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Licitación Pública Nº 002-2012 MGP/DISAMAR“ADQUISICION DE MATERIAL MEDICO”

ABSOLUCION DE CONSULTAS

CONSULTA Nº 01

1.-EMPRESA (Nombre o Razón Social)DROGUERIA INTERNATIONAL FARMA S.A.

2.- REFERENCIA(S) DE LAS BASES CAPITULO : ESPECIFICACIONES TECNICAS.Página(s) : 42 ANEXO Nro. 08, ANEXO ESPECIFICACIONES TECNICAS.ITEM Nº 1 : AGUJA PARA ELECTROMIOGRAFIA 37 X 27

3.-ANTECEDENTES / SUSTENTO

En la página 42 de las Bases Administrativas de la LICITACIÓN PÚBLICA Nº 002-2012-MGP/DISAMAR “ADQUISICION DE MATERIAL MEDICO” (Primera convocatoria) se encuentra el ANEXO Nro. 08, siendo el Ítem Nro. 01 AGUJA PARA ELECTROMIOGRAFIA 37 X 27 y en el Anexo de las Especificaciones Técnicas, solo aparece el nombre del producto.

En el mercado existen también la Aguja Para Electromiografía de las medidas 37 mm. X 29 Ga.

4.- CONSULTA

Solicitamos al comité especial se realice la consulta al área usuaria especializada con la finalidad de aceptar dentro de las especificaciones técnicas las agujas de 37 mm x 29 Ga con la finalidad de tener mayor pluralidad de participantes en la LICITACIÓN PÚBLICA Nº 002-2012-MGP/DISAMAR “ADQUISICION DE MATERIAL MEDICO” (Primera convocatoria), a fin de dar cumplimiento a las Normas que regulan las Contrataciones del Estado.

5. RESPUESTA

Este colegiado en coordinación con el área usuaria aclara que la descripción y especificación técnica del producto Aguja Para Electromiografía es de :

- 37 mm x 27 Gauge con conector Touchproof (Din) de 1.5 mm de diámetro interno - Electrodos de aguja monopolar descartable de acero inoxidable- Sellado individual- Esterilizada- Acabado: libre de rebabas y/o aristas cortantes

CONSULTA Nº2

1.-EMPRESA (Nombre o Razón Social)DROGUERIA INTERNATIONAL FARMA S.A.

2.- REFERENCIA(S) DE LAS BASES CAPITULO : IV CRITERIOS DE EVALUACIONPágina(s) : 25LETRA: : C FACTOR “ EVALUACION DE LA MUESTRA OFERTADA”

3.-ANTECEDENTES / SUSTENTO

1

En la página 25 de las Bases Administrativas de la LICITACIÓN PÚBLICA Nº 002-2012-MGP/DISAMAR “ADQUISICION DE MATERIAL MEDICO” (Primera convocatoria) en la letra C. Factor “ Evaluación de la muestra Ofertada “ en VIGENCIA DEL PRODUCTO OFERTADO DICE:

“VIGENCIA DEL PRODUCTO OFERTADO (Hasta 10 puntos)1) Más de 18 hasta igual o menor a 24 meses 05 puntos2) De 24 meses a más 10 puntos

4.- CONSULTA

Solicitamos al comité especial aclarar el puntaje en el criterio de evaluación de vigencia del producto ofertado en la LICITACIÓN PÚBLICA Nº 002-2012-MGP/DISAMAR “ADQUISICION DE MATERIAL MEDICO” (Primera convocatoria).

5. RESPUESTA

Este colegiado aclara que la Vigencia del producto ofertado como requerimiento técnico mínimo es de 18 meses, Asimismo obtendrá puntaje si el producto ofertado cumple con la vigencia solicitada en el factor “Vigencia del producto ofertado” de la siguiente manera: Más de 18 meses o menor a 24 meses 5 puntosDe 24 meses a más 10 puntos

CONSULTA Nº 1

1. EMPRESA:

QUIMICA SUIZA S. A.2. REFERENCIAS DE LAS BASES

NUMERAL (ES) : ESPECIFICACIONES TECNICAS DEL MATERIAL MEDICOPAGINAS. : 2ANEXOS. :13 ALGODÓN HIDRÓFILICO X 500GOtros. :ITEM 5

2. REFERENCIAS DE LAS BASES

Según las especificaciones técnicas del material médico del Item 05 Algodón Hidrófilo x 500g, solicitan que el empaque del producto se encuentre “exento de partículas extrañas”

Debemos indicar que en el caso del algodón, el producto es envasado en una bolsa de polietileno impresa, e inyectada con el número de lote y fecha de vencimiento.

4. CONSULTA (X ) / OBSERVACION ( ) marcar (x)

Por lo expuesto solicitamos al Comité Especial aclarar a que se refiere con “exento de partículas extrañas” cuando se refiere al envase.

5. RESPUESTA2

Este colegiado en coordinación con el área usuaria aclara que exento de partículas extrañas (tierra, pelos, etc) en el algodón y empaque interno del producto.

CONSULTA Nº 2

1. EMPRESA:


NUMERAL (ES) : ESPECIFICACIONES TECNICAS DEL MATERIAL MEDICOPAGINAS. : 2ANEXOS. : 13 ALGODÓN HIDRÓFILICO X 500GOtros. : ITEM 5

3 ANTECEDENTES/SUSTENTOEn las especificaciones técnicas del material médico indican en Material el tipo de “Color Blanco”

Consucode ahora OSCE solicitó eliminar toda característica de tipo subjetiva en las especificaciones tales como suavidad, superficie lisa, uniforme, etc.

El espectro del color blanco es muy amplio y puede ser medido a través de un espectrofotómetro que mide el grado de color en una escala como la de Berger.

4. CONSULTA ( X ) / OBSERVACION ( ) marcar (x)

¿Cómo se va a determinar y se va a evaluar la característica “color blanco”?

5. RESPUESTAConsiderando las características naturales de la fibra de ALGODÓN que es Blanco, se evaluará mediante la evaluación organoléptica (visual).

CONSULTA Nº 3

1. EMPRESA:



3 ANTECEDENTES/SUSTENTOSegún las especificaciones técnicas del material médico indican en material la siguiente Condición Biológica: “Aséptico, Atóxico, hipoalergénico”

Debemos indicar que según la naturaleza del producto, no se ha reportado reacciones alérgicas al producto.

3

Adjuntamos carta de DIGEMID en la que se indica que no es obligatorio presentar dentro de las especificaciones técnicas del producto las pruebas de hipoalergenidad y atoxicidad.

4. CONSULTA ( x ) / OBSERVACION ( ) marcar (x)

Solicitamos al Comité retirar las condiciones biológicas de “Aséptico, atóxico, hipoalergénico” por ser un requisito exagerado y porque está por encima de lo que la entidad reguladora oficial solicita.5. RESPUESTA

Este Comité en coordinación con el área usuaria retira la especificación técnica de “atóxico, hipoalergénico”, quedando únicamente la especificación técnica de Aséptico.

CONSULTA Nº 4

1. EMPRESA:



3 ANTECEDENTES/SUSTENTOEn las especificaciones técnicas y requerimientos técnicos mínimos, indican en Características “Color Blanco claro”

Consucode ahora OSCE solicitó eliminar toda característica de tipo subjetiva en las especificaciones tales como suavidad, superficie lisa, uniforme, etc.

El espectro del color blanco es muy amplio y puede ser medido a través de un espectrofotómetro que mide el grado de color en una escala como la de Berger.

4. CONSULTA ( x ) / OBSERVACION ( ) marcar (x )

¿Cómo se va a determinar y se va a evaluar la característica “color blanco claro”?

5. RESPUESTA

Considerando las características naturales de la fibra de ALGODÓN que es Blanco, se evaluará mediante la evaluación organoléptica (visual).

CONSULTA Nº 5

1. EMPRESA:


4


3 ANTECEDENTES/SUSTENTOEn las especificaciones técnicas del material médico en características particulares, indican “Sin impurezas”Según nuestra especificación, la cual se basa en la NTP 231.186 y la FE 2008, se indica en la sección característica lo siguiente:

El algodón absorbente está compuesto por fibras típicas de algodón natural, limpiadas, blanqueadas, sin utilizar blanqueadores ópticos, correctamente cardadas, que pueden contener no más que trazas de residuos de hojas, cubiertas de semilla pericarpio otras impurezas.

Y según la Farmacopea Europea en la sección características considera como parte del algodón las trazas de residuos de hojas, cubiertas de semilla pericarpio u otras impurezas (trazas).

4. CONSULTA ( x ) / OBSERVACION ( ) marcar ( x )

Por lo expuesto solicitamos al Comité Especial cambiar “Sin impurezas” por “pueden contener no más que trazas de residuos de hojas cubiertas de semillas pericarpio o de otras impurezas – adicionalmente pueden presentar algunas pocas fibras extrañas otras .5. RESPUESTA

Este colegiado en coordinación con el área usuaria aclara que el algodón debe estar libre de partículas extraña (tierra, pelos, insectos o parte de ellos) en un 100%.

CONSULTA Nº 6

1. EMPRESA:



3 ANTECEDENTES/SUSTENTOEn las especificaciones técnicas del material médico en características particulares, indican “Sin pelusas al momento de la ruptura”

Debemos indicar que por las características propias que tiene el algodón, formado por fibras sueltas y no tejido; por lo general siempre desprenderá pelusas.

El desprendimiento de pelusa es una característica de tipo subjetivo y Consucode ahora OSCE, solicitó eliminar toda característica de tipo subjetivo en las

5

especificaciones tales como: suavidad, superficie lisa, uniforme, etc.


En tal sentido solicitamos al Comité retirar de las características del algodón hidrófilo la frase “ Sin pelusas al momento de la ruptura”.

5. RESPUESTA

Este colegiado en coordinación con el área usuaria reitera que la característica del algodón debe ser Sin pelusas al momento de abrir la bolsa.

CONSULTA Nº 7

1. EMPRESA:


NUMERAL (ES) : CAPITULO IVPAGINAS. : 25ANEXOS. : CRITERIOS DE EVALUACIÓNOtros. : B. Factor “Certificación ISO”

3 ANTECEDENTES/SUSTENTOEn el presente proceso se ha establecido como factores de Evaluación las “Certificaciones ISO” para lo cual se ha indicado el siguiente puntaje:

Factor Garantía de Calidad Maximo: 30 Puntos- Certificado ISO 13485:2003-2004 20 puntos- Certificado ISO 9001-2008 10 puntos

El ISO 9001 comprende la acreditación del sistema de calidad de una organización a través de pautas organizativas entre los departamentos o servicios que cumplen con los requisitos del cliente, legales y reglamentos aplicables.

Mientras que el ISO 13485 es simplemente una adaptación de la Certificación ISO 9001 para tener en cuenta las particularidades de lo que producen y comercializan en general.

Ambas certificaciones son de gestión de calidad, razón por la cual Essalud Gerencia Central y otras entidades como el MINSA, interpretan que el Certificado ISO 9001 tiene todos lo necesario para el aseguramiento de calidad y dispositivos médicos, por lo cual en todos los procesos solicitan de forma alternativa la presentación del Certificado ISO 9001 y el Certificado ISO 13485, sin diferenciar puntaje entre amos certificados.4. CONSULTA ( x ) / OBSERVACION ( ) marcar ( x ) Solicitamos al Comité Especial se otorgue el mismo puntaje a cualquiera de los Certificados ISOS, ya que ambos certifican una gestión de la calidad que asegura la calidad del producto.

5. RESPUESTA

Este colegiado acoge parcialmente su consulta, redistribuyendo el puntaje como sigue:

B. Factor “Certificación ISO” Máximo 20 6

puntos

Se acreditará mediante la presentación de la Certificación ISO vigente a la fecha de presentación de propuestas expedido a nombre de la empresa fabricante del material ofertado de acuerdo al siguiente detalle:

Certificado ISO 13485:2003-2004 (referido a certificar la calidad de los procesos de fabricación), se calificará con el puntaje de VEINTE (20 puntos)

Certificado ISO 9001:2008 (referido a certificar la calidad de los procesos de gestión administrativo), se calificará con el puntaje de DIEZ (10 puntos)

NOTA: De presentarse en la propuesta técnica, más de UNA (01) certificación el puntaje máximo será no mayor a VEINTE (20) puntos.

7

CONSULTA Nº 8

1. EMPRESA:


NUMERAL (ES) : CUADRO DE REQUERIMIENTOSPAGINAS. : 42ANEXOS. : Nº 08Otros. : Item 5 Algodón Hidrofilico x 500g

3 ANTECEDENTES/SUSTENTOSegún las bases del presente proceso, el precio unitario referencial ha sido calculado de marzo a mayo del presente año. Sin embargo no se tomaron en cuenta los 7 estudios de mercado para establecer el valor referencial; sino la fuente de precios históricos.

Sería más real tomar en cuenta el menor precio del estudio de mercado que es 12.80 o promediar el precio de la fuente histórica con el menor precio que sería 11.47


En tal sentido solicitamos al Comité modificar el precio referencial.

5. RESPUESTAEste Colegiado, de conformidad a lo informado por el órgano encargado de las contrataciones, aclara que los valores referenciales han sido calculados bajo la siguiente modalidad: Menor precio entre los precios históricos y cotizaciones referenciales.

CONSULTA Nº 11. EMPRESA (NOMBRE o Razón Social)ANJACK MEDICA S.A.C.2. REFERENCIA(S)

Numeral(es): ITEM 66 -SUB ITEM 66.3 MASCARA LARINGEA DESCARTABLE

ANEXO 13 ESPECIFICACIONES TECNICAS DEL MATERIAL MEDICO

3. ANTECEDENTES / SUSTENTO

ANEXO 13 ESPECIFICACIONES TECNICAS DEL MATERIAL MEDICOMASCARA LARINGEA DESCARTABLE

4. CONSULTA

En el ITEM 66 -SUB ITEM 66.3 ¿La Mascara Laríngea descartable es igual a la

8

cánula de aspiración yankauer?.

5. RESPUESTAEste colegiado en coordinación con el área usuaria, aclara que la Mascara Laríngea descartable NO es la cánula de aspiración yankauer.DONDE DICE: Mascara Laríngea descartableDEBE DECIR: Cánula de aspiración yankauer


Numeral(es): ITEM 66 -SUB ITEM 66.3 MASCARA LARINGEA DESCARTABLEANEXO 13 ESPECIFICACIONES TECNICAS DEL MATERIAL MEDICO


ANEXO 13 ESPECIFICACIONES TECNICAS DEL MATERIAL MEDICOMASCARA LARINGEA DESCARTABLE

4. CONSULTA

En el ITEM 66 -SUB ITEM 66.3 ¿Podrían indicar las especificaciones técnicas?.

5. RESPUESTA

Este colegiado, en coordinación con el área usuaria, aclara que las especificaciones técnicas del producto CANULA DE ASPIRACION YANKAUER es de: EMPAQUE- Individual.- Fácil de abrir manualmente- Que garantice la integridad del producto.- Resistente a la manipulación, transporte y almacenaje.- Peel Open de apertura uniforme.- Exento de partículas extrañas, rebabas y/o aristas cortantes.- Rotulado según bases.MATERIAL- Tipo : Blister- Acabado : Libre de rebabas y/o aristas cortantes- Condiciones biológicas : Estéril, hipoalergénico, atóxico, biocompatible.- Condición sanitaria : Acorde a las Normas Internacionales de calidad.

CARACTERISTICAS- Transparente- Con punta tipo bola- Curva- Conector anillado cónico

FUNCIÓN- Aspiración de secreciones y/o Fluidos

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MEDIDAS Longitud: 28 ½ cm.


Numeral(es): ITEM 66 -SUB ITEM 66.4 CLIPS DE POLIMERO X 6 UNIDADES




CLIPS DE POLIMERO X 6 UNIDADES

4. CONSULTA

En el ITEM 66 -SUB ITEM 66.4 ¿Podrían indicar las especificaciones técnicas?.

5. RESPUESTA

Este colegiado en coordinación con el área usuaria, aclara que las especificaciones técnicas del producto CLIPS DE POLIMERO X 6 UNIDADES es de :EMPAQUE- Individual.- Que garantice la integridad del producto.- Resistente a la manipulación, transporte y almacenaje.- Peel Open de apertura uniforme.- Exento de partículas extrañas, rebabas y/o aristas cortantes.- Rotulado según bases.

MATERIAL- Tipo : Polímero.- Condiciones biológicas: Estéril, hipoalergénico, atóxico, biocompatible.- Condición sanitaria : Acorde a las Normas Internacionales de calidad.

CARACTERISTICA- Función: Oclusión de vasos y conductos hasta 7mm

CONSULTA Nº 11. EMPRESA (Nombre o Razón Social

HOSPIRA PERÚ S.R.L.10

2. REFERENCIA(S) DE LAS BASES

Numeral(es):Anexo(s):Página(s):

Capitulo III.- ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Y REQUERIMIENTOS TÉCNICOS MÍNIMOSESPECIFICACIONES TECNICAS

Item 6.- BOLSA DE ASPIRACION DE SECRECIONES BIOLOGICAS DESCARTABLE CON VÁLVULA MECANICA DE CIERRE AUTOMATICO AL

LLENADO Y FILTRO BACTERIANO (1500cc a 2000cc)3. ANTECEDENTES / SUSTENTO

En las bases solicitan EN EL Item 6.- BOLSA DE ASPIRACION DE SECRECIONES BIOLOGICAS DESCARTABLE CON VÁLVULA MECANICA DE CIERRE AUTOMATICO AL

LLENADO Y FILTRO BACTERIANO (1500cc a 2000cc)

“Sistema de forro de succión:(encaje rápido), con filtro antibacteriano y válvula mecánica de cierre automático con tapa o válvula de cierre automático. (Característica

que debe ser acreditada por el postor en su propuesta técnica)”

Estas descripciones estarían limitando la participación de postores potenciales y beneficiado con un direccionamiento prohibido por el reglamento, lo cual contraviene los principios de moralidad, libre concurrencia y competencia, de imparcialidad, así como el de trato justo e igualitario establecido en los literales b), c), k) del artículo 4 de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado (LCAE).Nuestro producto cuenta con una Válvula Química (granulos de polimero HPX) de cierre automático; que previene la entrada de la bacteria en el sistema de vacío del Hospital y apaga la succión de la fuente aspiradora cuando el producto está lleno, de esta manera no existe ninguna posibilidad de filtración del contenido hacia el exterior, lográndose una completa bioseguridad y protección total de la red de vacío de la Institución. Este sistema es muy superior a una válvula mecánica susceptible a atascarse con residuos sólidos o coloidales.

Y amparándonos en la Ley de Contrataciones Artículo 13.- Características técnicas de los bienes, servicios y obras a contratar. La formulación de las especificaciones técnicas deberá ser realizada por el área usuaria en coordinación con el órgano encargado de las contrataciones de la Entidad, evaluando en cada caso las alternativas técnicas y las posibilidades que ofrece el mercado para la satisfacción del requerimiento. Esta evaluación deberá permitir la concurrencia de la pluralidad de proveedores en el mercado para la convocatoria del respectivo proceso de selección, evitando incluir requisitos innecesarios cuyo cumplimiento sólo favorezca a determinados postores.

4. CONSULTA(No más de 3 líneas) ------x---------

5. OBSERVACION(No más de 3 líneas) -------- -----

Solicitamos al Comité Especial explicar qué se entiende por “sistema de forro de succión”?

5. RESPUESTA

Este Colegiado en coordinación con el área usuaria, aclara que el sistema de forro de succión se refiere cuando la misma bolsa de aspiración ejerce presión negativa con el canister.

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HOSPIRA PERÚ S.R.L.2. REFERENCIA(S) DE LAS BASES






LLENADO Y FILTRO BACTERIANO (1500cc a 2000cc)

“Doble puerto de salida” 4. CONSULTA(No más de 3 líneas) ------x---------


Solicitamos al Comité Especial explicar qué se entiende por “doble puerto de salida”?

5. RESPUESTA

Este Colegiado en coordinación con el área usuaria, aclara que “doble puerto de salida” se refiere a la presencia como mínimo de un puerto para la conexión al aspirador y otro puerto para conexión hacia el paciente.

1. EMPRESA (Nombre o Razón Social

HOSPIRA PERÚ S.R.L.






En las bases administrativas solicitan lo siguiente:EN EL Item 6.- BOLSA DE ASPIRACION DE SECRECIONES BIOLOGICAS DESCARTABLE CON

VÁLVULA MECANICA DE CIERRE AUTOMATICO AL LLENADO Y FILTRO BACTERIANO (1500cc a 2000cc)

“Dispositivo antiespumante””4. CONSULTA(No más de 3 líneas) ------x---------


Solicitamos al Comité Especial explicar qué se entiende por “Dispositivo antiespumante”?

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5. RESPUESTA

Este Colegiado en coordinación con el área usuaria, aclara que “Dispositivo antiespumante” se refiere a la presencia de una película antiespumante adherida a la bolsa de aspiración.








En las bases administrativas solicitan lo siguiente:EN EL Item 6.- BOLSA DE ASPIRACION DE SECRECIONES BIOLOGICAS DESCARTABLE CON

VÁLVULA MECANICA DE CIERRE AUTOMATICO AL LLENADO Y FILTRO BACTERIANO (1500cc a 2000cc)

“Bolsa y Cánister biodegradable”4. CONSULTA(No más de 3 líneas) ------x---------


Solicitamos al Comité Especial qué documento se solicitará al postor para certificar que los materiales “bolsa y Cánister” son biodegradables?

5. RESPUESTA

Este Colegiado en coordinación con el área usuaria, aclara que se elimina el término “Bolsa y canister son Biodegradables”.







13


LLENADO Y FILTRO BACTERIANO (1500cc a 2000cc) lo siguiente:

“Nota: El postor ganador instalará y entregará los accesorios para cesión en uso: Recipientes, Platinas Canastillas, Carros ( 2 y 4 recipientes ,Acoples , Válvula reguladora ,

la instalación, y otros accesorios según requerimiento de la entidad).”4. CONSULTA(No más de 3 líneas) ------x---------


Solicitamos al Comité Especial explicar a que se entiende por acoples?

5. RESPUESTA

Este Colegiado en coordinación con el área usuaria, aclara que se entiende por acoples a los accesorios para conectar los canister en serie.











la instalación, y otros accesorios según requerimiento de la entidad).”4. CONSULTA(No más de 3 líneas) ------x---------


Solicitamos al Comité Especial explicar a que se entiende por válvula reguladora?

5. RESPUESTA

Este colegiado en coordinación con el área usuaria aclara que la presentación de la Válvula reguladora es opcional pudiendo ser Válvula de cierre automático.

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En las bases solicitan EN EL Item 6.- BOLSA DE ASPIRACION DE SECRECIONES BIOLOGICAS DESCARTABLES CON VÁLVULA MECANICA DE

CIERRE AUTOMATICO AL LLENADO Y FILTRO BACTERIANO (1500cc a 2000cc) lo siguiente:


la instalación, y otros accesorios según requerimiento de la entidad).”

En la especificación no se detalla las cantidades que requiere el usuario relacionado a los accesorios.



Solicitamos al Comité Especial precisar qué cantidad como mínimo, para cada accesorio, entregará el postor ganador de la BUENA PRO?.

