GMP & HACCP Internal Quality Audit Techniques

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 1

การตรวจตดตามภายใน GMP/HACCP

สาหร บอตสาหกรรมอาหาร

1


หวใจในการผลตอาหารใหปลอดภย

อนตราย“การกาจดอนตราย

อนตรายอนตรายอนตราย ทอาจปนเปอนลงในอาหาร”


GMP : เกยวของกบการจดการดานสภาพแวดลอมของกระบวนการผลต เชน การควบค มส ขลกษณะสวนบ คคล การควบค มแมลงและสตวนาโรค การควบค มนาใช เปนตนและมอทธพลในการกาหนดจดวกฤตทตองควบคม (CCP)

HACCP : เกยวของกบการควบค มกระบวนการผลต (Process Control) โดยเนนจ ดทไดร บการวเคราะหแลววาเปน CCP : Critical Control Point


ความสมพนธ GMP และ HACCP

HACCP

GMP


GMP

OOD

ANUFACTURING

RACTICE


เนนการปองกน และขจดความเสยงททาให อาหารเปนพษเปน อนตราย หรอทาใหเกด

ความไมปลอดภย

หลกเกณฑและวธการทดในการผลตอาหาร

GMP คออะไร

GMP : Good Manufacturing Practice


Good Manufacturing Practice

GMP ตามมาตรฐานไทย (อย.)

GMP ตามมาตรฐานสากล (Codex)


สขลกษณะของสถานทตง& อาคารผลต

1

เครองมอ เครองจกร& อปกรณทใชในการผลต

2

การควบคมกระบวนการผลต

3 การสขาภบาล4

การบารงรกษา& ทาความสะอาด

5

บคลากร6

ขอกาหนดและสาระสาคญ ขอกาหนดและสาระสาคญ GMP GMP กฎหมายไทยกฎหมายไทย


1.วตถ ประสงค

2.ขอบเขต การนาไปใช และนยามศพท

3.การผลตเบองตน

4.สถานประกอบการ : การออกแบบและสงอานวยความสะดวก

5.การควบค มการปฏบตงาน

GMP GMP มาตรฐาน มาตรฐาน CodexCodex


6.สถานประกอบการ : การบาร งรกษาและการส ขาภบาล

7.สถานประกอบการ : ส ขอนามยสวนบ คคล

8.การขนสง

9.ขอม ลเกยวกบผลตภณฑ และการสรางความเขาใจใหผ บรโภค

10.การฝกอบรม

GMP GMP มาตรฐาน มาตรฐาน CodexCodex


หมายถง กระบวนการเบองตนของหวงโซอาหาร

ไดแก การเพาะปลก การเกบเกยว

การเลยงสตว การจบสตวนา

และการเตรยมวตถดบเบองตน

การผลตในขนตนการผลตในขนตน(Primary production)(Primary production)


เกษตรกร

-เพาะปลก,เลยงสตว

-ประมง

-เกบเกยว

พอคาคนกลาง/

ผรวบรวม

-รวบรวม

-เกบรกษา

-เตรยมเบองตน

โรงงาน

- ตรวจรบ

- ผลต

- เกบรกษา

ขอมล, ขอแนะนา

การผลตเบองตน


- Contract farming (การทาสญญา, ระบบลกไร)

การสงเสรมการเกษตร

- การควบคมโดยการสนบสนนหรอกาหนดใหใชสารเคม

- กาหนด Spec พรอมขอแนะนาใหทาไดตาม Spec,

เกษตรกร, ผ รวบรวม

- โรงงานทาการผลตเบองตนเอง

โรงงานควรสงขอมลไปสผผลตในขนตน โรงงานควรสงขอมลไปสผผลตในขนตน ((เกษตรกรเกษตรกร//ผ รวบรวมผรวบรวม))


วตถประสงค

มการปนเปอนนอยทสด

งายตอการทาความสะอาด การฆาเชอ และการบารงรกษา พนผวและ อปกรณตองไมเปนพษกบอาหาร

มสงอานวยความสะดวกในการควบคมอณหภม, ความชนทเหมาะสม

ปองกนไมใหสตวพาหะนาเชอเขาสอาคาร

สถานทประกอบการ สถานทประกอบการ : : กการออกแบบ และสงอานวยความสะดวก ารออกแบบ และสงอานวยความสะดวก

((Establishment : Design and FacilitiesEstablishment : Design and Facilities))


การเลอกสถานทตงโรงงานการเลอกสถานทตงโรงงาน คานงถงคานงถง

หลกเลยงบรเวณซง มโอกาสกอใหเกดการปนเป อนสภายในอาคารผลต

สตว แมลง และพาหะนาโรค

แหลงสะสมของขยะ แหลงน าเนาเสย หรอมน าขง

บรเวณทมฝ น หรออากาศเปนพษ


สงอานวยความสะดวกดานสขลกษณะสวนบคคล และหองสขาสงอานวยความสะดวกดานสขลกษณะสวนบคคล และหองสขา

อปกรณการลางมอและทาใหมอแหง

อางลางมอ นารอน นาเยน

หองสขา

หองเปลยนเสอผาของพนกงาน


การควบคมการปฏบตงาน

( Control of Operation )


เพอลดความเสยงของอาหารทไมปลอดภย

โดยใชมาตรการปองกน ณ ขนตอนทเหมาะสม

โดยการควบคมอนตรายของอาหาร

การควบคมการปฏบตงานการควบคมการปฏบตงาน

( ( Control of Operation )Control of Operation )


อนตราย อนตราย (HAZARD(HAZARD))

เปนสงทมคณลกษณะทางชวภาพ เคม หรอฟสกสทม

อยในอาหาร หรอสภาวะของอาหารทม ศกยภาพ ในการ

กอใหเกดปญหาตอสขภาพ แบงไดเปน 3 กล มคอ

1. อนตรายทางชวภาพ (Biological Hazard)

2. อนตรายทางเคม (Chemical Hazard)

3. อนตรายทางกายภาพ (Physical Hazard)


1. การมอย ( Exist )

2. การเจรญ ( Growth )

3. การปนเปอนขาม

( Cross Contamination )

4. การเหลอรอด

( Survival )

สาเหตของอนตรายทางชวภาพสาเหตของอนตรายทางชวภาพ


ตวอยาง

การปนเปอนขาม


1. มการใชอปกรณรวมกนระหวางอาหารดบและอาหารสก

การแกไข โดยการแบงแยกอปกรณสาหรบอาหารสกกบ

อาหารดบ และจดใหมการทาความสะอาดและฆาเชอ

อปกรณอยางเหมาะสม

2. พนกงานเตรยมวตถดบ สมผสอาหารทสกแลว

การแกไข ควรกนแบงบรเวณสาหรบเตรยมวตถดบ และ

ผลตภณฑ และควบคมเสนทางเขาออกของพนกงานแตละสวน

ตวอยางการปนเปอนขามตวอยางการปนเปอนขาม


3. มการปนเปอนระหวางวตถดบ ผลตภณฑ และของเสย

เนองจากการเขา-ออกทางเดยวกน

การแกไข ควบคมทศทางการเขาออกของวตถดบ

ผลตภณฑ และของเสย รวมถงการกาหนดเวลา

การเขาและออก

ตวอยางการปนเปอนขามตวอยางการปนเปอนขาม


เชน เศษแกว เศษไม โลหะ พลาสตก หน

เครองประดบ กระดก ฯลฯ

สาเหต 1. ปนเปอนมาในวตถดบ

4. ผปฏบตงาน

อนตรายทางกายภาพ อนตรายทางกายภาพ (Physical Hazard)(Physical Hazard)

2. ใชเครองมอเครองจกรไมถกวธ

3. การบารงรกษาเครองมอเครองจกรไม

เพยงพอ


สารเคมในการเกษตร เชน ยาฆาแมลง ป ย ฮอรโมน

สารเคม หรอสารพษทเกดตามธรรมชาต เชน Aflatoxin, Botulinum toxin เปนตน

สารเคมทเตมในอาหาร เชน กรด, Preservatives, Additives, สผสมอาหาร เปนตน

สารเคมทใชในการผลต เชน

นายาทาความสะอาด นายาฆาเชอ

นามนหลอลน นามนเชอเพลง ยาฆามด ยาฆาแมลง

อนตรายทางเคม อนตรายทางเคม (Chemical Hazard)(Chemical Hazard)


การสอบเทยบมงเนนเฉพาะการสอบเทยบเครองมอ ณ จดทมความเสยงตอความปลอดภ ยของผ บร โภค

แผนการสอบเทยบ ระบชอ, รห สประจาเครอง,ความถในการสอบเทยบ, วธการสอบเทยบ, ชวงการใชทเหมาะสมในการสอบเทยบ, เกณฑการต ดสน และประเภทของการสอบเทยบภายในหรอภายนอกองคกร

การสอบเทยบการสอบเทยบ


เอกสารการสอบเทยบ รายงานผลการสอบเทยบ, บ นทกผลการสอบเทยบ, ใบร บรองผลการสอบเทยบจากหนวยงานภายนอกว นททาการสอบเทยบ และว นทสอบเทยบคร งถ ดไปการระบสถานะการสอบเทยบ (ปายบงช)การจ ดทาประว ต การสอบเทยบ

การสอบเทยบการสอบเทยบ


1. นา / นาแขง / ไอนา ทสมผสกบอาหารโดยตรง - กอนกระบวนการฆาเชอ

- หลงกระบวนการฆาเชอ - นาใชหมนเวยน (Recycle water)

2. นาใชลางอปกรณ เครองจกร(สมผสอาหารทางออม)

3. นาลางพน ผนง เพดาน

4. นาบรโภค

ประเภทนาใชในโรงงานอาหารประเภทนาใชในโรงงานอาหาร


เพอปองก นไมใหว สดทม ความคมคลายแกวปนเปอนไปส ผลตภ ณฑ

ใชฝาครอบหลอดไฟฟลมตดกระจก

ขนทะเบยนรายการแกวพรอมแผนผ งแกว

แผนในการสารวจ มาตรการรองร บเมอเกดแกวแตก

หรอสญหาย

การควบคมแกวและพลาสตกแขงการควบคมแกวและพลาสตกแขง



- ใหแนใจวามการบารงรกษาและทาความสะอาดท เพยงพอและเหมาะสม

- ควบคมสตวพาหะนาเชอ

- มการจดการกบของเสย

- มการเฝาระวงอยางมประสทธภาพ

สถานทประกอบการ สถานทประกอบการ : : การบารงรกษาและการสขาภบาล การบารงรกษาและการสขาภบาล

