Algemeen Aan de kwaliteit van producten in de farmaceutische/life sciences industrie worden vanzelfsprekend zeer hoge eisen gesteld. Strenge regelgeving (zoals GMP) moet dit borgen. Eén van de belangrijke principes is het gedocumenteerd testen en bewijzen dat processen, methoden en apparatuur betrouwbaar werken en voldoen aan vooraf opgestelde eisen. De kwalificatie en validatie engineer is daar verantwoordelijk voor. Het is een vak waar je voor opgeleid moet zijn om het goed te kunnen uitvoeren. Er is veel vraag naar kwalificatie en validatie engineers en professionals op dit gebied hebben zeer goede vooruitzichten op een goed betaalde, boeiende functie in de life sciences industrie. In de cursus Kwalificatie en Validatie Engineer leert u het hele proces van validatie en kwalificatie uitvoeren. Ook krijgt u aanvullende achtergrondkennis en doet u vaardigheden op die nodig zijn om het vak effectief te kunnen uitoefenen in de farmaceutische en life sciences omgeving. De opleiding voorziet in: Gedegen basiskennis van processen en regelgeving in de

farmaceutische/life sciences industrie; Uitgebreide kennis van relevante GMP kwaliteitssystemen

(o.a. documentatie, deviation management, change control);

Kennis en praktische vaardigheden m.b.t. de aanpak van commissioning, kwalificatie en validatie. Verdieping in diverse soorten apparatuur/installaties & processen en de specifieke eigenschappen, risico’s, eisen en testen die daar typisch bij horen.

Soft skills en projectmanagementvaardigheden die u helpen effectief te zijn in dit werk.

Na afronding van de cursus bent u in staat om als junior validatie en kwalificatie engineer aan de slag te gaan. Ook is de cursus zeer geschikt voor QA personeel dat validatie- en kwalificatietrajecten en -documentatie moet beoordelen op compliance met de regelgeving en interne kwaliteitsnormen.

Doelgroep

Kandidaten met een hbo of wo werk- en denkniveau.

U bent afgestudeerd (BSc/MSc) in de life sciences of een

technische richting (bijv. werktuigbouwkunde) en hebt

ambities in de farmaceutische/life sciences industrie.

U bent werkzaam als validatie- en kwalificatie engineer of

QA/compliance officer in een andere sector en wilt

omgeschoold worden.

U bent al werkzaam in een ander soort functie in de farma-

ceutische industrie en wilt nu opgeleid worden in het vak-

gebied kwalificatie en validatie als engineer of QA/

compliance officer.

U bent in uw functie al bezig met het uitvoeren of beoordelen

van validatie en kwalificatietrajecten en/of documentatie,

maar zoekt naar versterking van uw kennis en vaardigheden.

Locatie

HAN Instituut voor Toegepaste Biowetenschappen en Chemie,

Laan van Scheut 2 te Nijmegen.

Tijd/Data/Cursusgeld

De cursus bestaat uit 18 bijeenkomsten van 15:30 tot 20:00 uur,

inclusief toetsmomenten. De actuele cursusdata en cursusprijs

vindt u op onze website.

Resultaat Bij voldoende resultaat ontvangt u een certificaat. van de HAN. Bij onvoldoende resultaat en min. 80% deelname ontvangt u een bewijs van deelname.

Aanmelden U kunt u aanmelden via onze website.

Aan de kwaliteit van producten in de farmaceutische/life sciences industrie worden zeer hoge eisen gesteld. Strenge regelgeving moet dit borgen. De kwalificatie en validatie engineer is verantwoordelijk voor het gedocumenteerd testen en bewijzen dat processen, methoden en apparatuur betrouwbaar werken en voldoen aan de eisen. De vraag naar kwalificatie en validatie engineers is groot en deze professionals hebben zeer goede vooruitzichten op een goed betaalde, boeiende functie in de life sciences industrie.

Cursussen, post-hbo en maatwerkopleidingen Faculteit Techniek

Programma De volgende onderwerpen komen aan bod: Begrip van de life sciences & health industrie Het ontwikkelingstraject van een geneesmiddel of medisch

hulpmiddel Farmaceutische wetgeving in de life sciences industrie Historie en achtergrond GMP en GDP EU en FDA GMP regelgeving in detail Regelgeving medische hulpmiddelen Validatie en kwalificatie: Farmaceutische basisprocessen Overzicht van regelgeving en richtlijnen (guidance) t.a.v.

kwalificatie en validatie De diverse stappen in elk validatie- en kwalificatieproces Validatie/kwalificatie project management Kwalificatie van specifieke systemen: watersystemen, clean

rooms, procesapparatuur Productieprocessen: procesvalidatie Computerized systems validatie Analytische apparatuur (labs, IPCs) Medische gassen en compressed air

Docenten De docenten zijn ervaren professionals uit de farma-ceutische industrie.

Samenwerking Het programma is ontwikkeld in samenwerking met PharmSupport B.V.

Werkwijze De opleiding duurt een half jaar en bestaat uit colleges en praktijkopdrachten. U bestudeert de theorie en experts uit de farmaceutische industrie vertellen u hoe de theorie wordt toegepast in hun praktijk. Daarnaast gaat u zelf in en naast de lessen aan de slag met verschillende schrijfopdrachten. U oefent adviesgesprekken, geeft presentaties en werkt aan een kwalificatie- en validatieproject.

Lesmateriaal U bestudeert de EU GMP richtlijnen, de EU GDP richtlijnen en onderdelen van de ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guides. De EU GMP en GDP richtlijnen zijn gratis te downloaden. De ISPE guidelines niet. Indien er binnen uw werkgeversorganisatie geen kopie van deze Guides aanwezig is, dient u zelf de benodigde onderdelen te downloaden. De extra kosten hiervan zijn niet inbegrepen in de cursusprijs.

Toetsing Tijdens de opleiding worden uw kennis en vaardigheden ge-toetst middels schriftelijke tentamens, schrijfopdrachten, een presentatie en een eindtoets.

Meer Informatie

Corina van den Bergh, cursuscoördinator Life Sciences en Chemie Hogeschool van Arnhem en Nijmegen, Faculteit Techniek Ruitenberglaan 26, 6826 CC Arnhem (026) 365 83 97 corina.vandenbergh@han.nl

In-company De HAN heeft expertise in in-company trajecten.

Bij voldoende belangstelling kunnen diverse cursussen/opleidingen op eigen locatie plaatsvinden.

In het programma zijn aanpassingen mogelijk die op het bedrijf zijn toegespitst.