Post on 10-Aug-2020
!
!
Snel(ste)weg!naar!de!markt!voor!!
uw!medisch!hulpmiddel
we#elijke(eisen(voor(CE0markering(en(strategische(routes((!!!!!!!!!
Dr. Anja Wiersma
mi-CE consultancy
Introduc9e!(1) • Opleiding!
– Gepromoveerd!medisch!bioloog!
• Werkervaring!
– Organon!• 4!jaar!basale!research!(farmacologie)!
• 4!jaar!Strategic!Por>olio!Manager!Gynaecologie!
– KEMA!Quality!BV,!Medical!6.5!jaar!
• QMS!auditor:!ISO!9001:!2008;!ISO!13485:2003!
• NoVfied!Body!auditor!voor!Medische!Hulpmiddelen!en!In!Vitro!DiagnosVsche!Medische!Hulpmiddelen!(IVD’s)!!
• CerVficaVe!manager!IVDD!en!ISO!13485:2003!(under!CMDCAS)!
Introduc9e!(2)
• Huidige!werkzaamheden!
– UMCN!Radboud,!InsVtuut!Waarborging,!Kwaliteit!en!Veiligheid!(IWKV)!
• Unit!DATA:!!opzeaen!ziekenhuis!brede!kwaliteitsmonitor!!
!
– micCE!consultancy:!
• Medical!Devices!
• In!vitro!DiagnosVc!devices!• Clinical!EvaluaVon!• CE!marking!
(ook!contractor!werk!voor!NoBo’s)!
MEETING!THE!STANDARDS,!LEADING!THE!WAY.!
Science!meets!Business
Doelstelling!verhaal:!
!
• Inzicht!in!CEcmarking!proces!voor!medische!hulpmiddelen!en!IVD�s!
• Tools,!!strategische!stappen!
Vraag:!
Wie!ontwikkelt!medische!hulpmiddelen/IVDs?!
Uw!product
ZO!snel!mogelijk!op!de!markt!!!!!
• Echter!moet!voldoen!aan!de!wet!(MDD!93/42/EEC!of!IVDD!(98/79/EC))!
• Goedkeuring:!!
– Farma:!
• FDA!(USA)!• EMEA!(Europa)!
– Medische!hulpmiddelen/IVD’s:!!• NoVfied!bodies!voor!Europa!
– 80!NoBo!• FDA!(USA)!
– Third!parVes!voor!510(K)!!
Medische!hulpmiddelen
• Wat!is!een!medisch!hulpmiddel?!
!
WET:!MDD!93/42/EEC!
– Intended!use:!• Diagnose,!prevenVe,!monitoring!,!behandeling!!van!een!ziekte!,!
handicap,!herstel!van!anatomie!en!of!fysiologisch!proces!
!
– Mode!of!acVon:!!
• Fysische!werking!!
Medische!hulpmiddelen
!
• Voorbeelden:!!,
!
,
Medische!hulpmiddelen
Classifica9es!in!Europa:!!
• Risico!gebaseerd!
– In!MDD:!classificaVe!regels!(arVkel!9;!annex!IX)!
– MEDDEV!2.4/1!rev!8:!guideline!for!the!classificaVon!of!medical!device!
• ClassificaVes!
– Klasse!I:!zelf!cerVficeerbaar!NoBo!controle:!
– Klasse!Im,!Is,!
– Klasse!IIa,!– Klasse!IIb!!– Klasse!III!!
Class!IIA!
Class!Im!
Class!Is!
Class!IIB!Class!III!
Class!III!
In(Vitro!Diagnos9ca
• Wat!is!een!IVD!!
WET!IVDD!(98/79/EC)!
– Is!een!medisch!hulpmiddel;!In!Vitro!diagnosVc!medical!device!
– IVD!is!a!reagent,!calibrator!,!control!material,!kit,!instrument!etc!
intended!by!the!manufacturer!to!be!use!in!vitro!for!the!examina9on!
of!specimens,!…..solely!or!principally!for!the!purpose!of!providing!
informaVon:!
