Download - HOGE GEZONDHEISRAAD CONSEIL SUPERIEUR DE …...• Agents du CSS, assurant le secrétariat • Présidence : bilingue 15 HOGE GEZONDHEISRAAD CONSEIL SUPERIEUR DE LA SANTE Composition

HOGE GEZONDHEISRAAD CONSEIL SUPERIEUR DE LA SANTE

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HOGE GEZONDHEIDSRAAD CONSEIL SUPERIEUR DE LA SANTE

2

Prise en charge des endoscopes et sondes

endocavitaires thermosensibles

Beheer van warmtegevoelige endocavitaire

endoscopen en sondes

26 juin 2019 – 26 juni 2019

What’s new ?


Plan

Introduction

Endoscopen met werkkanaal

Sondes et dispositifs médicaux thermosensibles

endocavitaires sans canal

Produits

Kwaliteitssysteem

Microbiologische controles

Table ronde – ronde tafel

Conclusions

3


INTRODUCTION

4


Buts et méthodologie

Buts de la révision

Constitution du groupe de travail

Réunions

Sources d’informations

Scope

5


6


7


8


9


10


11


12


13


14


Groupe de travail

Ad Hoc (temporaire) et National (bilingue)

Membres

• Experts concernés par la désinfection des endoscopes et des

dispositifs médicaux endocavitaires

- Spécialistes en techniques d’endoscopie

- Infirmiers et médecins hygiénistes

- Microbiologistes, infectiologues

- Pharmaciens hospitaliers

• Agents du CSS, assurant le secrétariat

• Présidence : bilingue

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Composition du groupe de travail

Différentes compétences,

différentes expériences,

différents hôpitaux,

pratiques privées,

répartis sur le territoire belge

Merci à tous pour leur motivation et leur travail !

Liste des experts reprise dans la brochure

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Groupe de travail

• Expert à titre personnel:

Absence conflit d’intérêt lors de toutes les réunions

• Experts invités:

- Inspecteurs du Zorginspectie

- AIEVV

Informations utiles sur les points d’attention (enquêtes)

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Réunions

Premiers contacts: juin 2017

Première réunion : 17 octobre 2017

Réunion du groupe environ 1x/2 mois pendant 1,5 an

Répartition du travail en sous-groupes sur des chapitres

spécifiques et relecture lors de la réunion bimensuelle

Réunion de clôture et approbation du groupe: 10 avril 2019

Texte remis au Collège du CSS pour approbation début mai

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Sources d’information:

Références:

Réglementation en vigueur: Lois et AR

Littérature scientifique

Rapports organisations nationales et internationales: Normes

Opinion des experts (expérience et compétence pratiques)

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Scope

Dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles:

• les endoscopes thermosensibles AVEC canal,

• les DM endocavitaires thermosensibles SANS canal

les sondes échographiques rigides,

les sondes échographiques flexibles,

les endoscopes y compris les échoendoscopes.

Hors scope:

DM et endoscopes thermorésistants avis stérilisation 9256, 2017

20


Conclusion

Recommandations endoscopes et dispositifs médicaux

endocavitaires thermosensibles

Optimaliser la sécurité risque d’infection zéro

DANS et EN DEHORS des institutions de soins

Pouvoir légal actuel : arrêté royal (AR) du 26 avril 2007*,

l’équipe d’hygiène hospitalière doit mettre en œuvre les

directives et les recommandations rédigées par des organismes

officiels tels que le CSS.

21

AR 26 avril 2007 : Arrêté royal modifiant l’arrêté royal du 23 octobre 1964

portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre


ENDOSCOPEN MET WERKKANAAL“WHAT’S NEW?” VERGELEKEN MET HGR 8355,2010

22


Essentials

Aanbevelingen gelden ook voor privépraktijken

Ruimtelijke vereisten, minimale eisen gesteld aan apparatuur,

personeel & waterkwaliteit zijn meer geëxpliciteerd

Principes van succesvol veiligheidsmanagement dienen

gevolgd te worden

Volledig traject wordt beschreven van gebruiksklaar maken

van een gedesinfecteerde endoscoop t.e.m. droging/opslag

23


Essentials

Manuele eerste reiniging & voorreiniging obligatoir

Steeds machinale high level desinfectie (EN 15883-1 en

15883-4), (tijdelijke) manuele desinfectie niet langer

ondersteund

Sterilisatie van warmtegevoelige endoscoop gebeurt enkel met

waterstofperoxyde (HGR 9256, 2017)

