ประเทศสาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนามfic.nfi.or.th/law/upload/file1/2349_9VN_Food-Product-Specification.pdfคุณภาพของผลิตภัณฑ์...

ศูนย์อัจฉริยะเพื่ออุตสาหกรรมอาหาร สถาบันอาหาร

หน้า 1 จาก 12

FM-RI-FC-01 Rev.3

กฎระเบียบและมาตรฐานอาหารต่างประเทศ: ข้อบังคับคุณลักษณะผลิตภัณฑ์อาหาร ประเทศสาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม (Food product Specification)

เผยแพร่เดือนกันยายน 2556

ประเทศสาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม เรื่อง ข้อบังคับคุณลักษณะผลิตภัณฑ์อาหาร

(Decision No. 42/2005/QD-BYT Promulgating the Regulation on Statement of Food Product Specification)

รายละเอียด : ข้อก าหนดด้านคุณลักษณะ กลุ่มอาหาร : อาหารทุกชนิด ล าดับขั้นกฎหมาย : ข้อบังคับ หัวข้อส าคัญ : - วันที่ออกประกาศ : 8 ธันวาคม 2548 วันที่บังคับใช ้ : 31 ธันวาคม 2548 วันที่ปรับปรุงล่าสุด : -

FM-RI-FC-01 Rev.3

สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม เรื่อง ข้อบังคับคุณลักษณะผลิตภัณฑ์อาหาร (Decision No. 42/2005/QD-BYT Promulgating the Regulation on Statement of Food Product

Specification)

วันที่บังคับใช้ วันที ่31 เดือน ธันวาคม พ.ศ. 2548

บทที่ 1 บทบัญญัติทั่วไป

มาตรา 1 ขอบเขตการบังคับใช้ 1. ขอบเขตหน้าที่ของรัฐ

ก. ระเบียบ ข้อบังคับนี้ให้ส าหรับแฟ้มและกระบวนการส าหรับการออกข้อก าหนดรายละเอียดของผลิตภัณฑ์ และการขยายระยะเวลาที่มีการจ ากัดเวลา เช่น เวลาการทดสอบและการตรวจสอบ การเรียกเก็บค่าธรรมเนียม และการรายงานเกี่ยวกับข้อก าหนดรายละเอียดของผลิตภัณฑ์

ข. ผลิตภัณฑ์อาหารภายใต้รายละเอียดของข้อก าหนด รวมถึง - อาหาร วัตถุเจือปนอาหาร การแปรรูปอาหาร บุหรี่ และวัตถุดิบอาหารที่ผลิตที่บ้านหรือน าเข้า

เพ่ือขายและบริโภคในประเทศเวียดนาม - ผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของอาหาร (ภาชนะบรรจุและวัสดุหีบห่อซึ่งสัมผัส

โดยตรงกับอาหารและวัตถุดิบหลักที่ใช้ในการผลิต) และผลิตภัณฑ์เพ่ือการส่งออกเท่านั้น ซึ่งได้รับการสนับสนุนให้มีข้อก าหนดผลิตภัณฑ์ดังกล่าวไว้ โดยให้เป็นไปตามบทบัญญัติเกี่ยวกับเอกสารนี้

- สินค้าที่ผลิตในประเทศเพ่ือการส่งออก รายละเอียดของผลิตภัณฑ์จะต้องระบุถึงหน่วยงานของรัฐที่มีอ านาจตามการร้องขอของประเทศผู้น าเข้า

ค. ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพไม่แน่นอน ผลิตภัณฑ์ที่มีการบรรจุแบบธรรมดาส าหรับใช้ประจ าวัน และผลิตภัณฑ์ที่ผลิตตามฤดูกาลหรือตามการสั่งซื้อระยะสั้น และมีระยะเวลาหมดอายุน้อยกว่า 10 วัน ภายใต้เงื่อนไขสภาพแวดล้อมตามปกตินั้น ไม่ต้องรับผิดตามข้อก าหนดรายละเอียดผลิตภัณฑ์ภายใต้ระเบียบข้อบังคับนี ้

2. วัตถุประสงค์ในการปรับใช้: ข้อบังคับนี้จะบังคับใช้แก่องค์กรและเอกชนที่ผลิตและ/หรือท าการค้าด้านอาหาร และมีการจดทะเบียนธุรกิจในเวียดนาม และเป็นตัวแทนของบริษัทต่างประเทศ ซึ่งผลิตภัณฑ์ด้านอาหารของบริษัทเหล่านั้นได้แพร่หลายในตลาดเวียดนาม (ซึ่งต่อไปนี้จะเรียกว่า “ผู้ประกอบการค้า”)

FM-RI-FC-01 Rev.3

มาตรา 2 การตีความ เงื่อนไขและค าศัพท์ของระเบียบข้อบังคับท่ีระบุไว้ด้านล่างนี้ สามารถตีความได้ ดังนี้

1. คุณภาพของผลิตภัณฑ์ (Product quality) หมายถึง การรวมคุณสมบัติ (เกณฑ์ทางเทคนิคและลักษณะทั่วไป) ของผลิตภัณฑ์ที่ก าหนดโดยตัวแปรที่สามารถชี้วัดและเปรียบเทียบได้กับเงื่อนไขทางเทคนิคที่มีอยู่แล้ว แสดงให้เห็นถึงความสามารถในการตอบสนองความต้องการของสังคมและบุคคล ภายใต้เงื่อนไขการผลิตและการบริโภคท่ีชัดเจนและเหมาะสมกับประโยชน์ของผลิตภัณฑ์ดังกล่าว

2. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ (Product quality standard) หมายถึง เอกสารทางเทคนิคที่ระบุถึงสรรพคุณทางเทคนิคและความต้องการผลิตภัณฑ์ วิธีการทดสอบสรรพคุณทางเทคนิคดังกล่าวนั้นและความต้องการ ความต้องการด้านการบรรจุ การติดฉลาก การขนส่งและการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์ และความต้องการระบบควบคุมคุณภาพ และเรื่องอ่ืน ๆ ที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพผลิตภัณฑ์

3. คุณภาพอาหาร (Food quality) หมายถึง การรวมสรรพคุณของผลิตภัณฑ์อาหาร ซึ่งจะต้องระบุ แยกแยะผลิตภัณฑ์ให้ชัดเจน และระบุสิ่งที่จ าเป็น ส าหรับการควบคุมของรัฐ ได้แก่ เกณฑ์ที่เหมาะสม เกณฑ์คุณภาพหลัก ตัวชี้วัดคุณภาพ มาตรฐานสุขอนามัยของสารเคมีและจุลชีววิทยา ส่วนประกอบของวัตถุดิบอาหารและสารเติมแต่ง วันหมดอายุ ค าแนะน าในการใช้งานและการดูแลรักษา การบรรจุและรายละเอียดของวัสดุที่บรรจุ เนื้อหาของฉลาก

4. มาตรฐานสุขอนามัย (Hygiene standard) หมายถึง ข้อจ ากัด หรือการอนุญาตให้มีสารเคมี ส่วนประกอบทางกายภาพ และทางจุลชีววิทยาในระดับสูงสุดที่จะพบได้ในผลิตภัณฑ์ เพ่ือให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์มีคุณภาพและความปลอดภัยส าหรับผู้ใช้

5. มาตรฐานสถาบัน (Institute standard) หมายถึง ความต้องการทางด้านเทคนิคที่มีต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์อาหาร (ภายใต้ชื่อผลิตภัณฑ์เดียวกัน ยี่ห้อ มาตรฐานคุณภาพหลัก และมาตรฐานสุขอนามัย) ซึ่งจะวางเกณฑ์และระบุโดยผู้ประกอบการค้า ซึ่งจะเป็นผู้แบกรับความรับผิดชอบก่อนกฎหมายและผู้บริโภค มาตรฐานสถาบันต้องไม่ต่ ากว่ามาตรฐานเวียดนามและมาตรฐานสาขา

6. เกณฑ์คุณภาพหลัก (Principle quality criteria) หมายถึง ระดับหรือปริมาณของสสารที่แน่นอน เพ่ือคุณค่าทางโภชนาการ และลักษณะโดยทั่วไปของผลิตภัณฑ์ซึ่งเป็นประโยชน์ในการรับรู้ จ าแนก และสร้างความแตกต่างจากอาหารประเภทเดียวกัน

7. ตัวชี้วัดคุณภาพ (Quality indicator) หมายถึง ข้อก าหนดทางเทคนิคซึ่งก าหนดความเสถียรภาพของคุณภาพผลิตภัณฑ์ หรือเนื้อหาของส่วนผสมหลักของผลิตภัณฑ์ได ้