• Concerning!a!phyiological!or!pathological!state!• Concerning!a!congenital!abnormallity!
• Determing!the!safety!and!compaVbility!of!potenVal!recipients!
• To!monitor!therapeuVc!measures.!!
In(Vitro!Diagnos9ca
• Voorbeelden!
In(Vitro!Diagnos9ca
Classifica9es!in!Europa:!!
• Risico!gebaseerd!
– In!IVDD:!classificaVe!regels!(arVkel!9;!annex!II)!
• ClassificaVes:!
NoBo!controle:!!
Annex!II!
– Lijst!A:!!!CTS!!
• Batch!vrijgave/controle:!Blood!group,!HIV!testen!– Lijst!B:!!– Alle!Zelf!testen!
• Rest!is!zelf!cerVficeerbaar!(=!90%!van!de!markt)!NU!NOG!!!!
!
Algemeen!MDD!en!IVDD
• Waar!moeten!uw!producten!aan!voldoen?!
– Aan!de!wet:!
!
• 2!stappen!voor!de!goedkeuring:!
– 1)!Technische!Dossier!analyse:!!• offcsite!beoordeling!!
– 2)!goed!werkend!Kwaliteitsysteem!van!de!fabrikant!
• Oncsite!beoordeling!CE!audit.!
Beiden!stappen!goed!!Dan!CE!goedkeuring!
OP!DE!MARKT!
Algemeen!MDD!en!IVDD
• TD!beoordeling!door!NoBo!is!ook!risico!gebaseerd:!
– Aqankelijk!van!de!classificaVe!
– Type!product:!borderline?!– Hoog!risico!!!diepgaande!beoordeling!!
• Alle!klasse!IIB,!III!!• Drugcdevice!combinaVe:!ook!externe!CBG!route!
• Bloed!derivaten:!ook!EMEA!evaluaVe!
• Dierlijk!weefsel:!
• Kwaliteitssysteem:!
– Audit!MDD,!Annex!V,!II!!
– Audit!IVDD,!Annex!VII,!IV!– of!ISO!13485:2003!!
Algemeen!MDD!en!IVDD!
beoordeling
• MDD/IVDD!
• Guidance!documenten!op!EU!website:!!
– MEDDEV’s!• GHTF!documenten(Global!HarmonistaVon!Task!Force)!
• ISO!standaarden:!!
– Horizontaal!vb!ISO!13485:2003!!– VerVcale!standaarden:!product!specifiek,!vb!catheter!standaarden!!
• STED!document:!
– Dossier!opbouw!!
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Belangrijkste!hoofdstukken!
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!technisch!dossier!MDD!Opzet!volgens!STED!format!
Annex!I:!!EssenVële!eisen:!
• Product!Test!resultaten!;!
– Relevante!verVcale!ISO!standaarden!!
• Risico!analyse;!!
– ISO!14971:2007!!!
• BiocompaVbiliteit!
– !ISO!10993!series!!
• Packaging!:!
– standaarden!
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Belangrijkste!hoofdstukken!
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!technisch!dossier!MDD!Opzet!volgens!STED!format!
Annex!I:!!EssenVele!eisen!
• SterilisaVe!
– EtO,!Steam,!RadiaVon!
!
• Stabiliteit!–!shelflife;!!
– Accelerated!aging;!Real!Vme!aging!
• Klinische!bewijsvoering!
– ISO!14155!serie,!MEDDEV!2.7.1!
• Labelling!
– Specifieke!standaarden!en!eisen!
Kwaliteitsmanagement!systemen!
• MDD:!Annex!II!of!Annex!V!
• IVDD!:!Annex!IV!of!Annex!VII!
• ISO!13485:2003,!ISO!9001:2008!
• ISO!13485:2003!under!cmdcas!!(Canadese!markt)!!
!
DOEL:!Product!wordt!alVjd!op!idenVeke!wijze!gemaakt!tov!de!goedkeuring!
fabrikant!is!volledig!onder!controle!
