 898 98.8

Gestational age (days) at test date, second trimester N 0 0.0

CRL Y 1 921 100.0

BPD Y 1 849 96.3

HC N 0 0.0

LMP Y 1 822 94.9

Maternal weight at test date Y 1 914 99.6

Smoking status (dose if possible, otherwise Y/N) Y 1 907 99.3

Ethnicity Y 1 913 99.6

Previous Down's pregnancy N 0 0.0

Outcome data Y 566 29.5

NT Y 1 921 100.0

PAPP-A Y 1 881 97.9

Free β-hCG, first trimester Y 1 881 97.9

AFP N 0 0.0

uE3 N 0 0.0

ThCG N 0 0.0

Free β-hCG, second trimester N 0 0.0

Inhibin N 0 0.0

MoM NT N 0 0.0

MoM PAPP-A Y 1 909 99.4

MoM Free β-hCG, first trimester Y 1 909 99.4

MoM AFP N 0 0.0

MoM uE3 N 0 0.0

MoM ThCG N 0 0.0

MoM Free β-hCG, second trimester N 0 0.0

MoM Inhibin N 0 0.0

Calculated risk Y 1 921 100.0

Calculated prior age risk Y 1 921 100.0

IDDM Y 3 0.2

Twins Y 64 3.3


Screen positive rates

Maternal age distribution

The reference maternal age distribution shown in blue is the maternal age distribution for England and Wales for the three years from 2000 to 2002.

Comments: The local maternal age distribution is older than the reference population. Therefore, the standardised SPR is lower than the crude SPR. We note that the standardised SPR is higher than expected. This will be associated with higher than expected detection and false positive rates.

Month

Scre

en p

ositiv

e r

ate

(%

)

Dec 10Jan 11

Feb 11Mar 1

1Apr 1

1May 11

Jun 11Jul 11

Aug 11Sep 11

Oct 11Nov 11

Dec 11 All

0

2

4

6

8

57

153

142

161

158

161

148

172

177

171145

150

115

1910

Descriptive statistics

N

No. screen positive

Cut off 1 in 150 (term)

Screen positive rates

Crude

95% CI

Standardised

95% CI

1 910

86

4.5%

(3.7% to 5.3%)

3.9%

(3% to 4.7%)

Maternal age (years)

Pe

rce

nta

ge

20 30 40 50

0

2

4

6

8


N

Missing

Minimum

Lower quartile

Median

Upper quartile

Maximum

Mean

SD

% > 30 yrs

% > 35 yrs

% > 40 yrs

Reference

1777901

12

24

29

33

50

28.7

6

47.1

17.2

2.7

Laboratory

1921

0 (0%)

17.5

29.5

32.5

35.5

45.5

32.2

4.2

71

26.6

2.2


Modelled screening performance by maternal age5

Maternal Age

FPR (%) DR (%)

20 and under 1.1 73

21 1.1 73

22 1.1 73 23 1.2 73

24 1.2 74

25 1.2 74 26 1.3 75

27 1.4 75

28 1.5 76 29 1.6 77

30 1.8 78

31 2 79 32 2.3 80

33 2.7 82

34 3.2 83 35 3.8 85

36 4.6 86

37 5.6 88 38 7 89

39 8.7 91

40 10.8 92 41 13.3 93

42 16.4 95

43 20.2 96 44 24.6 96

45 29.6 97

Modelled screening performance overall

Detection rate False positive rate

Laboratory maternal age distribution 86.3% 3.6%

Reference maternal age distribution6 85% 2.6%

5 This is the modelled performance using MoM values under perfect model assumptions for a cut-off of 1 in 150, based on the

maternal age distribution for England and Wales 2000 – 2002 using FMF parameter estimates. 6 Distribution of maternal ages for England and Wales for the three years from 2000 to 2002.


Maternal weight distribution

The red dashed line indicates the mean maternal weight.

Gestational age distribution

The red dashed line indicates the mean gestational age.

Comments: We note that 1.2% of gestational ages are missing.

