• R&D-Fyto relevante veranderingen

PHR 2016/2031

• Artikel 39 uitzondering RNQP’s

• Analyse impact,

• 3 vragen en conclusies

Impact PHR 2016/2031 voor Vergunningverlening 2008/61/EG Jan Heres L&N, Afdeling Beleid

PHR 2016/2031 en 2008/61/EG, veranderingen • 2008/61/EG: - waarborgt inperking - scope: alle in 2000/29/EG genoemde schadelijke organismen

• 14/12/2019 : PHR 2016/2031, deel van de in 2000/29/EG

genoemde schadelijke organismen krijgt RNQP-status

Artikel 39 PHR: R&D activiteiten met RNQP’s sec uitgezonderd van 2008/61/EG regulering

Proces: selectie kandidaat RNQP’s , voordracht aan CIE Precieze

uitkomst RNQP’s ?

2

Impact van de nieuwe PHR (2016/2031) op 2008/61/EG-vergunningverlening 3 Vragen! 1. Is het nodig de eisentabel aan te passen bij het van kracht

worden van PHR en de RNQP-aanwijzing?

2. Welke wijzigingen voor vergunninghouders kunnen op basis van de huidige activiteiten en vergunningen verwacht worden door het van kracht worden van PHR?

3. Hoe kan de NVWA op de veranderingen anticiperen?

3

Impact van de nieuwe PHR (2016/2031) op 2008/61/EG-vergunningverlening 1. Is het nodig de eisentabel aan te passen bij het van kracht worden van

PHR?

4

Impact van de nieuwe PHR (2016/2031) op 2008/61/EG-vergunningverlening 1. Is het nodig de eisentabel aan te passen bij het van kracht worden van

PHR?

Nee, er zijn geen kandidaat -RNQP-specifieke inperkingseisen, die straks per definitie niet meer relevant zijn en kunnen vervallen.

5

2.A Komt de noodzaak om een 2008/61/EG vergunning te hebben voor huidige vergunninghouders straks te vervallen?

6

Impact van de nieuwe PHR (2016/2031) op 2008/61/EG-vergunningverlening

Impact van de nieuwe PHR (2016/2031) op 2008/61/EG-vergunningverlening

2B. Zijn er voor een vergunning, door het straks “wegvallen” van RNQP’s in de bedrijfsvoering andere dan de huidige inperkingsniveau’s nodig? Nee, kijkend naar alle activiteiten van totaal aantal vergunningen (88) is dat naar verwachting in de huidige praktijk niet of zeer beperkt : - Overgrote deel vergunningen (54) betreft import van plantmateriaal en grond De a.s. RNQP’s geven überhaupt geen impact op inperkingseisen. - Vergunninghouders met IG-vergunning (34) voor ingeperkt gebruik werken met meerdere organismen. Lang niet allemaal worden ze kandidaat RNQP’s. - Kans op wijzigingen in de huidige inperkingsniveau’s is klein. 7

Impact van de nieuwe PHR (2016/2031) op 2008/61/EG-vergunningverlening

2B. Zijn er voor een vergunning, door het straks “wegvallen” van RNQP’s in de bedrijfsvoering andere dan de huidige inperkingsniveau’s nodig? Nee, kijkend naar alle activiteiten van totaal aantal vergunningen (88) is dat naar verwachting in de huidige praktijk niet of zeer beperkt : - Overgrote deel vergunningen (54) betreft import van plantmateriaal en grond De a.s. RNQP’s geven überhaupt geen impact op inperkingseisen. - Vergunninghouders met IG-vergunning (34) voor ingeperkt gebruik werken met meerdere organismen. Lang niet allemaal worden ze kandidaat RNQP’s. - Kans op wijzigingen van de huidige inperkingsniveau’s is klein.

