Participant Informatiebrochure Persoon met Multimorbiditeit

Bevorderen van Proactieve Digitale Integrale Zorg Informatiebrochure

IntroductieIntroductieIntroductie

Titel studie: ProACT (Integrated Technology Ecosystems for ProACTive Patient Centred Care): Proof of Concept Trial

U wordt uitgenodigd om deel te nemen aan een onderzoek uitgevoerd door imec – SMIT, Vrije Universiteit Brussel, gefinancierd door de Europese Unie.

Voor u beslist of u al dan niet wilt deelnemen aan deze studie, dient u onderstaande informatie zorgvuldig door te nemen en indien u wilt, kunt u dit bespreken met familie, vrienden of uw arts. Het is belangrijk dat u zich niet gehaast of onder druk gezet voelt om te beslissen of u mee wilt doen. Als u vragen heeft, kunt u contact opnemen met een lid van het onderzoeksteam via de contactgegevens die aan het einde van de brochure staan.

U dient de voordelen en risico’s die gepaard gaan met deelname aan het onderzoek goed te begrijpen, zodat u een beslissing kan maken die goed is voor u. Dit proces noemt men ook wel de ‘geïnformeerde toestemming’.

U hoeft niet deel te nemen aan dit onderzoek, en wanneer u niet mee wilt doen zal dat geen enke-le invloed hebben op uw huidige en toekomstige behandeling.

U kunt op elk moment van idee veranderen over uw deelname. Zelfs wanneer de studie is begon-nen, kunt u nog stoppen. U hoeft ons daarvoor geen reden te geven. Wanneer u later stopt, zal ook dat geen enkele invloed hebben op de kwaliteit van uw toekomstige behandeling.

Hoofdonderzoeker en trial manager: Prof. Dr An Jacobs Telefoonnummer: telefoonnummer nog invoegen

Waarom wordt dit onderzoek gedaan?

Wie organiseert en financieert deze studie?De studie wordt uitgevoerd door onderzoekers van imec – SMIT, Vrije Universiteit Brussel als onderdeel van een project genaamd ProACT, waar 12 partners uit 6 Europese landen aan deelnemen. Een volledige lijst van partners betrokken in het bredere ProACT project kunt u vinden aan het einde van de brochure. De financiering komt van de Europese Unie, uit een onderzoeksprogramma genaamd Horizon 2020.

Waarom word ik gevraagd om deel te nemen?We vragen mensen om deel te nemen aan dit onderzoek die ouder dan 65 jaar zijn en twee of meer van de volgende aandoeningen hebben:

● Diabetes● Chronische obstructieve longziekte (COPD) of chronische bronchitis /emfyseem● Chronische hartziekte of coronaire hart- ziekte of cardiovasculaire ziekte (bijv. hypertensie, atherosclerose, angina, aritmie)● Congestief hartfalen (CHF)

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om na te gaan of nieuwe technologie kan helpen in het ondersteunen van mensen met meer dan één chronische aandoening, en om de zorg die ze ontvangen te verbeteren. Mensen met meerdere aandoeningen vinden het soms moeilijk om de verschillende medicaties, symptomen, taken en benodigde kennis bij te houden om hun gezondheid te beheren. In dit onderzoek wordt een nieuw technologisch systeem genaamd ProACT getest, dat mensen met twee of meer chronische aan-doeningen kan helpen met het bijhouden van de verschillende taken, medicatie en informatie die ze nodig hebben om hun gezondheid onder controle te hou-den. Het is hiermee een aanvulling op de zorg die ze gewoonlijk ontvangen.

We zullen participanten vragen om een aan-tal belangrijke symptomen of activiteiten met betrekking tot hun gezondheid en welzijn te meten (bijv. beweging, slaap, bloeddruk) en om informatie te bekijken op een tablet (bijv. een iPad). We zijn geïnteresseerd in hoe het ProACT-systeem u mogelijk kan ondersteu-nen om meer te leren over uw gezondheid, en om u te helpen om uw aandoeningen onder controle te houden. We zijn ook geïnteres-seerd om erachter te komen of deze techno-logie u zou kunnen helpen in het delen van informatie met andere mensen die u helpen in het onder controle houden van uw gezond-heid en zorg.

