Waterkwaliteit:NFN - EDTNA - EDTArichtlijnen naast elkaar

Roelf Smit

Richtlijnen waterkwaliteit - steriele substitutievloeistof

• Kwaliteitsrichtlijnen Nederlandse Federatie voor Nefrologie DGN watercommissie

• EDTNA/ERCA section 3 Quality assurance for dialysis-quality water and dialysis fluid

• European guidelines EDTA Section IV dialysis fluid purity

• Water for hemodialysis and related therapiesISO 13959

• Concentrates for haemodialysis and related therapies ISO 13958

Deze richtlijn is tot stand gekomen na uitvoerige discussie binnen de waterkwaliteitscommissie van de DGN. Ten tijde van het verschijnen van de richtlijn bestond deze commissie uit:Dr. J.J.G. Offerman, internist-nefroloog (voorzitter)Mw. Dr. B.C. van Jaarsveld, internist-nefroloog (secretaris)Dr. A.J. Baars, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en MilieuMw. Dr. M. van Buren, internist-nefroloogDr. F.J. van Ittersum, internist-nefroloogDr. D. de Kaste, apotheker, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en MilieuDr. J.P. Kooman, internist-nefroloog Dr. A.J. Luik, internist-nefroloogDrs. N. Oldenhof, ziekenhuisapothekerDhr. R. Smit, dialysetechnicusDr. D. J. Touw, ziekenhuisapotheker – klinisch farmacoloogMw. Dr. T.A.M. Trienekens, arts-microbioloogMw. Dr. D.E.M.M. Vendrig, Inspectie voor de GezondheidszorgDe commissie is dank verschuldigd aan Dr. Ir. J. A. Luijten, Direkteur Waterleidinglaboratorium Zuid, Breda, voor zijn onmisbare uitleg over de samenstelling van leidingwater, de gangbare controle daarop en zijn bijdrage in de discussie over de eisen aan (an)organische stoffen.

Samenstelling NFN commissie

leid ingw ater

RO

gezuiverdwate r

hemodialyse

dialyse-vloe istof

A B

afgew erktdialysaat

dialyse-ma chine

Figuur 1 HD

A = zure concentraat B = bicarbona at

kunstnier

leidingwater

RO + ROen/of EDI

gezuiverdwater

steriele substitutie-vloeistof

A B

filter

afgewerktdialysaat

dialyse-machine

filter

extra gezuiverdedialysevloeistof

Figuur 2 H DF (3-filter systeem)

A = zure concentraat B = bicarbonaat

hemo(dia)filtratie

kunstnier

filter

)1

)1 Dit filter bevindt zich voor de dialyse-machine)2 Disposable filter

)2

extra gezuiverdwater

leid ingwater

RO + ROen/of EDI

gezuiverdwate r

steriele sub stitutie-vloe istof

A B

filter

afgewerktdialysaat

dialyse-ma chine

filter

extra gezuiverdedialysevloeistof

Figuur 3 HDF (2-filter systeem)

hemo(dia)filtratie

kunstnier

A = zure concentraat B = bicarbona at

leid ingw ater

RO + ROen/of EDI

gezuiverdwate r

steriele sub stitutie-vloe istof

A B

filter

afgewerktdialysaat

dialyse-ma chine

filter

extra gezuiverdedialysevloeistof

Figuur 3 HDF (2-filter systeem)

hemo(dia)filtratie

kunstnier

A = zure concentraat B = bicarbona at

Schema’s NFN

Terminologie NFN

Tabel 3. Eisen voor (an)organische stoffenLeidingwater

g/l

Gezuiverd waterDialyse-vloeistof

Extra gezuiverd waterExtra gezuiverdedialyse-vloeistof

Steriele substitutie-vloeistof

g/lAluminium (Al) <200 <5Antimoon (Sb) <5 <1Cadmium (Cd) <5 <0.1Chloor (totaal) (Cl2)* - <100Chroom (Cr) <50 <1.4Fluoride (Fl-) <1100 <200Koper (Cu) <2000 <100Lood (Pb) <25 <5Nitraat (NO3