5. RESPUESTA

Este colegiado en coordinación con el área usuaria, aclara que la cantidad histórica mínima es de 60; sin embargo la misma podrá ser modificada en función a la necesidad actualizada de la entidad, la cual será establecida en la firma del contrato.








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En las bases solicitan EN EL Item 6.- BOLSA DE ASPIRACION DE SECRECIONES BIOLOGICAS DESCARTABLES CON VÁLVULA MECANICA DE CIERRE AUTOMATICO AL



la instalación, y otros accesorios según requerimiento de la entidad).”

* Entendemos que los “Acoples” son los accesorios que unen la manguera de aspiración (va conectada al fuente de succión o vacío) con la válvula reguladora.* Asimismo entendemos que válvula reguladora es el dispositivo que mide la fuerza de la aspiración.Entendiendo así lo antes mencionado la institución estaría solicitando accesorios que forman parte de sistema de aspiración o fuente de vacío del hospital y no del producto que se desea adquirir.



Solicitamos al Comité Especial precisar si retiraran los accesorios “Acoples y Vávlula reguladora” de la lista de accesorios solicitados?

5. RESPUESTA

Este colegiado, en coordinación con el área usuaria acoge parcialmente su consulta retirando sólo la Válvula reguladora, quedando el accesorio “Acoples”.

CONSULTA Nº 01:

EMPRESA MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C.

10.1 BASE LEGAL

Respecto de la Base legal, las Bases establecen lo siguiente:

BASE LEGAL Decreto Supremo Nº 010-97-SA Reglamento para el Registro, control

y vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y afines. El Decreto Supremo 020-2001-SA que modifica y/o sustituye algunos

artículos del Decreto Supremo 010-97-SA. No es aplicable Ley Nº 29459 - Ley de productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios ya que es una Ley que aún no es vigente (tal y como lo expresa la SEGUNDA Disposición Transitoria, Complementarias y Finales, que a la letra dice : En tanto no se apruebe y entre en vigencia el o los reglamentos de la presente Ley, manténgase en vigencia las disposiciones contenidas en el Decreto Supremo 010-97-SA y sus modificatorias (sabiendo que las modificatorias son el Decreto Supremo 020-2001-SA).

Al respecto debemos señalar que la Ley Nº 29459 se encuentra totalmente vigente desde el presente año, a partir de la aprobación, publicación y entrada en vigencia de su Reglamento, aprobado según DS 016-2011-SA.

Por tanto, CONSULTAMOS que las Bases debe adaptarse a lo establecido en dicha norma en varios aspectos como Registro Sanitario, Protocolo de Análisis, etc, y considerarla en la Base Legal.

RESPUESTA:

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Este colegiado acoge su consulta, retirándose Decreto Supremo Nº 010-97-S.A. Reglamento para el Registro, control y vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y afines, y el Decreto Supremo 020-2001-SA que modifica y/o sustituye algunos artículos del Decreto Supremo 010-97-SA.

Asimismo se incluye los siguientes Decretos Supremos 014-2011.SA y 016-2011.SA y sus respectivas modificatorias.

CONSULTA Nº 02:


2.5 CONTENIDO DE LAS PROPUESTASx) Certificado BPA.

Respecto de la Documentación de Presentación Obligatoria, las Bases establecen lo siguiente:

X) Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento expedido por la DIGEMID a nombre del postor o en su defecto a nombre de la empresa que suministra dicho servicio al postor, debiendo figurar la dirección del almacén dentro de la Constancia de Funcionamiento de Digemid. Este requisito no será obligatorio para postores que oferten productos que no requieren de registro sanitario para su comercialización. En este caso deberá adjuntar copia simple del contrato de arrendamiento vigente, en donde se certifique que el postor ha contratado los servicios de la empresa que le presta el servicio de almacenamiento de sus productos, asimismo no es suficiente un contrato de servicio de almacenamiento con un tercero que cuenta con certificado de BPA para acreditar en forma total el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, sino que también el contratante deberá acreditar el cumplimiento de los procesos que le corresponden.

Tal como se puede ver, las Bases exigen que “el contratante deberá acreditar el cumplimiento de los procesos que le corresponden”.

Esto significa que TODO POSTOR QUE PARTICIPE EN EL PROCESO DE SELECCIÓN DEBE ACREDITAR EL CUMPLIMIENTO DE LOS PROCESOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA QUE LE CORRESPONDEN, HECHO QUE SÓLO PUEDE SER ACREDITADO ADJUNTANDO EL RESPECTIVO CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA A SU NOMBRE.

Ante ello, es necesario que el Comité Especial aclare que la única forma en la que se puede acreditar el cumplimiento de los procesos de BPA es a través de un Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido por DIGEMID, tal como ya lo ha aclarado en diversas oportunidades el DIGEMID.

RESPUESTA:Este colegiado, aclare que la única forma en la que se puede acreditar el cumplimiento de los procesos de BPA es a través de un Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido por DIGEMID a nombre del mismo postor.

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CONSULTA Nº 03:


2.5 CONTENIDO DE LAS PROPUESTASxi) Protocolo de Análisis.


xii)Protocolo, certificado de análisis o certificado de control de calidad emitido por la empresa fabricante del producto a ofertar (debe corresponder al lote de las muestras presentadas por el postor), presentado en original o copia simple rubricada por el representante legal de la empresa. Si el protocolo se encontrara emitido en idiomas diferentes al castellano, se adjuntará copia simple de su traducción al idioma castellano efectuada por traductor público juramentado. Este requisito no será de presentación obligatoria en caso de que el material ofertado no requiera de la expedición de registro sanitario de acuerdo a lo indicado en la la legislación de nuestro país. El protocolo o certificado de control de calidad deberá consignar como mínimo lo siguiente:

(1) Nombre de la empresa que emite la certificación.(2) Descripción técnica del Material Médico de acuerdo a lo aprobado

en la Resolución Directoral de autorización del registro Sanitario.(3) Número de lote. (4) Fecha de vencimiento. Si en el número de lote estuviera indicado

dentro de un código de uso interno del fabricante la fecha de vencimiento, el postor explicará en hoja aparte su interpretación.

(5) Metodología Analítica de ser el caso.(6) Los análisis físico-químicos, microbiológicos, biológicos u otros que

aseguren el cumplimiento de los estándares de calidad del producto señalando los límites de aceptación y resultados obtenidos. De no encontrarse estos análisis en el documento se aceptará en adición informes ensayo emitidos por Laboratorios nacionales o internacionales acreditados.

(7) Fecha de análisis o fecha de aprobación.(8) Firma, antefirma y cargo del /los profesionales que certifican los

análisis efectuados, se aceptara firmas electrónicas acompañado de una Declaración Jurada del emisor del protocolo.

Al respecto debemos señalar que la Ley Nº 29459 y el DS 016-2011-SA se encuentran vigentes en la actualidad. El Anexo 01 del Decreto Supremo 016-2011-SA (Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios) establece el Glosario de Términos y Definiciones, en el que desarrolla la definición y características del Certificado de Análisis o Protocolo de Análisis, dentro de los cuales está la persona que debe emitir dicho documento. Así, dicho Anexo N° 01 señala expresamente lo siguiente:

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Por tanto, solicitamos que las Bases se circunscriban a lo establecido en la normativa sanitaria nacional sobre el Protocolo de Análisis.

RESPUESTA:Este colegiado, modifica en literal (8) en el siguiente extremo:(8) Firma, antefirma y cargo del /los profesionales responsables del control de calidad, se aceptará firmas electrónicas acompañado de una Declaración Jurada del emisor del protocolo.

CONSULTA Nº 04:


2.5 CONTENIDO DE LAS PROPUESTASxi) Protocolo de Análisis.


xii. Cuando el postor sea distribuidor del material que oferta deberá presentar copia simple de la Carta de Representación vigente que le otorga el dueño de la marca o patente en donde le autoriza a distribuir y comercializar en el Perú los productos que comercializa. O en su defecto carta de autorización del dueño del Registro Sanitario en el Perú a nombre del postor. Si este documento no consignara hasta cuando se encuentra vigente, su emisión no deberá ser inferior a Julio 2010 (UN) año de antigüedad en relación a la fecha de presentación de propuestas.

No existe razón técnica o jurídica alguna para que se establezca como requisito que el documento debe ser emitido sólo con un año de anticipación, ya que regularmente estas Cartas de Representación se emiten y se renuevan cada 2 o 3 años. Además, no significa ninguna ventaja o seguridad adicional para la Entidad que este documento tenga una antigüedad máxima de 1 año.

Por ello, solicitamos que se acepte Cartas de Representación con una antigüedad no mayor a 3 o 4 años.

RESPUESTA:Este colegiado acepta su consulta, modificándose que la antigüedad de las Cartas de Representación no será mayor a 4 años.

CONSULTA Nº 05:


CAPÍTULO IV. CRITERIOS DE EVALUACIÓNCalificación ISO.Respecto de los Criterios de calificación, las Bases establecen lo siguiente:

B. Factor “Certificación ISO”

Se acreditará mediante la presentación de la Certificación ISO

Máximo: 30

puntos19

vigente a la fecha de presentación de propuestas expedido a nombre de la empresa fabricante del material ofertado de acuerdo al siguiente detalle: (se considerara la suma de ambos certificados)

a) Certificado ISO 13485:2003-2004 (referido a certificar la calidad de los procesos de fabricación), se calificará con el puntaje de VEINTE (20 puntos)

b) Certificado ISO 9001:2008 ((referido a certificar la calidad de los procesos de gestión administrativo), se calificará con el puntaje de DIEZ (10 puntos)

Nota: De presentarse en la propuesta técnica ambos certificados, el puntaje máximo será de 30 puntos

Al respecto, CONSULTAMOS que si bien ambas Certificaciones tienen ciertas características distintas, LA FINALIDAD Y OBJETIVO SON IGUALES: ASEGURAR ESTÁNDARES DE CALIDAD EN LA MANUFACTURA, por lo que se estaría haciendo una discriminación de forma innecesaria, ya que ELLO NO SIGNIFICARÁ NINGUNA VENTAJA O BENEFICIO PARA LA ENTIDAD.

Al respecto, el artículo 43° del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado señala expresamente lo siguiente:

Artículo 43.- Método de evaluación de propuestasLas Bases deberán especificar los factores de evaluación, precisando los criterios que se emplearán para su aplicación, así como los puntajes, la forma de asignación de éstos a cada postor y la documentación sustentatoria para la asignación de éstos. EL COMITÉ ESPECIAL DETERMINARÁ LOS FACTORES DE EVALUACIÓN TÉCNICOS A SER UTILIZADOS, LOS QUE DEBERÁN SER OBJETIVOS Y CONGRUENTES CON EL OBJETO DE LA CONVOCATORIA, DEBIENDO SUJETARSE A CRITERIOS DE RAZONABILIDAD Y PROPORCIONALIDAD. Se podrá calificar aquello que supere o mejore el requerimiento mínimo, siempre que no desnaturalice el requerimiento efectuado.

Resulta claro que asignar un puntaje a cada certificado ISO no es congruente ni objetivo, ya que ambos certificados están acreditando lo mismo, por lo que debe corregirse esta situación antes de perjudicar de manera indebida a postores de forma contraria a la Ley.

Las Bases incurren en un error, ya que señalan que el Certificado ISO 9001:2008 está referido a certificar la calidad de los procesos de gestión administrativo, mientras que el Certificado ISO 13485:2003-2004 está referido a certificar la calidad de los procesos de fabricación. En estricto, ambos ISOS están referidos a Sistema de Gestión de Calidad, sin embargo, mientas que el ISO 9001 se refiere a varios aspectos de la gestión de calidad (entre los cuales está la FABRICACIÓN), el ISO 13485 se refiere exclusivamente a DISPOSITIVOS MÉDICOS.

Por tanto, CONSULTAMOS que se debe otorgar el puntaje total a aquellos que presenten el Certificado ISO 13485:2003 o el Certificado ISO 9001:2008, y no hacer diferenciaciones que no generan beneficio a la Entidad y que restringen la competencia en factores no importantes. Debiendo quedar las Bases redactadas de la siguiente forma:

CERTIFICADO ISO- Certificado ISO 13485 o Certificado ISO 9001 30 PUNTOS

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RESPUESTA:

Este colegiado acoge parcialmente su consulta.Verificar respuesta a la Consulta Nº 7 del participante Química Suiza S.A.

CONSULTA Nº 06:


ESPECIFICACIONES TÉCNICASITEM 35: LAPIZ ELECTROQUIRURGICORespecto de las Especificaciones Técnicas, las Bases establecen lo siguiente:

ITEM 35LAPIZ ELECTROQUIRURGICOTipo: Polivinil / policarbonato moldeado y protegido.

Al respecto, solicitamos que no se haga restricciones respeto del material del producto, ya que indicar “polivinil/policarbonato” podría llevar direccionar el proceso a un determinado proveedor o marca, lo que está prohibido por la normativa. En todo caso, se debe indicar que el material debe ser un “polímeros” ya que las diversas marcas que se comercializan en el mercado utilizan materiales que guardan todos los estándares de calidad pero que no son “polivinil/policarbonato”

RESPUESTA:

Este colegiado en coordinación con el área usuaria no acoge su consulta, manteniéndose las especificaciones técnicas de acuerdo a lo establecido en las Bases Administrativas.

CONSULTA Nº 07:


ESPECIFICACIONES TÉCNICASITEM 43: MASCARILLA N95Revisadas las Bases podemos ver que no han indicado Especificaciones Técnicas para este producto.En todo caso, al no poner estas especificaciones técnicas habría generado un vicio que obliga para la legalidad del proceso de selección que se retrotraiga el proceso hasta la etapa de elaboración de bases de modo que los participantes tengamos la opción de hacer consultas al respecto. Caso contrario, el proceso caería en un vicio de nulidad.

RESPUESTA:Este colegiado en coordinación con el área usuaria, aclara las especificaciones técnicas del ítem 43:

Respirador y Mascarilla 1870 (N95)

EMPAQUE:Presentación caja x 20 unids

MATERIAL:Cintas elásticas: Elastómero, no contiene componentes del tipo látex.Espuma interna: Poliuretano Elemento filtrante: Tela no tejida de polipropileno y poliéster.Puente nasal moldeado con una almohadilla de espuma suave para la narizLas bandas elásticas no deben irritar, no fabricado con látex de caucho natural.

CARACTERISTICAS:Color: Blanca

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Respirador N95 y máscara quirúrgica (sin látex). 100% sin PVC. Reúne los requisitos de los CDC (Centros para el Control y la Prevención de

Enfermedades) en lo que respecta a protección contra la tuberculosis. Según el NIOSH, posee una eficiencia de filtración certificada del 95% o más

de partículas sin aceite. Brinda protección respiratoria contra partículas menores a 0.1 micra . Resistente a fluidos Eficiencia de filtración de bacterias >99,9%

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CONSULTA Nº 08:


ESPECIFICACIONES TÉCNICASPAQUETE 67: VARIOS PRODUCTOSRevisadas las Bases podemos ver que se ha establecido un Paquete 67 con varios productos que no tiene ninguna relación entre si, tal como se puede ver:

AGUA OXIGENADA X 1 LTAGUJA DE PUNCION LUMBAR 18 G X 7AGUJA DE PUNCION LUMBAR 20 G X 3 1/2"AGUJA DE PUNCION LUMBAR 22 X 3 1/2"ALITA MARIPOSA 20 GALITA MARIPOSA 21 GALITA MARIPOSA 23 GAnteojos protectores de bioseguridadAplicadores de madera x 100 unidadesBOLSA PARA COLOSTOMIA CON CLAMPBOMBILLA DE ASPIRACION GRANDECAMPO QUIRURGICO DESCARTABLE 90 x 90 cms.CANULA BINASAL ADULTO

Este paquete incluye productos desde agujas, hasta alitas, y anteojos protectores, bolsas para colostomía, bombillas, camos, etc, lo cual resulta totalmente ilógico y contrario a la norma.

No es necesario que los Sub. Ítems se encuentren juntos en un solo paquete, ya que no tiene relación entre sí. Además, resulta más eficiente que se oferte de manera separada, a fin de fomentar una mayor participación de proveedores, en cumplimiento del Principio de Libre Competencia consagrado en la ley de Contrataciones del Estado:

Artículo 4.- principios que rigen las contrataciones Los procesos de contratación regulados por esta norma y su Reglamento se rigen por los siguientes principios, sin perjuicio de la aplicación de otros principios generales del derecho público: (…)c) Principio de Libre Concurrencia y Competencia: En los procesos de contrataciones se incluirán regulaciones o tratamientos que fomenten la más amplia, objetiva e imparcial concurrencia, pluralidad y participación de postores.

El hecho de que se imponga como una paquete la adquisición de productos tan distintos, restringe la competencia ya que sólo podrá ofertar aquel postor que pueda comercializar TODOS LOS PRODUCTOS, situación que sólo se restringiría A UN SOLO PROVEEDOR. En todo caso, de mantenerse así las bases, quedaría absolutamente claro el direccionamiento a dicha empresa.

Asimismo, debemos mencionar que para la adquisición de Bienes en PAQUETE es necesario que se cumpla con ciertas características y factores, los cuales no se cumplen. En efecto, el artículo 19° del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado señala expresamente lo siguiente:

Artículo 19.- Tipos de procesos de Selección (…)Mediante el proceso de selección por paquete, la Entidad agrupa, en el objeto del proceso, la contratación de varios bienes o servicios de igual o distinta clase, considerando que la contratación conjunta es más eficiente que efectuar contrataciones separadas de dichos bienes o servicios.

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Las entidades preferentemente contratarán por paquete la elaboración de los estudios de preinversión de perfil, prefactibilidad y factibilidad, según corresponda, así como la elaboración del expediente técnico y/o estudio definitivo, debiendo preverse en los términos de referencia que los resultados de cada nivel de estudio sean considerados en los niveles siguientes.

En el presente caso, la adquisición en paquete no corresponde a varios bienes o servicios de igual clase, y además no es más eficiente que efectuar contrataciones separadas de dichos bienes o servicios. Por el contrario, el hecho de que dicho Paquete sea separado en dos Ítems distintos fomentará una mayor participación, lo que originará una mejor calidad de los productos y además un mejor precio como resultado de la competencia. En todo caso, el proceso caería en un vicio de nulidad. Una vez que se separe este paquete los participantes podríamos hacer consultas, por lo que se debe retrotraer hasta la etapa de elaboración de bases.

RESPUESTA:

Este colegiado en coordinación con el órgano encargado de las contrataciones, no acepta su consulta.

CONSULTA Nº 09:



Filtro respiratorio antibacteriano ADULTO

Sistema de drenaje (Hemosuccionador)

Este paquete incluye FILTROS Y SISTEMA DE DRENAJE lo cual resulta totalmente ilógico y contrario a la norma.


Artículo 4.- principios que rigen las contrataciones Los procesos de contratación regulados por esta norma y su Reglamento se rigen por los siguientes principios, sin perjuicio de la aplicación de otros principios generales del derecho público: (…)c) Principio de Libre Concurrencia y Competencia: En los procesos de contrataciones se incluirán regulaciones o tratamientos que fomenten la más amplia, objetiva e imparcial concurrencia, pluralidad y participación de postores.

El hecho de que se imponga como un paquete la adquisición de productos tan distintos, restringe la competencia ya que sólo podrá ofertar aquel postor que pueda comercializar TODOS LOS PRODUCTOS, situación que sólo se restringiría A UN SOLO PROVEEDOR. En todo caso, de mantenerse así las bases, quedaría absolutamente claro el direccionamiento a dicha empresa.

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Artículo 19.- Tipos de procesos de Selección (…)Mediante el proceso de selección por paquete, la Entidad agrupa, en el objeto del proceso, la contratación de varios bienes o servicios de igual o distinta clase, considerando que la contratación conjunta es más eficiente que efectuar contrataciones separadas de dichos bienes o servicios.Las entidades preferentemente contratarán por paquete la elaboración de los estudios de preinversión de perfil, prefactibilidad y factibilidad, según corresponda, así como la elaboración del expediente técnico y/o estudio definitivo, debiendo preverse en los términos de referencia que los resultados de cada nivel de estudio sean considerados en los niveles siguientes.


RESPUESTA:Este colegiado en coordinación con el órgano encargado de las contrataciones, no acepta su consulta.

CONSULTA Nº 10:



SABANAS DESCARTABLES 1,5 x 2 m.

CAMPO QUIRURGICO AUTOADHESIVO DESC. COD 1050

Este paquete incluye SABANAS Y CAMPOS QUIRURGICOS (hay otro CAMPO en el paquete 67) lo cual resulta totalmente ilógico y contrario a la norma.


Artículo 4.- principios que rigen las contrataciones Los procesos de contratación regulados por esta norma y su Reglamento se rigen por los siguientes principios, sin perjuicio de la aplicación de otros principios generales del derecho público:

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(…)c) Principio de Libre Concurrencia y Competencia: En los procesos de contrataciones se incluirán regulaciones o tratamientos que fomenten la más amplia, objetiva e imparcial concurrencia, pluralidad y participación de postores.

El hecho de que se imponga como un paquete la adquisición de productos tan distintos, restringe la competencia ya que sólo podrá ofertar aquel postor que pueda comercializar TODOS LOS PRODUCTOS, situación que sólo se restringiría A UN SOLO PROVEEDOR. En todo caso, de mantenerse así las bases, quedaría absolutamente claro el direccionamiento a dicha empresa.


Artículo 19.- Tipos de procesos de Selección (…)Mediante el proceso de selección por paquete, la Entidad agrupa, en el objeto del proceso, la contratación de varios bienes o servicios de igual o distinta clase, considerando que la contratación conjunta es más eficiente que efectuar contrataciones separadas de dichos bienes o servicios.Las entidades preferentemente contratarán por paquete la elaboración de los estudios de preinversión de perfil, prefactibilidad y factibilidad, según corresponda, así como la elaboración del expediente técnico y/o estudio definitivo, debiendo preverse en los términos de referencia que los resultados de cada nivel de estudio sean considerados en los niveles siguientes.


RESPUESTA:


EMPRESA PARTICIPANTE: ANJECI IMPORTACIONES Y DISTRIBUCIONES S.R.L.

1.- REFERENCIASCapítulo : ESPECIFICACIONES TECNICAS Y REQUERIMIENTOS TECNICOS MINIMOS ANEXO 13Página : 74,75,76,77REFERENCIAS:ITEM 72 SUB ITEM 72.1 - 72.2 CONTENEDORES DE BIOSEGURIDAD (4 A 5 LITROS) (7 A 7.6)

ANTECEDENTES :En cuanto a las CARACTERISTICAS solicitan que dicho material cuente con TAPA DE CAIDA HORIZONTAL DE LA AGUJA, lo cual restringe la participación de otros postores, puesto que solo un proveedor cuenta con dicha caracteristica. Y según la Norma Internacional y

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la Norma Técnica Peruana no hace mención de que la tapa debe tener caída horizontal, existiendo en el mercado tapas con caída vertical lo cual es funcional por tener una caída libre evitando asi que se derrame o manche la tapa con residuos o sangre contaminada.

CONSULTA

Solicitamos a este Comité confirmar se acepten ofertas con TAPA DE CAIDA VERTICAL DE LAS AGUJAS ya que no afecta la funcionabilidad del producto. Y así poder evitar el direccionar la compra del producto a una sola empresa

RESPUESTAS:Este colegiado en coordinación con el área usuaria, acepta su consulta.