8

Impact van de nieuwe PHR (2016/2031) op 2008/61/EG-vergunningverlening

2B. Zijn er voor een vergunning, door het straks “wegvallen” van RNQP’s in de bedrijfsvoering andere dan de huidige inperkingsniveau’s nodig? Nee, kijkend naar alle activiteiten van totaal aantal vergunningen (88) is dat naar verwachting in de huidige praktijk niet of zeer beperkt : - Overgrote deel vergunningen (54) betreft import van plantmateriaal en grond De a.s. RNQP’s geven überhaupt geen impact op inperkingseisen. - Vergunninghouders met IG-vergunning (34) voor ingeperkt gebruik werken met meerdere organismen. Lang niet allemaal worden ze kandidaat RNQP’s. - Kans op wijzigingen van de huidige inperkingsniveau’s is klein.

9

Impact van de nieuwe PHR (2016/2031) op 2008/61/EG-vergunningverlening

2B. Zijn er voor een vergunning, door het straks “wegvallen” van RNQP’s in de bedrijfsvoering andere dan de huidige inperkingsniveau’s nodig? Nee, kijkend naar alle activiteiten van totaal aantal vergunningen (88) is dat naar verwachting in de huidige praktijk niet of zeer beperkt : - Overgrote deel vergunningen (54) betreft import van plantmateriaal en grond De a.s. RNQP’s geven überhaupt geen impact op inperkingseisen. - Vergunninghouders met IG-vergunning (34) voor ingeperkt gebruik werken met meerdere organismen. Lang niet allemaal worden ze kandidaat RNQP’s. - Kans op wijzigingen van de huidige inperkingsniveau’s vanwege RNQP-aanwijzing is klein.

10

3. Hoe kan de NVWA op de veranderingen anticiperen ? I

Regels 2000/29/EG en 2008/61/EG blijven tot 14-12-2019 van kracht. PHR 2016/2031

voorziet niet in het voortijdig schrappen van inperkingseisen aan kandidaat-RNQP’s

Zolang er sprake is van het in de bedrijfsvoering facilitair/materieel/personeel en

procedureel (blijven) combineren van activiteiten met Q’s en RNPQ’s geeft de RNQP-aanwijzing naar verwachting weinig of geen impact

11

Impact van de nieuwe PHR (2016/2031) op 2008/61/EG-vergunningverlening

3. Hoe kan de NVWA op de veranderingen anticiperen ? I

Regels 2000/29/EG en 2008/61/EG blijven tot 14-12-2019 van kracht. PHR 2016/2031

voorziet niet in het voortijdig schrappen van inperkingseisen aan kandidaat-RNQP’s

Zolang er sprake is van het in de bedrijfsvoering facilitair/materieel/personeel en

procedureel (blijven) combineren van activiteiten met Q’s en RNPQ’s geeft de RNQP-aanwijzing naar verwachting weinig of geen impact

12

Impact van de nieuwe PHR (2016/2031) op 2008/61/EG-vergunningverlening

3. Hoe kan de NVWA op de veranderingen anticiperen ? I

Regels 2000/29/EG en 2008/61/EG blijven tot 14-12-2019 van kracht. PHR 2016/2031

voorziet niet in het voortijdig schrappen van inperkingseisen aan kandidaat-RNQP’s

Zolang er sprake is van het in de bedrijfsvoering facilitair/materieel/personeel en

procedureel (blijven) combineren van activiteiten met Q’s en RNPQ’s heeft de RNQP-aanwijzing naar verwachting weinig of geen impact .

13

Impact van de nieuwe PHR (2016/2031) op 2008/61/EG-vergunningverlening

3.Hoe kan de NVWA op de veranderingen anticiperen? II Tussentijdse (nieuwe) vergunningaanvragen/wijzigingen: • Screening van activiteiten op kandidaat-RNQP’s

• Screening van activiteiten op het al dan niet gecombineerd/afgescheiden zijn van de

activiteiten met q’s/kandidaat-RNQP’s • Zo nodig risicogericht anticipering (tijdelijk maatwerk tot ingangsdatum PHR) • Tijdig, na vaststelling RNQP-lijst, vóór 14-12-2019, per vergunninghouder, screenen

van de vergunningen op activiteiten met RNQP’s en aanpassen scope

14

Impact van de nieuwe PHR (2016/2031) op 2008/61/EG-vergunningverlening

3.Hoe kan de NVWA op de veranderingen anticiperen? II Tussentijdse (nieuwe) vergunningaanvragen/wijzigingen: • Screening van activiteiten op kandidaat-RNQP’s

