ศูนย์อัจฉริยะเพื่ออุตสาหกรรมอาหาร สถาบันอาหาร
หน้า 1 จาก 12
FM-RI-FC-01 Rev.3
กฎระเบียบและมาตรฐานอาหารต่างประเทศ: ข้อบังคับคุณลักษณะผลิตภัณฑ์อาหาร ประเทศสาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม (Food product Specification)
เผยแพร่เดือนกันยายน 2556
ประเทศสาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม เรื่อง ข้อบังคับคุณลักษณะผลิตภัณฑ์อาหาร
(Decision No. 42/2005/QD-BYT Promulgating the Regulation on Statement of Food Product Specification)
รายละเอียด : ข้อก าหนดด้านคุณลักษณะ กลุ่มอาหาร : อาหารทุกชนิด ล าดับขั้นกฎหมาย : ข้อบังคับ หัวข้อส าคัญ : - วันที่ออกประกาศ : 8 ธันวาคม 2548 วันที่บังคับใช ้ : 31 ธันวาคม 2548 วันที่ปรับปรุงล่าสุด : -
ศูนย์อัจฉริยะเพื่ออุตสาหกรรมอาหาร สถาบันอาหาร
หน้า 2 จาก 12
FM-RI-FC-01 Rev.3
กฎระเบียบและมาตรฐานอาหารต่างประเทศ: ข้อบังคับคุณลักษณะผลิตภัณฑ์อาหาร ประเทศสาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม (Food product Specification)
สาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม เรื่อง ข้อบังคับคุณลักษณะผลิตภัณฑ์อาหาร (Decision No. 42/2005/QD-BYT Promulgating the Regulation on Statement of Food Product
Specification)
วันที่บังคับใช้ วันที ่31 เดือน ธันวาคม พ.ศ. 2548
บทที่ 1 บทบัญญัติทั่วไป
มาตรา 1 ขอบเขตการบังคับใช้ 1. ขอบเขตหน้าที่ของรัฐ
ก. ระเบียบ ข้อบังคับนี้ให้ส าหรับแฟ้มและกระบวนการส าหรับการออกข้อก าหนดรายละเอียดของผลิตภัณฑ์ และการขยายระยะเวลาที่มีการจ ากัดเวลา เช่น เวลาการทดสอบและการตรวจสอบ การเรียกเก็บค่าธรรมเนียม และการรายงานเกี่ยวกับข้อก าหนดรายละเอียดของผลิตภัณฑ์
ข. ผลิตภัณฑ์อาหารภายใต้รายละเอียดของข้อก าหนด รวมถึง - อาหาร วัตถุเจือปนอาหาร การแปรรูปอาหาร บุหรี่ และวัตถุดิบอาหารที่ผลิตที่บ้านหรือน าเข้า
เพ่ือขายและบริโภคในประเทศเวียดนาม - ผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของอาหาร (ภาชนะบรรจุและวัสดุหีบห่อซึ่งสัมผัส
โดยตรงกับอาหารและวัตถุดิบหลักที่ใช้ในการผลิต) และผลิตภัณฑ์เพ่ือการส่งออกเท่านั้น ซึ่งได้รับการสนับสนุนให้มีข้อก าหนดผลิตภัณฑ์ดังกล่าวไว้ โดยให้เป็นไปตามบทบัญญัติเกี่ยวกับเอกสารนี้
- สินค้าที่ผลิตในประเทศเพ่ือการส่งออก รายละเอียดของผลิตภัณฑ์จะต้องระบุถึงหน่วยงานของรัฐที่มีอ านาจตามการร้องขอของประเทศผู้น าเข้า
ค. ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพไม่แน่นอน ผลิตภัณฑ์ที่มีการบรรจุแบบธรรมดาส าหรับใช้ประจ าวัน และผลิตภัณฑ์ที่ผลิตตามฤดูกาลหรือตามการสั่งซื้อระยะสั้น และมีระยะเวลาหมดอายุน้อยกว่า 10 วัน ภายใต้เงื่อนไขสภาพแวดล้อมตามปกตินั้น ไม่ต้องรับผิดตามข้อก าหนดรายละเอียดผลิตภัณฑ์ภายใต้ระเบียบข้อบังคับนี ้
2. วัตถุประสงค์ในการปรับใช้: ข้อบังคับนี้จะบังคับใช้แก่องค์กรและเอกชนที่ผลิตและ/หรือท าการค้าด้านอาหาร และมีการจดทะเบียนธุรกิจในเวียดนาม และเป็นตัวแทนของบริษัทต่างประเทศ ซึ่งผลิตภัณฑ์ด้านอาหารของบริษัทเหล่านั้นได้แพร่หลายในตลาดเวียดนาม (ซึ่งต่อไปนี้จะเรียกว่า “ผู้ประกอบการค้า”)
ศูนย์อัจฉริยะเพื่ออุตสาหกรรมอาหาร สถาบันอาหาร
หน้า 3 จาก 12
FM-RI-FC-01 Rev.3
กฎระเบียบและมาตรฐานอาหารต่างประเทศ: ข้อบังคับคุณลักษณะผลิตภัณฑ์อาหาร ประเทศสาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม (Food product Specification)
มาตรา 2 การตีความ เงื่อนไขและค าศัพท์ของระเบียบข้อบังคับท่ีระบุไว้ด้านล่างนี้ สามารถตีความได้ ดังนี้
1. คุณภาพของผลิตภัณฑ์ (Product quality) หมายถึง การรวมคุณสมบัติ (เกณฑ์ทางเทคนิคและลักษณะทั่วไป) ของผลิตภัณฑ์ที่ก าหนดโดยตัวแปรที่สามารถชี้วัดและเปรียบเทียบได้กับเงื่อนไขทางเทคนิคที่มีอยู่แล้ว แสดงให้เห็นถึงความสามารถในการตอบสนองความต้องการของสังคมและบุคคล ภายใต้เงื่อนไขการผลิตและการบริโภคท่ีชัดเจนและเหมาะสมกับประโยชน์ของผลิตภัณฑ์ดังกล่าว
2. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ (Product quality standard) หมายถึง เอกสารทางเทคนิคที่ระบุถึงสรรพคุณทางเทคนิคและความต้องการผลิตภัณฑ์ วิธีการทดสอบสรรพคุณทางเทคนิคดังกล่าวนั้นและความต้องการ ความต้องการด้านการบรรจุ การติดฉลาก การขนส่งและการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์ และความต้องการระบบควบคุมคุณภาพ และเรื่องอ่ืน ๆ ที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพผลิตภัณฑ์
3. คุณภาพอาหาร (Food quality) หมายถึง การรวมสรรพคุณของผลิตภัณฑ์อาหาร ซึ่งจะต้องระบุ แยกแยะผลิตภัณฑ์ให้ชัดเจน และระบุสิ่งที่จ าเป็น ส าหรับการควบคุมของรัฐ ได้แก่ เกณฑ์ที่เหมาะสม เกณฑ์คุณภาพหลัก ตัวชี้วัดคุณภาพ มาตรฐานสุขอนามัยของสารเคมีและจุลชีววิทยา ส่วนประกอบของวัตถุดิบอาหารและสารเติมแต่ง วันหมดอายุ ค าแนะน าในการใช้งานและการดูแลรักษา การบรรจุและรายละเอียดของวัสดุที่บรรจุ เนื้อหาของฉลาก
4. มาตรฐานสุขอนามัย (Hygiene standard) หมายถึง ข้อจ ากัด หรือการอนุญาตให้มีสารเคมี ส่วนประกอบทางกายภาพ และทางจุลชีววิทยาในระดับสูงสุดที่จะพบได้ในผลิตภัณฑ์ เพ่ือให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์มีคุณภาพและความปลอดภัยส าหรับผู้ใช้
5. มาตรฐานสถาบัน (Institute standard) หมายถึง ความต้องการทางด้านเทคนิคที่มีต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์อาหาร (ภายใต้ชื่อผลิตภัณฑ์เดียวกัน ยี่ห้อ มาตรฐานคุณภาพหลัก และมาตรฐานสุขอนามัย) ซึ่งจะวางเกณฑ์และระบุโดยผู้ประกอบการค้า ซึ่งจะเป็นผู้แบกรับความรับผิดชอบก่อนกฎหมายและผู้บริโภค มาตรฐานสถาบันต้องไม่ต่ ากว่ามาตรฐานเวียดนามและมาตรฐานสาขา
6. เกณฑ์คุณภาพหลัก (Principle quality criteria) หมายถึง ระดับหรือปริมาณของสสารที่แน่นอน เพ่ือคุณค่าทางโภชนาการ และลักษณะโดยทั่วไปของผลิตภัณฑ์ซึ่งเป็นประโยชน์ในการรับรู้ จ าแนก และสร้างความแตกต่างจากอาหารประเภทเดียวกัน
7. ตัวชี้วัดคุณภาพ (Quality indicator) หมายถึง ข้อก าหนดทางเทคนิคซึ่งก าหนดความเสถียรภาพของคุณภาพผลิตภัณฑ์ หรือเนื้อหาของส่วนผสมหลักของผลิตภัณฑ์ได ้
