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HOGE GEZONDHEISRAAD CONSEIL SUPERIEUR DE LA SANTE
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HOGE GEZONDHEIDSRAAD CONSEIL SUPERIEUR DE LA SANTE
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Prise en charge des endoscopes et sondes
endocavitaires thermosensibles
Beheer van warmtegevoelige endocavitaire
endoscopen en sondes
26 juin 2019 – 26 juni 2019
What’s new ?
HOGE GEZONDHEISRAAD CONSEIL SUPERIEUR DE LA SANTE
Plan
Introduction
Endoscopen met werkkanaal
Sondes et dispositifs médicaux thermosensibles
endocavitaires sans canal
Produits
Kwaliteitssysteem
Microbiologische controles
Table ronde – ronde tafel
Conclusions
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INTRODUCTION
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Buts et méthodologie
Buts de la révision
Constitution du groupe de travail
Réunions
Sources d’informations
Scope
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HOGE GEZONDHEISRAAD CONSEIL SUPERIEUR DE LA SANTE
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Groupe de travail
Ad Hoc (temporaire) et National (bilingue)
Membres
• Experts concernés par la désinfection des endoscopes et des
dispositifs médicaux endocavitaires
- Spécialistes en techniques d’endoscopie
- Infirmiers et médecins hygiénistes
- Microbiologistes, infectiologues
- Pharmaciens hospitaliers
• Agents du CSS, assurant le secrétariat
• Présidence : bilingue
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Composition du groupe de travail
Différentes compétences,
différentes expériences,
différents hôpitaux,
pratiques privées,
répartis sur le territoire belge
Merci à tous pour leur motivation et leur travail !
Liste des experts reprise dans la brochure
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Groupe de travail
• Expert à titre personnel:
Absence conflit d’intérêt lors de toutes les réunions
• Experts invités:
- Inspecteurs du Zorginspectie
- AIEVV
Informations utiles sur les points d’attention (enquêtes)
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Réunions
Premiers contacts: juin 2017
Première réunion : 17 octobre 2017
Réunion du groupe environ 1x/2 mois pendant 1,5 an
Répartition du travail en sous-groupes sur des chapitres
spécifiques et relecture lors de la réunion bimensuelle
Réunion de clôture et approbation du groupe: 10 avril 2019
Texte remis au Collège du CSS pour approbation début mai
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Sources d’information:
Références:
Réglementation en vigueur: Lois et AR
Littérature scientifique
Rapports organisations nationales et internationales: Normes
Opinion des experts (expérience et compétence pratiques)
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Scope
Dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles:
• les endoscopes thermosensibles AVEC canal,
• les DM endocavitaires thermosensibles SANS canal
les sondes échographiques rigides,
les sondes échographiques flexibles,
les endoscopes y compris les échoendoscopes.
Hors scope:
DM et endoscopes thermorésistants avis stérilisation 9256, 2017
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Conclusion
Recommandations endoscopes et dispositifs médicaux
endocavitaires thermosensibles
Optimaliser la sécurité risque d’infection zéro
DANS et EN DEHORS des institutions de soins
Pouvoir légal actuel : arrêté royal (AR) du 26 avril 2007*,
l’équipe d’hygiène hospitalière doit mettre en œuvre les
directives et les recommandations rédigées par des organismes
officiels tels que le CSS.