1.- REFERENCIASCapítulo : ESPECIFICACIONES TECNICAS Y REQUERIMIENTOS TECNICOS MINIMOS ANEXO 13Página : 74,75,76,77

REFERENCIAS:ITEM 72 SUB ITEM 72.1 - 72.2 CONTENEDORES DE BIOSEGURIDAD (4 A 5 LITROS) (7 A 7.6)

ANTECEDENTES :Las Especificaciones Técnicas del ítem de la referencia consignadas en las presentes bases en cuanto a que debe ser EMPOTRABLE EN PARED CON LLAVE no es un requerimiento técnico mínimo, por lo tanto no debería estar consignado como tal. Puesto que se solicita también monturas de pared las cuales son empotradas en las mismas para colocar los CONTENEDORES estas monturas están diseñadas para que el contenedor este seguro, con un fácil manejo del personal y también de poder retirar el CONTENEDOR cuando esté listo para su desecho SIN NECESIDAD DE LLAVE ALGUNA. Debemos también mencionar que solo una empresa en el mercado cuenta con las MONTURAS CON LLAVE, lo cual restringe la participación de otros postores.

CONSULTA

Solicitamos al Comité modificar la especificación EMPOTABLE EN PARED CON LLAVE por solo la de EMPOTRABLE EN PARED por lo mencionado en los antecedentes.



1.- REFERENCIASCapítulo : ESPECIFICACIONES TECNICAS Y REQUERIMIENTOS TECNICOS MINIMOS ANEXO 13Página : 74,75,76,77

REFERENCIAS:ITEM 72 SUB ITEM 72.2 CONTENEDORES DE BIOSEGURIDAD (4 a 5 LITROS)

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ANTECEDENTES :Las Especificaciones Técnicas del ítem de la referencia consignadas en las presentes bases en cuanto a que debe ser BIODEGRADABLE no tiene sustento puesto que una vez lleno el contenedor con el material contaminado( agujas, jeringas con agujas visturis, vidrio) debe ser encinerado , por que el contenido mencionado no es biodegradable, entonces este requerimiento no tendría sentido.

CONSULTASolicitamos al Comité modificar la especificación a INCINERABLE .



1. REFERENCIAS

Capítulo III : ESPECIFICACIONES TECNICAS Y REQUERIMIENTOS TECNICOS MINIMOS ANEXO 13Página : 74,75,76,77 REFERENCIAS:

ITEM 72 SUB ITEM 72.1 – 7.2 CONTENEDORES DE BIOSEGURIDAD (4 A 5 LITROS) - (7 a 7.6 LITROS)

ANTECEDENTES : Las Especificaciones Técnicas del ítem de la referencia consignadas en las presentes bases solicitan que los postores debemos ofrecer o incluir en nuestra propuesta un GABINETE DE PARED, lo cual NO ES INDISPENSABLE por que las MONTURAS DE PARED LAS CUALES SON EMPOTRABLES cumplen la misma función.

CONSULTA

Solicitamos a este digno Comité se retire de las bases la condición de incluir EL GABINETE DE PARED.RESPUESTASEste colegiado en coordinación con el área usuaria, acepta su consulta.


1. REFERENCIAS


ITEM 72 SUB ITEM 72.1 CONTENEDORES DE BIOSEGURIDAD (4 A 5 LITROS

ANTECEDENTES : Las Especificaciones Técnicas del ítem de la referencia consignadas en las presentes bases en cuanto a las DIMENSIONES Y FORMAS solicitan que los CONTENEDORES cuenten con determinadas dimensiones y formas que son exactamente con las que cuenta una sola marca en el mercado, lo cual restringe la participación de otros postores contraviniendo con el principio de transparencia trato justo e igualitario donde todas las empresas puedan ofertar sus productos, existen en el mercado CONTENEDORES pero con

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unas diferencias mínimas en cuanto a las dimensiones. y formas(rectangular). las empresas postoras podemos ofertar los contenedores con la cantidad de fijadores o soportes de pared que requiera el Hospital sin costo alguno

CONSULTASolicitamos al Comité confirmar si aceptarán ofertas de CONTENEDORES con otras dimensiones y forma (rectangular) comprometiéndose la empresa ganadora a proporcionar la cantidad de fijadores o soportes que requiera el hospital , así poder evitar el direccionar la compra del producto a una sola empresa

RESPUESTASEste colegiado en coordinación con el área usuaria, acepta su consulta, se aceptarán otras dimensiones y formas.


1. REFERENCIAS


ITEM 72 SUB ITEM 72.1 – 72.2 CONTENEDORES DE BIOSEGURIDAD (4 A 5 LITROS) (7 A7.6)

ANTECEDENTES :

Las Especificaciones Técnicas del ítem de la referencia consignadas en las presentes bases solicitan que los postores debemos ofrecer o incluir en nuestra propuesta un GABINETE DE PARED CON GUANTERA lo cual es un accesorio que nada tiene que ver con el contenedor y que por lo demás, solo una empresa en el mercado cuenta con esta GUANTERA. Lo cual se estaría evidencia y dirigiendo la compra a una sola empresa.

CONSULTASolicitamos al Comité eliminar de las bases la de INCLUIR EL GABINETE DE PARED CON GUANTERA. Por lo antes mencionado.

RESPUESTASEste colegiado en coordinación con el área usuaria, acepta su consulta.


1. REFERENCIAS


ITEM 72 SUB ITEM 72.1 CONTENEDORES DE BIOSEGURIDAD (4 A 5 LITROS

ANTECEDENTES :

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Las Especificaciones Técnicas del ítem de la referencia consignadas en las presentes bases solicitan que los postores deben adjuntar un documento donde se acredite que cumpla con una determinada norma ASTM para garantizar el grosor del contenedor.

CONSULTASolicitamos al Comité confirmar, si podríamos presentar UNA DECLARACION JURADA O UNA CARTA DE GARANTIA además del PROTOCOLO DE ANALISIS emitido por el fabricante donde se garantice el grosor del polipropileno usado para la fabricación del conte3nedor.

RESPUESTAS

Este colegiado en coordinación con el área usuaria, acepta su consulta.


1.REFERENCIASCapítulo IV : CRITERIOS DE EVALUACIÓNPágina : 25

2.REFERENCIAS:ITEM 72 SUB ITEM 72.1 - 72.2 CONTENEDORES DE BIOSEGURIDAD (4 A 5 LITROS) ( 7 A 7.6 LT)

3.ANTECEDENTES :Seún las bases, hemos observado que en el FACTOR DE CERTIFICACION ISO, asignan a la presentación del ISO 13485 el puntaje de 20 puntos.Al respecto hacemos de su conocimiento que en el ITEM Nº 19 no es comprendido como dispositivos médicos por la DIGEMID, sino como accesorios, por tal razón no podemos aplicar la norma ISO 13485, ya que esta Norma es aplicable para organizaciones que proveen dispositivos médicos en general y no para CONTENEDORESY en los factores de evaluación lo referente a la puntuación de la Certificación ISO, dice:

Certificado ISO 13485 20 puntosCertificado ISO 9001:2008 10 puntos Nota: De presentarse en la propuesta técnica ambas certificaciones el puntaje máximo será no mayor a 30 puntos.

CONSULTASolicitamos al Comité Especial considerar el mismo puintaje para ambos CERTIFICADOS INDISTINTAMENTE vale decir Certificado ISO 13485 20 puntosCertificado ISO 9001:2008 20 puntos Nota: De presentarse en la propuesta técnica ambas certificaciones el puntaje máximo será no mayor a 20 puntos.

5.RESPUESTA:Este colegiado acoge parcialmente su consulta, Verificar respuesta a la Consulta Nº 7 del participante Química Suiza S.A.

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1. REFERENCIAS

Capítulo III : REQUISITOS TECNICOS MINIMOS GENERALES Página : 23

REFERENCIAS:

ITEM 83 ACIDO PERACETICO + PEROXIDO DE HIDROGENO + ACIDO ACETICO 30.9% - ESPIROMETRO DE INSENTIVO DE TRES BOLAS

ANTECEDENTES : . La vigencia mínima del material ofertado será de DIECIOCHO (18) meses

contados a partir de Julio del presente año, es decir no deberá ser inferior a Febrero 2013. (Esta fecha deberá ser debidamente acreditada tanto en la propuesta técnica como en la muestra presentada), excepto para los ítems N° 60,61 y 69 en los que la vigencia mínima será de DOCE (12) meses contados a partir de Julio del presente año, es decir no deberá ser inferior a Julio 2012, siempre y cuando presenten una declaración jurada de compromiso de canje automático, con una vigencia de 24 meses desde su presentación.

CONSULTASolicitamos al Comité considerar dentro de las excepciones al ITEM 83 (ITEM 83.1) por ser este una mezcla química, su vigencia mínima debería ser de 1 año con una carta de compromiso de canje.

RESPUESTAEste colegiado en coordinación con el área usuaria, acoge su consulta.


1. REFERENCIAS

Capítulo IV : CRITERIOS DE EVALUACIONPágina : 25

REFERENCIAS:

ITEM 83 ACIDO PERACETICO + PEROXIDO DE HIDROGENO + ACIDO ACETICO 30.9% - ESPIROMETRO DE INSENTIVO DE TRES BOLAS

ANTECEDENTES : . . Factor “Evaluación de la Muestra Ofertada”Se comprobara con el Protocolo de análisis, así como la fecha de vencimiento que figura en la muestra presentada.

VIGENCIA DEL PRODUCTO OFERTADO (Hasta 10 puntos)1) Más de 18 hasta igual o menor a 24 meses 05 puntos2) De 24 meses a más 10 puntos

CONSULTASolicitamos al Comité reconsiderar este criterio de EVALUACION, para que los

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ítems 60, 61, 69 y 83.1.puedan encajar dentro de esta evaluación.

RESPUESTAEste colegiado acoge parcialmente su consulta, para los ítems 60, 61 y 83.1VIGENCIA DEL PRODUCTO OFERTADO (Hasta 10 puntos)1) Más de 12 o menor a 15 meses 05 puntos2) De 15 meses a más 10 puntos

RTM para los ítems 60, 61 y 83.1, fecha de vigencia mínima 12 meses.

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1. PARTICIPANTE (Nombre o Razón Social)

D & M MEDICAL EIRL2. REFERENCIA(S) DE LAS BASES

Numeral(es):No(s):Página(s):

CAPITULO IIIB) ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL BIEN


En las bases publicadas en el portal del SEACE, no se consideran especificaciones técnicas mínimas para las agujas monopolares para electromiografía.

4. CONSULTA

¿Aceptará el comité indicar como especificaciones técnicas mínimas las siguientes?

EMPAQUEIndividualQue garantice la esterilidad del productoPeel OpenExento de partículas extrañas, rebabas y aristas cortantesRotulado: Según bases

MATERIALAcero inoxidable de uso clínico hospitalarioAcabado: Libre de rebabas y aristas cortantesCondición biológica, estéril y atóxicoEsterilizado por oxido de etilenoCon cable independiente de 60 cm, con pin macho dorado para una mejor conductividad

CARACTERÍSTICAAguja de conducción eléctrica compatible a equipos de la instituciónCon protector (funda protectora) de plástico

DIMENSIONESLongitud: 37 mmDiámetro: 0.35 mm

5. RESPUESTA

Este colegiado en coordinación con el área usuaria aclara que la descripción y especificación técnica del producto Aguja Para Electromiografía es de :

- 37 mm x 27 Gauge con conector Touchproof (Din) de 1.5 mm de diámetro interno

- Electrodos de aguja monopolar descartable de acero inoxidable- Sellado individual- Esterilizada

Acabado: libre de rebabas y/o aristas cortantes

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1. PARTICIPANTE (Nombre o Razón Social)

D & M MEDICAL EIRL2. REFERENCIA(S) DE LAS BASES

Numeral(es):No(s):Página(s):

CAPITULO IIIB) ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL BIEN


En las bases publicadas en el portal del SEACE, no se consideran especificaciones técnicas mínimas para los papeles de registro médico.

4. CONSULTA

¿Aceptará el comité indicar como especificaciones técnicas mínimas las siguientes?

EMPAQUE :- Que garantice la integridad, propiedades, características e integridad del producto.- Fácil de abrir manualmente- Papel diagramado en Z MATERIAL:

Papel termosensible milimetrado de alta densidad de registro para ELECTROCARDIOGRAMA

DIMENSIONES Y MEDIDAS

- Dimensiones : 90mm x90mm x400 hojas

FUNCION

- Para registro de actividad eléctrica Electrocardiograma- Compatible con equipos SHILLER CARDIOVIT AT 1

5. RESPUESTA:

Este colegiado en coordinación con el área usuaria aclara que la descripción y especificación técnica del producto papel electrocardiográfico SCHILLER es de :

- Papel ECG de 90 x 90 x 400- SCHILLER AT – 1- Doblado en “Z”

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EMPRESA (Nombre o Razón Social)

INVERSIONES MILENIUM E..I.R.L.

REFERENCIA( S ) DE LAS BASES: CRIITERIOS DE EVALUACIONCapítulo IV : CERTIFICACION ISO, inciso “B”, puntuación total 30 pts.Página(s) : 25

ANTECEDENTES / SUSTENTO

c) Certificado ISO 13485:2003-2004 (referido a certificar la calidad de los procesos de fabricación), se calificará con el puntaje de VEINTE (20 puntos)

d) Certificado ISO 9001:2008 ((referido a certificar la calidad de los procesos de gestión administrativo), se calificará con el puntaje de DIEZ (10 puntos)

Consulta Nº 1 El ISO 13485 es un ISO estandar, publicado en el 2003, que representa los requisitos para un sistema de gestión integral, para el diseño y fabricación de dispositivos médicos. Es una norma que reemplaza a los documentos anteriores, tales como la norma EN 46001 y EN 46002 (ambas 1997), la ISO 13485, publicado en 1996 e ISO 13488 (también 1996). La diferencia fundamental entre el ISO 13485 y el ISO 9001, es que éste último se requiere sólo para demostrar la mejora continua en los procesos administrativos, mientras que la ISO 13485:2003 se requiere para demostrar todo un sistema integral de calidad, tanto en los procesos de diseño como en la fabricación de los dispositivos médicos.

Para acceder a la certificación ISO 13485:2003, el aplicante debe cumplir con los requisitos de la norma ISO 9001, ésta última es una norma internacional que se aplica a los sistemas de gestión administrativa, es decir de menos peso; asimismo el aplicante deberá reunir todos los requisitos adicionales propios para obtener la certificación del ISO 13485: 2003 por ser una norma más completa.

Por tal motivo, en este factor de evaluación, el puntaje correspondiente a ISO 13485:2003/2004 DEBE SER 30 PUNTOS y no deben sumarse ambos certificados, ya que el objeto del presente requerimiento es adquirir productos de primera calidad en óptimas condiciones avalados, reconocidos y certificados por organismos internacionales de gestión de la calidad.

RespuestaEste colegiado acepta parcialmente su consulta.Verificar respuesta a la Consulta Nº 7 del participante Química Suiza S.A.

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REFERENCIA( S ) DE LAS BASES: CRIITERIOS DE EVALUACIONCapítulo IV : CERTIFICACION ISO 13485:2003/2004, inciso “B” .Página(s) : 25


Certificado ISO 13485:2003-2004 (referido a certificar la calidad de los procesos de fabricación)

El certificado ISO 13485:2003 es el documento oficial en idioma de origen, el cual debe adjuntarse con copia fotostática de traducción simple efectuada por traductor público juramentado en concordancia con el Reglamento de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, para ser considerado válido.

El certificado ISO 13485:2004, es el mismo certificado arriba mencionado, y la única diferencia es que éste último se presenta en idioma español, por lo tanto tiene el mismo valor y los mismos alcances del ISO 13485:2003. Por lo que el Comité Evaluador debe considerar cualquiera de los dos como válidos y alcanzar el mismo puntaje.

Consulta Nº 2 Aceptará el Comité Especial la copia del Certificado ISO 13485:2003 con su respectiva traducción simple por traductor público juramentado asignándole el puntaje correspondiente al documento según el factor B, de los criterios de evaluación?

Respuesta:

Este colegiado acoge su consulta aceptando copia del ISO 13485:2003 con la respectiva traducción simple por traductor público juramentado asignándole el puntaje del Factor B de los criterios de evaluación.

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REFERENCIA( S ) DE LAS BASES: TROCARES DESCARTABLES ANEXO : 8 – CUADRO DE REQUERIMIENTOSPAGINA : 50


En el cuadro de requerimientos, anexo 8, página 50, el ítem 55 corresponde al Trocar descartable con punta retráctil de 10 hasta 11mm y el ítem 56, corresponde al Trocar descartable con punta retráctil de 5mm, sin embargo en el adjunto de las ESPECIFICACIONES TECNICAS, (ARCHIVO WORD) el ítem 55 corresponde al Trocar descartable de 5mm y el ítem 56, corresponde al trocar descartable de 10 hasta 11mm con punta retráctil.

Observación Nº 1

Favor aclarar cual es el ítem que corresponde al TROCAR DESCARTABLE C/PUNTA RETRACTIL DE 5MM y cual al TROCAR DESCARTABLE DE 10 HASTA 11MM C/PUNTA RETRACTIL Respuesta:

Este colegiado aclara que el ítem 55 corresponde al producto TROCAR DESCARTABLE X 10 MM C/PUNTA RETRACTIL y el ítem 56 corresponde al producto de TROCAR DESCARTABLE X 5 MM C/PUNTA RETRACTIL

1.- EMPRESA (NOMBRE O RAZON SOCIAL)

CORPORACION VALTAKS S.C.R.L.

2.- REFERENCIAS DE LAS BASES ADMINISTRATIVAS

NUMERAL (ES) ESPECIFICACIONES TECNICASPAGINA 7ANEXOS ITEM Nº 10 CHAQUETA DESCARTABLE PARA CIRUJANO TALLA

LARGEOTROS Especificaciones técnicas 3.- ANTECEDENTES / SUSTENTOSANTECEDENTESEn el presente proceso solicitan con respecto al ITEM Nº 10 CHAQUETA DESCARTABLE PARA CIRUJANO TALLA LARGE, solicitan un gramaje de 60gr/m2+-5 gr.SUSTENTOS Señor Presidente, solicitamos consultar con el área usuaria si pueden considerar un rango de gramaje de 50 a 60 gr/m2 , ya que al solicitar dicho gramaje se estaría fomentando la pluralidad y participación de postores.

Así mismo el gramaje solicitado es demasiado grueso con lo cual los usuarios al colocarse las prendas van a sentir demasiado calor con lo cual no va ser muy cómodo en las intervenciones quirúrgicas realizadas

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4.- CONSULTAPor lo expuesto anteriormente, solicitamos considerar un rango de gramaje de 50 a 60 gr/m2 por las consideraciones expuestas.

5. RESPUESTA

Este colegiado en coordinación con el área usuaria no acoge su consulta, manteniéndose las especificaciones técnicas de acuerdo a lo establecido en las Bases Administrativas




NUMERAL (ES)PAGINA 12ANEXOS OTROS ESPECIFICACIONES TECNICAS :ITEM Nº 18 FUNDA DE MESA

ANGULADA DESCARTABLE ESTERIL3.- ANTECEDENTES / SUSTENTOSANTECEDENTES

En las presentes bases correspondiente en el Ítem 18 FUNDA DE MESA ANGULADA DESCARTABLE ESTERIL,solicitan lo siguiente:

Con cinta de control externo c/ Test de agua y c/indicador interno

Señor Presidente, sírvase consultar con el area usuaria si la cinta de control externo también lo estan requiriendo para la esterilización por Oxido de Etileno, ya que solo lo detallan para la esterilización a Vapor.

4.- CONSULTAPor lo expuesto anteriormente, solicitamos detallar si para el método de esterilización por Oxido de Etileno también requieren la cinta de control externo con la finalidad de presentar las muestras tal como lo requiere la entidad contratante.

5. RESPUESTA

Este colegiado en coordinación con el área usuaria aclara que para el método de esterilización siendo a gas o a vapor debe de contar con la cinta de control externo con test de agua y con indicador interno.

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ANGULADA DESCARTABLE ESTERIL3.- ANTECEDENTES / SUSTENTOSANTECEDENTESEn las presentes bases correspondiente en el Ítem 18 FUNDA DE MESA ANGULADA DESCARTABLE ESTERIL, no indican el color solicitado.

Señor Presidente previa coordinación con el área usuaria sirva indicar si podrían requerir el color azul ya que a comparación de otros colores no trasluce y es el más requerido en la mayoría de hospitales de Essalud y Minsa.

4.- CONSULTAPor lo expuesto anteriormente solicitamos al respetable comité aceptar el color mencionado, previa aprobación del área usuaria.

5. RESPUESTA

Este colegiado en coordinación con el área usuaria acoge su consulta aceptando el color azul para la presentación del ítem 18





ANGULADA DESCARTABLE ESTERIL3.- ANTECEDENTES / SUSTENTOSEn las presentes bases correspondientes en el Ítem 18 FUNDA DE MESA ANGULADA DESCARTABLE ESTERIL, solicitan lo siguiente:DICE:DIMENSIONESBase Superior: 35 cm.Base Inferior: 50 cm.Largo y ancho: 1.60 x 2.10 m.

DEBE DECIR:Base Superior: 35 cm. +- 5%Base Inferior: 50 cm. +- 5%Largo y ancho: 1.60 x 2.10 m. +- 5%

Señor presidente, les solicitamos sírvase consultar con el área usuaria aceptar las medidas como las sugerimos con la finalidad de ampliar la concurrencia y participación de postores al proceso convocado.

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4.- CONSULTAPor lo expuesto anteriormente solicitamos al respetable comité aceptar lo solicitado, previa aprobación del área usuaria.

5. RESPUESTA

Este colegiado en coordinación con el área usuaria, no acoge su consulta, manteniéndose las especificaciones técnicas de acuerdo a lo establecido en las Bases Administrativas




NUMERAL (ES)PAGINA 28ANEXOS OTROS ESPECIFICACIONES TECNICAS :ITEM Nº 38”MANDIL

QURURGICO ESTERIL DESCARTABLE TALLA L”3.- ANTECEDENTES / SUSTENTOSEn las presentes bases correspondientes en el Ítem Nº 38”MANDIL QURURGICO ESTERIL DESCARTABLE TALLA L”, solicitan lo siguiente:

Gramaje 60 a mas gr m2Señor Presidente, solicitamos consultar con el área usuaria si pueden considerar un rango de gramaje de 50 a 60 gr/m2 , ya que al solicitar dicho gramaje se estaría fomentando la pluralidad y participación de postores.


4.- CONSULTAPor lo expuesto anteriormente, solicitamos considerar un rango de gramaje de 50 a 60 gr/m2 por las consideraciones expuestas.5. RESPUESTA






QURURGICO ESTERIL DESCARTABLE TALLA L”3.- ANTECEDENTES / SUSTENTOS

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En las presentes bases correspondientes en el Ítem Nº 38”MANDIL QURURGICO ESTERIL DESCARTABLE TALLA L”, solicitan lo siguiente:

Características Particulares:

Doble amarre interno y externo.Señor presidente del comité especial sírvase consultar pudieran detallar el largo de las tiras de los amarres internos y externos.

4.- CONSULTAPor lo expuesto anteriormente, solicitamos indicar el largo de las tiras de los amarres internos y externos.

