|Oktober2017|www.devicemed.de

TITEL:Medizinrobotik|SPECIAL:Kunststoffverarbeitung

Jahrgang13|Ausgabe10

TITELTHEMA

Roboter inder MedizinSeite 22

KONSTRUKTIONMotorentwicklung: Meilen-steine für die Medizintechnik

Seite 26

www.devicemed.deJahrgang 13 | Oktober 2017

ISSN 1860-9414 | 69029Euro 11,–

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F ü r P r o f i s i n d e r M e d t e c h - B r a n c h e

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Seite 36

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EDITORIAL

Keine Alternativefür Deutschland

An dieser Stelle sind Sie es ge-wohnt, von mir zu den Themender aktuellen Ausgabe geleitet

zu werden. Doch diesmal entstehtdas Editorial am Morgen nach derBundestagswahl und ich bin nochimmer sehr aufgewühlt über diegroße Zustimmung für die AfD.Natürlich sind politische Äußerungenin Fachmedien eher kritisch zu sehen,sofern sie sich nicht konkret auf bran-chenrelevante Themen beziehen. Dochgestern hat fast jeder achteWähler einerPartei seine Stimme gegeben, deren Führerihre wahre Gesinnung hinter geschöntenProgrammen mehr als einmal deutlich ge-macht haben. Einer populistischen Partei, dierückwärtsgewandte, in Teilen offen rechtsra-dikale Parolen vertritt. Das macht mir Angst!

Mit dem Schwärmen überWehrmachtssoldaten undHass gegen Fremde lässt sich kein Land gestalten – schongar nicht in Zeiten dynamischer Veränderungen, wie wir sieaktuell zu bewältigen haben. „Es wird sich erweisen, dasseine komplizierte Welt nicht mit einfachenWünschen zugestalten ist“, bringen es die Kollegen der Berliner Zeitungheute auf den Punkt. Ich kann daher nur hoffen, dass sichin demWahlergebnis von gestern mehr Protest als Überzeu-gung widerspiegelt. Aber auch das ist ein Spiel mit demFeuer, keine Alternative für Deutschland!

Eine offene Gesellschaft steht nicht nur in Einklang mitunserem Grundrecht auf Presse- und Meinungsfreiheit, sieist auch Grundlage für freies Unternehmertum. Interna-tionalisierung, Globalisierung und multi-kulturelles Mitein-ander sind Realitäten, die ich nicht mehr zurückgedrehtwissen will. Bei mittlerweile mehr als sieben MilliardenWeltbürgern auf diesem Planeten stellen sie die Basis unse-rer gesellschaftlichen und wirtschaftlichen Zukunft dar.

Das bestärkt mich darin, für unsere freiheitlich-demokra-tische Grundordnung und Toleranz im gesellschaftlich-wirt-schaftlichen Miteinander einzutreten – hier an dieser Stellewie auch in Gesprächen mit Unternehmen, Kollegen,Freunden und Familie sowie politisch anders Denkenden.So wie das auch die deutliche Mehrheit der Wähler gesternmit ihrer Entscheidung getan hat.

Peter ReinhardtChefredakteurpeter.reinhardt@vogel.de

Trotz allem eine anregende Lektüre

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Was müssen Medtech-Hersteller über die neueMDR wissen? DieRechtsanwältinDr. Ulrike Brucklachergibt Auskunft.Kathrin SchäferRedakteurin

TITELTHEMARoboter in der Medizin

S. 22

VERLÄNGERTE ARME

22 Manchmal ist die Maschinesogar besser als derMensch

INTERVIEW

24 Robotisches Endoskopie-führungssystem: „In 30 Se-kunden aufgebaut“

DÜNNRINGLAGER

25 Kompakte Lagerung derGetriebeeinheit

SZENE

MEDTECH-BAROMETER

6 Trends, Zitat, Zahl des Monats

BILDMELDUNG

8 Software zeigt relevante Infor-mationen an

PORTRÄT

10 Forscht aus Leidenschaft –ETH-Professorin Simone Schürle

COMPAMED 2017

14 Die Zukunft der Medizintechnikheute schon als Realität erleben

MANAGEMENT

PRODUKTLEBENSZYKLUS

16 PLM in der Medizintechnik (Teil 2)– das leisten Lebenszyklus-betrachtungen

REGULATORY AFFAIRS

18 Die neue MDR:Das müssen Sie wissen

KONSTRUKTION

ANTRIEBSTECHNIK

26 Meilensteine der Motorentwick-lung für Einsätze in der Medizin-technik

FERTIGUNG

SOFTWARE

30 Pflicht fürs ERP-System

SPECIAL: KUNSTSTOFF-VERARBEITUNG

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34 Große Spritzgussmaschinenproduzieren winzig kleine Bauteile

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INTERNATIONAL

INDONESIEN

44 Markt für Medizintechnik inIndonesien wächst ständig

AUS DER FORSCHUNG

ELEKTRISCHE IMPEDANZ-TOMOGRAPHIE

48 Der Blick in die Lunge mitelektrischem Strom

TOP ONLINE

RankingDie fünf meistgeklickten Beiträge des letztenMonats auf www.devicemed.de

1. Szene: Von Wearables bis Knochenaus dem 3D-Drucker

2. Szene: Großes Stühlerücken beiOtto Bock

3. Fertigung: Medtech-MarktplatzSchweiz – Berge und mehr ...

4. Management: Eine CE-Kennzeich-nung alleine reicht nicht

5. Forschung: Der Blick in die Lungemit elektrischem Strom

WebinarW Fresenius über Qualitätssicherungin der Medizintechnik

WhitepaperW Proto Labs: 2K-Spritzguss undUmspritzen von Einlegeteilen

FortbildungW 11. Dezember, Köln: Nutzenbewer-tung und Erstattungsmöglichkeitenfür Medizinprodukte

Patent der WocheW Vorrichtung zur Identifizierung vonBakterien und Viren

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STANDARDS

3 Editorial

45 Impressum

47 Netzwerk

50 Rede und Antwort

Ob im Operationssaal, auf Station oder gar alsExoskelett auf dem Fußballplatz – für die Medizinvon morgen ist Robotik unentbehrlich. Seite 22

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SZENE MEDTECH-BAROMETER

6 10 2017

TICKER

Ein DIGITALES GESUNDHEITSSYSTEM wollen in Deutschland laut Pronova BKK 80 Prozent der Menschen. Eine große Mehrheit

der Bevölkerung habe keine Bedenken, persönliche Gesundheitsdaten digital zur Verfügung zu stellen. +++ Im Jahr 2016 wurden

19,5 Millionen Patienten STATIONÄR IM KRANKENHAUS behandelt. Das waren 277.400 Behandlungsfälle mehr als im Jahr zuvor,

meldet das Statistische Bundesamt. +++ Die Medizintechnik ist eine SCHLÜSSELBRANCHE DER SCHWEIZER WIRTSCHAFTund erwirtschaftete laut SMTI-Report 2016 einen Umsatz von 14,1 Mrd. Schweizer Franken, was 2,2 Prozent des Bruttoinlandspro-

dukts entspricht. +++ FAST SCHULDENFREI ist die Berliner Eckert & Ziegler Strahlen- und Medizintechnik AG. Der Konzern ver-

zeichnete im zweiten Quartal einen Ertragssprung durch den Verkauf der Zyklotronsparte. Die Nettoliquidität übersteigt 40 Mio. Euro.

ZITAT DES MONATS

TRENDS

Die 8 wertvollsten Unternehmen

Unzureichende Investitionen

ZAHLEN-SPIELE ZAHL DES MONATS

Mit rund 7,5 MillionenBetroffenen in Deutschlandist Diabetes heute dieteuerste chronische Erkrankung.Dr. Martin WalgerGeschäftsführer des Verbandsder Diagnostica-Industrie

+17,1 %Die Zahl der Haut-krebsbehandlungen imKrankenhaus ist von2010 bis 2015 um17,1 % gestiegen.2015 wurden 100.400Patienten mit dieserErkrankung stationärversorgt. (Quelle: Destatis)

–1,2 %Im Geschäftsjahr 2016erwirtschaftete PFMMedical nur einen Um-satz von 100,9 Mio.Euro gegenüber 102,1Mio. Euro im Vorjahr. Mit1,5 Mio. Euro fiel auchder EBIT-Gewinngeringer aus. (Quelle: PFM)

+50 %Die gesetzlichen Kran-kenkassen haben im1. Halbjahr 2017 1,41Mrd. Euro Überschusserzielt. Der Überschussdes 1. Quartals in Höhevon 612 Mio. Euro hatsich somit mehr alsverdoppelt. (Quelle: BMG)

Anteil der Deutschen mit mindestens 10-mal Rückenschmerzen im Jahr [%] ..56,6– lassen sich wegen Angst vor der Enge und starkem Lärm ihre Wirbelsäule

trotz Schmerzen nicht in einer MRT-Röhre untersuchen [%] .........................22,9– verzichten wegen langer Wartezeiten für einen Termin aufs MRT [%] ............16,9

Bundesbürger mit chronischer Herzinsuffizienz ....................................1.200.000– stationäre Behandlungen chronischer Herzinsuffizienz pro Jahr ..........440.000

Starter einer Berufsausbildung bei Siemens im Sommer 2017 .....................2.300– für den Eigenbedarf von Siemens (Ausbildung / duales Studium) .............. 1.700– Auszubildende von externen Siemens-Partnern ............................................600(Quellen: GfK-Umfrage, BMBF, Siemens)

Laut DAK-Gesundheitsreport 2015 nutzen 6,7Prozent der befragten Berufstätigen ohnemedizinische Notwendigkeit verschreibungs-pflichtige Medikamente, um ihre kognitivenLeistungen zu verbessern. Experten vermuten,dass die Dunkelziffer noch viel höher liegt undbis zu 12 Prozent der Erwerbstätigen auf dieseWeise „Hirndoping“ praktizieren.

Prozent aller Mit-arbeiter betreibenHirndoping6,7

Neben Warren Buffets Firmenkonglomerat BerkshireHathaway ist Johnson & Johnson einziges Industrie-unternehmen unter den Top-8-Unternehmen. 2009rangierte J&J noch auf Platz 145. (Quelle: PwC)

Die wirtschaftliche Lage deutscher Kliniken hat sicherneut zugespitzt: Fast 60 Prozent der befragtenKrankenhäuser investieren daher nach eigenenAngaben zu wenig in moderne Infrastrukturen.

(Quelle: Roland Berger)

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Keine ausreichendenFördermittel

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53 %63 %

Keine ausreichende Mög-lichkeit zur Refinanzierung

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SZENE BILDMELDUNG

8 10 2017

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MEVIS

Software zeigt relevanteInformationen anForschungsallianz – Siemens Healthineers und das Fraunhofer-Institut für BildgestützteMedizin Mevis wollen Softwaresysteme mit künstlicher Intelligenz entwickeln. So sollenMediziner Informationen zu Tumorerkrankungen in einem System betrachten können – wieRöntgen- und MRT-Bilder, Gewebeanalysen, genetische Parameter oder Laborwerte etc. kswww.mevis.fraunhofer.de

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SZENE

ABC DER MEDIZINTECHNIK

Patente – 12.263 Medizintechnikpatente wurden 2016 beimEuropäischen Patentamt eingereicht – mehr als in jedemanderen Technologiesektor. Betrachtet man die Anmeldungvon Medizintechnikpatenten nach Ländern, so sind die USAmit 4.606 Patentanmeldungen unangefochtene Nummereins. Deutschland folgt mit 1.323 Patentanmeldungen imLändervergleich auf Platz zwei. Mit 761 Einreichungen hatdie Firma Philips 2016 die meisten Patente angemeldet, vorMedtronic (535) und Johnson & Johnson (450).

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Bis 2018 an die Börse

Siemens Healthineers – Fürdie eigenständige Medizin-technik-Sparte von Siemensplanen dieManager einen Bör-sengang. Dieser soll im erstenHalbjahr 2018 erfolgen. EinGrund für diesen Schritt dürf-te sein, dass der Quartalsum-satz der Sparte Healthineersum vier Prozent auf 3,36 Mrd.Euro gewachsen ist. Der Auf-tragseingang legte um dreiProzent auf 3,46 Mrd. Euro zu.Außerdem bekommt Sie-mens-Chef Joe Kaeser jetzt bis2021 dieMöglichkeit, den Kon-zern weiter voranzubringen.Denn sein Vertrag wurde vor-

zeitig verlängert. Mit seiner„Vision 2020“ will er das Un-ternehmenmit den Geschäfts-feldern Digitalisierung, Auto-matisierung und Elektrifizie-rung neu ausrichten. prwww.healthcare.siemens.de

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Siemens will 2018 seine Medtech-Sparte an die Börse bringen.

Eine digitale Zukunft

Buchempfehlung – Hören Sieauf, sich an die analoge Weltzu klammern – erfinden SieIhre digitale Zukunft und dieIhres Unternehmens selbst.Der Entwickler und Autor Ro-bert Tercek erklärt in „Vapori-

siert“ die Geschichte des digi-talen Zeitalters und zeigt Zu-sammenhänge auf.„Vaporisiert“ schildert die

bisherige Entwicklung einerneuen digitalenWelt und wiedie Zukunft aussehen könnte.Jeder ökonomische Sektor undjedes industrielle Systemwirdumgestaltet. Start-up-IT-Fir-men steht der größte „Landge-winn“ seit dem Goldrauschbevor.Was bedeutet Vaporisie-ren? Verdampfen, in einen an-derenAggregatzustand verset-zen. Materie wird ersetzt durchdigitale Information. kswww.wiley-vch.de

Bild:InitG

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„Vaporisiert“ erklärt, wie dieZukunft aussehen könnte.

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SZENE PORTRÄT

10 10 2017

Forscht aus LeidenschaftSimone Schürle möchte den Dingen auf den

Grund gehen: Seit August entwickelt die Exper-tin für Mikro- und Nanotechnologie und Sti-

pendiatin der Society in Science als Assistenzpro-fessorin für Reaktionsfähige Biomedizinische Sys-teme an der ETH ZürichwinzigeMaschinen für diemedizinischeAnwendung immenschlichen Körper.Es ist früh am Morgen an Schürles letztem Ar-

beitstag amMassachusetts Institute of Technology(MIT) in Cambridge, USA. Am nächsten Tag schonbricht sie nach Europa auf, um zumHerbstsemes-ter ihre Tätigkeit als Tenure-Track-Assistenzprofes-sorin für Reaktionsfähige Biomedizinische Systemean der ETH Zürich aufzunehmen. Noch vor demInterview, das wir über Skype führen, hat sie einletztes Experiment gestartet. „Das ist ganz typischfür mich“, sagt sie, während sie in die Laptop-Ka-mera lächelt, „ich arbeite immer bis zum letztenMoment.“Was sie Arbeit nennt, ist aber wohl eher ihre

Leidenschaft. Denn dass sie für ihre Forschungbrennt, ist bei jedem Satz zu spüren. Eine Stundelang erzählt die 32-Jährige, wie sie sich ihrenWegvon der technikbegeisterten Schülerin zur Expertinfür medizinischeWerkzeuge in unvorstellbar klei-ner Dimension gesucht hat. Dabei ließ sie sich aufihremWeg genausowenig beirrenwie bei unseremSkype-Interview. Unterbrechungen durch andereWissenschaftler, die während des Interviews denRaum betreten, bringen sie nicht aus demKonzept.Ohne zu zögern nimmt sie den Gesprächsfadenstets wieder auf. Ihre Forschung – das ist SchürlesWelt, in die sie gerne andere mitnehmen möchte.Daher freut sie sich sehr darauf, künftig als Profes-sorin amDepartement GesundheitswissenschaftenundTechnologie (D-HEST) Studierenden das Designund die Herstellung kleinster diagnostischer undtherapeutischer Systeme zu erklären, die beispiels-weise Wirkstoffe präzise an erkrankte Stellen imKörper bringen oder Erkrankungen früher erkennenkönnen sollen.

Mit dem Roboter durchsmenschliche Gewebe

Schon als Assistentinwährend ihrer Studienzeit inKarlsruhe sowie auch als Postdoc am MIT hat sieunterrichtet. Vorbilder mit medizinischen odertechnischen Berufen gibt es in Schürles Familienicht. „Ich habe einfach schon als kleines KindAutos für meine Puppen gebaut und später zurVerwunderung meiner Familie Mathematik undPhysik als Leistungsfächer am Gymnasium ge-wählt“, sagt Schürle, die in Deutschland bei Ulmaufgewachsen ist. Mit knapp 18 Jahren begann siedann das Studium amKarlsruher Institut für Tech-nologie (KIT), wo sie sich damals noch gegen einenstark dominantenMänneranteil behauptenmuss-te. „Frauen wird leider immer noch weniger zuge-traut“, sagt sie. Eine Fehleinschätzung, der Schürlein denmännlich dominierten FächernwieMaschi-nenbau und Ingenieurwissenschaften immerwie-der begegnete: „Als Fraumussman sichmehr Hin-

dernissen stellen, obwohl ich auch Förderer hatte,die Frauen stärken.“Einer davon war Professor Volker Saile, der ihre

Diplomarbeit am KIT betreute. Er bemerkte ihreStärke in Mikrosystemtechnik und bestärkte siedarin, 2008 nach Japan an die Universität von Kyo-to ans Labor für Nano- undMikrosysteme zu gehen.In der Nanotechnologie fand Schürle die wissen-schaftliche Tiefe, die sie suchte. Anschließendwarsie von 2009 bis 2014 als Doktorandin an der ETHZürich amMulti Scale Robotics Laboratory amDe-partement für Maschinenbau undVerfahrenstech-nik tätig. ImTeam von ETH-Professor Bradley Nel-sonwar sie an der Entwicklung und Steuerung vonNano- und Mikrorobotern beteiligt.

