1

MEDICAL DEVICES DIRECTIVE CERTIFICERINGWelke classificering krijgt de keten?

White Paper

2

Eerst even een stapje terug naar de huidige trend in de zorg: dezelfde hoeveelheid werk moet met steeds minder mensen worden gedaan. Dat betekent dat er efficiënter moet worden gewerkt. Daardoor neemt de vraag naar medische oproepsystemen (MOS) toe. Dit MOS is aang-esloten op het verpleegkundig oproepsysteem of direct op medische apparatuur die is aangesloten op de patiënt. Ziekenhuizen willen daarbij dat de oproepen van het verpleegkundig oproepsysteem (VOS) evenals belangrijke alarmen van medische apparatuur zonder vertraging en op gebruiksvriendelijke wijze worden doorgestuurd naar de juiste verpleegkundige.

Risicogebaseerde classificatieHet antwoord is een geïntegreerde oplossing. De crux zit daarbij in het woordje ‘geïntegreerd’. Een geïntegreerde oplossing bestaat namelijk uit een keten van apparaten, bijvoorbeeld een monitor aan het bed die een alarm afgeeft, de handset waarop het alarm bij de verpleegkundige binnenkomt en de koppeling daartussen. Het MOS wordt ook gezien als een medisch apparaat. Al deze apparaten worden geclassificeerd op basis van het risico voor de patiënt. Hoe hoger de classificatie, hoe strenger de eisen.

De classificatie van apparaten wordt bepaald door evaluatie van het beoogde gebruik aan de hand van de flowchart in MEDDEV 2.4/1 rev. 9. De elektrische apparatuur, standalone software en producten die bedoeld zijn om elektrisch te worden verbonden aan andere apparatuur worden over het

algemeen beschouwd als actieve medische apparatuur. De meeste apparaten worden geclassificeerd als klasse I apparaten en de leverancier mag dit product dan zelf certificeren (CE-merk).

Zogenaamde ‘actieve apparaten voor diagnose’, die zijn bestemd voor gebruik bij ‘directe diagnose of het monitoren van vitale fysiologische parameters’ worden beschouwd als een hoger risico en daarom geclassificeerd als IIa of IIb. Bij deze classificatie gelden strengere certificeringseisen voor het product.

Fabrikanten van klasse IIa/b apparatuur moeten beschikken over een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem dat voldoet aan de MDD Annex II vereisten in MDD. Ook moeten deze bedrijven de technische documentatie van

Patiëntveiligheid is een belangrijke doelstelling van de MDD, de European Medical Devices Directive (93/42/EEG, aangepaste versie). De Nederlandse Medische Hulpmiddelen Wet is afgeleid van de MDD. Deze richtlijn definieert veiligheids- en effectiviteitseisen voor alle medische apparatuur die wordt verkocht in de Europese Unie, en kwaliteitsgarantievereisten voor fabrikanten, importeurs en distributeurs. Nederland loopt hierbij voorop, zeker als het gaat om het aansluiten van medische apparaten op communicatiesystemen. Dit wordt ook steeds belangrijker, zeker met de toenemende vraag naar mobiele devices op de medische werkvloer. Maar dat wil niet zeggen dat alles rond dit onderwerp helder is. Want wat kun je wel en niet certificeren of claimen? In het antwoord moet ook rekening worden gehouden met de veranderingen in de regelgeving die worden verwacht als gevolg van de aankomende Europese regulering voor medische apparatuur (MDR) die naar verwachting in de komende jaren de MDD zal gaan vervangen.

White Paper

3

het MOS ter beoordeling voorleggen aan een notified body voordat het CE-merk wordt aangevraagd.

De classificatieregels in de nieuwe MDR zullen worden aangepast ter erkenning van het feit dat software voor medische apparatuur nu kritiek belangrijker is voor de gezondheidszorg dan het geval was toen de MDD werd opgesteld. Met name zal er steeds meer software worden opgenomen in klasse IIa.

Verantwoordelijkheid in de ketenHet is niet mogelijk om de integratie tussen apparaten apart te certificeren. De verschillende fabrikanten kunnen namelijk niet onafhankelijk de verantwoordelijkheid nemen voor elkaars deel van de koppeling, omdat ze geen controle hebben over componenten van de ander. Zomaar vertrouwen op de goede werking van de integratie kan echter ook niet. Dit geldt zowel voor elektrische als IP-gebaseerde (netwerkende) interfaces. Dit betekent dat, ook al zijn medisch apparaat en MOS afzonderlijk gecertificeerd, er geen certificaat voor de totale keten kan worden afgegeven door een van de partijen. Uitsluitend wanneer twee fabrikanten samenwerken bij het gezamenlijk valideren van hun apparatuur is het mogelijk om een zogenaamde Artikel 12-verklaring van compatibiliteit af te geven in navolging van de MDD (Artikel 22 in de nieuwe MDR). Deze verklaring is alleen geldig voor een specifieke apparatuurcombinatie.