Maternal weight (kg)

Fre

qu

en

cy

40 60 80 100 120 140

05

01

00

15

0


N

Missing

Minimum

Lower quartile

Median

Upper quartile

Maximum

Mean

Standard deviation

1914

7 (0.4%)

42

60

67

75

141

68.9

12.7

Number > 120kg 8 (0.4%)

Gestational age (days)

Fre

qu

en

cy

60 70 80 90

02

04

06

08

01

00

8 9 10 11 12 13


N

Missing

Minimum

Lower quartile

Median

Upper quartile

Maximum

Mean

Standard deviation

1898

23 (1.2%)

61

70

74

80

97

75.5

8.3

Number < 70 days 468 (24.7%)

Number < 77 days 1187 (62.5%)


Smoking status

Ethnic origin

Comments:

05

00

10

00

15

00

nee jagestopt

1654 (86.1%)

124 (6.5%) 129 (6.7%)

Missing: 14 (0.7%)

05

00

10

00

15

00

Europees, etcAfrikaans

Aziatisch

Oost AziatischAndere

Mixed race

Europees, etcAfrikaans

Aziatisch

1669 (86.9%)

74 (3.9%)

113 (5.9%)

0 (0%) 0 (0%)

43 (2.2%)

0 (0%) 8 (0.4%) 6 (0.3%)

Missing: 8 (0.4%)


Ultrasound dating

Ultrasound scanning Count Percent

CRL 1 921 100.0

BPD 1 849 96.3

CRL and BPD 1 849 96.3

Total pregnancies dated by USS 1 921 100.0

Gestational ages given 1 898 98.8

Dated by CRL

Gestation obtained from CRL using Robinson & Fleming’s formula,

CRLdaysGA ××+= 037.1052.873.23)( , agrees to within 1 day for 43.6% of records.

Lines indicate agreement within 1, 2 and 5 days.

Gestational age at scan (days)

Fre

qu

en

cy

75 80 85 90 95 100 105

05

01

00

15

02

00

11 12 13 14

75 80 85 90 95 100 105

75

80

85

90

95

100

10

5

Gestational age from formula

Gesta

tional age a

t scan


NT and CRL measurement characteristics

Histogram of NT (mm).

Scatter plot of NT by CRL, with FMF reference curve shown in red.

Comments:

NT measurements are generally consistent with the FMF reference.

NT (mm)

Fre

qu

en

cy

0 1 2 3 4 5

05

01

00

15

02

00

N

Median

SD

> 3mm

> 3.5mm

> 4mm

14 values > 4mm excluded from plot

1921

1.7

0.297

1.72%

1.04%

0.73%

40 50 60 70 80 90

01

23

45

CRL (mm)

NT

(m

m)

Omitted 7 points with NT > 5mm from plot. FMF reference curve shown in red.

1004 (52.5%)

910 (47.5%)


Median deviation (mm) from FMF reference by month with 95% confidence intervals

Comments: Bias in NT measurements, relative to the FMF reference, is approximately 0.05mm.

Month

Me

dia

n d

eviti

on

(m

m)

-0.4

-0.2

0.0

0.2

0.4

57

153142

161

158 161 148

172

177

171

145 150

115

1910

DecJan

FebMar Apr

MayJun Jul Aug

SepOct

NovDec All


Sonographer effects

Estimated bias relative to FMF reference curve with 95% confidence intervals.

Comments: There is evidence of sonographer effects. Of those sonographers contributing 50 or more scans, 1 shows bias in excess of 0.1mm, accounting for 6% of all scans. None show bias in excess of 0.3mm.

Median NT deviation (mm) relative to FMF reference

-0.5 0.0 0.5 1.0 1.5 2.0

35782

70202

19349

42364

19468

19498

19450

70448

Mei Lie Lim

68158

494

445

325

279

190

116

51

12

7

2

Sonogra

pher


Number of scans by sonographer.

