Verpakkingen en gebruiksartikelen GMP en documentatie 24 september 2009.
Transcript of Verpakkingen en gebruiksartikelen GMP en documentatie 24 september 2009.
Verpakkingen en gebruiksartikelen
GMP en documentatie
24 september 2009
2
Overzicht van de Europese wetgeving
Folie geregenereerd Cellulose2007/42
Keramiek84/500
KunststoffenElastomeren
Actieve en intelligente materialen 450/2009
Kaderverordening 1935/2004Goede fabrikagemethoden 2023/2006
Nitrosamines93/11
Deklagen
BADGE, BFDGE,NOGE1895/2005
3
Monomeren en additieven2002/72Inclusief wijzigingen
Vinylchloride78/142
Simulantenvoor levensmiddelen85/572
Migratietesten82/711inclusief wijzigingen
Europese wetgeving over kunststoffen
Kunststof recycling282/2008(2023/2006)
Vinylchloridein PVC80/766Vinylchloridein levensmiddel81/432
Toekomst: PIM (plastic implementation measure)
4
Materialen zonder specifieke Europese regelgeving– Papier en karton*– Glas* – Kurk*– Metalen en legeringen*– Ionenwisselaars– Waxes– Polymerisatiehulpmiddelen
(kunststoffen)*– Kleurstoffen– Keramiek* ***– Rubber* ***
–Hout*–Textiel*–Lijmen**–Drukinkten**–Siliconen–Deklagen en lakken* ** ***
* Specifieke regelgeving in Nederland** Gedeeltelijk onder regelgeving
kunststoffen*** Gedeeltelijke EU wetgeving
5
Nationale wetgeving: Regeling verpakkingen en gebruiksartikelenImplementatie warenwetbesluit:–Positieve lijsten: alleen stoffen op de lijst mogen worden gebruikt–Eisen aan het eindproduct:
– Migratielimieten– Verklaring van
overeenstemming– Adequate documentatie
–Onderzoeksmethoden
Bijlage regeling, deel AI Kunststoffen
II Papier en karton
III Rubberproducten
IV Metalen
V Glas en glaskeramiek
VI Keramiek en emails
VII Textiel
VIII Geregenereerde Cellulose
IX Hout en kurk
X Deklagen
6
Welke materialen vallen onder de Kaderverordening?Alle materialen in contact met levensmiddelen:
– Verpakkingsmateriaal – Containers en vaten– Gebruiksvoorwerpen (pannen, bestek, snijplanken)– Apparatuur voor de bereiding van levensmiddelen (pijpleiding,
slangen, transportbanden, mengketels)
Niet van toepassing op: – Antieke voorwerpen, bedekkingen die een geheel vormen met
het levensmiddel (kaaskorsten), installaties voor waterdistributie
7
Algemene eisen (kaderverordening)
Veiligheid: stoffen mogen niet migreren naar levensmiddelen in dusdanige hoeveelheden dat de gezondheid in gevaar kan worden gebracht
Inert voor het levensmiddel: – samenstelling mag niet onacceptabel veranderen– organoleptische kenmerken mogen niet worden aangetast
Fabriceren overeenkomstig goede fabrikagemethoden
Etikettering of presentatie mag de consument niet misleiden
8
Bijzondere eisen (kaderverordening)
Specifieke regels kunnen worden gesteld voor bepaalde materialenVoorbeelden van specifieke regels:
Positieve lijstenZuiverheidseisen voor grondstoffenBeperking van het gebruikSpecifieke migratielimieten voor stoffenVerklaring van overeenstemming
Geregeld voor: kunststoffen, keramiek,epoxyderivaten, geregenereerd cellulose, actieve enintelligente materialen
9
Etikettering (kaderverordening)
–Gebruik van symbool of aanduiding “voor levensmiddelen”(Niet nodig als gebruik duidelijk is)
–Instructie voor veilig gebruik, indien nodig–Identificatie van fabrikant of importeur in EU–Adequate identificatie om traceerbaarheid te garanderen–Informatie op “actieve” verpakkingen –Lidstaten mogen etikettering eisen in eigen taal–“Etikettering” in handelsfase mag op artikel zelf of in begeleidende documenten
10
Traceerbaarheid (kaderverordening)
Materialen moeten in alle stadia traceerbaar zijn om: – Toezicht te vergemakkelijken– Terugroepen uit het handelskanaal mogelijk te maken– Consumenten goed te kunnen informeren– Aansprakelijkheid duidelijk te maken