24


Bron: SFERD versie 4.0 2016

25


Zuivere eenmalig te

gebruiken of

gedesinfecteerde

herbruikbare transportbak,

afgesloten, herkenbaar als

“clean” of “dirty”, bijzondere

specificaties bij cystoscopen

26


Digitale

registratie is de

streefnorm dit

geldt ook voor

van belading en

procesgegevens

27


Explicietere

omschrijving

werkwijze bij defecte

endoscoop + acties

bij terugkeer van een

herstelde endoscoop

28


Duidelijkheid omtrent de

maximale gebruiksduur van niet

gedroogde endoscopen en

gedroogde endoscopen

bewaard in een droogkast

29


Eerste reiniging/manuele voorreiniging

Essentiële stap = 1 tot 5 log reductie (Pietsch et al. 2016)

Eerste reiniging in endoscopiezaal = onmiddellijk

Manuele voorreiniging in desinfectielokaal = zo snel mogelijk en

“binnen een redelijke termijn” na de eerste reiniging

Lekktest

“Borstelen” ventielen dan interne werkkanalen & doorspuiten

(cave high risk endoscopen -> reinigingsvoorschriften fabrikant)

mantel en bedieningshuis

correcte uitvoering vraagt minimale tijdsinvestering

30


Verhoogd risico op contaminatie van

duodenoscopen en lineaire endoscopen31



duodenoscopen en lineaire endoscopen32



duodenoscopen en lineaire endoscopen

Rigoureuze opvolging van de procedure van manuele reiniging

en machinale desinfectie (cf. richtlijnen van de endoscopen

fabrikant)

Specifieke reiniging (met de correcte borstels) van de

tangenlift

Surveillancesysteem waarbij min. jaarlijks 1x microbiologische

sampling van alle “high risk” endoscopen

33


Droogproces en opslag

• Actief drogen is een cruciale stap

34



• 4u regel is gebaseerd op grondbeginselen van microbiologie

35



Geen droogkast & geen gebruik binnen de 4u regels is

opnieuw machinaal reinigen/desinfecteren voor een volgend

gebruik

Droogkast (EN 16442): droogtijd varieert van 30 tot 120 min.

en bepaalt uiterst tijdstip opslag in droogkast; bewaartermijn

bepaald door fabrikant

Andere systemen m.b.t. bewaren voor zover een gevalideer-

de langdurige horizontale bewaring in specifieke geconditio-

neerde verpakking kan bewezen worden

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Hulpmiddelen

Endotherapeutische accesoires: single use steriel voorkeur,

indien toch herbruikbaar: sterilisatie enkel onder strikte

voorwaarden

Disposable liners dagelijks vervangen, aspiratieverbindings-

slang patiëntgebonden

Ventielen, doppen, bijtringen bij voorkeur single use, indien

herbruikbaar machinale r/o (ventielen vooraf borstelen)

Single use reinigingsborstels

Spoelbak: reinigingsoplossing vervangen na elke endoscoop

37


SONDES ET DISPOSITIFS MÉDICAUX

THERMOSENSIBLES ENDOCAVITAIRES

SANS CANAL

38


De quoi parle-t-on ?39

Endoscopes / Sondes Services

Sonde d’échographie vaginale Gynécologie





Rhinolaryngoscope ORL






Echo-endoscope transoesophagien Cardiologie







Sonde ultrasonique miniature Pneumologie








Echo-endoscope gastro abdominal radial Gastroentérologie

Sonde d’intubation trachéale Anesthésiologie


Anesthésiologie44








Echoendoscope gastro abdominal radial Gastroentérologie

Sonde d’intubation trachéale Anesthésiologie

Sonde d’échographie rectale Urologie/Gastro

Cystoscope souple Urologie


Urologie46


Urologie47


Type de dispositifs

Sondes échographiques rigides

Utilisation de gel

o Préférer petits conditionnements, ne pas re-remplir flacons, date de

péremption

Accrochées à la machine

Existence de systèmes automatisés pour la désinfection de haut niveau

Sondes échographiques flexibles

Endoscopes

Pas d’utilisation systématique de gaine

Nettoyage et désinfection possibles en dehors de la zone d’examen

Nettoyage et désinfection possible via laveurs-désinfecteurs

48


Gaines de protection (1)