8. ใบรับรองข้อก าหนดคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (Certificates of statement of product specification) (เรียกแบบย่อ คือ ใบรับรองคุณลักษณะผลิตภัณฑ์) หมายถึง ใบรับรองที่ได้รับจากหน่วยงานของรัฐที่ให้แก่ผู้ประกอบการค้า ซึ่งมีการระบุถึงคุณภาพ สุขอนามัย และมาตรฐานด้านความปลอดภัยของอาหาร ซึ่งเป็นไปตามบทบัญญัติของกฎหมายประเทศเวียดนาม ใบรับรองดังกล่าวจะมีผลบังคับใช้เป็นเวลา 3 ปี นับจากท่ีได้มีการลงนามและประทับตราโดยหน่วยงานสาธารณสุขที่มีอ านาจ

9. หมายเลขการรับรอง (Certification number) หมายถึง หมายเลขที่เขียนในใบรับรองข้อก าหนดคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ที่ได้รับจากหน่วยงานของรัฐที่มีอ านาที่ให้แก่ผู้ประกอบการค้า ซึ่งท าให้ข้อก าหนดคุณภาพอาหาร สุขอนามัย และมาตรฐานความปลอดภัยมีความสมบูรณ์ถูกต้องส าหรับการ

FM-RI-FC-01 Rev.3

กระจายผลิตภัณฑ์ในตลาด หมายเลขการรับรองไม่ได้หมายถึงการรับรองว่าสินค้าทุกล็อตมีคุณภาพ แต่ระบุถึงข้อก าหนด ความรับผิดชอบของผู้ประกอบการค้า

10. อาหารแบบพิเศษ (Special food) หมายถึง รายละเอียดทั่วไปส าหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์จากธรรมชาติแบบพิเศษ หรือส าหรับใช้กับผู้บริโภคเฉพาะกลุ่ม ซึ่งเป็นการใช้งานแบบพิเศษหรือมีผลเป็นพิเศษต่อสุขภาพ อาหารแบบพิเศษอาจจะเป็นผลิตภัณฑ์ที่เป็นเทคโนโลยีใหม่ และเพ่ือให้เป็นไปตามวัตถุประสงค์ของระเบียบ ข้อบังคับนี้ ให้รวมถึงอาหารชนิดดังต่อไปนี้ด้วย ก. อาหารที่มีการดัดแปลงทางพันธุกรรม ข. อาหารที่ผ่านการฉายรังสี ค. อาหารฟังก์ชั่นแนล (อาหารสุขภาพ)

11. อาหารฟังก์ชันแนล (Functional food) (หรืออาหารสุขภาพ) ขึ้นอยู่กับประโยชน์เฉพาะด้านของผลิตภัณฑ์อาหาร ปริมาณแร่ธาตุที่ร่างกายต้องการในปริมาณน้อย และค าแนะน าการใช้ ซึ่งอาจจะมีชื่อเรียกแตกต่างกันไป ดังนี้

ก. อาหารเสริม (อาหารเสริมเพ่ือสุขภาพ) หมายถึง อาหารแปรรูปจากวัตถุดิบที่มีฤทธิ์ทางชีวภาพสูง (อาหารเสริม) และ/หรือเพ่ิมเติมธาตุ (ธาตุอาหารเสริม) ซึ่งแนะน าให้ใช้กับผู้บริโภคที่มีอายุเหมาะสมตามระเบียบ ข้อบังคับนี้

ข. แร่ธาตุอาหารเสริม หมายถึง อาหารเสริมปกติท่ีประกอบด้วยแร่ธาตุเสริม ค. อาหารที่มีคุณค่าทางโภชนาการส าหรับใช้งานทางการแพทย์ หมายถึง อาหารแบบพิเศษที่ได้รับการ

ทดสอบทางการแพทย์และพิสูจน์แล้วว่ามีผลกระทบตามที่ระบุไว้ โดยผู้ผลิตและได้รับอนุญาตจากเจ้าหน้าที่ผู้มีอ านาจเพื่อกระจายสู่ตลาดได้ และต้องใช้กับตัวชี้วัดและค าแนะน าแบบพิเศษ ตลอดจนค าแนะน าและการควบคุมดูแลของแพทย์

ง. อาหารชูก าลังสุขภาพที่ผลิตโดยผู้ผลิตในประเทศจีน ซึ่งเทียบเท่ากับกลุ่มอาหารฟังก์ชั่นแนล (อาหารสุขภาพ)

บทที่ 2

เอกสารค าขอและกระบวนการส าหรับข้อก าหนดคุณลักษณะผลิตภัณฑ์ มาตรา 3 ค าแถลงในเอกสารค าขอ 1. ส าหรับอาหารที่ผลิตในประเทศและวัสดุที่สัมผัสโดยตรงกับผลิตภัณฑ์อาหารส าเร็จรูป (ห่อหรือบรรจุ

ภัณฑ์ของอาหารส าเร็จรูป) เอกสารจะต้องจัดท าเป็นสองชุด แต่ละชุดจะต้องประกอบด้วย ก. ค าแถลงที่เขียนเกี่ยวกับคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (ท าตามแบบที่ก าหนด ซึ่งไม่ได้พิมพ์มาในที่นี้) ข. ตารางมาตรฐานของสถาบันที่ก าหนดโดยผู้ประกอบการค้า (ที่มีการประทับตรา) รวมถึงเนื้อหา

ดังต่อไปนี้ เกณฑ์ที่เหมาะสม (สี กลิ่น สภาพ) เกณฑ์คุณภาพหลัก ตัวชี้วัดคุณภาพ เกณฑ์วัดสุขอนามัยของเคมีกายภาพ จุลินทรีย์ที่ประกอบอยู่ในโลหะหนัก ส่วนผสมของวัสดุและวัตถุเจือปนอาหาร วันหมดอายุ ค าแนะน าการใช้และวิธีการเก็บรักษา การบรรจุวัสดุและรายละเอียด (ท าตามแบบที่ก าหนด ซึ่งไม่ได้พิมพ์มาในที่นี้) กระบวนการผลิต

FM-RI-FC-01 Rev.3

ค. หนังสือรับรองการจดทะเบียนธุรกิจส าหรับผู้ประกอบการค้าของประเทศเวียดนาม หรือใบอนุญาตการเป็นส านักงานตัวแทนบริษัทผู้ผลิตต่างประเทศ (รับรองส าเนาเอกสารโดยทนายความด้วย)

ง. เอกสารแสดงผลการทดสอบตามเกณฑ์คุณภาพหลัก, เกณฑ์ชี้วัดคุณภาพและสุขอนามัยของอาหารซึ่งข้ึนอยู่กับรายละเอียดของค าแถลง เอกสารนี้จะออกโดยห้องปฏิบัติการทดสอบที่ได้รับการรับรองหรือได้รับมอบหมายจากหน่วยงานของรัฐที่มีอ านาจในการจัดการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งส าหรับน้ าแร่ธรรมชาติ เอกสารแสดงผลการทดสอบแหล่งน้ า จะต้องแสดงไว้ด้วย

จ. ฉลากตัวอย่าง และฉลาก หรือร่างเนื้อหาที่จะระบุไว้ในฉลากจะต้องสอดคล้องกับบทบัญญัติของกฎหมายว่าด้วยการติดฉลาก (ประทับด้วยตราประทับของผู้ประกอบการค้าด้วย)

ฉ. ค าร้องของสถาบัน ส าหรับขอใบรับรองที่แสดงว่าได้ผ่านการตรวจสอบและพึงพอใจกับเงื่อนไขสุขอนามัยและความปลอดภัยของอาหารที่จะได้รับจากหน่วยงานของรัฐที่มีอ านาจหรือใบรับรองที่ได้รับแล้ว (ส าเนา)

ช. ส าเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนเครื่องหมายการค้า (ถ้ามี) ซ. ส าเนาใบเสร็จรับเงินของการช าระเงิน ค่าธรรมเนียมการตรวจค าขอและค่าธรรมเนียมการออก

หมายเลขรับรอง ซึ่งช าระแก่หน่วยงานที่มีอ านาจเพื่อขอรับใบรับรอง ฌ. โดยเฉพาะอย่างยิ่งอาหารที่ผ่านการฉายรังสี อาหารดัดแปลงทางพันธุกรรม ผลิตภัณฑ์ของ

เทคโนโลยีใหม่ หรือผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมการดัดแปลงทางพันธุกรรม หรือผ่านการฉายรังสี ค าแถลงของเอกสารค าขอจะต้องประกอบส าเนาใบรับรองของความปลอดภัยทางชีวภาพ ความปลอดภัยจากรังสี และค าอธิบายกระบวนการผลิต

2. ส าหรับอาหารน าเข้า 2.1. ส าหรับอาหารน าเข้านอกเหนืออาหารพิเศษเฉพาะที่ก าหนดไว้ในข้อ 10 ของบทที่ 2 เอกสารค าขอ