Exploitanten moeten hebben vastgelegd van wie en aan wie materialen werden geleverd. De informatie moet op verzoek worden verstrekt aan nationale autoriteiten.Materialen in de handel moeten traceerbaar zijn via aanduiding op begeleidende documenten, etiket, verpakking, of op voorwerpen zelf
11
Verplichte informatie eindproduct
Geen misleidende informatieMaterialen nog niet in aanraking met voedsel maar wel daarvoor bestemd:
– De woorden “voor levensmiddelen” of het symbool daarvoor:– Aanwijzingen voor veilig gebruik– (Handels)naam en adres van de producent, verwerker of handelaar gevestigd
binnen de EU– Labeling of identificatie van het materiaal of artikel
Actieve materialen (afgifte van stoffen aan het levensmiddel): informatie over toepassing & naam en hoeveelheid van de afgegeven stoffen
12
Actieve en intelligente materialen (450/2009)Actief: afgifte van stoffen (alleen levensmiddeladditieven! 2003/13)
– Houdbaarheid verlengen, toestand handhaven of verbeterenIntelligent: toestand levensmiddel aangeven
– temperatuur of bederf aangeven, RFID labels–Aantoonbaar geschikt en effectief, voldoen aan kaderverordening–Eisen aan etikettering–Instellen positieve lijst (nog niet van toepassing)
– Geen CMR-stoffen of synthetische nanomaterialen gebruiken–Verklaring van overeenstemming (o.a. effectiviteit)
DO NOT EAT
13
Goede fabrikagemethoden: verordening 2023/2006Verzekeren dat
– product consistent wordt gemaakt – voldoet aan de wettelijke eisen (art. 3 Kaderverordening)
Van toepassing – op alle materialen in contact met levensmiddelen
Specifiek voor drukinkten:– Alleen aan buitenkant– Geen migratie– Geen set off naar binnenkant verpakking
Specifiek voor gerecycleerde kunststof– Autorisatie voor recyclingproces
14
GMP in de handelsketen
Kaderverordening: „in de handel brengen”: het voorhanden hebben van materialen en voorwerpen met het oog op de verkoop, met inbegrip van het ten verkoop aanbieden, of enige andere vorm van al dan niet gratis overdracht, alsmede de eigenlijke verkoop, distributie en andere vormen van overdracht zelf.
GMP verordening: alle sectoren en stadia van productie, verwerking en distributie van materialen en voorwerpen (uitzondering:grondstoffen)Eisen aan documentatie, etikettering, etc. gelden voor gehele handelsketen (onderscheid tussen handel en detailhandel)
15
Vereisten voor goede fabrikagemethoden
Volgens verordening EG nr 2023/2006 zijn verplicht:– Kwaliteitsborging– Kwaliteitscontrole– Documentatie
bij – Productie van materiaal zoals granulaat– Productie van verpakkingen en gebruiksartikelen – Verhandelen van verpakkingen en gebruiksartikelen– Verpakken en productie van levensmiddelen (ook import van
verpakte levensmiddelen)
16
GMP: kwaliteitszorg
Specificaties voor de ingekochte materialen en voorwerpen (aangaande de voedselveiligheid)
Bevoegdheden en verantwoordelijkheden personeelOnderhoud en schoonmaak ruimtenProcedures voor o.a. etiketteren, testen, verpakkenVoor producenten en converters:Productieapparatuur (onderhoud, werkvoorschriften)
17
GMP: kwaliteitscontrole
Er moet een systeem zijn voor kwaliteitscontrole:
–De toepassing van de GMP regels moet worden gecontroleerd (interne audits, regelmatig bijstellen van procedures indien nodig)–Er moet een procedure zijn voor het nemen van corrigerende acties en registreren daarvan–Controle op documentatie of steekproefsgewijs testen (EU import)
18
GMP: documentatie
Documentatie mag in schriftelijke of electronische vormDe volgende documenten moeten aanwezig zijn (voor zover van
toepassing binnen het bedrijf):a. Specificaties voor de chemische veiligheid van de grondstoffen of
ingekochte artikelenb. Specificaties voor de chemische veiligheid en kwaliteit van de
producten of verhandelde artikelenc. Bewijzen dat de producten aan deze specificaties voldoenDocumenten moeten ter plekke beschikbaar zijn en op verzoek
kunnen worden getoond aan de autoriteit.