((Establishment : Maintenance and Sanitation)Establishment : Maintenance and Sanitation)


เพอใหเครองจกร อปกรณ ทางานไดอยางตอเนอง

ไดรบการบารงรกษาใหมสภาพพรอมใชงานอยเสมอ

จดทะเบยนรายการเครองจกร / จดทาประวต

จดทาแผนการซอมบารงเครองจกร แตละรายการ (ภายใน, ภายนอก)

ระบผรบผดชอบในการบารงรกษา / ตดตามผล / บนทกประวต

การบารงรกษา การบารงรกษา (Maintenance)(Maintenance)


- กาหนดวธการบารงรกษาเครองจกรแตละรายการ

- กาหนดการปองกนการปนเปอนระหวางการบารงรกษาทงจากเครองจกรและ พนกงาน

• กาหนดขนตอนการจดการในกรณ เครองจกรเสย

• ทาบญชอปกรณ อะไหล เพอใชใน การซอมบารง

• บนทก : ประวต ผลการซอม

การบารงรกษา การบารงรกษา (Maintenance)(Maintenance)


การทาความสะอาดและการฆาเชอการทาความสะอาดและการฆาเชอ

การทาความสะอาด(Cleaning)

คอ กระบวนการกาจด

สงสกปรก หรอ สงทไมพง

ประสงค และเปนการ

ปองกนการสะสมของเศษ

อาหารทอาจเปนแหลง

เพาะเชอหรอสรางสารพษ


1. การฆาเชอดวยความรอน

2. การฆาเชอดวยแสง

อลตราไวโอเลต

3. การฆาเชอดวยสารเคม

วธในการฆาเชอวธในการฆาเชอ


- แผนการทาความสะอาดใหครอบคลมทกบรเวณ

- กาหนดวธในการทาความสะอาด (วธทใชสารเคม ความเขมขน เวลา

อณหภม ขอควรปฏบต หรอขอควรระวงเฉพาะบรเวณ)

- กาหนดผ รบผดชอบการตรวจสอบหลงการทาความสะอาด

- ตรวจสอบ ประสทธภาพหลงการทาความสะอาดดวยการ

Swab test

เอกสารการทาความสะอาด ควรระบถงเอกสารการทาความสะอาด ควรระบถง


การควบคมและปองกนสตวพาหะนาโรคการควบคมและปองกนสตวพาหะนาโรค


พฤตกรรมของหนพฤตกรรมของหน

เฉลยว ฉลาด วองไว

ปรบตวงาย อาศยอยกบคนไดด

ขยายพนธไดรวดเรว

ประสาทสมผสด ยกเวนการมองเหน

ชอบกดแทะ หากนเวลากลางคน

ประสาทการรบรดมาก โดยเฉพาะการรบรส


พบตว

มล (ขนาดเลกสดา รปร ๆ)

คราบเลอะ รอยเทา รองรอยการกดแทะ

โพรงหรอรหน

ไดยนเสยงรองเสยงกดแทะ โดยเฉพาะเวลากลางคน

ไดกลน

วธการสารวจรองรอยของหนวธการสารวจรองรอยของหน


ดแลโครงสรางอาคาร

กาจดแหลงอาหารและทอยอาศย

ใชกบดก

ใชกาวดก

ใชสารเคม

การปองกนกาจดหนการปองกนกาจดหน


ทาลายวตถดบและผลตภณฑอาหาร เกดการปนเปอนของเชอโรค

มกลน

เขาทางชองเลก ๆรอยแตก ชองเปดของผนงทอ / สายไฟผาน

ชอบอาศยตามทอระบายนา หองสวมหองเกบของทไมเปนระเบยบ

แพรโรคเกยวกบทางเดนอาหาร

แมลงสาบแมลงสาบ


แมลงสาบอเมรกน

ชนดของแมลงสาบทกอปญหาดานสขาภบาลอาหารชนดของแมลงสาบทกอปญหาดานสขาภบาลอาหาร

แมลงสาบเยอรมน


พบตว (มกจะเปนเวลากลางคน)

พบซาก เศษชนสวน ไข

มล (ขนาดเลกเปนจดสดา)

ไดกลนสาบ (แมลงสาบ)

รองรอยของแมลงสาบรองรอยของแมลงสาบ


มกพบบรเวณกองขยะ คอกสตว

นาเชอโรคมาสคนจากการตอมอาหารและ

สรางความราคาญ

ทพบปญหาดานสขาภบาล : แมลงวนบาน

(House Fly : Musca domestia)

แมลงวนแมลงวน


ทาลายแหลงอาหาร ทาความสะอาดอปกรณ เครองจกร

ตดมงลวด มานพลาสตกสเหลอง ปองกนไมใหเขาสบรเวณผลตอาหาร

ควรใชสารเคมตาง ๆ ฉดพนกองขยะ เพอกาจดหนอนหรอตวออนแมลงวน

การใชกาวดกหรอใชสารเคลอบเชอก

ตดตงหลอดไฟดกแมลง

การปองกน และกาจดแมลงวนการปองกน และกาจดแมลงวน


เปนสตวพาหะนาเชอโรคสผลตภณฑ

อาหาร จากมลและขนนก

แหลงอาศยตามตนไมใหญใกลโรงงาน

เขาทางชองเปด เชน หนาตางประต

ใตหลงคา ชองระบายอากาศ

นกนก


ปองกนไมใหเขาสบรเวณผลตอาหาร

ไมมตนไมใหญใกลเคยงอาคารผลต

ตรวจสอบแหลงอาศยของนก / เคลอนยาย

ใชอปกรณในการดกจบ

ใชสารเคมเปนเหยอผสมอาหาร

ใชเครองมอขใหตกใจ / ใชปนยง

การปองกนและกาจดนกการปองกนและกาจดนก


• ความสามารถของบรษทในการใหบรการ ครอบคลมปญหาของผประกอบการ

• ประสบการณของบรษท

• รายละเอยดขนตอนดาเนนงาน

• ความถของการใหบรการ

การเลอกจางบรษทกาจดสตวพาหะนาโรคการเลอกจางบรษทกาจดสตวพาหะนาโรค

• ประเภทสารเคมทใช

• ความร ความสามารถของพนกงาน

• การรายงานผล

• การใหคาแนะนาและการใชบรการในกรณเรงดวนฉกเฉน


ขอบขาย : อาจแบงเปน

1.ของเสยทขายไมได เชน ขยะเปยก, เศษอาหารตาง ๆ

2.ของเสยทขายได เชน กลองกระดาษ, เศษพลาสตก , เศษโลหะ

3.ขยะพษ / ของเสยทเปนพษ เชน สารเคมตาง ๆ

4.นาเสย

การจดการของเสย การจดการของเสย (Waste Control)(Waste Control)


• ตองมระบบการเกบ รวบรวม และกาจดของเสยออกจากบรเวณผลต บรเวณเกบรกษาและโรงงานอยางมประสทธภาพ

• มอปกรณ / ภาชนะทใชในการเกบ รวบรวม กาจดของเสยทเหมาะสมและเพยงพอ

• ภาชนะ / ถงขยะใสของเสย ตองมการแยกแยะและทาเครองหมายไวใหรบรอยางชดเจน

• ลางทาความสะอาด และฆาเชอ ภาชนะ / ถงขยะใสของเสยหลงการลาเลยงออกนอกบรเวณ อยางเหมาะสม

การจดการของเสย การจดการของเสย (Waste Control)(Waste Control)


กาหนดวธการจดการเสยแตละประเภท

แผนผงจดรวบรวมขยะ

วธการควบคมนาเสย

การตรวจสอบการกาจด

เอกสารการกาจดขยะเอกสารการกาจดขยะ//ของเสยของเสย ควรระบถงควรระบถง


วตถประสงค เพอแนใจวาผ สมผสอาหาร โดยทางตรง

หรอโดยทางออมไมทาใหอาหารปนเปอน

สถานทประกอบการ สถานทประกอบการ : : สขลกษณะสวนบคคลสขลกษณะสวนบคคล

( Establishment : Personal Hygiene)( Establishment : Personal Hygiene)

ขอกาหนดของ Codex

อปนสยสวนบคคล

ผ เยยมชม

สขภาพ

การเจบปวยและบาดเจบ


ไมใหผปวยหรอสงสยวาปวยเปนพาหะของโรคปฏบตงานในบรเวณผลต

ขอกาหนดการรบพนกงานใหม / การตรวจสขภาพพนกงาน

การตรวจสขภาพเมอมการแพรระบาดของโรค

ผเจบปวยควรรายงานใหหวหนาทราบทนทเพอปฏบตตนอยางถกตอง

สขภาพ สขภาพ / / การเจบปวยและบาดเจบการเจบปวยและบาดเจบ


โรคดซาน เจบคอและมไข

ทองรวง มแผลตดเชอทผวหนง (ฝ บาดแผล)

อาเจยน มหนอง/สารทขบออกมา จากตา ห หรอจมก

เปนไข

โรคทตองรายงานใหทราบโรคทตองรายงานใหทราบ


- ขอกาหนดกอนการปฏบตงาน เชน

การแตงกาย, การลางมอ

- ขอหามในขณะปฏบตงาน เชน

หามทานอาหารในโรงงาน

- ขอกาหนดหลงปฏบตงาน เชน

การทาความสะอาดเครองแตงกาย

อปนสยสวนบคคลอปนสยสวนบคคล


วธการลางมอทถกตอง

ความถในการลางมอ : กอนเขา

บรเวณผลต

หลงเขาสขา

หลงสมผสสงสกปรก

หลงสมผสรางกาย เชน ไอ จาม

ตามระยะเวลาทกาหนด

การลางมอการลางมอ


- เสอผา

- รองเทา

- หมวก / เนทคลมผม

- ผาปดปาก

- ถงมอ

การแตงกายการแตงกาย


หาม / นา / ทานอาหาร, เครองดมในบรเวณผลต

หามสบบหร

หามสวมเครองประดบ

หามไวเลบยาว / หามทาเลบ

หามถมนาลาย

หามนาของใชสวนตวเขาบรเวณผลต

หามใชเครองสาอาง / นาหอมทมกลนแรง

หามเลนหยอกลอกน

ขอไมควรปฏบตขอไมควรปฏบต


- ผรบผดชอบดแลผเยยมชม

- ปฏบตตามขอกาหนดสขลกษณะของโรงงาน

- ควบคมความใกลชดระหวางพนกงาน

และผเยยมชม

- การกาหนดบรเวณเฉพาะสาหรบผเยยมชม

- เสนทางการเยยมชมไมกอใหเกดการปนเปอนขาม

การควบคมผเยยมชมการควบคมผเยยมชม



- ปองกนอาหารจากการปนเปอน

- ปองกนอาหารจากความเสยหาย

- จดใหมสภาพแวดลอมทมประสทธผล

การขนสงการขนสง

((TransportationTransportation))


