32

nEdERlAndsCRUX® VENA CAVA FILTER (VCF)

Handgreep buitenschachtBuitenschacht

Volgtip

TerugslagklepSpoelpoort buitenschacht Voerdraadpoort

binnenschacht

Hemostaseklep

Binnenschacht

Radiopake markeringsband501-0100.126 /002

Afbeelding 2

Draadvorm

ePTFE--lterweb

Caudale markeringsband

Craniale markeringsband

Caudaal verwijderhaakje501-0100.136/002Afbeelding 1

Weefselhaakje Verlengd weefselhaakje

Craniaal verwijderhaakje

lET OP:1. Volgens de federale wetgeving in de Vs mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht. 2. lees vóór gebruik de volledige gebruiksaanwijzing.BEOOgd gEBRUiK:DeCrux®VCF is indevolgendesituatiesgeïndiceerdvoordepreventievaneenrecidiverende longembolieviapercutaneplaatsing indeondersteholleader(venacavainferior (VCI)): • bijeenpulmonaletrombo-emboliewaarbijhetgebruikvananticoagulantiagecontra-indiceerdis • namislukkenvanbehandelingmetanticoagulantiabijtrombo-embolischeziekten • bijspoedbehandelingvolgendopeenernstiglongemboliewaarbijdeverwachtevoordelenvaneenconventionelebehandelingbeperktzijn • bijchronische,recidiverendelongemboliewaarbijbehandelingmetanticoagulantiaheeftgefaaldofgecontra-indiceerdisBijpatiëntendienietlangereenvenacava-filternodighebben,magdeCrux®VCFwordenverwijderdopdewijzediewordtbeschrevenindeinstructiesinhetdeel‘OptioneelverwijderenvandeCruxVCF’.Hetverwijderenvandefilterkanviahetdijbeenofdehalsplaatsvinden.Ditproductisbedoeldvoorgebruikdoorartsendiezijnopgeleidinenervaringhebbenmetdiagnostischeeninterventioneletechnieken.Bijhetplaatsenvanvasculairetoegangshulzen,angiografischekathetersenvoerdradenmoetgebruikwordengemaaktvanstandaardendovasculairetechnieken.BEsChRiJVing:DeCruxVenaCava-filter(CruxVCF)vanVolcanoCorporationiseenendovasculairmedischhulpmiddeldatwordtgebruiktvoordepreventievaneenlongembolie(PE).DeCruxVCF-filterbestaatuiteenzelfexpanderendnitinolfilterenwordtingebrachtviaeenwegwerpbareplaatsingskathetervooreenmaliggebruik.Defilterbestaatuittweetegenovergesteldespiraalvormigezelfexpanderendenitinol-draadvormendieaandeuiteindenmetelkaarzijnverbonden.Eénuiteindevanelkedraadvormheefteensinusvormigverwijderhaakjezodatdefiltermeteenluskanwordengepaktomheteruittehalen.Elkeverwijderhaakjeheefteenatraumatischetipeneenradiopaketantaliummarkeringsbandomvisualisatietijdenshetverwijderentevergemakkelijken.Aanelkedraadvormzijnvijfweefselhaakjesbevestigd.Hetdeelvandefilterdathetstolselonderschept,bestaatuiteendraadvormigwebvanePTFEdatmetPTFE/FEP-slangetjesaandedraadvormisbevestigd(zie afbeelding 1).EriséénfiltermaatbeschikbaardiekanwordentoegepastopVCI’smeteenbinnendiameter(ID)van17mmtot28mm.DeCruxVCFwordtgeleverdintweevoorgeladenconfiguraties:eenvoorplaatsingvandefilterviadedijbeenader(venafemoralis)eneenvoorplaatsingvandefilterviadehalsader(venajugularis).De plaatsingskatheter voor de CruxVCF iswegwerpbaar, compatibelmet een invoerhuls van 9 Fr en bestemd voor eenmalig gebruik. De katheter is ontworpen vooreengecontroleerdeontplooiingvandefilter(zie afbeelding 2). Deplaatsingskatheter iseen‘over-de-draad’-katheter, compatibelmeteenvoerdraadvan0,035”,diebestaatuiteenbinnenschachtvanpolycarbonaateneenbuitenschachtvannylon.Debinnenschachtbestaatuithetvoerdraadlumeneneenflexibele,radiopakevolgtip.De buitenschacht heeft een distale, radiopakemarkeringsband, eenTuohy-Borst-hemostaseklep en een eenwegventiel voor spoeling. De filter kan via de dijbeen- ofhalsmethodewordenopgehaaldmetindehandelverkrijgbarelussenenhulzen.COnTRA-indiCATiEs:DeCruxVCFmagnietwordengebruikbijpatiëntendienietvoldoenaanhetbeoogdgebruikendeindicaties,waaronder:onvoldoendebehandeldesepsis,risicovaneenseptischembolie,VCI-diameterkleinerdan17mmofgroterdan28mm,contra-indicatievoorendovasculaireproceduresdieonderröntgendoorlichtingwordenuitgevoerd,gevoeligheidvoormateriaaldatindeCruxVCFwordtgebruikt,verwijderenvandefiltermeteenaanzienlijketrombusinofnabijdefilter,zwangerepatiëntenbijwiehetgebruikvanröntgendefoetusingevaarkanbrengen.BiJWERKingEn:Voorafgaand aan de implantatie moeten de risico’s en voordelen aan elke potentiële patiënt worden uitgelegd en worden besproken. de bijwerkingen variëren van licht tot ernstig. het gebruik van VCi-filters is in verband gebracht met ernstige bijwerkingen, die in sommige gevallen tot overlijden hebben geleid. daarnaast zijn complicaties mogelijk als gevolg van de individuele reactie van een patiënt op een implantaat of als gevolg van fysieke of chemische wijzigingen in de onderdelen. deze complicaties kunnen het noodzakelijk maken om een nieuwe ingreep uit te voeren en de filter te vervangen.Mogelijke bijwerkingen die met VCi-filters in verband zijn gebracht, zijn onder meer: aritmie, arterioveneuze fistel, rug- of buikpijn, weglekken van contrastmiddel ten tijde van angiogram van de vena cava, overlijden, diepe veneuze trombose, losraken van het plaatsingssysteem of embolisatie, embolie (lucht-, trombo- of weefselembolie), falen van filterontplooiing, beknelling van filter of hulpmiddel, koorts, filterbreuk, filtertrombose of -occlusie, onjuiste plaatsing of oriëntatie van de filter, ingedrukte filter, filtermigratie, filterembolisatie, verstrengeling van de voerdraad, hematoom of zenuwbeschadiging op de prikplaats of plaats van verwijdering, bloeding met of zonder transfusie, hemothorax, niet in staat filter op te halen, infectie, scheuring van het bloedvat, occlusie van kleine bloedvaten, orgaanbeschadiging, pijn of ongemak, perforatie of andere acute of chronische