Number of scans Number (%) of sonographers

≥100 6 (60)

50-99 1 (10)

25-49 0 (0)

1-24 3 (30)

Total 10

Sonographer ID

Number of scans

Median CRL Median NT Bias* Spread† Trend‡

♦ 35782 494 59.9 1.6 -0.05

♦ 70202 445 62.3 1.7 0.00

♦ 19349 325 61.6 1.8 ♦ 0.10

♦ 42364 279 61.7 1.7 0.10

♦ 19468 190 58.0 1.6 0.05

♦ 19498 116 59.8 1.7 ♦ 0.11

♦ 19450 51 62.9 1.7 0.02

◊ 70448 12 61.1 1.7 -0.08

◊ Mei Lie Lim 7 59.4 1.6 0.00

◊ 68158 2 48.3 3.3 1.44

1. These flags are based on statistical summaries from the NT & CRL measurements supplied. They do not provide any assurance of the quality of the images on which the results are based nor on the positioning of callipers. 2. These diagnostics should be read in conjunction with the individual sonographer outputs (which are also available as a pdf file). ◊ The minimum required 50 paired measurements have not been provided in this QA cycle and a flag cannot be assigned * The bias above is the median deviation from the FMF reference curve. † A flag appears in this column if there is evidence of increased spread in NT measurements. ‡ A flag appears in this column if there is evidence of a difference in trend (slope) relative to the FMF reference.

Comments: 3 sonographers have contributed fewer than 50 scans.


Laboratory PAPP-A MoM values: temporal trends

Estimated monthly median MoMs with 95% confidence intervals.

CUSUM chart with 20 simulated series (blue).

Comments: Until early July, estimated median MoM values ranged between approximately 8% above to 8% below target. Between then and late October, they were running around 5% to 10% above target. Since then, they have been running around 10% below target.

Mo

M P

AP

P-A

Month

Dec 10Jan 11

Feb 11Mar 1

1Apr 1

1May 11

Jun 11Jul 11

Aug 11Sep 11

Oct 11Nov 1

1Dec 11 All

0.8

0.9

1.0

1.1

1.2

1.3

57

153

142

161

158

161

148

172

176

171

145

150 115

1 909

0 500 1000 1500

-20

0

20

40

60

Sample

log

10 M

oM

PA

PP

-A

Jan Feb Mar Apr May Jun Jul Aug Sep Oct Nov Dec

0.9 MoM

0.95 MoM

1 MoM

1.05 MoM

1.1 MoM


Laboratory PAPP-A MoM values: by gestational week

Estimated medians with 95% confidence intervals.

Laboratory PAPP-A MoM values: by maternal weight group


Comments: There is clear evidence of a non-linear trend with gestational age. There is little evidence of any substantive trend with maternal weight.

Mo

M P

AP

P-A

Gestational age (weeks)

8 9 10 11 12 13 14

0.8

0.9

1.0

1.1

1.2

1.3

51

417

718

329

274

108

Mo

M P

AP

P-A


40 50 60 70 80 90 100 110 120 130 140 150

0.8

0.9

1.0

1.1

1.2

1.3

29

380

707

468

177

84

35

13 6

2

1


Laboratory PAPP-A MoM values: by smoking status


Laboratory PAPP-A MoM values: by ethnic status


Comments: There is evidence that some adjustments for smoking and ethnicity may be sub-optimal.

Mo

M P

AP

P-A

Smoking status

nee jagestopt

0.8

0.9

1.0

1.1

1.2

1.3

1 647

122

127

Mo

M P

AP

P-A

Ethnic origin

Europees, etc

Afrikaans

Aziatisch

Oost Aziatisch

Andere

Mixed race

0.8

0.9

1.0

1.1

1.2

1.3

1 659

72

113

43 8

6


Laboratory PAPP-A MoM values: by sonographer


Comments: There is evidence of sonographer effects.

MoM PAPP-A

0.4 0.6 0.8 1.0 1.2 1.4 1.6

35782

70202

19349

42364

19468

19498

19450

70448

Mei Lie Lim

494

445

325

279

190

116

51

12

7

Sonogra

pher


Laboratory Free β-hCG MoM values: temporal trends

Estimated monthly median MoMs with 95% confidence intervals.

CUSUM chart with 20 simulated series (blue).