ขอแนะนาในการขนสงขอแนะนาในการขนสง

ตดตงอปกรณการบนทกอณหภมในขณะขนสง

สภาพตขนสงตองสะอาด

กาหนดวธในการลาเลยงสนคาเขาตและการ

จดเรยงภายในต

ไมควรใชรถขนสงวตถดบ

มาใชรวมกบการขนสนคาสาเรจรป


ขอแนะนาในการขนสงขอแนะนาในการขนสง

♣ ควรอบรมพนกงานเรองการปฏบตตนในขณะขนสง

♣ มเอกสารวธการปฏบต กรณรถเสย

♣ กาหนดการจดการกบ เอกสารทเกดขนใน การขนสงใหมประสทธภาพ สามารถสอบกลบขอมลได



เพอใหผ บรโภคในลาดบถดไปในหวงโซอาหาร

สามารถปฏบตตออาหารไดอยางถกตอง ไมทาใหเกดการ

บาดเจบ / เจบปวย ทงยงสามารถสบยอนกลบขอมลของ

ผลตภณฑไดในกรณทผลตภณฑมปญหา

ขอมลเกยวกบผลตภณฑและการสรางความเขาใจใหผบรโภค ขอมลเกยวกบผลตภณฑและการสรางความเขาใจใหผบรโภค

((Product intermission and consumer awarenessProduct intermission and consumer awareness))


เพอชบงรนการผลตใหช ดเจน เขาใจท วก นท งองคกรและสามารถสบยอนกล บสนคาไดรวดเรว ถกตอง แมนยา

กาหนดผ ร บผดชอบในการออกรห ส และผ ทาการลงรห สบนสนคา

กาหนดรปแบบการใหรห สใหช ดเจน ครบถวน วางข นตอนการสบยอนกล บจากรห สสนคา

กระบวนการจนถงว ตถด บ วางมาตรการปองก นไมใหเก ดปญหาซ าอก

การชบง การชบง (Identified) (Identified) และการสบยอนกลบ และการสบยอนกลบ (Traceability)(Traceability)


ชออาหาร

รายการสวนประกอบของอาหาร

ปรมาณสทธ และนาหนกเนอ

อาหาร

ชอและทอยของผผลต ผบรรจ ผ

จาหนาย ผสงออกหรอผนาเขา

สงทตองแสดงบนฉลาก ตามมาตรฐานของ สงทตองแสดงบนฉลาก ตามมาตรฐานของ CodexCodex

ประเทศทเปนแหลงกาเนด

รนการผลต

วน / เดอน / ป คาแนะนา

การเกบรกษา

วธการใชสนคา


เพอแสดงความรบผดชอบโดยการจดการกบสนคาทมความเสยงตอผ บรโภคอยางเหมาะสม

มขนตอนการปฎบตงานเมอเกดขอรองเรยนขนอยางชดเจน

กาหนดผ รบผดชอบในดานตางๆ

: รบแจง / ตดตอ หาสาเหต แกไข ตดสนใจมกระบวนการเรยกคน

สนคาทมประสทธภาพ

บนทกคารองเรยน และการเรยกคนสนคา

การจดการกบคารองเรยนของลกคาการจดการกบคารองเรยนของลกคา


จตสานกและความรบผดชอบ

โปรแกรมการฝกอบรม

การแนะนาและตรวจดแล

การฝกอบรมเพอฟนความร

การฝกอบรม การฝกอบรม ((Training)Training)

ขอกาหนดของ ขอกาหนดของ CodexCodex


พนกงานทกคน ควร :

ผานการฝกอบรมสขลกษณะอาหาร

เขาใจบทบาท และรบผดชอบการปองกนอาหาร

จากการปนเปอนอนตรายหรอเสอมเสย

มความรและความชานาญทจาเปนในการทางาน

ไดรบการแนะนาเทคนคในการปฏบตงานท

ปลอดภย

จตสานกและความรบผดชอบจตสานกและความรบผดชอบ


ปฐมนเทศ / แนะนาการปฏบตงาน

on - the - job training

หลกสตรการฝกอบรม (อบรมภายใน / ภายนอก)

การฝกอบรมเพอฟนความร

ประเภทของการฝกอบรมประเภทของการฝกอบรม


การทารายงาน การสมภาษณ การทดสอบ การใชแบบสอบถาม การสงเกตจากการทางาน การทา swab test ทมอ และสวนทมการ

สมผสอาหาร ผลการตรวจหาแบคทเรย แนวโนมการรองเรยนจากลกคา

วธการและเทคนคในการประเมนการฝกอบรมวธการและเทคนคในการประเมนการฝกอบรม


ระบบวเคราะหอนตรายและระบบวเคราะหอนตรายและจดวกฤตทต องควบคมจดวกฤตทต องควบคม

Hazard Analysis Critical Control Hazard Analysis Critical Control PointPoint

HH

AA

CC

CC

PP


HACCP คอ ...

ระบบการวเคราะหอ นตรายและจดวกฤตทตองควบคมในการผลตผลตภ ณฑ

เพอปองก นอ นตรายจากจล นทรย , สารเคม และสงปนเปอนทอาจเกดขนในผลตภ ณฑ


1959 บ.Pillsbury พ ฒนาระบบHACCP รวมก บNASA เพอประก นความปลอดภ ยของอาหารสาหร บน กบนอวกาศ

1973 USFDA ใชหล กการของระบบHACCP ออกขอบ งค บสาหร บการผลตอาหารกระปองทเปนกรดดางและชนดเตมกรด

1985 มการยอมร บระบบHACCP และนามาใชในอตสาหกรรมอาหารแพรหลายขน

1989 NACMCF จ ดทาหล กการระบบHACCP

1997 CODEX ร บหล กการระบบHACCP เปนมาตรฐานอาหารระหวางประเทศ และ WTO ร บมาตรฐานนเปนหล กการอางองดานความปลอดภ ยของการคาอาหารระหวางประเทศ

ประเทศไทย, มอกช. 9024-2550

ความเปนมาของระบบ HACCP


เปนหล กประก นความปลอดภ ยใหก บผ บร โภค

เนนการปองก นและขจ ดความเสยงทจะทาเปนอ นตรายตอผ บร โภค

ยกระด บมาตรฐานการผลตใหก บโรงงาน เกดภาพพจนทดตอองคกร และ

ผลตภ ณฑ

ลดภาระคาใชจายในการผลตทไมเปนไปตามขอกาหนด โดยเฉพาะคณภาพ

ดานความปลอดภ ย

เปนพนฐานสาค ญในการพ ฒนาส ระบบคณภาพ ISO9001

ประโยชนของการจ ดทาระบบ HACCP


5 ข นตอนเร มตนในการจ ดต งระบบ HACCP(Preliminary Step: 5 Step)

จ ดต งทมงาน HACCP และฝกอบรมกาหนดรายละเอยดผลตภ ณฑระบว ธ การนาไปใชจ ดทาแผนภม การผลตทวนสอบความถกตองของแผนภม การผลต


จ ดต งทมงาน HACCP และฝกอบรม

สมาชก: มความร ความเชยวชาญเฉพาะ มประสบการณเกยวกบกระบวนการผลต

มาจากฝายตางๆทครอบคลมในกระบวนการ

ไมควรเปนกลมใหญเกนไป

การฝกอบรม

การสนบสนนจากผ บรหาร


ชอ สวนผสม ว ตถด บ คณล กษณะพเศษ ว ธการแปรรป วธการใช การบรรจ อายการเกบ สภาพการจ ดเกบ & การกระจายสนคา แหลงจาหนาย คาแนะนาบนฉลาก

ว ตถประสงค เพอใหทมHACCP สามารถจะระบอ นตรายทกประเภทซงเกยวของก บผลตภ ณฑทอาจเก ดข น

กาหนดรายละเอยดผลตภ ณฑ


วธการใช กลมผ ใชผล ตภ ณฑ

ระบว ธ การนาผลตภ ณฑไปใช เพอม นใจวาผ ใชไมนาไปใชผ ดว ธ

ระบว ธ การนาไปใช


รายละเอยดของผลตภ ณฑและว ตถประสงคในการใช

1.ชอผลตภณฑ : ปลาทนาในน าเกลอบรรจกระปอง2.ลกษณะสาคญของ FG: pH 4.8 to 6.5 (Low acid) aw > 0.85

ผานการฆาเช อ Fo > 3นาท3.การใชผลตภณฑ : พรอมบรโภค4.ภาชนะบรรจ : บรรจกระปองปดสนท5.อายการเกบรกษา : 3 ป ทอณหภมหอง6.สถานทจ าหนาย : รานคาปลกท วไป7.ขอแนะนาบนฉลาก: เกบรกษาทอณหภมหอง วนผลต วนหมดอาย

8.การควบคมจ าเพาะ: หลกเลยงสภาวะทมอณหภมและความช นสง ระหวางกระจายสนคา9.กลมผ บรโภค : บคคลท วไป


จดทาแผนภมการผลต

ครอบคลมทกข นตอนการผลต ต งแตว ตถด บ การขนสง จาหนาย ตามลาด บการผลตจร ง ระบ reprocess / rework (ถาม) ระบข อมล / พารามเตอร เชน temp. time


ตวอยางแผนภมการผลต


ทม HACCP ตองตรวจสอบ เพอยนย นข นตอนการผลต ตรวจสอบเปรยบเทยบก บการปฏบ ต งานจร ง

- ทกข นตอน- ทกชวงเวลาของการปฏบ ต งาน

ทบทวนทกคร งเมอมการเปลยนแปลงในการผลต- เปลยนเครองจ กรใหม- เปลยนสายการผลต- เปลยนกะการปฏบ ต งาน