5. RESPUESTA

Este colegiado en coordinación con el área usuaria aclara que el largo de las tiras de los amarres internos es de 46 cm y de los externos 30 cm.





QURURGICO ESTERIL DESCARTABLE TALLA L”3.- ANTECEDENTES / SUSTENTOSEn las presentes bases correspondientes en el Ítem Nº 39”MANDIL QURURGICO ESTERIL DESCARTABLE TALLA M”, solicitan lo siguiente:




5. RESPUESTA





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QURURGICO ESTERIL DESCARTABLE TALLA M”3.- ANTECEDENTES / SUSTENTOSEn las presentes bases correspondientes en el Ítem Nº 39”MANDIL QURURGICO ESTERIL DESCARTABLE TALLA M”, solicitan lo siguiente:

Características Particulares:Doble amarre interno y externo.Señor presidente del comité especial sírvase consultar pudieran detallar el largo de las tiras de los amarres internos y externos.


5. RESPUESTAEste colegiado en coordinación con el área usuaria aclara que el largo de las tiras de los amarres internos es de 46 + - 5 cm y externas de 30 cm + - 5





QURURGICO ESTERIL DESCARTABLE TALLA XL”3.- ANTECEDENTES / SUSTENTOSEn las presentes bases correspondientes en el Ítem Nº 40”MANDIL QURURGICO ESTERIL DESCARTABLE TALLA XL”, solicitan lo siguiente:




5. RESPUESTA



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QURURGICO ESTERIL DESCARTABLE TALLA XL”3.- ANTECEDENTES / SUSTENTOSEn las presentes bases correspondientes en el Ítem Nº 40”MANDIL QURURGICO ESTERIL DESCARTABLE TALLA XL”, solicitan lo siguiente:

Características Particulares:

Doble amarre interno y externo.Señor presidente del comité especial sírvase consultar pudieran detallar el largo de las tiras de los amarres internos y externos.


5. RESPUESTAEste colegiado en coordinación con el área usuaria aclara que el largo de las tiras de los amarres internos es de 46 cm + - 5 , externas de 30 cm + - 5.




NUMERAL (ES)PAGINA 34ANEXOS OTROS ESPECIFICACIONES TECNICAS :ITEM Nº 45”PANTALON

DESCARTABLE PARA CIRUJANO”3.- ANTECEDENTES / SUSTENTOSEn las presentes bases correspondientes en el Ítem Nº45”PANTALON DESCARTABLE PARA CIRUJANO”, solicitan lo siguiente:

DICE:Gramaje + de 45 gr-m2DEBE DECIR:Gramaje de 45 gr-m2+- 5% gr-m2

Señor Presidente, solicitamos consultar con el área usuaria si pueden considerar un rango de gramaje de 50 a 60 gr/m2 , ya que al solicitar dicho gramaje se estaría fomentando la pluralidad y participación de postores.



5. RESPUESTA

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NUMERAL (ES)PAGINA 34ANEXOS OTROS ESPECIFICACIONES TECNICAS :SUB ITEM Nº 67.12”CAMPO

QUIRURGICO DESCARTABLE 90 X 90 CM.3.- ANTECEDENTES / SUSTENTOSEn las presentes bases correspondientes en el SUB ITEM Nº 67.12”CAMPO QUIRURGICO DESCARTABLE 90 X 90 CM., solicitan lo siguiente:

Gramaje +45 GR-M2

Señor presidente, les solicitamos sírvase consultar con el área usuaria aceptar la medida como el sugerimos con la finalidad de ampliar la concurrencia y participación de postores al proceso convocado.4.- CONSULTAPor lo expuesto anteriormente solicitamos al respetable comité aceptar lo solicitado, previa aprobación del área usuaria.

5. RESPUESTA





NUMERAL (ES)PAGINA 34ANEXOS OTROS ESPECIFICACIONES TECNICAS :SUB ITEM Nº 67.12”CAMPO

QUIRURGICO DESCARTABLE 90 X 90 CM.3.- ANTECEDENTES / SUSTENTOSEn las presentes bases correspondientes en el SUB ITEM Nº 67.12”CAMPO QUIRURGICO DESCARTABLE 90 X 90 CM., solicitan lo siguiente:

AUTOADHESIVO EN UN BORDE

Señor presidente, les solicitamos consultar con el área usuaria ,sírvase indicar el tamaño del autoadhesivo en el campo.4.- CONSULTAPor lo expuesto anteriormente solicitamos al respetable comité detallar el tamaño del autoadhesivo que están solicitando.

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5. RESPUESTAEste colegiado en coordinación con el área usuaria aclara que el tamaño del autoadhesivo del sub ítem 67.12 es de 90 cm




NUMERAL (ES)PAGINA 34ANEXOS OTROS ESPECIFICACIONES TECNICAS : ITEM Nº 673.- ANTECEDENTES / SUSTENTOSEn las presentes bases,en el Item Nº 67 “AGUA OXIGENADA X 1 LT, AGUJA PUNCION LUMBAR 18 G X 7, 20 G X 3 1/2,22 X 3 1/2,ALITA 20 G, 21 G, 23 G, ANTEOJOS PROTECTORES DE BIOSEGURIDAD,APLICADORES DE MADERA X 100 UNIDADES, BOLSA PARA COLOSTOMIA CON CLAMP, BOMBILLA DE ASPIRACION GRANDE, CAMPO QUIRURGICO DESCARTABLE 90 X 90 CM, CANULA BINASAL ADULTO”Señor presidente, los ítems que conforman el Ítem Nº 67, no pertenecen a la misma familia de productos por lo cual solicitamos consultar con el área usuaria desagregar dicho ítem en contrataciones separadas.4.- CONSULTAPor lo expuesto anteriormente solicitamos al respetable comité desagregar dicho ítem por no pertenecer a la misma familia de productos médicos.

5. RESPUESTA





NUMERAL (ES)PAGINA 34ANEXOS OTROS ESPECIFICACIONES TECNICAS : ITEM Nº 78

SUB ITEM Nº 78.1 –SABANAS DESCARTABLES”3.- ANTECEDENTES / SUSTENTOS

En el presente proceso solicitan con respecto al ITEM Nº 78 .1 -SABANAS DESCARTABLES”, solicitan lo siguiente:

Gramaje 60 a mas gr m2

Señor Presidente, solicitamos consultar con el área usuaria si pueden considerar un rango de gramaje de 50 a 60 gr/m2, ya que al solicitar dicho gramaje se estaría fomentando la pluralidad y participación de postores.

Así mismo el gramaje solicitado es demasiado grueso con lo cual los usuarios al colocarse las prendas van a sentir demasiado calor con lo cual no va ser muy

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cómodo en las intervenciones quirúrgicas realizadas.

4.- CONSULTAPor lo expuesto anteriormente, solicitamos considerar un rango de gramaje de 50 a 60 gr/m2 por las consideraciones expuestas.5. RESPUESTA

Este colegiado en coordinación con el área usuaria no acoge su consulta, manteniéndose las especificaciones técnicas de acuerdo a lo establecido en las Bases Administrativas.




NUMERAL (ES)PAGINA 34ANEXOS

OTROS

ESPECIFICACIONES TECNICAS : ITEM Nº 80 –SUB ITEM 80.1- BOTAS PARA CIRUJANO, SUB ITEM 80.2 –GORRO DESCARTABLE PARA CIRUJANO, SUB ITEM 80.3-GORRO DESCARTABLE PARA ENFERMERA

3.- ANTECEDENTES / SUSTENTOS

En el presente proceso solicitan con respecto al SUB ITEM Nº 80.2 –GORRO DESCARTABLE PARA CIRUJANO”EMPAQUE:MULTIEMPAQUE EN CAJA DISPENSADORA EN CAJA O BOLSA

Señor Presidente del comité especial les solicitamos consultar con el área usuaria si podrían incluir la presentación por bolsa x 50 unidades, por ser una de las solicitadas en la mayoría de hospitales de Essalud y Minsa a nivel nacional.

4.- CONSULTAPor lo expuesto anteriormente solicitamos previa coordinación con el área usuaria, aceptar la presentación en bolsa x 50 unidades.

5. RESPUESTA

Este colegiado en coordinación con el área usuaria aclara que la presentación del subítem 80.2 debe ser en caja x 50 o 100 unidades.




NUMERAL (ES)PAGINA 34ANEXOS OTROS ESPECIFICACIONES TECNICAS : ITEM Nº 80 –SUB ITEM 80.1-

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BOTAS PARA CIRUJANO, SUB ITEM 80.2 –GORRO DESCARTABLE PARA CIRUJANO, SUB ITEM 80.3-GORRO DESCARTABLE PARA ENFERMERA

3.- ANTECEDENTES / SUSTENTOS

En el presente proceso solicitan con respecto al SUB ITEM Nº 80.3–GORRO DESCARTABLE PARA ENFERMERA”,

EMPAQUE:MULTIEMPAQUE EN CAJA DISPENSADORA EN CAJA O BOLSA

Señor Presidente del comité especial les solicitamos consultar con el área usuaria si podrían incluir la presentación por bolsa x 100 unidades, por ser una de las solicitadas en la mayoría de hospitales de Essalud y Minsa a nivel nacional.

4.- CONSULTAPor lo expuesto anteriormente solicitamos previa coordinación con el área usuaria, aceptar la presentación en bolsa x 100 unidades.

5. RESPUESTAEste colegiado en coordinación con el área usuaria aclara que la presentación del subítem 80.3 debe ser en caja x 50 o 100 unidades.

Marcar con aspa (X) si corresponde a una consulta o una observaciónCONSULTA x OBSERVACION1. EMPRESA (Nombre o Razón Social)TAGUMEDICA S.A.2. REFERENCIA(S) DE LAS BASES Numeral(es): Anexo(s): Anexo 13 – Especificaciones TécnicasPágina(s): 34Otros: 3. ANTECEDENTES / SUSTENTO

Dentro de las bases solicitan lo siguiente:

ITEM DESCRIPCION

44 OXIGENADOR DE MEMBRANA

Sin embargo en el Anexo N° 13 - ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL MATERIAL MEDICO, no detallan estas especificaciones, por lo que no está claro para que tipo de pacientes es requerido el producto.4. CONSULTA Y/U OBSERVACIONESPor lo antes expuesto, solicitamos al comité especial se sirva indicar para que tipo de pacientes están dirigidos dichos oxigenadores.5. RESPUESTAEste colegiado en coordinación con el área usuaria, aclara que el producto OXIGENADOR DE MEMBRANA es para pacientes que son intervenidos en cirugías cardiovasculares con circulación extracorpórea.

1. EMPRESA (Nombre o Razón Social)

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TAGUMEDICA S.A.2. REFERENCIA(S) DE LAS BASES Numeral(es): Anexo(s): Anexo N° 13Página(s): Otros: 3. ANTECEDENTES / SUSTENTODentro de las bases observamos lo siguiente: Ítem n° 14

CARACTERISTICA:- Posee dispositivo contra flujo libre

Sin embargo, las nuevas tecnologías ofrecen sistemas de seguridad contra el flujo libre. Por ello las Bombas Terumo ha desarrollado un dispositivo específicamente contra el flujo libre ubicado en la Bomba de Infusión, asegurando que el equipo para Bomba de Infusión administre exactamente la dosis programada; ello garantiza la seguridad en la infusión de los fluidos IV.4. CONSULTA (No más de 3 líneas) X

5. OBSERVACIONES(No más de 3 líneas)

Por lo antes expuesto solicitamos al comité se sirva considerar la característica dispositivo contra flujo libre ubicado ya sea en el equipo para Bomba o en la Bomba de Infusión.

5. RESPUESTAEste colegiado acoge su consulta, aclara que el producto debe poseer un dispositivo contra flujo libre ubicado en el equipo para la bomba o en la bomba de infusión.

1. EMPRESA (Nombre o Razón Social)TAGUMEDICA S.A.2. REFERENCIA(S) DE LAS BASES Numeral(es): Anexo(s): Anexo N° 13Página(s): Otros: 3. ANTECEDENTES / SUSTENTO Dentro de las bases observamos lo siguiente: Ítem n° 14

CARACTERISTICAS:

2. - Posee una cámara graduada de 150 Ml. Unida a la línea para evitar manipuleo y contaminación.

Al respecto la cámara graduada tiene como finalidad la administración de pequeños volúmenes de medicamentos y/o nutrición parenteral; en el caso de medicamentos las diluciones permiten volúmenes entre o y 100 ml. En el caso de la NPT los volúmenes son fluctuantes pudiéndose considerar 100 ml.

4. CONSULTA (No más de 3 líneas) X


Por lo antes expuesto solicitamos al comité especial considerar un rango de volumen de la cámara graduada de 100 a 150 ml.

5. RESPUESTA

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Este colegiado en coordinación con el área usuaria, aclara que el rango de volumen de la cámara graduada será de 0 a 150 cc

TAGUMEDICA S.A.2. REFERENCIA(S) DE LAS BASES Numeral(es): Anexo(s): Anexo N° 13Página(s):Otros: 3. ANTECEDENTES / SUSTENTODentro de las bases observamos lo siguiente: Ítem n° 14

CARACTERISTICAS:Posee un dispositivo de bombeo

Sin embargo, las nuevas tecnologías ofrecen diferentes sistemas de bombeo ya sea en el equipo de infusión como en la bomba de infusión. Este sistema de bombeo cualquiera que sea su ubicación debe garantizar la exactitud de la infusión programada. 4. CONSULTA (No más de 3 líneas) X


Por lo antes expuesto solicitamos al comité especial se sirva considerar la característica “Posee un dispositivo de Bombeo como una característica opcional del Equipo para Bomba de Infusión….”, Puesto que esto permitiría la mayor participación de postores.

5. RESPUESTA

Este colegiado en coordinación con el área usuaria, aclara que el producto EQUIPO PARA BOMBA DE INFUSION debe poseer un dispositivo o sistema de bombeo.

1. EMPRESA (Nombre o Razón Social)TAGUMEDICA S.A.2. REFERENCIA(S) DE LAS BASES Numeral(es): Anexo(s): Anexo N° 13Página(s): Otros: 3. ANTECEDENTES / SUSTENTODentro de las bases observamos lo siguiente: Ítem n° 14

CARACTERISTICAS:- Puerta de línea secundaria.

Cabe señalar que existen en el mercado proveedores de Bombas de Infusión con características estándares así mismo cuentan con características adicionales específicas y patentadas por sus Marcas. Por ello la característica solicitada de PUERTO DE LINEA SECUNDARIA, es específicamente orientada a una casa en

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particular.

Según el: Inciso (k) Principio de trato justo e igualitario: de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, a la letra señala que: “Todo postor de bienes, servicios o de obras deben tener participación y acceso para contratar con las entidades en condiciones semejantes, estando prohibida la existencia de privilegios, ventajas o prerrogativas”.4. CONSULTA (No más de 3 líneas) X


Por lo antes expuesto solicitamos al comité especial se sirva considerar la característica puerto de línea secundaria como una característica opcional, y así fomentar la mayor participación de postores.

5. RESPUESTA

Este colegiado en coordinación con el área usuaria, aclara que el producto EQUIPO PARA BOMBA DE INFUSION debe tener una línea secundaria.


CARACTERISTICAS:- 01 y/o 02 tomas en “Y” para suministro de inyección.

Al respecto es importante mencionar que las tomas de inyección tienen por objetivo acceder al lumen interno del torrente sanguíneo con la finalidad de administrar algún medicamento. Por ello basados en los mismos objetivos es que existen empresas que han desarrollado sistema de alta tecnología que realizan el mismo sistema de acceso denominado sitio de inyección.

Con la finalidad de fomentar la mayor participación de postores, ssolicitamos al comité especial modificar dicha característica dentro las especificaciones técnicas. 4. CONSULTA (No más de 3 líneas) X


Por lo antes expuesto solicitamos al comité especial se sirva considerar la característica “01 y/o 02 tomas en Y para suministro de inyección”, de la siguiente manera: “01 y/o 02 sitios de inyección para suministro de inyección”.

5. RESPUESTA

Este colegiado en coordinación con el área usuaria aclara que EL EQUIPO PARA BOMBA DE INFUSION debe tener 01 y/o 02 tomas, acceso, sitios o lugares para el suministro de la inyección.


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TAGUMEDICA S.A.2. REFERENCIA(S) DE LAS BASES Numeral(es): Anexo(s): Anexo N° 13Página(s): Otros: 3. ANTECEDENTES / SUSTENTODentro de las bases observamos lo siguiente: Ítem n° 14

CARACTERISTICAS:- Posee cámara atrapa burbujas.

Sin embargo existen en el mercado proveedores de Bombas de Infusión con características estándares así mismo cuentan con características adicionales específicas y patentadas por sus Marcas. Por ello la característica solicitada de POSEE CAMARA ATRAPA BURBUJAS, es una especificación orientada a una casa en particular.

Según el: Inciso (k) Principio de trato justo e igualitario: de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, a la letra señala que: “Todo postor de bienes, servicios o de obras deben tener participación y acceso para contratar con las entidades en condiciones semejantes, estando prohibida la existencia de privilegios, ventajas o prerrogativas”.4. CONSULTA (No más de 3 líneas) X


Por lo antes expuesto solicitamos al comité especial se sirva considerar la característica “posee cámara atrapa burbujas” como una característica opcional, y así fomentar la mayor participación de postores.

5. RESPUESTA

Este colegiado en coordinación con el área usuaria aclara que el EQUIPO PARA BOMBA DE INFUSION debe tener cámara atrapa burbujas.


CARACTERISTICAS:- Protector terminal con filtro antibacterial.

Sin embargo existen en el mercado proveedores de Bombas de Infusión con características estándares así mismo cuentan con características adicionales específicas y patentadas por sus Marcas. Por ello la característica solicitada de Protector terminal con filtro antibacterial, es una especificación orientada a una casa en particular.

Según el: Inciso (k) Principio de trato justo e igualitario: de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, a la letra señala que: “Todo postor de bienes, servicios o de obras deben tener participación y acceso para contratar con

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las entidades en condiciones semejantes, estando prohibida la existencia de privilegios, ventajas o prerrogativas”. 4. CONSULTA (No más de 3 líneas) X


Por lo antes expuesto solicitamos al comité especial se sirva considerar la característica Protector terminal con filtro antibacterial ” como una característica opcional, y así fomentar la mayor participación de postores.

5. RESPUESTA

Este colegiado en coordinación con el área usuaria, aclara que EL EQUIPO PARA BOMBA DE INFUSION debe tener protector con filtro antibacteriano.

1. EMPRESA (Nombre o Razón Social)TAGUMEDICA S.A.2. REFERENCIA(S) DE LAS BASES Numeral(es): Anexo(s): Contenido de las PropuestasPágina(s): Otros: 3. ANTECEDENTES / SUSTENTODentro de las bases observamos lo siguiente:

Documentos de presentación obligatoria:xvi) Licencia Municipal de funcionamiento del establecimiento farmacéutico, del distrito correspondiente, vigente a la fecha de presentación de propuestas.

Cabe indicar que la Licencia de Funcionamiento tiene vigencia INDETERMINADA de conformidad con lo establecido por el artículo 11 de la Ley Nº 28976, Ley Marco de Licencia de Funcionamiento, artículo 36º de la Ordenanza Nº 159-MDA, sin embargo la Municipalidad puede expedir licencias TEMPORALES a solicitud expresa del usuario. En este caso no será necesaria la comunicación de cese al término de la actividad del establecimiento. 4. CONSULTA (No más de 3 líneas) X


Por lo antes expuesto solicitamos al comité especial se sirva modificar en la integración de bases el termino por INDETERMINADA.5.RESPUESTA

Este colegiado acepta su consulta, quedando que la vigencia de la Licencia Municipal será indeterminada.

1. EMPRESA (Nombre o Razón Social)TAGUMEDICA S.A.2. REFERENCIA(S) DE LAS BASES Numeral(es): Anexo(s): CAPÍTULO III-ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Y REQUERIMIENTOS TÉCNICOS MÍNIMOSPágina(s): 23

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Otros: 3. ANTECEDENTES / SUSTENTODentro de las bases observamos lo siguiente: Ítem N° 44

• La vigencia mínima del material ofertado será de DIECIOCHO (18) meses contados a partir de Julio del presente año, es decir no deberá ser inferior a Febrero 2013. (Esta fecha deberá ser debidamente acreditada tanto en la propuesta técnica como en la muestra presentada), excepto para los ítems N° 60,61 y 69 en los que la vigencia mínima será de DOCE (12) meses contados a partir de Julio del presente año, es decir no deberá ser inferior a Julio 2012, siempre y cuando presenten una declaración jurada de compromiso de canje automático, con una vigencia de 24 meses desde su presentación. Entendemos que hay un error de cálculo, pues al contar la vigencia a partir de Julio del presente año, en Febrero del 2013 como indican en las bases recién se cumplirían 08 meses y no los 18 que establecen en las bases.

Asimismo nuestra muestra tiene una vigencia inferior a la requerida en las bases, sin embargo podemos demostrar que nuestro producto cuenta una vigencia de 36 meses, el mismo que se puede comprobar con el Certificado de Análisis, así también podemos presentar una garantía de 36 meses a partir del ingreso a sus almacenes.4. CONSULTA (No más de 3 líneas) X


Por lo antes expuesto solicitamos al Comité Especial se sirva aclarar si lo establecido en las bases (Febrero 2013) es lo correcto o se trata de un error de cálculo. Asimismo solicitamos nos considere el puntaje máximo de 10 puntos pues podemos garantizar que nuestro producto cuenta con una vigencia de 36 meses, para así fomentar la mayor participación de postores. 5. RESPUESTAEs correcta su apreciación, existe un error de tipeo en la fecha, debiendo ser Enero 2014.Asimismo la garantía de la fecha de vigencia de su producto puede ser avalada mediante la presentación de una Declaración Jurada.


FERCO MEDICAL S.A.C.2. REFERENCIA(S) DE LAS BASES


CAPITULO IV: CRITERIOS DE EVALUACION

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De conformidad con las bases administrativas del presente proceso, se puede observar en el Capítulo IV -CRITERIOS DE EVALUACION, específicamente en el literal B) el siguiente factor de evaluación:

B. Factor “Certificación ISO” Se acreditará mediante la presentación de la Certificación ISO vigente a la fecha de presentación de propuestas expedido a nombre de la empresa fabricante del material ofertado de acuerdo al siguiente detalle: (se considerara la suma de ambos certificados)a) Certificado ISO 13485:2003-2004 (referido a certificar la calidad de los

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procesos de fabricación), se calificará con el puntaje de VEINTE (20 puntos)

b) Certificado ISO 9001:2008 ((referido a certificar la calidad de los procesos de gestión administrativo), se calificará con el puntaje de DIEZ (10 puntos)


Como lo ha determinado el OSCE en diversos pronunciamientos, en vista que las certificaciones ISO no constituyen una condición determinante para la operatividad y/o calidad de los bienes o servicios que una Entidad requiere adquirir o contratar, no pueden ser considerados como requerimientos técnicos mínimos, máxime si su cumplimiento no es requerido por norma nacional alguna, Sin perjuicio de ello, pueden establecerse como factor de evaluación, a efectos de premiar con puntaje el cumplimiento de ciertos estándares internacionales, siempre que dicho factor observe criterios objetivos, razonables y congruentes con el objeto de la convocatoria y se haya precisado en las Bases los alcances de la certificación requerida.