จะต้องจัดท าเป็นสองชุด แต่ละชุดประกอบด้วย ก. เอกสารที่ระบุไว้ในข้อ ก และ ข ของข้อ 1 ในหัวข้อนี้ ข. หนังสือรับรองการจดทะเบียนธุรกิจส าหรับผู้ประกอบการค้าของประเทศเวียดนาม หรือ

ใบอนุญาตการเป็นส านักงานตัวแทนบริษัทผู้ผลิตต่างประเทศ (รับรองส าเนาเอกสารโดยทนายความด้วย)

ค. คุณลักษณะผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิตหรือเอกสารแสดงผลการทดสอบ (เกณฑ์คุณภาพหลัก ตัวชี้วัดคุณภาพ และมาตรฐานสุขอนามัยที่เกี่ยวข้อง) จากผู้ผลิตหรือหน่วยงานทดสอบความเป็นอิสระจากประเทศต้นก าเนิดสินค้า

ง. ฉลากผลิตภัณฑ์หรือภาพถ่ายและร่างเนื้อหาที่จะระบุไว้ในฉลากเสริม (ประทับตราด้วยตราประทับของผู้ประกอบการค้า) ตัวอย่างฉลากที่จะติด (หากมีการร้องขอส าหรับทดสอบ)

จ. ส าเนาใบรับรองดังต่อไปนี้หนึ่งชุด(ถ้ามี): หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP); ระบบการจัดการคุณภาพด้านความปลอดภัย (HACCP) หรือใบรับรองเทียบเท่า รับรองโดยทนายความผู้รับรองเอกสารชาวเวียดนาม หรือทนายความผู้รับรองรับรองเอกสารจากต่างประเทศ

ฉ. ส าเนาใบเสร็จรับเงินของการช าระเงิน ค่าธรรมเนียมการตรวจค าขอและค่าธรรมเนียมการออกหมายเลขรับรอง ซึ่งช าระแก่หน่วยงานที่มีอ านาจเพื่อขอรับใบรับรอง

FM-RI-FC-01 Rev.3

ช. ส าเนาสัญญาการค้า การพาณิชย์ (ถ้ามี) ซ. โดยเฉพาะอย่างยิ่งอาหารที่ผ่านการฉายรังสี อาหารดัดแปลงทางพันธุกรรม หรือผลิตภัณฑ์ที่มี

ส่วนผสมการดัดแปลงทางพันธุกรรม หรือผ่านการฉายรังสี ค าแถลงของเอกสารค าขอจะต้องประกอบด้วยส าเนาใบรับรองของประเทศส่งออกที่อนุญาตให้อาหารดังกล่าวนั้นสามารถใช้ได้ตามวัตถุประสงค์เดียวกันที่ ใช้อยู่ภายในอาณาเขตประเทศที่ส่งออกนั้นและค าอธิบายกระบวนการผลิต

2.2. ส าหรับวัตถุเจือปนอาหารและการแปรรูป เอกสารค าขอประกอบด้วย ก. เอกสารที่ระบุไว้ในข้อ 1 ของหัวข้อนี้ ข. หนังสือรับรองการจ าหน่ายหรือหนังสือรับรองสุขอนามัยที่ได้รับจากหน่วยงานของรัฐที่มีอ านาจ

ของประเทศต้นก าเนิดวัตถุเจือปนอาหารหรือการแปรรูป 2.3. ส าหรับอาหารแบบพิเศษที่ระบุไว้ในข้อ 10 ของบทที่ 2 เอกสารค าขอจะต้องจัดท าเป็นสองชุด แต่

ละชุดประกอบด้วย ก. เอกสารที่ระบุไว้ในข้อ 2.1 ของข้อ 2 ในหัวข้อนี้ ข. เอกสารเฉพาะที่จ าเป็นส าหรับอาหารแบบพิเศษทุกชนิด ได้แก่

- ส าหรับอาหารที่เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีคุณค่าทางโภชนาการใช้กับเด็กทารก: หนังสือรับรองการจ าหน่ายหรือหนังสือรับรองสุขอนามัยที่ได้รับจากหน่วยงานของรัฐที่มีอ านาจของประเทศต้นก าเนิด รับรองว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวมีความเหมาะสมกับบางกลุ่มอายุหรือผู้ใช้บางประเภท

- ส าหรับอาหารที่มีคุณค่าทางโภชนาการซึ่งใช้ในงานทางการแพทย์: นอกเหนือจากเอกสารที่กล่าวไว้ข้างต้นแล้ว จะต้องประกอบด้วยผลการวิจัยทางคลินิกที่บอกถึงฟังก์ชั่นของอาหารดังกล่าว

- ส าหรับอาหารที่มีคุณค่าทางโภชนาการที่ใช้โดยผ่านหลอดสวน นอกเหนือจากเอกสารดังกล่าวข้างต้นแล้ว จะต้องประกอบด้วยเอกสารผลการวิจัยทางคลินิกในความปลอดภัยของการใช้ที่ผ่านสาย/หลอดสวนและผลกระทบต่อสุขภาพของผู้ใช้

- ส าหรับอาหารฟังก์ชั่นแนล (อาหารสุขภาพ): นอกเหนือจากเอกสารดังกล่าวข้างต้นแล้ว จะต้องประกอบด้วยเอกสารแสดงผลการวิจัยทางคลินิก หรือเอกสารหลักฐานแสดงผลกระทบและความปลอดภัยของอาหารดังกล่าวด้วย

2.4. วัตถุเจือปนอาหารที่จ ากัดการใช้ ก. ส าหรับวัตถุเจือปนอาหารนอกเหนือจากรายการวัตถุเจือปนอาหารของเวียดนามที่อนุญาตให้ใช้

ซึ่งอนุญาตให้ใช้เฉพาะการผลิตในประเทศ หรือตามประมวลรายการของกระทรวงสาธารณสุข (ส านักงานคณะกรรมการอาหารเวียดนาม) จะพิจารณาอนุญาตออกข้อก าหนดคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์เป็นกรณี ๆ ไป หรือเพียงอนุญาตให้มีการน าเข้าวัตถุเจือปนดังกล่าวในการจัดส่งเป็นขนมสังเคราะห์ที่ระบุไว้ในข้อ บี ข้อ 2.4 ของข้อ 2 นี้

ข. ส าหรับขนมสังเคราะห์:

FM-RI-FC-01 Rev.3

- ถ้าขนมสั ง เคราะห์ อยู่ ในรูปแบบผสมแล้ว หรือบรรจุ เป็นแพ็กต่อแพ็กเรียบร้อย : ผู้ประกอบการค้าต้องระบุคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ ที่เป็นวัตถุเจือปนอาหารที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในประเทศเวียดนาม

- ถ้าขนมสังเคราะห์ถูกบรรจุเพ่ือการบริโภคหลายแบบ ผู้ประกอบการค้าจะได้รับอนุญาตให้น าเข้าสินค้าเป็นล็อตต่อล็อตภายใต้ใบตราส่งสินค้าน าเข้าของผู้ผลิตที่ผลิตอาหารโภชนาการ (ส าหรับใช้กับคนป่วย คนอ้วน และคนที่ไม่ต้องการเพ่ิมน้ าหนัก) หรือภายใต้สัญญากับผู้ผลิตของอาหารโภชนาการ ส าหรับการน าเข้าสินค้าที่มีการจัดส่งมา ผู้ประกอบการค้าต้องแสดงใบแจ้งหนี้หรือใบรับรองพิสูจน์ว่า ผู้ประกอบการค้าขายอาหารดังกล่าวให้เฉพาะแต่ผู้ผลิตอาหารโภชนาการหรือเพ่ือวัตถุประสงค์อ่ืน ๆ

3. ส าหรับวัสดุที่ติดกับอาหารส าเร็จรูปโดยตรงกับผลิตภัณฑ์อาหาร (ห่อและบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์) วัตถุเจือปนอาหารที่น าเข้ามาเพียงเพ่ือใช้ในการให้บริการการผลิต ภายในองค์กรน าเข้าและเป็นผลิตภัณฑ์น าเข้าส าหรับค้าขายกันในเฉพาะโรงแรมและซูเปอร์มาร์เก็ตของผู้ประกอบการน าเข้า ผู้ประกอบการดังกล่าวจะต้องระบุคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ตามรายการที่แนบมา (ไม่ได้พิมพ์มาในที่นี้)

4. เอกสารค าขอทั้งหมดท่ีระบุไว้ในข้อนี้ ถ้าเขียนเป็นภาษาต่างประเทศจะต้องแนบมาพร้อมกับค าแปลภาษาเวียดนามที่แปลโดยผู้ประกอบการค้า หรือเป็นการแปลที่ถูกต้องตามกฎหมายเวียดนาม หากมีการร้องขอจากหน่วยงานสาธารณสุข

มาตรา 4 ขั้นตอนหรือกระบวนการแถลง 1. ผู้ประกอบการค้าจะต้องระบุคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ที่เป็น "ข้อก าหนดคุณลักษณะผลิตภัณฑ์" ทั้งนี้