ทวนสอบความถกตองของแผนภม การผลต


หล ก 7 ประการของระบบ HACCP(HACCP 7 Principle)

กาหนดจดว กฤต ทต อง

ควบคม

การว เคราะหอ นตราย

กาหนดคาว กฤตแตละจด

การตรวจตดตาม/เฝาระว ง

การแกไขเมอมการเบยงเบน

การทวนสอบระบบ

การจ ดทา

เอกสาร/บ นทก


หล กการท 1 (ขนตอนท 6) การวเคราะหอ นตราย

ประเม นอ นตรายทอาจเก ดข นในข นตอนตางๆ (ตามแผนภม การผลต)

พจารณาเฉพาะสงทเก ยวของก บความปลอดภ ยตอการนาผลตภ ณฑไปใชงาน

พจารณาถงความรนแรงและโอกาสทจะเก ด

กาหนดมาตรการควบคมปองก น


2. อ นตรายเคม (Chemical Hazards)

เชน อนตรายทเกดจากสารเคมทใช ในกระบวนการ สารเคมทาความ สะอาด ยาฆาแมลง นามนหลอลน นามนเชอเพลง

หล กการท 1 (ขนตอนท 6) การวเคราะหอ นตราย

อ นตรายแบงเปน 3 กลม

1. อ นตรายชวภาพ (Biological Hazards)

เชน อนตรายทเกดจากเชอจลนทรยทกอให เก ดโรคตางๆ

3. อ นตรายกายภาพ (Physical Hazards)

เชน เศษแก ว เศษไม เศษโลหะ พลาสตกแขง หน เครองประดบ นอต


Work ShopWork Shop


หล กการท 2 (ขนตอนท 7) กาหนดจดว กฤตทต องควบคม

จดวกฤตทต องควบคม (Critical Control Point, CCP) คอ ข นตอนทตองมการควบคม เพอทจะปองก น กาจ ด หรอ ลดอ นตราย ทจะเกดขนใหอยในระด บทยอมร บได

พจารณาแตละข นตอนตามแผนภม การผลตโดยอาศ ย ผเชยวชาญ

ใช CCP Decision Tree (พจารณาถงความเหมาะสมในการนาไปใช )

ใชการประเมนความเสยงทพจารณาถงและโอกาส (Likelihood) ทจะเกดความรนแรง (Severity)


ต วอยางการประเมนความเสยง


ต วอยางการว เคราะหอ นตรายและการหาจดควบคมว กฤต

NO วตถดบ/

ข นตอนของ

กระบวน

การผลต

B/C/P อนตราย /

สาเหตและ

แหลงทมา

ของ

อนตราย

มาตร

การ

ควบ

คม

Q1 Q2 Q3 Q4 CCP

(Y/N)

Subsequent

step


มมาตรในการควบค มอนตรายทระบ?? ปรบปรง

Yes

ขนตอนนออกแบบเพอขจดหรอลดอนตรายส ระดบยอมรบ ??

Q 1

Q 2

การปนเปอนจากอนตรายมากเกนกวาทยอมรบได หรอ

เพมขนจนยอมรบไมไดหรอไม ??

Q 3

มขนตอนตอไปทจะขจด หรอลดอนตรายใหอย ในระดบทยอมรบ ??

Q 4

จาเปน ??NoYes

No

Yes

Yes

No

No

CCP

stop

stop

Yesstop

“Decision Tree”


หล กการท 3 (ขนตอนท 8) กาหนดคาว กฤตแตละจด

คาว กฤต (Crtical Limit, CL)

คอ เกณฑทกาหนดขนระหวางคาทยอมร บก บคาทไมยอมร บ

Critical Limit เปนคาซงมความเฉพาะสาหร บ CCP แตละจด

กาหนดเชงปรมาณ (กาหนดเปนคาต วเลข) เชน อณหภม >100°C

กาหนดเชงเชงคณภาพ (บรรยาย)

เชน ตะแกรงกรองไมชารด


ต วอยางการกาหนดคาว กฤต


หล กการท 4 (ขนตอนท 9) การตรวจตดตาม/เฝาระว ง

การเฝาระว ง คอ การดาเนนกจกรรมตามลาด บทกาหนดไว

ส งเกต/ตรวจว ดคาทตองควบคม

ประเมนวาCCP น นอยภายใตสภาวะควบคม (Critical Limit) หรอไม

บ นทกผลการตรวจตดตาม/เฝาระว ง


หล กการท 4 (ข นตอนท 9) การตรวจตดตาม/เฝาระว ง

WHAT อะไรทตองปฏบต

WHO โดยใคร

WHEN เมอไหร

WHERE ทไหน

WHY ทาไม

HOW อยางไร

RECORD บนทก


ต วอยางการตรวจตดตาม/เฝาระว ง


หล กการท 5 (ขนตอนท 10) การแกไขเมอมการเบยงเบนCorrective Action

เมอพบวาเก ดการเบยงเบนออกนอกขอบเขตวกฤตทกาหนด

ระบผ ร บผดชอบ

การแสดงสถานะเพอปองก นการปะปนก บผลตภ ณฑอน

แยกกลมผลตภ ณฑตองสงส ย

การแกไขและมาตรการปองก น


ต วอยางการแกไขเมอมการเบยงเบน Corrective Action


หล กการท 6 (ขนตอนท 11) การทวนสอบระบบVerification

ประเมนประสทธผล และม นใจไดวามการปฏบ ต

การทวนสอบเอกสารและบ นทกGMP & HACCP

การสอบเทยบอปกรณและเครองมอทใช

การตรวจประเมนภายใน

การตรวจวเคราะหผลตภ ณฑสาเรจรป


ต วอยางการทวนสอบระบบ


หล กการท 7 (ขนตอนท 12) การจ ดทาเอกสาร/บ นทก

เอกสารคม อทางาน HACCP Manual Standard Operation Procedure Monitoring Procedure Corrective Action Procedure

บ นทกคณภาพ HACCP การตรวจตดตาม การแก ไขปญหาเมอมการเบยงเบน บนทกการตรวจสอบความถกต องของแผน บนทกการทวนสอบ


หล กการท 7 (ขนตอนท 12) การจ ดทาเอกสาร/บ นทก

Type name hereType title here



Type title here

แผนภม

รปภาพ แผนผง

ตาราง

บรรยาย


การตรวจตดตามการตรวจตดตาม หมายถงหมายถง... ... ??การตรวจสอบประเมนผลอยางเปนระบบและเปน

อสระ เพอแสดงใหเหนวากจกรรมทางดานคณภาพและผลทเก ดขนเปนไปตามแผนงานทไดวางไวหรอไม และ เพอแสดงใหเหนวาแผนงานเหลานไดถกนาไปปฏบ ต อยางมประสทธผล และเหมาะสมทจะบรรลว ตถประสงคทวางไวหรอไม

การตรวจตดตามการตรวจตดตาม


ทาไม ตอง Audit

เหตผล & วตถประสงคของการตรวจประเมนโดยทวไป


กาหนดวตถประสงคการตรวจประเมนภายใน

•กาหนดไว ทไหน•มความหมายอยางไร•ต องเหมอนกนทกครงหรอไม•ต องใช ทมตรวจเดยวกนหรอเปลา

ว ตถประสงคของการ Audit


ว ตถประสงคของการ Audit

•ISO 9001•ISO 22000•GMP•HACCP


12345678

ระบปญหา ความปลอดภ ยในอาหาร ขององคกรทาน


การกาหนดวตถประสงค และ แผน

แผนการตรวจประเมนภายในแผนและกาหนดเวลาการตรวจประเมน ต องถกจดวาง โดยพจารณาถงสถานะและความสาคญของกระบวนการและพนทททาการตรวจประเมน เชนเดยวกบผลของการตรวจประเมนครงทผานมา

••อะไรสาค ญ ไมสาค ญในมมมองการจ ดการอาหารอะไรสาค ญ ไมสาค ญในมมมองการจ ดการอาหาร((กระบวนการ กระบวนการ / / พนทพนท))••ตรวจถบอยแคไหนดตรวจถบอยแคไหนด


108

การตรวจตดตามโดยบคคลท 2

เปนการตรวจตดตามผ ขายหรอ

ผ ร บเหมาชวง ซงอาจทาโดยตว

องคกรเองหรอหนวยงานภายนอกท

ใหบรการประเภทน

การตรวจตดตามโดยบคคลท 3

เปนการตรวจตดตามโดย

หนวยงานทใหการรบรองระบบ

คณภาพ

การตรวจตดตามภายใน

เปนการตรวจตดตามทดาเนน

การโดยองคกรน นเองโดยผ ตรวจ

ตดตามอาจจะมาจากคนในองคกร

หรอจากภายนอกกได องคกรผ ขาย

หนวยรบรอง

1

2

3

ลกคา

2

ประเภทของการ Audit


คณสมบตของ Auditor

ควรมคณสมบตอยางไร


มจรยธรรม (จรงใจ , ซอสตย , สขมรอบคอบ)

มใจเปดกวาง

มลกษณะนกการทต เปนนกเจรจาทด

ชางสงเกต ในสงรองตวทเหน

เขาใจในฐานะการเปนผ ตรวจสอบของตนเอง

มความสามารถรอบตว

มความมงม นในการตรวจใหไดตามวตถประสงค

ตดสนใจบนพ นฐานของเหต และผล และมการวเคราะหอยางถ วนถ

ไมถกชกจงไดโดยงาย

คณลกษณะทดสาหรบผ ตรวจตดตามคณลกษณะทดสาหรบผ ตรวจตดตาม


การตรวจตดตาม มวตถประสงคเชงบวก

ตรวจสอบระบบคณภาพ ตรวจสอบระบบคณภาพ

ไมใช ตรวจคนไมใช ตรวจคน

ตรวจคนหาความบกพรองของระบบตรวจคนหาความบกพรองของระบบ

ไมใช ความบกพรองของคนไมใช ความบกพรองของคน

ตรวจประสทธผลของระบบวา ด หรอ ไมตรวจประสทธผลของระบบวา ด หรอ ไม


การตรวจประเมนทกประเภทจะม ขนตอนตามทกลาวไวขางตน

การรายงานผลและการปดการตรวจประเมน

การวางแผน

การเตรยมการ

การดาเนนการ

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 113Copyright © 2013 BSI. All rights reserved.