8. ใบรับรองข้อก าหนดคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (Certificates of statement of product specification) (เรียกแบบย่อ คือ ใบรับรองคุณลักษณะผลิตภัณฑ์) หมายถึง ใบรับรองที่ได้รับจากหน่วยงานของรัฐที่ให้แก่ผู้ประกอบการค้า ซึ่งมีการระบุถึงคุณภาพ สุขอนามัย และมาตรฐานด้านความปลอดภัยของอาหาร ซึ่งเป็นไปตามบทบัญญัติของกฎหมายประเทศเวียดนาม ใบรับรองดังกล่าวจะมีผลบังคับใช้เป็นเวลา 3 ปี นับจากท่ีได้มีการลงนามและประทับตราโดยหน่วยงานสาธารณสุขที่มีอ านาจ
9. หมายเลขการรับรอง (Certification number) หมายถึง หมายเลขที่เขียนในใบรับรองข้อก าหนดคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ที่ได้รับจากหน่วยงานของรัฐที่มีอ านาที่ให้แก่ผู้ประกอบการค้า ซึ่งท าให้ข้อก าหนดคุณภาพอาหาร สุขอนามัย และมาตรฐานความปลอดภัยมีความสมบูรณ์ถูกต้องส าหรับการ
ศูนย์อัจฉริยะเพื่ออุตสาหกรรมอาหาร สถาบันอาหาร
หน้า 4 จาก 12
FM-RI-FC-01 Rev.3
กฎระเบียบและมาตรฐานอาหารต่างประเทศ: ข้อบังคับคุณลักษณะผลิตภัณฑ์อาหาร ประเทศสาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม (Food product Specification)
กระจายผลิตภัณฑ์ในตลาด หมายเลขการรับรองไม่ได้หมายถึงการรับรองว่าสินค้าทุกล็อตมีคุณภาพ แต่ระบุถึงข้อก าหนด ความรับผิดชอบของผู้ประกอบการค้า
10. อาหารแบบพิเศษ (Special food) หมายถึง รายละเอียดทั่วไปส าหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์จากธรรมชาติแบบพิเศษ หรือส าหรับใช้กับผู้บริโภคเฉพาะกลุ่ม ซึ่งเป็นการใช้งานแบบพิเศษหรือมีผลเป็นพิเศษต่อสุขภาพ อาหารแบบพิเศษอาจจะเป็นผลิตภัณฑ์ที่เป็นเทคโนโลยีใหม่ และเพ่ือให้เป็นไปตามวัตถุประสงค์ของระเบียบ ข้อบังคับนี้ ให้รวมถึงอาหารชนิดดังต่อไปนี้ด้วย ก. อาหารที่มีการดัดแปลงทางพันธุกรรม ข. อาหารที่ผ่านการฉายรังสี ค. อาหารฟังก์ชั่นแนล (อาหารสุขภาพ)
11. อาหารฟังก์ชันแนล (Functional food) (หรืออาหารสุขภาพ) ขึ้นอยู่กับประโยชน์เฉพาะด้านของผลิตภัณฑ์อาหาร ปริมาณแร่ธาตุที่ร่างกายต้องการในปริมาณน้อย และค าแนะน าการใช้ ซึ่งอาจจะมีชื่อเรียกแตกต่างกันไป ดังนี้
ก. อาหารเสริม (อาหารเสริมเพ่ือสุขภาพ) หมายถึง อาหารแปรรูปจากวัตถุดิบที่มีฤทธิ์ทางชีวภาพสูง (อาหารเสริม) และ/หรือเพ่ิมเติมธาตุ (ธาตุอาหารเสริม) ซึ่งแนะน าให้ใช้กับผู้บริโภคที่มีอายุเหมาะสมตามระเบียบ ข้อบังคับนี้
ข. แร่ธาตุอาหารเสริม หมายถึง อาหารเสริมปกติท่ีประกอบด้วยแร่ธาตุเสริม ค. อาหารที่มีคุณค่าทางโภชนาการส าหรับใช้งานทางการแพทย์ หมายถึง อาหารแบบพิเศษที่ได้รับการ
ทดสอบทางการแพทย์และพิสูจน์แล้วว่ามีผลกระทบตามที่ระบุไว้ โดยผู้ผลิตและได้รับอนุญาตจากเจ้าหน้าที่ผู้มีอ านาจเพื่อกระจายสู่ตลาดได้ และต้องใช้กับตัวชี้วัดและค าแนะน าแบบพิเศษ ตลอดจนค าแนะน าและการควบคุมดูแลของแพทย์
ง. อาหารชูก าลังสุขภาพที่ผลิตโดยผู้ผลิตในประเทศจีน ซึ่งเทียบเท่ากับกลุ่มอาหารฟังก์ชั่นแนล (อาหารสุขภาพ)
บทที่ 2
เอกสารค าขอและกระบวนการส าหรับข้อก าหนดคุณลักษณะผลิตภัณฑ์ มาตรา 3 ค าแถลงในเอกสารค าขอ 1. ส าหรับอาหารที่ผลิตในประเทศและวัสดุที่สัมผัสโดยตรงกับผลิตภัณฑ์อาหารส าเร็จรูป (ห่อหรือบรรจุ
ภัณฑ์ของอาหารส าเร็จรูป) เอกสารจะต้องจัดท าเป็นสองชุด แต่ละชุดจะต้องประกอบด้วย ก. ค าแถลงที่เขียนเกี่ยวกับคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (ท าตามแบบที่ก าหนด ซึ่งไม่ได้พิมพ์มาในที่นี้) ข. ตารางมาตรฐานของสถาบันที่ก าหนดโดยผู้ประกอบการค้า (ที่มีการประทับตรา) รวมถึงเนื้อหา
ดังต่อไปนี้ เกณฑ์ที่เหมาะสม (สี กลิ่น สภาพ) เกณฑ์คุณภาพหลัก ตัวชี้วัดคุณภาพ เกณฑ์วัดสุขอนามัยของเคมีกายภาพ จุลินทรีย์ที่ประกอบอยู่ในโลหะหนัก ส่วนผสมของวัสดุและวัตถุเจือปนอาหาร วันหมดอายุ ค าแนะน าการใช้และวิธีการเก็บรักษา การบรรจุวัสดุและรายละเอียด (ท าตามแบบที่ก าหนด ซึ่งไม่ได้พิมพ์มาในที่นี้) กระบวนการผลิต
ศูนย์อัจฉริยะเพื่ออุตสาหกรรมอาหาร สถาบันอาหาร
หน้า 5 จาก 12
FM-RI-FC-01 Rev.3
กฎระเบียบและมาตรฐานอาหารต่างประเทศ: ข้อบังคับคุณลักษณะผลิตภัณฑ์อาหาร ประเทศสาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม (Food product Specification)
ค. หนังสือรับรองการจดทะเบียนธุรกิจส าหรับผู้ประกอบการค้าของประเทศเวียดนาม หรือใบอนุญาตการเป็นส านักงานตัวแทนบริษัทผู้ผลิตต่างประเทศ (รับรองส าเนาเอกสารโดยทนายความด้วย)
ง. เอกสารแสดงผลการทดสอบตามเกณฑ์คุณภาพหลัก, เกณฑ์ชี้วัดคุณภาพและสุขอนามัยของอาหารซึ่งข้ึนอยู่กับรายละเอียดของค าแถลง เอกสารนี้จะออกโดยห้องปฏิบัติการทดสอบที่ได้รับการรับรองหรือได้รับมอบหมายจากหน่วยงานของรัฐที่มีอ านาจในการจัดการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งส าหรับน้ าแร่ธรรมชาติ เอกสารแสดงผลการทดสอบแหล่งน้ า จะต้องแสดงไว้ด้วย
จ. ฉลากตัวอย่าง และฉลาก หรือร่างเนื้อหาที่จะระบุไว้ในฉลากจะต้องสอดคล้องกับบทบัญญัติของกฎหมายว่าด้วยการติดฉลาก (ประทับด้วยตราประทับของผู้ประกอบการค้าด้วย)
ฉ. ค าร้องของสถาบัน ส าหรับขอใบรับรองที่แสดงว่าได้ผ่านการตรวจสอบและพึงพอใจกับเงื่อนไขสุขอนามัยและความปลอดภัยของอาหารที่จะได้รับจากหน่วยงานของรัฐที่มีอ านาจหรือใบรับรองที่ได้รับแล้ว (ส าเนา)
ช. ส าเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนเครื่องหมายการค้า (ถ้ามี) ซ. ส าเนาใบเสร็จรับเงินของการช าระเงิน ค่าธรรมเนียมการตรวจค าขอและค่าธรรมเนียมการออก
หมายเลขรับรอง ซึ่งช าระแก่หน่วยงานที่มีอ านาจเพื่อขอรับใบรับรอง ฌ. โดยเฉพาะอย่างยิ่งอาหารที่ผ่านการฉายรังสี อาหารดัดแปลงทางพันธุกรรม ผลิตภัณฑ์ของ
เทคโนโลยีใหม่ หรือผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมการดัดแปลงทางพันธุกรรม หรือผ่านการฉายรังสี ค าแถลงของเอกสารค าขอจะต้องประกอบส าเนาใบรับรองของความปลอดภัยทางชีวภาพ ความปลอดภัยจากรังสี และค าอธิบายกระบวนการผลิต
2. ส าหรับอาหารน าเข้า 2.1. ส าหรับอาหารน าเข้านอกเหนืออาหารพิเศษเฉพาะที่ก าหนดไว้ในข้อ 10 ของบทที่ 2 เอกสารค าขอ
จะต้องจัดท าเป็นสองชุด แต่ละชุดประกอบด้วย ก. เอกสารที่ระบุไว้ในข้อ ก และ ข ของข้อ 1 ในหัวข้อนี้ ข. หนังสือรับรองการจดทะเบียนธุรกิจส าหรับผู้ประกอบการค้าของประเทศเวียดนาม หรือ