เป็นไปตามแบบที่ก าหนดไว้ (ไม่ได้พิมพ์มาในที่นี้) และแนบตารางมาตรฐานสถาบันตามแบบที่ก าหนดไว้ (ไม่ได้พิมพ์มาในที่นี้)

2. ผู้ประกอบการค้า ในการท าธุรกิจน้ าแร่ธรรมชาติบรรจุขวด บุหรี่หรืออาหารพิเศษเฉพาะ และผู้ประกอบการค้าน าเข้าอาหาร อาหารวัตถุดิบและวัตถุเจือปนในอาหาร และวัสดุบรรจุที่ติดกับอาหารโดยตรงจะต้องด าเนินการตามขั้นตอนในการระบุคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ดังกล่าวไว้ที่กระทรวงสาธารณสุข (คณะกรรมการบริหารธุรกิจอาหารเวียดนาม) คุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ธรรมดาที่ผลิตขึ้นเองตามบ้าน ที่ผลิตขึ้นเพ่ือการส่งออกอาจจะต้องระบุไว้ที่กระทรวงสาธารณสุข (คณะกรรมการบริหารธุรกิจอาหารเวียดนาม) ด้วย หากมีการร้องขอโดยประเทศผู้น าเข้า

3. ผู้ประกอบการค้าการผลิตและ/หรือการซื้อขายอาหารที่ไม่ได้ระบุไว้ในข้อ 2 ของข้อนี้ จะต้องยื่นเอกสารค าขอส าหรับการขอข้อก าหนดคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ต่อส านักงานบริการสาธารณสุขจังหวัดหรือศูนย์กลางของเมืองที่สถานประกอบการผลิตของผู้ประกอบการค้าตั้งอยู่หรือหน่วยงานได้รับอนุญาตจากส านักงานบริการสาธารณสุข

4. หน่วยงานของรัฐที่มีอ านาจที่ก าหนดไว้ในข้อ 2 และ 3 ของข้อนี้ หรือหน่วยงานผู้มีอ านาจจะได้รับเอกสารค าขอและตรวจสอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบของรัฐ และจะด าเนินการเสร็จสิ้นภายใน 15 วันท าการหลังจากได้รับเอกสารค าขอที่สมบูรณ์และถูกต้อง จะต้อง

FM-RI-FC-01 Rev.3

ก. ได้รับหนังสือรับรองข้อก าหนดผลิตภัณฑ์ (ท าตามแบบที่ก าหนดไว้ ไม่ได้พิมพ์มาในที่นี้) หรือขยายอายุหนังสือรับรองข้อก าหนดผลิตภัณฑ์ (ท าตามแบบที่ก าหนดไว้ไม่ได้พิมพ์มาในที่นี้) ถ้าเนื้อหาของค าแถลงในเอกสารค าขอมีความสอดคล้องกับกฎระเบียบกระทรวงสาธารณสุขในปัจจุบันว่าด้วยคุณภาพ สุขอนามัย และความปลอดภัยของอาหารแล้ว ให้ส่งคืนเอกสารค าขอชุดเดิมหนึ่งชุดให้แก่ผู้ประกอบการค้าแต่ละราย (พร้อมประทับตราของหน่วยงานที่ให้การรับรอง)

ข. แจ้งและให้ค าแนะน าในการเขียนแก่ผู้ประกอบการค้าเกี่ยวกับเอกสารค าขอที่สมบูรณ์ ถ้าพบว่าเนื้อหามาตรฐานสถาบันหรือฉลากของผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามกฎระเบียบว่าด้วยคุณภาพ สุขอนามัย และความปลอดภัยในปัจจุบัน

มาตรา 5 วิธีการระบุข้อก าหนดคุณลักษณะ ตัวเลขการรับรอง 1. ส าหรับผลิตภัณฑ์ที่หนังสือรับรองออกโดยกระทรวงสาธารณสุข รายการหลักที่ต้องระบุจะต้องปฏิบัติตาม

ดังนี้: หมายเลขของหนังสือรับรองที่ได้รับ +เครื่องหมาย / + ปีที่ออก + เครื่องหมาย / + YT ตัวอย่างเช่น: 234/2003/YT

2. ส าหรับผลิตภัณฑ์ที่หนังสือรับรองออกโดยหน่วยงานสาธารณสุขท้องถิ่น: รายการหลักที่จะต้องระบุจะเหมือนกันยกเว้นอักษรย่อ (YT) ซึ่งจะต้องเพ่ิมด้วยตัวอักษรแรก เป็นชื่อของจังหวัดหรือเมือง ตัวอย่างเช่น: ฉบับที่ 123/2004/YTHN หมายถึง หนังสือรับรองฉบับที่123 ได้รับในปี 2547 โดยส านักงานบริการสาธารณสุขของเมืองฮานอย ส าหรับชื่อของบางจังหวัดที่มีตัวอักษรตัวแรกเหมือนกัน อักษรย่อดังกล่าวจะต้องเพ่ิมด้วยตัวอักษรที่สองของค าที่สองที่อยู่ถัดมา ตัวอย่างเช่น: Quang Nam - QNa; Quang Ngai - QNg; Quang Ninh - QNi; Hanoi - HN; Ha Nam – HNa เป็นต้น อักษรย่อของชื่อจังหวัดและเมืองที่ระบุไว้ในภาคผนวกท่ีระเบียบนี้ (ไม่พิมพ์ในที่นี้)

มาตรา 6 ความรับผิดชอบของผู้ประกอบการค้า 1. แถลงข้อก าหนดผลิตภัณฑ์ไว้ ณ หน่วยงานของรัฐที่มีอ านาจ ซึ่งรับมอบอ านาจจากกระทรวงสาธารณสุข

ตามท่ีก าหนดไว้ในข้อ 4 ของระเบียบ ข้อบังคับนี้ เพ่ือให้แน่ใจว่าคุณลักษณะที่แถลงตามค าร้องขอเป็นไปตามระเบียบ ข้อบังคับท่ีมีผลผูกพันกับผลิตภัณฑ์ และจะต้องรับผิดชอบต่อความถูกต้องและความเป็นจริงที่แถลงของผู้ประกอบการค้า

2. เพ่ือให้แน่ใจว่าชื่อผลิตภัณฑ์ที่แถลงนั้นเป็นจริงตามลักษณะของผลิตภัณฑ์ และไม่ก่อให้เกิดความสับสนกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์ประเภทเดียวกันในตลาด

3. รับประกันความพึงพอใจตามเงื่อนไขของสถานประกอบการผลิตที่ปฏิบัติตามบทบัญญัติของกฎหมายและอุปกรณ์เทคโนโลยีที่สอดคล้องกับคุณภาพที่ระบุไว้

4. เพ่ือให้แน่ใจว่าคุณภาพ เนื้อหาของฉลาก และข้อมูลการโฆษณาของผลิตภัณฑ์ที่เผยแพร่ไปนั้นเป็นจริงตามข้อก าหนด

FM-RI-FC-01 Rev.3

5. เพ่ือให้แน่ใจเป็นการแข่งขันยุติธรรมตามบทบัญญัติของกฎหมาย 6. เพ่ือเริ่มด าเนินการหรือวางแผนช่วงเวลาทดสอบ ซึ่งจะต้องด าเนินการในการปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัด

ตามท่ีระบุไว้ในข้อ 9 ของระเบียบ ข้อบังคับ 7. จะต้องช าระค่าธรรมเนียมส าหรับการตรวจสอบสถานประกอบการและการทดสอบตามระยะเวลาของ

ผลิตภัณฑ์ให้กับหน่วยงานที่มีอ านาจหรือผู้มีอ านาจด าเนินการตรวจสอบ ทดสอบ ยกเว้นค่าธรรมเนียมการตรวจสอบและทดสอบในกรณีของการตรวจสอบหรือทดสอบพิเศษที่ไม่มีการบอกกล่าวล่วงหน้าตามบทบัญญัติของกฎหมาย หรือที่ไม่มีรายงานผลการตรวจสอบส่งกลับไปยังผู้ประกอบการค้า

บทที่ 3

เอกสารค าขอและข้ันตอนการขอขยายระยะเวลาที่จ ากัดส าหรับข้อก าหนดคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ มาตรา 7 เอกสารค าขอ

ผู้ประกอบการค้าจะต้องมีหนังสือรับรองที่ยื่นขอขยายหลังจากสามปี นับจากวันที่ได้รับหนังสือรับรองหรือการขยาย เอกสารค าร้องขอขยายประกอบด้วย