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AR 26 avril 2007 : Arrêté royal modifiant l’arrêté royal du 23 octobre 1964
portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre
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ENDOSCOPEN MET WERKKANAAL“WHAT’S NEW?” VERGELEKEN MET HGR 8355,2010
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Essentials
Aanbevelingen gelden ook voor privépraktijken
Ruimtelijke vereisten, minimale eisen gesteld aan apparatuur,
personeel & waterkwaliteit zijn meer geëxpliciteerd
Principes van succesvol veiligheidsmanagement dienen
gevolgd te worden
Volledig traject wordt beschreven van gebruiksklaar maken
van een gedesinfecteerde endoscoop t.e.m. droging/opslag
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Essentials
Manuele eerste reiniging & voorreiniging obligatoir
Steeds machinale high level desinfectie (EN 15883-1 en
15883-4), (tijdelijke) manuele desinfectie niet langer
ondersteund
Sterilisatie van warmtegevoelige endoscoop gebeurt enkel met
waterstofperoxyde (HGR 9256, 2017)
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Bron: SFERD versie 4.0 2016
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Zuivere eenmalig te
gebruiken of
gedesinfecteerde
herbruikbare transportbak,
afgesloten, herkenbaar als
“clean” of “dirty”, bijzondere
specificaties bij cystoscopen
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Digitale
registratie is de
streefnorm dit
geldt ook voor
van belading en
procesgegevens
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Explicietere
omschrijving
werkwijze bij defecte
endoscoop + acties
bij terugkeer van een
herstelde endoscoop
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Duidelijkheid omtrent de
maximale gebruiksduur van niet
gedroogde endoscopen en
gedroogde endoscopen
bewaard in een droogkast
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Eerste reiniging/manuele voorreiniging
Essentiële stap = 1 tot 5 log reductie (Pietsch et al. 2016)
Eerste reiniging in endoscopiezaal = onmiddellijk
Manuele voorreiniging in desinfectielokaal = zo snel mogelijk en
“binnen een redelijke termijn” na de eerste reiniging
Lekktest
“Borstelen” ventielen dan interne werkkanalen & doorspuiten
(cave high risk endoscopen -> reinigingsvoorschriften fabrikant)
mantel en bedieningshuis
correcte uitvoering vraagt minimale tijdsinvestering
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Verhoogd risico op contaminatie van
duodenoscopen en lineaire endoscopen31
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Verhoogd risico op contaminatie van
duodenoscopen en lineaire endoscopen32
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Verhoogd risico op contaminatie van
duodenoscopen en lineaire endoscopen
Rigoureuze opvolging van de procedure van manuele reiniging
en machinale desinfectie (cf. richtlijnen van de endoscopen
fabrikant)
Specifieke reiniging (met de correcte borstels) van de
tangenlift
Surveillancesysteem waarbij min. jaarlijks 1x microbiologische
sampling van alle “high risk” endoscopen
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Droogproces en opslag
• Actief drogen is een cruciale stap
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Droogproces en opslag
• 4u regel is gebaseerd op grondbeginselen van microbiologie
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Droogproces en opslag
Geen droogkast & geen gebruik binnen de 4u regels is
opnieuw machinaal reinigen/desinfecteren voor een volgend
gebruik
Droogkast (EN 16442): droogtijd varieert van 30 tot 120 min.
en bepaalt uiterst tijdstip opslag in droogkast; bewaartermijn
bepaald door fabrikant
Andere systemen m.b.t. bewaren voor zover een gevalideer-
de langdurige horizontale bewaring in specifieke geconditio-
neerde verpakking kan bewezen worden
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Hulpmiddelen
Endotherapeutische accesoires: single use steriel voorkeur,
indien toch herbruikbaar: sterilisatie enkel onder strikte
voorwaarden
Disposable liners dagelijks vervangen, aspiratieverbindings-
slang patiëntgebonden
Ventielen, doppen, bijtringen bij voorkeur single use, indien
herbruikbaar machinale r/o (ventielen vooraf borstelen)
Single use reinigingsborstels
Spoelbak: reinigingsoplossing vervangen na elke endoscoop
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SONDES ET DISPOSITIFS MÉDICAUX
THERMOSENSIBLES ENDOCAVITAIRES
SANS CANAL
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De quoi parle-t-on ?39
Endoscopes / Sondes Services
Sonde d’échographie vaginale Gynécologie
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De quoi parle-t-on ?40
Endoscopes / Sondes Services
Sonde d’échographie vaginale Gynécologie
Rhinolaryngoscope ORL
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De quoi parle-t-on ?41
Endoscopes / Sondes Services
Sonde d’échographie vaginale Gynécologie
Rhinolaryngoscope ORL
Echo-endoscope transoesophagien Cardiologie
HOGE GEZONDHEISRAAD CONSEIL SUPERIEUR DE LA SANTE
De quoi parle-t-on ?42
Endoscopes / Sondes Services
Sonde d’échographie vaginale Gynécologie
Rhinolaryngoscope ORL
Echo-endoscope transoesophagien Cardiologie
Sonde ultrasonique miniature Pneumologie
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De quoi parle-t-on ?43
Endoscopes / Sondes Services
Sonde d’échographie vaginale Gynécologie
Rhinolaryngoscope ORL
Echo-endoscope transoesophagien Cardiologie
Sonde ultrasonique miniature Pneumologie
Echo-endoscope gastro abdominal radial Gastroentérologie
Sonde d’intubation trachéale Anesthésiologie
HOGE GEZONDHEISRAAD CONSEIL SUPERIEUR DE LA SANTE