En ese sentido, las bases no han establecido en su contenido las razones por las cuales se han desagregado en 02 diferentes certificados ISO y con diferentes puntajes al momento de la calificación, lo que puede constituirse en un criterio de calificación que busque favorecer a determinada empresa o postor que cuente con ellos, asimismo, no se ha precisado en las bases los alcances de la certificación requerida, por lo que se estaría premiando con puntaje a los postores que cuenten con estas certificaciones sin que medie previamente las razones que determinen solicitar este tipo particular de ISO.

En ese sentido, con la finalidad de permitir una mayor concurrencia de postores y teniendo en cuenta que como lo señala el OSCE, las certificaciones ISO no constituyen una condición determinante para la operatividad del bien a adquirir, solicitamos que la presentación de cualquiera de ellos determine un solo puntaje a efectos de proteger los principios de equidad, trato justo e igualitario y moralidad que deben tener todas las contrataciones públicas evitando favorecer a un postor que cuente con estos 3 certificados frente a otros que cuenten con uno o dos de éstos, de conformidad con el artículo 43º del Reglamento y los diversos pronunciamientos y opiniones emitidas por el OSCE.

4. CONSULTA Nº 01

El Comité Especial deberá unificar este criterio de evaluación e indicar los postores calificarán sólo en una de las alternativas propuestas.

FACTOR PUNTAJE Certificado ISO 13485:2003/2004 30Certificado ISO 9001:2008 30

5. RESPUESTA

Este colegiado acepta parcialmente su consulta. Verificar la respuesta a la Consulta Nº 7 del participante Química Suiza S.A.


BCCBIOMEDICAL SAC54

REFERENCIA( S ) DE LAS BASESNumeral(es) : ESPECIFICACIONES TECNICAS Anexo(s) : ITEM 55 TROCAR DESCARTABLE X 5 mm C/PUNTA RETRACTIL Página(s) : 43


CaracterísticasPunzón retráctil tipo cuchilla , con dispositivo de seguridad dentro del sistema de corte en todo su trayecto para minimizar la incisión

Consulta: Nº 1

La característica descrita en líneas arriba muestra que los usuarios necesitan un dispositivo seguro que les permita abrir el campo sin lesionar o cortar otros órganos interiormente. No obstante la tecnología de punta a puesto a disposición de los cirujanos un trocar de acceso atraumático al área quirúrgica a través de su punta dilatadora que hace la separación y dilatación traumática de los tejidos durante la introducción, lo que minimiza las lesiones y las cicatrices en el orificio.

Por tanto consultamos al Comité Especial ¿si aceptarán esta nueva tecnología de seguridad que ofrece los trocares con punta dilatadora que permite un acceso SEGURO, ATRAUMATICO al área quirúrgica como alternativa a la especificación de un punzón retractil tipo cuchilla?

RESPUESTA:

Este colegiado en coordinación con el área usuaria, acoge su consulta agregando como característica del ítem 55 punzón retráctil con punta dilatadora atraumático con dispositivo de seguridad para minimizar la incisión.

1. EMPRESA: MACOR MEDICAL SAC

2. REFERENCIAS DE LAS BASESNUMERAL (ES) : 2.5 Contenido de las propuestas i)PAGINAS. : 20ANEXOS. : Otros. : Item Nº 48 y 49

3 ANTECEDENTES/SUSTENTO

“XV) Constancia de funcionamiento del establecimiento emitido por la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID)”

El bien solicitado en el item 48 y 49: Papel Térmico tanto para electrocardiografía y para ecografía respectivamente, son productos por los cuales la DIGEMID no otorga Registro Sanitario para su comercialización, ya que no existe en la Clasificación General de Material, Instrumental y Equipo Médico, por lo tanto puede ser comercializado por empresas que no necesitan autorización o Constancia de estar inscritos ante la Digemid.

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4. CONSULTA ( X ) / OBSERVACION ( ) MARCAR (X)

Solicitamos que para el Item Nº 48 y 49 se considere la Constancia de Establecimiento Autorizado por DIGEMID como OPCIONAL

5. RESPUESTA

Este colegiado acoge su consulta.


2. REFERENCIAS DE LAS BASESNUMERAL (ES) : 2.5 Contenido de las propuestas k)PAGINAS. : 18ANEXOS. : Otros. : Ítem Nº 48 y 49

XV) ANTECEDENTES/SUSTENTO“VIII) Copia simple del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario…”Dice: “En caso de no poseer este documento por no ser requisito considerado en la legislación vigente, el postor deberá acreditar esta condición mediante copia simple de la documentación expedida por la DIGEMID.”El bien solicitado en el item 48 y 49: Papel Térmico tanto para electrocardiografía y para ecografía respectivamente, son productos por los cuales la DIGEMID no otorga Registro Sanitario para su comercialización, y por lo tanto no existen dentro de la Clasificación General de Material, Instrumental y Equipo Médico.


Por lo indicado solicitamos que para los Item Nº 48 y 49 no se solicite Registro Sanitario

5. RESPUESTA



2. REFERENCIAS DE LAS BASESNUMERAL (ES) : 2.5 Contenido de las propuestas k)PAGINAS. : 19 ANEXOS. : Otros. : Item Nº 48 y 49

XV) ANTECEDENTES/SUSTENTOIX) Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (CBPM) …Dice:

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“Sólo se requerirá Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante extranjero y/o nacional cuando el producto requiera de registro sanitario” debiendo presentar la documentación técnica respectiva que certifique que no requiere Registro Sanitario emitido por la DIGEMID “La mejor información técnica que certifica que un producto requiere o no requiere registro sanitario para su comercialización se encuentra contenida en la Clasificación General de Material, Instrumental y Equipo Médico expedido por la misma entidad. Aquellos productos que no se encuentran en esta clasificación no requieren de registro sanitario.


¿Aceptarán la presentación de la Clasificación General de Material, Instrumental y Equipo Médico expedido por la Digemid como documento válido que certifica que los productos contenidos en los ítem 48 y 49 no requieren de registro sanitario?

5. RESPUESTA



2. REFERENCIAS DE LAS BASESNUMERAL (ES) : 2.5 Contenido de las propuestas k)PAGINAS. : 20 ANEXOS. : Otros. : Item Nº 48

XV) ANTECEDENTES/SUSTENTO

“XIV) Asimismo, como parte de la evaluación técnica del postor en el presente proceso se ha considerado la presentación obligatoria en acto público de DOS (02) muestras prototipos en su presentación original o en su defecto de tamaño reducido, por cada ítem ofertado, la misma que deberá presentar iguales especificaciones técnicas del producto que será entregado en el caso de ganar la Buena Pro…”Al referirse a la muestra en tamaño reducido, entendemos que la muestra puede ser, por ejemplo, de 1 metro de longitud, decir se podría presentar las dos muestras de papel cada una comprendida por un metro.


¿Solicitamos al comité nos confirme si es correcta nuestra apreciación?

5. RESPUESTA

Este colegiado en coordinación con el área usuaria, acoge su consulta pudiendo presentar las muestras de papel comprendida por un metro.

1. EMPRESA:

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MACOR MEDICAL SAC

2. REFERENCIAS DE LAS BASESNUMERAL (ES) : 2.5 Contenido de las propuestas k)PAGINAS. : 20 ANEXOS. : Otros. : Item Nº 49

XV) ANTECEDENTES/SUSTENTO

“XIV) Asimismo, como parte de la evaluación técnica del postor en el presente proceso se ha considerado la presentación obligatoria en acto público de DOS (02) muestras prototipos en su presentación original o en su defecto de tamaño reducido, por cada ítem ofertado, la misma que deberá presentar iguales especificaciones técnicas del producto que será entregado en el caso de ganar la Buena Pro…”Al referirse a la muestra en tamaño reducido, entendemos que la muestra puede ser, por ejemplo, de 1 metro de longitud, decir se podría presentar las dos muestras de papel cada una comprendida por un metro.


¿Solicitamos al comité nos confirme si es correcta nuestra apreciación?

5. RESPUESTA

Este colegiado en coordinación con el área usuaria, acoge su consulta pudiendo presentar las muestras de papel comprendida por un metro.


2. REFERENCIAS DE LAS BASESNUMERAL (ES) : 2.5 Contenido de las propuestas ll)PAGINAS. : 19ANEXOS. : Otros. : Item Nº 48

3 ANTECEDENTES/SUSTENTODice:ITEM DENOMINACION COMUN INTERNACIONAL

(D.C.I.) UNIDAD

48 PAPEL P/EEC SERIE 190.674429 TYPE II MODEL AT-1 DOBLADO EN Z 90 X 30 SCHILLER (**)

ROLLO

El papel térmico que usa el electrocardiógrafo de la marca Shiller Modelo AT-1, es papel térmico doblado en Z de las siguientes características:Papel térmico para Electrocardiógrafo Marca Shiller, Modelo AT-1: 90 mm x 90 mm x 400

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hojas, es decir la cantidad de metros que trae cada paquete de papel es de 36 metros y de presentación doblado en Z, y no presentación en rollo. Por lo tanto entendemos que existe un error en la especificación técnica solicitada en las bases.

4. CONSULTA (X ) / OBSERVACION ( ) MARCAR (X)Solicitamos al comité nos indique que la especificación correcta para el ítem Nº 48 es de 90 mm x 90 mm x 400 hojas,

5. RESPUESTAEste colegiado en coordinación con el área usuaria aclara que la especificación técnica del item 48 PAPEL P/EEC SERIE 190.674429 TYPE II MODEL AT-1 DOBLADO EN Z 90 X 30 SCHILLER (**)debe ser la siguiente:

- Papèl ECG de 90 x 90 x 400- Schiller AT – 1- Doblado en Z

1. PARTICIPANTE (Nombre o Razón Social)MEDISPEC PERÚ S. A. C.2. REFERENCIA(S) DE LAS BASESNumeral(es):Capítulo II – 2.5 Contenido de las PropuestasPágina(s):183. ANTECEDENTES / SUSTENTO

En las bases del presente proceso como Documentación de presentación obligatoria, solicitan lo siguiente:……VIII) Copia simple del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario de los materiales

ofertados vigente a la fecha de presentación de propuestas otorgado a favor del titular del registro y expedido por la DIGEMID. Fecha de vigencia de conformidad al D.S. 009-2009-SA y Decreto Supremo 028-2010-SA y que la presentación de solicitud de reinscripción haya sido presentada con fecha anterior a la fecha de vencimiento de su Registro Sanitario, debiendo presentar copia de dicho documento.

En caso de no poseer este documento por no ser requisito considerado en la legislación vigente, el postor deberá acreditar esta condición mediante copia simple de la documentación expedida por la DIGEMID.

…..

4. CONSULTA Nº 1

Entendemos que la Institución solicita para este Item Nº 11 una solución más que limpiadora DESINFECTANTE, por cuanto hasta mencionan las cepas hospitalarias más frecuentes a las que debe eliminar el producto.

El Ministerio de Salud a través de sus dos líneas de Control Sanitario como son la DIGESA y la DIGEMID otorga AUTORIZACION SANITARIA y REGISTRO SANITARIO respectivamente a determinados productos, según sus características y según la clasificación que estas dos entidades manejan.

A través de PRONUNCIAMIENTOS que (adjuntamos a la presente consulta) suscritos por sus respectivos DIRECTORES EJECUTIVOS, tanto la Digemid como la Digesa han manifestado que:

“LOS PRODUCTOS QUIMICOS FORMULADOS QUE PRESENTEN ACCION DESINFECTANTE O PLAGUICIDA DE USO DOMESTICO, INDUSTRIAL Y/O SALUD PUBLICA ACTUALMENTE ES COMPETENCIA DE LA DIGESA”, esto es, que requieren de

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AUTORIZACION SANITARIA por parte de la Digesa, y no REGISTRO SANITARIO de parte de la Digemid.

Considerando que lo solicitado por la Institución es una SOLUCIONDESINFECTANTE DE SUPERFICIES ALTAS Y EQUIPOS MEDICOS PARA USO EN SALUD PUBLICA…… Y NO DE UN DETERGENTE ANTIMICROBIANO PARA INSTRUMENTAL MEDICO

El Comité debe exigir AUTORIZACION SANITARIA DE LA DIGESA y no el Registro Sanitario de DIGEMID conforme a las competencias de cada una de dichas instituciones para el ítem 11.

¿Es correcta nuestra apreciación?

5. RESPUESTA

No es correcta su apreciación, debido a que en el proceso de selección del año 2011, su representada efectuó la misma consulta la cual fue consultada por nuestra entidad a la DIGESA, quienes respondieron que por tratarse de la desinfección de dispositivos médicos, el citado ítem debe ser autorizado por la DIGEMID.

1. PARTICIPANTE (Nombre o Razón Social)MEDISPEC PERÚ S. A. C.

2. REFERENCIA(S) DE LAS BASESNumeral(es): Capítulo II – 2.5 Contenido de las PropuestasPágina(s): 18, 193. ANTECEDENTES / SUSTENTOEn las bases del presente proceso como Documentación de presentación obligatoria, solicitan lo siguiente:……

i) Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (CBPM) expedido a favor de la empresa fabricante por el/los materiales médicos ofertados. Dicho Certificado deberá encontrarse vigente a la fecha de presentación de propuestas. (De no establecer el certificado fecha de vigencia,se considerara válido si la fecha de su emisión no es mayor a dos (02) años, contados a partir de la fecha de presentación de propuestas).

Asimismo, de ser el postor fabricante nacional, deberá ser expedido por la DIGEMID y en este caso se considerará que dicho certificado incluye también al Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento.

De ser el fabricante extranjero deberá ser expedido por la autoridad regulatoria del país de origen, en cuyo caso en atención a su diferente denominación, también se podrán aceptar documentos alternativos al CBPM, como el Certificado de Libre Venta (que será válido siempre y cuando indique que se cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura) o la Directiva 93/42/CE para el caso de Certificados expedidos en la Comunidad Económica Europea u otros documentos que acrediten cumplir con esta condición, sólo para el caso de países en donde no se expida otra certificación equivalente al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.

Para el caso de los productos de clase I, DIGEMID dispuso que, en vista a que en la Unión Europea no se emiten Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura, para productos de menor riesgo, se aceptará la presentación del Certificado de Cumplimiento de la Norma ISO/EN 13845 y además la Declaración CE de conformidad del fabricante. Del mismo modo, señaló que para el caso de los productos no incluidos en la clase I, se presentará el Certificado CE emitido por el Organismo Notificado, el que lleva implícito el cumplimiento del sistema de calidad, según lo exigido en las Directivas de la Comunidad Europea.

Asimismo, cabe señalar que mediante Oficio Nº 339-2011-DIGEMID-DG-DAS-ERDICOSAN/MINSA, la DIGEMID indica que “un certificado expedido por la FDA en el que se consigne el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, la relación de la planta evaluada y los productos y familia de productos que incluye el certificado,

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podría considerarse como documento alternativo a la presentación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura”

Para este caso, se deberá acreditar esta situación mediante declaración jurada expedida por el postor o fabricante del producto ofertado.

Este requisito (CBPM) no será obligatorio para los productos de fabricación nacional que no requieran de registro sanitario en el país, ya que los mismos no se encuentran bajo control y supervisión de la DIGEMID, que es la que debe expedirlos.

“Sólo se requerirá Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante extranjero y/o nacional cuando el producto requiera de registro sanitario” debiendo presentar la documentación técnica respectiva que certifique que no requiere Registro Sanitario emitido por la DIGEMID.

……………

4. CONSULTA Nº 2Sr. Presidente del Comité Especial, La Certificación del BPM (BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA) está dirigida a garantizar que: el proceso de elaboración, fabricación y manufactura de los productos estén sujetos a las normativas sanitarias exigidas en el país de origen. La certificación de Buenas Prácticas de Manufactura que vienen de fabricantes extranjeros GARANTIZAN de que los productos elaborados y “TERMINADOS” por dicho fabricante han cumplido con todos los requerimientos sanitarios y por ende pueden ser comercializados libremente.

Ahora bien, si estos productos “GARANTIZADOS” y “RESPALDADOS” por su respectiva certificación de BPM, son IMPORTADOS y TRANSFORMADOS (REENVASADOS Y REETIQUETADOS) por terceros (DISTRIBUIDORES U OTROS), entonces la certificación del BPM deberá ser SOLICITADA al LABORATORIO FARMACEUTICO acreditado por la Digemid que realizo dicha transformación, de acuerdo al DECRETO SUPREMO Nº 021-2001-SA / TITULO CUARTO y sus artículos :

Artículo 55°.-Las droguerías no podrán elaborar, transformar, fraccionar, envasar, ni empacar productos terminados. Sólo podrán fraccionar y reenvasar las sustancias químicas comprendidas en el listado que aprueba la DIGEMID. A dicho efecto, deberán contar con ambientes exclusivos, debidamente acondicionados.

Artículo 56°.- Los rotulados de los envases que contengan las sustancias químicas fraccionadas deberán consignar la siguiente información:a) Nombre del producto.b) Nombre o razón social y dirección del reenvasador.c) Grado alcohólico, cuando corresponda.d) Contenido neto.e) Fecha de reenvase.f) Nombre del químico-farmacéutico regente.

Artículo 57°.- Las droguerías podrán importar productos a granel. El empacado de dichos productos sólo podrá ser realizado por un laboratorio farmacéutico. La responsabilidad por el empacado es asumida solidariamente por la droguería contratante y el laboratorio contratista.

Exigirá pues el Comité Especial, en el caso de productos extranjeros que son REENVASADOS Y REETIQUETADOS en territorio Nacional, la Certificación de Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM) al Laboratorio Farmacéutico que realizo dicha TRANSFORMACION, de acuerdo a Ley y a las Normas Sanitarias vigentes?

5. RESPUESTAEs correcta su apreciación, la Certificación de Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM) deberá ser del Laboratorio Farmacéutico que realizo dicha TRANSFORMACION, de acuerdo a Ley y a las

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Normas Sanitarias vigentes.

1. EMPRESA (Nombre o Razón SocialPROVEEDORES Y SERVICIOS V&V S.A. “PROSER V&V”

2. REFERENCIA(S) DE LAS BASESNumeral(es):Anexo(s):Página(s):

2.5 CONTENIDO DE LAS PROPUESTASSOBRE Nº 1 - PROPUESTA TÉCNICA:A.1.- Documentación de presentación obligatoria: Numeral XIV – Muestras20

3. ANTECEDENTES / SUSTENTOEn las bases solicitan lo siguiente:

XIV) Asimismo, como parte de la evaluación técnica del postor en el presente proceso se ha considerado la presentación obligatoria en acto público de DOS (02) muestras prototipos en su presentación original o en su defecto de tamaño reducido, por cada ítem ofertado, la misma que deberá presentar iguales especificaciones técnicas del producto que será entregado en el caso de ganar la Buena Pro. De no presentar las muestras en la fecha señalada se descalificará la propuesta en los ítems correspondientes La presentación de las muestras serán tomada en cuenta por el Comité Especial para verificar el cumplimiento de las especificaciones técnicas mínimas en lo que sea aplicable y verificar la vigencia mínima del producto ofertado.Las muestras de los postores que ganen la Buena Pro quedarán en poder de LA ENTIDAD como elementos de referencia hasta la finalización del contrato. Asimismo las muestras de los postores que no obtuvieran la Buena Pro serán devueltas por la Jefatura de la Oficina de Abastecimiento Médico en un plazo que se inicia a partir del día siguiente de consentida la Buena Pro hasta 30 días calendario después. Vencido este plazo se procederá a la incineración de los productos, sin cargo o indemnización alguna para el postor.

En los ítems Nº 55 y 56 (Trocares descartables) la presentación original del producto es de una caja de cartón x 05 unidades.4. CONSULTA(No más de 3 líneas) X

5. OBSERVACION(No más de 3 líneas) ---------------

¿Debido a que la presentación de nuestros trocares descartables es de 01 caja de cartón x 05 unidades , aceptará el comité especial la presentación de 01 sola caja?

5. RESPUESTA



PROVEEDORES Y SERVICIOS V&V S.A. “PROSER V&V”2. REFERENCIA(S) DE LAS BASES


2.5 CONTENIDO DE LAS PROPUESTASSOBRE Nº 1 - PROPUESTA TÉCNICA:A.2.- Documentación de presentación facultativa: Literal c) Copias simples de Contratos21

3. ANTECEDENTES / SUSTENTOEn las bases solicitan lo siguiente:

a)Copias simples de contratos, factura y/oordenes de compra, que cuenten con la 62

respectiva conformidad por la venta o suministro de materiales médicos en general y/o comprobantes de pago cuya cancelación se acredite objetivamente (mediante voucher de depósito, reporte de estado de cuenta o sello de cancelación estampado por la entidad contratista sobre el mismo documento) hasta un máximo 20 contrataciones. Estos documentos deberán estar emitidos a nombre de entidades públicas o privadas, para suministrar estos productos y cuya sumatoria de montos cancelados será calificada con puntaje de acuerdo a los valores que se indican en el Capitulo IV (Factores de Evaluación). Se aceptarán documentos emitidos desde Enero 2005 hasta la fecha de presentación de propuestas inclusive.

Asimismo se aceptará la presentación de contratos que a la fecha se encuentren en ejecución, sin embargo para la asignación del puntaje se tomará en cuenta el porcentaje del contrato ejecutado, la cual se acreditará con la conformidad correspondiente o mediante la presentación de copias de los comprobantes de pago que den cuenta del monto ejecutado.

SustentoDe acuerdo Art. 7 de la Resolución de la Superintendencia Nº 037-2002/SUNAT señala que El agente de retención efectuara la retención en el momento en que se REALICE EL PAGO, con prescindencia de la fecha en que se efectuó la operación gravada con el IGV.Así mismo existe un pronunciamiento del OSCE (Pronunciamiento Nº 124-2011/DTN) en el que ratifica que el comprobante de retención RESPALDA la cancelación de los comprobantes de pago presentadas como experiencia del postor.4. CONSULTA(No más de 3 líneas) X


En tal sentido, solicitamos CONSIDEREN EN BASES, a los comprobantes de retención como medios probatorios de cancelación de los comprobantes de pago.

5. RESPUESTA

Este colegiado acepta su consulta.


PROVEEDORES Y SERVICIOS V&V S.A. “PROSER V&V”2. REFERENCIA(S) DE LAS BASES


2.5 CONTENIDO DE LAS PROPUESTASCAPÍTULO IV: Criterios de EvaluaciónB. Factor “Certificación ISO

253. ANTECEDENTES / SUSTENTOEn las bases solicitan lo siguiente:Factor “Certificación ISO”

e) Certificado ISO 13485:2003-2004 (referido a certificar la calidad de los procesos de fabricación), se calificará con el puntaje de VEINTE (20 puntos)

4. CONSULTA(No más de 3 líneas) X


¿Aceptara el comité especial la presentación del ISO 13485:2003?

5. RESPUESTA

Este colegiado acepta su consulta.

EMPRESA PARTICIPANTE: Q MEDICAL S.A.C.63

CONSULTA: N ° 01

REFERENCIA(S) DE LAS BASESNumeral(es):Ítem N° : 72Página(s): 55

ANTECEDENTES/SUSTENTOEn el item N° 72 en el punto 1. Empaque: menciona color rojo traslúcido y en el punto 3 menciona color rojo.Dado que la norma peruana indica que el color debe de ser rojo traslúcido para poder verificar el nivel de llenado.