Kwaliteitsmanagement!systemen!
Een!goed!gecontroleerd!geborgd!gedocumenteerd!QMS!systeem;!!
!
Belangrijke!Hoofdstukken!o.a.:!
!cKwaliteitsdoelstellingen;!organisaVe!structuur!
!cDocument!proces!en!controle!
!cProducVe!proces!en!controle!
!cDesign!proces!en!!controle!
!ccontrole!kriVsche!subcontractors!(ISO!13485:2003)!
!c!Info!uit!de!markt:!Klachten,!VigilanVe!processm!Post!Market!Surveillance!
!c!Verbeter!proces!
!
ISO!13485:2003!!process!gericht!!Plan!–doc!checkc!act.!
!
!
Vjdstrajekt
Review technical / design dossier +
issuance first report
Phase I audit: Quality Manual
review
Submission of technical
dossier and quality manual
Phase II: audit on-site
Quick scan of the technical / design
dossier
Review of corrective actions
on first report, issuanc of final
report
Preparation and submittal to KEMA
of corrective actions
Audit reporting
Preparation and submittal to KEMA
of corrective actions
Final report with certification
recommendation
3 weeks max
3 weeks max
Modular review, needed or not?
Certification
Market launch à 2 weeksY1 week 7 weeks(3 weeks expedited)
Market launch à 2 weeks
X
YInterim report with fidings at closing meeting, full report within 3 weeks after audit
3 weeksXDate planned between dossier submittal and
first review report
To market
Assessment and certification phase
Integrated regulatory approach to bring a new device to market
Slide!From!!
KEMA!Quality!BV!
Strategie!
U!als!Legal!manufacturer/!fabrikant!moet!alles!onder!controle!hebben!.!
– Product!moet!alVjd!iden9ek!zijn!aan!de!goedkeuring.!!
! !c!Alle!testen!uitgevoerd!op!final!product!
– Intended!use?!!1!indicaVe?!Meerdere!indicaVes?!!
• Bewijsvoering!anders!change!nodig?!• Intended!Use!zo!breed!mogelijk;!maar!wel!bewijsvoering!!
– Effect!op!classificaVe?!!– Effect!op!de!markt!of!markt!potenVeel?!
– Product!families:!!
• testen!op!de!worst!case:!SterilisaVe!vs!biocomp?!Vs!product!testen?!
Strategie!
U!als!Legal!manufacturer/!fabrikant!moet!alles!onder!controle!hebben!.!
• QMS!!
– ISO!13485:2003!(ook!ISO!9001:2008!?)!– Annex!V?!
• voor!Canadese!markt!moet!ISO!13485:2003!hebben!
– IVD!klassificaVe!in!Canada!anders!dan!Europe!• Alle!IVD!manufacturers!dan!ook!ISO!13485!!
• Subcontractor!controle?!
– ISO!13485:2003?!Of!ISO!9001:2008?!Of!niets?!
!
Strategie!
U!als!Legal!manufacturer/!fabrikant!moet!alles!onder!controle!hebben!.!
• Keuze!NoVfied!Body:!!
– alle!accreditereringen?!Ook!canada,!510(K)!in!USA?!– Welke!markten!wil!u!al!in!en!hebben!ze!daar!de!goedkeuring!voor!
– Tijdstrajekt?!– Alles!in!1!hand!houden?!– Financiën?!
Take!home!message!
• Fabrikant!is!in!control:!alVjd!!
• Elke!medisch!hulpmiddel!is!anders/uniek.!
• PosiVoneren!van!product.!
• Technisch!Dossier!state!of!art.!– Bevat!alle!test!resultaten!van!het!finale!ontwikkelde!product.!
• QMS.!
• Keuze!NoVfied!Body!
• Vroeg!hulp!in!roepen!van!consultant!voor!advies!
VRAGEN?!
MEETING!THE!STANDARDS,!LEADING!THE!WAY.!