Tegelijkertijd heeft het ziekenhuis verplichtingen rond het integreren van medische apparatuur (en dus ook de distributie van de alarmering) om de patiëntveiligheid te waarborgen. Het ziekenhuis doet dit onder meer door het Convenant Medische Technologie te volgen. Dit richt zich op de gehele levenscyclus van medische apparatuur binnen het ziekenhuis: vanaf invoering en gebruik tot en met afstoting. Als het ziekenhuis iets aanschaft en het convenant daarbij niet volgt, zal de IGZ (Inspectie voor Gezondheidszorg) tot hand-having kunnen overgaan. Het ziekenhuis kan dan te maken

krijgen met repercussies, zelfs zo ver dat een bestuurder strafbaar is. Ziekenhuizen en leveranciers kunnen dit soort risico’s dan ook niet nemen. Samenwerking tussen het ziekenhuis, de leverancier van het medisch device en de leverancier van het MOS is dan ook noodzakelijk om bewust met de risico’s om te gaan.

Eigen onderzoek Het eerste wat je daarom als ziekenhuis moet doen bij de aanschaf van nieuwe apparatuur, is het maken van een risicoanalyse. Je wilt kunnen aantonen dat je als ziekenhuis er alles aan hebt gedaan om een veilige omgeving te creëren voor je patiënten. Sterker nog: als ziekenhuis wil je ook dat de totale technologische gezondheidszorgomgeving veilig is. Dat bereik je door zelf ook terdege onderzoek te doen: wat belooft mijn leverancier me en kan hij dat ook hard maken?

Vraag daarom altijd om de intended use van de oplossing. De leverancier stelt deze zelf op. Hoe specifieker deze is, hoe beter. Het is geen marketingtool die de verkoop moet stuwen, maar een stuk waarin over iedere letter en komma moet zijn nagedacht. Alles wat de leverancier claimt, moet hij kunnen bewijzen. Ascom vindt dat leveranciers daar heel open en transparant mee om moeten gaan. Ascom voegt daarom zowel tijdens de offerte als tijdens uitvoeringsfase de intended use toe.

1 + 1 = niet altijd 2Bij het aansluiten van een medisch apparaat op een ander medisch apparaat, is 1 + 1 niet altijd 2. Vanwege de complexiteit behoeft de betrouwbaarheid van een koppeling extra aandacht. De uitgangen van de verschillende medische apparaten zijn namelijk niet standaard beschreven in de intended use. De keten gaat verder dan alleen het MOS, het medisch apparaat hoort hier dus bij! Dat is iets om rekening mee te houden, onder andere bij de risicoanalyse en het gebruik van de oplossing

White Paper

4

De ambitie van Ascom is om voorop te lopen in goede gevalideerde oplossingen. Maar dit kan het bedrijf niet alleen en daarom zoekt Ascom partnerships met leveranciers van medische apparatuur. Genetwerkte koppelingen op basis van IP, onafhankelijk van de intended use/classificering, worden altijd in samenwerking met de leverancier van het medical device gemaakt. Borging van betrouwbaarheid en kwaliteit staat hierbij voorop. Ascom doet geen concessies aan de betrouwbaarheid van de oplossing en waarheid van zijn claims. Het uiteindelijke doel is om op termijn samen met de leveranciers van de medische apparatuur de oplossingen te certificeren voor klasse IIb, primair gebruik. Initiatieven hiervoor zijn gestart en zullen de komende jaren tot resultaten leiden. De stap naar gesloten deuren en stille IC’s wordt dan mogelijk.

Tot slotIn alle opzichten denkt Ascom graag met u mee. Met meer dan vijftig jaar ervaring in deze branche kunnen onze experts u met raad en daad terzijde staan.

Lees ook onze andere whitepapers, waarin we andere uitdagingen en oplossingen behandelen.

White Paper

Ascom (Nederland) B.V. Postbus 40242 3504 AA Utrecht Tel: +31 (0)30 240 91 00 www.ascom.nl

Ascom (Belgium) N.V. Raketstraat 64 1130 Brussel Tel: +32 (0)2 727 13 11 www.ascom.be