CONSULTA

¿El color del Contenedor de Bioseguridad solicitado es el de color rojo traslúcido?

RESPUESTA

Este comité aclara que la norma técnica nacional no establece color alguno, por lo tanto considerar el color universal “Rojo”.

1- EMPRESA

IMPLANTES EXTERNOS PERUANOS SAC2. REFERENCIA(S) DE LAS BASES Numeral(es):Anexo(s):Página(s):Item(s):

IV CRITERIOS DE EVALUACIÓNC. Factor ”Certificación de ISO”25N° 46: Papel Crepado x 60 G-1.2X1.2 M X 125 hojasN° 47: Papel Crepado x 60 G-30 x 30 cm x 2000 hojasN° 76: Test Bowie DickN° 85. Tiras Indicadoras Internas de Gas x 480 Tiras Indicadoras Internas de Vapor x 480

3. ANTECEDENTES / SUSTENTO :

En los Criterios de Evaluación indica B. Factor “Certificación ISO”

Se acreditará mediante la presentación de la Certificación ISO vigente a la fecha de presentación de propuestas expedido a nombre de la empresa fabricante del material ofertado de acuerdo al siguiente detalle: (se considerará la suma de ambos certificados)

f) Certificado ISO 13485:2003-2004 (referido a certificar la calidad de los procesos de fabricación), se calificará con el puntaje de VEINTE (20 puntos)

g) Certificado ISO 9001:2008 ((referido a certificar la calidad de los procesos de gestión administrativo), se calificará con el puntaje de DIEZ (10 puntos)

SUSTENTO

Solicitan en las Bases: ITEM (S) N° 46: Papel Crepado x 60 G-1.2X1.2 M X 125 hojas N° 47: Papel Crepado x 60 G-30 x 30 cm x 2000 hojas N° 76: Test Bowie Dick N° 85. Tiras Indicadoras Internas de Gas x 480 Tiras Indicadoras Internas de Vapor x 480

La Norma ISO 13485: 2003, Dispositivos Médicos – Sistemas de Gestión de Calidad – Exigencias para Objetivos Reguladores, es una norma específica para la industria de

64

dispositivos médicos. Es una norma autónoma y se basa en la estructura de ISO 9001, pero incluye requisitos para dispositivos médicos como: análisis de riesgo, fabricación estéril y trazabilidad.Considerando, que los Items mencionados no son dispositivos médicos, la Norma ISO 13485: 2003-2004,NO APLICARÍA.

LA NORMA ISO 11607. es un ISO que certifica la fabricación de empaques para esterilización (envoltorios, pouches, tc.) ahora cuentan con un estándar globalmente aceptado para demostrar conformidad con las regulaciones relevantes de los mercados.

El nuevo estándar, que consta de dos partes, es el resultado de un proyecto de armonización entre ISO (International Standardization Organization) y CEN (European Standardization Organization). La ISO 11607 -1, especifica los requerimientos generales para todos los sistemas de barrera estériles.

La Norma ISO 11607-2 describe los requerimientos de validación para la formación, el sellado y los procesos de ensamblado de los sistemas de barrera estéril. En el anexo A y en la bibliografía del la Norma ISO 11607, se detallan los métodos de testeo comúnmente utilizados. Un ejemplo de ello son el Test de Eficacia de Filtración Bacteriana y el Test de Embalaje final, la presentación aséptica la segunda condición para las definiciones y requerimientos del sistema de barrera estéril es que el sistema permita la penetración del agente esterilizante

En este punto, las pruebas y los testeos en uso, combinados con instrucciones precisas para empaques, manejo y apertura, permitirán a los usuarios evaluar la calidad de la configuración desarrollada por el fabricante que es el responsable de probar el funcionamiento de los productos, así como de asegurar que se cumplen los estándares.

4.- CONSULTA : 01

Asimismo, por lo sustentado, y con el objetivo de promover los principios de adquisiciones del Estado “Libre concurrencia y competencia” y permitir una mayor participación de postores y tecnologías en el proceso: Solicitamos al Comité Especial, para los criterios de evaluación deben considerar el ISO 11607 Parte I y Parte II; ya que esta norma cumple con el requerimiento solicitado avalando la calidad de los accesorios.

Solicitamos al Comité Especial modificar el Capitulo V CRITERIOS DE EVALUACION:C. Factor “Certificación ISO”

5.-RESPUESTA

Este colegiado acoge su consulta, para el caso de los ítems 46, 47, 76, 85, se considerará la presentación del ISO 11607 Parte I y Parte II. en reemplazo del ISO 13485: 2003 – 2004.

1-EMPRESA IMPLANTES EXTERNOS PERUANOS SAC

2. REFERENCIA(S) DE LAS BASES Numeral(es):Página(s):Item(s):

III Especificaciones Técnicas Mínimas83N° 76: Test Bowie Dick

3.- ANTECEDENTES / SUSTENTO :

En las Bases indica

65

Prueba Bowie Dick

4. CONSULTA : 02

Sirva el Comité Especial indicar si lo solicitado es:

Indicado para comprobación en esterilización por vapor al vacío. Para verificación de la penetración del vapor durante la esterilización. El

indicador de la hoja virará claramente de celeste a rosado evidenciado el vacío requerido.

Libres de metales pesados y en papel ecológicamente compatible. Aséptico (Según prueba de límite microbiano USP 33). Libre de rebabas y aristas cortantes.

Envase inmediato tela no tejida. Envase secundario caja de cartón resisten a la manipulación y transporte.

Presentación: Caja de cartón conteniendo 20 paquetes de Prueba de Bowie& DICK.

Almacenable a temperatura ambiente no expuesto a humedad. Rotulado indicando nombre del producto, nombre y RUC del fabricante, número

de lote, fecha de fabricación y de vencimiento. Condiciones de uso. Norma Técnica propia.

5. RESPUESTA

Este colegiado en coordinación con el área usuaria, aclara que la especificación técnica del ítem 76 es la siguiente:

EMPAQUEEmpaque individualResistente a la manipulación transporte y almacenaje que garantice hermeticidad e integridad del productoRotulo que incluya Nº de lote, fecha de fabricación, de expiración, Nº de registro sanitario, Nº de registro unificado, nombre o razón social del fabricante e importadorDe un solo uso

MATERIALQue el paquete de prueba contenga hoja con indicador químico sensible al vapor colocada en empaque compacto de material porosoLos materiales porosos deberán estar envueltos en una tela desechable y asegurados con una etiqueta indicadora para vapor.Que el indicador de la hoja de prueba Bowie &Dick este impreso en un patrón diagonal en color amarillo u otro color claro, el cual cambie a un color uniforme oscuro, negro o café oscuro excepto cuando existen fallas en la eliminación de aire tal como una fuga de aire Condiciones biológicas : asépticoHoja de prueba con tinta reactiva química color amarillo u otro color claro impreso.

3. CARACTERÌSTICASPaquete completo que incluya hoja con el indicador químico que facilite el testeo sin manipulación externa El paquete deberá estar envuelto en tela desechable asegurada con etiqueta

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indicadora para vapor.El indicador de la hoja de prueba Bowie & Dick deberá virar de color uniformemente cuando las condiciones (temperatura 132 °C a 134°C y eliminación de aire del esterilizador a vapor sean adecuadas)La hoja debe permitir que se registre fecha, numero de esterilizador y nombre e iniciales del operador De fácil manejo que no requiera de aditamentos especiales

4. DIMENSIONESPaquetes individuales

Se realizara un control de calidad físico a la muestra mediante un examen organoléptico al producto ofertado según las especificaciones técnicas mínimas, siendo dicha evaluación de las muestras realizados por personal usuario de la institución

No se aceptaran productos alternativos que difieran en algo de las especificaciones técnicas mininas solicitadas

No se aceptaran productos transformados, reetiquetados, reenvasados, convertidos.

01. EMPRESA

MACATT MEDICA PERUANA S.A.C

02.REFERENCIA (S) A LAS BASES

CAPITULO III:

ITEM (S):

PÁGINA(S):

PROPUESTA TECNICAESPECIFICACIONES TECNICAS Y REQUERIMIENTOS TECNICOS MINIMOSTUBULADURA DE SILICONA 7 X 10MM X 25 MTS.56

45

03. ANTECEDENTES/SUSTENTO

Debido a que dicho tubo no es de carácter invasivo ni se posiciona dentro del sistema vascular de un paciente y solo es un medio de conexión para realizar procedimientos de aspiración, irrigación y / otros similares; este podría ser también de cloruro de polivinilo de grado medico transparente, libre de látex.

04. CONSULTA X 05. OBSERVACION Es correcta, nuestra apreciación?.

5.RESPUESTA


67

01. EMPRESA



CAPITULO III:

ITEM (S):

PÁGINA(S):

PROPUESTA TECNICAESPECIFICACIONES TECNICAS Y REQUERIMIENTOS TECNICOS MINIMOSTUBULADURA DE SILICONA 7 X 10MM X 25 MTS.

56

45


1. EMPAQUE / DICE: ROLLO X 25 MTS.

04. CONSULTA X 05. OBSERVACION Es correcta, poder presentar rollo de 30.5 mts. al precio de 25 mts.?

05. RESPUESTA

Este colegiado en coordinación con el área usuaria, acoge su consulta pudiendo presentar un rollo 30.5 mts.

01 EMPRESA



CAPITULO III:

ITEM (S):

PÁGINA(S):

PROPUESTA TECNICAESPECIFICACIONES TECNICAS Y REQUERIMIENTOS TECNICOS MINIMOSTUBULADURA DE SILICONA 7 X 10MM X 25 MTS.

56

45

03.. ANTECEDENTES/SUSTENTO

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS / MEDIDAS

DICE: 7x 10 mm x 25 mts.

04. CONSULTA X 05. OBSERVACION Es correcto asumir que la Tubuladura puede presentarse en rangos desde 7mm hasta 10 mm de diámetro?.

05. RESPUESTA

68

Este colegiado en coordinación con el área usuaria, aclara que la descripción del ítem 56 es de TUBULADURA DE SILICONA 7 X 10MM X 25 MTS.

01. EMPRESA



CAPITULO III:

ITEM (S):

PÁGINA(S):

PROPUESTA TECNICAESPECIFICACIONES TECNICAS Y REQUERIMIENTOS TECNICOS MINIMOS83 - SUB ITEM 83.1: ACIDO PERACETICO + PEROXIDO DE HIDROGENO + ACIDO ACETICO 30.9%.

SUB ITEM 83.2 : ESPIROMETRO DE INCENTIVO DE TRES 91


Ya que ambos sub ítems son productos totalmente diferentes el uno del otro; el primero, una solución tópica ética y el otro un material médico descartable para incentivar la función pulmonar.04. CONSULTA X 05. OBSERVACION Es correcto asumir que es un error involuntario, el haber consignado ambos sub ítems como uno solo?De ser el casó , favor especificar también es precio referencial para el sub ítem 83.2

05. RESPUESTA

Este colegiado en coordinación con el órgano encargado de las contrataciones, no se acepta su consulta.

1. RAZON SOCIAL:

DISTRIBUIDORA CONTINENTAL 6 S.A.

2. REFERENCIA (S) DE LAS BASESCapitulo IVB. Factor “CERTIFICACION ISO”

69

3. ANTECEDENTES /SUSTENTO

B. Factor “Certificación ISO”

Se acreditará mediante la presentación de la Certificación ISO vigente a la fecha de presentación de propuestas expedido a nombre de la empresa fabricante del material ofertado de acuerdo al siguiente detalle: (se considerara la suma de ambos certificados)

h) Certificado ISO 13485:2003-2004 (referido a certificar la calidad de los procesos de fabricación), se calificará con el puntaje de VEINTE (20 puntos)

i) Certificado ISO 9001:2008 ((referido a certificar la calidad de los procesos de gestión administrativo), se calificará con el puntaje de DIEZ (10 puntos)


4.- CONSULTA PRIMERA

Que, en el supuesto de Integrar las Bases requiriendo la documentación del antecedente, consultamos que si teniendo en consideración que el certificado ISO 9001:2008, es un certificado de gestión de calidad no especifica de material medico, el cual es el objeto de convocatoria, razón por la cual, por ejemplo EsSalud Gerencia Central y otras entidades del Minsa, interpretan que el ISO 13485:2003 tiene todos los elementos necesarios para el aseguramiento de calidad en dispositivos médicos, razón por la cual en todos los procesos solicita de forma alternativa la presentación del certificado ISO 9001:2008 y el ISO 13485:2003, sin diferenciar cada uno con puntajes. Es por ello que consultamos si se replanteara el puntaje, calificando con el mismo puntaje mayor a cualquiera de los dos ISOS mencionados5. RESPUESTA

Este colegiado acoge parcialmente su consulta.Verificar la respuesta a la Consulta Nº 7 del participante QUIMICA SUIZA S.A.

1. RAZON SOCIAL:


2. REFERENCIA (S) DE LAS BASESANEXO Nº 13ESPECIFICACIONES TECNICAS DEL MATERIAL MEDICOITEM 16 ESPARADRAPO HIPOALERGICO PAPEL X 1" X 10 YARDAS


Que incluye dispensador para facilitar el corte

4.- CONSULTA SEGUNDA

Consultamos a vuestro Comité si aceptaran para este producto sin el dispensador para facilitar el corte, toda vez que el producto es de un material que permite la facilidad en el corte tanto horizontal como vertical, basados en el principio de libre concurrencia asi como el de trato justo e igualitario, promoviendo la participación de mayores postores potenciales.

5. RESPUESTA70

Este colegiado en coordinación con el área usuaria aclara que la presentación del dispensador para facilitar el corte es opcional.

1. RAZON SOCIAL:




Material de respaldo: Tela de rayón no tejida.

4.- CONSULTA TERCERA

Que, en el supuesto de requerir las Bases con las especificaciones detalladas en el antecedente, Consultamos al referirse a “Tela de rayón no tejida“ están refiriéndose al material de Papel. Ya que el material RAYON hace referencia a una fibra celulosica (Papel)

5.RESPUESTAEste colegiado en coordinación al área usuaria aclara que la, “Tela de rayón no tejida“ se refiere al material de Papel.

1. RAZON SOCIAL:




Respaldo de material microporoso que permita que la humedad escape sin reducir la adhesión con una porosidad mínima de 150s/100cc/pulg2 minutos.

4.- CONSULTA CUARTA

Que, en el supuesto de requerir las Bases con las especificaciones detalladas en el antecedente, Consultamos si precisara en base a que Método o Norma Internacional se basan para requerir el parámetro solicitado (150s/100cc/pulg2 minutos.)

5. RESPUESTA

Este colegiado en coordinación con el área usuaria retira dicha especificación técnica.

71

1. RAZON SOCIAL:


2. REFERENCIA (S) DE LAS BASESANEXO Nº 13ESPECIFICACIONES TECNICAS DEL MATERIAL MEDICOITEM 17 ESPARADRAPO QUIRURGICO IMPERMEABLE 1” X 10 YARDAS, 2” X 10 YARDAS


Tipo: Tela impermeable y resistente, tela tejida con soporte poroso de teféta, de preferencia satinada o similar, de uso hospitalario (que no presente hilachas).

4.- CONSULTA QUINTA

Que, en el supuesto de requerir las Bases con las especificaciones detalladas en el antecedente, Consultamos si aceptaran como material TELA DE TEFETA TEJIDA ?

5. RESPUESTAEste colegiado en coordinación con el área usuaria aclara que se aceptará como material en el ítem 17 TELA DE TEFETA TEJIDA.

1. RAZON SOCIAL:


2. REFERENCIA (S) DE LAS BASESANEXO Nº 13ESPECIFICACIONES TECNICAS DEL MATERIAL MEDICOITEM 19 GASA QUIRURGICA ABSORBENTE TRAMA 20 x 16 x1 MT DE ANCHO X 100 METROS DE LARGO


Peso más de 1.800 Kg.

4.- CONSULTA SEXTA

Que, en el supuesto de requerir las Bases con las especificaciones detalladas en el antecedente, Consultamos AL Comité Especial, basados en que Estándar Internacional o Norma Técnica Nacional se basan para solicitar la característica del Antecedente (Peso más de 1.800 Kg.) toda vez que la Norma Técnica PeruanaNTP 231.167 que es la que regula las Especificaciones de las Gasas, consigna el peso en gramos por metro cuadrado.

5. RESPUESTA


1. RAZON SOCIAL:

72


2. REFERENCIA (S) DE LAS BASESANEXO Nº 13ESPECIFICACIONES TECNICAS DEL MATERIAL MEDICOITEM 23 GUANTES DE LATEX DESCARTABLE LARGEITEM 24 GUANTES DE LATEX DESCARTABLE MEDIUMITEM 25 GUANTES DE LATEX DESCARTABLE SMALL


Sin perforaciones, resistente al uso.

4.- CONSULTA SETIMA

Sírvanse aclarar si las PRUEBAS DE PERFORACIONES NO VISIBLES SEGÚN NORMA será conforme lo establecido en la Norma ASTM D3578-05/ASTM D5151 Norma de Especificación para GUANTES DE EXAMEN.

5. RESPUESTA

Este colegiado en coordinación con el área usuaria aclara que los guantes deben ser de material resistente al uso frecuente, que no se rompa con facilidad y que la manga que sujete la muñeca debe ser lo suficientemente larga y ofrecer el ajuste mínimo para que el guante no se corra.Asimismo con relación a las PRUEBAS DE PERFORACIONES NO VISIBLES SEGÚN NORMA será conforme a lo establecido en la Norma ASTM D3578-05/ASTM D5151 Norma de Especificación para GUANTES DE EXAMEN.

1. RAZON SOCIAL:


2. REFERENCIA (S) DE LAS BASESANEXO Nº 13ESPECIFICACIONES TECNICAS DEL MATERIAL MEDICOITEM 26 GUANTES QUIRURGICOS Nº 6 ½ITEM 27GUANTES QUIRURGICOS Nº 7ITEM 28 GUANTES QUIRURGICOS Nº 7 ½ITEM 29GUANTES QUIRURGICOS Nº 8


De superficie lisa y uniforme que no altere la sensibilidad táctil

4.- CONSULTA OCTAVA

Consultamos al comité especial, con referencia a los GUANTES QUIRURGICOS ESTERILES DESCARTABLES, si aceptaran con superficie texturizada en dedos y palma ? Que no altera la sensibilidad táctil del Usuario. ? Basados en el principio de libre concurrencia así como el de trato justo e igualitario, promoviendo la participación de mayores postores potenciales.

5. RESPUESTA

Este colegiado en coordinación con el área usuaria aclara que los guantes deben tener una superficie homogénea en dedos y palma.

73

1. RAZON SOCIAL:


2. REFERENCIA (S) DE LAS BASESANEXO Nº 13ESPECIFICACIONES TECNICAS DEL MATERIAL MEDICOITEM 26 GUANTES QUIRURGICOS Nº 6 ½ITEM 27GUANTES QUIRURGICOS Nº 7ITEM 28 GUANTES QUIRURGICOS Nº 7 ½ITEM 29GUANTES QUIRURGICOS Nº 8

3. ANTECEDENTES /SUSTENTOSin perforaciones, resistentes al uso

4.- CONSULTA NOVENA

Sírvanse aclarar si el concepto de “SIN PERFORACIONES” será conforme lo establecido en la Norma ASTM D3577-09 Norma de Especificación para Guantes de Látex Quirúrgicos (Estándar Specificationfor Rubber Gloves Surgical)

5. RESPUESTAEste colegiado en coordinación con el área usuaria aclara que los guantes deben ser de material resistente al uso frecuente, que no se rompa con facilidad y que la manga que sujete la muñeca debe ser lo suficientemente larga y ofrecer el ajuste mínimo para que el guante no se corra.Asimismo con relación a las PRUEBAS DE PERFORACIONES NO VISIBLES SEGÚN NORMA será conforme a lo establecido en la Norma ASTM D3577-09 Norma de Especificación para GUANTES DE LATEX QUIRURGICOS.

74

1. RAZON SOCIAL:


2. REFERENCIA (S) DE LAS BASESANEXO Nº 13ESPECIFICACIONES TECNICAS DEL MATERIAL MEDICOITEM 31 JERINGA DESCARTABLE 10 cc. CON AGUJA 21 X 1 ½ITEM 32 JERINGA DESCARTABLE 20 cc CON AGUJA 21 X 1 ½


Jeringa pp. 100% grado médico. Aguja de acero inoxidable, material grado médico y poliéster/polietileno.

4.- CONSULTA DECIMA

Con respecto a la característica del Material para el empaque (Envase Inmediato/Primario), Consultamos si también aceptaran de Película de Polipropileno mas papel microporoso de grado médico?

5. RESPUESTA

Este colegiado en coordinación con el área usuaria, aceptará adicionalmente como material de empaque: Película de Polipropileno mas papel microporoso de grado médico. Siendo este papel resistente elaborado con fibras vegetales con alto control de microporosidad permitiendo la estilización con gas y constituye por barrera para bacterias y/o microorganismo contaminantes.

1. RAZON SOCIAL:


2. REFERENCIA (S) DE LAS BASESANEXO Nº 13ESPECIFICACIONES TECNICAS DEL MATERIAL MEDICOITEM 42 MASCARA DESCARTABLE DE USO QUIRÚRGICO CON TRES PLIEGUES Y 4 AMARRAS


Hipoalérgico/atóxico/esterilizable.

4.- CONSULTA DECIMA PRIMERA

Consultamos al Comité Especial que la característica solicitada “Esterilizable” no aplica debido a que el producto, es desechable, es decir de un solo uso. Es correcta nuestra apreciación?

5. RESPUESTA

Este colegiado en coordinación con el área usuaria acepta su consulta.

75

1. RAZON SOCIAL:


2. REFERENCIA (S) DE LAS BASESANEXO Nº 13ESPECIFICACIONES TECNICAS DEL MATERIAL MEDICOITEM 70SUB ITEM 70.3 CATETER ENDOVENOSO PERIFERICO Nº 22


Longitud (Pulgadas):1”

4.- CONSULTA DECIMA SEGUNDA

Consultamos al Comité Especial si también aceptará Longitud (pulgadas) de 24 x ¾? Basados en el principio de libre concurrencia así como el de trato justo e igualitario, promoviendo la participación de mayores postores potenciales.

5. RESPUESTAEste colegiado en coordinación con el área usuaria aclara el ítem corresponde al Catéter Endovenoso Periférico Nº 24 x 1 pudiendo ampliarse a una longitud de 24 x ¾

1. RAZON SOCIAL:


2. REFERENCIA (S) DE LAS BASESANEXO Nº 13ITEM 73 SUB ITEM 74.3 EQUIPO MICROGOTERO CON CAMARA GRADUADA


OTROS:Incluye equipamiento de bombas para infusión en cesión en uso (90 bombas)sin costo adicional en número suficiente para las salas y servicios críticos del hospital.

4.- CONSULTA DECIMA TERCERA

Consultamos al Comité Especial si por algún error involuntario están solicitando que se incluya este tipo de equipamiento en sesión de uso debido a que los precios referenciales de este Ítem no corresponderían a lo solicitado.

5. RESPUESTA

Este comité en coordinación con el área usuaria aclara que en el ítem 74 sub ítem 74.3 no será necesaria la presentación de equipamiento en sesión de uso.