Hoe

We zullen u van de volgende technologische items voorzien:

Hoe zal het onderzoek uitgevoerd worden?Het onderzoek zal 12 maanden duren. 60 participanten zullen gevraagd worden om de technologie thuis te testen en om de onderzoekers hierover feedback te geven.

We zullen u van de volgende techno-logische items voorzien:Tablet: Een tablet is een kleine computer die u kunt gebruiken op uw schoot waarbij u

uw vinger gebruikt om het te bedienen – het is gevoelig voor druk. We zullen u vragen om dit apparaat te gebruiken om vragen te beantwoorden en informatie te bekijken over uw gezondheid en welzijn.

U kunt bijvoorbeeld een bloeddrukmonitor aangeboden krijgen die uw bloeddrukmetingen automatisch naar de tablet stuurt. Andere appa-raten waaruit u kunt kiezen zijn een bloedgluco-semeter, digitale weegschaal en een pulse-oximeter, die op dezelfde manier werken.

Toestellen: We zullen u van een aantal apparaten voorzien om uw sympto-men of metingen te regis-treren die u nodig heeft om uw aandoeningen onder controle te houden.

Smart Horloge: die u om uw pols draagt om uw fysieke activiteit en slaappatroon te meten.

Aanwezigheidssensoren: om te detecteren wanneer u in een kamer bent, en wanneer u binnen of buiten uw huis bent. Deze sensoren kunnen alleen beweging binnen de kamer me-ten, ze hebben geen camera. Ze zijn vergelijk-baar met inbraakalarmsystemen.

Breedband internet: Wanneer u nog geen internetverbinding heeft, zullen wij de kosten dekken voor een breedbandverbinding gedu-rende het onderzoek (12 maanden). Na deze periode kunnen de onderzoekers de service stopzetten of regelen dat u deze behoudt en begint te betalen.

Gedurende de studie zult u gevraagd worden de apparaten en sensoren op regelmatige basis te gebruiken om informatie over uw aandoeningen (bijv. bloedglucoseniveau of bloeddruk) en uw welzijn (bijv. fysieke activiteit of slaap) te meten. U zult alle informatie die u over uw gezondheid en welzijn heeft bijgehouden kunnen bekijken op de tablet. Soms zult u gevraagd worden een aantal optionele vragen te beantwoorden op de tablet. U zult ook een lijst van uw huidige me-dicaties kunnen maken en updaten. Daarnaast kunt u educatie- en trainingsmateriaal bekijken op de tablet. U zult een training krijgen over hoe u alle technologie dient te gebruiken.

U zult tijdens de studie ook op verschillende momenten gevraagd worden om deel te nemen aan interviews met een onderzoeker van imec-SMIT, Vrije Universiteit Brussel, in uw huis of per telefoon (afhankelijk van wat u past en fijn vindt).Tijdens deze interviews zal een onderzoeker u

vragen stellen over de technologie en hoe het u helpt in het onder controle houden van uw aandoeningen. U zult ook gevraagd wor-den ook een aantal vragenlijsten in te vullen over uw gezondheid, welzijn en ervaring met technologie.

Tijdens sommige van de visites door de onderzoeker, kunt u ook gevraagd worden om alledaagse taken uit te voeren met het systeem. Als u toestemming geeft, zal de onderzoeker u filmen terwijl u het systeem gebruikt. Dit is om te zien of er onderdelen van de technologie moeilijk te gebruiken zijn, en om te zien hoe we het ontwerp kunnen verbeteren.

We hopen dat er 60 mensen ouder dan 65 jaar met meerdere aandoeningen deel wil-len nemen aan het onderzoek, wat ons heel veel nuttige informatie zal geven over hoe we de technologie kunnen verbeteren en in de toekomst kunnen integreren in de gezond-heidszorg.

Wat gaat er gebeuren als ik deelneem?Als u besluit deel te nemen, zult u een parti-cipant zijn in het onderzoek zoals hierboven beschreven.