ก. ค าร้องขอที่เป็นลายลักษณ์อักษรส าหรับขอขยายอายุหนังสือรับรองข้อก าหนดผลิตภัณฑ์ (ท าตามแบบที่ก าหนดไว้ แต่ไม่ได้พิมพ์มาในที่นี้) แนบมากับหนังสือรับรองข้อก าหนดคุณลักษณะผลิตภัณฑ์ที่ได้รับและหนังสือรับรองจากสถาบันมาตรฐาน (ต้นฉบับหรือส าเนาที่รับรองแล้ว)

ข. เอกสารแสดงผลการทดสอบเป็นระยะ ส าหรับสินค้าที่ผลิตในประเทศและน าเข้าอาหารแบบพิเศษ (ที่ออกโดยหรือได้รับการรับรองจากหน่วยงานทดสอบของเวียดนาม ส าหรับผลิตภัณฑ์ตัวอย่างที่ส่งมาจากผู้ประกอบการค้าเองหรือโดยหน่วยงานตรวจสอบ ซึ่งได้น าตัวอย่างดังกล่าวมาจากสถานที่ผลิตหรือแจกจ่ายตามสถานประกอบการ) หรือหนังสือบอกกล่าวการน าเข้าผลิตภัณฑ์สินค้าที่ระบุล็อตสินค้าส าหรับการน าเข้าอาหารปกติทั่วไป ซึ่งออกโดยหน่วยงานที่รับผิดชอบในการตรวจสอบสถานะการน าเข้าอาหาร

ค. ตัวอย่างฉลากผลิตภัณฑ์ที่มีการกระจายอยู่ในปัจจุบัน (แนบด้วยฉลากส ารองส าหรับอาหารที่น าเข้า) ง. ส าเนาหนังสือรับรองที่ผ่านเงื่อนไขสุขลักษณะทั่วไปโดยสถานประกอบการอาหาร (ส าหรับสินค้าที่

ผลิตในประเทศ) ที่ออกโดยหน่วยงานของรัฐที่มีอ านาจ จ. ส าเนาใบเสร็จรับเงินที่มีการช าระเงินค่าธรรมเนียมการตรวจสอบและค่าธรรมเนียมการได้หมายเลข

หนังสือรับรองที่ช าระให้กับหน่วยงานของรัฐมีอ านาจที่จะออกหนังสือรับรอง ฉ. ส าหรับผลิตภัณฑ์อาหารที่เอกสารใบเสร็จรับเงินของเอกสารค าขอ ข้อก าหนดคุณภาพ สุขอนามัย

และมาตรฐานความปลอดภัยของอาหารภายใต้ Health Ministry’s Decision ที่ 2027/2001/QDBYT วันที่ 30 พฤษภาคม 2544 ซึ่งก าหนดระยะเวลาใช้บังคับไว้สามปีหลังจากรัฐมนตรีได้ลงนาม ผู้ประกอบการค้าจะต้องยื่นขอต่ออายุข้อก าหนดภายในระยะเวลาดังกล่าวก่อนก าหนดระยะเวลา ทั้งนี้ ให้เป็นไปตามบทบัญญัติของระเบียบข้อบังคับนี้

FM-RI-FC-01 Rev.3

ช. ในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงเนื้อหาที่ระบุไว้ ผู้ประกอบการค้าจะต้องระบุหรือแถลงข้อก าหนดใหม่ เฉพาะที่มีการเปลี่ยนแปลงการน าเสนอฉลากสินค้าหรือรายละเอียดบรรจุภัณฑ์ ฉลากที่มีการเปลี่ยนแปลงจะต้องยื่นฝพร้อมกับการเขียนค าร้องขอเพ่ิมฉลากใหม่ หรือใช้แทนที่ฉลากเดิมที่ใช้ในปัจจุบัน

มาตรา 8 ขั้นตอนการขยายระยะเวลา

ผู้ประกอบการค้าจะต้องยื่นขยายระยะเวลาข้อก าหนดคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ ณ หน่วยงานที่ผู้ประกอบการค้าได้ยื่นขอข้อก าหนดดังกล่าว

บทที่ 4

การทดสอบ การตรวจสอบ และหลักเกณฑ์การเรียกเก็บค่าธรรมเนียมและการรายงาน

มาตรา 9 หลักเกณฑ์ช่วงระยะเวลาการตรวจสอบ หน่วยงานของรัฐที่มีอ านาจการจัดการจะต้องจัดระเบียบช่วงระยะเวลาการทดสอบ และผลักดัน

ด าเนินการทดสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์เป็นระยะ ๆ เอกสารแสดงผลการทดสอบเป็นระยะๆ จะต้องท ากับผลิตภัณฑ์ที่ใกล้หมดอายุด้วย หรือแม้แต่ผลิตภัณฑ์ที่เพ่ิงหมดอายุ เพ่ือพิสูจน์ว่าวันที่ระบุไว้ว่าหมดอายุนั้นเป็นจริง หลักเกณฑ์การทดสอบเป็นระยะ ๆ มีหลักเกณฑ์ ดังนี้

ก. 1 ครั้ง/3 ปี ส าหรับผลิตภัณฑ์ที่สถานประกอบการที่ได้รับกับมาตรฐาน GMP, GHP หรือหนังสือรับรอง HACCP หรือหนังสือรับรองระบบควบคุมคุณภาพอ่ืนที่เทียบเท่า

ข. 1 ครั้ง/ปี ส าหรับผลิตภัณฑ์ที่สถานประกอบการที่มีห้องปฏิบัติการทดสอบอาหารและควบคุมคุณภาพ

ค. 2 ครั้ง/ปี ส าหรับผลิตภัณฑ์ที่สถานประกอบการไม่มีห้องปฏิบัติการทดสอบอาหารและควบคุมคุณภาพ

ง. 4 ครั้ง/ปี ส าหรับผลิตภัณฑ์แบบครัวเรือน จ. 1 ครั้ง/ปี และออกหนังสือรับรองคุณภาพสินค้าน าเข้า โดยหน่วยงานที่ควบคุมคุณภาพของรัฐ

ส าหรับผลิตภัณฑ์ที่น าเข้าธรรมดาทั่วไป ฉ. 1 ครั้ง/ปี และออกหนังสือรับรองการควบคุมคุณภาพการข าเข้าอาหารแบบพิเศษ โดยหน่วยงาน

ควบคุมคุณภาพของรัฐ มาตรา 10 วิธีการน าตัวอย่างไปตรวจสอบ

การตรวจสอบคุณภาพอาหารที่อยู่ในกระบวนการแวดวงอุตสาหกรรมจะต้องด าเนินการกับประเภทตัวอย่างที่เป็นผลิตภัณฑ์ส าเร็จรูปหรือผลิตภัณฑ์กึ่งส าเร็จรูปของกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่มีเกณฑ์คุณภาพปกติแบบเดียวกัน และส่วนผสมหลักเหมือนกัน ส าหรับกระบวนการผลิตภัณฑ์ที่ผลิตเอง เฉพาะผลิตภัณฑ์ส าเร็จรูปเท่านั้นที่จะได้รับการทดสอบ

FM-RI-FC-01 Rev.3

มาตรา 11 การกระจายอ านาจเข้าตรวจสอบตามระยะเวลาตรวจสอบ การตรวจสอบเป็นระยะ ๆ มีวัตถุประสงค์เพ่ือเก็บตัวอย่างส าหรับการทดสอบ อาจจะด าเนินการ ณ

สถานประกอบการที่เกี่ยวข้อง หรือตรวจสอบตัวอย่างที่ส่งไปยังห้องปฏิบัติการการทดสอบโดยผู้ประกอบการค้าเอง การจัดเตรียมเช่นนั้นผู้ประกอบการค้าจะต้องรับผิดชอบอย่างเต็มที่ตามประเภทของกลุ่มตัวอย่างนั้น ดังนี้

1. ผลิตภัณฑ์อาหารที่ผลิตในประเทศที่มีการจัดการและได้รับหมายเลขการรับรองโดยกระทรวงสาธารณสุข (คณะกรรมการบริหารธุรกิจอาหารเวียดนาม) , ศูนย์เวชศาสตร์ป้องกันประจ าจังหวัดจะต้องด าเนินการตรวจสอบเป็นระยะๆ ที่สถานประกอบการผลิตตั้งอยู่ในท้องถิ่นของผู้ประกอบการค้าเพ่ือเก็บตัวอย่างผลิตภัณฑ์เอง ซึ่งจะต้องดูแลรักษาเป็นพิเศษ หรือปิดผนึกรักษาตัวอย่างที่จะส่งไปโดยผู้ประกอบการค้าเพ่ือการทดสอบ

2. ส านักงานบริการสาธารณสุขจังหวัด/เทศบาลบริการสุขภาพจะต้องท าหน้าที่น าเสนอหน่วยเวชศาสตร์ป้องกันประจ าจังหวัดและอ าเภอ ส าหรับการตรวจสอบสถานประกอบการผลิตในประเทศที่ตั้งอยู่ในท้องถิ่นของผู้ประกอบการ ศูนย์เวชศาสตร์ป้องกันประจ าจังหวัดจะต้องด าเนินการทดสอบ เมื่อการทดสอบเกินไปจากความสามารถของเจ้าหน้าที่แล้ว ตัวอย่างจะถูกส่งไปยังสถาบันที่พร้อมทดสอบระดับภูมิภาคหรือห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองให้การทดสอบ