Utilisation

obligatoire pour sonde vaginale, rectale,

recommandée par le fabriquant pour echo-transoesophagien de longue

durée (salle d’op et chirurgie cardiaque),

optionnelle pour les autres examens

Condom soit gaine spécifique du DM

49



Ajout d’une gaine

Diminution de la contamination augmentation de l’efficacité

de la désinfection

Ne prévient pas totalement la contamination car gaine régulièrement

perforée pendant l’examen

(1 à 8 % des cas et jusqu’à 81% dans une étude)

Contamination par bactéries pathogènes/virus (HPV) même en

l’absence de perforation visible

DESINFECTION DE HAUT NIVEAU

INDISPENSABLE QUE L’ON UTILISE

OU PAS UNE GAINE DE PROTECTION

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Gaine de protection

- DM* à usage unique (Directive européenne 93/42/CEE) de classe I ou

de classe IIA selon la destination d’usage

- Composition: polyuréthane, polyisoprène moins allergisant que latex

Biopsie echo-guidée: pattes de fixation du guide de biopsie

ne peuvent dégrader la gaine et entraîner des fuites

Présence parfois de canal opérateur externe

*DM : dispositif médical

51



- FORMER les utilisateurs à la mise en place et au retrait d’une gaine

- VÉRIFIER

Intégrité emballage

Date limite d’utilisation/date de péremption

Absence d’anomalies visibles une fois celle-ci en place

Absence de détérioration de la gaine par les pattes du guide lors de

biopsie echo-guidée

- NOTIFIER à l’AFMPS les lots défectueux (matériovigilance)

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Retraitement des endoscopes et échographes

Ne pas oublier de

désinfecter la

poignée, les

écrans tactiles*,

consoles, câbles

Compresse propre et sèche

Si recommandé par le fabricant

Trempage

Lingette sèche à imprégner de produit détergent

Lingette prête à l’emploi

En fonction du système de

désinfection utilisé

* Selon les recommandations du fabricant

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Techniques de désinfection de haut niveau

Systèmes automatisés Ultraviolets

Peroxyde d’hydrogène

Laveur-désinfecteur

Immersion par trempage

Lingettes

54


Systèmes automatisés: avantages

Supprime les erreurs liées à l’opérateur

Augmente la sécurité pour l’utilisateur - réduit l’exposition à

des toxiques chimiques

Reproductibilité de la technique

Traçabilité

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Ultraviolets (UV-C)

Chambre fermée

6 lampes UV-C basse pression fixées sur les parois

et le bas de la chambre

Energie des photons dénature les acides nucléiques

des micro-organismes

Efficacité (y compris sur HPV) dans études in vitro

et en conditions d’utilisation de routine

Non corrosif pour les sondes

Logiciel permettant la traçabilité

2 modèles: -Sonde écho vaginale, rectale (90 sec)

-Echo transoesophagien (180 sec)