Ihre berufliche Motivation: dieGrundlagen des Lebens erforschen

In den USA beschäftigte sie sich dann damit, wiesich solche Roboter im menschlichen Körper be-wegen und orientieren können und wie sie helfenkönnen, Wirkstoffe spezifischer und tiefer in er-kranktes Gewebe zu transportieren. Der niedrigerepH-Wert von Tumorgewebe und die Festigkeit sei-en beispielsweise Indikatoren, an denen sich diewinzigen Roboter bei ihrer Reise durch den Körperorientieren könnten, umWirkstoffe an die richtigeStelle zu bringen. „Nach den Grundlagen im Inge-nieurwesen wollte ich mehr über Biologie undPhysiologie wissen, um so bessere Designentschei-dungen für medizinische Systeme zu treffen. DieFluiddynamik desmenschlichen Körpers ist faszi-nierend, und es gibt noch viel zu lernen, wie manunter solch komplexen Bedingungen effektiv undminimal invasiv therapeutisch eingreifen kann.“Über ihre Motivation sagt Schürle: „Ich wollte

immer die Grundlagen des Lebens erforschen.“Wo-bei ihr die Naturwissenschaften allein nicht aus-reichen. Ihr Vorbild sind die großen Denker derAntike, die Mathematikmit Philosophie verbanden.So liegen ihr auch philosophische Fragen zumUm-gangmit demWissen sehr amHerzen. Seit 2016 istsie Fellow beim Council for Human EnhancementdesWorld Economic Forums. „Es geht mir darum,Verantwortung für daswissenschaftliche Gesamt-ergebnis zu übernehmen.“Wissenschaftler dürftensich nicht auf ihren Forschungszweig zurückziehen,ohne zu beachten, was ihre Forschung im Zusam-menspiel mit den Ergebnissen anderer Forschenderfür die Gesellschaft bedeute.Simone Schürle wurde als Assistenzprofessorin

(Tenure Track) an die ETH Zürich berufen undwirdnun eine von fünf Gruppen am Institut für Trans-lationale Medizin leiten. Das Institut wurde formalam 1. Januar 2017 gegründet und ist seit diesemSommer operativ tätig. Es deckt ein breites Spekt-rum der medizinischen Forschung ab, von Biome-chanik über Energiestoffwechsel bis hin zur bio-medizinischen Mikro- und Nanorobotik. ksAutorin: Dr. Inken De Wit ist freie Autorin in der

Hochschulkommunikation der ETH Zürich.www.hest.ethz.ch

Simone Schürle hat imSommer eine Stelle alsAssistenzprofessorin ander ETH Zürich angetreten.

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ZEITLEISTE

2017Seit 1. AugustAssistant Professor(Tenure Track) ander ETH Zürich

2014Postdoktorandinam Koch Instituteof Integrative Can-cer Research desMIT

2014Promotion zur Dr.Sc. im Fach Micro-robotics an derETH Zürich

2009Diplom in Wirt-schaftsingenieur-wesen am Karlsru-her Institut fürTechnologie (KIT)

2008Forschungsaufent-halt an der KyotoUniversity

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Schweizer sind zufrieden

Swiss Medtech Expo – Dienackten Zahlen der zweitenSwissMedtech Expo in Luzernsind es sicher nicht, die beein-drucken: 160 Aussteller und1.600 Besucher an zwei Mes-setagen. Da hat die Brancheschon größere Messen erlebt.Und doch waren rundherumnur zufriedene Gesichter aus-zumachen. „Wir sind sehr zu-frieden“, erklärt folglich Mes-seleiter Fabrizio Raffa. Und inder Tat herrschte in der Mes-sehalle eine angenehmeAtmo-sphäre und an allen Ständenwaren angeregte Gespräche zuvernehmen. Die große Stärkeder Swiss Medtech Expo seidie hohe Qualität der Besu-cher, heißt es hierzu in derAbschlussmeldung zurMesse.Besonders gefeiert wurde

der offizielle Start von Med-tech.plus, als digitaler Platt-form für die Medizintechnik-

branche. Hier kann sich nichtnur die Schweizer Medizin-technik-Community ganzjäh-rig zum Online-Austauschtreffen. Lösungsanbieter fürdie Medizintechnik präsentie-ren ihre Kompetenzen. Da dieCommunity bereits vor ihremoffiziellen Start über 1.500 re-gistrierte Nutzer zählte, wardas Interesse während derSwiss Medtech Expo entspre-chend groß. prwww.medtech-expo.chwww.medtech.plus

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Luzern

Start der Plattform Medtech.plusmit allen beteiligten Partnern.

Sensor-Shirt gegen „Rücken“

Wearables – Das Start-up-Un-ternehmen 8sense hat einShirt nebst App entwickelt,das die Haltung und Muskel-aktivität seiner Träger erkennt,diese intelligent korrigiert undgezielte Übungen vorschlägt.So sollen Rückenschmerzengelindert werden.Treiber dieser Idee sind die

Wirtschaftsingenieure RalfSeeland und Christoph Tisch-ner. Sie entwickeln zusammenmit erfahrenen Physiothera-peuten und Software-Ent-

wicklern der FachhochschuleRosenheim den tragbaren Rü-cken-Coach. Aktuell sindmeh-rere Sensoren entlang derWir-belsäule – vomNacken bis zurLendenwirbelsäule – angeord-net. Verharrt der Träger desShirts zu lange starr in einerHaltung, wird ein Impuls inForm einerVibration gesendet.„Ziel ist, dass diese kleinenKorrekturen ins Unterbe-wusstsein übergehen“, erklärtTischner. Neben den Impulsensoll eine App später auch ge-zielt Sportübungen vorschla-gen, die Rückenprobleme lin-dern und ein verstärktes Ver-ständnis des eigenen Körpersfördern. Denn erkennbareFortschritte und progressiveVeränderungen steigernMoti-vation und Ausdauer imKampf gegen Rückenbe-schwerden. prwww.8sense.com

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Die App des Rücken-Coachsschlägt Übungen vor.

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SZENE

12 10 2017

KÖPFE

ÜberzeugendFür sein Engagementund seine innovativenLösungen in der Ge-sundheitswirtschaftwurde Dr. MeinradLugan, Vorstandsmit-glied von B. Braun,

mit dem GS1 Healthcare Award 2017geehrt. Er überzeugte die Jury in derKategorie „Unternehmenspersönlich-keit“.www.bbraun.de

Neu berufenDr. Tobias Weilerwird seinen laufen-den Geschäftsführer-vertrag beim Indus-trieverband Spectarisnicht verlängern, umsich neuen berufli-

chen Herausforderungen zu stellen.Als Nachfolger hat der Spectaris-Vor-stand Jörg Mayer berufen, der zumJahreswechsel den BundesverbandSolarwirtschaft verlässt.www.spectaris.de

GefördertFür ihre Forschungzur Entstehunghämatologischer undmuskuloskelettalerErkrankungen erhältDr. Cornelia Lee-Thedieck, Wissen-

schaftlerin am Karlsruher Institut fürTechnologie (KIT), einen ERC StartingGrant: Der Europäische Forschungs-rat fördert ihr Projekt „BloodANDbone“mit 1,5 Mio. Euro.www.kit.edu

WiedergewähltDer bei der Sozial-wahl neu gewählteVerwaltungsrat derKrankenkasseDAK-Gesundheitnimmt seine Arbeitauf. Dieter Schröder

aus Sachsen-Anhalt bleibt Verwal-tungsratschef der drittgrößtenKrankenkasse mit 5,8 Millionen Versi-cherten. Die Mitglieder des Gremiumswählten ihn auf ihrer konstituierendenSitzung einstimmig wieder.www.dak.de

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Großes Stühlerücken bei Otto Bock

Unternehmensführung – Erst kürzlichhat das schwedische Private-Equity-Un-ternehmen EQT 20 Prozent an der OttoBock Healthcare GmbH übernommen –ein Novum in 98 Jahren Firmengeschich-te. Nun stehenweitereVeränderungen aufFührungsebene bevor.Prof. Hans Georg Nä-

ders jüngste TochterGeorgia (20) wird zukünf-tig die Familie im sichgerade formierendenAuf-sichtsrat von Ottobockvertreten. Die Otto BockHealthcare GmbH stehtvor der Umwandlung ineine SE & Co. KGaA. Ge-orgia Näder wird zudemin die Geschäftsführungder Otto Bock HoldingGmbH & Co. KG berufen.Die Holding hält 80 Pro-zent an der Otto BockHealthcare GmbH undgehört zu 100 Prozent derFamilie Näder. Nädersältere Tochter Julia (26) wird in den Vor-stand der Ottobock Global Foundationberufen. Sie absolviert gerade im Rahmenihres BWL-Studiums ein Praktikum beiOttobock in Argentinien.Nach fast drei Jahrzehnten in der Rolle

des CEO in der Otto Bock HealthcareGmbH übernimmt Hans Georg Näder alsChairman of the Board in der zukünftigenOttobock SE & Co. KGaA den Vorsitz desVerwaltungsrats. Als CEO startet am 15.Januar 2018 Dr. Oliver Scheel. Mit der Be-

rufung von Scheel, einem langjährigenPartner und Geschäftsführer der Unter-nehmensberatung A.T. Kearney, über-nimmt erstmals in der Geschichte desUnternehmens ein familienfremder Ma-nager das Ruder. Scheel besitzt umfang-

reiche Expertise imTransformationManage-ment. „Ich freue michsehr aufmeine neueAuf-gabe“, sagt Scheel. „EinUnternehmen wie Otto-bock zu führen ist einegroßartige Aufgabe. Wirinvestieren in neue Tech-nologien, erschließenneue Geschäftsmodelle,erhöhen dieVersorgungs-qualität und digitalisie-ren unsere Industrie.“Die Otto Bock Health-

care GmbHwurde gerademit knapp 3,2 Mrd. Euround zirka 21-fachemEBITDA als Best in Classim Rahmen eines Bieter-

verfahrens bewertet, das das schwedischePrivate-Equity-Unternehmen EQTgewon-nen hat, welches nun einen 20-prozenti-gen Anteil in der Otto Bock HealthcareGmbH hält. Gemeinsames Ziel von Inha-berfamilie und Private-Equity-Investor istes, in den nächsten fünf bis sieben JahrenValue Creation zu betreiben und durchgezielte M&A-Aktivitäten und Fokus aufdie digitale Transformation noch schnellerzu wachsen. kswww.ottobock.de

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„Ich freue michsehr auf meineneue Aufgabe.Ein Unterneh-men wie Otto-bock zu führenist großartig.“Dr. Oliver Scheel, zukünftiger CEOder Otto Bock Healthcare GmbH

Für Außenstehende die wohl überra-schendste Nachricht: Prof. Hans GeorgNäders jüngste, gerade einmal 20 Jahrealte Tochter Georgia wird zukünftig dieFamilie im sich gerade formierendenAufsichtsrat von Ottobock vertreten.

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SZENE COMPAMED 2017

14 10 2017

Die Zukunft der Medizintechnik heuteschon als Realität erleben

Oft liefern Zulieferer die Ideen für Entwicklungssprünge in der Medizin.Über aktuelle Trends berichtet einer, der es wissen muss: Joachim Schäfer,Geschäftsführer der Messe Düsseldorf und Veranstalter der MessenCompamed und Medica. Ein Statement.

Seit 25 Jahren findet dieCompamed stets parallel zurweltgrößten MedizinmesseMedica statt. Mit mittlerweilemehr als 750 Ausstellern istsie zu dem Ort geworden, andem die Zukunft der Medizin-technik bereits als Realitätgreifbar ist.

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ann/Messe

Düs

seldorf

DieMedizintechnik zählt zweifelsohneweltweitzu den spannendsten Branchen überhaupt.Denn kaum etwas bewegt die Menschen so

sehr wie ihre Gesundheit. Deshalb werden Fort-schritte diagnostischer sowie therapeutischer Ver-fahren sehr aufmerksam verfolgt. Die Zahl der Pa-tentanmeldungen der Anbieter hält mit dieserErwartungshaltung durchaus Schritt. Das Europä-ische Patentamt inMünchen verzeichnet jedenfallsaus keiner Branche mehr Patentanmeldungen alsaus der Medizintechnik.Das stetigeMarktwachstum der zurückliegenden

Jahre wird sich auch künftig fortsetzen, da sindsich alle Experten einig. Einzig die genaue HöhederWachstumsraten kann auf Grundwirtschaftli-cher und politischer Entwicklungen – Stichwort:handelspolitischer Protektionismus – nicht treffsi-cher abgeschätzt werden. Neben der Innovations-

kraft der Anbieter und einem weltweit insgesamtgesteigerten Interesse an guter medizinischer Ver-sorgung sorgen übergeordnete Technologietrendsfür zusätzliche Schubkraft. Anzuführen sind etwadie digitale Transformation, die keine Branchemehr außer Acht lässt, oder auch die Miniaturisie-rung von Bauteilen zur Schaffung immer handli-cherer und leichterer Produktanwendungen.Von diesen positiven Faktoren profitieren nicht

nur die Anbieter vonMedizintechnik, sondern auchihre Zulieferer. Sie präsentieren sich vom 13. bis 16.November 2017 bei ihrer internationalen Branchen-plattform Nr. 1, der Compamed in Düsseldorf. Seit25 Jahren findet sie stets in fester Parallelität zurweltgrößtenMedizinmesseMedica statt und ist mitmittlerweile mehr als 750 Ausstellern zu dem Ortgeworden, an dem die Zukunft der Medizintechnikein gutes Stück bereits als Realität greifbar ist. Oft

Joachim Schäfer

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COMPAMED 2017 SZENE

INFO

Vom Bauteil bis zum EndproduktIn Kombination mit der Medizin-messe Medica wird in den Hallen8a und 8b der Compamed diegesamte Wertschöpfungskette fürMedizintechnik thematisiert – vomBauteil über Messverfahren zurQualitätsprüfung bis zum sterilverpackten Endprodukt.

Diese aufeinander abgestimmteMesse- und Themenkombination istweltweit einzigartig und ein wesent-licher Erfolgsfaktor beider Veran-staltungen. Mit Bezug dazu themati-sieren auch zwei Foren Medizin-

technik-Zuliefertrends. Das„Compamed High-Tech Forum“ desIVAM Fachverbandes für Mikrotech-nik in Halle 8a legt den inhaltlichenFokus diesmal auf smarte Sen-sor-Lösungen, gedruckte Elektro-nik, Mikrofluidik oder auch innovati-ve Laser- sowie Photonik-Anwen-dungen. Beim CompamedSuppliers Forum by Devicemed inHalle 8b lauten die Schwerpunkt-themen in diesem Jahr Digitalisie-rung (Mobile Health, Medical Apps,Medizintechnik-Industrie 4.0), Wear-ables, 3D-Druck und Regularien.

sind es dabei die Ideen der Zulieferer, die die Grund-lage bilden für mitunter weitreichende Entwick-lungssprünge in derWelt der Medizin.Das lässt sich exemplarisch an diagnostischen

Applikationen für das so genannte „Point-of-Care-Testing“ verdeutlichen. Dabei geht es umAnalyse-verfahren für eine patientennahe, schnelle sowiegleichermaßen günstige und unkomplizierte La-bordiagnostik. Um dieseVorteile nutzen zu können,müssen Geräte zur Diagnostik und Therapie auto-matisiert und zuverlässig arbeiten, Proben in genaudefinierten Mengen zur Analyse geführt, aufberei-tet und getestet werden, Medikamente auf dasKrankheitsbild des individuellen Patienten abge-stimmt und dosiert werden.

Krankheiten lassen sich mit Laborenim Scheckkartenformat nachweisen

Diesbezüglich spielen mikrofluidische Systemeeine große Rolle. Die Entwicklung der kleinstenBauteile und Komponenten hierfür gestaltet sichhochkomplex und liefert aber die notwendige Basisfür spürbare Fortschritte etwa auf dem Gebiet derLab-on-a-chip-Technologie.Wenn also immermehrKrankheiten, für die noch vor wenigen Jahren auf-wändige Laboruntersuchungen durchgeführt wer-den mussten, mittlerweile mittels eines Mini-La-bors im Scheckkartenformat nachgewiesenwerdenkönnen, dann sind es auch die Aussteller der Com-pamed, die dies mit ihren Kompetenzen möglichmachen.Anzuführen sind ferner Innovationen für den

Einsatz in den so genanntenWearables. Sie entwi-ckeln sich zu einem Milliardenmarkt. Dabei sinddie bekanntestenWearables zwar leichte Sportuh-ren oder Fitness-Armbänder, aber auchMicrocom-puter für den medizinischen Einsatz entwickelnsich rasant und werden etwa zum Monitoringwichtiger Vitalparameter oder zur Funktionsüber-wachung von Implantaten eingesetzt. Ob geeigne-te Funkmodule für die Datenübertragung, feinsteSensoren und Antriebselemente oder eine leis-tungsfähige Energieversorgung zur Anwendung aufengstem Bauraum – auf der Compamed werdendazu neueste Lösungen präsentiert. kswww.compamed.de

AUTORJoachim Schäferist Geschäftsführerder Messe Düssel-dorf und Veran-stalter der MessenCompamed undMedica.

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Messe

Düs

seldorf

Reinräume lassenHerzen höher schlagen.

Operationen am offenen Herzen wären ohnekeimfreie Umgebung unmöglich. Reinheitist auch uns eine Herzensangelegenheit:Die neuesten Reinraum-Innovationen rundum die Medizintechnik gibt es auf derCleanzone.

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InternationaleFachmesse undKongress fürReinraumtechnologie17. + 18. 10. 2017Frankfurt am Main

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MANAGEMENT PLM

16 10 2017

PLM in der Medizintechnik (Teil 2) –Das leisten Lebenszyklusbetrachtungen

Lösungen fürs Product Lifecycle Management (PLM) stellen Produktivitätund Profitabilität in den Vordergrund. Zugleich helfen sie Medizintechnik­unternehmen, regulatorische Vorschriften effektiver einzuhalten. Aber PLMist kein reines IT­Projekt.

Der Lebenszyklus einesMedizinproduktes ist langund komplex. VieleProzesse müssen inein-andergreifen, viele Betei-ligte zusammenarbeiten.

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Je nach Disziplin und Unternehmensbereichliegen bei Herstellern vonmedizintechnischenProdukten oftmals historisch bedingt unter­

schiedliche Abläufe, regulatorische Rahmenbedin­gungen und Abteilungskulturen vor. Trotzdemverfolgen diese ein gemeinsames Ziel: ein zulas­sungsfähiges, qualitätsgesichertes und anforde­rungsgemäßes System inklusive sämtlicher Doku­mentationen für den geplanten Markteintrittster­min bereitzustellen.Doch mit altbewährten Strukturen und Prozes­

sen wird es in zunehmend vernetztenWelten im­mer schwieriger, Schritt zu halten. Ein Wandel istnotwendig, im Kopf und in der IT­Infrastruktur –und abteilungsübergreifende Zusammenarbeit.PLM­Systeme können hier eine wertvolle Basissein, um auch weiterhin die Einhaltung aller Re­gularien und gesetzlichen Pflichten sicherzustellen.PLM – und zwar verstanden als die durchgängi­

ge Verknüpfung von Information und Prozessenüber den gesamten Produktlebenszyklus von denKundenanforderungen über die Risikobewertung

René Zölfl

bis zu Dokumentation und Service – bietet der Me­dizintechnik eine wesentliche Strategie für dieEntwicklung, Fertigung undWartung von Produk­ten. Diese sind dank PLM sicher und zuverlässig,werden pünktlich zugelassen und erreichen ihreMargenziele und Zielmärkte. Nicht zuletzt habenBenannte Stellen eine zunehmend prozessorien­tierte Sicht auf die Hersteller und geben sich nichtmehr mit Stichtagsbetrachtungen von Dokumen­tensätzen zufrieden.Die verschiedenen Anforderungen erstrecken

sich dabei über alle Disziplinenwie Anforderungs­management, Qualitäts­ und Risikomanagement,technische Dokumentation, Installation, Wartungetc. Diese regulatorischen Anforderungen solltenjedoch nicht nur als notwendige Übel betrachtetwerden, die zu Teiloptimierungen führen. Sie soll­ten vielmehr als Chance verstandenwerden, einer­seits die Sicherheit und Zuverlässigkeit der Produk­te permanent zu verbessern und andererseits dieProdukte in entsprechendem Zeit­ und Budgetrah­men zu entwickeln und somit Rendite­ und Um­satzziele im zunehmend verschärftenWettbewerbzu erreichen. Dies erfordert die Integration allerDisziplinen in einen durchgängigen, kontrolliertenAblauf über den gesamten Produktlebenszyklus.