ใบอนุญาตการเป็นส านักงานตัวแทนบริษัทผู้ผลิตต่างประเทศ (รับรองส าเนาเอกสารโดยทนายความด้วย)
ค. คุณลักษณะผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิตหรือเอกสารแสดงผลการทดสอบ (เกณฑ์คุณภาพหลัก ตัวชี้วัดคุณภาพ และมาตรฐานสุขอนามัยที่เกี่ยวข้อง) จากผู้ผลิตหรือหน่วยงานทดสอบความเป็นอิสระจากประเทศต้นก าเนิดสินค้า
ง. ฉลากผลิตภัณฑ์หรือภาพถ่ายและร่างเนื้อหาที่จะระบุไว้ในฉลากเสริม (ประทับตราด้วยตราประทับของผู้ประกอบการค้า) ตัวอย่างฉลากที่จะติด (หากมีการร้องขอส าหรับทดสอบ)
จ. ส าเนาใบรับรองดังต่อไปนี้หนึ่งชุด(ถ้ามี): หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP); ระบบการจัดการคุณภาพด้านความปลอดภัย (HACCP) หรือใบรับรองเทียบเท่า รับรองโดยทนายความผู้รับรองเอกสารชาวเวียดนาม หรือทนายความผู้รับรองรับรองเอกสารจากต่างประเทศ
ฉ. ส าเนาใบเสร็จรับเงินของการช าระเงิน ค่าธรรมเนียมการตรวจค าขอและค่าธรรมเนียมการออกหมายเลขรับรอง ซึ่งช าระแก่หน่วยงานที่มีอ านาจเพื่อขอรับใบรับรอง
ศูนย์อัจฉริยะเพื่ออุตสาหกรรมอาหาร สถาบันอาหาร
หน้า 6 จาก 12
FM-RI-FC-01 Rev.3
กฎระเบียบและมาตรฐานอาหารต่างประเทศ: ข้อบังคับคุณลักษณะผลิตภัณฑ์อาหาร ประเทศสาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม (Food product Specification)
ช. ส าเนาสัญญาการค้า การพาณิชย์ (ถ้ามี) ซ. โดยเฉพาะอย่างยิ่งอาหารที่ผ่านการฉายรังสี อาหารดัดแปลงทางพันธุกรรม หรือผลิตภัณฑ์ที่มี
ส่วนผสมการดัดแปลงทางพันธุกรรม หรือผ่านการฉายรังสี ค าแถลงของเอกสารค าขอจะต้องประกอบด้วยส าเนาใบรับรองของประเทศส่งออกที่อนุญาตให้อาหารดังกล่าวนั้นสามารถใช้ได้ตามวัตถุประสงค์เดียวกันที่ ใช้อยู่ภายในอาณาเขตประเทศที่ส่งออกนั้นและค าอธิบายกระบวนการผลิต
2.2. ส าหรับวัตถุเจือปนอาหารและการแปรรูป เอกสารค าขอประกอบด้วย ก. เอกสารที่ระบุไว้ในข้อ 1 ของหัวข้อนี้ ข. หนังสือรับรองการจ าหน่ายหรือหนังสือรับรองสุขอนามัยที่ได้รับจากหน่วยงานของรัฐที่มีอ านาจ
ของประเทศต้นก าเนิดวัตถุเจือปนอาหารหรือการแปรรูป 2.3. ส าหรับอาหารแบบพิเศษที่ระบุไว้ในข้อ 10 ของบทที่ 2 เอกสารค าขอจะต้องจัดท าเป็นสองชุด แต่
ละชุดประกอบด้วย ก. เอกสารที่ระบุไว้ในข้อ 2.1 ของข้อ 2 ในหัวข้อนี้ ข. เอกสารเฉพาะที่จ าเป็นส าหรับอาหารแบบพิเศษทุกชนิด ได้แก่
- ส าหรับอาหารที่เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีคุณค่าทางโภชนาการใช้กับเด็กทารก: หนังสือรับรองการจ าหน่ายหรือหนังสือรับรองสุขอนามัยที่ได้รับจากหน่วยงานของรัฐที่มีอ านาจของประเทศต้นก าเนิด รับรองว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวมีความเหมาะสมกับบางกลุ่มอายุหรือผู้ใช้บางประเภท
- ส าหรับอาหารที่มีคุณค่าทางโภชนาการซึ่งใช้ในงานทางการแพทย์: นอกเหนือจากเอกสารที่กล่าวไว้ข้างต้นแล้ว จะต้องประกอบด้วยผลการวิจัยทางคลินิกที่บอกถึงฟังก์ชั่นของอาหารดังกล่าว
- ส าหรับอาหารที่มีคุณค่าทางโภชนาการที่ใช้โดยผ่านหลอดสวน นอกเหนือจากเอกสารดังกล่าวข้างต้นแล้ว จะต้องประกอบด้วยเอกสารผลการวิจัยทางคลินิกในความปลอดภัยของการใช้ที่ผ่านสาย/หลอดสวนและผลกระทบต่อสุขภาพของผู้ใช้
- ส าหรับอาหารฟังก์ชั่นแนล (อาหารสุขภาพ): นอกเหนือจากเอกสารดังกล่าวข้างต้นแล้ว จะต้องประกอบด้วยเอกสารแสดงผลการวิจัยทางคลินิก หรือเอกสารหลักฐานแสดงผลกระทบและความปลอดภัยของอาหารดังกล่าวด้วย
2.4. วัตถุเจือปนอาหารที่จ ากัดการใช้ ก. ส าหรับวัตถุเจือปนอาหารนอกเหนือจากรายการวัตถุเจือปนอาหารของเวียดนามที่อนุญาตให้ใช้
ซึ่งอนุญาตให้ใช้เฉพาะการผลิตในประเทศ หรือตามประมวลรายการของกระทรวงสาธารณสุข (ส านักงานคณะกรรมการอาหารเวียดนาม) จะพิจารณาอนุญาตออกข้อก าหนดคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์เป็นกรณี ๆ ไป หรือเพียงอนุญาตให้มีการน าเข้าวัตถุเจือปนดังกล่าวในการจัดส่งเป็นขนมสังเคราะห์ที่ระบุไว้ในข้อ บี ข้อ 2.4 ของข้อ 2 นี้
ข. ส าหรับขนมสังเคราะห์:
ศูนย์อัจฉริยะเพื่ออุตสาหกรรมอาหาร สถาบันอาหาร
หน้า 7 จาก 12
FM-RI-FC-01 Rev.3
กฎระเบียบและมาตรฐานอาหารต่างประเทศ: ข้อบังคับคุณลักษณะผลิตภัณฑ์อาหาร ประเทศสาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม (Food product Specification)
- ถ้าขนมสั ง เคราะห์ อยู่ ในรูปแบบผสมแล้ว หรือบรรจุ เป็นแพ็กต่อแพ็กเรียบร้อย : ผู้ประกอบการค้าต้องระบุคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ ที่เป็นวัตถุเจือปนอาหารที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในประเทศเวียดนาม
- ถ้าขนมสังเคราะห์ถูกบรรจุเพ่ือการบริโภคหลายแบบ ผู้ประกอบการค้าจะได้รับอนุญาตให้น าเข้าสินค้าเป็นล็อตต่อล็อตภายใต้ใบตราส่งสินค้าน าเข้าของผู้ผลิตที่ผลิตอาหารโภชนาการ (ส าหรับใช้กับคนป่วย คนอ้วน และคนที่ไม่ต้องการเพ่ิมน้ าหนัก) หรือภายใต้สัญญากับผู้ผลิตของอาหารโภชนาการ ส าหรับการน าเข้าสินค้าที่มีการจัดส่งมา ผู้ประกอบการค้าต้องแสดงใบแจ้งหนี้หรือใบรับรองพิสูจน์ว่า ผู้ประกอบการค้าขายอาหารดังกล่าวให้เฉพาะแต่ผู้ผลิตอาหารโภชนาการหรือเพ่ือวัตถุประสงค์อ่ืน ๆ
3. ส าหรับวัสดุที่ติดกับอาหารส าเร็จรูปโดยตรงกับผลิตภัณฑ์อาหาร (ห่อและบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์) วัตถุเจือปนอาหารที่น าเข้ามาเพียงเพ่ือใช้ในการให้บริการการผลิต ภายในองค์กรน าเข้าและเป็นผลิตภัณฑ์น าเข้าส าหรับค้าขายกันในเฉพาะโรงแรมและซูเปอร์มาร์เก็ตของผู้ประกอบการน าเข้า ผู้ประกอบการดังกล่าวจะต้องระบุคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ตามรายการที่แนบมา (ไม่ได้พิมพ์มาในที่นี้)
4. เอกสารค าขอทั้งหมดท่ีระบุไว้ในข้อนี้ ถ้าเขียนเป็นภาษาต่างประเทศจะต้องแนบมาพร้อมกับค าแปลภาษาเวียดนามที่แปลโดยผู้ประกอบการค้า หรือเป็นการแปลที่ถูกต้องตามกฎหมายเวียดนาม หากมีการร้องขอจากหน่วยงานสาธารณสุข
มาตรา 4 ขั้นตอนหรือกระบวนการแถลง 1. ผู้ประกอบการค้าจะต้องระบุคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ที่เป็น "ข้อก าหนดคุณลักษณะผลิตภัณฑ์" ทั้งนี้