33

beschadiging van de VCi-wand, phlegmasia caerulea dolens, pneumothorax, postflebitisch syndroom, longembolie (recidiverend of nieuw), nierletsel of nierfalen, beperking van de bloedstroom, stenose bij de plaats van implantatie, hersenbloeding, trombose, veneuze ulcera, vaatdissectie, perforatie bloedvat of vaatruptuur, vaatspasme.WAARsChUWingEn:• DeCruxVCFisuitsluitendbedoeldvooreenmaliggebruik.• Dithulpmiddelmagdanooknietopnieuwwordengebruikt,nietwordengesteriliseerdennietwordenverwerkt.Hetopnieuwgebruiken,steriliserenofverwerkenvan dithulpmiddelkandestructureleintegriteitofdewerkingaantastenenmogelijkleidentotbijwerkingenbijdepatiënt.• Gebruikditproductnietalsdeverpakkingisbeschadigd.Naverwijderinguitdedoosmoetendeverpakkingenhetproductwordengeïnspecteerdomtecontrolerenof ergeenbeschadigingisopgetreden.• Allebewegingenvanhethulpmiddelmoetenonderröntgendoorlichtingwordenuitgevoerd.Dehulpmiddelenofbijbehorendeaccessoiresmogentijdenshetplaatsen ofverwijderennooitzonderröntgendoorlichtingwordenopgevoerdofbewogen.Daarwaarditnuttigis,magalsaanvullingopdebeeldvormingeenechografieworden gemaakt.OntplooidefilternietvoordatdeVCIcorrectisgemeten.• Gebruikgeenovermatigekrachttijdenshetontplooienofverwijderenvandefilter.• Probeerdefilternietteverplaatsennadathijisontplooid.• Breekdeontplooiingnietafentrekdefilternietterugindehulsnadathetverwijderhaakjevandefilterdebuitenhulsheeftverlaten.• OntplooidefilternietvoordathijcorrectindeVCIisgeplaatst,omdatdefilterdaarnanietmeeropeenveiligemanieropnieuwgeladenofontplooidkanworden.• Eenfilterbreukiseenbekendecomplicatievanvenacava-filters.Erzijngevallenvanernstigelong-enhartcomplicatiesgemelddiewarengerelateerdaanhetgebruik vanvenacava-filters,waarbijdegebrokenfragmentenmetbehulpvanendovasculaireen/ofchirurgischeingrepenmoestenwordenverwijderd.• Beweging,migratieen/ofkantelingzijnbekendecomplicatiesvanvenacava-filters.Erzijnmeldingenbekendvanfiltersdienaarhethartofdelongenzijngemigreerd. Ookzijnergevallenbekendwaarbijdefiltercaudaalmigreerde.DezemigratieismogelijkveroorzaaktdoorhetplaatsenvanfiltersinVCI’smeteendiameterdiebuiten hetbereikvandegespecificeerdeafmetingenindegebruiksaanwijzingligt.Demigratiekanookveroorzaaktzijndooreenonjuisteontplooiing,doorontplooiingin eenstolselen/ofdoorhetlosrakenalsgevolgvandrukveroorzaaktdoorgroterestolsels.• Gebruikhetplaatsingssysteemvoordehalsadernooitvoorplaatsingviahetdijbeen,omdatdandeoriëntatievandefilterindeVCIonjuistis.• Gebruikdeplaatsingskathetervoorhetdijbeennooitvoorplaatsingviadehalsader,omdatdandeoriëntatievandefilterindeVCIonjuistis.• DeCruxVCFbestaatuiteennikkel-titaniumlegeringdiealgemeenalsveiligwordtbeschouwd.Patiëntendieallergischzijnvoornikkelkunneneenallergischereactie opdithulpmiddeldoormaken,metnamealsinhunvoorgeschiedeniseenmetaalallergievoorkomt.• Probeernietomdefilterteplaatsenalszichopdebeoogdeplaatsingslocatieeengrotetrombusbevindt.• VerwijderdeCruxVCFnietalsereentrombusindefiltervastzit.• Naimplantatievaneenfilterkanelkekatheterisatieprocedurewaarbijdedoorgangvaneenhulpmiddelisvereist,wordenbelemmerd.• NagebruikdienendeCruxVCFenalleaccessoiresalsbiologischgevaarlijkafvaltewordenverwerkt.Verwerkingenafvoermoetplaatsvindeninovereenstemmingmet dealgemeenaanvaardemedischepraktijkenmetallevantoepassingzijndewetgevingenvoorschriftenvangemeentelijke,provincialeofnationaleoverheid.HetuiteindelijkebesluitomeenVCI-filtertegebruikenmoetdoordeartswordengenomenopbasisvaneenindividuelepatiënt.Deartsmoethierbijeenzorgvuldigeevaluatieuitvoerenvanbeoogdgebruikenindicatiesenderisico’senvoordelenvoordepatiëntopkorteenlangetermijn,dieookmoetenwordenafgewogentegenhetgebruikvaneenanderebehandelmethode.VOORZORgMAATREgElEn:DeCruxVCFiseenkwetsbaarwetenschappelijkinstrumentenmoetalszodanigwordenbehandeld.Neemaltijddevolgendevoorzorgsmaatregeleninacht:Plaatsen van de filter• Bijplaatsingviahetdijbeenverdientderechterdijbeenadermogelijkdevoorkeurvanwegehetbochtigetrajectvandelinkerdijbeenader.