มาตรา 12 การทดสอบและตรวจสอบพิเศษ

หน่วยงานของรัฐที่มีอ านาจหน้าที่จะต้องด าเนินการทดสอบหรือตรวจสอบพิเศษกับสถานประกอบการ เมื่อมีการพบการกระท าที่เป็นการละเมิดหรือได้รับข้อร้องเรียน หรือการละเมิดระเบียบข้อบังคับว่าด้วยคุณภาพ สุขอนามัยและความปลอดภัยของอาหารภายใต้การควบคุมของเจ้าหน้าที่ผู้มีอ านาจ มาตรา 13 หลักเกณฑ์การเรียกเก็บค่าธรรมเนียมและการรายงาน

หน่วยงานของรัฐที่มีอ านาจที่ระบุไว้ในข้อ 4 จะต้องมีสมุดบันทึกส าหรับบันทึกควบคุมสถานะข้อก าหนดคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ และประสานงานกับส านักงานบริหารจัดการตลาดที่มีการบริหารจัดการ ควบคุมในระดับเดียวกันส าหรับผลิตภัณฑ์ที่แพร่หลาย กระจายตลาดอยู่ในตลาด

1. จัดการการเก็บค่าธรรมเนียมและค่าใช้จ่ายส าหรับการทดสอบ การตรวจสอบ และการรับรองข้อก าหนดคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ตามระเบียบของกระทรวงการคลังระเบียบในปัจจุบันไม่เรียกเก็บค่าใช้จ่ายในกรณีที่มีการตรวจสอบใหม่ การตรวจสอบพิเศษ หรือการทดสอบของผลิตภัณฑ์ที่กระจายอยู่ในตลาด

2. ออกเอกสารมอบอ านาจให้กับหน่วยงานที่มีอ านาจ เพ่ือด าเนินการตรวจสอบสุขอนามัย ณ สถานประกอบการอาหาร และการทดสอบเป็นระยะ ๆ ของคุณภาพผลิตภัณฑ์และสุขอนามัย และท าหนังสือแจ้งไปยังหน่วยงานที่รับมอบอ านาจดังกล่าวควบคู่กันไป ในกรณีที่มีการละเมิด หน่วยงานที่ตรวจสอบจะต้องท าบันทึกเป็นลายลักษณ์อักษรเกี่ยวกับการละเมิดนั้น และส่งไปยังหน่วยงานที่มีอ านาจในการจัดการ

FM-RI-FC-01 Rev.3

3. ทุกๆ 6 เดือน ส านักงานบริการสาธารณสุขจังหวัด/เทศบาลจะต้องมีการสรุปผลและรายงานเกี่ยวกับการบริหารจัดการคุณภาพและสุขอนามัยของอาหารในท้องถิ่นของพวกเขาไปยังกระทรวงสาธารณสุข (คณะกรรมการบริการธุรกิจอาหารเวียดนาม) เพ่ือควบคุมและให้ข้อสรุป

************* ฐานข้อมูลกฎหมายมาตรฐานอาหาร เว็บไซต์ศูนย์อัจฉริยะเพ่ืออุตสาหกรรมอาหาร:

http://fic.nfi.or.th

54 OFFICIAL GAZElTE CBng 660 nos 19-20 (16-12.2005)

THE MINISTRY OF HEALTH

DECISION NO. 4212005lQD-BYT OF DECEMBER 8, 2005, PROMULGATING THE REGULATION ON STATEMENT OF FOOD PRODUCT SPECIFICATIONS

THE MINISTER OF HEALTH

Pursuant to the Government's Decree No. 49/

2003/ND-CP of May 15, 2003, defining the

functions, tasks, powers and organizational

structure of the Health Ministry;

Pursuant to Ordinance No. 12/2003/PL-

Cdng Bao nos 19-20 (1612-2005) OFFICIAL GAZETTE 55

UBTVQHII of July 26,2003, on Food Hygiene and

Safety, and the Government's Decree No. 163/

2004/ND-CP of September 7, 2004, detailing the

implementation of a number of articles of the

Ordinance on Food Hygiene and Safety;

Pursuant fo Ordinance No. 18/1999/PL-

UBTVQHIO of December 24, 1999, on Goods

Quality, and the Government's Decree No. 179/2004/

ND-CP of October 21, 2004, stipulating the state

management over quality of products and goods;

At the proposal of the director of the Vietnam

Food Administration, the Health Ministry,

DECIDES:

Article 1.- To promulgate together with this

Decision the Regulation on statement of food

product specifications.

Article 2.- This Decision takes effect 15 days

after its publication in TONG BAO" and replaces

the Health Minister's Decision No. 2027/2001/QD-

BYT of May 30,2001, promulgating the provisional

regulation on statement of food quality, hygiene and

safety standards.

Article 3.- The director of the Office, the chief

inspector, the director of the Legal Department of

the Health Ministry, the director of the Vietnam Food

Administration, the directors of the provincial1

municipal Health Services, the heads of the

concerned units under the Ministry and the persons

in charge of health in other branches shall have to

implement this Decision.

For the Health Minister

Wce Minister

TRlNH QUAN HUAN

REGULATION ON STATEMENT OF FOOD PRODUCT SPECIFICATIONS

(Promulgated together with the Health Minister's

Decision No. 42/2005/QD-BYT of December 8,

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 7.- Scope and subjects of application

1. Governing scope:

a1 This Regulation provides for dossiers and

procedures for statement of product specifications

and extension of the statement time limit; testing

and inspection; the regime of fee collection and

reporting on statement of product specifications.

b l Food products subject to specification

statement include:

- Foods, food additives, food processing

enhancers, cigarettes and food raw materials

manufactured at home or imported for sale and

consumption in Vietnam.

- Products related to food safety (containers and

packing materials in direct contact with foods and

principal raw materials for manufacture thereof) and

products for export only, which shall also be

encouraged to have their specifications stated

according to the provisions of this document.

- Domestically manufactured products for

export, specifications of which must be stated at

competent state agencies at the request of

importing countries.

cl Products of unstable quality, simply-packed

products for daily use and products manufactured

seasonally or on short-term orders and with an

expiry duration of less than 10 days under normal

OFFICIAL GAZETTE Cdng Bao nos 19-20 (16-12.2005)

environmental conditions shall not be liable to

statement of specifications under this Regulation.

2. Subjects of application: This Regulation shall

apply to organizations and individuals that

manufacture andlor trade in foods and have

business registrations in Vietnam and to

representatives of foreign companies which put

their food products in circulation on the Vietnamese

market (hereinafter referred to collectively as

traders).

Article 2.- Interpretation of terms

In this Regulation, the terms and expressions

below are construed as follows:

1. Product quality means a combination of

properties (technical criteria and typical

characteristics) of products, determined by

measurable and comparable parameters,

compatible with existing technical conditions,

showing their ability to satisfy the requirements of

society and individuals under definite production

and consumption conditions and suitable to such

products' utility.

2. Product quality standards mean technical

documents defining technical properties and

requirements of products, methods of testing such

technical properties and requirements,

requirements on packing, labeling, transport and

preservation of products, and requirements for the

quality control system and other matters related to

product quality.

3. Food quality means a combination of

properties of a food product which is identifiable

and necessary for the state control, including:

sensible criteria, principal quality criteria, quality

indicators, physio-chemical and microbiological

hygienic standards; composition of food raw

materials and additives; expiry date; use and

preservation instructions; packing and packing

material specifications; labeling contents.

4. Hygienic standards mean the limits or

permitted maximum levels of chemical, physical

and microbiological elements found in a product,

in order to ensure stable product quality and safety

for users.

5. Institute standards mean technical

requirements on food quality of a product (under

the same product name, brand, principal quality

standards and hygienic standards) formulated and

stated by traders themselves, who shall bear

responsibility before law and consumers. lnstitute

standards must usually not be lower than the

Vietnamese standards and branch standards.

6. Principal quality criteria mean levels or

quantities of substances decisive to nutritional

values and typical characteristics of products, which

are used to recognize, classify and distinguish them

from food of the same type.

7. Quality indicators mean technical

specifications through which the stability of product

quality or contents of main ingredients of products

can be determined.

8. Certificates of statement of product

specifications (called product specification

certificates for short) mean those granted by

competent state agencies to traders that have

stated their food quality, hygiene and safety

standards in compliance with binding provisions of

Vietnamese law. Such a certificate shall be valid

for three (03) years after it is signed and stamped

by a competent health agency.