เป็นไปตามแบบที่ก าหนดไว้ (ไม่ได้พิมพ์มาในที่นี้) และแนบตารางมาตรฐานสถาบันตามแบบที่ก าหนดไว้ (ไม่ได้พิมพ์มาในที่นี้)
2. ผู้ประกอบการค้า ในการท าธุรกิจน้ าแร่ธรรมชาติบรรจุขวด บุหรี่หรืออาหารพิเศษเฉพาะ และผู้ประกอบการค้าน าเข้าอาหาร อาหารวัตถุดิบและวัตถุเจือปนในอาหาร และวัสดุบรรจุที่ติดกับอาหารโดยตรงจะต้องด าเนินการตามขั้นตอนในการระบุคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ดังกล่าวไว้ที่กระทรวงสาธารณสุข (คณะกรรมการบริหารธุรกิจอาหารเวียดนาม) คุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ธรรมดาที่ผลิตขึ้นเองตามบ้าน ที่ผลิตขึ้นเพ่ือการส่งออกอาจจะต้องระบุไว้ที่กระทรวงสาธารณสุข (คณะกรรมการบริหารธุรกิจอาหารเวียดนาม) ด้วย หากมีการร้องขอโดยประเทศผู้น าเข้า
3. ผู้ประกอบการค้าการผลิตและ/หรือการซื้อขายอาหารที่ไม่ได้ระบุไว้ในข้อ 2 ของข้อนี้ จะต้องยื่นเอกสารค าขอส าหรับการขอข้อก าหนดคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ต่อส านักงานบริการสาธารณสุขจังหวัดหรือศูนย์กลางของเมืองที่สถานประกอบการผลิตของผู้ประกอบการค้าตั้งอยู่หรือหน่วยงานได้รับอนุญาตจากส านักงานบริการสาธารณสุข
4. หน่วยงานของรัฐที่มีอ านาจที่ก าหนดไว้ในข้อ 2 และ 3 ของข้อนี้ หรือหน่วยงานผู้มีอ านาจจะได้รับเอกสารค าขอและตรวจสอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบของรัฐ และจะด าเนินการเสร็จสิ้นภายใน 15 วันท าการหลังจากได้รับเอกสารค าขอที่สมบูรณ์และถูกต้อง จะต้อง
ศูนย์อัจฉริยะเพื่ออุตสาหกรรมอาหาร สถาบันอาหาร
หน้า 8 จาก 12
FM-RI-FC-01 Rev.3
กฎระเบียบและมาตรฐานอาหารต่างประเทศ: ข้อบังคับคุณลักษณะผลิตภัณฑ์อาหาร ประเทศสาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม (Food product Specification)
ก. ได้รับหนังสือรับรองข้อก าหนดผลิตภัณฑ์ (ท าตามแบบที่ก าหนดไว้ ไม่ได้พิมพ์มาในที่นี้) หรือขยายอายุหนังสือรับรองข้อก าหนดผลิตภัณฑ์ (ท าตามแบบที่ก าหนดไว้ไม่ได้พิมพ์มาในที่นี้) ถ้าเนื้อหาของค าแถลงในเอกสารค าขอมีความสอดคล้องกับกฎระเบียบกระทรวงสาธารณสุขในปัจจุบันว่าด้วยคุณภาพ สุขอนามัย และความปลอดภัยของอาหารแล้ว ให้ส่งคืนเอกสารค าขอชุดเดิมหนึ่งชุดให้แก่ผู้ประกอบการค้าแต่ละราย (พร้อมประทับตราของหน่วยงานที่ให้การรับรอง)
ข. แจ้งและให้ค าแนะน าในการเขียนแก่ผู้ประกอบการค้าเกี่ยวกับเอกสารค าขอที่สมบูรณ์ ถ้าพบว่าเนื้อหามาตรฐานสถาบันหรือฉลากของผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามกฎระเบียบว่าด้วยคุณภาพ สุขอนามัย และความปลอดภัยในปัจจุบัน
มาตรา 5 วิธีการระบุข้อก าหนดคุณลักษณะ ตัวเลขการรับรอง 1. ส าหรับผลิตภัณฑ์ที่หนังสือรับรองออกโดยกระทรวงสาธารณสุข รายการหลักที่ต้องระบุจะต้องปฏิบัติตาม
ดังนี้: หมายเลขของหนังสือรับรองที่ได้รับ +เครื่องหมาย / + ปีที่ออก + เครื่องหมาย / + YT ตัวอย่างเช่น: 234/2003/YT
2. ส าหรับผลิตภัณฑ์ที่หนังสือรับรองออกโดยหน่วยงานสาธารณสุขท้องถิ่น: รายการหลักที่จะต้องระบุจะเหมือนกันยกเว้นอักษรย่อ (YT) ซึ่งจะต้องเพ่ิมด้วยตัวอักษรแรก เป็นชื่อของจังหวัดหรือเมือง ตัวอย่างเช่น: ฉบับที่ 123/2004/YTHN หมายถึง หนังสือรับรองฉบับที่123 ได้รับในปี 2547 โดยส านักงานบริการสาธารณสุขของเมืองฮานอย ส าหรับชื่อของบางจังหวัดที่มีตัวอักษรตัวแรกเหมือนกัน อักษรย่อดังกล่าวจะต้องเพ่ิมด้วยตัวอักษรที่สองของค าที่สองที่อยู่ถัดมา ตัวอย่างเช่น: Quang Nam - QNa; Quang Ngai - QNg; Quang Ninh - QNi; Hanoi - HN; Ha Nam – HNa เป็นต้น อักษรย่อของชื่อจังหวัดและเมืองที่ระบุไว้ในภาคผนวกท่ีระเบียบนี้ (ไม่พิมพ์ในที่นี้)
มาตรา 6 ความรับผิดชอบของผู้ประกอบการค้า 1. แถลงข้อก าหนดผลิตภัณฑ์ไว้ ณ หน่วยงานของรัฐที่มีอ านาจ ซึ่งรับมอบอ านาจจากกระทรวงสาธารณสุข
ตามท่ีก าหนดไว้ในข้อ 4 ของระเบียบ ข้อบังคับนี้ เพ่ือให้แน่ใจว่าคุณลักษณะที่แถลงตามค าร้องขอเป็นไปตามระเบียบ ข้อบังคับท่ีมีผลผูกพันกับผลิตภัณฑ์ และจะต้องรับผิดชอบต่อความถูกต้องและความเป็นจริงที่แถลงของผู้ประกอบการค้า
2. เพ่ือให้แน่ใจว่าชื่อผลิตภัณฑ์ที่แถลงนั้นเป็นจริงตามลักษณะของผลิตภัณฑ์ และไม่ก่อให้เกิดความสับสนกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์ประเภทเดียวกันในตลาด
3. รับประกันความพึงพอใจตามเงื่อนไขของสถานประกอบการผลิตที่ปฏิบัติตามบทบัญญัติของกฎหมายและอุปกรณ์เทคโนโลยีที่สอดคล้องกับคุณภาพที่ระบุไว้
4. เพ่ือให้แน่ใจว่าคุณภาพ เนื้อหาของฉลาก และข้อมูลการโฆษณาของผลิตภัณฑ์ที่เผยแพร่ไปนั้นเป็นจริงตามข้อก าหนด
ศูนย์อัจฉริยะเพื่ออุตสาหกรรมอาหาร สถาบันอาหาร
หน้า 9 จาก 12
FM-RI-FC-01 Rev.3
กฎระเบียบและมาตรฐานอาหารต่างประเทศ: ข้อบังคับคุณลักษณะผลิตภัณฑ์อาหาร ประเทศสาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม (Food product Specification)
5. เพ่ือให้แน่ใจเป็นการแข่งขันยุติธรรมตามบทบัญญัติของกฎหมาย 6. เพ่ือเริ่มด าเนินการหรือวางแผนช่วงเวลาทดสอบ ซึ่งจะต้องด าเนินการในการปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัด
ตามท่ีระบุไว้ในข้อ 9 ของระเบียบ ข้อบังคับ 7. จะต้องช าระค่าธรรมเนียมส าหรับการตรวจสอบสถานประกอบการและการทดสอบตามระยะเวลาของ
ผลิตภัณฑ์ให้กับหน่วยงานที่มีอ านาจหรือผู้มีอ านาจด าเนินการตรวจสอบ ทดสอบ ยกเว้นค่าธรรมเนียมการตรวจสอบและทดสอบในกรณีของการตรวจสอบหรือทดสอบพิเศษที่ไม่มีการบอกกล่าวล่วงหน้าตามบทบัญญัติของกฎหมาย หรือที่ไม่มีรายงานผลการตรวจสอบส่งกลับไปยังผู้ประกอบการค้า
บทที่ 3
เอกสารค าขอและข้ันตอนการขอขยายระยะเวลาที่จ ากัดส าหรับข้อก าหนดคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ มาตรา 7 เอกสารค าขอ
ผู้ประกอบการค้าจะต้องมีหนังสือรับรองที่ยื่นขอขยายหลังจากสามปี นับจากวันที่ได้รับหนังสือรับรองหรือการขยาย เอกสารค าร้องขอขยายประกอบด้วย
ก. ค าร้องขอที่เป็นลายลักษณ์อักษรส าหรับขอขยายอายุหนังสือรับรองข้อก าหนดผลิตภัณฑ์ (ท าตามแบบที่ก าหนดไว้ แต่ไม่ได้พิมพ์มาในที่นี้) แนบมากับหนังสือรับรองข้อก าหนดคุณลักษณะผลิตภัณฑ์ที่ได้รับและหนังสือรับรองจากสถาบันมาตรฐาน (ต้นฉบับหรือส าเนาที่รับรองแล้ว)