• Bijplaatsingviadehalsaderverdientderechterinwendigehalsadermogelijkdevoorkeur.• GebruikeenbolusinjectiemetcontrastmiddelvoorhetmetenvandeVCI.DediametervandeVCImoettussen17mmen28mmliggen.Overweegomteraanvulling eenIVUS-kathetertegebruikenbijhetbepalenvandeafmetingenvandevenacava.• DeCruxVCFisbijleveringvoorgeladenopeenplaatsingskatheterdiespecifiekisvoorplaatsingviadehalsofvoorplaatsingviahetdijbeen.Demonteerhetproductniet.• Alseronderdelengedemonteerdzijn,magudezenietopnieuwmonterenomtekunnenontplooien.• Defiltermagwordengeplaatstvoordatdebuitenschachtwordtteruggetrokkenofterwijlslechtsheteersteverwijderhaakjeuitdebuitenschachtisvrijgekomen. Umagdefilternietmeerverplaatsenalsueenmaalvoorbijditpuntbent.• Alsdefilterineenincorrectepositieoforiëntatieisontplooid,moetuoverwegenomdefilteronmiddellijkteverwijderenvolgensdeproceduredieukuntvinden onderhetkopje‘Optioneelverwijderenvandefilter’.Verplaatseenontplooidefilternietmeer.• Defilterkankorterwordenalsdezeisontplooid(caudaalbijeendijbeenplaatsingencraniaalbijeenhalsplaatsing).Houdhiertijdensdeontplooiingsprocedure rekeningmeebijhetpositionerenvandefilter(zie tabel 2). • Naimplantatievandefilterkandeaanwezigheidvandefiltereenvolgendekatheterisatieprodecureindevenacavabelemmeren.• Anatomischeafwijkingenkunnenhetinbrengenenontplooienvandefiltercompliceren.Optioneel verwijderen van de filter • VoorafgaandaaneenpogingtotverwijderenmoeteenVCI-angiogramwordengemaaktomnategaanofersprakeisvaneentrombus.• Probeernietomdefilterteverwijderenalsereentrombusindefilteren/ofcaudaalvandefilteraanwezigis.• Eenverwijderdefiltermagnietopnieuwwordenontplooid.Dezemoetwordenverwerktenafgevoerdinovereenstemmingmetdealgemeenaanvaardemedische praktijkenmetallevantoepassingzijndewetgevingenvoorschriftenvangemeentelijke,provincialeofnationaleoverheid.• Anatomischeafwijkingenkunnendeverwijderprocedurecompliceren.nB: TDe veiligheid en effectiviteit van dit hulpmiddel is voor het cohortonderzoek in het kader van het klinisch onderzoek vastgesteld,maar is niet vastgesteld voorpediatrischepatiënten,zwangerevrouwenofvoorsuprarenaleplaatsing.nB: Denormenen richtlijnendie zijn ontwikkelddoor deAmerikaanse Society of Interventional Radiology adviserendat follow-upmoetplaatsvindenbij patiëntenmetpermanenteofverwijderbarefilters,waarbijnaplaatsingvandefilter follow-upbezoekenmoetenwordengepland.DeFDAadviseertdat implanterendeartsendieverantwoordelijk zijnvoordeverderebehandelingvanpatiëntenmetverwijderbareVCI-filtersmoetenoverwegendefilter teverwijderenzodradezeniet langernodigis.DeFDAspoortalleartsendiebetrokkenzijnbijdebehandelingenverzorgingvanpatiëntendieeenVCI-filterhebbenontvangenaanomderisico’senvoordelenvanfilterverwijderingperpatiëntteoverwegen.BROn: Reporting standard for inferior Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward,s., et al.: J. Vasc interv Radiol 2005; 16:441-443; Recommended Reporting standard for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The Participants in the Vena Cava Filter Consensus Conference: J Vasc inter Radiol 2003; 14:s427-s432; guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the society of interventional Radiology multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc inter Radiol 2006; 17:449-459lEVERing:• DeCruxVCFisineengemakkelijkoptetrekkenverpakkinggesteriliseerdmetethyleenoxideenisniet-pyrogeen.• DeCruxVCFissterielzolangdeverpakkingnietgeopendofbeschadigdis.• DeCruxVCFwordtgeleverdintweeversies:plaatsingviadijbeenader(REF7024)enplaatsingviahalsader(REF7025).