1. Onderzoek introductiedag We willen alle participanten uitnodigen om de ProACT introductiedag bij te wonen, waar we de technologie die we gaan testen, zullen demonstreren en eventuele vragen zullen beantwoorden. Hier zal bovendien gevraagd worden om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen, om aan te geven dat u akkoord gaat met deelname aan deze studie. U bent vrij om zich op elk moment terug te trekken van deze studie, zelfs na het onder-

tekenen van deze toestemming. Indien u toestemt, zullen we u ook vragen om een korte vragenlijst in te vullen, om ons te voorzien van wat informatie over u en uw gezondheid. Indien u onbekwaam bent of liever niet wenst deel te nemen aan deze introductiedag, willen wij u vragen om de toestemming te ondertekenen en de korte vragenlijst in te vullen bij ons eerste bezoek.

2. InstallatieEen onderzoeker zal u vervolgens bezoe-ken op een moment dat voor u past, om het ProACT-systeem (zoals hierboven beschreven) te installeren, u de werking ervan te laten zien, en alle vragen die u heeft te beantwoorden. U zult gevraagd worden om dit systeem te gebrui-ken gedurende 12 maanden. Enkele van de sensoren en toestellen vereisen weinig of geen interactie van u en zullen automatisch informa-tie opnemen. Andere toestellen kunnen enige training vergen om ze te kunnen gebruiken. U zult thuis een volledige training krijgen, en u zult een brochure krijgen met informatie over elk apparaat en hoe u deze kunt gebruiken. We ver-zekeren u dat we de training zo snel en gemak-kelijk mogelijk zullen laten maken. Indien nodig kunnen wij meerdere bezoeken brengen om te helpen bij deze training. Wij zullen u om de paar weken bellen om te controleren of het goed gaat met de technologie. U kunt ook steeds bellen naar de studie-helpdesk indien u vragen heeft over de technologie of de studie. Het systeem dat we ontworpen hebben gaat om het ondersteunen van uzelf en het onder controle houden van uw gezondheidsaandoe-ningen. We zijn ook geïnteresseerd om te zien of deze technologie kan helpen om informatie te delen met andere mensen die u ondersteunen in het onder controle houden van uw gezond-heid en zorg. We gebruiken de term ‘zorgnet-werk’ om deze individuen te beschrijven – uw

3. Interviews

4. Einde van Studie

zorgnetwerk kan bestaan uit bijvoorbeeld fa-milie of vrienden, een betaalde zorgassistent, uw huisarts of apotheker, een verpleegster of specialist. Wanneer u mensen wenst toe te voegen aan uw zorgnetwerk, kunnen ook zij deelnemen aan deze studie en de technologie met u gebruiken. Indien u liever niemand an-ders betrekt in deze studie, bent u ook vrij op uw eentje deel te nemen aan deze studie. Als u ervoor kiest om mensen van uw zorg-netwerk in het onderzoek te betrekken, kunt u kiezen welke metingen (zoals slaap, wan-delactiviteit, bloeddruk, enzovoort) u met wie wenst te delen. Indien zij toestemmen, zullen zij gevraagd worden om deel te nemen aan deze studie, en is het mogelijk voor hen om de informatie die u gekozen hebt om met hen te delen, te kunnen zien op hun eigen computer, tablet, of smartphone. Zelfs als u wenst dat uw huisarts uw data niet kan zien of deelneemt aan deze studie, voor-zien wij u van een brief en een kopie van deze informatiebrochure die u aan uw dokter kan geven, als u hem/haar graag op de hoogte wilt stellen van uw deelname aan dit onderzoek.