ข. เอกสารแสดงผลการทดสอบเป็นระยะ ส าหรับสินค้าที่ผลิตในประเทศและน าเข้าอาหารแบบพิเศษ (ที่ออกโดยหรือได้รับการรับรองจากหน่วยงานทดสอบของเวียดนาม ส าหรับผลิตภัณฑ์ตัวอย่างที่ส่งมาจากผู้ประกอบการค้าเองหรือโดยหน่วยงานตรวจสอบ ซึ่งได้น าตัวอย่างดังกล่าวมาจากสถานที่ผลิตหรือแจกจ่ายตามสถานประกอบการ) หรือหนังสือบอกกล่าวการน าเข้าผลิตภัณฑ์สินค้าที่ระบุล็อตสินค้าส าหรับการน าเข้าอาหารปกติทั่วไป ซึ่งออกโดยหน่วยงานที่รับผิดชอบในการตรวจสอบสถานะการน าเข้าอาหาร
ค. ตัวอย่างฉลากผลิตภัณฑ์ที่มีการกระจายอยู่ในปัจจุบัน (แนบด้วยฉลากส ารองส าหรับอาหารที่น าเข้า) ง. ส าเนาหนังสือรับรองที่ผ่านเงื่อนไขสุขลักษณะทั่วไปโดยสถานประกอบการอาหาร (ส าหรับสินค้าที่
ผลิตในประเทศ) ที่ออกโดยหน่วยงานของรัฐที่มีอ านาจ จ. ส าเนาใบเสร็จรับเงินที่มีการช าระเงินค่าธรรมเนียมการตรวจสอบและค่าธรรมเนียมการได้หมายเลข
หนังสือรับรองที่ช าระให้กับหน่วยงานของรัฐมีอ านาจที่จะออกหนังสือรับรอง ฉ. ส าหรับผลิตภัณฑ์อาหารที่เอกสารใบเสร็จรับเงินของเอกสารค าขอ ข้อก าหนดคุณภาพ สุขอนามัย
และมาตรฐานความปลอดภัยของอาหารภายใต้ Health Ministry’s Decision ที่ 2027/2001/QDBYT วันที่ 30 พฤษภาคม 2544 ซึ่งก าหนดระยะเวลาใช้บังคับไว้สามปีหลังจากรัฐมนตรีได้ลงนาม ผู้ประกอบการค้าจะต้องยื่นขอต่ออายุข้อก าหนดภายในระยะเวลาดังกล่าวก่อนก าหนดระยะเวลา ทั้งนี้ ให้เป็นไปตามบทบัญญัติของระเบียบข้อบังคับนี้
ศูนย์อัจฉริยะเพื่ออุตสาหกรรมอาหาร สถาบันอาหาร
หน้า 10 จาก 12
FM-RI-FC-01 Rev.3
กฎระเบียบและมาตรฐานอาหารต่างประเทศ: ข้อบังคับคุณลักษณะผลิตภัณฑ์อาหาร ประเทศสาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม (Food product Specification)
ช. ในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงเนื้อหาที่ระบุไว้ ผู้ประกอบการค้าจะต้องระบุหรือแถลงข้อก าหนดใหม่ เฉพาะที่มีการเปลี่ยนแปลงการน าเสนอฉลากสินค้าหรือรายละเอียดบรรจุภัณฑ์ ฉลากที่มีการเปลี่ยนแปลงจะต้องยื่นฝพร้อมกับการเขียนค าร้องขอเพ่ิมฉลากใหม่ หรือใช้แทนที่ฉลากเดิมที่ใช้ในปัจจุบัน
มาตรา 8 ขั้นตอนการขยายระยะเวลา
ผู้ประกอบการค้าจะต้องยื่นขยายระยะเวลาข้อก าหนดคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ ณ หน่วยงานที่ผู้ประกอบการค้าได้ยื่นขอข้อก าหนดดังกล่าว
บทที่ 4
การทดสอบ การตรวจสอบ และหลักเกณฑ์การเรียกเก็บค่าธรรมเนียมและการรายงาน
มาตรา 9 หลักเกณฑ์ช่วงระยะเวลาการตรวจสอบ หน่วยงานของรัฐที่มีอ านาจการจัดการจะต้องจัดระเบียบช่วงระยะเวลาการทดสอบ และผลักดัน
ด าเนินการทดสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์เป็นระยะ ๆ เอกสารแสดงผลการทดสอบเป็นระยะๆ จะต้องท ากับผลิตภัณฑ์ที่ใกล้หมดอายุด้วย หรือแม้แต่ผลิตภัณฑ์ที่เพ่ิงหมดอายุ เพ่ือพิสูจน์ว่าวันที่ระบุไว้ว่าหมดอายุนั้นเป็นจริง หลักเกณฑ์การทดสอบเป็นระยะ ๆ มีหลักเกณฑ์ ดังนี้
ก. 1 ครั้ง/3 ปี ส าหรับผลิตภัณฑ์ที่สถานประกอบการที่ได้รับกับมาตรฐาน GMP, GHP หรือหนังสือรับรอง HACCP หรือหนังสือรับรองระบบควบคุมคุณภาพอ่ืนที่เทียบเท่า
ข. 1 ครั้ง/ปี ส าหรับผลิตภัณฑ์ที่สถานประกอบการที่มีห้องปฏิบัติการทดสอบอาหารและควบคุมคุณภาพ
ค. 2 ครั้ง/ปี ส าหรับผลิตภัณฑ์ที่สถานประกอบการไม่มีห้องปฏิบัติการทดสอบอาหารและควบคุมคุณภาพ
ง. 4 ครั้ง/ปี ส าหรับผลิตภัณฑ์แบบครัวเรือน จ. 1 ครั้ง/ปี และออกหนังสือรับรองคุณภาพสินค้าน าเข้า โดยหน่วยงานที่ควบคุมคุณภาพของรัฐ
ส าหรับผลิตภัณฑ์ที่น าเข้าธรรมดาทั่วไป ฉ. 1 ครั้ง/ปี และออกหนังสือรับรองการควบคุมคุณภาพการข าเข้าอาหารแบบพิเศษ โดยหน่วยงาน
ควบคุมคุณภาพของรัฐ มาตรา 10 วิธีการน าตัวอย่างไปตรวจสอบ
การตรวจสอบคุณภาพอาหารที่อยู่ในกระบวนการแวดวงอุตสาหกรรมจะต้องด าเนินการกับประเภทตัวอย่างที่เป็นผลิตภัณฑ์ส าเร็จรูปหรือผลิตภัณฑ์กึ่งส าเร็จรูปของกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่มีเกณฑ์คุณภาพปกติแบบเดียวกัน และส่วนผสมหลักเหมือนกัน ส าหรับกระบวนการผลิตภัณฑ์ที่ผลิตเอง เฉพาะผลิตภัณฑ์ส าเร็จรูปเท่านั้นที่จะได้รับการทดสอบ
ศูนย์อัจฉริยะเพื่ออุตสาหกรรมอาหาร สถาบันอาหาร
หน้า 11 จาก 12
FM-RI-FC-01 Rev.3
กฎระเบียบและมาตรฐานอาหารต่างประเทศ: ข้อบังคับคุณลักษณะผลิตภัณฑ์อาหาร ประเทศสาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม (Food product Specification)
มาตรา 11 การกระจายอ านาจเข้าตรวจสอบตามระยะเวลาตรวจสอบ การตรวจสอบเป็นระยะ ๆ มีวัตถุประสงค์เพ่ือเก็บตัวอย่างส าหรับการทดสอบ อาจจะด าเนินการ ณ
สถานประกอบการที่เกี่ยวข้อง หรือตรวจสอบตัวอย่างที่ส่งไปยังห้องปฏิบัติการการทดสอบโดยผู้ประกอบการค้าเอง การจัดเตรียมเช่นนั้นผู้ประกอบการค้าจะต้องรับผิดชอบอย่างเต็มที่ตามประเภทของกลุ่มตัวอย่างนั้น ดังนี้
1. ผลิตภัณฑ์อาหารที่ผลิตในประเทศที่มีการจัดการและได้รับหมายเลขการรับรองโดยกระทรวงสาธารณสุข (คณะกรรมการบริหารธุรกิจอาหารเวียดนาม) , ศูนย์เวชศาสตร์ป้องกันประจ าจังหวัดจะต้องด าเนินการตรวจสอบเป็นระยะๆ ที่สถานประกอบการผลิตตั้งอยู่ในท้องถิ่นของผู้ประกอบการค้าเพ่ือเก็บตัวอย่างผลิตภัณฑ์เอง ซึ่งจะต้องดูแลรักษาเป็นพิเศษ หรือปิดผนึกรักษาตัวอย่างที่จะส่งไปโดยผู้ประกอบการค้าเพ่ือการทดสอบ
2. ส านักงานบริการสาธารณสุขจังหวัด/เทศบาลบริการสุขภาพจะต้องท าหน้าที่น าเสนอหน่วยเวชศาสตร์ป้องกันประจ าจังหวัดและอ าเภอ ส าหรับการตรวจสอบสถานประกอบการผลิตในประเทศที่ตั้งอยู่ในท้องถิ่นของผู้ประกอบการ ศูนย์เวชศาสตร์ป้องกันประจ าจังหวัดจะต้องด าเนินการทดสอบ เมื่อการทดสอบเกินไปจากความสามารถของเจ้าหน้าที่แล้ว ตัวอย่างจะถูกส่งไปยังสถาบันที่พร้อมทดสอบระดับภูมิภาคหรือห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองให้การทดสอบ
มาตรา 12 การทดสอบและตรวจสอบพิเศษ
หน่วยงานของรัฐที่มีอ านาจหน้าที่จะต้องด าเนินการทดสอบหรือตรวจสอบพิเศษกับสถานประกอบการ เมื่อมีการพบการกระท าที่เป็นการละเมิดหรือได้รับข้อร้องเรียน หรือการละเมิดระเบียบข้อบังคับว่าด้วยคุณภาพ สุขอนามัยและความปลอดภัยของอาหารภายใต้การควบคุมของเจ้าหน้าที่ผู้มีอ านาจ มาตรา 13 หลักเกณฑ์การเรียกเก็บค่าธรรมเนียมและการรายงาน