Von der Manufaktur zu Industrie 4.0– PLM integriert Kernkompetenzen

Was reife Unternehmen für ihr Kerngeschäft be­herrschen: übergreifende Prozesse mit durchgän­gigem Informationsfluss etablieren und dabei re­dundante Informationserstellung vermeiden. Dannstehen allen Prozessbeteiligten rollenbasiert die fürihre Aufgaben notwendigen und aktuellen Infor­mationen zur Verfügung. Informationen in nach­gelagerten Prozessschritten oder aus anderen Dis­ziplinen werden mit vorhandener Informationvernetzt und angereichert. Wenn das Beziehungs­wissen automatisch gepflegt wird, kann ein durch­gängiger Änderungsprozess realisiert werden. In­formationsnutzer werden vom System über geän­derte Inhalte informiert und eswird sichergestellt,dass alle Nutzermit aktueller Information arbeiten– möglichst unternehmensweit.Eine geeignete Lösung hierfür zeichnet sich

durch eine automatisierte Erstellung der Informa­tionsverknüpfung und durchgängige elektronischeWorkflows aus, die einfach an die Unternehmens­und regulatorischen Bedürfnisse anzupassen sind.Informationen sind der eine wichtige Baustein,automatisierte, gesteuerte Prozesse zu deren Nut­

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PLM MANAGEMENT

INFODer Autor RenéZölfl ist BusinessDevelopmentManager undCertified Professi-onal Medical Soft-ware (CPMS) beiPTC.

INFO

Zweiteilige PLM-ArtikelserieDies ist der zweite Teil einer zweiteiligen Artikelserie über PLM. Er zeigt, wieMedizintechnikunternehmen trotz der hohen regulatorischen Anforderungenmit Hilfe von PLM ihre Prozesse effizienter gestalten und somit die Gewinnesteigern können. Im ersten Teil wurde beschrieben, warum der Bedarf anPLM in der Medizintechnik noch nie so groß war wie heute – und wie esaktuell in Medizintechnikunternehmen aussieht.Wer die Septemberausgabe verpasst hat, kann Teil 1 online nachlesen.

www.kurzlink.de/PLM-1

zung der andere. Dabei kann eine bestehende Ab-teilungslösung durchaus für die jeweilige Aufgabeeingesetzt werden.Wichtig ist nur, für die Verwen-dung aller relevanten Informationen in anderenBereichen, diese qualitätsgesichert einem zentralenSingle Point of Truth zur Verfügung zu stellen. Dieprozess- und produktrelevante Information mussdabei einer Kontrolle (Version, Zugriff, Wiederver-wendung) unterliegen, um so gleichfalls der Pro-zessdisziplin zu dienen.Der Gesamtnutzen liegt klar auf der Hand: Die

Prozesssicherheit steigt genausowie Effizienz undQualität. Regulatorische Risiken werden dagegengesenkt und Markteintrittszeiten verkürzt.DerWeg zu einer integrierten Informationsland-

schaft bedarf neben einem entsprechenden Budgeteiner kontinuierlichen Kommunikation und derprogrammatischen Arbeit in allen Ebenen der Or-ganisation sowie einer starken Führung. Zunächstmüssen allen Beteiligten und Betroffenen Ziele undGesamtnutzen für das Unternehmen verständlichgemacht werden. Das beugt möglichen Verände-rungsschmerzen vor.Die Umsetzung lässt sich indes fast nie mit ei-

nem einzelnen Projekt realisieren. Üblich ist einProgramm mit mehreren Phasen, die jede in sicheinen messbaren Nutzen für das Unternehmenerzielen. Jede Phase sollte dabei mit einer voll funk-tionsfähigen Lösung entsprechend dem definiertenRahmen enden. Ergebnisse, aber auchAbweichun-gen, müssen kommuniziert werden. Hier lohnt essich, die Ausgangslage zu dokumentieren. Denn zugerne wird nur das Unangenehme wahrgenom-men, während Verbesserungen schnell zur Ge-wohnheit werden. Der angestrebte Zielzustandmuss nach jeder Phase überprüft und gegebenen-falls unter Berücksichtigung der Rahmenbedin-gungen angepasst werden.So sehr solche Projekte oftmals früh den

Fokus auf reine IT-Lösungen richten: Es han-delt sich nicht um IT-Projekte. Hier wird oft-mals zu früh seitens der Unternehmenslei-tung delegiert und die IT-Abteilungmit dieserunternehmensweiten Aufgabe alleingelas-sen. Vielmehr sind solche Transformations-projekte bis zur letztenMinute vomTop-Ma-nagement zu unterstützen. Der begleitendeWandel verlangt in jedem Fall laufendeKommunikation und Feedback bis auf dieoperative Ebene. Sitzen alle in einem Boot,steht einer produktiveren und effizienterenZusammenarbeit nichtsmehr imWeg. prwww.ptc.com

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TC

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FAZITOnline zählt diePLM-Serie zu denmeistgelesenenArtikeln. Das Themainteressiert die Branchealso offensichtlich.Peter Reinhardt

Chefredakteur

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MANAGEMENT REGULATORY AFFAIRS

18 10 2017

Die neue Medical Device Regulation:Das müssen Sie wissen

An der neuen MDR führt für Medizintechnikhersteller keinWeg vorbei.Im Interview mit Devicemed erklärt Rechtsanwältin Dr. Ulrike Brucklacher,was Sie wirklich wissen müssen.

Frau Dr. Brucklacher, nun ist sie also veröffent-licht, die neue MDR. Entwürfe waren teilweiseschon vorher öffentlich. Gab es aus Ihrer Sicht alsJuristin noch etwas, das Sie überrascht hat?Nicht, was die Inhalte angeht. Hier gab es keinewesentlichen Änderungen. Allerdings haben unsMandanten bereits auf Übersetzungsfehler hinge-wiesen. So wurden an manchen Stellen beispiels-weiseWirtschaftsakteure falsch übersetzt – in § 16Abs. 4 der deutschen Version ist von Herstellernstatt von Händlern die Rede. Auch gibt es teilweisesinnentstellende Übersetzungen. Bei UnklarheitensindMedizintechnikhersteller deshalb gut beraten,immer auch andere Sprachfassungen heranzuzie-hen. Mein Tipp: Arbeitsfassung war die englischeVersion, auch wenn grundsätzlich alle Amtsspra-chen gleichrangig sind und gleichermaßen unmit-telbar in geltendes Recht übergehen. Im Zweifelsfalllohnt also ein Blick in das englische Dokument.

Mit strengeren Vorschriften in der MDR hat dieEU auch auf den PIP-Skandal reagiert. Wird dieMDR kriminelle Machenschaften wie diese zu-künftig verhindern?

Selbstverständlich handelt es sich um eine natür-liche und nachvollziehbare Reaktion, dass mannach einem solchen Ereignis strengere Regeln ein-führt. Nur: Schwarze Schafe gibt es in jeder Branche,und kriminelle Energie wirdman auch durch stren-gere Vorschriften nie ganz ausschließen können.Letztlichwird es aus Anlass des PIP-Skandals zu

erheblichenVeränderungen imMarkt kommen, davorherzusehen ist, dass viele kleine oder auch jun-ge Unternehmen die steigenden Anforderungenvermutlich nicht werden erfüllen können. Wir er-warten daher, dass es verstärkt zu Übernahmenvon kleinen undmittleren Unternehmen oder Start-ups durch etablierte Unternehmen kommenwird,die die erforderlicheManpower und das Know-howhaben.

Haben Sie bereits Rückmeldungen aus der Indus-trie erhalten –wie schätzen Firmen die neueMDRein?Mein Eindruck ist, dass gerade kleinere Unterneh-men noch gar nicht wirklich einschätzen können,was da auf sie zukommt undwelchen Umfang dieshabenwird. Diejenigen, die sich schon intensivmitder neuen Verordnung beschäftigen, schätzen denerforderlichenAufwand als sehr erheblich ein. Um-so wichtiger ist es, dass jetzt schnellstmöglich inallen Unternehmen begonnen wird, sich mit denAuswirkungen zu beschäftigen und der Frage nach-zugehen:Welche Auswirkungen hat die neueMDRauf meine Produkte und auf mein Unternehmen?WelcheAufgaben und Funktionenmüssen imUn-ternehmen neu verteilt oder gar neu geschaffenwerden?

Sie halten für Devicemed mehrere Seminare zurneuenMDR.Wo besteht aus Ihrer Sicht der größ-te Aufklärungsbedarf?Zum einen geht es darum, den neuen Regelungs-mechanismus an sich zu verstehen. Denn es gilt jadie Verordnung direkt, eine Umsetzung in nationa-les Recht, wie dies bislang der Fall war, ist nichtmehr erforderlich. Zum anderen geht es um denUmgangmit diesem neuen Regelungsmechanismussowie den Rechtsakten, also den harmonisiertenNormen, gemeinsamen Spezifikationen, delegiertenRechtsakten usw. Herausarbeiten möchte ich des-halbmit denTeilnehmern diewesentlichenÄnde-rungen sowie strukturelle Neuregelungen, derenEinordnung im Gesamtsystem und das Ineinan-dergreifen der Regelungen.Um hier nur ein konkretes Beispiel zu nennen:

Durch die Registrierung vonWirtschaftsakteuren,Produkten sowie Informationen über Medizinpro-dukte soll deutlich mehr Transparenz geschaffen

„Mandanten habenuns zum Teil schonauf Übersetzungs-fehler in der deut-schen Version derMDR hingewiesen.Im Zweifelsfall lohnt

also ein Blick indas englischeDokument.“

Dr. Ulrike Brucklacher, Rechtsanwältinund Fachanwältin für Medizinrecht

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REGULATORY AFFAIRS MANAGEMENT

INFODr. Ulrike Bruckla-cher ist Rechtsan-wältin und Fachan-wältin für Medizin-recht bei derKanzlei Voelker &Partner. Sie ist seit16 Jahren für dieMedizintechnik-branche tätig.

werden als bislang. Es geht dabei um das vielzitier-te Anliegen, Anwender und Patienten umfassenderzu informieren und dadurch auch zu schützen.Doch für Medizintechnikhersteller heißt dies: Siemüssen viel mehr produktbezogene Daten öffent-lich zugänglich machen als bisher, beispielsweiseüber klinische Prüfungen, Vigilanz etc. Dies bedeu-tet nicht nur einen großen Aufwand. Viele Medi-zintechnikfirmen haben auch Angst, dass sie in-ternesWissen ihrenWettbewerbern preisgeben.

Das wirft unter anderem die Frage auf, wen Sieinnerhalb der Unternehmen mit Ihrem Seminaransprechen. Oder, anders gefragt: Wenden Siesich nur an Juristen?Nein, Zielgruppe sind zwar Unternehmensjuristensowie Mitarbeiter, die sich bereits jetzt im Unter-nehmen mit der Einhaltung der regulatorischenAnforderungen beschäftigen, beispielsweise Sicher-heitsbeauftragte. Angesprochen werden aberdurchaus auch Geschäftsführer. Da sich die MDRaußerdem an weitere Wirtschaftsakteure richtetund diese verpflichtet, die Verordnung einzuhalten,richtet sich das Seminar zudem an Händler, Im-porteure und zukünftige Bevollmächtigte.Das Seminar soll zunächst einen Gesamtüber-

blick über die Verordnung geben. Dabei werde ichdie Verordnung aus dem Blickwinkel der Rechts-anwältin kommentieren. Dabei geht es um Fragenwie: Wo lauert eine Haftungsmöglichkeit? WelcheVerträge sollten geschlossen werden? In Hinblickauf welche Regelungen ist Streit zu erwarten?Wassollte vorbeugend getan werden? Der Blick richtetsich damit mehr auf das Gesamtgefüge des Un-ternehmens als nur auf das QM-System.

Welche Aha-Erlebnisse möchten Sie denSeminarteilnehmern vermitteln?Schön wäre es, wenn die Seminarteilneh-mer nach eigener Analyse des Ist-Zu-stands hinsichtlich der eigenen Produk-te, der Gültigkeitsdauer der Zertifikate,des Zustands der technischen Dokumen-tation, der klinischen Bewertungen unddes QM-Systems einschließlich der Vor-kehrungen für Meldungen, vertraglicheRegelungenmit Zulieferern usw. beurteilenkönnten, welcheweiteren Schritte für ihrUnternehmen nun konkret erforderlichsind.Das Interview führte Kathrin Schäfer.www.b2bseminare.de/121

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FAZITDie neue MDRwird für zahlreichekleine Medtech-Firmenzur Existenzfrage.Kathrin SchäferRedakteurin

SEMINAR

Europäische MedizinprodukteverordnungAls Community-Magazin für Medtech-Profis bietet Devicemed Fortbildungenzu aktuellen Fokusthemen der Branche an. Für ein Seminar über die neueeuropäische Medizinprodukteverordnung konnte Devicemed Dr. Ulrike Bruck-lacher als Referentin gewinnen. Darin gibt die Expertin einen umfassendenÜberblick über die neuen Regelungen.Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter von Medizintechnikunterneh-

men, die mit regulatorischen Fragestellungen beschäftigt sind oder Kontaktmit Behörden und Benannten Stellen haben – wie Geschäftsführer, Sicher-heitsbeauftragte sowie QM-Beauftragte. Nächster Termin ist der 30. Novem-ber 2017 in Frankfurt/Main.

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MANAGEMENT MARKT

20 10 2017

Schweizer Taskforce unterstützt in Sachen MDR und IVDR

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wissMed

tech

Die Diskussionsgruppen der Swiss-Implementation-Taskforce stehengrundsätzlich allen Medtech-Unternehmen offen.

Austauschplattform – DieUmsetzung der beiden EU-Re-gulierungen für Medizinpro-dukte (MDR) und In-vitro-Di-agnostika (IVDR) stellt dieSchweizer Medizintechnik vorgroße Herausforderungen. DerSchweizer Dachverband SwissMedtech begegnet diesen nunmit einer Taskforce.Die Erfüllung der MDR- und

IVDR-Auflagen mit einergrundsätzlichen Übergangs-frist von drei beziehungsweisefünf Jahren ist auch für Med-tech-Unternehmen in derSchweizmit großemAufwand,hohen Kosten und vielen Fra-gezeichen verbunden: Unteranderem gilt es, das gesamteProduktsortiment zu überprü-fen und zu bereinigen, die kli-nische Bewertung und techni-sche Dokumentation zu aktu-alisieren, die Logistik undIT-Systeme anzupassen unddie Ressourcen sowie die Fi-nanzierung für die Implemen-tierung bereitzustellen. Einefrühzeitige Vorbereitung und

Einleitung notwendiger Schrit-te kann erfolgsentscheidendund vor allem für die kleinerenKMU lebenswichtig sein.SIT steht für eine Swiss-Im-

plementation-Taskforce vonSwiss Medtech, in der sichheimische Industrie-Vertreterbei Fragen rund um die Ein-führung von MDR und IVDRgegenseitig unterstützen. Umsich für die neuen Regulierun-gen und die damit anzuwen-denden schweizerischen Ge-setzesvorgaben fit zumachen,können sich Schweizer Med-tech-Firmen aktiv an dieserInformations- undAustausch-plattform beteiligen. Unteranderem via Website, News-letter und bei Fachtagungengibt SIT Orientierung überAuswirkungen, Probleme, Un-klarheiten sowie über behörd-liche Vorarbeiten. In the-menspezifischen Foren wirdzudem über neue Erkenntnis-se, mögliche Stolpersteine so-wie über Übergangsbestim-mungen diskutiert.

SIT ist auch in der Lage, Fra-gen, strittige Punkte und nöti-ge Präzisierungen direkt dennational verantwortlichenGremien und somit auch derEU-Kommission zukommenzu lassen. Die Diskussions-gruppen stehen grundsätzlichallen Medtech-Unternehmenoffen. Mitglieder der SchweizerVerbände Swiss Medtech, der

Diagnostica- und Diagnosti-ca-Geräte-Industrie, des Insti-tuts für praxisorientierte Qua-lifizierung sowie auch derSwiss Association for Quality,FachgruppeMedizinprodukte,können kostenfrei teilnehmen.Die SIT-Aktivitäten werdenkoordiniert von Peter Studer,Senior Expert Regulation. kshttps://swiss-medtech.ch

Eine Software managt den betrieblichen Arbeitsschutz

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Die Software-Lösung Eco-Web-Desk verwaltet Informationen, Datensowie Dokumente zentral und erlaubt den Zugriff von Mobilgeräten.