3. InterviewsWe zullen u vragen om deel te nemen aan in-terviews met een onderzoeker op vijf momen-ten binnen deze studie van 12 maanden:● In het begin van de studie (kort nadat u de technologie heeft ontvangen)● Op 3 gelegenheden tijdens de studie (ongeveer elke 3 maanden)● Op het einde van de studie

We zullen u thuis bezoeken op een voor u geschikt moment, of als alternatief kan een te-lefonisch interview worden afgenomen (indien dit u beter past). Gedurende deze interviews zullen wij vragen stellen over uw ervaringen

met betrekking tot het gebruiken van de tech-nologie. Alvorens elk interview sturen wij u een vragenlijst op met vragen over uw gezondheid en welzijn en uw mening over de technologie. U kunt deze vragenlijst invullen wanneer u wenst en de vragen opsplitsen over enkele dagen indien u dit wenst. De onderzoeker zal deze vragenlijst bespreken gedurende het in-terview, en dit kan helpen om vragen te beant-woorden. Indien u wenst om de vragenlijst niet vooraf in te vullen, kunt u deze ook vervolledi-gen op het moment van het interview.

4. Einde van de studieNa 12 maanden loopt de studie op zijn einde en zullen wij de technologie bij u thuis wegha-len. Indien u geïnteresseerd bent in het ver-der gebruiken van één van de technologieën, kunnen onderzoekers adviseren waar u deze kunt kopen en welke kosten daarmee gepaard gaan.

Deelnemen aan deze studie is volledig vrijwillig – u kunt zich op elk moment terug-trekken en u bent vrij om enkele of alle metin-gen, vragenlijsten of interviews te weigeren. Uw beslissing om al dat niet deel te nemen aan deze studie zal geen nadelige impact op u hebben. U heeft het recht om uw gegevens uit deze studie terug te trekken indien u dit wenst. U kunt op elk moment verzoeken om uw informatie terug te trekken uit deze studie, tot het moment waarop de informatie volledig geanonimiseerd is en het niet langer mogelijk is deze informatie aan u te koppelen, of het reeds anoniem opgenomen is in een publicatie van onderzoeksresultaten.

Welke andere behandelingen zijn voor mij beschikbaar?Deze studie is geen en bevat geen behande-ling voor gezondheidsaandoeningen. U dient met elke behandeling door te gaan zoals normaal en zoals door uw artsen werd voor-geschreven. Uw dokters zullen geen data van deze studie gebruiken voor uw behandelings-plan. Uw beslissing tot al dan niet deelnemen aan deze studie heeft geen invloed op uw behandeling of diensten die u nu of in de toe-komst krijgt.

Wat zijn de voordelen? Uw deelname aan deze studie kan leiden tot een verhoogd vertrouwen in het onder controle houden en begrijpen van uw gezondheids-aandoeningen en algemene gezondheid en welzijn. ProACT biedt u de mogelijkheid om uw gezondheidsinformatie, belangrijkste data betreffende uw symptomen, en medicatielijst op één plaats te verzamelen zodat u dit op eender welk moment kunt bekijken en items kan delen met mensen uit uw zorgnetwerk. U kunt de educatieve informatie over het onder controle houden van uw condities en het be-houd van uw welzijn nuttig vinden. Indien u nog nooit een tablet heeft gebruikt, heeft u de kans om te leren om dit apparaat te gebruiken met een bijkomstig voordeel dat u toegang heeft tot breedband internet gedurende de periode van de studie (12 maanden).

Uw deelname aan deze studie zal ons onder-zoek informeren en ons helpen om de manier waarop technologie thuis gebruikt kan worden om iemands gezondheid te beheren te verbe-teren. Dit zal anderen in de toekomst ten goe-de komen, die dergelijke technologieën zouden kunnen gebruiken.

Uw deelname aan deze studie brengt geen

extra kosten mee voor U. Er wordt tevens geen vergoeding voorzien voor deelname aan deze studie.

Deze studie werd goedgekeurd door een on-afhankelijke Commissie voor Medische Ethiek verbonden aan het UZ Gent en de VUB en wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen voor de goede klinische praktijk (ICH/GCP) en de verklaring van Helsinki opgesteld ter bescherming van mensen deelnemend aan klinische studies. In geen geval dient u de goedkeuring door de Commissie voor Medische Ethiek te beschouwen als een aanzet tot deelname aan deze studie.