หน่วยงานของรัฐที่มีอ านาจที่ระบุไว้ในข้อ 4 จะต้องมีสมุดบันทึกส าหรับบันทึกควบคุมสถานะข้อก าหนดคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ และประสานงานกับส านักงานบริหารจัดการตลาดที่มีการบริหารจัดการ ควบคุมในระดับเดียวกันส าหรับผลิตภัณฑ์ที่แพร่หลาย กระจายตลาดอยู่ในตลาด
1. จัดการการเก็บค่าธรรมเนียมและค่าใช้จ่ายส าหรับการทดสอบ การตรวจสอบ และการรับรองข้อก าหนดคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ตามระเบียบของกระทรวงการคลังระเบียบในปัจจุบันไม่เรียกเก็บค่าใช้จ่ายในกรณีที่มีการตรวจสอบใหม่ การตรวจสอบพิเศษ หรือการทดสอบของผลิตภัณฑ์ที่กระจายอยู่ในตลาด
2. ออกเอกสารมอบอ านาจให้กับหน่วยงานที่มีอ านาจ เพ่ือด าเนินการตรวจสอบสุขอนามัย ณ สถานประกอบการอาหาร และการทดสอบเป็นระยะ ๆ ของคุณภาพผลิตภัณฑ์และสุขอนามัย และท าหนังสือแจ้งไปยังหน่วยงานที่รับมอบอ านาจดังกล่าวควบคู่กันไป ในกรณีที่มีการละเมิด หน่วยงานที่ตรวจสอบจะต้องท าบันทึกเป็นลายลักษณ์อักษรเกี่ยวกับการละเมิดนั้น และส่งไปยังหน่วยงานที่มีอ านาจในการจัดการ
ศูนย์อัจฉริยะเพื่ออุตสาหกรรมอาหาร สถาบันอาหาร
หน้า 12 จาก 12
FM-RI-FC-01 Rev.3
กฎระเบียบและมาตรฐานอาหารต่างประเทศ: ข้อบังคับคุณลักษณะผลิตภัณฑ์อาหาร ประเทศสาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม (Food product Specification)
3. ทุกๆ 6 เดือน ส านักงานบริการสาธารณสุขจังหวัด/เทศบาลจะต้องมีการสรุปผลและรายงานเกี่ยวกับการบริหารจัดการคุณภาพและสุขอนามัยของอาหารในท้องถิ่นของพวกเขาไปยังกระทรวงสาธารณสุข (คณะกรรมการบริการธุรกิจอาหารเวียดนาม) เพ่ือควบคุมและให้ข้อสรุป
************* ฐานข้อมูลกฎหมายมาตรฐานอาหาร เว็บไซต์ศูนย์อัจฉริยะเพ่ืออุตสาหกรรมอาหาร:
http://fic.nfi.or.th
54 OFFICIAL GAZElTE CBng 660 nos 19-20 (16-12.2005)
THE MINISTRY OF HEALTH
DECISION NO. 4212005lQD-BYT OF DECEMBER 8, 2005, PROMULGATING THE REGULATION ON STATEMENT OF FOOD PRODUCT SPECIFICATIONS
THE MINISTER OF HEALTH
Pursuant to the Government's Decree No. 49/
2003/ND-CP of May 15, 2003, defining the
functions, tasks, powers and organizational
structure of the Health Ministry;
Pursuant to Ordinance No. 12/2003/PL-
Cdng Bao nos 19-20 (1612-2005) OFFICIAL GAZETTE 55
UBTVQHII of July 26,2003, on Food Hygiene and
Safety, and the Government's Decree No. 163/
2004/ND-CP of September 7, 2004, detailing the
implementation of a number of articles of the
Ordinance on Food Hygiene and Safety;
Pursuant fo Ordinance No. 18/1999/PL-
UBTVQHIO of December 24, 1999, on Goods
Quality, and the Government's Decree No. 179/2004/
ND-CP of October 21, 2004, stipulating the state
management over quality of products and goods;
At the proposal of the director of the Vietnam
Food Administration, the Health Ministry,
DECIDES:
Article 1.- To promulgate together with this
Decision the Regulation on statement of food
product specifications.
Article 2.- This Decision takes effect 15 days
after its publication in TONG BAO" and replaces
the Health Minister's Decision No. 2027/2001/QD-
BYT of May 30,2001, promulgating the provisional
regulation on statement of food quality, hygiene and
safety standards.
Article 3.- The director of the Office, the chief
inspector, the director of the Legal Department of
the Health Ministry, the director of the Vietnam Food
Administration, the directors of the provincial1
municipal Health Services, the heads of the
concerned units under the Ministry and the persons
in charge of health in other branches shall have to
implement this Decision.
For the Health Minister
Wce Minister
TRlNH QUAN HUAN
REGULATION ON STATEMENT OF FOOD PRODUCT SPECIFICATIONS
(Promulgated together with the Health Minister's
Decision No. 42/2005/QD-BYT of December 8,
2005)
Chapter I
GENERAL PROVISIONS
Article 7.- Scope and subjects of application
1. Governing scope:
a1 This Regulation provides for dossiers and
procedures for statement of product specifications
and extension of the statement time limit; testing
and inspection; the regime of fee collection and
reporting on statement of product specifications.
b l Food products subject to specification
statement include:
- Foods, food additives, food processing
enhancers, cigarettes and food raw materials
manufactured at home or imported for sale and
consumption in Vietnam.
- Products related to food safety (containers and
packing materials in direct contact with foods and
principal raw materials for manufacture thereof) and
products for export only, which shall also be
encouraged to have their specifications stated
according to the provisions of this document.
- Domestically manufactured products for
export, specifications of which must be stated at
competent state agencies at the request of
importing countries.
cl Products of unstable quality, simply-packed
products for daily use and products manufactured
seasonally or on short-term orders and with an
expiry duration of less than 10 days under normal
OFFICIAL GAZETTE Cdng Bao nos 19-20 (16-12.2005)
environmental conditions shall not be liable to
statement of specifications under this Regulation.
2. Subjects of application: This Regulation shall
apply to organizations and individuals that
manufacture andlor trade in foods and have
business registrations in Vietnam and to
representatives of foreign companies which put
their food products in circulation on the Vietnamese
market (hereinafter referred to collectively as
traders).