Comments: Estimated median MoM values ranged between 5% below target (early June) and 20% above target (early September).

Mo

M F

ree

β-h

CG

Month

Dec 10Jan 11

Feb 11Mar 1

1Apr 1

1May 11

Jun 11Jul 11

Aug 11Sep 11

Oct 11Nov 1

1Dec 11 All

0.8

0.9

1.0

1.1

1.2

1.3

57

153

142

161

158

161

148

172

176

171

145

150

115

1 909

0 500 1000 1500

0

20

40

60

Sample

log

10 M

oM

Fre

e β

-hC

G

Jan Feb Mar Apr May Jun Jul Aug Sep Oct Nov Dec

0.9 MoM

0.95 MoM

1 MoM

1.05 MoM

1.1 MoM


Laboratory Free β-hCG MoM values: by gestational week


Laboratory Free β-hCG MoM values: by maternal weight group


Comments: There is little evidence of any substantive trend with either gestational age or maternal weight.

Mo

M F

ree

β-h

CG

Gestational age (weeks)

8 9 10 11 12 13 14

0.8

0.9

1.0

1.1

1.2

1.3

51

417 718329

274

108

Mo

M F

ree

β-h

CG


40 50 60 70 80 90 100 110 120 130 140 150

0.8

0.9

1.0

1.1

1.2

1.3

44

681 1 257 754

324

145

62

24 10

4 1


Laboratory Free β-hCG MoM values: by smoking status


Laboratory Free β-hCG MoM values: by ethnic status


Comments: There is evidence that some adjustments for ethnicity may be sub-optimal.

Mo

M F

ree

β-h

CG

Smoking status

nee jagestopt

0.8

0.9

1.0

1.1

1.2

1.3

1 647

122 127

Mo

M F

ree

β-h

CG

Ethnic origin

Europees, etc

Afrikaans

Aziatisch

Oost Aziatisch

Andere

Mixed race

0.8

0.9

1.0

1.1

1.2

1.3

1 659

72

113

43

8 6


Laboratory Free β-hCG MoM values: by sonographer


Comments: There is evidence of sonographer effects.

MoM Free β-hCG

0.6 0.8 1.0 1.2 1.4 1.6

35782

70202

19349

42364

19468

19498

19450

70448

Mei Lie Lim

494

445

325

279

190

116

51

12

7

Sonogra

pher


Parameter estimates for log MoM values from routine samples (Corrected for gestation by USS and weight)

Correlation

Standard deviation NT PAPP-A Free β-hCG

NT * * * *

PAPP-A 0.2490 1 0.2373

(n = 1 452) (n = 1 451)

Free β-hCG 0.2619 1

(n = 1 451)

* NT Mixture model used

Risk algorithm parameters Unaffected

Mean Standard deviation PAPP-A Free β –hCG

PAPP-A 0 0.2203 1 0.2143 Free β-hCG 0 0.2544 1

Affected

Mean Standard deviation PAPP-A Free β-hCG

PAPP-A -0.3744+0.009517×(ga-77) 0.2359 1 0.0821 Free β-hCG 0.2369+0.005124×(ga-77) 0.2699 1


14-mrt-13 XXVII

Bijlage VII Verwachte sensitiviteit bij structureel echoscopisch onderzoek


14-mrt-13 XXVIII

Bijlage VIII Bevindingen bij structureel echoscopisch onderzoek (2011) Bij deze rapportage is uitgegaan van de echoscopische afwijkingen die gemeld zijn in Q-base

Hersenen Gezien Tijdens Gemist Tijdens Conclusie Resultaat

Anencephalie Elders Prenataal 25909 Termijn Bevestigd.

Encephalocele (NBD) 29100 SEO Bevestigd. TOP

Cyste in achterste schedelgroeve 16244 SEO Bevestigd.