Wat zijn de risico’s?Geen van de toestellen of technologieën vormen een risico. De enige tijd die we u vragen te inves-teren, is om de technologie te gebruiken om de belangrijkste symptomen te meten en te bekijken en om de paar dagen een korte vragenlijst over uw welzijn in te vullen. De onderzoekers zullen u bezoeken en telefonisch beschikbaar zijn om eventuele problemen of bezorgdheden te be-spreken.

De onderzoeker voorziet in een vergoeding en/of medische behandeling in het geval van schade en/of letsel ten gevolge van deelname aan de studie. Voor dit doeleinde is een verzekering af-gesloten met foutloze aansprakelijkheid conform de wet inzake experimenten op de menselijke persoon van 7 mei 2004. Op dat ogenblik kun-nen uw gegevens doorgegeven worden aan de verzekeraar.

Indien u tijdens het onderzoek informatie ont-hult aan de onderzoekers over onacceptabele zorg- of werkpraktijken in een zorginstelling of door een professionele zorgverlener die u heeft beïnvloed, is de onderzoeker genoodzaakt dit te rapporteren aan de betreffende ombudsdienst.

Indien u vragen heeft over de studie of de technologie, kunt u de studie-helpdesk bellen op het volgende nummer [nummer invoegen] van 9:00u– 17:00u, van maandag tot en met vrijdag. Een lid van het onderzoeksteam zal u om de paar weken bellen om te controleren hoe het gaat met het gebruik van de technologie.

Is de studie vertrouwelijk? In overeenstemming met de Belgische wet van 8 december 1992 en de Belgische wet van 22 augustus 2002, zal uw persoonlijke levens-sfeer worden gerespecteerd en zal u toegang krijgen tot de verzamelde gegevens. Elk onjuist gegeven kan op uw verzoek verbeterd worden.

Uw identiteit blijft te allen tijde vertrouwelijk. De informatie die we verzamelen gedurende deze studie wordt veilig opgeslagen. De onderzoe-kers hebben geen toegang nodig tot uw medi-sche dossiers.

Vertegenwoordigers van de opdrachtgever, auditoren, de Commissie voor Medische Ethiek en de bevoegde overheden hebben recht-streeks toegang tot uw verzamelde data om de procedures van de studie en/of de gegevens te controleren, zonder de vertrouwelijkheid te schenden. Dit kan enkel binnen de grenzen die door de betreffende wetten zijn toegestaan. Door het toestemmingsformulier, na vooraf-gaande uitleg, te ondertekenen stemt u in met deze toegang.

Wat als er iets verkeerd gaat tijdens mijn deelname aan dit onderzoek?We verwachten niet dat er iets verkeerd gaat gedurende de studie. Indien u toch zorgen heeft gedurende de studie, over uw participatie of over de technologie, kunt u onmiddellijk contact opnemen met de on-derzoeker. Alle relevante telefoonnummers staan opgesomd aan het einde van deze brochure. Alle technologie is verzekerd, dus u hoeft zich geen zorgen te maken over of er iets mee gebeurt.

Indien u enige gezondheidscomplicaties ervaart of, voor welke reden ook, u niet in staat bent deel te nemen aan de studie voor een bepaalde periode tijdens de 12 maan-den, bent u welkom om u tijdelijk of perma-nent terug te trekken van de studie zonder dat dit enige nadelige impact op u heeft.

Misschien gebruikt u de technologie om belangrijke symptomen (vitale functies) te meten zoals bloedglucose of bloeddruk. Een triage dienst zal beschikbaar staan als on-derdeel van het systeem om de vitale func-ties van de participanten van de studie te monitoren. Deze dienst is ter beschikking tussen 9:00u en 17:00u, van maandag tot en met vrijdag. Deze triage service is op-gesteld in samenwerking met een verpleeg-kundige en zal worden bemand door leden van het Belgische onderzoeksteam. Indien wordt opgemerkt dat een of enkele van uw vitale functies ongewoon zijn zal deze per-soon u contacteren adviseren wat u moet doen. De verpleegkundige zal enkel de vita-le functies monitoren die een direct gevolg hebben op uw gezondheid (zoals ongewone lezing van uw bloeddruk, bloedglucose, of pulsoximetrie).