Arbeitssicherheit – Digitali-sierung ist in aller Munde undauch im BereichArbeitssicher-heit längst kein Fremdwortmehr. Denn nicht nur Medi-zintechnikhersteller habenerkannt, dass sie ihren betrieb-lichen Arbeits- und Gesund-heitsschutz mit Software-Un-terstützung maßgeblich stär-ken können. Genau dafürentwickelt das in Berlin ansäs-sige SoftwareunternehmenEco-Intense die Online-LösungEco-Web-Desk.Die Software deckt alle Auf-

gaben des Arbeits- und Um-weltschutzes sowie des Ener-gie- und Nachhaltigkeitsma-nagements ab. Hierbei werdenInformationen, Daten undDokumente zentral verwaltet.Sie sind, sofern gewünscht,nur für berechtigte Personenverfügbar. Aktuelle Dokumen-te sind damit immer zur Hand– Zugriff besteht auch aufmo-bilen Geräten von unterwegs.Die modular aufgebaute

Software lässt sich je nach Be-

darf zum maßgeschneidertenWerkzeug für denArbeits- undUmweltschutz zusammenstel-len. Gefährdungen und Unfäl-le werden dokumentiert undanalysiert. Betriebsanweisun-gen lassen sich schnell und ineinheitlicher Optik erstellen.QualifizierungsmaßnahmenvonMitarbeitern sind in einerpraktischen Übersicht aufge-

führt und lassen sich folglichleicht koordinieren.Auch Unterweisungen von

Beschäftigten oder Fremdfir-men können mit Eco-Web-Desk online durchgeführt wer-den. Lerninhalte zu Sicher-heitseinweisungen wie derErsten Hilfe oder demVerhal-ten auf dem Betriebsgeländelassen sich direkt im System

erstellen oder ins Systemhochladen. Über einen Linkgelangen eingeladene Perso-nen zur Unterweisung undkönnen diese zu beliebiger Zeitvon überall absolvieren. DieErgebnisse werden automa-tisch für die künftige Termin-planung registriert.Außerdem unterstützt die

Software auch die Zertifizie-rung von Arbeitsschutzma-nagementsystemen gemäßOHSAS 18001 oder Umweltma-nagementsystemen gemäßISO 14001. Begehungen sindbequem vorbereitet, die Doku-mentation von Ergebnissenerfolgt online oder offline, undVerbesserungsmaßnahmenkönnen direkt per Mausklickangestoßen werden. Schließ-lich können Unternehmen derMedizintechnikbranche mit-hilfe der Software ihren gesetz-lichen Verpflichtungen imbetrieblichen Arbeits- undUmweltschutz mit geringemAufwand nachkommen. kswww.ecointense.de

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©2017 Teleflex Incorporated. All rights reserved. Teleflex and “Work with the Experts” are trademarks or registered trademarks of Teleflex Incorporated in theU.S. and/or other countries.

Phone: +353.61.331906E-mail: oeminfo@teleflex.comWeb: www.teleflexmedicaloem.com

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Diese Meinung vertreten Patienten

Die Frage „Fühlen Sie sich bei dem Gedanken wohl,dass ein Roboter einen medizinischen Eingriff anIhnen vornimmt?“ beantworten Menschen in Polen amhäufigsten mit einem „Ja“.

Quelle: European Commission/Statista

Polen

Schweden

Italien

Frankreich

Ungarn

Großbritannien

Österreich

Deutschland

Estland

Spanien

Lettland

Verlängerte ArmeRobotersysteme agieren immer häufiger als verlängerte Arme von Ärzten und Pflege-personal. Ob im Operationssaal, auf Station oder gar als Exoskelett auf dem Fußballplatz –für die Medizin von morgen ist Robotik unentbehrlich.

Kathrin Schäfer

TITEL-INHALT

Medizin-RobotikS. 22 Verlängerte ArmeRobotische Systemeassistieren Ärzten undPflegepersonal beiihren Aufgaben –manchmal ist dieMaschine sogar besserals der Mensch.S. 24 „Innerhalb von 30Sekunden aufgebaut“Im Interview erklärtGründer MaximilianKrinninger die Vorzügedes RobotersystemsMedineering.

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MEDIZINROBOTIK TITEL

2310 2017

Mit Anfang zwanzig ist die eigene Gesundheitin der Regel kein großes Thema. Das hatmehrere Gründe: Zum einen geht man in

diesemAlter generell etwas sorglosermit sich unddem Leben um – was soll schon passieren? Zumanderen hatman, sofern es keineVorbelastung gibt,außer Sportverletzungen und Blinddarm-OPsmeistnicht viel zu befürchten. In späteren Jahren siehtdas anders aus. Der vielbeschworene demografischeWandel besagt, dass Menschen in den Industrie-ländern immer älter werden. Das zieht neben Herz-und Kreislauferkrankungen auch Krebserkrankun-gen sowie verschlissene Hüft- und Kniegelenkeund ähnliches nach sich. Auf allein 400.000 beläuftsich laut Bundesverband Medizintechnik die Zahlder Menschen, die 2016 in Deutschlandmit einemkünstlichen Hüft- oder Kniegelenk versorgt wur-den. Im Klartext heißt das: Früher oder später stehtfür diemeisten ein Operationstermin an. Und spä-testens dann stellt sich die Frage: Möchte ich ineinem Gesundheitssystem, das chronisch unterfi-nanziert ist, tatsächlich von einem überarbeiteten,unerfahrenenArzt operiert werden, der womöglichschon 24 Stunden auf den Beinen ist? Oder wärenicht ein Roboter, also eine Maschine, die einemdurchdachten Algorithmus folgt und regelmäßiggewartet wird, eine bessere, sicherere Alternative?

Roboter in der Medizin sind nichtneu – werden aber immer besser

Im Jahr 2017 ist Robotik in deutschen Krankenhäu-sern nicht neu – in der Urologie beispielsweiseoperieren Chirurgen schon seit mehreren Jahrenmit Robotern. In der Stadtklinik Bad Tölz wurdevor Kurzem erst das 100. Da-Vinci-Chirurgie-SystemDeutschlands installiert. Doch Roboter agieren im-mer häufiger als „verlängerte Arme“ vonÄrzten undPflegepersonal, werden immer besser und vielsei-tiger. Ihre Akzeptanz unter Klinikmanagern, dasheißt denjenigen, die sie anschaffen, Ärzten, die siebenutzen, und Patienten, die sich ihnen anvertrau-enmüssen, steigt. So prognostizieren zwei von dreiKlinik-Managern, Maschinen würden zukünftigsogar besser operieren als Menschen. Dies ist einErgebnis der Studie „Digitalisierung in der Gesund-heitswirtschaft“ von der Personalberatung RochusMummert Healthcare Consulting.Wer ist also besser – Mensch oder Roboter? In

derMedizintechnik erscheint diese Frage besondersbrisant. Denn „Menschen nehmen Roboter unter-schiedlich wahr, je nachdem, in welchem Kontextsie ihnen begegnen. Roboter als Staubsauger oderRasenmäher werden gerne gesehen. Davon fühltsich kaum jemand bedroht. Im Krankenzimmerreagieren viele sensibler“, erklärt die BeraterinEdith Karl von der Power ManagementGmbH. Sich auf die Technik einzulassen,sich ihr anzuvertrauen, erfordert Mut vondenjenigen, die sich von Robotern behan-deln oder pflegen lassen. Auch für Ärzte undPflegende ist die Frage essentiell: Wer be-herrscht die bessere Technik, arbeitet präziser– Chirurg oder Roboter? Wer ist stärker undlänger belastbar – Pfleger oder Roboter?Die Antwort derjenigen, die Robotersys-

teme anbieten, fällt naturgemäß zugunstender Robotertechnik aus. Someldete Strykerim Oktober 2016, mehr als 50.000 Eingrif-

„Menschen nehmenRoboter unterschiedlichwahr, je nachdem, inwelchem Kontext sieihnen begegnen“, weißEdith Karl von PowerManagement.

„Beim Medineering-Sys-tem bleibt der Chirurg diezentrale Figur amOP-Tisch“, Dr. MaximilianKrinninger, Gründer vonMedineering.

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fe amKnie undmehr als 10.000 an der Hüfte seieninternational bereits mit ihrem OperationsroboterMako durchgeführt worden. Mako führe orthopä-dische Eingriffe nicht nur präziser, sondern auchsicherer aus, wirbt der Hersteller. Gestützt wirddiese Aussage von Professor Dr. HenningWindha-gen, Direktor der Orthopädischen Klinik der Medi-zinischen Hochschule Hannover im DiakovereAnnastift. Als Anwender sagt der Mediziner: „Dieaktuelle semi-autonomeTechnik unterscheidet sichvon der autonomen Robotertechnologie von vor 15Jahren. Wir können unsere Eingriffe sehr genauplanen und besonders präzise umsetzen.“ Entmün-digt fühlt sichWindhagen daher nicht. Bei der Ope-ration müsse der Chirurg den Roboterarm eigen-ständig führen, ein Tastsinn ermögliche dann abereine präzisere und fehlerreduzierte Fräsung.Ein Plädoyer für Robotersysteme hält auch Prof.

Stephan Michels, stellvertretender Chefarzt derAugenklinik des Zürcher Stadtspitals Triemli. SeinSpezialgebiet: Sehbehinderungen wie die Makula-degeneration, eine Erkrankung, die das Sehvermö-gen stark beeinträchtigt. Patienten mit dieser Er-krankung benötigen regelmäßige Injektionen insAuge – eine unangenehme Prozedur, die bislangnur spezialisierte Ärzte vornehmen. Durchgeführtwerden könnte sie zukünftig aber auch von einemRoboter, wie ihn das Start-up Ophthorobotics ent-wickelt. Er erstellt mit Hilfe zweier Kameras ein3D-Bild des Auges, berechnet die Einstichstelle undpositioniert selbstständig die Injektionsnadel. DerArzt überwacht diese Aktion in Echtzeit und star-tet per Knopfdruck die Injektion. Sicherer als derMensch ist der Roboter, weil er mithilfe von Sen-soren misst, ob der Patient das Auge vor dem Ein-stich bewegt – er kann hierauf „schneller reagierenals wir Ärzte“, gibt sich der Chefarzt Michels be-scheiden. Daneben bringt die Maschine weitereVorteile mit sich, die charakteristisch für das Leis-tungsvermögen von Robotertechnik sind: Der Ro-boter speichert automatisch die Daten der Behand-lung, beispielsweise welche Dosis inwelches Augegespritzt werden muss und an welche Stelle erinjiziert hat. So kann er beim nächsten Mal eineandere Einstechposition berechnen, da zu häufigesSpritzen an derselben Stelle das Auge schädigt. DieRechenleistung und daraus resultierende künstlicheIntelligenz ist also einweiteres Plus, das der Robo-ter dem Menschen voraushat.

Die Zukunft der Medizin liegt imEinsatz von technischen Hilfsmitteln

Erstaunlich ist hier das Ergebnis einer Befragungvon Ophthorobotics, wonach sich 15 von 15 Patien-tenmit Makuladegeneration einer Roboter-Behand-lung anvertrauen würden. Eine Umfrage derWirt-schaftsprüfungs- und Beratungsgesellschaft PwCfällt nicht ganz so positiv aus, ist dafür aber zah-lenmäßig repräsentativer: Demnach würden sichknapp 50 Prozent von rund 11.000 Befragten auself Ländern bei einer „kleineren Operation“ einemRoboter anvertrauen. Zwar ist die Skepsis unterden Befragten in Deutschland etwas größer – Ängs-te wie diese ist man hierzulande aber bei ähnlichgelagerten Themen wie dem autonomen Fahrengewohnt. „Ob es uns gefällt oder nicht: Die Zukunftder Medizin liegt eindeutig im vermehrten Einsatzvon technologischen Hilfsmitteln“, schlussfolgert

FAZITÄrzte und Pflegendesparen dort Kraft undZeit, wo Robotereinfach besser sind.Kathrin SchäferRedakteurin

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„Wir hatten das Ziel, einrobotergesteuertesSystem zu entwickeln,das gelähmten Menschenhelfen kann, wieder zufühlen und zu gehen“,Prof. Gordon Cheng überdas Walk-Again-Project.

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TUM Michael Burkhart, Leiter des Bereichs Gesundheits-

wesen und Pharma bei PwC Deutschland, undverknüpft diese Erkenntnis mit einem nicht ganzunwichtigen Hinweis: Dies dürfe man sich nichtso vorstellen, dass künstliche Intelligenz und Ro-botik den Arzt tatsächlich ersetzten – „wohl aberwerden sie ihm immermehr Aufgaben abnehmen“.Eine zentrale Frage, die Mediziner wie Patienten

hierbei umtreibt, lautet: Wie nahe ist der Arzt zu-künftig am Patienten? Der Augenroboter von Oph-thorobotics entlässt denArzt aus demOperations-saal – er kann den Roboter von seinem Sprechzim-mer aus steuern, mit dem Patienten über eineSkype-ähnliche Technik kommunizieren. Bei Me-dizinrobotern wie dem Da-Vinci-System aus demHause Intuitive Surgical sitzen Ärzte ebenfallsmehrereMeter vomOperationstisch entfernt – undsteuern die beweglichen Greifarme des OP-Robotersmittels Konsole. Damit das funktioniert, sind dieGreifarme nicht nur mit Instrumenten, sondernauchmit einer endoskopischen Kamera ausgestat-tet. Sie werdenminimal-invasiv in den Bauchraumeingeführt. Die Handbewegungen der Chirurgenwerden an der Konsole auf die elektronischen Ro-boterarme übertragen – millimetergenau. Und:Unwillkürliche Bewegungen des Chirurgenwerdendabei ausgeglichen.So verführerisch dasmit Blick auf Sicherheitsas-

pekte ist – es gibt auch Konzepte, die denArzt nichtvom OP-Tisch trennen. Ein solches System bietetMedineering an. Dr. Maximilian Krinninger ist CTOund Gründer des Start-ups. Er erklärt: „Im Gegensatzzum Da-Vinci-System bleibt der Chirurg bei unse-rem System die zentrale Figur amOP-Tisch. Er kannden Grad der robotischenAssistenz selbst wählen.“Das System wurde für den Einsatz an anatomischbeengten und sensiblen Körperregionen entwickelt.Es besteht aus einem kompakten Roboter mit ei-nem intelligenten Positionierarm, der direkt an dieOP-Tisch-Schiene geschraubt wird und den Robo-ter trägt. „Unsere erste robotische Lösung ist für dietransnasale Endoskopieführung entwickelt undnimmt demChirurgen diese physisch anstrengen-de Aufgabe ab“, so Krinninger. Die Zulassung des

Systems ist für diesen Herbst geplant. So kannmanalso darüber diskutieren, welche Leistung besserist: die einer regelmäßig gewarteten Maschine, diemedizinische Prozeduren standardmäßig nach ei-nem kontrolliert ablaufenden Schema ausführt,oder die eines Arztes. Letzterer unterliegt zwar ta-gesabhängigen Leistungsschwankungen, bringtaber seine Erfahrung, seine Intuition oder seinBauchgefühl in Entscheidungen mit ein. Darüber,dass Robotik Ärzte und Pflegende entlastet, lässtsich allerdings nicht streiten. So hat Kuka MedicalRobotics Maschinen imAngebot, die Lasten bis zu200 kg tragen. Sie können schwere medizinischeAusstattungen imOP bewegen, zum Beispiel einenRöntgen-C-Bogen. Sie können außerdem das Pfle-gepersonal beim Umbetten von Patienten oder inder Rehatechnik unterstützen.

Die Leistung von Robotern gehtüber Menschenmögliches hinaus

Überhaupt, die Rehatechnik. Als Exoskelette kom-men Roboteranzüge daher, die Querschnittgelähm-ten helfen, die Kontrolle über ihre Beine zurückzu-gewinnen.Während der Fußballweltmeisterschaftin Brasilien 2014 erlangte ein Exoskelett weltweiteBekanntheit: der Roboteranzug des Walk-Again-Projects, entstanden unter der Leitung von Prof.Gordon Cheng am Lehrstuhl für Kognitive Systemean der TU München. Getragen wurde er beim An-stoß derWMvon einemQuerschnittgelähmten, derihnmit der Kraft seiner Gedanken steuerte. Möglichwurde das Ganze dank einer künstlichen HautmitSensoren, die den Druck beimAufsetzen des Fußeserfasst. Der Druck wird in Vibrationen umgewan-delt, die der Patient dank kleiner Motoren amOber-arm spürt. Nach ein paar MonatenTraining verbin-det das Gehirn diese Vibrationen wieder mit denBewegungen von Bein und Fuß.Jenseits solcher spektakulären Fälle können Ro-

boter im Klinikalltag Aufgaben übernehmen, diedie Mitarbeiter nicht nur in Bezug auf körperlicheLasten, sondern auch in anderen Belangen unter-stützen. Der Roboter-Butler Relay könnte ein solcherZeitgenossewerden. Knapp einenMeter groß, kanner in belebten Umgebungen autonom arbeiten. Be-dienen könnteman sich seiner in Kliniken zur Aus-lieferung von Medikamenten.Auf den ersten Blick mutet es seltsam an, dass

all diese Operationen, Rehamaßnahmen oder me-dizinischen Dienstleistungen nicht vonMenschen,sondern vonMaschinen erbracht werden.Wo bleibtder zwischenmenschliche Kontakt, mögen Skepti-ker fragen: Ist es nicht angenehmer, mit einemPhysiotherapeuten das Laufen zu trainieren alsmithilfe eines Exoskeletts? Trägt ein Krankenpfleger,der einem nicht nur die Medikamente, sondernauch noch ein paar nette Worte zukommen lässt,nicht wesentlich zumHeilungsprozess bei? Sicher.Doch spielt man Mensch und Maschine nicht ge-geneinander aus, fragt man nicht nach einem Ent-weder-oder, sondern danach, wie sich beide sinn-voll ergänzen, können alle nur gewinnen. Der de-mografischeWandel erfordert es, die Effizienz vonGesundheitssystemen zu steigern. MedizinischesPersonal spart dort Kraft und Zeit, wo Roboter ein-fach besser sind. Diese kann es dann im besten Fallfür ein paar aufmunternde Worte nutzen und dieFrage, ob es dem Patienten schon besser geht. ks

INTERVIEW

„Innerhalb von 30 Sekunden aufgebaut“Medineering hat ein robotischesEndoskopführungssystem für dieminimal-invasive Kopfchirurgieentwickelt. Der Gründer und CTODr. Maximilian Krinninger erklärt,wie es funktioniert.

Können Sie das Medineering-System kurz beschreiben?Medineering stellt Robotik bereit,die für bestimmte anatomischeZugänge und chirurgische Aufga-ben optimiert ist. Unsere erste robo-tische Lösung ist speziell für dietransnasale Endoskopführung ent-wickelt und nimmt dem Chirurgendiese physisch anstrengende Auf-gabe ab.

Welches technische Konzepthaben Sie hierbei verfolgt?Unser Robotik-Konzept kombinierteinen kompakten, anwendungsspe-zifischen Roboter mit einem intelli-genten Positionierarm, welcher andie OP-Tisch-Schiene geschraubtwird und den Roboter trägt.

Das klingt nach einem sehrflexiblen System?Das stimmt. Es ist innerhalb von 30Sekunden aufgebaut und kann inVerbindung mit bereits bestehen-dem Equipment verwendet werden.Der Endoskopführungsroboter kannmit jedem beliebigen Endoskopgenutzt werden.

