Talen
Pages
Wettelijk
EMCM 2.0 re-design organisatie van traditioneel naar
value stream structuur
22 November 2016
AGENDA
14:30 Inloop
15:00 Welkom & Introductie
15:15 EMCM & Leader Biomedical Group
15:30 Rondleiding
16:15 Presentatie EMCM 2.0 re-design organisatie van traditioneel naar value stream structuur
17:00 Discussie
17:30 Borrel & hapje
EMCM short movie
Company Presentation
23-11-2016
Introduction and History
1993 - 2007 Foundation and start of FAME Holding
• FAME Holding with complete value chain: Production, analytics & FMP sales force
• Introduction of various technologies and assets (scCO2, alginate, biomaterials)
2007 - 2014 FAME Holding bought over by AAP Implantate AG, Berlin
• Divestment of non-core products eg: Artecoll, Adcon
• Adherence to GMP & ISO guidance's. FDA registered manufacturer
2014 Acquired by Prof. Lugee Li
• Subsidiary of Leader Biomedical Limited
EMCM was established in 1993 at a leased facility in Nijmegen,
catering to the manufacturing of generic medical products.
Today it is a site which features core competencies in the
manufacture of High Viscous Suspensions, Gels and Volatile
Liquids for the Medical Devices, Pharmaceutical and Biologics medical sectors.
23-11-2016 ● Marketing & Sales ● Production Locations ● Corporate Centre
● Group Treasury & Headquarter
Leader Biomedical
Worldwide
∆ Partnership
23-11-2016
Quality Systems
ISO 9001:2008 ISO
13485:2012
US FDA registered CMO for Medical Devices
Human Tissue Establishment
EATB accredited
EMCM possess various quality accreditations enabling
it to service the medical device and pharmaceutical
segments ably.
We routinely undergo inspections from customers and
notified bodies alike such as the IGZ – Netherlands,
DEKRA, TUV, ANVISA & US-FDA among others. In a
year EMCM caters to approx.10 quality audits.
23-11-2016
Current Operations
EMCM today has annual production capacity of
•Several million ampoules
•Hundreds of thousands of
•Syringes & Gels
•Vials, Bottles
•70.000 cc of Tissues (xenografts and allografts)
•a variety of clinical stage projects
EMCM’s current operations cater to a staff of > 75
personnel with approx. 65 FTE. >50% of the
personnel are in Production and Quality related
functions. We currently have a cleanroom area of
1200 sq. mts.
We cater to > 15 products in the Medical Device
sector, 4 in the Pharmaceutical and 3 in the Tissues space.
23-11-2016
Full Service CMO
Aseptic formulation,
mixing, filling of aqueous
and organic solvent
Aseptic mixing & filling of
moderate to highly viscous suspensions
Preparation filling and
drying of gels
Ampoules Vials
Syringes Pouches Bottles
Warehousing & distribution All forms of sterilisation Secondary
packaging & storage
Powder filling & OEM
Freeze drying
Liquids Suspensions Gels
Primary Packaging Support Services Developmental
services
EMCM provides custom made and tailored service packages to its customers. It includes purchasing, formulation, filling, packaging, warehousing and distribution.
Flexibility in our services ensures our customers can upscale clinical batches to commercial scale and are supported in global logistics.
23-11-2016
Tissues EMCM’s proprietary eCOO® Technology platform makes use of supercritical CO2 for the
delipidisation / sterilisation of biologicals.
This is being developed as an alternative to the use of Gamma irradiation, ETO or that of harsh
chemicals and thus improve biocompatibility of the graft material.
Blood / tissue / fat present
Donor specific proteins
Possibly pathogens present
Porous matrix (allows ingrowth)
Mainly collagen 1 & CaP
Sterile
23-11-2016
Compliant & reliable quality system
End-to-End service
solutions
Flexible, innovative & technology
centric
Expertise in collagen, tissues & hydrogels
Established lateral
networks and partners
To consistently provide high quality & reliable
products and services that offer continuous support
to the opportunities of today for a better tomorrow.