วางแผนการตรวจวางแผนการตรวจ

แตงต งทมตรวจแตงต งทมตรวจ

เตรยมตารางตรวจเตรยมตารางตรวจ

เตรยมรายการเตรยมรายการ

คาถามคาถาม

เขาตรวจเขาตรวจ

ออก ออก CARCAR

ทารายงานทารายงาน

ตดตามผลตดตามผล

รายงานผ บรหารรายงานผ บรหาร

ข นตอนการตรวจตดตามคณภาพภายในข นตอนการตรวจตดตามคณภาพภายใน


ตองบอยขนาดไหน ตองบอยขนาดไหน ??

การกาหนดความถในการตรวจการกาหนดความถในการตรวจตดตามขนอยก บตดตามขนอยก บ ปญหาทผานมา ความสาค ญของงานทสงผล

กระทบตอผลตภ ณฑ ผลจากการตรวจคร งกอน

การวางแผนการ Audit


การวางแผนการตรวจตดตาม

“ เครองมอทใชในการวางแผนคอแผนการตรวจตดตาม (Internal Audit Plan)”

ในชวงแรกของการทาระบบ - ควรทาการตรวจตดตามในระยะ 3 - 4 เดอนแรกของการทาระบบเพอหาขอบกพรองของระบบและเขยนใบขอใหแกไข (ใบ CAR, Corrective Action Request) และทาการแกไขใหเรวทสด

ในระยะยาว - มกทาการตรวจตดตามอยางนอยปละ 1-2 ครงในแตละหนวยงาน ซงอาจมากนอยแลวแตลกษณะขององคกร

เปนกรณพเศษ - เมอมเหตการณผดปกตเกดขนในหนวยงานใดหนวยงานหนง อาจทาการตรวจตดตามเปนพเศษทนท

ตรวจตดตาม เมอไร


แผนการตรวจตดตามภายในประจาป

หนวยงานทตรวจ / รายละเอยดการตรวจ

ทม

ผตร

วจ

เดอน

ม

ค

ก

พ

ม

ค

เม

ยพ

ค

ม

ย

ก

ค

ส

ค

ก

ย

ต

ค

พ

ย

ธ

ค

1 ผ บรหาร MD ทม A

2 MR / DCC ทม B

3 ฝายผลต ทม C

4 ฝายตรวจสอบคณภาพ ทม C

5 ฝายจดซอ ทม A

6 ฝายขาย ทม B

7 ฝายซอมบารง ทม A

8 ฝายคลงสนคา ทม B

9 สรปผลการตรวจครงท 1

10 สรปผลการตรวจครงท 2

ทมผ ตรวจ หวหนาทมผ ตรวจ ผ ตรวจ


การเตรยมการตรวจตดตาม 5 ข นตอนในการเตรยมการตรวจตดตาม

รวบรวมขอมล

เตรยมตารางการตรวจตดตาม

เตรยมใบรายการตรวจตดตาม

Checklist

ทบทวนเอกสาร

มอบหมายผ ตรวจตดตาม


Auditor

Lead Auditor

• ตองไดร บการฝกอบรมหล กสตรการตรวจตดตามคณภาพภายใน (Internal Quality Audit Program) หรอ หล กสตรทเทยบเทา เชน หล กสตรห วหนาผ ตรวจประเมน

(Lead Assessor Program)• ตองเปนอสระจากหนวยงานทจะถกตรวจ• ตองเปนผ ท ไดร บมอบหมายจากองคกร เชน

มรายชออยในทะเบยนผ ตรวจตดตามขององคกร

คณสมบตของผ ตรวจตดตาม คณสมบตของผ ตรวจตดตาม AuditorAuditor

• ไดร บการมอบหมายใหเปนห วหนาผ ตรวจตดตามในการตรวจตดตามคร งน นๆ


บทบาทอานาจหนาทของผ ทเกยวของ ผ บรหาร

บทบาทและความรบผดชอบ

ผ บรหาร(Top Management)

อนมตแผนการตรวจตดตามภายใน

แกปญหาความไมสอดคลองโดยเฉพาะสวนท

เกยวของกบนโยบายหรอทรพยากร

ใหความสาคญกบการตรวจตดตามคณภาพ

ภายใน โดยสนบสนนการตรวจตดตามภายใน

และจดหาทรพยากรใหเพยงพอตอกจกรรมการ

ตรวจตดตาม



ตวแทนฝายบรหาร(MR)

จดเตรยมแผนการตรวจตดตามคณภาพ

ภายใน และตารางการตรวจตดตาม

คดเลอกบคลากรทเหมาะสมเพออบรมและ

ข นทะเบยนในบญชรายชอผตรวจตดตาม

เกบรกษารายงานการตรวจตดตามคณภาพ

ภายใน

สรปและรายงานผลการตรวจตดตามในการ

ประชม ทบทวนของฝายบรหาร

บทบาทอานาจหนาทของผ ทเกยวของ ตวแทนฝายบรหาร MR



หวหนาผ ตรวจตดตาม

(Lead Auditor)

บทบาทอานาจหนาทของผ ทเกยวของ หวหนาผ ตรวจตดตามLead Auditor

รบผดชอบในการควบคมใหการตรวจเปนไปตาม

แผน และไดตามวตถประสงคทต งไว

ทบทวนใบรายการตรวจ Check List

เปนตวแทนของทมผ ตรวจในการ

ทาหนาทเปดประชม

ทาหนาทรายงานผลการตรวจตดตามตอน

การประชมปด

ทาหนาทรวบรวมรายงานผลการตรวจตดตาม

ตอ QMR



ผ ตรวจตดตาม(Auditor)

หรอคณะผ ตรวจตดตาม

(Audit Team)

ปฏบตหนาทผ ตรวจตดตามทไดรบมอบหมายจาก

หวหนาทม

ตรวจตดตามคณภาพภายในใหเปนไปตาม

วตถประสงคทกาหนด

จดเตรยมใบรายการตรวจตดตาม Check List

บนทกขอสงเกต ผล และหลกฐานทพบในการตรวจ

วเคราะห และประเมนผลการตรวจรวมกบทมตรวจ

ออกเอกสารขอใหแกไข กรณพบความบกพรอง

ตดตามผลการแกไขตามระยะเวลาทกาหนด

บทบาทอานาจหนาทของผ ทเกยวของ ผ ตรวจตดตาม Team Auditor


ผ ถกตรวจตดตาม(Auditee)

ชวยอานวยความสะดวกในการตรวจตดตาม โดยการจดเตรยม

บนทก, เอกสาร, สถานท และ บคลากรใหพร อมในการตรวจ

ตดตาม

แจงผ ทเกยวของทราบเกยวกบการตรวจตดตามทจะมข นใน

หนวยงาน

ใหความรวมมอกบทมผ ตรวจ เพอใหการตรวจตดตามคณภาพ

ภายใน เกดประสทธภาพสงสด

ตรวจสอบใบขอใหแก ไข(ใบ CAR) ทผ ตรวจตดตาม(Auditor)

แจงใหทราบและ ระบสาเหตของความบกพรอง , วธการแกไข

ระยะเวลาแลวเสรจ สงกลบไป QMR

ดาเนนการแกไข และปองกน ตามแผนทวางไวในใบ CAR

บทบาทของ “ผ ถกตรวจตดตาม”


กาหนดการตรวจ

กาหนดการตรวจควรตองครอบคลมถ ง

• ว นทและระยะเวลาของการตรวจประเมน

• ขอบเขต

• บรเวณ/กจกรรม/สวนประกอบของระบบจ ดการทตองไดร บการตรวจประเมน

• ชอของเจาหนาทตรวจประเมนและทมถงบทบาททเกยวของตามลาด บ


125

ตารางการตรวจตดตามคณภาพภายในตารางการตรวจตดตามคณภาพภายใน

ตรวจประเมนครงท1 ประจาป 2552

มาตรฐานอางอง ISO 9001 : 2008

วตถประสงคการตรวจ ตรวจตามแผน พบปญหาในกระบวนการ อนŤๆ (ระบ)

ขอบเขตการตรวจ Ťท งองคกร เฉพาะหนวยงาน (ระบ)

ตารางการตรวจ

วน / เวลา รายละเอยดการตรวจ ทมผตรวจ

10-2-52

13.00 – 17.30 QMR & DCC ทม B

3-3-52

9.30 – 12.00 ผลต ทม C

7-4-52

9.30 – 12.00 จดซอ ทม C

14.00 – 17.00 ตรวจสอบคณภาพ ทม A


การจ ดทา การจ ดทา ChecklistChecklist

ประโยชนของ Checklist :- ชวยเตอนความจา- ลดเวลาในการสอบถาม- ชวยใหตรวจประเมนอยภายใน Scope

ขอเสยของ Checklist :- มองสงรอบๆ ไมครบถวน-ไมสนใจประเดนคาถามอนๆ นอกจาก Checklist ทเตรยมไว


การจ ดทา การจ ดทา ChecklistChecklist ((ตอตอ))การจ ดทา การจ ดทา ChecklistChecklist ((ตอตอ))

การจ ดทา Checklist ขนก บประสบการณของผ ตรวจประเมน โดยควรกาหนดคาถามด งน

- ตองการดหล กฐานอะไร- กาล งหาขอมลอะไรอย- ตองการส มภาษณใคร- ตองการถามเกยวก บอะไร

Core process & Support processCore process & Support process


คาถามใน Check List ทจดทาจะตอง.........