-) <50000 <2000Zink (Zn) <3000 <100Halogeenkoolwaterstoffen <1** <1**Benzeenderivaten <1*** <1**** Chloor kan alleen ter plaatse gemeten worden. Indien er betrouwbare afspraken zijnmet het waterleidingbedrijf waarin is vastgelegd dat het waterleidingbedrijf voorafmeldt wanneer gechloreerd gaat worden, is bepaling van chloor niet noodzakelijk.** Deze waarde geldt in het Waterleidingbesluit als signaleringsparameter om dekwaliteit van de bron te bewaken. Wanneer de aangegeven waarde wordt gemeten iser geen gevaar voor de volksgezondheid. Het RIVM adviseert een maximaal toelaat-bare concentratie van 140 µg/L. Als regelmatig een hogere waarde gemeten worden,dient een koolfilter tussen geplaatst te worden.*** Zie tekst paragraaf “3g. Toelichting”

Chemische samenstelling NFN

Waterkwaliteit EDTA

Chemische samenstelling NFN

• Toxicologisch zijn allerlei waterbestanddelen door het RIVM beoordeeld en maximaal toelaatbare concentratie bepaald voor HDF on-line toepassing

• aanwezigheid van benzeen is beoordeeld• De geleidbaarheid volgens de farmacopee

voor “higly purified water” is niet overgenomen. Een waarde van 0,5 microSiemens wordt niet als noodzaak gezien.

Controles microbiologie NFN

• Hygiënemonsters worden afgenomen voor de bepaling van micro-organismen van vooraf vastgestelde monsterplaatsen in het proces van de waterbehandeling.

• Monsters worden afgenomen voor de bepaling van endotoxinen van vooraf vastgestelde monsterplaatsen in het proces van de waterbehandeling. Monsterafname volgens NFN gesteld op 1 maal per maand. (Waterbehandeling zou kunnen volstaan met 1 maal per 6 maanden.)

Controles microbiologie NFN

Controles microbiologie NFN

Biofilm

• Alleen met frequente desinfectie van het gehele leidingnet, kan de vorming van biofilm beperkt worden. Derhalve wordt afgeraden de techniek van on-line hemo(dia)filtratie uit te voeren met een bestaande installatie die niet regelmatig gedesinfecteerd is.

Ontwerp van de waterbehandeling

• In het kader van bewaking van diverse stappen in het productieproces wordt door de fabrikanten van on-line hemo(dia)filtratie-apparatuur steriliteit van de substitutievloeistof gewaarborgd indien het aan de dialysemodule aangeboden water een bacteriële contaminatie heeft van <100 kve/ml.

Ontwerp van de waterbehandeling

•Aangezien continue microbiologische controle van het aan de dialysemodule aangeboden water niet mogelijk is, dient naar het oordeel van de commissie een waterinstallatie gebruikt te worden welke via het principe van cumulatieve risicoreductie water produceert dat in alle gevallen aan deze norm kan voldoen.

Ontwerp van de waterbehandeling

• Ultrafilters voor bereiding van extra gezuiverd water worden volgens vooraf vast gelegde frequentie vervangen.

• Ultrafilters voor bereiding van extra gezuiverd dialysevloeistof worden volgens vooraf vast gelegde frequentie vervangen.

Eisen voor ultrafilters

• Het is belangrijk om bij afwijkende testuitslagen niet te snel te concluderen dat de positieve uitslag op contaminatie berust.

• Concentraten voor bereiding van dialysevloeistof voldoen aan regelgeving.

• Vloeibare concentraten worden tot maximaal 24 uur na openen van containers toegepast.

Aandachtspunten

Aandachtspunten

• Disposabele materialen worden maximaal 2 uur voor dialysebehandeling uit verpakking genomen en klaargezet voor de behandeling.

• Handelingen rond de dialyseplaats worden verricht met in acht neming van hygiëne maatregelen.

Vervuiling op RO membraan

RO opstelling dialyseafdeling Albert Schweitzer ziekenhuis

locatie Amstelwijck

Water verdeellaag

Membraan

Membraan steunlaag

Water flowrichting

•Opname van RO permeator membraan welke ca 4 jaar in gebruik is gewest. •Reden van vervanging was stijging van de elektrische geleidbaarheid >50 S•Opname toont de als een enveloppe gevouwen RO membraan waarbij het ruwe water tussen het gevouwen RO-membraan wordt gevoerd.•Het gaas is de steunlaag van de ruw water zijde•de donkere verkleuring is een laag slijmerig vuil, met een wattenstaaf een monster afgenomen van dit vuile oppervlak toont groei aan van verschillende bacteriën•De steunlaag van het membraan aan de permeaat zijde is wit zoals bij een ongebruikte permeator

Bedankt voor uw aandacht