1. RAZON SOCIAL:

76


2. REFERENCIA (S) DE LAS BASESANEXO Nº 13ESPECIFICACIONES TECNICAS DEL MATERIAL MEDICOITEM 87JERINGA DESCARTABLE 5cc. CON AGUJA 21 X 1 ½



4.- CONSULTA DECIMA CUARTA

Con respecto a la característica del Material para el empaque (Envase Inmediato/Primario), Consultamos si también aceptaran de Película de Polipropileno mas papel microporoso de grado medico.?

5. RESPUESTA

Este colegiado en coordinación con el área usuaria, aceptará adicionalmente como material de empaque: Película de Polipropileno mas papel microporoso de grado médico. Siendo este papel resistente elaborado con fibras vegetales con alto control de microporosidad permitiendo la estilización con gas y constituye por barrera para bacterias y/o microorganismo contaminantes.

1. RAZON SOCIAL:


2. REFERENCIA (S) DE LAS BASESANEXO Nº 13ESPECIFICACIONES TECNICAS DEL MATERIAL MEDICOITEM 88SUB ITEM 88.2 JERINGA DESCARTABLE DE TUBERCULINASUB ITEM 88.3 JERINGA DESCARTABLE DE INSULINA 100 UI



4.- CONSULTA DECIMA QUINTA

Con respecto a la característica del Material para el empaque (Envase Inmediato/Primario), Consultamos si también aceptaran de Película de Polipropileno mas papel microporoso de grado medico.?

5. RESPUESTA

Este colegiado en coordinación con el área usuaria, aceptará adicionalmente como material de empaque: Película de Polipropileno mas papel microporoso de grado médico. Siendo este papel resistente elaborado con fibras vegetales con alto control de microporosidad permitiendo la estilización con gas y constituye por barrera para

77

bacterias y/o microorganismo contaminantes.

1. RAZON SOCIAL:


2. REFERENCIA (S) DE LAS BASESANEXO Nº 13ESPECIFICACIONES TECNICAS DEL MATERIAL MEDICOITEM 88SUB ITEM 88.2 JERINGA DESCARTABLE DE TUBERCULINASUB ITEM 88.3 JERINGA DESCARTABLE DE INSULINA 100 UI


DIMENSIONES:Estándar U-100 con aguja 29 G x 1/2”

4.- CONSULTA DECIMA SEXTA

Consultamos al Comité especial si aceptaran también con respecto a la JERINGA DESCARTABLE DE TUBERCULINA con aguja 25 G x 5/8 y a la JERINGA DESCARTABLE DE INSULINA con aguja 26 G x ½? Basados en el principio de libre concurrencia así como el de trato justo e igualitario, promoviendo la participación de mayores postores potenciales.

5. RESPUESTAEste colegiado en coordinación con el área usuaria aclara las medidas de los siguientes subítems:

Sub Item 88.2 Jeringa descartable de tuberculina con aguja 25 G x 5 / 8 Sub ítem 88.3 Jeringa descartable de insulina con aguja 29 G x ½”

1. RAZON SOCIAL:


2. REFERENCIA (S) DE LAS BASESANEXO Nº 08 CAUDRO DE REQUERIMIETNO

78


4.- CONSULTA DECIMA SETIMA

Consultamos al Comité especial si ha existido algún error involuntario en los precios unitarios de los Ítems del antecedente, toda vez que se puede apreciar que el guante de examen talla “L” tiene un valor de 0.27 (se entiende que x par) mientras que el guante de examen “M” y “S” tienen un valor de 0.17. Consultamos si los precios indicados se refirieren a la unidad y no x par tal como figura en el citado anexo nº 08? Ya que si fuera por par, este estaría por debajo de los precios promedio del mercado para este tipo de productos.

5. RESPUESTA

Este colegiado en coordinación con el órgano encargado de las contrataciones, informa que los citados precios referenciales corresponden a las menores precios de las cotizaciones presentadas por los participantes.

1. RAZON SOCIAL:

INTEREMED S.A.C.

2. REFERENCIA (S) DE LAS BASESANEXO Nº 13ESPECIFICACIONES TECNICAS DEL MATERIAL MEDICOITEM 01 AGUJA PARA ELECTROMIOGRAFIA 37 X 27

CONSULTA

Mejorar las especificaciones técnicas, deberia ser 37mm de longitud y 28 g diámetro Cable separado de la aguja para conservar el cabezal Adjunto especificaciones técnicas

5. RESPUESTAEste colegiado en coordinación con el área usuaria aclara que la descripción y especificación técnica del producto Aguja Para Electromiografía es de :

- 37 mm x 27 Gauge con conector Touchproof (Din) de 1.5 mm de diámetro interno

- Electrodos de aguja monopolar descartable de acero inoxidable- Sellado individual- Esterilizada

79

- Acabado: libre de rebabas y/o aristas cortantes

EMPRESA (Nombre o Razón Social)PROSEMEDIC S.A.

REFERENCIA( S ) DE LAS BASES Numeral(es) :

Anexo(s) : 13 Especificaciones Tecnicas Página(s) : 26


Item 33 Indicador Biológico para lectura rápida en gas x 50 unidades

CONSULTA / OBSERVACIÓN

Solicitamos al Comité Especial indicarnos las especificaciones técnicas.

RESPUESTA

Este colegiado en coordinación con el área usuaria aclara que las especificaciones técnicas el ítem 33 son las siguientes:

1.EMPAQUECaja X 50 unidades

Individual con dispensadorResistente a la manipulación, transporte y almacenajeQue garantice las propiedades físicas y biológicas del producto.Fácil de abrirExento de partículas extrañasExento de rebabas y/o aristas cortantesRotulado que especifique:Nombre del producto, Nº de lote, fecha de fabricación, fecha de expiración, Nº de registro sanitario, Nº de registro unificado, nombre o razón social del fabricante e importador.

Instrucciones en español

2. MATERIALTira de papel impregnada con esporas del Bacilo Subtylis o atrophaeusAmpolla con medio de cultivo enzimático específicoAmbos componentes autocontenidos en un vial de plásticoEl vial presenta un orificio en el extremo superior cubierto por un filtro selectivo para el óxido de etileno.Lectura por fluorescencia a las 4 horasTipo : Tubo con cubierta externa (vial)De polipropileno, con esporas de Bacilo atrophaeus y medio de cultivo con sustrato no fluorescenteIndicador biológico de tercera generación

3.CARACTERÍSTICAS- Tubo debe presentar etiqueta con barra de viraje.- Tubo conteniendo el bioindicador.- Debe venir con instrucciones en español- De lectura rápida

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- Nota.- Placa calefactora o incubadora de acuerdo a necesidades del hospital4.PRESENTACIÒNCaja x 50 biológico

Se realizara un control de calidad físico a la muestra mediante un examen al producto ofertado según las especificaciones técnicas mínimas.

No se aceptaran productos alternativos que difieran en algo de las especificaciones técnicas minimas solicitadas






Item 34 Indicador Biológico para Lectura rápida en vapor x 50 unidadesCONSULTA / OBSERVACIÓN

Solicitamos al Comité Especial indicarnos las especificaciones técnicasRESPUESTAEste colegiado en coordinación con el área usuaria aclara que las especificaciones técnicas el ítem 34 son las siguientes:

Individual con dispensadorResistente a la manipulación, transporte y almacenajeQue garantice las propiedades físicas y biológicas del producto.Fácil de abrirExento de partículas extrañasExento de rebabas y/o aristas cortantesRotulado que especifique:Nombre del producto, Nº de lote, fecha de fabricación, fecha de expiración, Nº de registro sanitario, Nº de registro unificado, nombre o razón social del fabricante e importador.

Instrucciones en español

2. MATERIAL Tira de papel impregnada con esporas del baciloSterothermophilusAmpolla con medio de cultivo enzimático específicoAmbos componentes autocontenidos en un vial de plástico.El vial presenta un orificio en el extremo superior cubierto por un flitro selectivo para el vapor o calor húmedoLectura por fluorescencia a las 3 horas de la incubaciónTipo: Tubo con cubierta externa (vial)De polipropileno, con esporas de bacilo Sterothermophilus y medio de cultivo con sustrato no fluorescenteIndicador biológico de tercera generación

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3.CARACTERÍSTICAS- Tubo debe presentar etiqueta con barra de viraje.- Tubo conteniendo el bioindicador.- Debe venir con instrucciones en español- De lectura rápida

Nota.- Placa calefactora o incubadora de acuerdo a necesidades de la institución

4.PRESENTACIÒNCaja x 50 biológico

Se realizara un control de calidad físico a la muestra mediante un examen al producto ofertado según las especificaciones técnicas mínimas.

No se aceptaran productos alternativos que difieran en algo de las especificaciones técnicas minimas solicitadas




Anexo(s) : 13 Especificaciones tecnicas Página(s) : 34ANTECEDENTES / SUSTENTO

Item 34 Respirador contra particulasCONSULTA / OBSERVACIÓN

Solicitamos al Comité Especial indicarnos las especificaciones tecnicas

RESPUESTA

Verificar la respuesta a la consulta Nº 7 del participante MULTIMEDICAL SUPPLIES SAC.





Sub Item 80.3 Gorro descartable para enfermeraCaracteristicas: Elastico en la circunferencia, Ligera, Resistente, Absorbente, Sueltas sin consturas, Diametro de 50 cm, color azul, celeste o blanco, no desprenda pelusas que no desgarre durante el uso, Sistema de sujeción con dos amarres posteriores

CONSULTA / OBSERVACIÓN 82

Podrian aclarar ya que por una parte solicitan con elástico y en otro con amarras.

RESPUESTAEste colegiado en coordinación con el área usuaria aclara que los gorros descartables para enfermera deben tener elástico en la circunferencia.

1. POSTOR : BELL MED S.A.C.


Numeral(es):Anexo(s):

Página(s):

ITEM N 52CAPITULO III

ESPECIFICACIONES TECNICAS Y REQUERIMIENTOS TECNICOS MINIMOS

N° 403. ANTECEDENTES / SUSTENTO

ITEM Nº 52 Tiras reactivas para medir glucosa en sangre x 50 tiras amperometria o fotometría con equiposEn las Bases:CARACTERÍSTICAS- Tiras reactivas para la determinación cuantitativa de glicemia de 10 -500

mg/dl o más.

ConsiderandoQue el objeto de la convocatoria es la adquisición de Tira reactiva para medir glucosa en sangre y nuestra empresa representa a una marca de reconocido prestigio Nacional e internacional los cuales reúnen la más alta calidad para este rubro, que cuenta con Tira reactiva para detectar glucosa en sangre con un rango de medición de 20 a 500 mg/dl. Y de seguir con este características dejaría a mi representada fuera del proceso.

Es así como, en Medicina, los resultado de Laboratorio están considerados dentro de un rango con un límite menor y otro mayor, y todo lo que este comprendido dentro de estos rangos es aceptado como Valores normales, es así que quedaba muy claro el producto que nuestra representada comercializa, cumple con dicha característica, pues esta comprendido entre estos límites.

Así mismo, se tiene claro que las tiras reactivas serán utilizadas en todas las áreas del hospital, y siendo la entidad un hospital que tiene un área Materno infantil, la mayor población a ser utilizado este insumo es en los neonatos recién nacidos menores de 1 mes de vida, no solo de las aéreas de de neonatología, sino también UCI y Emergencia y el contar con un rango de lectura mínimo de 10 mg/dl, está por demás innecesario, ya que está claro para todos los profesionales usuarios, especialmente para los médicos Neonatologos que un valor inferior a 40 mg/dl de glucosa en sangre, está poniendo en serio riesgo la vida del paciente al antes mencionado para tomar alguna medida correctiva, ya que la vida del paciente neonato corre serio riesgo por debajo de este valor de glicemia, y esto, no solo es aplicable para el paciente neonato, sino para cualquier tipo de paciente, no importando la edad.

La contraparte es lecturas de 500 mg/dl a mas, se tiene muy claro que el paciente que está por encima de 350 mg/dl, requieren de una atención de urgencia, pues podría presentar un cuadro de coma diabético.

83

Por otra parte está claro que los protocolos de manejo de la hiperglucemia establece que la administración de insulina ante valores de glicemia por encima de 450 mg/dl se administrara las mismas cantidad de insulina no importando si el resultado encontrado de 450, 500 o màs

Que el objeto de la convocatoria es la adquisición de Tira reactiva para detectar glucosa en sangre y nuestra empresa representa a una marca de reconocido prestigio Nacional e internacional los cuales reúnen la más alta calidad para este rubro, que cuenta con Tira reactiva para detectar glucosa en sangre con un rango de medición de 20 a 500 mg/dl. Y de seguir con esta característica dejaría a mi representada fuera del proceso.

Que si bien el Art. 13º de la Ley y el Art. 11º del Reglamento la definición de los requerimientos técnicos mínimos es de exclusiva responsabilidad de la Entidad; en tal sentido, los requisitos técnicos mínimos cumplen con la función normativa de asegurar a la Entidad que el postor ofertará lo mínimo necesario para cubrir adecuadamente la operatividad y funcionalidad del bien requerido, cabe hacer mención que en el Art. 13º DE LA Ley también se establece lo siguiente: “Esta evaluación deberá permitir la concurrencia de la pluralidad de proveedores en el mercado para la convocatoria del respectivo proceso de selección, evitando incluir requisitos innecesarios cuyo cumplimiento sólo favorezca a determinados postores”.Igualmente en el Art. 11º del Reglamento se hace mención a lo siguiente: Para la descripción de los bienes y servicios a contratar no se hará referencia a marcas o nombres comerciales, patentes, diseños o tipos particulares, fabricantes determinados, ni descripción que oriente la adquisición o contratación de marca, fabricante o tipo de producto específico.

Que de seguir con esta característica esta compra estaría limitando o sesgando la participación de postores potenciales infiriendo de esta manera con el Artículo 4 de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado sobre los principios que rigen la contrataciones: Principio de trato justo e igualitario, Principio de Equidad, de Libre Concurrencia y Competencia, Principio de imparcialidad, Principio de Razonabilidad, Principio de Eficiencia, Principio de Trasparencia, y Principio de Libre Concurrencia y Competencia mas aun cuando párrafos atrás hemos demostrado que solo aceptar rango de medición tan amplios, en nada afectara el manejo de la glicemia del paciente, mas aun cuando solo una de las marcas que se comercializan dentro del mercado nacional, cumple tanto con la característica del rango de hematocrito como la del valor de glicemia solicitado.

MARQUE CON UNA ( ) CONSULTA ( X ) OBSERVACION ( )

¿El Comité Especial aceptará Tira reactiva para detectar glucosa en sangre con un rango de 20 o menos a 500 a mas mg/dl, ya que está comprendido dentro del rango de medición solicitado, permitiendo la libre participación de otros postores, y se cumpliría con lo establecido en la Ley de Contrataciones del Estado, Art. 4.?RESPUESTAEste colegiado en coordinación con el área usuaria, acepta su consulta.





ESPECIFICACIONES TECNICAS Y REQUERIMIENTOS TECNICOS

84

Página(s): MINIMOSN° 40

3. ANTECEDENTES / SUSTENTOITEM Nº 52 Tiras reactivas para medir glucosa en sangre x 50 tiras amperometria o fotometría con equiposEn las Bases:CARACTERÍSTICAS

Rango de hematocrito entre 10% a 65% el mismo que no deberá interferir con la medición de glucosa en los rangos de 10mg/dl hasta 500 mg/dl

Considerando que el HEMATOCRITO se define como El porcentaje del volumen total de sangre compuesto de glóbulos rojos. Es una medición compuesta por el tamaño y número de Glòbulos rojos (GR) y casi siempre es parte de un conteo sanguíneo completo (CSC). Al respecto es importante mencionar que dicho requerimento tècnico por parte de los profesionales de la salud se basa en el hecho de que los valores normales del hematocrito en condiciones normales son los siguientes:VALORES NORMALES DE HEMATOCRITO

Recién nacido 44 a 56 %A los 3 meses 32 a 44 %Al año de edad 36 a 41 %Entre los 3 y 5 años 36 a 43 %De los 5 a los 15 años 37 a 45 %Hombre adulto 40 a 54 %

(http://www.cyberpediatria.com/vallab.htm) En situaciones extremas el hematocrito de un adulto no excede el 60%, este cuadro se conoce como POLICITEMIA, y su origen puede deberse a diferentes patologias o situaciones, como enfermedades diversas o grandes alturas.

La comtraparte , es decir niveles de hematocrito por debajo de ló normal se conoce como Anemia, la misma que se define como la disminición de la masa de hemoglobina y puede ser leve, moderada o severa, según podemos ver en el siguiente cuadro:

Leve Moderada SeveraHemoglobina gr% 9-11 7-9 <7Hematocrito % 33-27 26-21 <20

La anemia es un trastorno frecuente de la sangre que ocurre cuando la cantidad de glóbulos rojos es menor que lo normal, o cuando la concentración de hemoglobina en sangre es baja.

Hemoglobina - elemento de la sangre cuya función es distribuir el oxígeno desde los pulmones hacia los tejidos del cuerpo.

Hematocrito - medición del porcentaje de glóbulos rojos que se encuentran en un volumen específico de sangre

Es así como, en Medicina, los resultado de Laboratorio están considerados dentro de un rango con un límite menor y otro mayor, y todo lo que este comprendido dentro de

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http://www.monografias.com/trabajos5/volfi/volfi.shtml

http://www.monografias.com/trabajos15/la-estadistica/la-estadistica.shtml

http://www.monografias.com/trabajos5/lacel/lacel.shtml

http://www.monografias.com/trabajos7/mafu/mafu.shtml

http://www.cyberpediatria.com/vallab.htm

estos rangos es aceptado como Valores normales, es así que quedaba muy claro el producto que nuestra representada comercializa, cumple con dicha característica, pues está comprendido entre estos límites. Asi mismo es conocido para cualquier profesional de salud, que valores por debajo de 42% dentro de la primera semana de vida y 31% cuando el recién nacido cuenta con un mes de vida, son límites inferiores, y que por debajo de estos valores ha de tomarse acciones para llevar dichos valores normales (ver cuadro adjunto)

Serie Roja Normal

Hemoglobina g/dl Hematocrito %Promedio Límite inferior Promedio Límite inferior

Recién Nacido 16,5 13,5 51 421 semana 17,5 13,5 54 421 mes 14,0 10,0 43 312 meses 11,5 9,0 35 283-6 meses 11,5 9,5 35 296 meses – 2 años 12,0 10,5 36 332 – 6 años 12,5 11,5 37 346 – 12 años 13,5 11,5 40 35

http://www.asocimed.cl/Guias%20Clinicas/hematologia/anemia.html

Está por demás solicitar tiras reactivas que trabajen con un rango minimo de hematocrito de 10%, pues cuando el paciente llega a estos valores tan bajos de hematocrito, su vida corre riesgo, y los protocolos recomiendan q para estos pacientes ha de dosarse la glucosa por el método convencional de laboratorio.

Que de seguir con esta característica esta compra estaría limitando o sesgando la participación de postores potenciales infiriendo de esta manera con el artículo 4 de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado sobre los principios que rigen las contrataciones: Principio de trato justo e igualitario, Principio de Equidad, de Libre Concurrencia y Competencia, Principio de imparcialidad, Principio de Razonabilidad, Principio de Eficiencia, Principio de Trasparencia, y Principio de Libre Concurrencia y Competencia, mas aun cuando solo una de las marcas que se comercializan dentro del mercado nacional, cumple tanto con la característica del rango de hematocrito como la del valor de glicemia solicitado.


El Comité Especial aceptará Tira reactiva para detectar glucosa en sangre con un rango entre 10% a 65% el mismo que no deberá interferir con la medición de glucosa en los rangos de 10mg/dl hasta 500 mg/dlpermitiendo la libre participación de otros postores, y se cumpliría con lo establecido en la Ley de Contrataciones del Estado, Art. 4.RESPUESTAEste colegiado en coordinación con el área usuaria, acepta su consulta.




Página(s):


ESPECIFICACIONES TECNICAS Y REQUERIMIENTOS TECNICOS MINIMOS

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http://www.asocimed.cl/Guias%20Clinicas/hematologia/anemia.html

N° 403. ANTECEDENTES / SUSTENTO

ITEM Nº 52 Tiras reactivas para medir glucosa en sangre x 50 tiras amperometria o fotometría con equiposEn las Bases:4. OBSERVACIONES

OBSERVACIONES* El proveedor entregará OCHENTA (80) equipos (propiedad de la Marina de Guerra del Perú) compatibles con la marca “ ACCUCHECK PERFORMANCE “ además deberá incluirse la capacitación al usuario para su correcto manejo

ConsiderandoQue el objeto de la convocatoria es la adquisición de Tira reactiva para MEDIR glucosa en sangre y nuestra empresa representa a una marca de reconocido prestigio Nacional e internacional los cuales reúnen la más alta calidad para este rubro, Que si bien el Art. 13º DE LA Ley también se establece lo siguiente: “Esta evaluación deberá permitir la concurrencia de la pluralidad de proveedores en el mercado para la convocatoria del respectivo proceso de selección, evitando incluir requisitos innecesarios cuyo cumplimiento sólo favorezca a determinados postores”.Igualmente en el Art. 11º del Reglamento se hace mención a lo siguiente: Para la descripción de los bienes y servicios a contratar no se hará referencia a marcas o nombres comerciales, patentes, diseños o tipos particulares, fabricantes determinados, ni descripción que oriente la adquisición o contratación de marca, fabricante o tipo de producto específico.

Que de seguir con esta característica esta compra estaría limitando o sesgando la participación de postores potenciales infiriendo de esta manera con el Artículo 4 de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado sobre los principios que rigen la contrataciones: Principio de trato justo e igualitario, Principio de Equidad, de Libre Concurrencia y Competencia, Principio de imparcialidad, Principio de Razonabilidad, Principio de Eficiencia, Principio de Trasparencia, y Principio de Libre Concurrencia y Competencia más aun cuando dentro de las características solicitadas, hacen abiertamente mención a una marca existente en el mercado nacional.


¿Entendemos que el considerar la marca de un producto se trato de un error involuntario por parte del Comité especial?,

RESPUESTAEste colegiado en coordinación con el área usuaria, aclara que el requerimiento son tiras compatibles con los equipos “ ACCUCHECK PERFORMANCE” debido a que la entidad tiene de propiedad los citados equipos, los cuales se encuentran con los pacientes diabéticos ambulatorios.

CONSULTAS A LAS BASES1. EMPRESA

R&L PROVEEDORES ASOCIADOS E.I.R.L



Requisitos Técnicos Mínimos: Especificaciones Técnicas ITEM No.18 – Funda para Mesa Angulada Estéril Descartable

87

Página(s):

3. ANTECEDENTES / SUSTENTOCon respecto a las características del producto Funda para Mesa Angulada Estéril Descartable, se aprecia que la especificación del material es bastante genérica lo cual es riesgoso porque puede presentarse materiales industriales como colchoneros, por lo que resulta necesario para los postores que conozcamos de manera mas detallada el material requerido por usuario para garantizar las propiedades técnicas solicitadas, asimismo medidas publicadas son mas pequeñas que el estándar que siempre ha usado vuestra institución, podrían por favor despejar estas dudas.

4. CONSULTA Quisiéramos solicitar por favor que se nos aclare, el tipo de material requerido y las medidas solicitadas para dicho producto.