34

MRi-COMPATiBiliTEiT:Niet-klinischetestshebbenaangetoonddatdeCruxVCFonderbepaaldevoorwaardenMR-veiligis.EenpatiëntmeteenCruxvenacava-filterkanonmiddellijknaplaatsingveiligwordengescand,mitsaandevolgendevoorwaardenwordtvoldaan: • Statischmagnetischveldvan1,5Tesla(1,5T)of3,0Tesla(3,0T). • Maximalespatiëlegradiëntvan25T/m(2,500G/cm)ofminder. • Maximalespecifiekeabsorptiesnelheid(SAR)van2W/kgondernormalebedrijfsmodusvoorscannengedurende15minutenbij1,5Ten3,0T.3,0 T RF-VERhiTTing:Bijniet-klinischetestsmeteenexcitatiespoelvoorhetgehelelichaamproduceerdedeCruxvenacava-filtereenmaximaledifferentiëletemperatuurstijgingvan4,5°Cbijeenmaximalespecifiekeabsorptiesnelheid(SAR)van3,4W/kggedurende15minutenscannenineen3,0-TeslaMR-systeem(SiemensTrio,SYNGOMRA304VA30Asoftware,München,Duitsland).HetaanpassenvandeSARendewaargenomenverhittinggevenaandateenSARvan2W/kgnaarverwachtingeenlokaletemperatuurstijgingvan2,6°Czalopleveren.1,5 T RF-VERhiTTing:Bijniet-klinischetestsmeteenexcitatiespoelvoorhetgehelelichaamproduceerdedeCruxvenacava-filtereenmaximaletemperatuurstijgingvan3,5°Cbijeenmaximalespecifiekeabsorptiesnelheid(SAR)van1,6W/kggedurende15minutenscannenineen1,5-TeslaMR-systeem(SiemensEspree,SYNGOMRB154VA30Asoftware,München,Duitsland).HetaanpassenvandeSARendewaargenomenverhittinggevenaandateenSARvan2W/kgnaarverwachtingeenlokaletemperatuurstijgingvan4,4°Czalopleveren.lET OP: DestatischeveldsterkteheeftgeeninvloedopdeRF-verhitting.Hulpmiddelendiebijeenbepaaldeveldsterktegeenwaarneembareverhittinglatenzien,kunnenbijeenandereveldsterkteeenhogelokaleverhittingswaardevertonen.MR-ARTEFACTEN:Bijgradiënt-enspin-echosequentiesstrekthetbeeldartefactzichongeveer8mmuitvanafdeCruxvenacava-filter.HetkannodigzijnomdebeeldparametersvandeMRteoptimaliserenvoordeaanwezigheidvanditmetalenimplantaat.VERDER:Bijtestsvandetranslatie-enrotatiekrachtengeïnduceerddoormagnetischeveldenbleekdathetimplantaatgeenrisico’soplevertbijblootstellingaanmagneetveldenvanMRI-apparatenzoalshierbovengespecificeerd.Artsen dienen patiënten te stimuleren om de bovenstaande condities voor veilig scannen te registreren bij de MedicAlert Foundation (www.medicalert.org) of een gelijksoortigeorganisatie.KlinisChE OndERZOEKEn:Eriseenmultinationaalonderzoekuitgevoerdomdeveiligheid,prestatieeneffectiviteitvandeCruxVCFtebeoordelen,alsverwijderbaarenalspermanenthulpmiddel.Hetbetrofeenprospectiefonderzoekmetééngroepwaarbijderesultatenwerdenvergelekenmeteenvoorafvastgesteldprestatieniveau.Hetprimaireeindpuntwasklinischsucces,gedefinieerdalseencombinatievantechnischsuccesendeafwezigheidvaneenlongembolie,migratieofeenaanhethulpmiddelgerelateerdebijwerkingwaarvoorinterventienoodzakelijkwas.Aandeonderzoekshypothesevanklinischsucceszouwordenvoldaanalsdeondergrensvandeeenzijdige95%betrouwbaarheidsintervalnietlagerzouzijndan80%.Onderdesecundaireeindpuntenbevondenzichsuccesvanverwijdering,migratie,VCIF-trombusenintegriteitvanhethulpmiddel.Ernamenhonderdvijfentwintig(125)personenmeteenhoogrisicooplongembolie(PE)aanhetonderzoekdeel.Dezegroepbestonduit73mannen(58%)en52vrouwen(42%)meteengemiddelde leeftijd van59,6±17,2.Dedrie voornaamste redenenvoor eenfilterimplantatiewaren: chirurgisch risico (36%), aanwezigheid vandiep