Rondleiding
Veranderproject
De aanleiding (1)
• 2014 EMCM overgenomen door
investeerder
• Vorming Leader Biomedical. LB gaat
productportfolio opbouwen in Orthopedie
• EMCM’s eTiss en eCOO hier belangrijk
onderdeel van (leverancier LB)
• 2016 transitie gereed (wordt Q2 2017)
De aanleiding (2)
• EMCM focus op Liquid, Suspensies, Gels
& Powder
• EMCM moet een lean en cost-effectieve
customer driven manufacturing
organisation worden
De aanleiding (3)
• Grote ontevredenheid onder personeel
(veel mopperen) over van alles wat fout
gaat
• Veel kwaliteitsissues
• Levertijden werden niet gehaald
• Dweilen met de kraan open/ ronddraaien
in cirkels
Opdracht en doelstellingen
1. Hogere leverbetrouwbaarheid
(doel >95% zonder rush
acties!)
2. Minder deviaties (>30%
minder)
3. Hogere medewerkers
tevredenheid
Opdracht: Stroomlijn de
werkprocessen met als doelstellingen:
Project voorbereidingsfase
• Benoemen facilitator Dimitri van Gaal (Veranderschap)
• ESF subsidie duurzame inzetbaarheid
• Interviews
• Communicatie
• Vaststellen Project
structuur
Project voorbereidingsfase
• Interviews: met Middenkaderleden Bevindingen interviews gestructureerd
Leverbetrouwbaar
heid te laag
Afhandeling deviaties
duurt te lang
Mdw tevredenheid
kan beter
Project voorbereidingsfase
• Communicatie:
communicatie werkgroep opgericht
Verantwoordelijk voor uitvoeren communicatieplan
Doelgroep Frequentie Kanaal Uitvoering
Alle medewerkers 3-wekelijks Nieuwsbrief Werkgroep MTC
Productie Wekelijks TIER Process Leads
Kantoor 2-wekelijks Afdelingsoverleg Team Leads
Middenkader 3-wekelijks Middenkaderoverleg Werkgroep MTC
Kernteam 2-wekelijks Update en ADI (sub)Werkgroepen
Stuugroep 4-wekelijks Update Kernteam
Project voorbereidingsfase • Voorbereidings fase: Vaststellen Project structuur
Stuurgroep
Kernteam
Werkgroep LEV
Werkgroep DEV
Werkgroep MTC
Subwerkgroepen
Management
Middenkader
Middenkader
Middenkader + experts
Projectfase
• Project Fase (I)
– Proces beschrijvingen en analyses • “Brown paper sessies”
• Analyseren van bottlenecks
• Cyclus-, en doorlooptijden
• Foutenpercentages
Projectfase
• Define and Measure – Huidige situatie (Process Mapping & Metrics)
– Gewenste situatie (Voice of the Customer & Targets)
• Analyze – Kwalitatief (Brainstorm, Process Map & Fish-bone)
– Kwantitatief (Data Digging, Pareto)
• Improve – Bedenken en prioriteren (Brainstorm & Benefit/Effort)
– Testen en implementeren
• Control – Standaardisatie (Process Mapping & Procedures)
– Monitoring (Metrics & Action Plan)
Algemene aanpak (DMAIC)
Projectfase
• “Brown paper sessies”
Projectfase
Projectfase
Projectfase Wat valt op? Processen zijn ontkoppeld en functioneel
ingericht!
• Veel handling en transport vanwege versturen en
ontvangen van producten die extern bewerkt worden
(verpakken, steriliseren, analyseren)
• Verantwoordelijkheden zijn versnipperd over het proces
doordat stappen over diverse afdelingen (productie,
logistiek, verpakking, QC) verdeeld zijn
• Processtappen worden gepland in weekbuckets met
enerzijds ‘slack’ in de planning, maar anderzijds
onnodige vertragingen door ontkoppeling
• Processen zijn complex door verschillende specificaties
van verschillende klanten/producten
Brown Paper verwerkt in Excel en daarna
voor alle drie de doelstellingen, Define,
Measure & Analyze uitgevoerd
1. Leverbetrouwbaarheid
2. Deviaties
3. Medewerkers tevredenheid
Projectfase
• Veel knelpunten relatie met planning/bewaking: – Weten wat wanneer nodig is (forecast, MRP)
– Op tijd bestellen (weten wat op voorraad is, norm-/levertijden)
– Op tijd, juist en compleet leveren (leverancier)
– Op tijd bemonsteren en analyseren (QC capaciteit/prioriteit)
– Op tijd vrijgeven (RA capaciteit/prioriteit)
– Beschikbaarheid mens, ruimte en apparatuur niet (volledig) in planning
– Onderhoudsplanning en productieplanning niet afgestemd
• Oorzaken van vertraging zijn divers en lastig te
achterhalen – Problemen en vertragingen stapelen zich gedurende proces op
– Onvoldoende data om oorzaken van vertraging te achterhalen
• Circa 11% van alle deviaties was gepland – Maatregelen leverbetrouwbaarheid zal ca 80% voorkomen, 9% van totaal.