เหมาะสม และสอดคลองกบงานเหมาะสม และสอดคลองกบงาน

ของหนวยงานท เขาไปตรวจสอบของหนวยงานท เขาไปตรวจสอบ

ตองสอดคลองกบขอกาหนดในตองสอดคลองกบขอกาหนดใน

มาตรฐานท ตองการตรวจมาตรฐานท ตองการตรวจ

ตองเปนไปตามวตถประสงคตองเปนไปตามวตถประสงค

ของการตรวจทวางไวของการตรวจทวางไว


ขอมลท นามาเพอใชเพอการเตรยม ขอมลท นามาเพอใชเพอการเตรยม Check ListCheck List

ค มอคณภาพ , ระเบยบปฏบต และเอกสารท เกยวของ

ปญหาจากการตรวจครงกอน

ปญหาท ลกคารองเรยน

ตารางเมตรกแสดงความสมพนธกบงานกบขอกาหนดมาตรฐานทใชตรวจ

การเตรยมรายการตรวจ การเตรยมรายการตรวจ Check ListCheck List


การเตรยมคาถาม การเตรยมคาถาม Check List Check List กอนตรวจกอนตรวจ

แนวทางในการจดเตรยมรายการการตรวจ

ถกตองรายการการตรวจจะตองใชคาและขอความตามระเบยบปฏบตของบรษท

ไมใชความคดเหนสวนตวของเจาหนาทตรวจประเมน เพราะไมใช

ความคดเหนของเจาหนาทตรวจประเมนทจะบอกวาสงใดดหรอสงใดแย


การเตรยมคาถาม การเตรยมคาถาม Check List Check List กอนตรวจกอนตรวจ

ตรวจสอบกล บไดรายการการตรวจควรจะตองมการอางองถงระเบยบปฏบ ต /เอกสารและสวนของระเบยบปฏบ ต /เอกสารทมการตรวจสอบกตองนามาอางองประกอบดวยเชนก น ถาไมมการอางองมาประกอบก บหล กฐาน เจาหนาทตรวจประเมนอาจจะเสยเวลาเปลาในการตรวจสอบกล บไปหารายการทนามาอางองต งแตตน

มแนวทางคาตอบรายการการตรวจจะ “กระต นให” เก ดคาถามมากมาย ไมจาเปนวาตองเปนคาถามเกยวก บเร องใดเรองหนง – และในรายการนกจะตองมหล กฐาน– ซงกคอ“คาตอบ” – ตามระเบยบปฏบ ต แจงไว กควรจะตองมเพอไวคอยตรวจสอบในกรณทนาไปใชปฏบ ต จร ง


ตารางเมตรก ขอกาหนด กบหนวยงานตารางเมตรก ขอกาหนด กบหนวยงาน

หนวยงาน ขอกาหนด MD QMR Sale Pur

4. ระบบบรหาร

คณภาพ 4.1 , 4.2

4.2.2 คมอคณภาพ I R I I 4.2.3 การควบคม

เอกสาร และขอมล I R I I

4.2.4 การควบคม

บนทกคณภาพ I R I I

5. ความรบผดชอบ

ของฝายบรหาร R I I I

R = รบผดชอบ I = มสวนรวม NA = ไมนามาใช - = ไมเกยวของ


ตารางเมตรก เอกสาร กบหนวยงานตารางเมตรก เอกสาร กบหนวยงาน

หนวยงาน เอกสาร MD QMR Sale Pur

นโยบายคณภาพ R I I I วตถประสงคคณภาพ R I I I คมอคณภาพ I R I I QP-QMR-01

การแกไข และปองกน I R I I

QP-PUR-01

จดซอ จดจาง I - - R

QP-CS-01

การสารวจความพอใจ I I R -

R = รบผดชอบ I = มสวนรวม NA = ไมนามาใช - = ไมเกยวของ

. สถานทต งและอาคารผลต


ต วอยาง check list


ตรวจตดตามAuditing

ประชมเปดOpening Meeting

ประชมผ ตรวจตดตามAuditing Meeting

ประชมปดประชมปดClosing MeetingClosing Meeting

ข นตอนการเขาตรวจข นตอนการเขาตรวจ


การประชมเปด การประชมเปด Opening MeetingOpening Meeting

1. แนะนาทมผ ตรวจ

2. แจงวตถประสงคการตรวจ และขอบเขตของการตรวจตดตาม

3. แจงวธการตรวจตดตาม

4. อธบายถงความบกพรองประเภทตาง ๆ ทตรวจพบ

5. ยนยนนดหมายตามตารางการตรวจ


อะไรคอหล กฐานการตรวจอะไรคอหล กฐานการตรวจ??

••สงทผ ตรวจ ส งทผ ตรวจ Auditor Auditor พบเหน หรอ พบเหน หรอ ส มต วอยางไดส มต วอยางได

••สงทผ บร หารใหเปนขอมลสงทผ บร หารใหเปนขอมล••สงทพน กงานใหเปนขอมลสงทพน กงานใหเปนขอมล

สงทพดพาดพงถงผ อนสงทพดพาดพงถงผ อน

ไมสามารถนามาเปนหลกฐานไดไมสามารถนามาเปนหลกฐานได””


กระดาษบ นทก ขอมลดบ แฟม รายงาน : อดตทเหนไดช ด

การปฏบ ต กจกรรมทเหน : ปจจบ นทเหนไดช ด

คนความร & ความเขาใจ : อนาคตทเหนไดช ด

ทกสงทกอยางควรสอดคลองก นและตรวจสอบความถกตองไดจากขอมลอนๆ ดวย

หลกฐานการตรวจหลกฐานการตรวจ


การทวนสอบขอเทจจรงเพอเขาถงระบบ และกระบวนการทแทจรง

ส มภาษณเพอสอบถามขอเทจจร ง

ส งเกตกจกรรมททา

ตรวจก บบ นทกทม

เปรยบเทยบคาตอบจากหลายขอมล


•การสมตวอยางควรเปนไปตามระดบความรดวย

•การสมตวอยางควรเปนไปตามความสาคญของกจกรรม

เทคนคการตรวจตดตามการดาเนนการตรวจตดตาม


ผตรวจประเมนมองหาอะไร

141


ผตรวจประเมนมองหาอะไร

142


ผ ตรวจประเม นมองหาอะไร


คาถามทควรใชในการสมภาษณคาถามทควรใชในการสมภาษณ

คาถามนาสการสนทนา

เปนคาถามสาหรบเปดการสนทนา เพอเชอมโยงไปยง

เรองอน ๆ เปนการสรางความคนเคยระหวางผตรวจ

กบ ผ รบการตรวจ

ตวอยางคาถาม

ชวยอธบายหนาทรบผดชอบของหนวยงานชวยอธบายหนาทรบผดชอบของหนวยงาน

ออกแบบหนอยครบ ออกแบบหนอยครบ ??

ผมอยากทราบวาข นตอนในการจดซ อ ผมอยากทราบวาข นตอนในการจดซ อ

ต งแตเรมจนจบกระบวนการเปนอยางไรครบต งแตเรมจนจบกระบวนการเปนอยางไรครบ??


คาถามทควรใชในการสมภาษณคาถามทควรใชในการสมภาษณ

คาถามเปด Opening Question

ต วอยางคาถาม ทไหน (Where)

เมอไร (When)

อะไร (What)

ทาไม (Why)

ใคร (Who)

อยางไร (How)

เปนคาถามทเปดโอกาสใหมการตอบ เปนคาถามท

มกจะข นตนดวย 5W 1 H ผตอบมโอกาสอธบาย

มวธการในการตรวจรบเขาวตถดบอยางไรคะ มวธการในการตรวจรบเขาวตถดบอยางไรคะ ??

ใครรบผดชอบในการตรวจคะใครรบผดชอบในการตรวจคะ??

วตถดบทผานการตรวจแลวเกบไวทไหนคะวตถดบทผานการตรวจแลวเกบไวทไหนคะ??


คาถามทควรหลกเลยง คาถามทควรหลกเลยง

คาถามปดคาถามปด เปนคาถามทผ ตอบ ตอบไดเพยง ใช /ไมใช มหรอไมม หาก จาเปนตอง

ใชควรตามดวยคาถามเปดเสมอ

คาถามนาคาถามนา เปนคาถามทผ ถามแทรกคาตอบไวในคาถามแลว ทาใหผ ตอบทราบได วาผ ถาม

ตองการใหตอบอะไร จะทาใหเราไมสามารถทราบขอเทจจรงได

คาถามลวง คาถามลวง คาถามลวง หรอ กากวม เปนคาถามทควรเลยงเพราะ นอกจากจะสรางบรรยากาศทไม

ดในการตรวจแลวยงไมกอใหเกดประสทธภาพการตรวจอกดวย

ความสบสน ผ ทถกตรวจประเมนไมเข าใจคาถาม พวกเขากตอบไมได

การสอสารทไมชดเจน เพอหลกเลยงการสนทนาทหยดชะงก ไมตอเนอง ถามทละหวขอ

หลกเลยงการเสยเวลา ถามในสงทตวเองรบผดชอบ


Work ShopWork Shop


การดการด “สงเกตสงรอบตว.......พจารณาใหเหนขอเทจจรง”

พจารณาหลกฐานทพบอยางถถ วน

สงเกตรอบ ๆ ตวเมอเขาไปในจด

ปฏบตงาน

พบสงผดปกต สอบถามเจาของพ นท

เพอหาขอเทจจรง

หากขอดหลกฐาน อยาสนใจเพยงม

หรอไมม ใหดรายละเอยดภายในดวย


การจดบนทกทด ควรมองคประกอบดงนการจดบนทกทด ควรมองคประกอบดงน

ชดเจน ตรงประเดนชดเจน ตรงประเดน

กระชบ ไมเยนเย อกระชบ ไมเยนเย อ

ครอบคลมในทกประเดนครอบคลมในทกประเดน

สะทอนผลการตรวจสอบไดอยางแทจรงสะทอนผลการตรวจสอบไดอยางแทจรง

ไมมอคตไมมอคต

ปราศจากขอโตแยงปราศจากขอโตแยง

การจดบนทกผลการตรวจการจดบนทกผลการตรวจ


ควรบนทกใหมรายละเอยดเพยงพอ เชน

ระบ ชอผ ทใหขอมล

ระบ ขอมลทไดรบ

ระบ ถง ฉบบทของเอกสารทตรวจพบ

ระบ รายละเอยดผลตภณฑทตรวจพบ

ระบ จานวนทสมพบ

ระบ ตาแหนง , พ นทเกบ

ระบ วนทของหลกฐานน น ๆ

ระบ สภาพแวดลอมทมผล


ต วอยางการบ นทกผลการตรวจ ต วอยางการบ นทกผลการตรวจ ไมพบเอกสารระเบยบปฏบตไมพบเอกสารระเบยบปฏบต NONO

ไมพบเอกสารระเบยบปฏบต เรองการ ไมพบเอกสารระเบยบปฏบต เรองการ

ตรวจสอบ และทดสอบ ในพ นททางานของ ตรวจสอบ และทดสอบ ในพ นททางานของ

QCQC

YeSYeS

ใบส งซ อ ใบส งซ อ PO PO ไมไดอนมตไมไดอนมต NONO

ใบส งซ อ ใบส งซ อ PO PO วนท วนท 12 12 มค มค 46 46

และวนท และวนท 13 13 มค มค 46 46 ไมไดลงนามไมไดลงนาม

อนมตอนมต

YeSYeS


ต วอยางการบ นทกผลการตรวจ ต วอยางการบ นทกผลการตรวจ พนกงานไมสวมหมวกพนกงานไมสวมหมวก NONO