veneuzetrombose(DVT)(15%)encontra-indicatievooranticoagulantia(14%).Deviervoornaamstetrombo-embolischerisicofactorenwaren inhetalgemeen:aanwezigheid van trombo-embolische risicofactoren voor DVT bij beginpunt(58,4%), voorgeschiedenis vanDVT (49,6%), contra-indicatie voor coagulantia(37,6%) en een voorgeschiedenis van longembolie (36,8%). Alle personenhaddeneenofmeertrombo-embolischerisicofactoren.Bij 123/125 proefpersonen (98%) vond een technisch succesvolle ontplooiingvandefilterplaats. In tweegevallenbeslootdeartsomdefiltervanwegeeenonjuisteontplooiingonmiddellijkteverwijderenenhemtevervangenmeteenin de handel verkrijgbare filter. Bij deze twee personenwerden geen klinischecomplicatiesgeconstateerd.Bij53vande54patiëntenwerddefiltermetsuccesverwijderd.Degemiddeldeperiodevanplaatsingtotverwijderingwas85±58dagen (zie afbeelding 3).

Eén (1) filter kon na 167 dagen niet worden verwijderd als gevolgvan overmatige kracht. Bij 37 procedures (70%) vond verwijderingvia het dijbeen plaats. In 98% van de gevallen was verwijderingsuccesvol,waarbij slechts1 radiografischeafwijkingzonderklinischecomplicatieswerdwaargenomen.Na 180 dagen voltooiden 49 proefpersonen het onderzoekmet eenpermanentefilter in situ.Tweeëntwintigpersonen (16%)voltooidenhet onderzoek niet: 14 patiënten (11%) overleden als gevolg vaneen reeds bestaande of andere reden die niet gerelateerd was aan het onderzoek, 6 personen (5%) trokken zich terug en 2 personen(<2%)gingenverlorenvoordefollow-up.VolgensdeonafhankelijkeMedische Monitor-arbitrage kon geen enkel sterfgeval wordentoegeschreven aan de filter of aan de procedures voor plaatsing ofontplooiing.Tijdens het verloop van het onderzoek werden geen embolisaties,migratiesofbreukenwaargenomen.Bijdriepersonendeedzicheenlongembolie voor (2,4%), wat werd bevestigd door een CT-scanof door een perfusielongscan, en bij 17 personen ontwikkelde zich

nieuweDVT(14%).Bij8personenwerdeentrombusinofnabijdefilterwaargenomen(6%),voornamelijkbijdeevaluatienaverwijdering;geenvanhenhadsymptomen.Hetprimaireeindpuntvoorklinischsucceswas96,0%(91,8%onderstebetrouwbaarheidsgrensbijeenzijdigetoetsingmeteenbetrouwbaarheidvan95%,watmeerisdandeondergrensvan85%).In53/54gevallen(98%)wasverwijderingsuccesvol,waarbijdegemiddeldeperiodetotverwijdering85+58dagenwas,waarbij1radiografischeafwijkingzonderklinischeconsequentieswerdwaargenomen.Doorhetklinischeonderzoekisdeveiligeontplooiing,implantatieenverwijderingvandefilteraangetoond.Hetsuccesvoorwatbetrefthettechnischedeel,maarookvoordeverwijdering,washoog,waarbijhetpercentagecomplicatiesgerelateerdaanhethulpmiddellaagwas.Dewaargenomenpercentagesvanmigratieenlongembolisatiewarenconsistentmetdieindegepubliceerdeliteratuur.Zie tabel 1voormeerinformatieoverdesamenstellingvandeonderzoekspopulatie.gEBRUiKsAAnWiJZing:Ontplooiing• Standaardmicrosetomprikplaatsvoorpercutanetoegangtecreëren• Korteinvoerhulsvan9Findiengewenst• Voerdraadvan0,035”(buitendiameter)meteenminimumlengtevan180cm• Angiografischekathetermetdejuistemaat

Geschikt voor

bezoek

Beginpunt

30 dagen

90 dagen

180 dagen

125

105

70

49

6

6

2

N.v.t.

0

1

1

N.v.t.

14

23

16

N.v.t.

0

3

22

N.v.t.

20

351

21

N.v.t.

OverlijdenGeen

follow-up mogelijk

Tabel 1: Verantwoording proefpersonen in het Crux vena cava--lteronderzoek

1 Twee personen verlieten volgens protocol na 30 dagen het onderzoek omdat er geen implantatie had plaatsgevonden (technische storingen).2 Er was nog een persoon die zich na -lterverwijdering terugtrok die niet in deze tabel wordt getoond.N.v.t. = Niet van toepassing

Filter verwijderd

Gebeurtenissen vóór het volgende bezoek

Verantwoording proefpersonen in het Crux vena cava--lteronderzoek

Patiënt trektzich terug

Geen volgende

bezoek nodig

Verwijderen• Standaardmicrosetomprikplaatsvoorpercutanetoegangtecreëren• Voerdraadvan0,035”(buitendiameter)meteenminimumlengtevan180cm• Angiografischekatheter• Hulstipvan6Fx90cm• Hulstipvan10Fx80cm