Article 2.- Interpretation of terms
In this Regulation, the terms and expressions
below are construed as follows:
1. Product quality means a combination of
properties (technical criteria and typical
characteristics) of products, determined by
measurable and comparable parameters,
compatible with existing technical conditions,
showing their ability to satisfy the requirements of
society and individuals under definite production
and consumption conditions and suitable to such
products' utility.
2. Product quality standards mean technical
documents defining technical properties and
requirements of products, methods of testing such
technical properties and requirements,
requirements on packing, labeling, transport and
preservation of products, and requirements for the
quality control system and other matters related to
product quality.
3. Food quality means a combination of
properties of a food product which is identifiable
and necessary for the state control, including:
sensible criteria, principal quality criteria, quality
indicators, physio-chemical and microbiological
hygienic standards; composition of food raw
materials and additives; expiry date; use and
preservation instructions; packing and packing
material specifications; labeling contents.
4. Hygienic standards mean the limits or
permitted maximum levels of chemical, physical
and microbiological elements found in a product,
in order to ensure stable product quality and safety
for users.
5. Institute standards mean technical
requirements on food quality of a product (under
the same product name, brand, principal quality
standards and hygienic standards) formulated and
stated by traders themselves, who shall bear
responsibility before law and consumers. lnstitute
standards must usually not be lower than the
Vietnamese standards and branch standards.
6. Principal quality criteria mean levels or
quantities of substances decisive to nutritional
values and typical characteristics of products, which
are used to recognize, classify and distinguish them
from food of the same type.
7. Quality indicators mean technical
specifications through which the stability of product
quality or contents of main ingredients of products
can be determined.
8. Certificates of statement of product
specifications (called product specification
certificates for short) mean those granted by
competent state agencies to traders that have
stated their food quality, hygiene and safety
standards in compliance with binding provisions of
Vietnamese law. Such a certificate shall be valid
for three (03) years after it is signed and stamped
by a competent health agency.
9. Certification numbers mean those written in
certificates of statement of product specifications
granted by competent state agencies to traders that
have made valid food quality, hygiene and safety
standard statement for eligible circulation of the
CBng Bao nos 19-20 (16-12-2005) OFFICIAL GAZElTE
latter's products on the market. Certification physicians' assistance and supervision.
numbers are not meant to certify that the quality of d/ ~ ~ ~ l t h - s ~ p p o r t i n g foods, which are referred every goods lot is up the already stated to by Chinese manufacturers as an equivalent to specifications, the responsibilityfor which shall rest functional foods, with traders.
10. Special foods mean a common term for a Chapter I1 group of products of special natures or intended
for use by special consumers, with a special usage DOSSIERS AND PROCEDURES FOR
or special effects on health. Special foods may be STATEMENT OF PRODUCT SPECIFICATIONS
products of new technologies and include, for the
purpose of this Regulation, the following types:
a1 Nutritious products intended for use by
infants.
b/ Nutritious foods intended to be taken through
catheters.
C/ Genetically modified foods.
d/ Radiation-treated foods.
e/ Functional foods.
11. Functional foods, depending on their specific
utilities, contents of microelements and use
instructions, may be given different names as
follows:
a/ Nutritional supplements (supplements), which
mean foods processed from raw materials with a
high biological activity (nutritional supplements)
and/or added with micronutrients (micronutrient-
fortified foods), recommended for use by
consumers of appropriate age according to
regulations.
b l Micronutrient-fortified foods, which mean
ordinary foods fortified with micronutrients.
cl Nutritious foods for medical use, which mean
a special type of food which has been clinically
tested and proved to have effects as stated by
manufacturers and already permitted by competent
authorities for circulation, and must be used with
specific indications and instructions as well as
Article 3.- Statement dossiers
1. For domestically manufactured foods and
materials in direct contact with finished food
products (their wrapping or packing), a dossier shall
be made in two sets, each comprising:
a/A written statement of product specifications
(made according to a set form, not printed herein);
b/ A table of institute standards set out by the
trader (afixed with stamp), including the following
contents: sensible criteria (color, smell, state),
principal quality criteria, quality indicators, hygienic
criteria to physio-chemical, microbiological or heavy
metal elements; material and food additive
ingredients; expiry date, use and preservation
instructions; packing materials and specifications
(made according to a set form, not printed herein);
manufacturing process.
c l The business registration certificate, for
Vietnamese traders, or the permit for setting up of
representative office, for foreign manufacturing
companies (notarized copies).
d/ A slip of testing results on principal quality
criteria, quality indicators and hygienic criteria of
the food subject to specification statement, issued
by a testing laboratory accredited or designated
by a competent state management agency.
Particularly for natural mineral water, a slip of
source water-testing results is required.
58 OFFICIAL GAZETTE Cdng Bao nos 19.20 (16-12.2005)
e/ Labeled samples and labels or draft contents
to be inscribed in labels in compliance with the
provisions of law on labeling (affixed with the
trader's stamp).
f/ The institute's application for certificate of
satisfaction of food hygiene and safety conditions
to be granted by a competent state agency or
already granted certificate (copy).
g/ A copy of the certificate of registered
trademark (if any).
h/ Copies of receipts of payment of the dossier-
examining fee and the certification number-issuing
fee to the agencies competent to grant certificates.
il Particularly for radiation-treated foods,
genetically modified foods, products of new
technologies or products with ingredients
containing genetically modified or radiation-treated
materials, the statement dossiers must include
copies of certificates of biological safety, radiation
safety and explanations of manufacturing process.
2. For imported foods:
2.1. For imported foods other than special foods
defined in Clause 10 ofArticle 2, a dossier shall be
made in two sets, each comprising:
a/ Papers specified at Points a and b, Clause 1
of this Article.
b l Business registration certificate, for
Vietnamese traders, or permit for setting up of the
representative office, for foreign manufacturing
companies (notarized copies).
c/ Product specifications of the manufacturer or
a slip of testing results (principal quality criteria,
quality indicators and relevant hygienic standards)
of the manufacturer or an independent testing
agency of the country of origin.
d l Product label or photos thereof and draft
contents to be inscribed in the auxiliary label
(affixed with the trader's stamp); labeled samples
(if requested for testing).
e i Copy of one of the following certificates (if
any): Good Manufacturing Practices (GMP);
Hazard Analysis and Critical Control Points
(HACCP); or an equivalent certificate, notarized by
a Vietnamese or foreign notary public.
fi Copies of receipts of payment of dossier-
examining fee and certification number-granting fee
to agencies competent to grant certificates.
g/ Copy of the commercial contract (if any).
h1 Particularly for radiation-treated foods,
genetically modified foods or foods with ingredients
containing genetically modified or radiation-treated
materials, statement dossiers must have copies of
certificates of exporting countries permitting such
foods to be used for the same purpose within such
countries' territories and explanations of
manufacturing process.
2.2. For food additives and processing
enhancers, a dossier comprises:
a/ Papers specified in Clause 1 of this Article;
b l Certificate of free sale or health certificate
granted by a competent state agency of the country
of origin for a food additive or processing enhancer.
2.3. For special foods defined in Clause 10 of
Article 2, a dossier shall be made in two sets, each
comprising:
a1 Papers specfied at Point 2.1, Clause 2 of
this Article;
b i Papers specifically required for special foods
of all kinds, including:
- For foods being nutritious products intended
for use by infants: Certificate of free sale or health
certificate granted by a competent state agency of
the countly of origin, certifying that such products
C6ng Bao nos 19.20 (1642.2005) OFFICIAL GAZElTE 59
- -
are suitable to a certain age group or type of users.
- For nutritious foods for medical use: In addition
to above-said papers, results of clinical research
into such foods' functions are required.
- For nutritious foods intended to be taken
through catheters: In addition to above-said papers,
results of clinical research into safety of use through
catheters and effects on health of indicated users
are required.
- For functional foods: In addition to above-said
papers, results of clinical research or documents
evidencing special effects and safety of such foods
are required.
2.4. For food additives restricted from use:
a1 For food additives outside Vietnam's list of
food additives permitted for use but permitted for
use in manufacturing countries or on the Codex
list, the Health Ministry (the Vietnam Food
Administration) shall consider to permit the
statement of product specifications on a case-by-
case basis or only permit the import thereof in
shipment as for synthetic sweets specified in Item
b, Point 2.4, Clause 2 of this Article.
b l For synthetic sweets:
- If they are already in mixed forms or put in
per-serving packs: Traders shall state their
specifications as for food additives permitted for
use in Vietnam.
- If they are packaged for multiple consumption:
Traders shall only be permitted to import them lot
by lot under import consignment notes o f
manufacturers of dietary foods (for use by sick
people, obese people and people who do not want
to gain weight) or under contracts with
manufacturers of dietary foods. For subsequent
import shipments, traders must produce invoices
or vouchers proving that they sell such foods only
for dietary food manufacturers and for other
purposes.
7. For materials in direct contact with finished
food products (their wrapping or packing), food
additives imported only in service of production
within importing enterprises and products imported
for trading only at hotels and supermarkets of
importing enterprises, such enterprises shall state
the products' specifications according to the
enclosed list (not printed herein).