TITEL MEDIZINROBOTIK

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technik, bei der die kompakte, gewichtsparendeGestaltung von Lagern im Vordergrund steht. Sokommen Kaydon-Dünnringlager in einem innova-tiven Exoskelett zum Einsatz, mit dem querschnitt-gelähmte Menschen wieder laufen können – imVari-Leg. Die Abkürzung steht für Variable Impe-dance Leg.Hinter dem Exoskelett Vari-Leg steht ein inter-

disziplinäres Team aus elf Studierenden und Dok-toranden der Eidgenössischen Technischen Hoch-schule Zürich (ETH). Der erste Prototyp wurdebereits von Herbst 2014 bis zum Frühjahr 2015 vonBachelor-Studierenden des DepartementsMaschi-nenbau undVerfahrenstechnik entwickelt. Vari-Legunterscheidet sich von bestehenden Exoskelettenhauptsächlich durch einemechanisch verstellbareSteifigkeit im Knie, für die unter anderem Aktua-toren mit variabler Impedanz sorgen. Steigungenund Treppen stellen somit kein Problem dar. Star-ke Motoren ermöglichen es dem Nutzer zudem,aufzustehen und sich hinzusetzen. So lässt sich dienatürliche Funktionsweise eines Kniegelenkswei-testgehend nachahmen.Umdie Getriebeeinheit möglichst kompakt lagern

zu können, fiel dieWahl der Forscher aufmetrischeDünnringlager des Herstellers Kaydon. Ausschlag-gebend waren sowohl das geringe Gewicht derLager als auch der große Innendurchmesser beigleichzeitig geringem Platzbedarf – perfekt für dievorliegende Anwendung. kswww.rodriguez.de

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KONSTRUKTION ANTRIEBSTECHNIK

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Meilensteine der Motorentwicklungfür Einsätze in der MedizintechnikIm Krankenhaus und der Arztpraxis von morgen verschwimmen die Grenzenzwischen Betriebs- und Planungssoftware, Steuerungen und Geräten zunehmend.Diese Entwicklung basiert auf dem Internet der Dinge, zu dem auch Elektro-motoren mit entsprechenden Kommunikationsschnittstellen gehören.

Moderne Medizingeräte wiedieses mobile Röntgengerätbenötigen in vielen Achsen intelli-gente Motorentechnologie.

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In geradezu rasender Geschwindigkeit entstehenaktuell ganz neueMöglichkeiten hinsichtlich derAnalyse von Motordaten. Gleiches gilt für die

Nutzung der Motoren selbst für autonom ausge-führte Aufgaben. Basis hierfür sind der erhöhteVernetzungsgrad, cloud-basierte Plattformen unddezentrale Rechnerleistung.In einigen medizintechnischen Anwendungen

stoßen die noch immer häufig eingesetzten bürs-tenbehafteten Gleichstrommotoren an ihre Gren-zen. Das führt dazu, dass die Nachfrage nach bürs-tenlosen Antrieben stetig steigt. Bürstenlose An-triebe zeichnen sich durch quasi verschleißfreienLauf aus, wodurch sich die bereits gute Lebensdau-er von bürstenbehafteten Gleichstrommotorennoch einmal deutlich verlängert. Durch längere

Wartungsintervalle der Geräte lassen sich zudemdie Costs of Ownership verringern. Außerdem sindbürstenlose Motoren deutlich leiser als solche mitBürsten. Das ist gerade für patientennah eingesetz-te Antriebe ein wichtiges Auswahlkriterium.

Intelligente Antriebe sind Realität

Forderungen nach nochmal höhere rZuverlässigkeitund in diesem Zusammenhang nach Lösungen fürsCondition Monitoring sowie steigende Ansprüchean Safety & Security haben darüber hinaus zu in-telligentenAntrieben geführt. So ist beispielsweisebeim BLDC-Motor mit integrierter Elektronik ausdemHause Dunkermotoren serienmäßig ein Tem-peratursensor eingebaut. Die Steuerelektronik über-wacht die Temperatur permanent und schützt denMotor vor Überhitzung – und somit vor demAusfall.Die integrierte Elektronik kann neben der Steuerungdes Motors auch Aufgaben wie Datenmonitoringübernehmen. Dies ermöglicht eine präzise Auswer-tung der Fahrwege. Darüber hinaus können zuvordefinierte Ereignisse von derMotorelektronik über-wacht werden, wie zum Beispiel eine Erhöhungder Reibung als Erkennungsmerkmal für Verschleiß.Ist-Werte im Feld können so einfach und bequemanalysiert werden, Abweichungen werden soforterkannt und ermöglichen Präventivmaßnahmenzur Vermeidung von Stillstandzeiten.Darüber hinaus können definierte lokale Fahr-

profile auf dem Motor abgelegt werden, die auflokale Eingänge reagierend selbstständig ablaufenund nur zur Rückmeldung oder bei Störung mitübergeordneten Systemen kommunizieren.Dunkermotoren bietet basierend auf der neuen

„Motor Control Platform“ bürstenlose Gleichstrom-motorenmit einer Dauerabgabeleistung von 20 bis1.100 W bei 12 bis 325 VDC Versorgungsspannungmit folgenden Elektronikversionen an:W d-Core – BLDC-Motoren der Baureihe BG mit in-tegrierten Hallsensoren zur Rotorlage-Erfassung

W d-Go – BLDC-Motoren der Baureihe BG mit inte-grierter Kommutierungselektronik

W d-Move I d-Pro – BLDC-Motoren der Baureihe BGmit integrierter Regelelektronik

Intelligente bürstenlose Antriebe sind weit mehrals nur eine Zukunftsvision und bieten schon heu-te neue Möglichkeiten in der Medizintechnik. Be-sonders die längere Lebensdauer gegenüber bürs-tenbehafteten Gleichstromantrieben und die opti-onalen zusätzlichen Features einer integriertenElektronik sind dabei von großem Vorteil. prwww.dunkermotoren.de

INFODie Entwicklungvon Motoren hatvon bürstenbehaf-teten Gleichstrom-motoren überbürstenlose Gleich-strommotoren zuintelligenten Antrie-ben geführt, dieheute viele Aufga-ben übernehmen.

SENSORIK MOTOR

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INFO

„Die Anwendungsvielfalt basiert auf der Kundenkreativität“Einer der jüngsten Antriebe von Dunkermotoren ist der eisen-lose Gleichstrommotor BGA 22x22 d-Go. Er ist jetzt mit pas-senden Getrieben, Gebern und Reglern erhältlich. Dazu hatDevicemed Produktmanager Stefan Tröndle befragt.

Was sind die wichtigsten Vorteile integrierter Lösungen?Integrierte Lösungen reduzieren den Verdrahtungsaufwand underhöhen somit die Prozesssicherheit der Antriebseinheit. Fernerwird dadurch die eigentliche Steuerung der Maschine oder desGerätes klein gehalten und das Installieren von Zusatzelektroni-ken entfällt. Die zusätzliche Baulänge kann in der Regel in derAnwendung untergebracht werden, da meist der Außendurch-messer des Antriebes entscheidend ist.

Wo sehen Sie für Medtech-Hersteller Einsatzmöglichkeiten?Der BGA 22 ist bis dato nicht autoklavierbar, daher liegen dieAnwendungen außerhalb des Bereiches, in dem der Motor direktmit menschlichen Körperteilen in Berührung kommt. Anwendungfindet er in Verstellungen, Handwerkzeugen zum Schrauben, imReha-Bereich oder in Pumpen, Blenden und Imaging. Die Erfah-rung zeigt, dass die Anzahl der Anwendungen basierend auf derKreativität unserer Kunden vielfältig ist.

Mit welchen Eck- und Leistungsdaten ist die integrierteAntriebseinheit erhältlich?

Der Bereich der Betriebsspannung reichtvon 6 bis 24 V mit Nenndrehzahlenvon 3.000 bis 13.600 U/min undeinem Dauerdrehmoment desMotors von bis zu 2,2 Ncm.Bei entsprechender Wär-meabfuhr kann dasDrehmoment auch weitdarüber liegen bis hin zumAnlaufmoment von 17 Ncm. In Kombination mit Planetengetrie-ben können Drehmoment und Drehzahl optimal an die Anwen-dung angepasst werden.

Was sind die weiteren Antriebs-Highlights im Programm vonDunkermotoren?Neben dem BGA 22 d-Go mit integrierter Kommutierungselek-tronik und Funktionen wie Drehrichtungsumkehr und Start/Stopzählt dazu vor allem der neue BG 95 d-Pro, der bis zu 2,6 kWSpitzenleistung bei 24 V Versorgungsspannung bringt und überintegrierten CAN-open-Controller und Planetengetriebe verfügt.

„Eingebaut wird der BGA 22beispielsweise in Handwerkzeuge“,

erklärt Stefan Tröndle, Produktmana-ger bei Dunkermotoren.

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gen notwendig, um das Ventilabzudichten, das aus einemPolycarbonatgehäuse und-verschluss besteht. DasweiteVerschlussdesign ist einfachzu handhaben. kswww.qosina.com

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Beide Adapter sind für French-Führungsdrähte geeignet.

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arbeitung von Gesundheitsda-ten in der Cloud ist Sicherheitoberstes Prinzip – sowohl für

Anwender als auch zumSchutz für Patienten. Darumhat sich Tomtec für eine stra-tegische Partnerschaft mitdem Enterprise-Cloud-Anbie-ter Safe Swiss Cloud aus derSchweiz entschieden. Diesererfüllt mit einer 100 Prozentsicheren Datenverarbeitung inder Schweiz die regulatori-schen Anforderungen bei Da-tenschutzfragen in Europa.Beide Unternehmen arbeitenaußerdem bereits an dernächsten Software-Generati-on: Diese soll anwender-freundlicher werden. kswww.safeswisscloud.ch

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Pflicht fürs ERP-SystemQualitätsmanager im Bereich Medizintechnik sind nicht unbedingt zubeneiden. Immer wieder werden die Anforderungen an ihre Qualitäts-managementsysteme angehoben. So ist beispielsweise die Software-validierung heutzutage Pflicht fürs ERP.

Was bisher eher verborgen stand, fordert seitAugust 2016 die neue ISO 13485:2016 expli-zit: Sämtliche computergestütztenAnwen-

dungenmit Bezug zumQualitätsmanagementsys-tem müssen validiert werden. Damit umfasst dieValidierungspflicht also auch ERP-Systeme (Enter-prise Resource Planning) als Software auf Produk-tions- und Dienstleistungsebene.Zwar sieht der Gesetzgeber eine drei Jahre an-

dauernde Übergangsfrist vor, „wir raten jedochdringend, bereits jetzt die Umstellung zu planen,um den Übergangmöglichst reibungslos zu gestal-ten“, erklärt dazu Holger Ritz, Leiter des Produkt-managements bei Oxaion. Der Ettlinger ERP-An-bieter habe seine Lösung dafür funktional weiter-entwickelt und garantiere Medtech-Herstellern einvalidierungsfähiges System – und somit Rechtssi-cherheit, Durchgängigkeit und Transparenz.Aktuell arbeitet der Softwarehersteller an Oxaion

open Release 5.0. Die ERP-Lösung soll relevanteProzesse in der Medizintechnik noch stärker be-rücksichtigen. Neben funktionalen Aspekten be-trifft das vor allem organisatorische Abläufe. So solldie Software künftig zum Beispiel das in der Bran-che übliche Lieferantenaudit erfolgreich durchlau-fen, bei dem Anwender oder deren beauftragteAuditoren regelmäßig die organisatorische undgegebenenfalls auch technische Leistungsfähigkeitsowie das Qualitätsmanagement der Zuliefererüberprüfen.

Grundsätzlich liegt es in der Verantwortung derMedtech-Hersteller, dass die eingesetzte Unterneh-menslösung den ISO- und FDA-Vorgaben ent-spricht. Validiert wird nämlich nicht primär dieSoftware, sondern vielmehr, wie sie im Unterneh-men eingesetzt wird. Um Anwender dabei zu ent-lasten, soll die neue ERP-Version von Oxaion genaudie Dokumentationen und Unterstützungen bieten,die für eine erfolgreiche Validierung erforderlichsind. „Mit unserem externen Partner haben wireine sorgfältige Funktionsanalyse vorgenommen,um erforderliche Änderungen zu identifizieren“,erklärt Ritz. Betroffen seien unter anderem die Be-reiche Qualitätsmanagement, Service- und Projekt-management, Entwicklung und Support, aber auchfunktionale Anforderungen an Seriennummern-verwaltung, Rückverfolgbarkeit, UDI (UniqueDevice Identification) und die Dokumentation. „Pa-rallel dazu gehenwir in ein Pilotprojekt mit einembekanntenMedizintechnikhersteller“, lässt Ritz aufweitere branchenrelevante Anpassungen hoffen.Zudem ist der Softwareanbieter im August der Ar-beitsgemeinschaft Medizintechnik im VDMA bei-getreten, um auch über diese Plattform die Bran-chenausrichtung weiter zu vertiefen.Doch zunächst ein kurzer Blick auf die aktuelle

Situation. Sämtliche individuellen Anpassungenwerden von den Unternehmenmeist während derEinführung direkt vor Ort vorgenommen. Undselbst innerhalb einer betrieblichen Organisation

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ERP FERTIGUNG

INFO

Systempartner bei der ValidierungIn Hinblick auf die stetig wach-senden Anforderungen an dasQualitätsmanagement genügt esheute nicht mehr, dass ERP-Lö-sungen nur die notwendigen funk-tionalen Voraussetzungen bieten.

„Im diffusen Dickicht aus FDA- undISO-Vorgaben sind erfahrene Lö-sungspartner mit Branchenkompe-tenz gefragt. Validierungsanforde-rungen müssen je nach Produktund Prozess individuell umgesetztwerden“, erklärt Holger Ritz, Leiterdes Produktmanagements beimERP-Anbieter Oxaion. Oxaion ga-rantiere in diesem Zusammenhang,dass keine zusätzliche Hilfe vonaußen nötig sei. Neben den klassi-schen ERP-Funktionen bietet Oxai-on unter anderem:

W ein integriertes DMS- und Pro-jektmanagement-ModulW ein entsprechendes Benutzer-BerechtigungskonzeptW einen Audit-Trail, um alle GxP-kritischen Änderungen nachverfol-gen zu könnenW eine Electronic Signature zurpapierlosen Freigabe von GxP-kritischen ÄnderungenW die Verwaltung sowie die (Rück-)Verfolgung von Chargennummernund SeriennummernW eine eigene Geräteakte für jedesMedizinproduktW die UDI-Verwaltung (Unique De-vice Identification) und Erstellungder EtikettenW ein Modul für den Service und dieTicketverwaltung ins Service- undReklamationsmanagement

kann die Nutzung, abhängig von den Prozessen,noch einmal stark variieren. Die Softwareanbieterübernehmen hier in der Regel keinerlei Verantwor-tung. Den Unternehmen obliegt es selbst, ihrERP-System so zu implementieren und zu nutzen,wie es die FDA und ISO-Normen vorsehen. „UmunserenAnwendern hier die größtmögliche Sicher-heit zu bieten, haben wir uns auch personell ver-stärkt“, erklärt Ritz. „Wir verfügen über erfahreneBranchenexperten, die dieValidierungsanforderun-gen aus dem Effeff kennen.“

Nicht die Software wird validiert,sondern wie sie eingesetzt wird

Die Qualifizierung des Systems wird dann von ei-ner unabhängigen Stelle vor Ort durchgeführt. Zu-erst wird verifiziert, ob undwie gut ein System imRahmen des jeweiligen Einsatzgebietes arbeitet.Dazu wird die Software qualifiziert nach Kriterienwie Design (Usability), Installation, Funktionalitätund Performance. Gegebenenfalls findet imVorfeldeine Evaluierung statt, bei der anhand eines Anfor-derungskatalogs bemessenwird, wie gut sich eineSoftware für die beabsichtigte Verwendung eignet.Die finale Validierung konzentriert sich dann auf

den tatsächlichen Einsatz der Software undwie sieim konkreten Prozess verwendet wird. Für dieMedizintechnikbranche ist die Validierungdamit letztlich der dokumentierte Nachweis,dass ein System genau das tut, was es tunsoll.Wichtig dabei ist eine risikobasierte Be-wertung der Prozesse. Konkret wird bei derValidierung Folgendes überprüft:W Vergleich von Spezifikationen und Verifi-zierung von Anforderungen

W Risikobetrachtung der Prozesse in Bezugauf Produkt- und Patientensicherheit so-wie die Datenintegrität

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FAZITLetztlich unterliegt jedesan der Entwicklung undHerstellung beteiligte Systemder Validierungspflicht –also auch das ERP-System.Peter Reinhardt

Chefredakteur

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unter Zug-, Druck- und Biege-belastung zielen zum Beispielauf die Primärstabilität ab, umAussagen über Lockerungenoder das Anwachsverhalten zugewinnen. kswww.zwick.de

Bild:Z

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Für die Torx-Bearbeitung

Mikrofräser – Die Torxschnitt-stelle ist eine kraftschlüssigeVerbindung zwischen Kno-chenschraube und Schraub-werkzeug. Sie überträgt dasDrehmoment schonend in dieempfindliche Knochenstruk-tur und unterstützt damit in-direkt den Heilungserfolg.„Entsprechend genaumüssendie Torx-Schnittstellen in dieaus Titan oder diversen Edel-stahlsorten hergestelltenSchrauben eingebracht wer-den. Für diese Fälle habenwirfünf Fräser-Varianten im Pro-gramm, mit denen höchstePräzision ebenso gewahrt ist

wie nachhaltige Wirtschaft-lichkeit“, so Arndt Fielen, Ver-triebsleiter bei Zecha Hartme-tall-Werkzeugfabrikation.Die Zecha-Mikrofräser der

Serien 471, 472 und 473 zeich-nen sich durch polierte Schnei-den, eine geringe Schutzfaseund innovative TiAIN-Be-schichtungen aus. Sie ermög-lichen gratfreie Oberflächenbei Titan und Edelstahl. Zechaliefert die Fräser ab Lager inmehreren Ausführungen undin den Durchmessern von 0,20bis 0,80 mm, abgestimmt aufdie jeweilige Anwendung. kswww.zecha.de

Hydrophile Beschichtung

Lohnfertigung – Teleflex Me-dical OEM hat jetzt eine hydro-phile Oberflächenbeschich-tung für polymerbasierte Ge-räte imAngebot, die durch dasBlutgefäßsystem geführt wer-den. Die Beschichtung sorgtlaut Teleflex für eine bessereGleitfähigkeit und längere Le-bensdauer im Vergleich zuanderen auf demMarkt erhält-lichen Beschichtungen. Bio-kompatibilität und Lagersta-bilität sind nachgewiesen.Im Test zeigen sich zudem

eine niedrige Partikelzahl undeine sehr gute Adhäsion an dasSubstratmaterial. Die Be-

schichtung kann angepasstwerden, um bestimmte Leis-tungskriterien zu realisieren.Sie wird im ReinraummittelsvollautomatischemVerfahrenmit kontrollierter Temperaturund Luftfeuchtigkeit aufge-bracht. Mögliche Anwendun-gen für diese Technologie sindEinführschleusen, diagnosti-sche Katheter, Ballonkatheterund Komponenten. Als Lohn-fertiger bietet TeleflexMedicalOEM die Entwicklung, Herstel-lung und Beschichtung vonMedizinprodukten unter ei-nem Dach an. kswww.teleflexmedicaloem.com

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MARKT FERTIGUNG

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Internationale Fachmesse für Zulieferer- undHerstellungsbereiche der Medizintechnik

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Herstellern vernetzt. Im Verbund mit dem internationalen MedTech Summit –

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Neu:im April!