• Circa 18% van alle deviaties is procedureel op te lossen – Events op EM in rust niet als deviatie noteren maar procedureel oplossen
– Afkeur van hele batches bij inkeuring drukwerk niet als deviatie noteren
– Events op validatie met mediafill niet als deviatie noteren
• 4% van alle deviaties ontstaat door niet volgen procedures – Procesdocumentatie standaardiseren, mensen beter trainen en aanspreken
op afwijken van procedures zal helft reduceren.
• Krap 2% van alle deviaties ontstaat door afkeur materiaal – Betere leveranciersbeoordeling en –selectie reduceren met de helft.
• KPI op deviatiereductie per proces verhoogt eigenaarschap
Uit MTO kunnen 6 verbeterthema’s worden gevormd • Hoge werkdruk
• Onvoldoende support door management
• Kwaliteitsbeleid en opvolging
• Interne informatiestroom
• Salaris en arbeidsvoorwaarden
• Persoonlijke ontwikkeling
Aanpak
L D M Top
1 ….. M L 2
2 ….. L L 3
3 ….. H M 1
38%
24%
9%
6%
14%
1%
8%
Knelpuntenleverbetrouwbaarheid
Goederennietbeschikbaar
Beschikbaarheidmens/ruimte/machine
SAP
Fouten/afwijkingen
A andelendocumenta e
Kwaliteitsproblemenapparatuur
Foutenklant
1303 herpland
100%
Projecten
28%
SAP
18%
Nieuwe Producten
11%
Materiaal
22%
Eindproduct
13%
Overig
17%
Sterigenics/Synergy/BGS
10% Documentati
e
14%
Afronden documentatie
12%
Proces mapping
Knelpuntenanalyse
Probleemcategorieën
SUBWERKGROEPEN LEVERBETROUWBAARHEID
Externe betrouwbaarheid
Interne betrouwbaarheid
PLANNING
STROOMLIJNEN PROCES
DEVIATIES MEDEWERKERSTEVREDENHEID
334/jr
100%
Env.Mon.
41%
Viables
78%
Rust 45%
14%
Prod.
28%
Vloeist.
30%
Proced.
30% 3%
Pdr/Spt
25%
Proced.
28% 2%
Inkeur
7%
Artw. 45%
Afk. Heel 54%
2% Afk. Deel 29%
1% Mat. 36%
2% Validatie
4%
4%
Pareto analyse
Opties met voor-/nadelen
Actiepunten
Medewerkerstevredenheidsonderzoek
Te zijner tijd wordt het personeel geïnformeerd over de voorgestelde knelpunten. Daarnaast worden ook alle medewerkers betrokken bij het aandragen van oplossingen.
Mocht je tussendoor toch nog vragen hebben over het Verandertraject, plak dan een post-it op met daarop je vraag op de daarvoor bestemde whiteboards. De productie afdelingen stellen hiervoor hun tierborden beschikbaar, logistiek heeft een eigen whiteboard en het kantoorpersoneel
kan het whiteboard bij de receptie hiervoor gebruiken. De werkgroep MTC (Medewerkerstevredenheid en Communicatie) zal z.s.m. voor een
terugkoppeling van deze vragen zorgen.
In de werkgroep deviaties hebben we de doelstelling gekregen om tot een voorstel te komen om 30% van het totaal aantal afwijkingen te kunnen reduceren. De doelstelling ‘30% reductie van afwijkingen’ komt voort uit een wens/goed voornemen. Om meer richting te geven wat we met EMCM 2.0 willen bereiken moet deze doelstelling SMART gemaakt worden. Als werkgroep zullen we naast het voorstel om het aantal deviaties te kunnen reduceren een voorstel doen voor een SMART doelstelling.