8. All dossiers specified in this Article, if written
h foreign languages, must be enclosed with their
Vietnamese translations made by traders
themselves, or with lawfully valid Vietnamese
translations, if so requested by competent health
agencies.
Article 4.- Procedures for statement
1. Traders shall state their products'
specifications with "product specification
statements," made according to a set form (not
printed herein) and enclosed with the institute
standard tables, made according to a set form (not
printed herein).
2. Traders trading in bottled natural mineral
water, cigarettes or special foods and traders
importing foods, food raw materials and additives
and materials in direct contact with foods shall carw
out procedures for stating the specifications of such
products at the Health Ministry (the Vietnam Food
Adminjstratjon). Specifications of home-made
ordinary products for export may be stated at the
Health Ministry (the Vietnam Food Administration)
if so requested by importing countries.
3. Traders manufacturing andlor trading in foods
not specified in Clause 2 of this Article shall submit
dossiers for specification statement to the Health
Services of the provinces or centrally-run cities
60 OFFICIAL GAZElT'E Cbng Bao nos 19-20 (16-12-2005)
where their manufacturing establishments are
located or agencies authorized by the Health
Services.
4. Competent state agencies defined in Clauses
2 and 3 of this Article or their authorized agencies
shall receive dossiers and examine their
compliance with the State's regulations, and within
15 working days after the receipt of complete and
valid dossiers, have to:
a/ Grant product specification certificates (made
according to set forms, not printed herein) or
extended product specification certificates (made
according to set forms, not printed herein) if
contents of statement dossiers are compliant with
the Health Ministry's current regulations on food
quality, hygiene and safety and return to each trader
one dossier set (affixed with seals of granting
agencies).
b l Notify and guide in writing the traders for
completion of dossiers if contents of institute
standards or product labels are incompliant with
current regulations on food quality, hygiene and
safety.
Article 5.- Method of inscribing specification
statement certification numbers
1. For products with certificates issued by the
Health Ministry, the inscribing principle shall be as
follows: Serial number of granted certificate + slash
+ year of issue + slash + YT. For example: 2341
2003NT.
2. For products with certificates issued by local
health agencies: The inscribing principle shall be
the same, except for the acronym (YT) which shall
be added with the first capital letters of names of
provinces or cities. For example: Certificate No.
123/2004NTHN means certificate numbered 123,
granted in 2004 by the Health Service of Hanoi
city. For names of some provinces having the same
first letters, acronyms thereof shall be added with
second letters of the second words in lower case.
For example: Quang Nam - QNa; Quang Ngai
- QNg; Quang Ninh - QNi; Hanoi - HN; Ha Nam - HNa. Acronyms of names of the provinces and
cities are specified in an appendix to this Regulation
(not printed herein).
Article 6.- Responsibilities of traders
1. To state product specifications at competent
state agencies decentralized by the Health Ministry
as defined in Article 4 of this Regulation; to ensure
that specifications stated for application satisfy the
regulations binding on products and to bear
responsibility for the accuracy and truthfulness of
their statements.
2. To ensure that stated names of products are
true to the products' natures and do not cause
confusion with the quality of products of the same
type on the market.
3. To guarantee full satisfaction of requirements
on conditions of manufacturing establishments
according to the provisions of law and technological
equipment corresponding to stated quality.
4. To ensure that quality, labeling contents and
advertising information of circulated products are
true to the statements.
5. To ensure fair competition according to the
provisions of law.
6. To take initiative in conducting or propose
periodical tests to be conducted in strict compliance
with Article 9 of the Regulation.
7. To pay fees for inspection of establishments
and periodical tests of products to agencies
competent or authorized to conduct inspections and
tests, except for inspection and testing fees in case
Cbng Bao nos 19.20 (16.12.2005) OFFICIAL GAZETTE
of extraordinary inspections or tests without
advance notices according to the provisions of law
or where no test result is returned to them.
Chapter 111
DOSSIERS AND PROCEDURES FOR
EXTENSION OF TIME LIMIT FOR PRODUCT
SPECIFICATION STATEMENT
Article 7.- Dossiers
Traders shall have their certificates extended
after three years counting from the dates such
certificates are granted or extended. An extension
application dossier comprises:
a/ A written request for extension of product
specification certificate (made according to a set
form, not printed herein) enclosed with the granted
product specification certificate and institute
standard certificate (the originals or notarized
copies).
b/ Slips on results of periodical tests, for
domestically manufactured products and imported
special foods (issued by accredited or designated
Vietnamese testing agencies for product samples
sent by traders themselves or by inspecting
agencies which have taken such samples at
manufacturing or distributing establishments) or
notices on import quality satisfaction by goods lots,
for imported ordinary foods, issued by agencies in
charge of state inspection of imported foods.
c/ One sample of labeled product currently in
circulation (enclosed with auxiliary labels for
imported foods).
d l Copy of certificate of satisfaction of common
hygienic conditions by the food establishment (for
domestically manufactured products) issued by a
competent state agency.
e/ Copies of receipts of payment of dossier-
examining fee and certification number-granting fee
to state agencies competent to grant certificates.
- For food products, for which slips of receipt of
dossiers for statement of food quality, hygiene and
safety standards under the Health Minister's
Decision No. 2027/2001/QD-BYT of May 30.2001
have been issued fora valid duration of three years
after their signing, traders shall, upon expiration of
such valid duration, have to make re-statements
according to the provisions of this Regulation.
- In case of changes in the already stated
contents, traders shall have to make restatements.
Where only label presentations or packaging
specifications are changed, changed labels shall
be additionally submitted together with written
requests for addition of new labels or replacement
of labels currently in circulation.
Article 8.- Procedures for extension
Traders shall apply for extension of valid
duration of product specification statements at
agencies where they have made such statements.
Chapter JV
TESTING, INSPECTION AND REGIME OF FEE
COLLECTION AND REPORTING
Article 9.- Regime of periodical testing
Competent state management agencies shall
have to organize periodical tests and urge
periodical tests of quality of products to be
conducted. One of slips of periodical test results
must be made for nearly expired products or even
newly expired products for proving that the stated
expiry date is true. The periodical testing regime
shall be as follows:
OFFICIAL GAZETTE Cdng Bao nos 19-20 (16-12-2005)
a/ Once every three years, for products of
establishments granted with GMP, GHP or HACCP
certificates or certificates of equivalent systems.
b l Once a year, for products of establishments
having their own food testing and quality control
laboratories.
c/ Twice a year, for products of establishments
having no food testing and quality control
laboratories.
d l Four times a year, for products of business
households.
e/ Once a year and state quality control
agencies' certificates of quality of import goods lots,
for imported ordinary products.
f l Once a year and state quality control agencies'
certificates of quality of imported special food lots.
Article 10.- Method of taking samples for
periodical inspections
The inspection of quality of foods processed on
industrial chains shall be conducted on typical
samples being finished products or semi-finished
products of the same group of products having
common principal quality criteria and main
ingredients. For manually processed products, only
finished products shall be tested.
Article 11.- Decentralization of periodical
inspection
Periodical inspections for purpose of taking
samples for testing may be conducted at concerned
establishments or on samples sent to testing
laboratories by traders themselves, provided that
they must bear full responsibility for the typicality
of such samples, as follows:
1. For domestically manufactured food products
which are managed and granted the certification
numbers by the Health Ministry (the Vietnam Food
Administration), the provincial preventive medicine
centers shall have to conduct periodical inspections
at manufacturing establishments located in their
localities in order to take by themselves samples
of products which need special preservation or seal
up samples to be sent by traders for testing.
2. Provincial/municipal Health Services shall
assign responsibilities to provincial and district
preventive medicine units for inspecting domestic
manufacturing establishments located in their
localities. Provincial preventive medicine centers
shall have to conduct tests. When the testing goes
beyond their capability, samples shall be sent to
regional functional institutes or accredited
laboratories for testing.
Article 12.- Extraordinary tests and inspections
Competent state agencies shall conduct
extraordinary tests or inspections of establishments
upon detecting signs of violations or receiving
complaints or denunciations about violations of
regulations on food quality, hygiene and safety
under directions of competent authorities.
Article 13.- Fee collection and reporting regime
Competent state agencies defined in Article 4
shall open books for monitoring the situation of
statement of product specifications and coordinate
with market managing offices of the same
management level in controlling the quality of
products circulated in the market.
1. To organize the collection of fees and charges
for testing, inspection and certification of product
specification statements according to the Finance
Ministry's current regulations. Not to collect charges
in case of re-inspection, extraordinary inspection
or testing of products circulated in the market.
Cbng Bao nos 19.20 (16-12.2005) OFFICIAL GAZElTE
2. To issue documents authorizing competent
agencies to conduct periodical Food hygiene
inspections at food establishments and periodical
tests of product quality and hygiene, and
concurrently notify such agencies of the
authorization. In case of violations, inspecting
agencies shall have to make written records
thereon and send them to competent agencies for
handling.
3. Once every six months, provinciallmunicipal
Health Services shall have to sum up and report
on the management of food quality and hygiene in
their localities to the Health Ministry (the Vietnam
Food Administration) for monitoring and sum-up.
For the Minister of Health
Vice Minister
TRlNH QUAN HUAN