15

10

5

0

Afbeelding 3. Filterperiode van implanatatie tot verwijdering

Tijd van implantatie tot verwijdering

Aantal dagen tot succesvolle verwijdering

Aantal lterverwijdering

en

30

31 - 60

61 - 90

91 - 120

121 - 150

151 - 180

181 - 190

<_

35

PreparerenvandeCruxVCF(dijbeenaderREF7024ofhalsaderREF7025)voordeimplantatieprocedurevandefilter.HetimplanterenvandeCruxVCFkanviadedijbeenader(REF7024)ofviadehalsader(REF7025)plaatsvinden.Zorgervoordatuvoordegewensteplaatsingsmethodehetjuisteproductselecteert.Controle vóór gebruik Inspecteerdeverpakkingvóórgebruikzorgvuldigopeventueleaantastingvandesterielebarrièreofbeschadigingvandeinhoud.Alsdeintegriteitvandesterielebarrièreisaangetastofalsdeinhoudisbeschadigd,neemdancontactopmetuwvertegenwoordigervanVolcanoCorporation.Voorbereiding voor het gebruik1. Opendebuitenverpakkingaandekantvandevoerdraadpoortenbrengdebinnenverpakkingenhethulpmiddelmetbehulpvaneenaseptischetechniekbinnenhet sterieleveld.2. Opendebinnenverpakkingaandekantvandevoerdraadpoortenhaalhethulpmiddeluitdezak.3. Verwijderhetstiletvanhetdistaleeindvandeplaatsingskatheterenwerphetweg.4. VerwijderdeCruxVCFvoorzichtiguitdeinsteekkaartencontroleerofhethulpmiddelbeschadigdis.WAARsChUWing: Gebruikhethulpmiddelnietalshetproductbeschadigdis.5. Draaidehemostaseklepopdebuitenschachtvandehandgreepaan.6. Bevestigdeterugslagklepopdespoelpoortvandebuitenschacht.7. Spoelmetsterielegehepariniseerdefysiologischzoutoplossinghetlumenvandebuitenschachtdoordespoelpoortvandehandgreepdoor,terwijlude voerdraadpoortvandebinnenschachtgeslotenhoudt.Controleerofdespoelinguithetdistaleuiteindevandebuitenschachtvandeplaatsingskatheterkomt.8. Spoelmetnormalesterielegehepariniseerdefysiologischzoutoplossinghetvoerdraadlumendoordevoerdraadpoortdoor.Controleerofdespoelinguithet distaleuiteindevandevolgtipvandeplaatsingskatheterkomt.nB: Elke manipulatie van de katheter of de Crux VCF moet onder röntgendoorlichting worden uitgevoerd.9. Creëertoegangtotdedijbeen-ofhalsadermetgebruikvaneenstandaardpercutanetechniek.10. Plaatseenvoerdraadvan0,035”inhetvatenvoerhetopnaardegewenstelocatie.11. Voereen‘pig tail’-katheter voor metenopoverdevoerdraadnaardegewenstelocatie.Verwijderdevoerdraaduitde‘pigtail’-katheter.

12. VoermetbehulpvaneenbolusinjectiemetcontrastmiddeleenVCI-angiogramvandegewenstelocatieuit.Bepaal dediametervandevenacava.OverweegomteraanvullingeenIVUS-kathetertegebruikenbijhetmetenvande venacava.13. Verwijderde‘pigtail’-katheterenlaatdaarbijdevoerdraadzitten.14. GaverdermetontplooiingalsdediameteropdegewensteVCI-locatieopzijnbreedsttussen17 mm en 28 mmmeet.15. Zie tabel 2 voorhetvaststellenvandegeschattelengtevandeontplooidefilter.16. Controleerofdehemostaseklepopdebuitenschachtvandehandgreepstevigisaangedraaid.LaaddeCruxVCF plaatsingskathetervoordebeoogdetoegang(dijbeenREF7024ofhalsREF7025)envoerdezeonder röntgendoorlichtingoverdevoerdraadopnaardegewenstelocatie.17. Alsukiestvoorplaatsingviahetdijbeenpositioneerderadiopakemarkeringsbanddanonderröntgendoorlichting netbovendenieraderen.Alsukiestvoorplaatsingviadehalspositioneerhetgeladencranialeverwijderhaakje danterhoogtevandeonderstenierader.18. ControleerdepositievandeCruxVCFindeinferiorvenacavaencorrigeerdezezonodig.19. Opendehemostaseklep.20. Houddepositievandebinnenschacht stabielentreklangzaamdehandgreep