• Screening van activiteiten op het al dan niet gecombineerd/afgescheiden zijn van de

activiteiten met q’s/kandidaat-RNQP’s • Zo nodig risicogericht anticipering (tijdelijk maatwerk tot ingangsdatum PHR) • Tijdig, na vaststelling RNQP-lijst, vóór 14-12-2019, per vergunninghouder, screenen

van de vergunningen op activiteiten met RNQP’s en aanpassen scope

15

Impact van de nieuwe PHR (2016/2031) op 2008/61/EG-vergunningverlening

3.Hoe kan de NVWA op de veranderingen anticiperen? II Tussentijdse (nieuwe) vergunningaanvragen/wijzigingen: • Screening van activiteiten op kandidaat-RNQP’s

• Screening van activiteiten op het al dan niet gecombineerd/afgescheiden zijn van de

activiteiten met q’s/kandidaat-RNQP’s • Zo nodig risicogericht anticipering (tijdelijk maatwerk tot ingangsdatum PHR) • Tijdig, na vaststelling RNQP-lijst, vóór 14-12-2019, per vergunninghouder, screenen

van de vergunningen op activiteiten met RNQP’s en aanpassen scope

16

Impact van de nieuwe PHR (2016/2031) op 2008/61/EG-vergunningverlening

3.Hoe kan de NVWA op de veranderingen anticiperen? II Tussentijdse (nieuwe) vergunningaanvragen/wijzigingen: • Screening van activiteiten op kandidaat-RNQP’s

• Screening van activiteiten op het al dan niet gecombineerd/afgescheiden zijn van de

activiteiten met q’s/kandidaat-RNQP’s • Zo nodig risicogericht anticipering (tijdelijk maatwerk tot ingangsdatum PHR) • Tijdig, na vaststelling RNQP-lijst, vóór 14-12-2019, per vergunninghouder, screenen

van de vergunningen op activiteiten met RNQP’s en aanpassen scope

17

Impact van de nieuwe PHR (2016/2031) op 2008/61/EG-vergunningverlening

3.Hoe kan de NVWA op de veranderingen anticiperen? II Tussentijdse (nieuwe) vergunningaanvragen/wijzigingen: • Screening van activiteiten op kandidaat-RNQP’s

• Screening van activiteiten op het al dan niet gecombineerd/afgescheiden zijn van de

activiteiten met Q’s/kandidaat-RNQP’s • Zo nodig risicogericht anticipering (tijdelijk maatwerk tot ingangsdatum PHR) • Tijdig, na vaststelling RNQP-lijst, vóór 14-12-2019, per vergunninghouder, screenen

van de vergunningen op activiteiten met RNQP’s en aanpassen scope

18

Impact van de nieuwe PHR (2016/2031) op 2008/61/EG-vergunningverlening

3.Hoe kan de NVWA op de veranderingen anticiperen? II Tussentijdse (nieuwe) vergunningaanvragen/wijzigingen: • Screening van activiteiten op kandidaat-RNQP’s

• Screening van activiteiten in aanvraag op het al dan niet gecombineerd/

afgescheiden zijn van activiteiten met Q’s/kandidaat-RNQP’s • Zo nodig risicogericht anticipering (tijdelijk maatwerk tot ingangsdatum PHR) • Tijdig, na vaststelling RNQP-lijst, vóór 14-12-2019, per vergunninghouder, screenen

van de vergunningen op activiteiten met RNQP’s en aanpassen scope

19

Impact van de nieuwe PHR (2016/2031) op 2008/61/EG-vergunningverlening

Vragen?