Om het aantal deviaties te kunnen reduceren moeten we eerst weten wat de oorzaak is van de meeste deviaties, want als je de oorzaak weet kun je deze aanpakken. De afdeling QA logt alle afwijkingen in een CAPA-database. De data van de afgelopen 3 jaar hebben we binnen de werkgroep gebruikt als bron data. Alle velden die ingevuld worden op een record afwijking komen in deze database. Zoals bijv. omschrijving, productnaam, proces nummer, root cause, etc. Deze data hebben we geëxporteerd naar Excel om een analyse te kunnen
maken in welk proces(sen) (zoals beschreven in procedure documentbeheer) de meeste afwijkingen voorkomen.
Om dit ook visueel te maken is hiervan een Pareto Analyse gemaakt. Een Pareto Analyse wordt ook wel de
80/20 regel genoemd. Hierbij wordt er vanuit gegaan dat 20% van de oorzaken verantwoordelijk is voor 80% van de gevolgen. De processen die de meeste afwijkingen veroorzaken hebben we verder uitgesplitst. Zoals
bijvoorbeeld proces 19, productie, is uitgesplitst in de verschillende proces groepen (Botpluggen, Vloeistoffen,Spuiten en poeders, Allografts,..). Bij de verschillende processen is er gekeken naar de root cause van de afwijkingen en deze zijn gecategoriseerd in de 4 x
M, Mens, Methode, Materiaal, Machine. Dit hebben we onder andere ook gedaan voor proces 30, algemene keuringen, hieronder valt de monitoring. Hiervoor hebben we al een voorstel kunnen maken om het aantal
afwijkingen te kunnen reduceren. In dit voorstel gaat het om niet meer alle gevonden afwijkende monitoring resultaten te loggen in een record afwijking maar op een andere wijze. Dit brengt wel een reductie van de totale afwijken met zich mee, maar helaas geen kwaliteits-verbetering. Als EMCM 2.0 moeten we zeker slimmer omgaan met het loggen van afwijkingen, maar we moeten de kwaliteitsgerichtheid niet uit het oog verliezen. We werken namelijk met zijn allen in de medische industrie en de producten die wij maken gaan het menselijk lichaam in.
VERANDERTRAJECT EMCM 2.0
Interview met Karin Hugers, Senior Validation Engineer
25 maart 2016, Werkgroep MTC
Nieuwsbrief
Feedback sessies
Vraag en antwoord
Project Fase (II)
• Project Fase (II)
– Implementatie en borging
• Gebaseerd op “Bottleneck analyses”
implementatie van voorgestelde oplossingen
• Herstructureren van processen en organisatie
• Vastleggen in procedures
Project Fase (II)
– 12 Juni veel voortgang op alle fronten
(deviaties, MTO, planning, clustering
aktiviteiten) echter:
– Planning centraal of decentraal en
– Clustering aktiviteiten
Bleef punt van discussie en daarmee:
hoe moet de organisatie eruit zien?
Project Fase (II)
• We lossen de knelpunten op en gaan zo door
• Geen voorstellen voor aanpassen organisatie
ondanks dat expliciet door stuurgroep was
aangegeven dat dit verwacht werd
• Voorstel met extra laag toezichthouders
Argument: dingen gaan niet goed dus
toezichthouder erbij
Project Fase (II)
• Groot middenkader (14 personen), waardoor log
• Stuurgroep heeft met kleine delegatie
(vertegenwoordiging van Middenkader)
voorstellen verder besproken
• Stuurgroep heeft, waar nodig, tegenvoorstel
neergelegd
Organisatie bespreekpunten Stuurgroep &
5 vertegenwoordigers MK
Managing
Director
Manag. Ass. &
Secr./Recept.
Quality
Operations
Project
Management Technical
Support
Plantsupport & Packaging
Value Stream 1
Value Stream 2
HR Finance/IT
nader uitwerken PM onder operatie?
TS onder Qual. Oper?
1
3 2 4
Business
Support
(1) Business support
• Business support afdelingen zijn staf functies
• Deze afdelingen hebben geen invloed op de strategie van EMCM
• Geen meerwaarde om samen te voegen
• Maken dus geen vast onderdeel uit van MT (uitnodiging op basis van agenda)
• IT (datamanagement) naar plantsupport
(1) Business support
Organisatie bespreekpunten Stuurgroep &
5 vertegenwoordigers MK Managing
Director
Manag. Ass. &
Secr./Recept.
Quality
Operations
Project
Management Technical
Support
Plantsupport & Packaging
Value Stream 1
Value Stream 2
HR Finance/IT
nader uitwerken PM onder operatie?
TS onder Qual. Oper?