5. RESPUESTA

Este colegiado en coordinación con el área usuaria aclara que la especificación técnica del ítem 18 son las siguientes:

. Esteril en doble empaque, el empaque externo de fácil apertura peel open de papel grado médico (mixto papel plástico) con acción germicida o bactericida en su superficie exterior acreditado con el protocolo de analisis del fabricante del empaque, sellado hermético, resistente a la apertura accidental, repelente al agua, compatible con todos los métodos, permeable a los agentes esterilizantes, que incluya rotulo con nombre del producto, contenido o cantidad, forma de uso o advertencias, número de lote, número de inscripción sanitaria, nombre del fabricante y lugar de fabricación, fecha de esterilización y método utilizado, fecha de vencimiento, que tenga leyenda de estéril, que incluya las medidas, que indique el color del viraje del indicador químico interno.- Empaque interno de polietileno o envoltorio en tela no tejida de polipropileno 100% que

no desprenda fibras ni pelusas, resistente a los líquidos, resistente a las roturas y a las altas presiones.

- Que tenga indicador químico interno.- Exento de rebabas, partículas y/o aristas cortantes

MATERIALTela no tejida de polipropileno 100% SSMMS con un mínimo de 3 capas identificables a la vista. De color azul médicoQue el material presente copia en español o su traducción certificada en español del Reporte de Eficiencia de Filtración Bacteriana (BFE) del material superior al 90% emitido por laboratorio acreditado para tal prueba. En caso que sea emitido por el propio laboratorio fabricante deberá presentar un documento del INS o de la Digemid que específicamente señale que el laboratorio fabricante tiene los equipos y metodología para realizar dicha prueba. Material que garantice la repelencia por ambos lados del materialGramaje: 60 a más gr m2Estéril

CARACTERISTICAS PARTICULARES

- No tóxico, impermeable, repelente a líquidos y fluidos en toda su superficie- Barrera bacteriológica- Repelencia y filtración contra microorganismos, protegiendo en todo momento la

bioseguridad del usuaria.- Propiedad antiestática. Respirable- Hipoalergénico, no desprenda pelusas. Resistente al desgarro.- Esterilización a vapor o a gás- De fácil maniobrabilidad- Resistente al calor - Debe presentar refuerzo em la zona central

DIMENSIONES DE LA FUNDA PARA MESA ANGULADA:

88

220 X 180 CM


R&L PROVEEDORES ASOCIADOS E.I.R.L



Requisitos Técnicos Mínimos: Especificaciones Técnicas ITEM No.78 – Sábana Estéril Descartable

3. ANTECEDENTES / SUSTENTOCon respecto a las características del producto Sábana Estéril Descartable, se aprecia que la especificación del material es bastante genérica al permitir presentar cualquier polímero sintético, lo cual es riesgoso porque puede presentarse materiales industriales como colchoneros, por lo que resulta necesario para los postores que conozcamos de manera mas detallada el material requerido por usuario para garantizar las propiedades técnicas solicitadas.

4. CONSULTA Quisiéramos solicitar por favor que se nos aclare, el tipo de material requerido.

5. RESPUESTAEste colegiado en coordinación con el área usuaria aclara que la especificación técnica del ítem 78 son las siguientes

MATERIAL:

Tela no tejida de polipropileno 100% SSMMS con un mínimo de 3 capas identificables a la vista de color azul médicoQue el material presente copia en español o su traducción certificada en español del Reporte de Eficiencia de Filtración Bacteriana (BFE) del material superior al 90% emitido por laboratorio acreditado para tal prueba. En caso que sea emitido por el propio laboratorio fabricante deberá presentar un documento del INS o de la Digemid que específicamente señale que el laboratorio fabricante tiene los equipos y metodología para realizar dicha prueba. Material que garantice la repelencia por ambos lados del material.Gramaje : 60 a más gr m2Estéril

Asimismo, se ratifica las dimensiones de la sábana 220 x 160 cm

CONSULTAS A LAS BASES1. EMPRESA R&L PROVEEDORES ASOCIADOS E.I.R.L

2. REFERENCIA(S) DE LAS BASESNumeral(es):Anexo(s):

Requisitos Técnicos Mínimos: Especificaciones Técnicas ITEMS No.10, 18, 38, 39, 40 Y 45

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Página(s):

3. ANTECEDENTES / SUSTENTOCon respecto a la eficiencia de filtración bacteriana del material, que sirve para conocer cuando un material tiene el filtro para filtrar el traspaso de bacterias. Quisiéramos saber de si por su importancia es requerido presentar un sustento o reporte que demuestre el cumplimiento y que corresponde al material y al gramaje solicitado, asimismo, quisiéramos saber si también aplicable para los ítems de chaquetas y pantalones.

4. CONSULTA Quisiéramos saber de si por su importancia es requerido presentar un sustento o reporte que demuestre el cumplimiento de la eficiencia de filtración bacteriana del material y demostrar que corresponde al material y al gramaje solicitado, asimismo, quisiéramos saber si también aplicable para los ítems de chaquetas y pantalones.

5. RESPUESTA

Este colegiado en coordinación con el área usuaria aclara que se debe presentar el reporte de eficiencia de filtración bacteriana del material para los ítems 10, 18, 38, 39, 40 y 45, porque son productos que tiene como fin la protección y bioseguridad, incluyendo las chaquetas y pantalones, ya que permiten velar por la bioseguridad del paciente como del usuario.De esta manera los usuarios podemos verificar que el tipo de material y gramaje requerido presenta un porcentaje de filtración contra las bacterias. Estos reportes pueden ser emitidos por cualquier laboratorio de control de calidad acreditado nacionales o extranjeros, incluso puede ser emitido por el mismo laboratorio fabricante siempre que este último cuente con un documento emitido por la Digemid o por el INS donde indique que el laboratorio fabricante cuenta con los equipos y metodología validada para realizar dicha prueba.


DISTRIBUIDORA PALGRILL S.A.C.2. REFERENCIA(S) DE LAS BASES

Numeral(es): Clasificación del ITEM Nº 78.1 Sábana Estéril Descartable y del ITEM Nº 78.2 – Campo Autoadhesivo Estéril Descartable

3. ANTECEDENTES / SUSTENTOEn las bases para el caso del ITEM 78 (78.1 y 78.2) se incorporan como parte de un mismo ITEM dos productos completamente diferentes, con proveedores y fabricantes diferentes. Las sabanas descartables son completamente diferentes a los campos autoadhesivos y resulta imposible atenderlos de manera conjunta.

90

En el caso del Item 78, el estudio de mercado fue realizado en base a la cotización de productos individuales, y por tanto debería convocarse de manera independiente, puesto que la normativa de contrataciones establece que hay que demostrar la pluralidad de postores que oferten los ítems convocados, es decir si convocan en ítems con productos en paquete o en conjunto, mas de una casa debería ser capaz de abastecerlos en conjunto. Al no haber casas postoras que ofrezcan sus ítems en conjunto para el Item 78, dicho item deberia ser separado, ya que no hay un estudio de mercado que sustente la oferta de una pluralidad de postores que puedan abastecer los paquetes correspondientes al ITEM 78. Tal como se observa a continuación:

ITEM PRODUCTO UND CANTIDAD Prosemedic Utilitarios Médicos Laboratorio Lely78 SABANAS DESCARTABLES 1.5 X 2 M PZA 400 7.77 7.50 CAMPOS QUIRURGICO AUTOADHES PZA 35 33.58 DESCARTABLE COD 1050El mismo caso ocurrió en el hospital Loayza, donde tuvieron que separar los ítems ya que solo había una casa que podía atender los ítems por paquete y no había un estudio de mercado que sustente la pluralidad de postores que ofrecieran todos los ítem en conjunto a la vez. (Adjuntamos Resolución)

4. CONSULTA Quisieramos solicitar por favor que se separen los ítems o de lo contratio que se elimine el Item 78.2

5. RESPUESTAEste colegiado en coordinación con el órgano encargado de las contrataciones no acepta su consulta.

CONSULTA Nº 1EMPRESA (Nombre o Razón Social)

ROKER PERU S.A.1. REFERENCIA(S) DE LAS BASES

Numeral (es) : CAPITULO IIAnexo(s) : A.1.- Documentación de presentación obligatoria:Página(s) : 18

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VIII)Copia simple del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario de los materiales ofertados vigente a la fecha de presentación de propuestas otorgado a favor del titular del registro y expedido por la DIGEMID. Fecha de vigencia de conformidad al D.S. 009-2009-SA y Decreto Supremo 028-2010-SA y que la presentación de solicitud de reinscripción haya sido presentada con fecha anterior a la fecha de vencimiento de su Registro Sanitario, debiendo presentar copia de dicho documento.

En caso de no poseer este documento por no ser requisito considerado en la legislación vigente, el postor deberá acreditar esta condición mediante copia simple de la documentación expedida por la DIGEMID.

OBSERVACIONCONSULTAMOS AL DIGNO COMITÉ QUE AL SOLICITAR REGISTRO SANITARIO, expedido por DIGEMID y este ser un documento de carácter obligatorio todas las empresas postoras deben cumplir con lo solicitado.Salvo que presenten documentación de DIGEMID en la cual manifieste que el producto no necesita registro sanitario.

ES CORRECTA NUESTRA APRECIACION?

RESPUESTAEs correcta su apreciación.



Numeral (es) : CAPITULO IIIAnexo(s) : ESPECIFICACIONES DEL ITEM 4Página(s) : 1


ITEM 4ALCOHOL GEL

OBSERVACIONCONSULTAMOS AL DIGNO COMITÉ DE LA PRESENTE LP SI EL ALCOHOL GEL QUE SOLICITAN DEBE TENER LAS SIGUIENTES CARACTERISTICAS PARA GARANTIZAR LA EFICIENCIA DEL PRODUCTO Y UNA MAYOR PROTECCION PARA EL AREA USUARIA:COMPOSICION:ALCOHOL DE 96° AL 70% CON VITAMINA E.ANTISEPTICO A BASE DE ALCOHOL. ESTA INDICADO PARA LA HIGIENE Y COMO ANTISEPTICO DE PIEL Y MANOS. PARA ASEPSIA DE PIEL EN INYECCIONES, PREPARACION QUIRURGICA DEL PERSONAL SANITARIO.


5 RESPUESTAEste colegiado en coordinación con el área usuaria aclara que la especificación técnica del ítem 04 es la siguiente:

CARACTERÍSTICAS GENERALES DEL BIEN

Denominación del bien : ALCOHOL EN GELDenominación técnica : ALCOHOL EN GEL ANTIBACTERIAL Segmento 12 / Familia 35 / Clase 21(ONU): .

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Código ONU :Unidad de medida :Anexos adjuntos : Litro (L)Descripción General : Es un gel a base de alcohol etílico 72º formulado para proporcionar una especial acción desinfectante y descontaminarte sobre superficies.

Composición y calidad

Alcohol etílico entre 72%Glicerol entre el 1 al 4%Amonio cuaternario 0.25%Triclosan al 0.1% - 1% o Clorhexidina al 0.05% como compuesto activo desinfectante

Propiedades Físico QuímicasAspecto: Gel incoloro, transparenteEstado físico: GelColor Incoloro Solubilidad: Soluble en aguaViscosidad Líquido viscoso PH del concentrado NeutroBiodegradabilidad Biodegradable Misciblidad Total y en toda proporción Almacenamiento 1 año en condiciones normales

REQUISITOS

Registro sanitario otorgado por DIGEMID

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envase

Asimismo, únicamente podrán envasarse en botellas de vidrio o polietileno tereftalato, envases de aluminio, cartón laminado y barriles de acero inoxidable, conforme a lo establecido por la autoridad sanitaria.

Frascos de Gel anticéptico desde 35 ml, 250 ml, 1000 ml.

RotuladoIncluirá las siguientes indicaciones:

Exclusivamente Uso externo

Número de Registro Sanitario

Otros datos requeridos por las disposiciones legales vigentes. Fecha de envasado Fecha de caducidad Peso neto en Kg.

CONSULTA Nº 3

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EMPRESA (Nombre o Razón Social) ROKER PERU S.A.

1. REFERENCIA(S) DE LAS BASESNumeral (es) : CAPITULO IIIAnexo(s) : ESPECIFICACIONES DEL ITEM 4Página(s) : 1


ITEM 4ALCOHOL GEL

OBSERVACIONCONSULTAMOS AL DIGNO COMITÉ DE LA PRESENTE LP SI EL ALCOHOL GEL QUE SOLICITAN DEBE TENER LAS SIGUIENTES CARACTERISTICAS COMO MINIMO PARA ASEGURAR LA EFICIENCIA DEL PRODUCTO:EMPAQUE:

ENVASE DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD CON CARRIL EMPOTRABLE CON TAPA TIPO ROSCA Y VALVULA DOSIFICADORA RESISTENTE A LA MANIPULACIÓN, TRANSPORTE Y ALMACENAJE ( ENVASE DE

ALTO PESO Y ESPESOR) GARANTIZA LAS PROPIEDADES FÍSICO QUÍMICAS E INTEGRIDAD DEL

PRODUCTO. EXENTO DE REBABAS Y/O ARISTAS. DE FÁCIL ENSAMBLAJE ROTULADO: SEGÚN LAS BASES.

CARACTERISTICAS: PRINCIPIO ACTIVO: ALCOHOL ETILICO DE 96º AL 70%. INCOLORO PH NEUTRO (7 - 8) CONTIENE HUMECTANTES Y EMOLIENTES HIDRATANTES DE LA PIEL DE ASPECTO VISCOSO, TRANSPARENTE Y GRATO AROMA, EXENTO DE

PARTICULAS EXTRAÑAS Y AGENTES PATÓGENOS


5 RESPUESTA

Verificar respuesta anterior.



Numeral (es) : CAPITULO IIIAnexo(s) :ESPECIFICACIONES TECNICAS ITEM 22Página(s) :


ITEM 22GLUTARALDEHIDO 2%

OBSERVACIONCONSULTAMOS AL DIGNO COMITÉ DE LA PRESENTE LP SI EL GLUTARALDEHIDO

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2%QUE SOLICITAN DEBE TENER LAS SIGUIENTES CARACTERISTICAS MINIMAS PARA ASEGURAR UN ADECUADO USO, EFICIENCIA Y PROTECCION AL USUARIO:

PRODUCTO LIQUIDO, INCOLORO DE OLOR CARACTERÍSTICO AL PRINCIPIO ACTIVO (GLUTARALDEHIDO); CON UNA DENSIDAD DE ENTRE 1,003-1,007 Y pH (ACTIVADO) DE 7.5-8.5 Y SIN ACTIVAR DE 2.7-3.7, EMPAQUE:

ENVASE DE MATERIAL RESISTENTE DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD. CIERRE HERMETICO, CON TAPA ROSCA Y TAPÓN INTERNO, CON PRECINTO DE

SEGURIDAD GARANTIZA LAS PROPIEDADES FÍSICO QUÍMICAS E INTEGRIDAD DEL PRODUCTO RESISTENTE A LA MANIPULACIÓN, TRANSPORTE Y ALMACENAJE ROTULADO INCLUYE: COMPOSICIÓN QUIMICA, CONSERVACIÓN, FECHA DE

ELABORACIÓN Y FECHA DE VENCIMIENTO, DURACION DEL PRODUCTO UNA VEZ PREPARADO, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES.

EXISTE CONCORDANCIA ENTRE LAS ESPECIFICACIONES TECNICAS DEL ROTULADO DEL ENVASE PARA SU USO Y RESULTADO FINAL DEL PRODUCTO

EXENTO DE PARTICULAS EXTRAÑAS. EXENTO DE REBABAS Y/O ARISTAS CORTANTES

CARACTERISTICAS: CUENTA CON INDICADOR QUÍMICO PARA CONTROL DE pH (calidad). CON FRASCO (SALES) ACTIVADOR, RAPIDAMENTE SOLUBLE EN EL

PRODUCTO EL PRODUCTO AL SER ACTIVADO PRESENTA UN pH DE 7.5 A 8.5. EN EL ROTULADO INDICA CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO,

DURACIÓN DEL PRODUCTO FORMA Y USO. NO IRRITA LOS OJOS, PIEL NI VIAS RESPIRATORIAS SI SE USA CON

PRECAUCION DE ACUERDO A INDICACIONES DEL ROTULADO. NO CORROE METALES, NI DETERIORA PLASTICO ACTIVIDAD GERMICIDA EN PRESENCIA DE MATERIA ORGANICA TIEMPO DE DURACIÓN DESPUES DE PREPARADA O ACTIVADA ES DE 14 DÍAS pH DE USO ALCALINO

DIMENCION:CAPACIDAD NO MENOR DE 3,785 Ml.ES CORRECTA NUESTRA APRECIACION?

RESPUESTA

Este colegiado en coordinación con el área usuaria, aclara las siguientes especificaciones técnicas:

EMPAQUE: ENVASE DE MATERIAL RESISTENTE DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD. CIERRE HERMETICO, CON TAPA ROSCA Y TAPÓN INTERNO, CON PRECINTO DE

SEGURIDAD GARANTIZA LAS PROPIEDADES FÍSICO QUÍMICAS E INTEGRIDAD DEL PRODUCTO RESISTENTE A LA MANIPULACIÓN, TRANSPORTE Y ALMACENAJE ROTULADO INCLUYE: COMPOSICIÓN QUIMICA, CONSERVACIÓN, FECHA DE

ELABORACIÓN Y FECHA DE VENCIMIENTO, DURACION DEL PRODUCTO UNA VEZ PREPARADO, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES.

EXISTE CONCORDANCIA ENTRE LAS ESPECIFICACIONES TECNICAS DEL ROTULADO DEL ENVASE PARA SU USO Y RESULTADO FINAL DEL PRODUCTO

EXENTO DE PARTICULAS EXTRAÑAS. EXENTO DE REBABAS Y/O ARISTAS CORTANTES

CARACTERISTICAS: CUENTA CON INDICADOR QUÍMICO PARA CONTROL DE pH (calidad). CON FRASCO (SALES) ACTIVADOR, RAPIDAMENTE SOLUBLE EN EL

PRODUCTO EL PRODUCTO AL SER ACTIVADO PRESENTA UN pH DE 7.5 A 8.5. EN EL ROTULADO INDICA CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO,

DURACIÓN DEL PRODUCTO FORMA Y USO. NO IRRITA LOS OJOS, PIEL NI VIAS RESPIRATORIAS SI SE USA CON

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PRECAUCION DE ACUERDO A INDICACIONES DEL ROTULADO. NO CORROE METALES, NI DETERIORA PLASTICO ACTIVIDAD GERMICIDA EN PRESENCIA DE MATERIA ORGANICA TIEMPO DE DURACIÓN DESPUES DE PREPARADA O ACTIVADA ES DE 14 DÍAS pH DE USO ALCALINO

PRODUCTO LIQUIDO, INCOLORO DE OLOR CARACTERÍSTICO AL PRINCIPIO ACTIVO (GLUTARALDEHIDO); CON UNA DENSIDAD DE ENTRE 1,003-1,007 Y pH (ACTIVADO) DE 7.5-8.5 Y SIN ACTIVAR DE 2.7-3.7,

DIMENCION:CAPACIDAD NO MENOR DE 3,785 Ml.





GLUCONATO DE CLORHEXIDINA 4% DE 1 LITRO CON DISPENSADOR A CIRCUITO CERRADO CON PEDAL

1. EMPAQUE:

• Frasco de material resistente de polietileno inerte PVC o polietileno de alta densidad x 1 Litro, no tóxico, opaco.OBSERVACIONCONSULTAMOS AL DIGNO COMITÉ DE LA PRESENTE LP QUE AL NO MENCIONAR QUE EL FRASCO SEA O NO CON PEGAMENTO EN EL ITEM MENCIONADO, ESTO SE PUEDE ENTENDER COMO QUE LOS POSTORES PODEMOS OFERTAR FRASCOS Y DISPENSADORES CON Y SIN PEGAMENTO.


RESPUESTAEste colegiado en coordinación con el área usuaria aclara la base del soporte del frasco del ítem 21 debe estar pegado a la pared.




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GLUCONATO DE CLORHEXIDINA 4% DE 1 LITRO CON DISPENSADOR A CIRCUITO CERRADO CON PEDAL

Que posea filtro bacteriológico de alta eficiencia que impida el pasaje de gérmenes o partículas iguales o mayores a 0.3 micras, con una eficiencia de 99.99%1.

OBSERVACIONCONSULTAMOS AL DIGNO COMITÉ DE LA PRESENTE LP QUE SI UNA EMPRESA POSTORA PRESENTA UN FILTRO DE MEJOR EFICIENCIA POR EJEMPLO: FILTRO DE ALTA EFICIENCIA QUE IMPIDE EL PASAJE DE PARTICULAS IGUALES O MAYORES A 0.2 MICRAS. ESTE ULTIMO SE SOBREENTENDERIA QUE CUMPLE CAVALMENTE CON LA ESPECIFICACION SOLICITADA.


RESPUESTAEste colegiado en coordinación con el área usuaria aclara que si las empresas postoras presentan un filtro de mejor eficiencia que impida el pasaje de partículas iguales o mayores a 0.2 micras cumplen con las especificaciones técnicas solicitadas





PEDAL:Resistente a la presión de uso continuo, mantiene memoria de forma, material atoxico de gran resistencia, base permite estabilidad, sistema de circuito cerrado fijo que viene de fábrica.

OBSERVACIONCONSULTAMOS AL DIGNO COMITÉ DE LA PRESENTE LP QUE PARA UN MEJOR CONTROL E HIGIENE SOLICITEN QUE LA BOMBILLA DEL PEDAL SEA TRANSLUCIDO, LO CUAL FACILITARIA LA INSPECCION VISUAL DE LA EXISTANECIA DE CONTAMINACION Y SU POSTERIOR RECAMBIO.


RESPUESTA

Este colegiado acoge en coordinación con el área usuaria aclara que para un mejor control e higiene la bombilla del pedal debe ser translúcido, resistente a la presión de uso continuo, mantiene memoria de forma, material atóxico de gran resistencia, base permite estabilidad, sistema de circuito cerrado fijo que viene de fábrica .

CONSULTA Nº 11. EMPRESA (Nombre o Razón Social)

FERCO MEDICAL S.A.C.

197



Anexo Nº 13: ESPECIFICACIONES TECNICAS DEL MATERIAL MEDICO10


ITEM Nº 22GLUTARALDEHIDO 2%

En las bases del presente proceso se ha obviado los requerimientos técnicos mínimos que debe cumplir dicho producto.

4. CONSULTA Nº 02

Solicitamos al Comité Especial incluir las especificaciones técnicas del ítem Nº 22

5. RESPUESTA

Verificar la respuesta Nº 4 del participante ROKER DEL PERU


FERCO MEDICAL S.A.C.2. REFERENCIA(S) DE LAS BASES


Anexo Nº 13: ESPECIFICACIONES TECNICAS DEL MATERIAL MEDICO10


ITEMS Nº 46 y 47PAPEL CREPADO

CARACTERISTICAS Papel crepado sensitivo

4. CONSULTA Nº 03

Solicitamos al Comité Especial especificar claramente a que se refiere con papel crepado “SENSITIVO”, o en todo caso retirar la palabra “sensitivo” de la especificación técnica.

5. REPUESTA

Este colegiado en coordinación con el área usuaria aclara que “SENSITIVO” se refiere a que haya pasado por un proceso que acredite que es dos veces más suave al tacto y que tenga mayor elasticidad mayor resistencia a la tensión y la

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repelencia a la humedad.

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