20

Inhoud

• Welke type activiteiten staat 2008/61/EG toe

• Aanleiding vernieuwing

• Belangrijkste aandachtspunten

• Bundelen vergunning • Consequenties

Nieuwe aanvraagformulier in vogelvlucht Jan Heres L&N afdeling beleid

Welke type activiteiten staat 2008/61/EG toe:

Ingeperkt gebruik (IG) risicodragend materiaal ( organismen/ plantaardige materialen,

grond) Na gebruik veilig onschadelijk gemaakt/vernietigd voor afvoer

naar buiten het ingeperkte gebied Post-Entry-Quarantaine (PEQ) Plantmateriaal bestemd voor niet-ingeperkt gebruik na vrijgave uit quarantaine Materiaal ondergaat in afzondering q-onderzoek Vrijgave onderzochte materiaal als het vrij is bevonden

22

Aanleiding aanpassing Aanvraagformulier

• Verbeterplan R&D-Fyto: Verbetering vergunningverlening 2008/61/EG

• Actualisering bestaand aanvraagformulier + toelichting

• Bestaand aanvraagformulier niet toegesneden op de nieuwe

aanpak met eisentabel/ Biorisk plant Class: BPL/BPG,\BPF etc. • Wens: aanvraagformulier beknopter maken

• Helder moet zijn: Wie/ Wat/Wanneer/Waar /Hoe gaat doen.

23

25

Bundeling

Wijzigingen nader gespecificeerd

Administratieve wijzigingen

Mogelijkheid bundeling vergunningen Termijn

Meerdere activiteiten/ vergunningen (IG, PEQ etc.) per vergunninghouder:

26

a c

b d

a b c d

Alle activiteiten binnen 1 vergunning:

Verbeterplan R&D-Fyto: Vereenvoudiging vergunningverlening 2008/61/EG Waar mogelijk en wenselijk combineren van goedkeuring voor meerdere verschillende activiteiten in één vergunning Voordelen: • Administratief overzichtelijker, één gebundelde vergunning • Vergunningstermijn voor alle deelactiviteiten gelijk

geschakeld

27

Consequentie bundeling • Noodzaak doen van “grote” aanvraag ineens

• Kwetsbaarheid voor continuïteit bedrijfsvoering m.n. in handhavingstrajecten ingeval van opschorting /intrekking van vergunning

28

29

Expliciete GGO - vraag

30

VIHB-nr (NIWO)

Digitaal sturen

Geen omvangrijke beschrijvingen van

onderzoeksprojecten,

Nummering

31

Scope goedkeuring/ vergunningverlening

Expliciete toestemming gebruik

gegevens/ bekend making van de kosten

Bijlagen + kopie aanvraagformulier

digitaal , Aanvraagformulier

nat ondertekend per post

Formele aansprakelijkheid

Vragen ?

32

33

Keuze’s overgang vergunningen oud-nieuw

34

Aanhouden van de geldende huidige vergunning: Eisen “oude” vergunningen blijven van toepassing tot de einddatum.

Aanvragen “vernieuwing” huidige vergunning voor lopende

vergunningperiode . Er moet voldaan worden aan de eisen gesteld in de Eisentabel R&D Fyto 3.0. Hiervoor berekent de NVWA in 2017 geen kosten.

Aanvraag “nieuwe” vergunning voor een nieuwe

vergunningstermijn van 5 jaar. Er moet voldaan worden aan de eisen gesteld in Eisentabel R&D Fyto 3.0. NVWA brengt de geldende tarieven in rekening.

Consequenties aanvraag “vernieuwing” vergunning en nieuwe vergunning Aanvragen “vernieuwing” huidige vergunning voor lopende vergunningstermijn Er moet voldaan worden aan de eisen in de Eisentabel R&D Fyto 3.0. => vernieuwde vergunning gratis, => verificatie audit noodzakelijk, en wordt in rekening gebracht. Aanvraag “nieuwe” vergunning voor een nieuwe vergunningstermijn 5 jaar Er moet voldaan worden aan de eisen in de Eisentabel R&D Fyto 3.0. => Nieuwe vergunning met nieuwe vergunningstermijn volgens tarief, => verificatie audit noodzakelijk, en wordt in rekening gebracht.

35

36