Anesthésiologie44
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De quoi parle-t-on ?45
Endoscopes / Sondes Services
Sonde d’échographie vaginale Gynécologie
Rhinolaryngoscope ORL
Echo-endoscope transoesophagien Cardiologie
Sonde ultrasonique miniature Pneumologie
Echoendoscope gastro abdominal radial Gastroentérologie
Sonde d’intubation trachéale Anesthésiologie
Sonde d’échographie rectale Urologie/Gastro
Cystoscope souple Urologie
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Urologie46
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Urologie47
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Type de dispositifs
Sondes échographiques rigides
Utilisation de gel
o Préférer petits conditionnements, ne pas re-remplir flacons, date de
péremption
Accrochées à la machine
Existence de systèmes automatisés pour la désinfection de haut niveau
Sondes échographiques flexibles
Endoscopes
Pas d’utilisation systématique de gaine
Nettoyage et désinfection possibles en dehors de la zone d’examen
Nettoyage et désinfection possible via laveurs-désinfecteurs
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Gaines de protection (1)
Utilisation
obligatoire pour sonde vaginale, rectale,
recommandée par le fabriquant pour echo-transoesophagien de longue
durée (salle d’op et chirurgie cardiaque),
optionnelle pour les autres examens
Condom soit gaine spécifique du DM
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Gaines de protection (2)
Ajout d’une gaine
Diminution de la contamination augmentation de l’efficacité
de la désinfection
Ne prévient pas totalement la contamination car gaine régulièrement
perforée pendant l’examen
(1 à 8 % des cas et jusqu’à 81% dans une étude)
Contamination par bactéries pathogènes/virus (HPV) même en
l’absence de perforation visible
DESINFECTION DE HAUT NIVEAU
INDISPENSABLE QUE L’ON UTILISE
OU PAS UNE GAINE DE PROTECTION
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Gaines de protection (3)
Gaine de protection
- DM* à usage unique (Directive européenne 93/42/CEE) de classe I ou
de classe IIA selon la destination d’usage
- Composition: polyuréthane, polyisoprène moins allergisant que latex
Biopsie echo-guidée: pattes de fixation du guide de biopsie
ne peuvent dégrader la gaine et entraîner des fuites
Présence parfois de canal opérateur externe
*DM : dispositif médical
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Gaines de protection (4)
- FORMER les utilisateurs à la mise en place et au retrait d’une gaine
- VÉRIFIER
Intégrité emballage
Date limite d’utilisation/date de péremption
Absence d’anomalies visibles une fois celle-ci en place
Absence de détérioration de la gaine par les pattes du guide lors de
biopsie echo-guidée
- NOTIFIER à l’AFMPS les lots défectueux (matériovigilance)
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Retraitement des endoscopes et échographes
Ne pas oublier de
désinfecter la
poignée, les
écrans tactiles*,
consoles, câbles
Compresse propre et sèche
Si recommandé par le fabricant
Trempage
Lingette sèche à imprégner de produit détergent
Lingette prête à l’emploi
En fonction du système de
désinfection utilisé
* Selon les recommandations du fabricant
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Techniques de désinfection de haut niveau
Systèmes automatisés Ultraviolets
Peroxyde d’hydrogène
Laveur-désinfecteur
Immersion par trempage
Lingettes
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Systèmes automatisés: avantages
Supprime les erreurs liées à l’opérateur
Augmente la sécurité pour l’utilisateur - réduit l’exposition à
des toxiques chimiques
Reproductibilité de la technique
Traçabilité
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Ultraviolets (UV-C)
Chambre fermée
6 lampes UV-C basse pression fixées sur les parois
et le bas de la chambre
Energie des photons dénature les acides nucléiques
des micro-organismes
Efficacité (y compris sur HPV) dans études in vitro
et en conditions d’utilisation de routine
Non corrosif pour les sondes
Logiciel permettant la traçabilité
2 modèles: -Sonde écho vaginale, rectale (90 sec)
-Echo transoesophagien (180 sec)
Chronos – Benetec/Germitec
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Peroxyde d’hydrogène
Brouillard ultrafin de peroxyde d’hydrogène à 35% - 56°C
< sonication
Désinfection sonde et poignée
Efficacité testée in vitro selon des standards de désinfection
bactéricide, fungicide, mycobactéricide et virucide
(y compris HPV) et en conditions d’utilisation cliniques de routine
Système hermétique avec fermeture de porte automatique et
cartouche de désinfectant scellée: évite exposition aux
produits chimiques
Cycle de 7 min, pas de rinçage, seulement essuyage avec
chiffon sec
Trophon2 - Nanosonix
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Lingettes: avantages
Imprégnées de dioxyde de chlore ou acide peracétique ou peroxyde
d’hydrogène
Activité bactéricide, virucide, mycobactéricide, sporicide
Facilités logistiques: absence d’entretien, contrat de maintenance,
utilisation au lieu même de l’examen
Turn around time court
Réduction des délais de mise à disposition des DM
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Lingettes: limites
Manque de standardisation car technique d’essuyage opérateur dépendant
Par rapport au nettoyage ou désinfection par technique d’immersion
- Effet mécanique limité
- Risque de contact potentiellement insuffisant du produit dans les zones
présentant des anfractuosités
Peu d’études sur l’efficacité des lingettes hormis sur rhinolaryngoscope1
Effet peu connu sur usure prématurée des dispositifs médicaux