Wenzler erklärt Formnext zur internationalen Leitmesse

Additive Manufacturing – DerEinsatz additiver Fertigungs-technologien wächst rasant.Nicht nur in der Medizintech-nik, sondern auch in anderenBranchen. Entsprechend dy-namischwächst auch dieMes-se Formnext in Frankfurt –und zwar entlang der gesam-ten Prozesskette.Mit einem Ausstellerplus

von gut 30 Prozent gegenüberdemVorjahr auf nunmehr ex-akt 400 Aussteller (Stand13.9.2017) setzt die „Formnextpowered by TCT 2017“ ihrenWachstumskurs fort. Die Erst-veranstaltung vor zwei Jahrenfand noch mit rund 200 Aus-stellern statt. Sogar um 50 Pro-zent auf rund 27.000 Quadrat-meter ist die Ausstellungsflä-che gewachsen.Die Weltelite des Additive

Manufacturing (AM) wird da-mit auch 2017 wieder auf der

Formnext präsent sein. NebenAusstellern wie 3D Systems,Arburg, Concept Laser, EOS,HP, Keyence, Renishaw, SLMSolutions, Stratasys undTrumpf ist erstmals auch die„AM-Familie“ von GE untereinem Dach zu sehen. Dane-ben zeigen junge AM-Unter-

nehmen ihre Entwicklungen.„Besucher dürfen auf derFormnext zahlreiche Welt-und Europapremieren sowietechnologietreibende Pro-duktentwicklungen erleben“,kündigte Formnext-Bereichs-leiter Sascha F. Wenzler vomMesseveranstalter Mesago

Messe Frankfurt auf einerPressekonferenz im Septemberan. Zudem beeindruckt dieFormnext durch ihre hohe In-ternationalität. Unternehmenaus 33 teilnehmenden Natio-nen machen fast 50 Prozentder Aussteller aus. „Mit diesersehr beeindruckenden Ent-wicklung unterstreicht dieFormnext ihre Position für dieadditive Fertigung und dienächste Generation industri-eller Fertigung“, erklärtWenz-ler die Veranstaltung zur inter-nationalen Leitmesse. In ei-nem dynamischen Markttreffe sie den Puls der Brancheund präsentiere Besuchernunterschiedlichster Branchenvon Automotive über Health-care und Medizintechnik biszu Verpackung Lösungen fürdie aktuellen und die künfti-gen Herausforderungen. kswww.mesago.de/de/formnext

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ed

„Die Formnext 2017 findetvom 14. bis 17. November inFrankfurt am Main statt“,kündigt Messe-Bereichs-leiter Sascha F. Wenzler an.

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SPECIA

L KUNSTSTOFFVERARBEITUNG FAKUMA 2017

34 10 2017

Große Spritzgussmaschinenproduzieren winzig kleine Bauteile

Nicht nur Massenartikel wie Einwegprodukte, sondern auch die Komponen-ten vieler Medizingeräte sind heute aus Kunststoff gefertigt. Die Maschinen,die diese Produkte oder Bauteile herstellen, finden Medizintechnikherstellerauf der Fakuma.

Während der fünfMessetage werdenauf einer Spritzgieß-maschine der ReiheEngel E-Victory170/80 Nadelhalterfür 1-ml-Sicherheits-spritzen in einem16-fach-Werkzeuggefertigt.

Bilder:E

ngel

Auf Fachmessen für dieMedizintechnikbranchedominieren Lohnfertiger und Zulieferer vonKomponenten oder Baugruppen die Messe-

hallen. Nur sporadisch sind größereMaschinen undAnlagen zu sehen. Nicht so auf der Fakuma: Aufder Fachmesse für industrielle Kunststoffverarbei-tung bilden Lösungen für die Medizintechnikbran-che zwar nur einen kleinen Teil der Exponate. Da-für nehmen Spritzgussmaschinen, Extruder undAutomatisierungslösungen breiten Raum ein.Wegen dieser Schnittmenge ist ein Besuch der

Messe für Medizintechnikhersteller lohnenswert.Auch dann, wenn diesmal nicht alle einschlägigenAnbieter Medizintechnikanwendungen imGepäckhaben. So verzichtet die Firma Netstal, Anbietervollelektrischer reinraumtauglicher Spritzgießma-schinen für die Fertigung von Medizinbechern,Pipettenspitzen und ähnlichen Artikeln, diesmalauf Exponate mit Fokus Medizintechnik. Gleichesgilt für die Firma Arburg.Wer Fertigungshallen fürMedizinprodukte besucht hat, weiß, wie viele Ar-burg-Maschinen hier in der Regel im Einsatz sind.Doch auch die Loßburger haben diesmal andereMesseschwerpunkte gelegt. Allerdings zeigen siemit zwei Freeformer-Exponaten Neuheiten für die

additive Fertigung funktionsfähiger Einzelteile undKleinserien. Wie sich mit einem Freeformer auseinem resorbierbaren medizinischen Polylactid(PLA) individualisierte Implantate additiv fertigenlassen, war zuletzt am Beispiel von Gesichts- undSchädelknochen auf denArburg Technologietagenim Frühjahr zu sehen.Woman hingegenMedtech-Exponate live in Ak-

tion sieht, ist in Halle A 5 am Stand der österreichi-schen Firma Engel. Während der fünf Messetagewerden auf einer Spritzgießmaschine der ReiheEngel E-Vicotry 170/80 Nadelhalter für 1-ml-Sicher-heitsspritzen in einem 16-fach-Werkzeug von Fos-tag Formenbau gefertigt. EinViper-12-Linearrobotervon Engel entnimmt die filigranen Polystyrol-Teileaus demWerkzeug und übergibt sie an das Vertei-lersystem. Um eine Chargenrückverfolgung bis aufdie Ebene einzelner Kavitäten sicherzustellen, wer-den die Spritzgießteile kavitätenrein in Beutel ver-packt. 16 Beutel hängen dafür in einemWagen, derdirekt unter dem Rohrverteiler Platz findet. ZurQualitätskontrolle können einzelne Schüsse ausge-schleust werden.

Chargen sind bis auf die Ebeneeinzelner Kavitäten rückverfolgbar

Für denmannlosen Reinraumbetrieb – zumBeispielwährend der Nachtschicht – lassen sich zwei Wa-gen in Reihe takten, wobei ein Puffersystem denvollautomatischenWechsel ermöglicht. Die gesam-te Peripherie ist hierfür in die Steuerung CC300 derSpritzgießmaschine integriert. Dank der gemeinsa-men Datenspeicherung kann die CC300 die Ma-schinen- und die Roboterbewegungen exakt auf-einander abstimmen, um die Gesamteffizienz zuoptimieren. Hinzu kommen die besonders kurzenRoboterwege aufgrund der holmlosen Schließein-heit der E-Victory-Maschine. Beide Faktoren tragenin dieser Anwendung zu den kurzen Zykluszeitenvon 6 Sekunden bei.Damit die Maschine flexibel auch für andere Pro-

dukte eingesetzt werden kann, hat Engel den Rohr-verteiler und die Beutelverpackungswagen alsfeste Einheit konstruiert. Diese lässt sich sehr ein-fach hin- und herschieben, was die volle Zugäng-lichkeit zumWerkzeugraum gewährleistet. Die fi-ligranen Nadelhalter, die ein Schussgewicht vonlediglich 0,08 g und zudem noch unterschiedlicheWanddicken aufweisen, erfordern eine präzise Pro-zessführung. Da Schwankungen im Schmelzevolu-men unmittelbar zu Ausschuss führen würden,setzt Engel die Software IQWeight Control ein.

Kathrin Schäfer

Die filigranen Nadelhalter, die ein Schussgewicht vonlediglich 0,08 g und zudem noch unterschiedlicheWanddicken aufweisen, erfordern eine präziseProzessführung.

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SPECIA

LFAKUMA 2017 KUNSTSTOFFVERARBEITUNG

3510 2017

INFO

Fakuma 2017 – Fachmesse für industrielleKunststoffverarbeitung

Die 25. Fakuma platzt aus allenNähten. Sogar bislang ungenutzteReserveflächen in den beidenFoyers am Eingang Ost und Westwerden dieses Jahr in die Ausstel-lungsfläche einbezogen. In Zahlenheißt das: Mehr als 85.000 m2

Brutto-Ausstellungsflächen wer-den mit rund 1.700 Ausstellernaus 35 Nationen belegt. Der Anteilausländischer Hersteller und An-bieter beträgt mehr als 35 Pro-zent. Medizintechnik auf der Fa-kuma bedeutet Spritzgießen,

Extrudieren, Thermo-Umformen,3D-Druck sowie Weiterverarbei-tung bis hin zu Baugruppen-Mon-tage und steriler Verpackungunter Reinraumbedingungen.

W Messeveranstalter: P. E. SchallGmbH & Co. KGW Datum: 17.-21. Oktober 2017W Ort: Messe FriedrichshafenW Dienstag bis Freitag, 9-17 Uhr,Samstag 9-15 UhrW Eintrittspreise: Tageskarte Euro28,00, 2-Tageskarte Euro 47,00

Die Fertigungslösung auf der Fakuma ist eineReinraumausführung. Beim Rohrverteiler von En-gel bestehen alle produktberührenden Teile ausEdelstahl, was dazu beiträgt, die Partikellast gering-zuhalten. Engel erweitert kontinuierlich sein An-gebot an GMP-gerechten Peripherieprodukten.Neben den Rohrverteilernwerden auch Förderbän-der und Einhausungen für Robotergreifer aus dereigenen Entwicklung und Fertigung angeboten.Auch Hekuma, spezialisiert auf die Automatisie-

rung vonmedizintechnischen Kunststoffproduktenrund um Spritzgießprozesse, hat bei der Interden-talbürste Scrub die Entnahme, Qualitätsprüfungund Verpackung eines Medizinprodukts im Blick.In Halle 7 präsentiert sich Hekumamit dem Spritz-gießmaschinenhersteller Engel und dem Präzisi-onsformbauer Hack. Die Interdentalbürste Scrub,entwickelt von Hack Formenbau in Zusammenar-beit mit Pheneo, wird in einem 8-Kavitäten-Werk-zeug auf einer Engel E-Motion 170/110 gefertigt.Die Aufgaben der Automatisierung beinhalten

hierbei die Entnahme der acht Bürsten, die Stich-proben-Prüfung eines jeden fünfzigsten Schussesund die Verpackung von je zwei Schuss in einemBeutel. Die Interdental-Bürste wird komplett ausKunststoff hergestellt, sogar die feinen Borstenwer-den gespritzt. EinMetalleinsatz wird dadurch über-flüssig, der Fertigungsprozess vereinfacht. Die Au-tomatisierung ist notwendig, um die Bürsten zu

schützen und Beschädigungen zu vermeiden, diebei der freifallenden Entformung auftreten können.Die modulare Baureihe Hekuflex, auf der das Gan-ze vonstatten geht, feierte erst vor zwei JahrenPremiere – auf der Fakuma in Friedrichshafen. kswww.fakuma-messe.de

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SPECIA

L KUNSTSTOFFVERARBEITUNG SILIKON

36 10 2017

Lila-blassblau mit SternenSerienproduktionen im dreistelligen Millionenbereich pro Kunde,14 Milliarden Kleinteile pro Jahr, acht Spritzgussmaschinen für einProjekt – beeindruckende Zahlen sind es, die den KunststoffverarbeiterStarlim//Sterner kennzeichnen. Das Unternehmen sieht sich als größterVerarbeiter von Flüssigsilikon weltweit.

Über 200 vollautomatischeSpritzgussmaschinen

arbeiten in großflächigen,sauberen Hallen.

Bild:S

tarlim

Spritzgu

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Wer als Besucher zu Starlim//Sterner kommt,darf Großes erwarten. Große Hallen, großeMaschinen, großes Know-how. Aber: Klei-

ne Teile. Das Unternehmenmit Hauptsitz im öster-reichischen Marchtrenk ist spezialisiert auf dieHerstellung von Kleinteilen aus Silikon und denMehrkomponentenspritzguss. 1K, 2K, 3K – alles istmöglich. Dabei ist nur immer eine Voraussetzungzu erfüllen: Mindestens eine Komponente mussaus Silikon sein. Entsprechende Produkte fallen inenormen Mengen aus den Spritzgussmaschinen.„Erst kürzlichwurde ein Projektmit einemKundenüber eine Jahresmenge von 400 Millionen Teilenabgeschlossen“, erklärt Verkaufsleiter Karl Großal-ber. „Da arbeiten auch schon mal acht Spritzguss-maschinen an einem einzigen Projekt.“ Als Auf-tragsfertiger ist Starlim//Sterner klar fokussiert aufdieMassenfertigung. 14 Milliarden Produktewerdenin der internationalen Gruppe per anno hergestellt.Das sind umgerechnet fast zwei Kleinteile pro Er-denbürger – Tendenz steigend. Produktionsstand-orte befinden sich in Kanada, Deutschland, Italienund Österreich, ein Vertriebsbüro außerdem inChina. Über 200 vollautomatische Spritzgussma-schinen arbeiten dafür in großflächigen, sauberenHallen.Der Löwenanteil der produzierten Teile geht in

die Life-Science-Branche und die Automobilindus-trie. Aber auch industrielle Anwendungen gehörenzum Portfolio. Dichtungen, Ventile, Schutzkappen,

Operationshilfen, Baby-Sauger, Strahlbildner – demVariantenreichtum sind keine Grenzen gesetzt. Ak-tuell produziert Starlim//Sterner etwa 1.100 ver-schiedene Produkte.

Gesamtlösungen komplett undlückenlos von einem Anbieter

Die Inhouse-Produktentwicklung unterstützt Kun-den bei der Umsetzung von Ideen und prüft schonvor der Produktion mittels Simulationen, ob Pro-dukte in der Anwendung funktionieren. „Wir kön-nen unseren Kunden zum Beispiel zeigen, ob ihreneue Dichtung auch wirklich hundertprozentigabdichtet, und dabei alle Einflussfaktoren wieDruck undTemperatur berücksichtigen. So könnenwir nochÄnderungen vornehmen, bevor überhauptein Prototyp hergestellt wird. Das spart dem Kun-den viel Zeit und Geld“, beschreibt Leopold Pührin-ger als Leiter der Produktentwicklung, die Vorteileder Finite-Elemente-Simulation.„Wir verfolgen das Prinzip des Vollanbieters“, er-

klärt Großalber. „Von der Entwicklung, der Konst-ruktion, demWerkzeugbau über die Produktion biszu kundenspezifischen logistischen Lösungen kön-nen wir alles anbieten. Und wenn ein Kunde seinSilikonteil in lila-blassblaumit Sternen beschichtethaben möchte, haben wir Partnerunternehmen,die das umsetzen können“, grinst Großalber. prwww.starlim-sterner.com

INFOStarlim//Sternerbaut Werkzeugeund fertigt techni-sche Formteile ausSilikon sowieMehrkomponen-tenteile im Spritz-gussverfahren.Klare Ausrichtungdabei: die Massen-fertigung.

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SPECIA

L KUNSTSTOFFVERARBEITUNG MARKT

38 10 2017

WERKZEUGBAU

MASSENFERTIGUNG

SILICON- UNDMEHRKOMPONENTEN-

TEILE

PRODUKT-ENTWICKLUNG

REINRAUM

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Auf der Maschine wechseln

Nadelverschlusssystem –Messe-Highlight von GüntherHeisskanaltechnik auf der Fa-kuma ist ein 16-fach-Nadelver-schlusssystem mit Schiebe-mechanismus zur Herstellungmedizintechnischer Produkte.Dank der komfortablen Front-montage der Düsen vom TypNTF ist keine komplette Heiß-

kanal-Demontage zum Dü-sentausch erforderlich. EinWechsel ist prinzipiell auchauf der Maschine möglich.Die Gestaltung der Geomet-

rien für Nadelführung undVerschlussnadel erlaubt einenberührungslosen und ver-schleißarmen Betrieb. Der ver-wendete Schiebemechanis-mus ermöglicht das exaktsynchrone Öffnen und Schlie-ßen der Nadeln aufgrund dermechanischen Kopplung. Beidiesem Werkzeug ist ein Ak-tuator zum elektrischen An-trieb der Verschlusseinheit imEinsatz. Alle Verschleißteilesind durchgehend austausch-bar und runden den Einsatzdes 16-fach-Nadelverschluss-systems ab. Damit ist das Sys-tem beispielsweise für Artikelaus der Medizintechnik bes-tens geeignet. prwww.guenther-heisskanal.de

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Dank Schiebemechanismus syn-chron zu öffnen und zu schließen.