vandebuitenschachtterugomtebeginnenmetdeontplooiing.21. Alshetcranialeverwijderhaakjetijdensontplooiingzichtbaarwordt: • umagstoppenendepositievandefiltercorrigeren, • probeernietomdefilteropnieuwindehulsterugtetrekken.22. ControleerdepositievandeCruxVCFindeinferiorvenacavaencorrigeerwaarnodig.lET OP: Probeernietomdepositievandefilteropnieuwtebepalen.Duwdebuitenhulsniet overdefilterterug.lET OP: Defilterkannaontplooiingkleinerworden: • Plaatsing via dijbeen: hetcranialeverwijderhaakjekantot 1,5 cm caudaal van deoorspronkelijkeontplooiingslocatieterechtkomen(zie afbeelding 4). • Plaatsing via hals: hetcranialeverwijderhaakjekan tot 0,5 cm caudaal van de oorspronkelijkeontplooiingslocatieterechtkomen (zie afbeelding 5). houd hiermee rekening bij het positioneren van de filter tijdens de ontplooiingsprocedure. 23. Gadoormethetterugtrekkenvandehandgreepvandebuitenschachttotdatdehemostaseklep dedistalerandvandevoerdraadpoortraakt.Zorgervoordatdehemostaseklepvolledigis teruggetrokkenzodatdefilterzichvolledigkanontplooien.lET OP: Voorkomdattijdenshetterugtrekkendehandgreepvandebuitenschachtwordtgedraaid,omdatdittoteenonnauwkeurigeontplooiingkanleiden.nB: Zodradehemostaseklephetdistaleeindvandevoerdraadpoortraakt,ontplooitdeCruxVCFzichvolledigenkomtvrijvandeplaatsingskatheter.Verwijderen van het plaatsingssysteem na ontplooiing1. Trekonderröntgendoorlichtingdevoerdraadpoortvoorzichtigzodanigterugdatdevolgtipbehoedzaamdoordeontplooidefilterwordtgetrokkenentegende buitenschachtaanligt.lET OP: Zorgdatdeplaatsingskatheterdeontplooidefiltertijdenshetterugtrekkennietraakt,omdatdefilterhierdooranderszoukunnenverschuiven.2. Sluitdehemostaseklep.3. Gaonderröntgendoorlichtingverderentrekvoorzichtighetheleplaatsingssysteemteruguitdepatiënt.4. Naontplooiingvandefiltermoetdenormalezorgstandaardvoordeverwijderingvanhulpmiddelenenhettotstandbrengenvanhemostasewordengevolgdom bloedingopdeplaatsvanvaattoegangtevoorkomen.Optioneel verwijderen van de Crux VCFnB:HetverwijderenvandeCruxVCFkanofwelviadedijbeenaderalsviadehalsaderwordenuitgevoerd.1. Creëertoegangtotdedijbeen-ofhalsadermetgebruikvaneenstandaardpercutanetechniek.2. Plaatseenvoerdraadvan0,035”inhetvatenvoerhetopnaardegewenstelocatie.3. Voereenangiografische katheteroverdevoerdraadopnaardedoellocatie.Verwijderdevoerdraaduitde‘pigtail’-katheter.4. VoereenangiogramvanVCIenfilteruitomtecontrolerenopdeaanwezigheidvaneentrombus.5. Steekdevoerdraadterugindeangiografischekatheter.Verwijderdeangiografischekatheterenlaatdaarbijdevoerdraadzitten.6. Voermetbehulpvaneencoax-systeemmettweehulzen(bijv.6Fx90cmtipbinnenhulsen10Fx80cmzachtetipbuitenhuls)hetcoax-systeemoptotongeveer 3mmachterhetbeoogdeverwijderhaakjevandefilter(zie afbeelding 6).7. Delusopvoerenenmanipulerentotdathetverwijderhaakjeisgevangen.Gavoorzichtigtewerkzodatdehaakjesnietmetdeluswordengevangen.8. Zetspanningopdelusterwijlude6F-hulsopvoerttotdathetverwijderhaakjeindebinnenste6F-verwijderhulsisgevangen(zie afbeelding 7).9. Houdspanningopdelusdraadenzethettorsiehulpmiddeltegenhetkoppelstukvandebinnenste6F-verwijderhuls.Ditvergrendelthetfilterhaakjeindebinnenste 6F-verwijderhuls.

IVC-diameter (mm)

171819202122232425262728

9492

6967

8987848279777472

Tabel 2: Geschatte lengte na ontplooiing (in siliconenbuisje)

Filterlengte (mm)

Afbeelding 5Oorspronkelijke ontplooiingslocatie in hals

Afbeelding 4Oorspronkelijke femorale ontplooiingslocatie

36

10. Voer,terwijlude6F-hulsenlusstabielhoudt,debuitenste10F-verwijderhulsoverdefilterop(zie afbeelding 8)omdefiltervolledigonderröntgendoorlichting terugindehulstebrengen.WAARsChUWing: Hetgebruikenvanovermatigekrachtbijhetverwijderenvandefilterkanleidentotbeschadigingvandeverwijderinstrumentenen/ofvandevenacava.