De triage service is geen vervanging van uw dokter. Indien u zich onwel voelt of u bezorgd bent over een vitale functie op elk moment van de studie, moet u uw gewoon-lijke plan volgen, zoals het contacteren van uw huisarts of hulpdienst.

0800/11509

Er wordt u een unieke studie ID-code toege-wezen, en de informatie die u verstrekt gedu-rende de studie wordt bewaard onder deze ID-code, afzonderlijk van uw naam en andere identificeerbare informatie. Alleen de opge-somde onderzoekers op het einde van deze brochure zijn in staat om uw naam te linken aan de ID-code en uw data. Andere partners van het ProACT project (opgesomd aan het einde van dit document), hebben enkel toe-gang tot de geanonimiseerde data. Deze data kan informatie bevatten zoals leeftijd en medische conditie, maar zal geen identificeer-bare informatie bevatten zoals naam, adres, telefoonnummer of e-mailadres.

De informatie die u meet en opneemt aan de hand van het ProACT-systeem gedurende deze studie, is enkel beschikbaar voor leden van het onderzoeksteam. Indien u kiest om iemand uit uw zorgnetwerk toe te voegen aan deze studie, zal het voor hem/haar moge-lijk zijn om enkele informatie die u meet met het ProACT-systeem te bekijken, maar hij/zij heeft enkel toegang tot de informatie die u wenst te delen met deze persoon. Indien u ervoor kiest om data te delen met personen uit uw zorgnetwerk, zal deze persoon uw naam zien wanneer zij naar deze data kijken. Bijvoorbeeld, een dokter kan twee patiënten hebben die ProACT gebruiken en hij/zij moet dan weten wiens data hij/zij aan het bekijken is.

Wanneer wij met u spreken over uw erva-ringen omtrent het gebruiken van de tech-nologieën, zullen wij u vragen of er gebruik gemaakt mag worden van een audio recor-der, om ons te helpen met het maken van notities. We kunnen vragen of wij een video-camera mogen gebruiken om u op te nemen tijdens het uitvoeren van enkele kleine taken met behulp van de technologie. We kunnen

ook vragen of wij foto’s mogen nemen van u tij-dens het gebruiken van de technologieën, die wij dan in de onderzoeksrapporten kunnen gebrui-ken. We zullen enkel video’s en/of foto’s ma-ken indien u zich hier comfortabel bij voelt en u hiermee akkoord gaat. Wij zullen u op voorhand tonen hoe dit eruit ziet om te verzekeren dat u zich hierbij comfortabel voelt. Alle opgenomen audio- en videobestanden worden veilig bewaard onder uw studie ID-code, en zullen vernietigd worden nadat de informatie geanalyseerd werd.

We zullen resultaten van deze studie gebruiken in onderzoeksrapporten en publicaties, maar wij zullen daarvoor nooit uw naam of andere identi-ficeerbare informatie gebruiken. Wij zijn blij om bevindingen van deze studie met u te delen, eens de studie ten einde is en de informatie ver-zameld en geanalyseerd werd.

We bewaren de informatie die verzameld wordt tijdens de studie 20 jaar, in overeenstemming met de Belgische wetgeving. Na deze tijd verze-keren wij u dat alle informatie vernietigd wordt. Dit is in overeenstemming met de wetgeving inzake gegevensbescherming.

Waar kan ik verdere informatie krijgen?

Indien u verdere informatie wenst op dit moment of op elk mogelijk tijdstip in de toe-komst, contacteer dan:

Helpdesknummer: 0800 11 509

Adres: Pleinlaan 9 1050 Etterbeek E-mail: proact@imec.be

Prof. Dr An JacobsJanneke Kuiper

Deze studie wordt uitgevoerd als een onderdeel van het bredere ProACT Project, dat financiering van de Europese Commissie heeft ontvangen.

Het ProACT Consortium bestaat uit 12 partnerorganisaties in 6 EU-lidstaten: