De blackbox voor kwetsbare transportenDatalogger testo184- Temperatuur monitoring en registratie van kwaliteitsgegevenstijdenshettransportvanvoedingenfarmaceutischeproducten.

2

testo 184

Ofunuwerktindevoedingofindefarmaceutischesector:

beidesectorenhebbenbepaaldevereistenwathettransport

betreft,endekoudeketentussendefabrikantendeeindklant

mag onder geen omstandigheden onderbroken worden.

De gevolgen van zo een onderbreking kunnen gaan van

discussiesoverdekwaliteit,totfinanciëleverliezenenzelfs

schadeaandegezondheidvandeklantofpatiënt.

Met de testo 184 dataloggers, kunt u elke stap in de

koudeketen monitoren. De loggers reizen voor u mee in

vracht-enlaadruimtesencontrolerendetemperatuurtijdens

hettransportvankwetsbaregoederenintreinen,vliegtuigen

en vrachtwagens.

Ophunbestemming,kuntumetéénblikalcontrolerenof

er grenswaarden zijn overschreden. Om gedetailleerde

informatieteverkrijgen,hoeftuenkeldeloggerteverbinden

meteenPC,endanwordteronmiddellijkeenPDFrapport

gecreëerdmetallerelevantegegevens.

Omnog eenvoudiger en efficiënter te kunnenwerkenmet

dedataloggers,wordenallenodigebestandeneninformatie

veilig en onmiddelijk bewaard in de datalogger testo 184:

configuratiebestand,kalibratiecertificaat(enkelbijdetesto

184T1 totT4),gebruiksaanwijzingenPDF rapport vande

geregistreerde meetdata.

Optimale temperaturenvoor kwetsbare goederenMonitoringvanhettransportvanproductenwaarvande

koudekettingmoetgerespecteerdwordenmetdetesto184dataloggers.

LeveringTransportOpslagProductie

3

Temperatuur monitoring

tijdens het transport van farmaceutische producten

EenbezoekvaneenGMP inspecteurkanvooruhetbegin

van het eindebetekenen: onvoldoende koeling tijdens het

transport van de laatste API levering, of de onvolledige

documentatie van de temperatuurwaarden in uw administratie,

niets blijft onopgemerkt. In het ergste geval is er dreiging

vanproductterugroepingen,grotefinanciëletekortenenhet

verliesvanuwgoedereputatieindefarmaceutischeindustrie.

AandeanderekantkaneenbezoekvandeGMPinspecteur

ook gewoon routine zijn voor u. Dit omdat u met de testo

184dataloggers,alle (bio-) farmaceutischeproductenkunt

beschermen tegen onderbrekingen van de koudeketen, en

hetvolledigedistributieneteenvoudig,veiligenvolgensalle

algemenenormen,richtlijnenenwetgevingenkuntregistreren

endocumenteren:

•DetemperatuurdataloggersT1,T2,T3enT4worden

geleverdmeteenkalibratiecertificaatvolgensdeISO

17025,enditwordtalsPDFindeloggeropgeslagen.

•DankzijhetgebruikvandevalideerbareComSoftCFR

software,zijn21CFRPart11-conformetoepassingen

mogelijkmetalletesto184dataloggers.

•Vooranalysedoeleindenvandestabiliteitsdata,kande

loggeruondersteunenmeteenautomatische

berekeningvandegemiddeldekinetischetemperatuur

(MKT),endeoptieomMKTalarmenintestellen.

•Hetuitgebreidealarmmanagementlaatdeinstellingtoe

vanmeerderealarmgrenswaarden.Hetisookmogelijk

omgecombineerdealarmenintestellen,bv.wanneerde

temperatuurdegrenswaardevan8°Cnietlangerdan30

minuten mag overschrijden.

•Deextreemintuïtievebedieningendeeenvoudige

herkenningvanalarmenzorgenervoordaterweinig

opleidingnodigisvooruenuwpersoneel.

Temperatuur monitoring

tijdens voedseltransport

Hetnavolgenvandevoorafgedefinieerdetemperatuurwaarden

isvangrootbelang inhet transportvanvoeding.Dit isde

enige manier om de wettelijke hygiëne standaard na te

volgen,endekwaliteit,veiligheidenbewaringvanvoedingte

garanderen.Deexactemonitoringvandecomplexeprocessen

enproceduresisvastgelegdindeHACCPrichtlijnen(Hazard

AnalysisCriticalControlPoints).Dezerichtlijnenzijnerom

de gezondheidsrisico’s in de voedingsector te voorkomen.

De testo 184 dataloggers zijn gecertificeerd door HACCP

Internationaal, en zijn uiterst geschikt voor demonitoring

vanvoedingintransport-vandelandbouwertotdeklantin

desupermarkt.Dedocumentatievandekwaliteitsgegevens

is zeereenvoudigdankzijdehandigeuitleesfunctiebij het

automatischgecreëerdePDFrapport.Temperatuur-gevoelige

voedingkomtzosteedsveiligtoeopdebestemming.

4

testo 184

Plug and PlayAllevoordelenvandetesto184dataloggers.

Duidelijke weergave van alarmenEén blik op het display of op de LEDs isvoldoende om te controleren of er geengrenswaarden zijn overschreden tijdens het transport.

Handige uitlezingEen PDF rapport met de transportgegevenswordtonmiddelijkgecreëerdnaaansluitingvandetesto184dataloggerindeUSBinterfacevandecomputer.Dit isgeschiktvoor langetermijnarchiveringvolgensdePDF/Astandaard.

Eenvoudige bedieningDe testo 184 is intuïtief te bedienen, en kangebruikt worden zonder speciale opleiding ofvoorgaandekennis:de“start”knopzorgtvoorde data registratie, de “stop” knop beëindigddeze registratie.

Mobiele uitlezing/print ter plaatseAlle testo 184dataloggers kunnen ter plaatseuitgelezenwordenmeteenAndroidsmartphonemet NFC-chip. Data overdracht van dedataloggernaareencompatibeleTestoprintergebeurtookdraadloosviaNFC.

Eenvoudige configuratie In elke testo 184 is een configuratie bestandopgeslagen - zonder download, zonderinstallatie,zondergebruikersinterfaceenzonderbijkomende kosten-,waarmee de configuratievandedataloggerkinderspelis.

IT-safeDe testo 184 dataloggers werken veilig opzichzelf,zondersoftwareinstallatieofdownload.ZokunnenerzichgeenITproblemenstellenbijgebruikvandefirewallofbijeenvirusscan.

Afbeeldingopwerkelijkegrootte

5

CFR readyISO9001:2008

CERTIFIED

GxP-richtlijnen

IneenGxP-gereguleerdeomgevingwordenerextrastrenge

eisenvastgelegdvoorhetkwaliteitsbeheer.NietenkelGMP

ofGLP,maarookGDP(GoodDistributionPractice)richtlijnen

spelen een steeds grotere rol. Sinds de distributie van

farmaceutischeenmedischeproductengelijkgesteldisaan

mobieleopslag,geldenerdezelfderegelsalsindeproductie

wat betreft demonitoring en de kwaliteitsbewaking.Met

dehulpvandetesto184datalogger,iswerkenvolgensde

GxP-richtlijnengeenenkelprobleemvooru.

ISO 9001:2008

ISO 9001:2008 is de belangrijkste internationale norm

voor kwaliteitsbeheer systemen, en legt de voorwaarden

vast voor een hoog kwaliteitsniveau wat producten en

processen betreft. Het is echter ook noodzakelijk om

volledig geïnformeerd te zijn over de professionele

kwaliteitsbewakingvanalle leveranciersdiebetrokkenzijn

in het proces. Testo is een ISO9001:2008-gecertificeerd

bedrijf,enverzekertdenavolgingvandenormenviazowel

interneauditsalsgeaccrediteerdeexterneaudits.

FDA 21 CFR Part 11

DeFDAregulatie21CFRPart11,waaropo.a.Appendix11

vandeEU-GMPgebaseerdis,legtrichtlijnenvastbetreffende

elektronischegegevensopslagenhandtekeningen.

Het gebruik van de testo 184 dataloggers in combinatie

met de valideerbare ComSoft CFR software biedt o.a.

volgendevoordelenaan:gelimiteerdetoegangvoorbevoegd

personeel,AuditTrailsmet tijdsmarkeringenelectronische

handtekeningen. Dankzij deze eigenschappen is een

gebruikvolgens21CFRPart11mogelijkmetalletesto184

dataloggers.

HACCP International certificering

HACCP International is is een leidende organisatie op

het gebied van voedselveiligheid, en test producten op

hun geschiktheid voor voedingsprocessen volgens de

internationale richtlijnen van de HACCP. De testo 184

dataloggerszijngecertificeerdals“food-safe”doorHACCP

International, en kunnen dus aanbevolenworden voor het

gebruikineenHACCPomgeving,zonderenigeuitzondering.

EN 12830

De EN 12830 standaard legt de technische en de

functionele eigenschappen van meetapparatuur voor

temperatuurregistratie vast voor transport, opslag, en

distributie van gekoelde en diepvriesproducten. De

dataloggers testo 184 T1, T2, T3 en T4 voor transport

voldoen aan deze vereisten, en zijn overeenkomstig TÜV

gecertificeerd.

GxP, CFR, HACCP en EN 12830Debelangrijkstenormenvoorhettransportvanfarmaceutischeproductenenvoeding.

6

ü

ü

üü

ü

ü

üü

üü

ü

ü

üü

üü

üüü

testo 184

Veilige monitoring vantemperatuur, vocht en schokkenOverzichtvandetesto184dataloggers.

testo 184 T1

Meetparameters temperatuur

–

–

Verwisselbareaccu

Bedrijfsduur

Levensduur batterij

Meetbereik

Resolutie

Meetinterval

Opslagtemperatuur

Geheugen

Nauwkeurigheid

temperatuur

Beschermingsklasse

Alarmopties

UitlezenviaNFC

AutomatischePDFcreatie

EN12830-gecertificeerd

HACCP-gecertificeerd

CompatibelmettestoComSoftCFR21Part11

KalibratiecertificaattemperatuurtraceerbaarvolgensISO17025

testo 184 T2 testo 184 T3

temperatuur

–

–

90 dagen

-35tot+70°C

0,1 °C

onbeperkt(vervangbarebatterij)150dagen

500dagen(bij+25°Cen15min.meetcyclus)

-35tot+70°C-35tot+70°C

0,1 °C 0,1 °C

±0,5°C±0,5°C±0,5°C

1 min tot 24 u

-55tot+70°C

1 min tot 24 u

-55tot+70°C

1 min tot 24 u

-55tot+70°C

16000meetwaarden

IP67

via LEDs

40 000 meetwaarden

IP67

viaLEDsendisplay

40 000 meetwaarden

IP67

viaLEDsendisplay

7

ü

ü ü ü

ü

üü

ü

ü

ü

üü

üü

üü

ü

temperatuur temperatuur/vocht temperatuur/vocht/schokken

testo 184 T4 testo 184 H1 testo 184 G1

onbeperkt(vervangbarebatterij) onbeperkt(vervangbarebatterij) onbeperkt(vervangbarebatterij)

100 dagen (bij-80°Cen15min.meetcyclus)

500dagen(bij+25°Cen15min.meetcyclus)

120 dagen(bij+25°Cen15min.meetcyclus)

-80tot+70°C -20tot+70°C/0tot100%RV -20tot+70°C/0tot100%RV/0tot10g

0,1 °C 0,1°C/0,1%RV 0,1°C/0,1%RV/0,1g

±0,8°C(-80tot-35,1°C)±0,5°C(-35tot+70°C)

±0,5°C(0tot+70°C)±0,8°C(-20tot0°C)

±1,8%RV+3%vanm.w.bij+25°C (5tot80%RV)

±0,03%RV/K(0tot+60°C)

±0,5°C(0tot+70°C)±0,8°C(-20tot0°C)

±1,8%RV+3%vanm.v.bij+25°C (5tot80%RV)

±0,03%RV/K(0tot+60°C)±0,1g+5%vanm.w.

1 min tot 24 u

-80tot+70°C

1 min tot 24 u

-55tot+70°C

1 min tot 24 u

-55tot+70°C

40 000 meetwaarden

IP67

via LEDs

64000meetwaarden

IP30

viaLEDsendisplay

–

64000meetwaarden(temperatuurenvocht) +1000meetwaarden(schokken)

IP30

viaLEDsendisplay

–

– –

testo 184

0981

398

4/m

sp/I

/11.

2013

Wijz

igin

gen,

ook

van

tec

hnis

che

aard

, voo

rbeh

oud

en.

www.testo.be

testo 184 T3• Meetparameter:temperatuur• Bedrijfsduur:onbeperkt• Beschikbaarinverpakkingenvan:1,10en50stuks

testo 184 T4• Meetparameter:temperatuur• Bedrijfsduur:onbeperkt• Beschikbaarinverpakkingenvan:1en10stuks

testo 184 T1• Meetparameter:temperatuur• Bedrijfsduur:90dagen• Beschikbaarinverpakkingenvan:1,10en50stuks

testo 184 T2• Meetparameter:temperatuur• Bedrijfsduur:150dagen• Beschikbaarinverpakkingenvan:1,10en50stuks

testo 184 G1• Meetparameters:temperatuur, vocht en schokken• Bedrijfsduur:onbeperkt• Beschikbaarinverpakkingenvan:1stuk

testo 184 H1• Meetparameters:temperatuurenvocht• Bedrijfsduur:onbeperkt• Beschikbaarinverpakkingenvan:1,10en50stuks

Bestelgegevens Datalogger testo 184

MuurbevestigingBestelnr.05541841

Bestelnr.05721845

Muurbevestiginginbegrepen

Bestelnr.05721846

MuurbevestigingBestelnr.05541841

MuurbevestigingBestelnr.05541841

Bestelnr.05721843 Bestelnr.05721844

MuurbevestigingBestelnr.05541841

Bestelnr.05721842Bestelnr.05721841

Testo NV/SAIndustrielaan19·B-1740Ternat

Tel.:02/5820361·Fax:02/5826213www.testo.be·info@testo.be