Chronos – Benetec/Germitec

56


Peroxyde d’hydrogène

Brouillard ultrafin de peroxyde d’hydrogène à 35% - 56°C

< sonication

Désinfection sonde et poignée

Efficacité testée in vitro selon des standards de désinfection

bactéricide, fungicide, mycobactéricide et virucide

(y compris HPV) et en conditions d’utilisation cliniques de routine

Système hermétique avec fermeture de porte automatique et

cartouche de désinfectant scellée: évite exposition aux

produits chimiques

Cycle de 7 min, pas de rinçage, seulement essuyage avec

chiffon sec

Trophon2 - Nanosonix

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Lingettes: avantages

Imprégnées de dioxyde de chlore ou acide peracétique ou peroxyde

d’hydrogène

Activité bactéricide, virucide, mycobactéricide, sporicide

Facilités logistiques: absence d’entretien, contrat de maintenance,

utilisation au lieu même de l’examen

Turn around time court

Réduction des délais de mise à disposition des DM

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Lingettes: limites

Manque de standardisation car technique d’essuyage opérateur dépendant

Par rapport au nettoyage ou désinfection par technique d’immersion

- Effet mécanique limité

- Risque de contact potentiellement insuffisant du produit dans les zones

présentant des anfractuosités

Peu d’études sur l’efficacité des lingettes hormis sur rhinolaryngoscope1

Effet peu connu sur usure prématurée des dispositifs médicaux

1Alvaro et al Am J Infect Control 2009;37: 408

59


PRODUITS

60


Team Pharma61

Bernard Van Gansbeke

Benoit Dulière

Blaise Delhauteur


Plan du chapitre62

Généralités

Sélection des produits

Problème HPV

Biofilm

Produits recommandés suivant le type de

retraitement :

Pré-désinfection et nettoyage

Désinfection en laveur-désinfecteur

Désinfection manuelle

Matériel non critique


63

Sélection des

produits


Aspects légaux64

Enregistrements différents :

Biocide pour désinfecter les surfaces

Dispositif médical (DM) pour désinfecter les DM


Efficacité65

1. PHASE I : Qualifier le produit

2. PHASE II : Valider les conditions de l’utilisation des produits

: détermination de la concentration et de la durée de contact en

présence de substances interférentes par des techniques en suspension.

: détermination de la concentration et de la durée de contact en

présence de substances interférentes par des techniques de porte-germes.

3. PHASE III : Evaluer l’activité des produits dans les conditions

réelles d’emploi. Normes.


Efficacité66


Efficacité67


68

HPV


Problème HPV69

Revue de la littérature

Nombreux désinfectants inactifs

Privilégier les désinfectants oxydants

NBN EN 14476 ->Polyomavirus SV40 plus pertinent

Epidémiologie ?

« Suivant ces éléments, vu l’inefficacité des

aldéhydes sur le HPV, il y a lieu d’évaluer le risque

potentiel de transmission du virus lors de la

réalisation de tout examen endocavitaire.»


70

Biofilm


Biofilm71

Revue de la littérature

Nettoyage rapide

Eviter humidité

Importance du facteur temps

Séchage !


72

Recommandations


Pré-désinfection et nettoyage73

Objectifs élimination des salissures, afin de :

diminution de la charge bactérienne, afin de permettre une

meilleure désinfection finale

protection du personnel

Détergent: pas être dispositif médical

Détergent-désinfectant: marquage CE

Précautions d’emploi

o permettre d’éliminer les substances interférentes avec la

désinfection,

o éviter le développement d’un biofilm.


Désinfection en laveur-désinfecteur74

NBN EN ISO 15883-4 6 unités log10 de la population de bactéries végétatives y compris

des levures et champignons lévuriformes,

5 unités log10 des mycobactéries,

4 unités log10 de spores de champignons et des virus,

6 unités log10 d’endospores bactériennes aérobies et anaérobies

mais pour un temps de contact de 5h.

Spécifié par le fabricant du laveur-désinfecteur


Désinfection manuelle 75

• Désinfectant -> Dispositif Médical

• Immersion

• Lingettes (NBN EN 16615)


Matériel non critique76

• Désinfection bas niveau

• Matériel médical -> utilisation de biocide

• NBN EN ISO 15883-6 possible (A0 = 60)


KWALITEITSBEHEERSSYSTEEM

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Algemeen

Doel: veiligheid garanderen

Stappen:

o Werkwijze vastleggen en implementeren

o Nazien of het goed uitgevoerd wordt

o Controleren of het beoogde resultaat gehaald wordt

Opmerking:

Dit is ook van toepassing voor de privé praktijk

78


Validatie: Algemeen

Doel: garanderen dat het proces verloopt zoals het moet

Validatie van apparatuur:

o Installatie kwalificatie (IQ)

o Operationele kwalificatie (OQ)

o Performantie kwalificatie (PQ)