Hoofd > P95, geen hydrocefalus 23510 Groei Bevestigd. Levend

Abnormaal cavum septum pellucidum 25086 SEO Bevestigd. TOP

27530 SEO Bevestigd. Levend

26158 SEO Bevestigd. + VSD + colpocephalie + T21

Levend

26680 SEO Bevestigd.

25587 Groei Levend

Hydrocefalie +Renale agenesie (links) 18210 SEO Bevestigd. TOP

Ventriculomegalie 24689 SEO Bevestigd. Normaal karyotype.

26072 Groei



14-mrt-13 XXIX

Aangezicht Gezien Tijdens Gemist Tijdens Conclusie Resultaat

Schizis (links) 29108 SEO Bevestigd.

Cheiloschizis (links) 24719 SEO Niet bevestigd.

Cheilognatopalatoschizis 29508 SEO Bevestigd. Karyotype normaal. TOP

(rechts) 5413 SEO Verwezen.

(bilateraal) +Aarbeivormige schedel

+Plexus choroidcyste +Overlapping fingers

26017 SEO Bevestigd. T18.


14-mrt-13 XXX

Thorax (hart) Gezien Tijdens Gemist Tijdens Conclusie Resultaat

Complexe hartafwijking 28914 SEO Bevestigd.

AVSD 26617 SEO Bevestigd. TOP. T21

Afwijkende hartas 17813 SEO Bevestigd.

Afwijkende outflow 25442 SEO-r Bevestigd. Levend

Hypoplastisch rechterhart Common trunc Situs inversus


VSD 14719 SEO Bevestigd. Levend

Afwijkende outflow 26061 SEO Bevestigd. Levend. OK+

(Pulmonaalstenose) 25922 SEO Verwezen.

Hypoplastisch linkerhart 25272 SEO Bevestigd.

Linkerhart < rechterhart 24865 SEO Bevestigd. Later genormaliseerd Levend

Transpositie grote vaten Elders Postnataal 19948 SEO Levend. OK

Afwijkende hartas +Echodense long li 27524 SEO Niet bevestigd. Hernia diafragmatica li.

Levend

Situs inversus 26693 SEO Bevestigd.

Bradycardia 27375 Groei


14-mrt-13 XXXI

Thorax (overig) Gezien Tijdens Gemist Tijdens Conclusie Resultaat

CCAML (links)


(links) 28627 SEO Bevestigd. Levend

(links) 26231 SEO Verwezen.

(bilateraal) +Krom kort femur links

26769 SEO Niet bevestigd. Levend. T21

Pleuravocht rechterlong Afwijkende hartpositie Diafragma lijkt intact

29065 SEO Gedeeltelijk bevestigd. Toch hernia diafragmatica (rechts). Normaal karyotype

TOP

CCAML 10570 SEO Bevestigd.

Bronchogene cyste linkerlong 24176 SEO Bevestigd. Levend


14-mrt-13 XXXII

Abdomen Gezien Tijdens Gemist Tijdens Conclusie Resultaat

Gastroschizis 25687 SEO Bevestigd.

26188 SEO Verwezen.

Echodense darmen 17623 SEO Niet bevestigd. Levend

14301 SEO Niet bevestigd. Levend

25377 SEO Niet bevestigd.



29692 SEO Niet bevestigd.

+IUGR 27735 SEO Bevestigd.

Niercysten links 12055 Groei Niet bevestigd. Levend

Hydronefrose 23473 SEO-v Bevestigd.

(rechts) 26005 SEO-v Verwezen. Levend

(bilateraal) 24907 SEO-v Verwezen.

(bilateraal) 28852 SEO-v Verwezen.

Ovariumcyste 25315 Verwezen.

Perineum niet gesloten Elders Postnataal 9926 SEO Levend


14-mrt-13 XXXIII

Skelet Gezien Tijdens Gemist Tijdens Conclusie Resultaat

Spina bifida (NBD) +Ventriculomegalie 28083 SEO Bevestigd.

Klompvoet (bilateraal) 25882 SEO Verwezen.

(rechts) 28303 SEO Bevestigd. Levend

(links) Romp & pijpbeenderen


Kort femur 25512 SEO Niet bevestigd. Levend

26073 Verwezen. Levend

+ Humerus 24573 SEO Bevestigd.