Berater für Kunststoffe

Rohstoff-Distributor – Mitfast 25 Jahren Erfahrung intechnischen und kaufmänni-schen Belangen rund umme-dizinische Kunststoffe kenntVelox dieMarktanforderungender Medizintechnik. Auf derFakuma 2017 werden zweiVelox-Spezialistinnen für me-dizinische Kunststoffe präsentsein. „Bei unseren Kunden istseit einigen Jahren eine ver-stärkte Nachfrage nach tech-nischer Unterstützung undEngineering Support festzu-stellen“, so Anne-Kathrin Bar-tels, Product Manager für me-dizinische Kunststoffe.Deshalb habeVelox seinme-

dizinisches Team nun um er-fahrene Ingenieure verstärkt.Anja Floßbach, Maschinen-bauingenieurin und BusinessDevelopment Manager fürKunststoffe bei Velox, bestä-tigt: „Unsere Kunden erwarten

nicht nur qualitativ hochwer-tige und häufig hochspeziali-sierte Werkstoffe, sondernauch einen langfristigen undqualifizierten technischenSupport.“Zum Angebot an Rohstoff-

spezialitäten von Velox gehö-ren unter anderem Polymereund Compounds für Medizinund Pharmazie. Auf der Faku-ma soll ein Neueinsteiger aufdemMarkt für Polyolefine prä-sentiert werden. prwww.velox.com

Bild:V

elox

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80 Prozent weniger Ausschusskosten

Lasermarkierung – Zwei Themen fokus-siert Foba auf der Fakuma: Kennzeichnungempfindlicher Kunststoffe und Kamerain-spektion. Beides ist speziell für Herstellervon Medtech-Produkten interessant. ImZuge dessenwird Foba Produktneuheitenwie die M3000-UV für empfindlicheKunststoffe oder neue Markierlösungenspeziell für die Tag-Nacht-Beschriftungpräsentieren.DieM3000-UV ist ein 2-W-Laserarbeits-

platz mit optional integrierbarer Kamera.Der UV-Laser eignet sich aufgrund seinergeringen Wärmeentwicklung besondersfür empfindliche Werkstoffe. Die integ-rierte Kamera ermöglicht sowohl die Prä-wie auch die Postinspektion von BauteilenundMarkierergebnissen sowie die exakte

Ausrichtung der Markierung auf die Lageder Produkte. Die Ausschusskosten kön-nen so um bis zu 80 Prozent sinken, rech-net der Anlagenbauer vor. prwww.foba.de

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Lasermarkierte Silikonröhren, beschriftet miteinem UV-Laser der M-Serie.

Sehen so die Werkzeuge der Zukunft aus?

Additive Fertigung – Eine rasant wach-sende Schar an Dienstleistern für die ad-ditive Fertigung ermöglicht potenziellenAnwendern, sich dieser Technologie ohne

große Risiken anzunähern. Ein Unterneh-men, das genau das ermöglicht, Protiq,eine Tochter von Phoenix Contact, daseigentlich in der Elektrotechnik, Elektro-nik und Automation zu Hause ist. ÜbereinWebportal können Nutzer 3D-Modellehochladen und konfigurieren.„Wir denken Additive Manufacturing

jeden Tag neu“, erklärt Protiq-Geschäfts-führer Ralf Gärtner. Heraus kommen dabeibeispielsweise ein leitfähiges Kupfer, mitdem sich die additive Fertigung auf dieElektronik ausweiten lässt, oder ein völligneu konstruiertes Spritzgießwerkzeug, dasnichtmehr in der klassischen Plattenbau-weise entsteht, sondern sich völlig amtatsächlichen Kraftfluss orientiert. prwww.protiq.de

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Völlig neu gedachtes Spritzgießwerkzeug addi-tiv gefertigt: konsequent kraftflussorientiertstatt in klassischer Plattenbauweise.

Heißkanalregelgerät für bis zu zwölf Zonen

Mehrzonenregler – Hasco ersetzt dasProduktportfolio seiner Mehrzonenreglerdurch zwei neue Heißkanalregelgeräte fürHeizströme bis 16 A. Die neuenVariantenstehen mit sechs oder zwölf Regelzonen

zur Auswahl. Dabei sind die Heißkanal-regler H1252/6x16 und H1252/12x16 durchihren robusten Aufbau auch für den Be-trieb in rauer Umgebung ausgelegt. Dieaußenliegenden Kühlkörper sorgen durchverbesserteWärmeabgabe für eine höhe-re Zuverlässigkeit sowie für eine längereLebensdauer der integrierten Elektronik.Zwei Segmentanzeigen pro Zone stellen

alle relevanten Parameter dar und ermög-lichenAnwendern, Soll- und Istwerte pa-rallel zu beobachten. Die permanente Vi-sualisierung von zwei Überwachungszu-ständen und die verlässliche AnzeigemöglicherWarnungen undAlarme erlau-ben eine einfache Zustandsbewertung derHeißkanalregler und -systeme. prwww.hasco.com

Bild:H

asco

Die Mehrzonenregler erlauben, Soll- undIstwerte parallel zu beobachten.

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Firma | Kontakt

Bebro electronic GmbH, Frickenhausen | www.bebro.de

Bürkert GmbH & Co. KG, Ingelfingen | www.buerkert.de 29

Foboha GmbH, Haslach im Kinzigtal | www.foboha.de 35

Frank plastic AG, Salzstetten | www.frankplastic.de 41

Hasco Hasenclever GmbH + Co KG, Lüdenscheid | www.hasco.com 5

KKT chillers, Kasendorf | www.kkt-chillers.com

MS Techniques, Pompey, F | www.ms-techniques.com 35

Oelrich Spritzgussformen, Köln | www.oelrich-spritzgussformen.de

OKW Odenwälder Kunststoffwerke Gehäusesysteme GmbH, Buchen | www.okw.com

A. Hopf GmbH Kunststoffverarbeitung, Zirndorf

A. Staiger GmbH, Ratshausen

Arburg GmbH & Co. KG, Loßburg

Cikautxo S. Coop., Berriatua, ES

Da/Pro Rubber Inc., Broken Arrow, USA

Engel Austria GmbH, Schwertberg, A

Fleima-Plastic GmbH, Wald-Michelbach

Freudenberg Medical Europe GmbH, Kaiserslautern

Greiner Bio-One GmbH, Frickenhausen

Günther Heißkanaltechnik GmbH, Frankenberg (Eder)

Heitec Heisskanaltechnik GmbH, Burgwald

Hekuma GmbH, Eching

Jenoptik Polymer Systems GmbH, Triptis

Kebo Formenbau AG, NEUHAUSEN, CH

Kläger Spritzguss GmbH & Co. KG, Dornstetten

Männer Solutions for Plastics, Bahlingen am Kaiserstuhl

Netstal Maschinen AG, Näfels

Novoplast Schlauchtechnik GmbH, Halberstadt

Optima Scandinavia AB, Uppsala, SE

Oscor Inc., Palm Harbor, USA

Otto Klumpp GmbH, Balingen

Parker Hannifin Manufacturing France SAS, Rennes Cedex 7, F

Parlex, Methuen, USA

Pekago Covering Technology BV, GOIRLE, NiL

Phillips-Medisize Corporation, Vantaa, F

Precision Extrusion Inc., Glens Falls, USA

Prent Corporation, Holbaek, DN

Priamus System Technologies AG, Schaffhausen, CH

Bild:N

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Firma | Kontakt

Osypka AG, Rheinfelden | www.osypka.de 27

Proto Labs Ltd., Mosbach | www.protolabs.de 39

Qosina, Ronkonkoma, USA | www.qosina.com 13

RCT Reichelt Chemietechnik GmbH & Co., Heidelberg | www.rct-online.de 27

Riegler GmbH & Co. KG, Mühltal | www.riegler-medical.de 3

Rose Plastic SARL, Notre Dame des Millières, Fr | www.rose-plastic.fr

Starlim Spritzguss GmbH, Marchtrenk | www.starlim-sterner.com 38

Teleflex Medical OEM, Gurnee, USA | www.teleflexmedicaloem.com 21

Turck duotec GmbH, Halver | www.turck-duotec.com 25

PSG Plastic Service GmbH, Viernheim

Putnam Plastics Co. LLC, Dayville, USA

Raumedic AG, Helmbrechts

Riwisa Kunststoffwerk AG Kunststoffwerke, Hägglingen,CH

RKT Rodinger Kunststoff- Technik GmbH, Roding

Röchling Engineering Plastics SE & Co. KG, Haren (Ems)

Samaplast AG, St. Margarethen SG, CH

Schöttli AG, Diessenhofen, CH

Schützinger GmbH, Stuttgart

Silcos GmbH, Reutlingen

Silikoneurope srl., Loiano (Bo), I

Simona AG, Kirn

Specialty Silicone Fabricators Inc., Paso Robles, USA

Statice, Besancon, F

Sumitomo (SHI) Demag Plastics Machinery GmbH, Schwaig b. Nürnberg

Swisstronics Contract Manufacturing AG, Bronschhofen, CH

Technoflex, Bidart, F

Telegärtner Kunststofftechnik GmbH, Steinenbronn

Thieme GmbH & Co. KG, Teningen

Trelleborg Sealing Solutions Germany GmbH, Stuttgart

Union Plastic S.A.S. - Gruppe Omerin, Saint-Didier-en-Velay, F

Warema Kunststofftechnik und Maschinenbau GmbH, Marktheidenfeld

WHR Hossinger Kunststofftechnik GmbH, Roding

Wild + Küpfer AG Spritzguss Technologie, Schmerikon, CH

Zahoransky Formenbau GmbH, Freiburg im Breisgau

Zahoransky GmbH, Steinberg

Z-Werkzeugbau- GmbH, Dornbirn, A

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MEDTECH INTERNATIONAL INDONESIEN

44 10 2017

Markt für Medizintechnik inIndonesien wächst stetigIndonesiens Medizintechnikmarkt wächst stetig weiter. Vor allem der Aufbauder staatlichen Krankenversicherung treibt den Bedarf an. Bis 2019/20 solldie gesamte Bevölkerung erfasst sein. Mit Hilfe privater Kapitalgeber werdenbis dahin die Klinikkapazitäten erweitert.

Bild:©

Aleksan

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Indonesien bietet deutschen Anbietern umfang-reiche Zulieferchancen. Denn vor Ort gibt es nurwenige Hersteller vonMedizintechnik, die zudem

oft nur über wenig Know-how verfügen.Immerhin ist Indonesien in den Jahren 2000 bis

2016 zu einem Entwicklungsland mit mittleremEinkommensniveau aufgestiegen. Doch der Ge-sundheitssektor lässt selbst im Vergleich zu weni-ger entwickelten Ländern zu wünschen übrig. DieAusgaben für Gesundheit beliefen sich laut Anga-ben der Weltbank im Jahr 2014 auf gerade einmal2,8 Prozent des Bruttoinlandsproduktes (BIP). Dienahe gelegenen Philippinen erreichten hier einenWert von 4,7 Prozent, Vietnam sogar 7,1 Prozent.Zudem kamen in Indonesien über 60 Prozent derGesundheitsausgaben aus privater Hand.

Doch das sind Zahlen aus der Vergangenheit. DieGesundheitsausgaben steigen seitdem kräftig. Denndie Regierung baut eine allgemeine Krankenversi-cherung auf, die bis zum Jahr 2019/20 die gesamteBevölkerung erfassen soll. Insider bezweifeln aller-dings, dass die Zeit dafür genügt. Zudem über-nimmt die Kasse nur die allernotwendigsten Ein-griffe und Medikamente. Ihre finanzielle Ausstat-tung ist gering. Der monatliche Beitragssatz liegtpro Kopf bei umgerechnet weniger als 6 Euro.Im Jahr 2013 bezifferte Goldman Sachs Indone-

siens Gesundheitsmarkt noch auf 30 Mrd. US-Dol-lar. Bis in drei Jahren soll dieser jährlich auf 89Mrd.US-Dollar anwachsen. Roland Berger erwartet für2025 sogar einenWert von 363 Mrd. US-Dollar. Daserscheint allerdings zweifelhaft. Unter Berücksich-

Frank Malerius, Jakarta/Bonn

SERIE

InternationaleMedtech-MärkteGemeinsam mitGermany Trade &Invest (GTAI), derWirtschaftsförde-rungsgesellschaftder BundesrepublikDeutschland, be-trachtet Devicemedaktuell interessanteMedtech-Märkte.www.gtai.de

Medtech-Einfuhrnach Indonesien[in Mio. US-Dollar]

Diagnose-, Rönt-gen-, Therapie-,

BeatmungsgeräteAndere Apparate,

Instrumente

Spritzen, Nadeln,Katheter, Kanülen

Medizinmöbel

Orthopädietechnik,Prothesen etc.

gesamt

Quelle: UN Comtrade

20152016

212,4356,0

217,5308,7

30,543,8

18,926,2

59,872,0

539,1734,7

Wer bei Indonesien an feuchte Savannenoder tropische Regenwälder denkt, der liegtrichtig. Aber es gibt auch moderne Ballungs-zentren wie die Hauptstadt Jakarta, in denenGesundheitseinrichtungen boomen.

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INDONESIEN MEDTECH INTERNATIONAL

tigung weiterer Quellen dürfte der Gesundheits-markt des größten Landes der ASEAN-Staaten(Association of Southeast Asian Nations) mittelfris-tig pro Jahr um gut 15 Prozent zulegen.Der Verkauf medizinischer Ausrüstung macht

hier jedoch nur einen kleinenTeil aus. Das indone-sische Gesundheitsministerium beziffert dasVolu-men des einheimischen Medizintechnikmarktesfür das Jahr 2015 nur auf 1,1 Mrd. US-Dollar.

Bis zu 200 neue Kliniken pro Jahr,Importe steigen um 50 Prozent

Laut indonesischemGesundheitsministerium gabes im vergangenen Jahr landesweit gut 2.600 Kli-niken. Im Jahr 2011 waren es noch 740 Hospitälerweniger. Pro Jahr eröffneten damit zwischen 100und 200 neue Krankenhäuser. Auch auf lange Sichtdürfte dieses Wachstum anhalten, weil der Nach-holbedarf immens ist. Dabei setzen die Behördenvor allem auf das Engagement des privaten Sektors.Der indonesischeMarkt hat zudem einige Beson-

derheiten. Sowaren im Jahr 2016 laut Gesundheits-ministerium 44 Prozent der Bevölkerung jünger als25 Jahre, weniger als 2 Prozent zählten 75 Jahre odermehr. Der bislang geringe Bedarf an Geräten für dieDiagnose und Behandlung altersbedingter Krank-heiten wird daher auf lange Sicht rasant steigen.Neben demAlter steigern die Lebensgewohnhei-

ten das Absatzpotenzial. Die raschwachsendeMit-telschicht in den Großstädten pflegt einen sehrungesunden Lebensstil. Herz-Kreislauf-Erkran-kungen und Krebs werden daher laut Ein-schätzung von Ärzten in den nächsten Jahr-zehnten epidemisch ansteigen.Davon profitieren vor allem auch deutsche

Anbieter. Sie exportierten zuletzt schon Me-dizintechnik im Wert von fast 150 Mio.US-Dollar nach Indonesien und belegen da-mit Rang eins unter den Zulieferländern. Dader indonesische Medtech-Markt jedochnoch relativ klein ist, lohnen eigene Nieder-lassungen kaum. Eher empfiehlt sich dieEinschaltung von Vertriebsagenten. Diesehelfen auch, die komplizierten Einfuhr- undRegistrierungsvorschriften zu erfüllen. prwww.gtai.de

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FAZITDas Marktpotenzial istverlockend. Aber dieindonesische Regierungist bei nichttarifärenHandelshemmnissensehr erfindungsreich.Peter ReinhardtChefredakteur

IMPRESSUM ISSN 1860-9414

Jahrgang 13 I Ausgabe 10

REDAKTIONLeserservice:Tel. -3208info@devicemed.de, www.devicemed.deChefredakteur:Peter Reinhardt (V.i.S.d.P.), Tel. -3201Redakteurin:Kathrin Schäfer, Tel. -3202Gastautoren in dieser Ausgabe:Frank Malerius, Joachim Schäfer, Dr. Inken De Wit,René ZölflKoordination redaktionelle Prozesse:Jennifer Urban, Tel. -2219Unternehmens- und Produktnamenschreiben wir gemäß Duden wie normale Substantive.So entfallen etwa Großbuchstaben und Mittelinitiale inFirmennamen.Marketingleitung:Elisabeth Ziener, Tel. -2633Abonnenten-Service:DataM-Services GmbH,Franz-Horn-Straße 2, 97082 Würzburg,Martina Grimm, Tel. +49 931-4170-462,mgrimm@datam-services.de, www.datam-services.deBezugspreis:Einzelheftpreis: 11,– EuroJahresabonnement (Inland): 106,– EuroVerbreitete Auflage:Angeschlossen der Informationsgemeinschaftzur Feststellung der Verbreitung von Werbe-trägern – Sicherung der Auflagenwahrheit.Aktuelle Zahlen www.ivw.deLayout: Vogel Design WerkstattLtg. Annette Sahlmüller, Tel. -2160Datenbank:Die Artikel sind kostenpflichtig über die Wirtschafts-datenbank GENIOS zu beziehen: www.genios.de

VERKAUF UND AUFTRAGSMANAGEMENTVerkaufsleitung:Winfried Burkard, Tel. -2686Key Account Managerin:Katharina Seifert, Tel. -2368Auftragsmanagement:Anja Steiner, Tel. -2986Verlagsvertretungen:Auskunft über zuständige Verlagsvertretungen:Tamara Mahler, Tel. -2215, Fax -2857

PUBLISHEROliver Barthel, Tel. -2279Hans-Jürgen Kuntze, Tel. -2203

Assistenz der Publisher:Christine Friedrich, Tel. -2084

MEDIENGRUPPEVogel Business Media GmbH & Co. KG,Max-Planck-Straße 7/9, 97082 Würzburg,Tel. +49 931 418-0,www.vogel.deBeteiligungsverhältnisse:Persönlich haftende Gesellschafterin:Vogel Business Media Verwaltungs GmbH,Max-Planck-Straße 7/9 in 97082 Würzburg,Kommanditistin:Vogel Medien Holding GmbH & Co. KG,Max-Planck-Straße 7/9, 97082 Würzburg.Geschäftsleitung:Matthias Bauer, Florian Fischer, Günter SchürgerDruck:Vogel Druck und Medienservice GmbH,Leibnizstraße 5, D-97204 HöchbergCopyright:Vogel Business Media GmbH & Co. KGNachdruck und elektronische Nutzung:Wenn Sie Beiträge dieser Zeitschrift für eigeneVeröffentlichungen wie Sonderdrucke, Websites,sonstige elektronische Medien oder Kunden-zeitschriften nutzen möchten, erhalten SieInformationen sowie die erforderlichen Rechteüber www.mycontentfactory.de oderManuela Maurer, Tel. +49-931-418-2786.

Kommunikationsdaten unserer Ansprechpartner:E-Mail-Code: <vorname>.<name>@vogel.de (bitteSchreibweise von Umlauten beachten: ä=ae, usw.)Telefon: +49-931-418-(4-stellige Durchwahl)

Der Inselstaat Indonesienist das viert-bevölke-rungsreichste Land derErde – und bald schonsoll jeder Einwohner kran-kenversichert sein.

Gesundheitsausgabenpro Kopf (2015)

111,1 US-Dollar

Anteil der Gesundheits-ausgaben am BIP (2015)

3,3 %

Ärzte pro 100.000Einwohner

57,6 Zahnärzte pro100.000 Einwohner

12,2

Krankenhausbetten pro

100.000 Einwohner 111,8– davon in Allgemeinkliniken 99,1– davon in Spezialkliniken 12,7

Einwohnerzahl (2016)

258,7 Mio.