9. Certification numbers mean those written in

certificates of statement of product specifications

granted by competent state agencies to traders that

have made valid food quality, hygiene and safety

standard statement for eligible circulation of the

CBng Bao nos 19-20 (16-12-2005) OFFICIAL GAZElTE

latter's products on the market. Certification physicians' assistance and supervision.

numbers are not meant to certify that the quality of d/ ~ ~ ~ l t h - s ~ p p o r t i n g foods, which are referred every goods lot is up the already stated to by Chinese manufacturers as an equivalent to specifications, the responsibilityfor which shall rest functional foods, with traders.

10. Special foods mean a common term for a Chapter I1 group of products of special natures or intended

for use by special consumers, with a special usage DOSSIERS AND PROCEDURES FOR

or special effects on health. Special foods may be STATEMENT OF PRODUCT SPECIFICATIONS

products of new technologies and include, for the

purpose of this Regulation, the following types:

a1 Nutritious products intended for use by

infants.

b/ Nutritious foods intended to be taken through

catheters.

C/ Genetically modified foods.

d/ Radiation-treated foods.

e/ Functional foods.

11. Functional foods, depending on their specific

utilities, contents of microelements and use

instructions, may be given different names as

follows:

a/ Nutritional supplements (supplements), which

mean foods processed from raw materials with a

high biological activity (nutritional supplements)

and/or added with micronutrients (micronutrient-

fortified foods), recommended for use by

consumers of appropriate age according to

regulations.

b l Micronutrient-fortified foods, which mean

ordinary foods fortified with micronutrients.

cl Nutritious foods for medical use, which mean

a special type of food which has been clinically

tested and proved to have effects as stated by

manufacturers and already permitted by competent

authorities for circulation, and must be used with

specific indications and instructions as well as

Article 3.- Statement dossiers

1. For domestically manufactured foods and

materials in direct contact with finished food

products (their wrapping or packing), a dossier shall

be made in two sets, each comprising:

a/A written statement of product specifications

(made according to a set form, not printed herein);

b/ A table of institute standards set out by the

trader (afixed with stamp), including the following

contents: sensible criteria (color, smell, state),

principal quality criteria, quality indicators, hygienic

criteria to physio-chemical, microbiological or heavy

metal elements; material and food additive

ingredients; expiry date, use and preservation

instructions; packing materials and specifications

(made according to a set form, not printed herein);

manufacturing process.

c l The business registration certificate, for

Vietnamese traders, or the permit for setting up of

representative office, for foreign manufacturing

companies (notarized copies).

d/ A slip of testing results on principal quality

criteria, quality indicators and hygienic criteria of

the food subject to specification statement, issued

by a testing laboratory accredited or designated

by a competent state management agency.

Particularly for natural mineral water, a slip of

source water-testing results is required.

58 OFFICIAL GAZETTE Cdng Bao nos 19.20 (16-12.2005)

e/ Labeled samples and labels or draft contents

to be inscribed in labels in compliance with the

provisions of law on labeling (affixed with the

trader's stamp).

f/ The institute's application for certificate of

satisfaction of food hygiene and safety conditions

to be granted by a competent state agency or

already granted certificate (copy).

g/ A copy of the certificate of registered

trademark (if any).

h/ Copies of receipts of payment of the dossier-

examining fee and the certification number-issuing

fee to the agencies competent to grant certificates.

il Particularly for radiation-treated foods,

genetically modified foods, products of new

technologies or products with ingredients

containing genetically modified or radiation-treated

materials, the statement dossiers must include

copies of certificates of biological safety, radiation

safety and explanations of manufacturing process.

2. For imported foods:

2.1. For imported foods other than special foods

defined in Clause 10 ofArticle 2, a dossier shall be

made in two sets, each comprising:

a/ Papers specified at Points a and b, Clause 1

of this Article.

b l Business registration certificate, for

Vietnamese traders, or permit for setting up of the

representative office, for foreign manufacturing

companies (notarized copies).

c/ Product specifications of the manufacturer or

a slip of testing results (principal quality criteria,

quality indicators and relevant hygienic standards)

of the manufacturer or an independent testing

agency of the country of origin.

d l Product label or photos thereof and draft

contents to be inscribed in the auxiliary label

(affixed with the trader's stamp); labeled samples

(if requested for testing).

e i Copy of one of the following certificates (if

any): Good Manufacturing Practices (GMP);

Hazard Analysis and Critical Control Points

(HACCP); or an equivalent certificate, notarized by

a Vietnamese or foreign notary public.

fi Copies of receipts of payment of dossier-

examining fee and certification number-granting fee

to agencies competent to grant certificates.

g/ Copy of the commercial contract (if any).

h1 Particularly for radiation-treated foods,

genetically modified foods or foods with ingredients

containing genetically modified or radiation-treated

materials, statement dossiers must have copies of

certificates of exporting countries permitting such

foods to be used for the same purpose within such

countries' territories and explanations of

manufacturing process.

2.2. For food additives and processing

enhancers, a dossier comprises:

a/ Papers specified in Clause 1 of this Article;

b l Certificate of free sale or health certificate

granted by a competent state agency of the country

of origin for a food additive or processing enhancer.

2.3. For special foods defined in Clause 10 of

Article 2, a dossier shall be made in two sets, each

comprising:

a1 Papers specfied at Point 2.1, Clause 2 of

this Article;

b i Papers specifically required for special foods

of all kinds, including:

- For foods being nutritious products intended

for use by infants: Certificate of free sale or health

certificate granted by a competent state agency of

the countly of origin, certifying that such products

C6ng Bao nos 19.20 (1642.2005) OFFICIAL GAZElTE 59

are suitable to a certain age group or type of users.

- For nutritious foods for medical use: In addition

to above-said papers, results of clinical research

into such foods' functions are required.

- For nutritious foods intended to be taken

through catheters: In addition to above-said papers,

results of clinical research into safety of use through

catheters and effects on health of indicated users

are required.

- For functional foods: In addition to above-said

papers, results of clinical research or documents

evidencing special effects and safety of such foods

are required.

2.4. For food additives restricted from use:

a1 For food additives outside Vietnam's list of

food additives permitted for use but permitted for

use in manufacturing countries or on the Codex

list, the Health Ministry (the Vietnam Food

Administration) shall consider to permit the

statement of product specifications on a case-by-

case basis or only permit the import thereof in

shipment as for synthetic sweets specified in Item

b, Point 2.4, Clause 2 of this Article.

b l For synthetic sweets:

- If they are already in mixed forms or put in

per-serving packs: Traders shall state their

specifications as for food additives permitted for

use in Vietnam.

- If they are packaged for multiple consumption:

Traders shall only be permitted to import them lot

by lot under import consignment notes o f

manufacturers of dietary foods (for use by sick

people, obese people and people who do not want

to gain weight) or under contracts with

manufacturers of dietary foods. For subsequent

import shipments, traders must produce invoices

or vouchers proving that they sell such foods only

for dietary food manufacturers and for other

purposes.

7. For materials in direct contact with finished

food products (their wrapping or packing), food

additives imported only in service of production

within importing enterprises and products imported

for trading only at hotels and supermarkets of

importing enterprises, such enterprises shall state

the products' specifications according to the

enclosed list (not printed herein).

8. All dossiers specified in this Article, if written

h foreign languages, must be enclosed with their

Vietnamese translations made by traders

themselves, or with lawfully valid Vietnamese

translations, if so requested by competent health

agencies.

Article 4.- Procedures for statement

1. Traders shall state their products'

specifications with "product specification

statements," made according to a set form (not

printed herein) and enclosed with the institute

standard tables, made according to a set form (not

printed herein).

2. Traders trading in bottled natural mineral

water, cigarettes or special foods and traders

importing foods, food raw materials and additives

and materials in direct contact with foods shall carw

out procedures for stating the specifications of such

products at the Health Ministry (the Vietnam Food

Adminjstratjon). Specifications of home-made

ordinary products for export may be stated at the

Health Ministry (the Vietnam Food Administration)

if so requested by importing countries.

3. Traders manufacturing andlor trading in foods

not specified in Clause 2 of this Article shall submit

dossiers for specification statement to the Health

Services of the provinces or centrally-run cities

60 OFFICIAL GAZElT'E Cbng Bao nos 19-20 (16-12-2005)

where their manufacturing establishments are

located or agencies authorized by the Health

Services.

4. Competent state agencies defined in Clauses

2 and 3 of this Article or their authorized agencies

shall receive dossiers and examine their

compliance with the State's regulations, and within

15 working days after the receipt of complete and

valid dossiers, have to:

a/ Grant product specification certificates (made

according to set forms, not printed herein) or

extended product specification certificates (made

according to set forms, not printed herein) if

contents of statement dossiers are compliant with

the Health Ministry's current regulations on food

quality, hygiene and safety and return to each trader

one dossier set (affixed with seals of granting

agencies).

b l Notify and guide in writing the traders for

completion of dossiers if contents of institute

standards or product labels are incompliant with

current regulations on food quality, hygiene and

safety.