3 2 4
(2) Technical support
• Technical support bestaat uit Validatie en
Equipment
• Technische innovaties en verbeteringen
moeten deel uitmaken van de strategie
van EMCM (dus MT)
Organisatie bespreekpunten
Stuurgroep & 5 vertegenwoordigers MK Managing
Director
Manag. Ass. &
Secr./Recept.
Quality
Operations
Project
Management Technical
Support
Plantsupport & Packaging
Value Stream 1
Value Stream 2
HR Finance
nader uitwerken PM onder operatie? 3
4
(3) Project Management
• Project management is belangrijk voor de
strategie van EMCM
• eCoo tech projects (nu uitgevoerd door
prod engineering) en R&D zal deel
uitmaken van Project management
Organisatie bespreekpunten
Stuurgroep & 5 vertegenwoordigers MK Managing
Director
Manag. Ass. &
Secr./Recept.
Quality
Operations
Project
Management Technical
Support
Plantsupport & Packaging
Value Stream 1
Value Stream 2
HR Finance
nader uitwerken 4
Plantsupport = Supply chain
Supply chain bevat:
• Inkoop
• Logistiek
• Masterdata
• Planning (hoog niveau)
(Gedetaileerde planning in de verschillende groepen)
• Geen verpakken
Overwegingen 2 value streams
• Meer verantwoordelijkheid lager in de organisatie (empowerment)
• Grotere groepen – Meer uitwisselingsmogelijkheden binnen de
groep (meer variatie voor operators mogelijk en verminderen RSI klachten)
– Meer keuzemogelijkheden om taken onder te brengen bij experts en senior operators
– Met 2 value streams (13-16 vaste FTE) is de groep nog steeds goed aanstuurbaar
Project Fase (II)
• Uiteindelijk is Stuurgroep met
vertegenwoordiging Middenkader tot gezamelijk
eindvoorstel gekomen
• Door Middenkaderlid aan rest van Middenkader
het voorstel gepresenteerd
• Door MD, met vertegenwoordiging Middenkader,
aan hele organisatie gepresenteerd
Nieuwe Organisatie Managing
Director
Quality
Operations Project
Management
Technical
Support
Supply Chain
Value Stream 1
Value Stream 2
• Project
Management
• eCOO
• R&D
• Sr operators
• Operators
• experts
• Inkoop
• Logistiek
• Customer Service
• Masterdata
• Planning
• Sr operators
• Operators
• experts
• Quality Assurance
• Quality Control
• Regulatory/QP
• Equipment
• Validatie
• Techn. Projecten
Stafafdelingen
Zie volgende slide
Nieuwe Organisatie Managing Director
Manag. Ass. &
Secr./Recept.
Quality Operations Project
Management Technical Support Supply Chain
Value Stream 1
Value Stream 2
HR Finance
Management
Team
Inrichten nieuwe organisatie
• Functiebeschrijvingen gemaakt voor MT leden, (later zullen andere functies volgen)
• Sollicitatieronde voor nieuwe MT functies
• Benoeming nieuwe MT leden (1 VS externe vacature)
• Start nieuw MT 1 november
• Nieuwe MT leden zullen een implementatieplan maken voor hun afdeling
Implementatieplan
Implementatieplan zal bestaan uit:
• SMART goals (KPI’s)
• Een “roadmap” van de te maken stappen
• Training van personeel
• Evaluatie momenten
– Iedere maand door MT (informeel)
– Ieder kwartaal formele evaluatie
MT training
Training MT:
• Wekelijkse coaching/begeleiding
• Ontwikkelen op gebied “strategie” zoals Missie , Visie, SWOT etc.
• Persoonlijke effectiviteit
• Team-interactie
• Teambuilding
Leerpunten en Cadeautjes Leerpunten:
— Middenkader te groot om slagvaardig te kunnen
zijn
— Niet iedereen kan vooruitdenken en heeft
voldoende achtergrond om in zo’n project stappen
te kunnen maken. “Blijft bij het oude”. Werkt
remmend
— Voorstellen voor organisatieaanpassingen lastig
door betrokkenen zelf door te voeren, ivm
persoonlijke belangen
— “Kwaliteit” boven snelheid
Leerpunten en Cadeautjes
Cadeautjes:
+ Grote betrokkenheid vanuit de gehele
organisatie, projectstructuur
+ Communicatieplan
+ Facilitator met proceskennis
+ ESF subsidie
Top Related