พบพนกงาน พบพนกงาน QC QC ใหม ไมสวมหมวกใหม ไมสวมหมวก

ขณะกาลงสมตวอยางในหองบรรจเงาะขณะกาลงสมตวอยางในหองบรรจเงาะ

กระปองกระปอง

YeSYeS

ไมพบวามการอบรมพนกงานไมพบวามการอบรมพนกงาน NONO

ไมพบวามบนทกการอบรมพนกงานไมพบวามบนทกการอบรมพนกงาน

ใหม ซงเขามาเมอวนท ใหม ซงเขามาเมอวนท 12 12 สงหาคม สงหาคม

25452545

YeSYeS


ต วอยางการบ นทกผลการตรวจ ต วอยางการบ นทกผลการตรวจ พนกงานทางานไมมประสทธภาพพนกงานทางานไมมประสทธภาพ NONO

พนกงานหนวยงานขนสง ไมตรวจสอบสนคากอนพนกงานหนวยงานขนสง ไมตรวจสอบสนคากอน

ขนสง ตามวธการทางานเรอง การจดของข นรถ ขนสง ตามวธการทางานเรอง การจดของข นรถ

ทาใหเกดการขนสงของผดไปใหลกคาทาใหเกดการขนสงของผดไปใหลกคา

YeSYeS

ควรใหฝายผลตเขามาทบทวนขอตกลงกบลกคาดวยควรใหฝายผลตเขามาทบทวนขอตกลงกบลกคาดวย NONO

พบวาการทบทวนขอตกลงกบลกคาไมพบวาการทบทวนขอตกลงกบลกคาไม

มขอมลจากฝายผลตมาใชเพอการมขอมลจากฝายผลตมาใชเพอการ

ทบทวนทบทวน

YeSYeS


DoDo ควรถามพนกงานผ ปฏบตงานโดยตรง

ตรวจสอบโดยใหเปนไปตาม Check List บนทกใหชดเจน และสอบกลบได

สงบ และควบคมจตใจใหด

มองหาความจรง อยาถกหลอกไดงาย

เลอกสมตรวจอยางสขม และฉลาด

แจงความไมสอดคลองทกครงทตรวจพบปญหา

หากคณผด กยอมรบผดอยางตรงไปตรงมา

Don’tDon’t ควรรกษาเวลา และไมใชเวลาผดแผน

อยาสอนงานผ ถกตรวจ Auditee อยาใหคาแนะนาเพราะอาจไมรจรง

อยาวจารณฝายบรหาร

อยาเปรยบเทยบการทางานกบพนกงานท อน

อยายดเย อจดใดนานเกนไป

อยาจองจบผด

อยาดวนตดสนใจ


พบหลกฐานทแสดงใหเหนวา มการปฏบตตามพบหลกฐานทแสดงใหเหนวา มการปฏบตตาม

ระบบ ระบบ , , กฎหมาย กฎหมาย , , เอกสารทวางไว อยางมเอกสารทวางไว อยางม

ประสทธภาพประสทธภาพ

ผลทไดจากการตรวจตดตามคณภาพภายในผลทไดจากการตรวจตดตามคณภาพภายใน

Conforming เปนไปตามขอกาหนด


สงทไมเปนไปตามขอกาหนด

Non Conforming

สงทไมเปนไปตามขอกาหนดไมรนแรง (Minor)


สงทผดพลาดเปนคราวๆไปหรอความผดพลาดของบคคล (Human Error) ซงทาใหไมสอดคลอง

กบระบบทควรจะเปนทงน โดยปกตมการดาเนนการอยางถกตองชดเจน เชน ออก PO โดยไม

ม PR เมอวนท 25 มกราคม 2545

สงทไมเปนไปตามขอกาหนดรนแรง (Major)

ความผดพลาดทแสดงใหเหนวาระบบอาจลมเหลวได เนองจากไมไดมการนาระบบไปใช

อยางส นเชง หรอ จดทาระบบไมครบถวนตามขอกาหนด หรอ งานไมปลอดภยตอชวต

และทรพยสน การจดซ อไมมการประเมนผขาย , ไมมการสวมใสอปกรณปองกนขณะ

ทางานอนตราย



สงทไมไดผดพลาดแตอยางใด แตผตรวจตดตามเหนวาสามารถปรบปรงได หรอ

อาจมแนวโนมและโอกาสทจะเกดขอบกพรองได

เชน หองเกบวตถดบมการวางกองวตถดบไวใกลทางระบายนา ซงอาจทาใหเกด

เช อราได

ขอสงเกต

(Observation)


เจาหนาทตรวจประเมนกาลงประเมนหลกฐานการตรวจเพอ

ตรวจสอบถงความสอดคลองกบเกณฑการตรวจประเมน

หลกฐาน = เกณฑทกาหนด = ความไมสอดคลอง



เมอเจาหนาทตรวจประเมนไดยนยนวามความไมสอดคลองเกดขน กตองทาการ

รายงานอยางเปนทางการไปยงผ บรหารขององคกร

ลกษณะทใชอาจอยในรปแบบของ:

ปฏบตการเพอแกไข CAR

รายงานขอบกพรอง NCR

ผลการตรวจประเมน



การเขยนประเดนปญหา• เวลาเขยน ต องสนใจคนอาน หลกการคอต องเขยนให คนอานเข าใจ…•ใครเปนคนอาน ……………………….•ทต องละเอยดกเพอ ……………………..•ละเอยดแคไหนพอ ……………….• เขาต องนารายละเอยดไป ………………


หล กการเขยนใบหล กการเขยนใบ CAR (Corrective Action RequestCAR (Corrective Action Request))

L E R NL E R N

L : Location L : Location ((สถานทสถานท))

E : Evidence (E : Evidence (หล กฐานหล กฐาน))

R : Requirement R : Requirement ((ขอกาหนดขอกาหนด))

N : Nature of Problem N : Nature of Problem ((พบปญหาอะไรพบปญหาอะไร))


ต วอยางขอบกพรองจากการตรวจประเมนแผนการทาความสะอาดของแผนกผลต รห สPL-PD-001 (ว นท 8/1/54) พบวาไ มค ร อ บ ค ล ม ถง ก า ร ท า ค ว า ม ส ะ อ า ด พ า เ ล ท นอกจากนจากการตรวจสอบความสะอาดของพาเลทย งพบหนอนในพาเลทพลาสตก ซงวางอยในบรเวณบรรจส นคาสาเรจรป


Work ShopWork Shop


แนวทางในการเขยนใบรองขอใหแกไขแนวทางในการเขยนใบรองขอใหแกไข (Corrective Action Report :CAR)(Corrective Action Report :CAR)

แผนกทถกตรวจ : ……………….……………………………………… กรณออก CAR ใหม อางอง CAR เกาเลขท

รายละเอยดของปญหาทพบ

สาเหตของปญหาทแทจรง

แนวทางการแกไข และปองกนการเกดซ า

วนทแกไขแลวเสรจ ……../……../………

สวนท 3 การตดตามผลการแกไข

OK. NO.

OK. NO.

สรป ปด CAR ออก CAR ใหม เลขท

สวนท 1 การแจงปญหาทพบ เลขท

ใบรองขอใหแกไข ( CORRECTIVE ACTION REQUEST ; CAR )

ผ แจงปญหา / AUDITOR ผ แกไข / AUDITEE QMR

ผ แกไข / AUDITEE หวหนาหนวยงานทแกไข QMR

สวนท 2 การระบสาเหต และแนวทางแกไข

………….………………………………..………………...…………………………

ผลการตดตาม ……………………………………...………………………………

QMR

คร งท 1 วนท ……. / ……. /……..

ผ ตดตามผลการแกไขผลการตดตาม ……………………………………...………………………………

ผ ตดตามผลการแกไข

คร งท 2 วนท ……. / ……. /……..

หลกฐานรปธรรม ท แสดงใหเหนอยางชดเจนถงความ

ไมสอดคลองขอกาหนดตางๆของระบบฯ

สงน ทาใหมนใจวา ผ บรหารของ

องคกรจะยอมรบในทนทวาไดม

การช แจงเรองความไมสอดคลอง

อยางมเหตผลดแลว ขอกาหนดฯ พ นฐานท แสดงใหถงความไมสอดคลองท เกดข น หรออางอง

ระเบยบปฏบต เอกสารตางๆขององคกรของระบบฯ

สงน ทาใหมนใจไดวาผ บรหารขององคกร

จะเขาใจอยางชดเจนถงความตองการข น

พ นฐานทจะตองบรรลตามความตองการ

น น ๆ


172







OK. NO.

OK. NO.


คร งท 1 วนท ……. / ……. /……..



คร งท 2 วนท ……. / ……. /……..

………….………………………………..………………...…………………………

ผลการตดตาม ……………………………………...………………………………

QMR






ไมพบบนทกการประเมนผลการฝกอบรมบางสวนของการอบรม

หลกสตร ผตรวจตดตามภายใน อบรมเมอวนท 06/06/06

ซงไมสอดคลองกบระเบยบปฎบต QP-TN-01 rev.1 เรองการฝกอบรม

ขอท 4.5 กาหนดไววา “ ตองมการบนทกการประเมนผลการฝกอบรมทกครง”


173







OK. NO.

OK. NO.







………….………………………………..………………...…………………………

ผลการตดตาม ……………………………………...………………………………

QMR

คร งท 1 วนท ……. / ……. /……..



คร งท 2 วนท ……. / ……. /……..