Uitvoering:

o Voor het toestel in gebruik genomen wordt IQ+OQ+PQ

o PQ routinematig herhalen / onderhoudsplan

VASTLEGGEN IN PROCEDURE

79


Validatie: Specifiek

Endoscopendesinfectoro Microbiologische kwaliteit van het laatste spoelwater – 4*/jaar

Droogkasten o Vervanging van de filters volgens voorschrift fabrikant

Keuze testen en frequentie afhankelijk van de

plaatselijke situatie (risico analyse)

80


Audit: Doel

Nazien of gemaakte afspraken gevolgd worden

Indien afwijking – nagaan waarom o Gebrek aan kennis

o Gebrek aan middelen

o Bewust afwijken van de afspraak

Bijsturen

OPTIMAAL SYSTEEM

81


Audit: Praktijk

Uitvoering:o Keuze items – eerst grote lijnen, later meer details

o Observatie / dialoog – geen controle

o Onaangekondigd tijdstip

o Onafhankelijk persoon

o Vaststellen / bevraging

o Actiepunten beschrijven / opvolgen

Voorbeeld kader

82


83


MICROBIOLOGISCHE CONTROLES

84


(Inter)nationale richtlijnen

Sterk verschillend o Per land/beroepsgroepen

o Frequentie kweken

o Methodes staalafname

o Interpretatiecriteria

Wetenschappelijke argumenten beperkt

Routinematig controle?

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Aanbevelingen HGR

Controles uitvoeren op

Spoelwater endoscopendesinfector Routinematig

Endoscopen Elke endoscoop niet routinematig

Routinematig elke hoog-risico endoscoop minimaal 1x/jaar

86


Laatste spoelwater: wanneer?

Periodiek om de 3 maanden

Na installatie of verhuis van een endoscopendesinfector

Na reparatie en onderhoud van een endoscopendesinfector

Na ingrijpende wijziging van de procedure (product

verandering,…)

Toestellen blijven werken zonder te wachten op het

resultaat

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Laatste spoelwater: Methode staalafname en

kweek

Minimum 2X100ml spoelwater met steriele spuit afnemen

Neutraliseer indien desinfectans bij laatste spoelwater

Volg steeds protocol leverancier indien aanwezig

Concentreer spoelwater via filtering (of centrifugatie)

Uitplaten

• op BA 30-35°C gedurende 2 dagen

• Op R2A (of ander gelijkwaardig medium) bij 20-25°C gedurende 5

dagen (voor waterbacteriën )

88


Hoog-risico endoscopen

Hier enkel systematische controle 1X/jaar van hoog-risico

endoscopen

Indicator voor microbiologische kwaliteit andere endoscopen

Verder bij vermoeden probleem van infectieoverdracht of

defect van endoscopendesinfector

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Hoog-risico endoscopen: Methode kweek

Min 2 personen

Gedesinfecteerd veld of steriel veld

Spoel elk werkkanaal met min 20 ml steriele vloeistof, vang alles

samen op in 1 steriel recipiënt

Bij positief resultaat herhalen met opvang per werkkanaal apart

Biopsie/aspiratiekanaal bemonsteren via Flush en brush-flush

methode met steriele borstel voor éénmalig gebruik

Spoelvloeistof en borstel samen vortexen en concentreren

Tangenlift op en neer bewegen bij bemonstering

Distale uiteinde tangenlift met apart borsteltje bemonsteren

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Interpretatie resultaten kweken

• Type micro-organisme belangrijk

Totaal kiemgetal

• <10 KVE/100ml laatste voor spoelwater endoscopendesinfector

• <20 KVE/20ml spoelwater kanalen endoscopen

91


Te ondernemen actie naargelang de resultaten van het

laatste spoelwater van de endoscopendesinfector92


93


Te ondernemen actie naargelang de resultaten van de

microbiologische controles van hoog-risico endoscopen94


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RONDE TAFEL – TOUR DE TABLE

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CONCLUSIONS

100


101