19
Verklaring van overeenstemming
Grondstofleverancier, verpakkingsleverancier, groothandelaar en afnemerBestemd voor afnemers, veilig gebruik mogelijk makenElementen o.a.:
– Naam en adres van producent of importeur– Omschrijving product & toepassing– Datum verklaring– Bevestiging dat product voldoet aan specifieke richtlijn en
kaderverordening
20
Ondersteunende documentatie
Grondstofleverancier, verpakkingsleverancier of EU importeurBestemd voor autoriteitenElementen
– Uitslag testen– Testomstandigheden– Datum– Naam testlaboratorium
21
Voor welke materialen?Materiaal Verklaring van
overeenstemming
Documentatie
(alleen producenten
of EU importeurs)
Kunststof Verplicht Verplicht
Keramiek Verplicht Verplicht
Epoxy derivaten Verplicht Verplicht
Geregenereerd cellulose(folie & coating)
Verplicht Niet verplicht
Gerecycled kunststof Verplicht - materiaal - proces
Verplicht voor recyclage(na beschikking EFSA)
22
Verklaring van overeenstemming - algemeenBegeleidende documenten bij artikelen (soms onderdeel MSDS)Bedrukking op de omdoos of etiket
– Tekst – Symbolen
Naam en adres producent of importeur verpakking of gebruiksartikel Omschrijving en identificatie product Datum van de verklaring
23
Verplichte elementen verklaring van overeenstemming - algemeenDe bevestiging dat is voldaan aan de voorschriften van Verordening EG nr. 1935/2004 en specifieke richtlijnen Adequate informatie over gebruikte stoffen waarvoor beperkingen in migratie zijn vastgelegd (SML, QM, nodig voor veilig gebruik verder in de keten) Adequate informatie over de stoffen waarvoor in levensmiddelen een beperking geldt
24
Verplichte elementen verklaring van overeenstemming - kunststofDe specificaties voor het gebruik van het materiaal of voorwerp
– De soort(en) levensmiddelen waarmee het bedoeld is om in aanraking te komen;
– De duur en de temperatuur van de behandeling en opslag waarbij het met de levensmiddelen in aanraking komt;
– De verhouding tussen de oppervlakte die met levensmiddelen in aanraking komt en het volume
(Wanneer in een meerlaags materiaal of voorwerp van kunststof een functionele sperlaag van kunststof wordt gebruikt, de bevestiging dat het materiaal of voorwerp voldoet aan artikel 7 bis, leden 2, 3 en 4, van 2002/72)
25
Gerecycleerde kunststof
Moet voldoen aan de richtlijn voor kunststoffenDaarnaast recyclage via geautoriseerd proces (EG nr 282/2008)
– Uitzondering recyclage door depolymerisatie, ongebruikt procesafval, kunststof achter functionele sperlaag
– Voorwaarden: karakterisering kwaliteit input (moet voldoen aan EG nr 2002/72 en andere toepasselijke richtlijnen of verordeningen), wetenschappelijk bewijs van eliminatie verontreinigingen
26
Aanvullende informatie in de verklaring voor gerecycleerde kunststofIn verklaring van overeenstemming moet staan:–Verklaring dat het recyclage proces is toegelaten –Dat alleen gerecycleerde kunststof van een toegelaten recyclageproces is gebruikt–Vermelding EG registernummer van het recyclageproces–Dat kunststofinput, recyclageproces en eindproduct voldoen aan specificaties toelating–Dat een kwaliteitsborgingsysteem volgens GMP is opgezet
27
Testen ten behoeve van ondersteunende documentatieAdequate documentatie: alleen voor producenten of importeurs van buiten de EU:Veiligheid mag door gecontroleerde worden aangetoond door:
– “Worst case” berekening– Simulatie met gespecialiseerde software– Migratietesten met levensmiddel of simulanten
Controle door overheid alleen door middel van migratietesten met levensmiddel of simulanten
28
Worst case berekening
Afmetingen verpakking:– Grootste laagdikte– Grootste oppervlak/ volume ratioMigratie– Hoogst voorkomend gehalte migrerende stof– Uitgaan van totale migratie naar het levensmiddel
Benodigde informatie van leverancier grondstof: informatie over stoffen met een SML, inclusief het gehalte van deze
stoffen
29
Migratietesten: simulatie
SoftwareFreeware:
SMEWISE/MULTIWISE (INRA)
Commercieel o.a.
Migratest Lite 2001 (Fabes)
SML (Bundesamt für Gesundheit/AKTS)
Invoeren: soort kunststof, type levensmiddel,
aard en concentratie additief
30
Migratietesten: experimenteel
Volgens bijlage B van de Regeling Verpakkingen en GebruiksartikelenRichtlijn EG nr. 82/711: regels voor migratietesten aan kunststof verpakkingen Richtlijn EG nr. 85/572: simulanten voor voedsel in contact met kunststof
31
Levensmiddelsimulanten
Soort levensmiddel(85/572/EG)
Categorie Simulant
Op waterbasis Water
Zure levensmiddelen 3 % azijnzuur
Alcoholische levensmiddelen 10 % ethanol
Vette levensmiddelen Olijfolie of isooctaan
Melkproducten 50 % ethanol
32
Proefomstandigheden
Contact omstandigheden
(82/711/EG)
Contact Testomstandigheden
Sterilisatie 2 h – 121 °C
“hot fill” (thee, koffie) 2 h - 70°C
3 mnd – kamer T 10 d - 40°C
Gekoeld 10 d – 20°C
Magnetron 0.5 h – 130°C
onbeperkt Olie: 10 d – 175 °C
Water: 40 d – 100 °C
“worst case”
33
Waar ligt de verantwoordelijkheid voor de verklaring?– Producenten van verpakkingen, grondstoffen en onderdelen: VvO inclusief informatie over SML stoffen en adequate documentatie– Handelaar en leverancier van grondstoffen en onderdelen (ook import
van binnen EU): VvO inclusief informatie over SML stoffen– EU importeur:
VvO inclusief informatie over SML stoffen en adequate documentatie
– Verpakker/producent van levensmiddelen:VvO leverancier en indien nodig eigen testrapporten waarmee
juist gebruik wordt aangetoond (SML stoffen)
34
Meer informatie
EuropaFood contact legislation list:http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodcontact/legisl_list_en.htm
Nederland–Warenwethttp://wetten.overheid.nl/–Regeling verpakkingen en gebruiksartikelen (sdu): niet via internet, bestellen via www.sdu.nl