+ Humerus 17950 Groei

Vruchtwater Gezien Tijdens Gemist Tijdens Conclusie Resultaat

Polyhydramnion 13231 Groei Verwezen.

25426 Groei Verwezen. Levend

25745 SEO Verwezen.

26775 Groei Verwezen.

11433 Groei Verwezen. Levend


14-mrt-13 XXXIV

Navelstreng & placenta Gezien Tijdens Gemist Tijdens Conclusie Resultaat

Placenta previa 27558 SEO Verwezen.

27972 SEO Verwezen. Levend

24712 SEO-v Bevestigd. Levend

26189 SEO-v Verwezen.

Elders Bevalling 14516 SEO

Elders Bevalling 27202 SEO Levend

BMP Groei 1749 SEO

+Navelstrenginstertie 12136 SEO-v Verwezen Levend

Abnormale placenta Elders Bevalling 24084 SEO Levend

SUA 12711 SEO Bevestigd. Groei vervolgd. Levend

11166 SEO Bevestigd. Groei vervolgd. Levend


14291 SEO Verwezen. Groei vervolgd.


16201 SEO Verwezen. Groei vervolgd. Levend


20185 SEO Bevestigd. Groei vervolgd.


14-mrt-13 XXXV


SUA (vervolg) 21069 SEO Bevestigd. Groei vervolgd. Levend



24477 SEO Verwezen. Groei vervolgd.



25307 SEO Verwezen.

26879 Groei Bevestigd. Groei vervolgd. Levend

27436 Groei Bevestigd. Levend

28080 SEO Bvestigd. Groei vervolgd. Levend



28339 SEO Verwezen.

28431 SEO Bevestigd. Groei vervolgd. Levend. Verdenking Prader-Willi

28767 SEO Verwezen.




14-mrt-13 XXXVI



28341 SEO Verwezen. Levend




AC < P5 28658 SEO Bevestigd.

SUA Elders Groei 20053 SEO

Navelstrengcyste 27490 SEO Bevestigd.

Placenta cyste 29480 SEO Bevestigd. Geen toestemming FU

Groei Gezien Tijdens Gemist Tijdens Conclusie Resultaat

Negatieve discongruentie 25171 Groei Verwezen.


25927 Groei Bevestigd. Levend & gezond




26812 SEO Bevestigd. IUVD.


14-mrt-13 XXXVII

Groei Gezien Tijdens Gemist Tijdens Conclusie Resultaat Geen afwijkingen Placentaire insufficiëntie

15290 SEO-v Bevestigd. Levend & gezond

26902 Groei Levend & gezond

Positieve discongruentie 25841 SEO Levend & gezond

23510 Groei Bevestigd. Levend & gezond

Navelstrengcyste 26815 Groei Verwezen.

Asymmetrisch 27565 Groei Bevestigd. Levend

IUVD Gezien Tijdens Gemist Tijdens Conclusie Resultaat

IUVD 13021 SEO Bevestigd. IUVD

IUVD 25387 SEO Bevestigd. IUVD

IUVD Verdikte nekplooi Klompvoet Oligohydramnion

26589 SEO Bevestigd (verdikte nekplooi) IUVD. Geen obductie


14-mrt-13 XXXVIII

i Clin Lab Med 30 (2010) 573–592

ii Genet Med. 2008 Feb;10(2):131-8.

iii RIVM-rapport 230024002/2008, Downsyndroom kansbepaling met de eerste trimester combinatietest 2004-2006 (deels 2007)

iv Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Jul;32(1):5-11.

v RIVM-rapport 230083001/2010 Downsyndroom-kansbepaling met de eerste trimester combinatietest 2006-2008

vi Astraia 1.20.1_R3, Eerste trimester audit module

vii Ultrasound Obstet Gynecol 2008; 31: 376–383

Kwaliteitsjaarverslag 2011 - BovenMaas prenataal · IJssel), gevolgd door Zoetermeer (15,5%),...

Documents

Transcript of Kwaliteitsjaarverslag 2011 - BovenMaas prenataal · IJssel), gevolgd door Zoetermeer (15,5%),...