Article 5.- Method of inscribing specification

statement certification numbers

1. For products with certificates issued by the

Health Ministry, the inscribing principle shall be as

follows: Serial number of granted certificate + slash

+ year of issue + slash + YT. For example: 2341

2003NT.

2. For products with certificates issued by local

health agencies: The inscribing principle shall be

the same, except for the acronym (YT) which shall

be added with the first capital letters of names of

provinces or cities. For example: Certificate No.

123/2004NTHN means certificate numbered 123,

granted in 2004 by the Health Service of Hanoi

city. For names of some provinces having the same

first letters, acronyms thereof shall be added with

second letters of the second words in lower case.

For example: Quang Nam - QNa; Quang Ngai

- QNg; Quang Ninh - QNi; Hanoi - HN; Ha Nam - HNa. Acronyms of names of the provinces and

cities are specified in an appendix to this Regulation

(not printed herein).

Article 6.- Responsibilities of traders

1. To state product specifications at competent

state agencies decentralized by the Health Ministry

as defined in Article 4 of this Regulation; to ensure

that specifications stated for application satisfy the

regulations binding on products and to bear

responsibility for the accuracy and truthfulness of

their statements.

2. To ensure that stated names of products are

true to the products' natures and do not cause

confusion with the quality of products of the same

type on the market.

3. To guarantee full satisfaction of requirements

on conditions of manufacturing establishments

according to the provisions of law and technological

equipment corresponding to stated quality.

4. To ensure that quality, labeling contents and

advertising information of circulated products are

true to the statements.

5. To ensure fair competition according to the

provisions of law.

6. To take initiative in conducting or propose

periodical tests to be conducted in strict compliance

with Article 9 of the Regulation.

7. To pay fees for inspection of establishments

and periodical tests of products to agencies

competent or authorized to conduct inspections and

tests, except for inspection and testing fees in case

Cbng Bao nos 19.20 (16.12.2005) OFFICIAL GAZETTE

of extraordinary inspections or tests without

advance notices according to the provisions of law

or where no test result is returned to them.

Chapter 111

DOSSIERS AND PROCEDURES FOR

EXTENSION OF TIME LIMIT FOR PRODUCT

SPECIFICATION STATEMENT

Article 7.- Dossiers

Traders shall have their certificates extended

after three years counting from the dates such

certificates are granted or extended. An extension

application dossier comprises:

a/ A written request for extension of product

specification certificate (made according to a set

form, not printed herein) enclosed with the granted

product specification certificate and institute

standard certificate (the originals or notarized

copies).

b/ Slips on results of periodical tests, for

domestically manufactured products and imported

special foods (issued by accredited or designated

Vietnamese testing agencies for product samples

sent by traders themselves or by inspecting

agencies which have taken such samples at

manufacturing or distributing establishments) or

notices on import quality satisfaction by goods lots,

for imported ordinary foods, issued by agencies in

charge of state inspection of imported foods.

c/ One sample of labeled product currently in

circulation (enclosed with auxiliary labels for

imported foods).

d l Copy of certificate of satisfaction of common

hygienic conditions by the food establishment (for

domestically manufactured products) issued by a

competent state agency.

e/ Copies of receipts of payment of dossier-

examining fee and certification number-granting fee

to state agencies competent to grant certificates.

- For food products, for which slips of receipt of

dossiers for statement of food quality, hygiene and

safety standards under the Health Minister's

Decision No. 2027/2001/QD-BYT of May 30.2001

have been issued fora valid duration of three years

after their signing, traders shall, upon expiration of

such valid duration, have to make re-statements

according to the provisions of this Regulation.

- In case of changes in the already stated

contents, traders shall have to make restatements.

Where only label presentations or packaging

specifications are changed, changed labels shall

be additionally submitted together with written

requests for addition of new labels or replacement

of labels currently in circulation.

Article 8.- Procedures for extension

Traders shall apply for extension of valid

duration of product specification statements at

agencies where they have made such statements.

Chapter JV

TESTING, INSPECTION AND REGIME OF FEE

COLLECTION AND REPORTING

Article 9.- Regime of periodical testing

Competent state management agencies shall

have to organize periodical tests and urge

periodical tests of quality of products to be

conducted. One of slips of periodical test results

must be made for nearly expired products or even

newly expired products for proving that the stated

expiry date is true. The periodical testing regime

shall be as follows:

OFFICIAL GAZETTE Cdng Bao nos 19-20 (16-12-2005)

a/ Once every three years, for products of

establishments granted with GMP, GHP or HACCP

certificates or certificates of equivalent systems.

b l Once a year, for products of establishments

having their own food testing and quality control

laboratories.

c/ Twice a year, for products of establishments

having no food testing and quality control

laboratories.

d l Four times a year, for products of business

households.

e/ Once a year and state quality control

agencies' certificates of quality of import goods lots,

for imported ordinary products.

f l Once a year and state quality control agencies'

certificates of quality of imported special food lots.

Article 10.- Method of taking samples for

periodical inspections

The inspection of quality of foods processed on

industrial chains shall be conducted on typical

samples being finished products or semi-finished

products of the same group of products having

common principal quality criteria and main

ingredients. For manually processed products, only

finished products shall be tested.

Article 11.- Decentralization of periodical

inspection

Periodical inspections for purpose of taking

samples for testing may be conducted at concerned

establishments or on samples sent to testing

laboratories by traders themselves, provided that

they must bear full responsibility for the typicality

of such samples, as follows:

1. For domestically manufactured food products

which are managed and granted the certification

numbers by the Health Ministry (the Vietnam Food

Administration), the provincial preventive medicine

centers shall have to conduct periodical inspections

at manufacturing establishments located in their

localities in order to take by themselves samples

of products which need special preservation or seal

up samples to be sent by traders for testing.

2. Provincial/municipal Health Services shall

assign responsibilities to provincial and district

preventive medicine units for inspecting domestic

manufacturing establishments located in their

localities. Provincial preventive medicine centers

shall have to conduct tests. When the testing goes

beyond their capability, samples shall be sent to

regional functional institutes or accredited

laboratories for testing.

Article 12.- Extraordinary tests and inspections

Competent state agencies shall conduct

extraordinary tests or inspections of establishments

upon detecting signs of violations or receiving

complaints or denunciations about violations of

regulations on food quality, hygiene and safety

under directions of competent authorities.

Article 13.- Fee collection and reporting regime

Competent state agencies defined in Article 4

shall open books for monitoring the situation of

statement of product specifications and coordinate

with market managing offices of the same

management level in controlling the quality of

products circulated in the market.

1. To organize the collection of fees and charges

for testing, inspection and certification of product

specification statements according to the Finance

Ministry's current regulations. Not to collect charges

in case of re-inspection, extraordinary inspection

or testing of products circulated in the market.

Cbng Bao nos 19.20 (16-12.2005) OFFICIAL GAZElTE

2. To issue documents authorizing competent

agencies to conduct periodical Food hygiene

inspections at food establishments and periodical

tests of product quality and hygiene, and

concurrently notify such agencies of the

authorization. In case of violations, inspecting

agencies shall have to make written records

thereon and send them to competent agencies for

handling.

3. Once every six months, provinciallmunicipal

Health Services shall have to sum up and report

on the management of food quality and hygiene in

their localities to the Health Ministry (the Vietnam

Food Administration) for monitoring and sum-up.

For the Minister of Health

Vice Minister

TRlNH QUAN HUAN

ประเทศสาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนามfic.nfi.or.th/law/upload/file1/2349_9VN_Food-Product-Specification.pdfคุณภาพของผลิตภัณฑ์...

Documents

Transcript of ประเทศสาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนามfic.nfi.or.th/law/upload/file1/2349_9VN_Food-Product-Specification.pdfคุณภาพของผลิตภัณฑ์...

info@Law 4

DEEPAK Law Term Paper

HOFSTRA LAW

SEB law (1)

Vol 3.05 Public Law

Law Reports Vol 8

NL Law document 2

Poli Law Cases 1

Presentatie Tilburg Law School (bachelorkiezers)

info@Law 13

สหรัฐอเมริกา - fic.nfi.or.thfic.nfi.or.th/law/upload/file1/2404_LR5702-1-US-Guidance-Distingushing-liquid...ศูนย์อัจฉริยะเพื่ออุตสาหกรรมอาหาร

Erins Law Final0512

fic.nfi.or.thfic.nfi.or.th/law/upload/file1/EU_2251.pdf · 2016-01-19 · การเก็บรักษาและการใชสารดังกลาว ซึ่งกอนหนานี้ยังไมมีการควบคุมในระดับประชาคม

info@Law 11

Utrecht Law College

info@Law nummer 1

info @Law 9

Hojo Boro Law

info @Law 5

Law Reports Vol 6