Bevölkerungs-wachstum (2016)

1,27 % p.a.

Altersstruktur derBevölkerung (2016)

unter 14 Jahren 27,1 %über 65 Jahre 5,5 %

∅ Lebenserwartungbei Geburt

70,9 Jahre

∅ Einkommen (BIP proKopf)

3.605,1 US-Dollar

Quelle: Gesundheitsministerium, nationales Statistikamt BPS

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MEDTECH INTERNATIONAL MARKT

USA: Ärzte stärker einbeziehen

US-Gesundheitsmarkt – Demamerikanischen Gesundheits-system mangelt es an einemtragfähigen Modell für einehochwertige medizinischeVersorgung, die langfristig be-zahlbar bleibt. Der erhoffteFortschritt durch neue Refor-men hat sich laut der aktuellenStudie „Front Line of Health-care Report 2017“ der Manage-mentberatung Bain & Compa-ny in den vergangenen zweiJahren sogar verlangsamt.Demnach hat keiner der in denletzten Jahren eingeführtenManagementansätze zu einemDurchbruch geführt. Im Ge-

genteil: Die Suche nach einemtragfähigen Versorgungsmo-dell geht weiter – und bedarfder stärkeren Einbindung vonMedizinern in die Entschei-dungsprozesse. Denn neueVersuche zur Weiterentwick-lung der Gesundheitsversor-gung werden von vielen Ärz-ten nur noch mitgetragen,wenn der Nutzen für eine bes-seremedizinischeVersorgungklar belegt ist. Die Studie ba-siert auf der Befragung vonrund 1.000 Ärzten sowie je-weils 100 Klinikeinkäufernund -finanzchefs. kswww.bain.de

Gute Chancen in Thailand

Fachmesse – Mit 27 Ausstel-lern erlebte der deutsche Ge-meinschaftsstand im Rahmender diesjährigen Medical FairThailand Anfang Septemberden größten Zuspruch allerZeiten. Die Fachmesse inBangkok findet alle zwei Jahrestatt und ist der größteMarkt-platz für Medizintechnik imsüdostasiatischen Raum.Der Auftritt von „Medtech

– made in Germany“ auf derMesse hatte einen gutenGrund, denn ebenso wie diesüdostasiatische Region in ih-rer Gesamtheit ist der thailän-discheMarkt für Medizintech-

nik stark wachsend. Sein Vo-lumen betrug 2016 rund 1,6Mrd. US-Dollar. Für die nächs-ten Jahre wird einWachstumvon jeweils rund 10 Prozentjährlich erwartet. kswww.spectaris.de

Bild:S

pectaris

Der deutsche Gemeinschafts-stand 2017 in Bangkok.

392 Mrd. US-Dollar Umsatz

Weltmarkt – Im Bereich LifeSciences hat sich die Anzahlder angekündigten Transakti-onen in den ersten sechs Mo-naten dieses Jahres im Ver-gleich zu 2016 um rund einProzent auf 1.231 erhöht. Daszeigt eine KPMG-Analyse, dieauf Zahlen vonThomson Reu-ters beruht.Das Transaktionsvolumen

betrug 143 Mrd. US-Dollar –zwei Prozentmehr als imVor-jahr. Sechs der zehn größtenangekündigten Life-Scien-ces-Deals entfallen auf denMedtech-Bereich. Medizin-technik-Unternehmen setzen

derzeit weltweit 392 Mrd.US-Dollar um – und das beieiner prognostizierten jährli-chen Wachstumsrate von 5,2Prozent. In diesem Bereichwurden im ersten Halbjahr2017 509 Übernahmen undFusionen in einemGesamtvo-lumen von 60 Mrd. US-Dollarangekündigt. Der Löwenanteilentfällt dabei auf das 24-Milli-arden-Dollar-Angebot von Bec-ton, Dickinson & Co. zur Über-nahme von C.R. Bard Inc., ei-nemUnternehmenmit Fokusauf Urologie, Gefäßerkrankun-gen und Onkologie. kswww.kpmg.com/dewww.vogel.de

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BEI XINGPost von Andreas WinterWerte Gruppenmitglieder, kennenSie einen Lieferanten, Herstelleroder Kabelkonfektionierer fürmedizinische Kabel/Schlauch-Anwendungen? Ich bin auf derSuche nach einem Kabelsystemmit integrierten Wasserschläuchensowie Leistungs- und Signalka-beln für Anwendungsteile. Zudemmuss noch ein Schirmgeflechtvorgesehen werden. Schlussend-lich soll der „Schlauch“ noch gutbewegbar und flexibel sein. Ichbin für jeden Hinweis dankbar.

BEI TWITTERPost des BV-Med#Dziengel sfm: „EU-Medizinpro-dukte-Verordnung #MDR setzt#MedTech-KMUs unter Druck.Das kann zu Lieferengpässenführen.“ #MedTech-#vk17.Weiterlesen auf www.bvmed.de.

EVENTSWeg zur FDA-ZulassungDie USA sind der weltgrößteMarkt für Medizinprodukte. Vor-aussetzung zum Inverkehrbringenvon Medizinprodukten ist die Ein-haltung strenger Regularien, diesich in wesentlichen Punkten vonden europäischen unterscheiden.Devicemed bietet ein eintägigesSeminar zu allen wichtigen Schrit-ten auf dem Weg zur FDA-Zulas-sung an. Der erste Seminarterminfindet am 12. Dezember in Stutt-gart statt. Weiterführende Infosunter www.b2bseminare.de/158.BEI FACEBOOK

Post von CompamedIm Würzburger Translationszent-rum „Regenerative Therapien“dürfen seit Mai dieses Jahres imEinklang mit dem Arzneimittelge-setz auf biotechnologischem Wegneuartige Gewebeprodukte her-gestellt werden. Konkret geht esdabei um aus Nasenknorpelgewonnene Implantate, mitdenen Knorpeldefekte – vor-nehmlich im Knie – geheiltwerden können. Weiterlesen aufwww.compamed.de.

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AUS DER FORSCHUNG ELEKTRISCHE IMPEDANZ-TOMOGRAPHIE

48 10 2017

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arjaÖsterle/TU

Wien

Intensivmedizin: Der Blick indie Lunge mit elektrischem Strom

Ein neues bildgebendes Verfahren, die elektrische Impedanz-Tomographie(EIT), soll bald wichtige Körperfunktionen überwachen. Und das ganz ohneNebenwirkungen.

Florian Thürk (links), Doktorand von Prof.Eugenijus Kaniusas am Institut für Electrody-namics, Microwave and Circuit Engineering ander TU Wien, beim Testen des Elektrodengurts.

Einfacher, bequemer und billiger geht es kaum:Bei der elektrischen Impedanz-Tomographiewird ein Gurt mit Elektroden direkt auf der

Haut angebracht. Winzige Ströme werden durchden Körper geschickt, und aus der Messung derdadurch resultierenden elektrischen Spannungwerden Bilder verschiedener Körperfunktionenberechnet. So kann zum Beispiel die Lungenfunk-tion künstlich beatmeter Personen kontinuierlicherfasst werden. Allerdings gibt es derzeit noch kei-ne einheitliche Methode für die Umrechnung derMessdaten in verlässliche Bilder. In einem Projektder TUWien, der Medizinischen Universität Wienund der Veterinärmedizinischen UniversitätWienkonnte man nun zeigen, dass sich die Qualität derErgebnisse drastisch steigern lässt, indemman dasAuswertungsverfahren für jede einzelne Personindividuell maßschneidert. So könnte die EIT aufIntensivstationen bald wertvolle Dienste leisten.Die Forschungsergebnissewurden nun im JournalPLOS One veröffentlicht.

„Schon seit Jahren setzt man große Hoffnungenauf die elektrische Impedanz-Tomographie“, sagtDr. Stefan Böhme von der Universitätsklinik fürAnästhesie, Allgemeine Intensivmedizin undSchmerztherapie der Medizinischen UniversitätWien. Durch Elektroden schicktman hochfrequen-te Ströme durch den Körper. Diese Ströme sind soschwach, dass man sie gar nicht spürt. Trotzdemkannman damit den elektrischenWiderstand desKörpers rückrechnen und aufVorgänge im Körper-inneren schließen.Ein wichtiges Hoffnungsgebiet ist die Überwa-

chung der Lungenfunktion von Intensivpatienten.Künstliche Beatmung kann die Lunge stark belas-ten und zu Schäden führen, wenn sie nicht genauauf die Patientenbedürfnisse abgestimmtwird. Mitbildgebenden Verfahren wie der Computertomo-graphie kannman die Lungenaktivität zwar unter-suchen, doch dabei erhält man nur Einzelbilder.Außerdemmussman den Patienten einenmühsa-menTransport und eine erhebliche Röntgen-Strah-

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ELEKTRISCHE IMPEDANZ-TOMOGRAPHIE AUS DER FORSCHUNG

4910 2017

INFO

Der Titel der Origi-nalpublikationlautet: FlorianThürk, StefanBöhme, DanielMudrak, StefanKampusch, AliceWielandner,Helmut Prosch,Christina Braun,Frédéric P. R.Toemboel, Johan-nes Hofmanninger,Eugenijus Kaniu-sas (2017): Effectsof individualizedelectrical impe-dance tomographyand image recons-truction settingsupon the assess-ment of regionalventilation distribu-tion: Comparisonto 4-dimensionalcomputed tomo-graphy in a por-cine model. PLoSONE 12(8):e0182215.

FORSCHUNG IN KÜRZE

Spielen gegen ThromboseEin Computerspiel, das über Bewegungen derFüße gesteuert wird, könnte Thrombose vor-beugen. Viel Technik ist für die App Jump-Ballnicht notwendig: Neben Smartphone oderTablet gibt es zwei kleine drahtlose Sensoren,die mit Klettbändern auf den Füßen befestigtwerden und die Bewegungen erfassen.www.uni-kl.de

Mensch als EnergiequelleMedizinische Geräte wie Blutdruckmesser,Herzschrittmacher und Insulinpumpen, aberauch Sportelektronik wie Pulsmesser undTracker: So nützlich die smarten Helfer auchsein mögen, ihr steter Hunger nach Strom istein Problem. Die Lösung: Stromversorgungmittels körpereigener Bewegungsenergie.Daran arbeiten Forscher am Karlsruher Institutfür Technologie (KIT).www.kit.edu

Stärkster RöntgenlaserDer EuropäischeRöntgenlaser XFEL(X-Ray Free-Elec-tron-Laser) hat am1. September denNutzerbetriebaufgenommen.27.000 Laserblitzekann er pro Se-kunde abfeuern.Damit bietet der Röntgenlaser tiefere Einblickein die Mikro- und Nanowelt als je zuvor – undschafft die Grundlagen für die Entwicklungneuer Werkstoffe, Produktionsverfahren undMedikamente.www.bmbf.de

Gewebe druckenSpanische Wissenschaftler erforschen denDruck von menschlichem Gewebe wie Kno-chen und Knorpel, um es bei Brüchen oderVerletzungen im Körper einzusetzen. Damitließen sich Metallprothesen durch Implantateersetzen, die aus Zellen der Patienten erstelltwurden, und Gewebe von Menschen mit Kno-chenerkrankungen regenerieren.www.ucm.es

lenbelastung zumuten. Wünschenswert wäre da-her eine kontinuierliche, andauernde Überwa-chung der Lungenfunktion direkt am Intensivbett,ganz ohne Nebenwirkungen. Genau das könnte dieEIT leisten. „Das Problem dabei ist, dass es nachwie vor keine standardisierte Methode gibt, um ausden Messergebnissen verlässliche medizinischeDaten zu ermitteln“, erklärt Florian Thürk, Disser-tant von Prof. Eugenijus Kaniusas am Institut fürElectrodynamics, Microwave and Circuit Enginee-ring an der TUWien. „Das ist in diesem Fall deutlichkomplizierter als etwa bei der Computertomogra-phie. Mathematisch betrachtet können verschie-dene Impedanz-Verteilungen im Inneren des Kör-pers zu identischen Messergebnissen führen.Wel-che dieser Verteilungen derWirklichkeit entspricht,ist schwer zu sagen.“

Mit der EIT kann man auf Vorgängeim Körperinneren schließen

Das Rätsel lässt sich allerdings lösen, wenn mannoch ein bisschenmehr Information in das Berech-nungsmodell hineinsteckt: „Mit hochauflösendenCT-Bildern kann man individuelle Parameter sehrgut vermessen – etwa die genaue Lage der Lun-gen-Konturen“, erklärt Florian Thürk. „Wenn wirdiese Daten aus dem Computertomographen inunser Auswertungsprogramm füttern, dann kannman eine individualisierte Auswertungsmethodeerstellen, die viel genauere Ergebnisse liefert, alssie bisher möglich waren.“„Das Ziel ist nicht, möglichst gute Einzelbilder zu

erstellen, es geht uns vielmehr darum, physiolo-gisch relevante Parameter aus den Daten abzulei-ten, um die Lungenfunktion direkt zu überwachen.Im Alltag hat das ärztliche Personal oft nicht dieZeit, einzelne Bilder anzusehen, manmöchte sofortdie Daten angezeigt bekommen, die überwachtwerden sollen“, erklärt Eugenijus Kaniusas. ImTier-versuch mit Schweinen hat man diese neue Tech-nologie nun bereits erfolgreich getestet – die Über-einstimmung zwischen CT-Bildern und EIT-Ergeb-nissen erwies sich als sehr gut. Auchmit Menschentestet man bereits, mit weiteren Verbesserungenund klinischen Tests soll EIT in Zukunft zu einerneuen Standardmethode in der Intensivmedizinwerden. kswww.tuaustria.at

„Es geht uns darum,physiologisch relevanteParameter aus den Datenabzuleiten, um dieLungenfunktion direkt zuüberwachen“, erklärt Prof.Eugenijus Kaniusas vonder TU Wien.

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REDE UND ANTWORT

50 10 2017

AUSBLICKNACHGEHAKT

„Wir bieten Innovationen in Edelstahl und Silikon“„Freundliche Übernahme“ hieß es imTitel eines Artikels über LK Mechanik inder ersten Jahreshälfte. Nun gibt Mat-thias Kroll als einer der beiden neuenGeschäftsführer des Premiumherstel-lers von Werkstückträgern und Reini-gungsbehältern für Industrie und Medi-zin das erste Interview.

Womit beschäftigen Sie sich seit IhremAntritt hauptsächlich?Nun, in den ersten Wochen stand dasKennenlernen aller Mitarbeiter, Prozesse,

Vereinbarungen und Projekte im Mittel-punkt. Ich habe aber schon früh damitbegonnen, unsere vielen Kunden persön-lich zu besuchen und kennenzulernen.Das wird mich auch noch eine Weile be-schäftigen, da LK Mechanik mit seinenProdukt- und Systemlösungen über einensehr großen Kundenstamm verfügt.

Wie läuft derzeit die Medizintechnik?Wir sind sehr zufrieden. Der Medizintech-nik-Markt zählt für uns zu den Bereichenmit kontinuierlichem Wachstum. Hier kön-nen wir regelmäßig mit innovativen Behäl-terlösungen aus Edelstahl und Silikonpunkten. Dank unserer jahrelangen Pro-jektarbeit wissen wir heute sehr genau, wodie neuralgischen Punkte beim Lagern,Fördern, Reinigen und Sterilisieren medizi-nischer Sterilgüter liegen.

Dennoch stellen Sie dieses Jahr erst-mals nicht auf der Medica aus. Warum?Aufgrund der Übernahme und vieler sons-tiger Messen reichen die Kapazitätennicht, um auch noch auf der Medica aus-zustellen. Wir werden aber als Besucherdort sein und sowohl die Messe als auchden Medtech-Markt weiter beobachten.www.lk-mechanik.de

LK-Mechanik-Geschäftsführer Matthias Kroll:„Wir sind immer in der Lage, innovative Werk-stückträger oder Reinigungsbehälter zu reali-sieren, mit denen unsere Kunden die Effizienzihrer Abläufe weiter verbessern können.“

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Friedrichshafen

Für Sieunterwegs ...

... auf der Fakuma, Fachmesse fürKunststoffverarbeitungDie Fakuma feiert dieses Jahr einJubiläum: Bereits zum 25. Mal findetsie statt. Vom 17. bis 21.Oktober dreht sich alsoin Friedrichshafen allesum Spritzgießen, Ext-rusion, Werkzeug-und Formenbauund 3D-Druck. Ichbin schon sehrgespannt, welcheLösungen es dort fürdie Medizintechnik-branche gibt.

Kathrin SchäferRedakteurin

Digitalisierung: Das Tempo ist entscheidendDigitalisierung ist das Trendthema in der Medizintechnik. Alles und alle werden mit-einander vernetzt: Medizinprodukte kommunizieren zurWartung mit ihren Herstellern,zum Datenabgleich mit den IT-Systemen der Krankenhäuser und nicht zuletzt mitden Mobilgeräten ihrer Träger. Doch das geht manchem nicht schnell genug.

Weiter Gas gebenIch lebe in einer digitalisiertenWelt. Mein Netzwerk: zunehmenddigital. Meine Kommunikation:weitestgehend digital. Mein Ter-minplan: voll digital. Klar, dass ichauch „meine Medizintechnik“ digi-talisiert sehen mag. Je schneller,desto besser. Die Vorteile sind of-fensichtlich: Geschwindigkeit undDatenkonsistenz. Die Liste digitali-sierter Geräte und Produkte wirdderweil noch wachsen. Für Herstel-ler bedeutet das, so schnell wiemöglich mitzumachen. Sonst fährtder Digitalisierungs-Zug ohne sieab. Denn nicht nur hier wird Gasgegeben. Deutschland darf sich iminternationalen Vergleich nichtabhängen lassen, sonst droht derBranche massiver Schaden.

CONTRA

Kathrin SchäferRedakteurin bei

DeviceMed

Aber bitte sicherAuch ich weiß nicht mehr, wie ichfrüher ohne mein Smartphoneleben konnte. Wie ich ohne Naviga-tionssystem von A nach B gekom-men bin. Oder wie ich all die Infor-mationen aufgerufen habe, die mironline jederzeit und überall zurVerfügung stehen. Doch eines un-terscheidet die Consumer-Welt vonder Medizintechnik: das ThemaSicherheit. Herzschrittmacher wur-den in den USA erst kürzlich zu-rückgerufen, weil ihre Technikangreifbar ist. Doch die Sicherheitvon Medizinprodukten müssenFirmen unbedingt gewährleisten –und ihre Erfolge hinreichend kom-munizieren. Dann sind auch Daten-schützer und Zweifler wie ich vonder neuen Technik überzeugt.

PRO

Peter ReinhardtChefredakteur vonDeviceMed

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