1Alvaro et al Am J Infect Control 2009;37: 408
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PRODUITS
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Team Pharma61
Bernard Van Gansbeke
Benoit Dulière
Blaise Delhauteur
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Plan du chapitre62
Généralités
Sélection des produits
Problème HPV
Biofilm
Produits recommandés suivant le type de
retraitement :
Pré-désinfection et nettoyage
Désinfection en laveur-désinfecteur
Désinfection manuelle
Matériel non critique
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Sélection des
produits
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Aspects légaux64
Enregistrements différents :
Biocide pour désinfecter les surfaces
Dispositif médical (DM) pour désinfecter les DM
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Efficacité65
1. PHASE I : Qualifier le produit
2. PHASE II : Valider les conditions de l’utilisation des produits
: détermination de la concentration et de la durée de contact en
présence de substances interférentes par des techniques en suspension.
: détermination de la concentration et de la durée de contact en
présence de substances interférentes par des techniques de porte-germes.
3. PHASE III : Evaluer l’activité des produits dans les conditions
réelles d’emploi. Normes.
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Efficacité66
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Efficacité67
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HPV
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Problème HPV69
Revue de la littérature
Nombreux désinfectants inactifs
Privilégier les désinfectants oxydants
NBN EN 14476 ->Polyomavirus SV40 plus pertinent
Epidémiologie ?
« Suivant ces éléments, vu l’inefficacité des
aldéhydes sur le HPV, il y a lieu d’évaluer le risque
potentiel de transmission du virus lors de la
réalisation de tout examen endocavitaire.»
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Biofilm
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Biofilm71
Revue de la littérature
Nettoyage rapide
Eviter humidité
Importance du facteur temps
Séchage !
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Recommandations
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Pré-désinfection et nettoyage73
Objectifs élimination des salissures, afin de :
diminution de la charge bactérienne, afin de permettre une
meilleure désinfection finale
protection du personnel
Détergent: pas être dispositif médical
Détergent-désinfectant: marquage CE
Précautions d’emploi
o permettre d’éliminer les substances interférentes avec la
désinfection,
o éviter le développement d’un biofilm.
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Désinfection en laveur-désinfecteur74
NBN EN ISO 15883-4 6 unités log10 de la population de bactéries végétatives y compris
des levures et champignons lévuriformes,
5 unités log10 des mycobactéries,
4 unités log10 de spores de champignons et des virus,
6 unités log10 d’endospores bactériennes aérobies et anaérobies
mais pour un temps de contact de 5h.
Spécifié par le fabricant du laveur-désinfecteur
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Désinfection manuelle 75
• Désinfectant -> Dispositif Médical
• Immersion
• Lingettes (NBN EN 16615)
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Matériel non critique76
• Désinfection bas niveau
• Matériel médical -> utilisation de biocide
• NBN EN ISO 15883-6 possible (A0 = 60)
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KWALITEITSBEHEERSSYSTEEM
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Algemeen
Doel: veiligheid garanderen
Stappen:
o Werkwijze vastleggen en implementeren
o Nazien of het goed uitgevoerd wordt
o Controleren of het beoogde resultaat gehaald wordt
Opmerking:
Dit is ook van toepassing voor de privé praktijk
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HOGE GEZONDHEISRAAD CONSEIL SUPERIEUR DE LA SANTE
Validatie: Algemeen
Doel: garanderen dat het proces verloopt zoals het moet
Validatie van apparatuur:
o Installatie kwalificatie (IQ)
o Operationele kwalificatie (OQ)
o Performantie kwalificatie (PQ)
Uitvoering:
o Voor het toestel in gebruik genomen wordt IQ+OQ+PQ
o PQ routinematig herhalen / onderhoudsplan
VASTLEGGEN IN PROCEDURE
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HOGE GEZONDHEISRAAD CONSEIL SUPERIEUR DE LA SANTE
Validatie: Specifiek
Endoscopendesinfectoro Microbiologische kwaliteit van het laatste spoelwater – 4*/jaar
Droogkasten o Vervanging van de filters volgens voorschrift fabrikant
Keuze testen en frequentie afhankelijk van de
plaatselijke situatie (risico analyse)
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Audit: Doel
Nazien of gemaakte afspraken gevolgd worden
Indien afwijking – nagaan waarom o Gebrek aan kennis
o Gebrek aan middelen
o Bewust afwijken van de afspraak
Bijsturen
OPTIMAAL SYSTEEM
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HOGE GEZONDHEISRAAD CONSEIL SUPERIEUR DE LA SANTE
Audit: Praktijk
Uitvoering:o Keuze items – eerst grote lijnen, later meer details
o Observatie / dialoog – geen controle
o Onaangekondigd tijdstip
o Onafhankelijk persoon
o Vaststellen / bevraging
o Actiepunten beschrijven / opvolgen
Voorbeeld kader
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MICROBIOLOGISCHE CONTROLES
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(Inter)nationale richtlijnen
Sterk verschillend o Per land/beroepsgroepen
o Frequentie kweken
o Methodes staalafname
o Interpretatiecriteria
Wetenschappelijke argumenten beperkt
Routinematig controle?