lET OP: Zorgdatdefilternietindebuitenhulswordtgetrokken.11. Verwijderdeverwijderhulzenenhetverwijderinstrumentuitdepatiënt.12. VERZORging nA VERWiJdERing -Nadatdefilterisverwijderd,moetdenormalezorgstandaardvoordeverwijderingvandehulzenenhettotstandbrengenvan hemostasewordengevolgdombloedingopdeplaatsvanvaattoegangtevoorkomen.OPslAg En hAnTERing:Deproductenmoetenopeendrogeplaatswordenbewaardwaarbijdetemperatuurindeoorspronkelijkekartonnenverpakkingnietboven54gradenCelsius(54ºC)uitmagkomen.PROdUCTsPECiFiCATiEs:Buitendiameterschacht 9FrBruikbarelengte 67cmMaximumvoerdraad 0,035”BEPERKTE gARAnTiE:Onder de voorwaarden en beperkingen wat betreft aansprakelijkheid zoals hier vermeld, geeftVOLCANO Corporation (‘VOLCANO’) de garantie dat de CruxVCF (het‘hulpmiddel’),zoalsgeleverd,watmaterialenbetreftovereenkomtmetdeopdatmomentgeldendespecificatiesvanVOLCANOvoorhethulpmiddel,voordeduurvanéénjaarvanafdeleverdatum.ElKE AAnsPRAKEliJKhEid VAn VOlCAnO TEn AAnZiEn VAn hET APPARAAT OF dE PREsTATiEs ERVAn, OndER EnigE gARAnTiE, nAlATighEid, sTRiKTE AAnsPRAKEliJKhEid OF AndERE ThEORiE BEPERKT ZiCh EXClUsiEF TOT VERVAnging VAn dE KAThETER. indiEn VERVAnging niET VOlsTAAT Als OPlOssing OF WAnnEER VOlCAnO VERVAnging niET PRAKTisCh AChT, WORdEn dE AAnKOOPKOsTEn VAn dE KAThETER TERUgBETAAld. AFgEZiEn VAn hET VOORgAAndE, WORdT hET hUlPMiddEl gElEVERd ‘VOOR OngEWiJZigd gEBRUiK’ ZOndER EnigE gARAnTiE, UiTdRUKKEliJK OF iMPliCiET, inClUsiEF ZOndER BEPERKing gARAnTiEs VAn gEsChiKThEid, VERhAndElBAARhEid En gEsChiKThEid VOOR EEn BEPAAld dOEl VAn niET-sChEnding. VERdER BiEdT VOlCAnO gEEn gARAnTiE, WAARBORg OF OndERsTEUning MET BETREKKing TOT hET gEBRUiK OF dE REsUlTATEn dOOR hET gEBRUiK VAn dE KAThETER OF dE gEsChREVEn MATERiAlEn BETREFFEndE dE CORRECThEid, nAUWKEURighEid, BETROUWBAARhEid OF AndERsZins. DelicentiehouderaccepteertdatVOLCANOnietverantwoordelijkisvoorengeenaansprakelijkheidaanvaardtvoorenigonderdeelofservicediedooranderendanVOLCANOwordtgeleverd.VOLCANOisnietaansprakelijkvoorvertragingenofdefectendieredelijkerwijsbuitendeinvloedsfeervanVOLCANOliggen.Bovendienisdezegarantienietvantoepassingals:1. hethulpmiddelopeenanderemanierwordtgebruiktdandoorVOLCANOindegebruiksaanwijzingvanhethulpmiddelwordtbeschreven;2. hethulpmiddelopeenwijzewordtgebruiktdienietovereenstemtmetdeaankoopspecificatiesofspecificatiesindegebruiksaanwijzing.3. hethulpmiddelopnieuwwordtgebruiktofgesteriliseerd;4. hethulpmiddelnietdoorbevoegdpersoneelvanVOLCANOofzondertoestemmingvanVOLCANOwordtgerepareerdofopeenofanderemanierwordtgewijzigdof aangepast.Wanneerhetnoodzakelijkisomonderdezegarantieeenclaimintedienen,neemdancontactopmetVOLCANOvoornadereinstructiesenvoorhetaanvragenvaneenretourautorisatienummervoorhethulpmiddel.ApparatuurwordtnietvoorgarantiedoeleindengeaccepteerdtenzijderetourzendingvoorafdoorVOLCANOisgeautoriseerd.DitproductenhetgebruikervanwordtmogelijkbeschreveninéénofmeervandevolgendeAmerikaanseeninternationalepatenten:7582100;8226679;7854747;7789892;7785343.Deklantlicentiebeperktzichtoteenmaliggebruikvanhetproduct.CruxiseengedeponeerdhandelsmerkvanVolcanoCorporation.VolcanoenhetVolcano-logozijnhandelsmerkenvandeVolcanoCorporationenzijngedeponeerdindeVerenigdeStatenenanderelanden.VRAGENOVERDITPRODUCTDIENENTEWORDENGERICHTAAN:

501-0000.37/003Revisiedatum:07/2013

Afbeelding 8Voer de buitenste ophaalhuls op over de �lter

Afbeelding 6Voer de lus op tot 3 mm achter het verwijderhaakje (hier wordt femorale verwijdering getoond)

Afbeelding 7Voer de 6F-huls op totdat het verwijderhaakje is vastgepakt.

www.volcanocorp.com

geproduceerd door:Volcano Corporation2870KilgoreRoadRanchoCordova,CA95670,VSTelefoon:(800)228-4728 (916)638-8008Fax:(916)638-8112

gemachtigde Europese vertegenwoordiger:VolcanoEuropeBVBA/SPRLExcelsiorlaan41B-1930Zaventem,BelgiëTelefoon:+32.2.679.1076Fax:+32.2.679.1079

MR -Conditional

Uiterste gebruiksdatum

niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is

inhoud: Eén (1)

Uitsluitend op recept

Bevat ftalaat: bis(2-ethylhexyl)ftalaat (dEhP)

1