ระเบยบปฎบต QP-TN-01 rev.1 เรองการฝกอบรม ขอท 4.5

กาหนดไววา “ ตองมบนทกการประเมนผลการฝกอบรมทกครง” แตจากการตรวจไมพบบนทกการประเมนผลการฝกอบรมหลกสตร“

ผตรวจตดตามภายใน” อบรมเมอวนท 06/06/06 ซงไมสอดคลองกบ

ระเบยบปฏบตกาหนดไว


1. กลาวขอบคณผถกตรวจตดตาม(Auditee)

2. บอกวตถประสงคในการตรวจตดตามอก

คร ง

3. สรปผลการตรวจตดตามคร งน

4. ยนยนใบขอใหแกไข(ใบ CAR) ทออกไป

5. ตกลงถงวนทจะแกไขแลวเสรจ

6. แจงถงกาหนดสงรายงานการตรวจตดตาม

(Audit Report)

7. ปดประชม

การประชมปด Closing Meeting


รายงานผลการตรวจตดตามรายงานผลการตรวจตดตามรายงานการตรวจตดตามคณภาพภายในควรระบรายละเอยดดงตอไปนรายงานการตรวจตดตามคณภาพภายในควรระบรายละเอยดดงตอไปน รายละเอยดการตรวจตดตาม รายละเอยดการตรวจตดตาม ((ชอหนวยงาน ชอหนวยงาน ,,ว นทตรวจ เปนตนว นทตรวจ เปนตน))

ว ตถประสงคการตรวจว ตถประสงคการตรวจ

ขอบเขตการตรวจขอบเขตการตรวจ

รายละเอยดทมผ ตรวจรายละเอยดทมผ ตรวจ

สรปผลการตรวจ สรปผลการตรวจ ((จานวน จานวน NC NC / / ใบ ใบ CARCAR))

สรปภาพรวมของการตรวจสรปภาพรวมของการตรวจ

อน ๆ อน ๆ


รายงานการตรวจตดตามคณภาพภายในตรวจประเมน

คร งท1 ประจา

ป2546 มาตรฐาน

อางอง

ISO 9001 : 2000


การตรวจ

ตรวจตามแผน พบปญหาในกระบวนการ อนŤ

ๆ (ระบ)

วนทตรวจ

ประเมน12 มค 46 หนวยงานถกตรวจ

แผนกบคคล

ทมตรวจ หวหนาทม คณ ฤดรตน

ทม A ผรวมทมตรวจ คณผน , คณรนดา

ระบรายละเอยดในการตรวจระบรายละเอยดในการตรวจ

ใหครบถวนใหครบถวน


สรปความบกพรองทตรวจพบทแจงใหดาเนนการแกไข

เลขท

เอกสา

ร CPAR

ขอกาหน

ด

ความ

บกพรอง รายละเอยดโดยยอกาหนดวน

เสรจ

หมาย

เหตNC O

IQA -01 6.2.2 ยงไมไดจดทาแผนการฝกอบรมป 2546 25 มค 46

IQA -02 4.2.3

แบบบนทกการฝกอบรมเปน Version เกา

กอนแกไข (ไมตรงกบทข นทะเบยนท DDC)

25 มค 46

IQA -03 4.2.4 ไมพบบนทกการฝกอบรมของŤŤนายŤŤเอ 25 มค 46

IQA-04 4.2.4 การจดเรยงแฟมประวตพนกงานไมมหลกเกณฑ

คนหาไมสะดวกŤมโอกาสสญหาย25 มค 46

สรปรวมจานวน NC และ O3 1

177

รายงานสงรายงานสง

ทตรวจพบทตรวจพบ


178

ทมผ ตรวจพบความ

บกพรองออกเอกสารขอให

แก ไข

สงเอกสารขอใหแก ไข

ใหก บผ รบผดชอบในเรอง

นน

ข นทะเบยนเอกสารขอให

แก ไข ท QMR ลงทะเบยนใน

CAR Log Sheet

สรปปด CAR จากการ

ตดตามผล หากไมนา

พอใจควรตดตามอก

คร ง

ผ รบผดชอบแกไข ระบ

สาเหต , วธการแกไข ,

กาหนดแลวเสรจในใบ

CAR

ผ ออก CAR ตดตามผลการ

แกไขตามกาหนด ทระบใน

ใบใบ CAR

ข นตอนการแกไข

CARผมมาตดตาม

ผลการแกไขครบ


หนาทและความรบผดชอบของผ จดการทไดรบCAR

สบสวนเกยวกบปญหา

พจารณาสาเหตของปญหา

ตดสนใจในการแกไขทเหมาะสมและกาหนดวนทจะนา

การปฏบตการแกไขน นไปใชโดยปกตแลวระยะแกไข

อยทประมาณไมเกน 1 เดอน

สงใบขอใหแกไข(ใบ CAR) ทสมบรณแลวไปใหMR

นาเอามาตรการปฏบตการแกไขและปองกนไปใชอยาง

มประสทธภาพและมประสทธผล

การตดตามผลการปฏบตการแกไข

CAR


180

สวนท1

สวนท2

สวนท4

การตดตามผลการปฏบตการแกไข

ข อความของความไมเปนไป

ตามข อกาหนด

ระยะเวลาทกาหนดแกไขเสรจ

ผลการตดตามผล

CAR

CAR

CAR

สาเหต

สวนท3


การทวนสอบ (Verify) ควรจะมการตรวจสอบการปฏบตการแกไขทตองทาวาแลวเสรจหรอยงและการปฏบตน นไดมประสทธภาพเพยงพอทจะปองกนไมใหเหตการณเดมเกดซ าอก

หากการแกไขไมสมบรณผ ตดตามผลจะระบวนทจะมาตรวจตดตามอกคร งหนง

หากการมาตรวจคร งท2 ไมสมบรณอกจะทาการออก CAR ใหม

หาก CAR ใบใดทมการออกถง 2 คร งแลว ยงไมเรยบรอย กจะสงใหฝายบรหารเพอหาทางแกไขตอไป

การปด CAR


การประชมทบทวนโดยฝายบรหารผ บรหารดภาพรวมขององคกร

พจารณาแกไขปญหาทมผลตอ

ระบบคณภาพมาก ๆ

ใหนโยบายและใหการสนบสนนเพอ

ใหเกดการพฒนาอยางตอเนอง

มบ นทกการประชมในเรองทเกยวของกบ

การพจารณาถงเรองการตรวจตดตาม

คณภาพภายใน


183

ตวอยาง Car Summary Log

สรปรายงานคาขอใหจดปฏบตการแกไข ตรวจสอบครงท (Audit No) : 1/47 รายงาน (หวหนาทม) (Report):คณรกตรวจ ม นตดตาม

ทมผ ตรวจสอบ (Auditor Team) : 1. คณละเอยด หลกฐานด 2. คณแมนกฎ ไมมพลาด 3. คณสขม รอบคอบ

วนทตรวจตดตาม 1 - 10 มกราคม 2547

สรปผลการตรวจสอบคณภาพภายใน

เลขท

CAR หนวยงาน

ความไมเปนไปตามขอกาหนด

ทตรวจพบ

กาหนดวนท

แกไขเสรจ


จะตดตามผล


แกไขเสรจ

กรณการแกไข

ไมสมบรณ


จะตดตามผล

กรณการแกไข

ไมสมบรณ

ผ ตดตามผล วนทปด CAR

1-01 PD พนกงานฝายผลตไมเคย

ไดรบการฝกอบรมเรองการ

ควบคมกระบวนการเลย

22/01/47 23/01/47 - - คณพชย 23/01/47

1 –02 PD แผนการผลตไมไดการ

อนมตกอนใชงาน

22/01/47 23/01/47 29/01/47 29/01/47 คณพชย 29/01/47

1 –03 PD การวางผลตภณฑรน MTF2

มของเสยปะปนกบของด

25/01/47 25/01/47 29/01/47 29/01/47 คณพรศกด ออก CAR

ใหม 1-03/1

1-03/1 PD ไมมหลกฐานการประเมน

ความเสยง สารเคมอนตราย

5/02/47 5/02/47 คณพรศกด


ปญหาทอาจพบในการตรวจ ปญหาทอาจพบในการตรวจ AuditAudit

• ไมไดรบความรวมมอจากหนวยงาน สาเหต

ผถกตรวจไมเขาใจวตถประสงค รสกไมมประโยชนในการตรวจ

ร สกเหมอนถกจบผด

มอคตกบผตรวจมากอน

การแกไข

สรางความร สกเปนกนเองกบผถกตรวจ

อธบายใหเขาใจวาเปนการตรวจความบกพรองของระบบ , ไมใชผทางาน

ผบรหารสรางความตระหนกใหแกพนกงานเกยวกบความจาเปน และ

ประโยชนของการตรวจตดตามคณภาพ



* ตอบคาถามวกไปวนมา สาเหต

ผถกตรวจกลว และประหมาเกนไป

ไมเขาใจคาถาม

ผตรวจใชคาถามซงเปนทางการเกนไป


ผถกตรวจกลวสรางความร สกคนเคย ระหวางทมผตรวจ และผถกตรวจ

ปรบคาถามใหเขาใจงาย และเปนภาษาเดยวกบผถกตรวจ

เรมถามดวยคาถามงาย ๆ กอนถามตอไป

เปดโอกาสใหผถกตรวจ สอบถามไดถาไมเขาใจคาถาม



* ไมเชอมนผ ตรวจสอบ สาเหต

ผถกตรวจร สกตวเองรมากกวาผตรวจ

ผถกตรวจอย ในตาแหนงงานทสงกวา


ผตรวจควรใชทาททออนนอม (ตามวยวฒ) ไมแสดงความขดแยง

สรางบรรยากาศในการตรวจใหมลกษณะในการหาความบกพรองของ

ระบบรวมกน เพอสรางโอกาสในการพฒนาคณภาพ

ผตรวจจะตองไมทาตวเปนผชอบโตแยงเพอลดการขดแจงทอาจจะเกดขน



* ฝายบรหารไมใหความรวมมอในการตรวจ สาเหต

ไมมเวลาใหในการตรวจ

ไมยอมเปนผถกตรวจ แตจะเปนฝายสอนผตรวจสอบ

ผตรวจเองประหมา และเกรงกลวฝายบรหาร


ผตรวจสอบควรเตรยมตวใหพรอม กอนเขาตรวจ

พยายามรกษาเวลา และตรวจตรงประเดน

จดทมผตรวจใหมวยวฒ , คณวฒ พอสมควร ทจะเขาตรวจฝายบรหาร


BSI Training AcademyBSI Training Academy

BSI Group (Thailand) Co., Ltd.127/25 Panjathani Tower, Floor 20th Nonsee Road, Chongnonsee, Yannawa,Bangkok 10120,Thailand.0294-4889 to 9202 294 4467089-113-2236Orawan.Chomklay@bsigroup.comwww.bsigroupthailand.com

GMP & HACCP Internal Quality Audit Techniques

Education

Transcript of GMP & HACCP Internal Quality Audit Techniques