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Aanbevelingen HGR
Controles uitvoeren op
Spoelwater endoscopendesinfector Routinematig
Endoscopen Elke endoscoop niet routinematig
Routinematig elke hoog-risico endoscoop minimaal 1x/jaar
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HOGE GEZONDHEISRAAD CONSEIL SUPERIEUR DE LA SANTE
Laatste spoelwater: wanneer?
Periodiek om de 3 maanden
Na installatie of verhuis van een endoscopendesinfector
Na reparatie en onderhoud van een endoscopendesinfector
Na ingrijpende wijziging van de procedure (product
verandering,…)
Toestellen blijven werken zonder te wachten op het
resultaat
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Laatste spoelwater: Methode staalafname en
kweek
Minimum 2X100ml spoelwater met steriele spuit afnemen
Neutraliseer indien desinfectans bij laatste spoelwater
Volg steeds protocol leverancier indien aanwezig
Concentreer spoelwater via filtering (of centrifugatie)
Uitplaten
• op BA 30-35°C gedurende 2 dagen
• Op R2A (of ander gelijkwaardig medium) bij 20-25°C gedurende 5
dagen (voor waterbacteriën )
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Hoog-risico endoscopen
Hier enkel systematische controle 1X/jaar van hoog-risico
endoscopen
Indicator voor microbiologische kwaliteit andere endoscopen
Verder bij vermoeden probleem van infectieoverdracht of
defect van endoscopendesinfector
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Hoog-risico endoscopen: Methode kweek
Min 2 personen
Gedesinfecteerd veld of steriel veld
Spoel elk werkkanaal met min 20 ml steriele vloeistof, vang alles
samen op in 1 steriel recipiënt
Bij positief resultaat herhalen met opvang per werkkanaal apart
Biopsie/aspiratiekanaal bemonsteren via Flush en brush-flush
methode met steriele borstel voor éénmalig gebruik
Spoelvloeistof en borstel samen vortexen en concentreren
Tangenlift op en neer bewegen bij bemonstering
Distale uiteinde tangenlift met apart borsteltje bemonsteren
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Interpretatie resultaten kweken
• Type micro-organisme belangrijk
Totaal kiemgetal
• <10 KVE/100ml laatste voor spoelwater endoscopendesinfector
• <20 KVE/20ml spoelwater kanalen endoscopen
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HOGE GEZONDHEISRAAD CONSEIL SUPERIEUR DE LA SANTE
Te ondernemen actie naargelang de resultaten van het
laatste spoelwater van de endoscopendesinfector92
HOGE GEZONDHEISRAAD CONSEIL SUPERIEUR DE LA SANTE
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HOGE GEZONDHEISRAAD CONSEIL SUPERIEUR DE LA SANTE
Te ondernemen actie naargelang de resultaten van de
microbiologische controles van hoog-risico endoscopen94
HOGE GEZONDHEISRAAD CONSEIL SUPERIEUR DE LA SANTE
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HOGE GEZONDHEISRAAD CONSEIL SUPERIEUR DE LA SANTE
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HOGE GEZONDHEISRAAD CONSEIL SUPERIEUR DE LA SANTE
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HOGE GEZONDHEISRAAD CONSEIL SUPERIEUR DE LA SANTE
RONDE TAFEL – TOUR DE TABLE
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CONCLUSIONS
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HOGE GEZONDHEISRAAD CONSEIL SUPERIEUR DE LA SANTE
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