GMP + Esquema de Salvaguarda de la Seguridad de los Alimentos

GMP+ Feed Safety Assurance scheme

Lineamientos HACCP GMP+ D B GMP+ D2.1

Versin: 1 de Enero del 2010 2.1 Efectiva: 1 de Enero del 2010

EN 3 (2007)

1. Introduccin1.1. GeneralEl esquema GMP+ Garanta de Seguridad Alimentaria (GMP+FSA) ha sido desarrollados desde 1992. Fue administrado desde 1992 hasta 2009 por la Junta de Productos de Alimentos para Animales, La Haya, en los Pases Bajos. Desde 2010, este sistema es administrado por GMP+ Internacional.

Este esquema ha sido creado con la finalidad de garantizar la seguridad en la alimentacin en todos los eslabones de la cadena alimenticia. Constituye tambin un esquema internacional, aplicable en todo el mundo.

El establecimiento y desarrollo del esquema fue, al principio, el resultado de la demanda de los eslabones subsecuentes de la cadena de produccin animal en busca de un mejor control de la seguridad en la alimentacin. Otro factor que contribuy fue el dao causado por incidentes de contaminacin cada vez ms serios y frecuentes.

En la fase inicial, la demanda surga por una mejor diferenciacin en las ventas cada vez ms saturadas de productos animales en el mercado europeo. Desde 1999, la seguridad alimentaria y de alimentos ha sido un tema primordial en la agenda internacional desde el punto de vista poltico y comercial, debido a los serios incidentes acontecidos en el sector alimenticio. Por esta razn, demostrar que uno cuenta con un sistema de seguridad alimentaria se ha convertido en un prerrequisito comercial.

El principio bsico del esquema GMP+ FSA es que la cadena alimentaria sea parte de la cadena de produccin de los alimentos. A nivel mundial, es de alta prioridad que se cuente con un sistema de salvaguarda de la seguridad alimenticia. Las compaas deben cumplir con sus responsabilidades y responder de manera adecuada y convincente a las necesidades de la produccin animal. El GMP+ Garanta de Seguridad Alimentaria permite lograr este objetivo.

1.2. Estructura del GMP+ esquema de Garanta de Seguridad Alimentaria

Los documentos dentro del GMP+ Esquema de Garanta de Seguridad Alimentaria estn subdivididos en un nmero de series. A continuacin una descripcin de los mismos:

ADocumentos Generales (marco)Estos documentos contienen los requisitos de participacin en el esquema de certificacin para las compaas y los entes de certificacin (marco de regulacin, uso de logos de la certificacin, etc.). Estas series tambin incluyen una lista general de las definiciones y abreviaturas.

BDocumentos de la NormativaEstos documentos contienen la Norma Internacional y las notas adicionales de los pases para el uso, por parte de las compaas, de varios productos alimenticios y las fases de produccin, incluyendo el cultivo, produccin industrial, tratamiento y procesamiento, recoleccin, comercializacin, medios de transporte, almacenamiento y transbordo.

CRequisitos de CertificacinEstos documentos contienen las Reglas de Certificacin incluyendo aquellas para la aprobacin de los entes de certificacin y auditores, la frecuencia de las auditoras, tiempo mnimo de la auditora, criterios de evaluacin, listas de verificacin, etc. Tambin encontrar una explicacin de la forma cmo se implementa la supervisin de los entes de certificacin y cmo el GMP+ Internacional supervisa el proceso de certificacin.

DInterpretacin y textos que acompaanAdems de los documentos normativos antes mencionados, existen tambin documentos de soporte en la serie D que incluye una lista de preguntas frecuentes, manuales y guas con informacin adicional.

Documento Cdigo Nombre GMP+DX.X e.g. GMP+ D2.1 Lineamientos del HACCP GMP+

Todos estos documentos estn disponibles en la pgina web de GMP + Internacional (www.gmpplus.org).

El documento de este caso se denomina GMP+D2.1 Lineamientos del HACCP GMP+ y fue publicado anteriormente como GMP+ Apndice 15 del Manual HACCP en el contexto del Esquema 2006 Certificacin GMP+. Este no es un documento normativo, pero proporciona orientacin de cmo cumplir con los requisitos especficos del GMP+. Las palabras y el tono del discurso deben ser forzosos, pero el documento debe ser ledo como una orientacin.

1.3. Estructura de los Lineamientos de HACCPEl propsito de los lineamientos del HACCP es brindar soporte a los participantes del esquema de Garanta de Seguridad de los Alimentos GMP+ (GMP+FSA) para que la misma empresa cree su propio sistema HACCP. El lineamiento proporciona una explicacin de los principios del HACCP en cada seccin.

Los requisitos del HACCP en la norma GMP+ se basan, de manera predominante, en los criterios del HACCP segn lo establece el Codex Alimentarius. En tanto, se han incluido algunos cambios y adiciones a los requisitos del HACCP, en base a evidencias (tales como ISO 22000).

En el sector de alimentos para animales ya se trabaja con medidas que aseguran la seguridad de los alimentos. El reglamento sobre alimentacin de animales as como el esquema de Salvaguarda de los Alimentos (GMP+FSA) cubren ya una amplia gama de requisitos de calidad de los alimentos para animales. Estas medidas aplican a todo el sector. No siempre se debe tomar en cuenta las situaciones especficas de la empresa al momento de elaborar estas medidas.

Desde el ao 2000, el sector de alimentos para animales ha tomado la iniciativa de incluir el sistema HACCP en el esquema GMP+ FSA. Desde la promulgacin del Reglamento de Higiene de la Alimentacin para Animales EC 183/2005 del 1 de enero de 2006, la aplicacin del HACCP se ha vuelto obligatoria en Europa para todas las compaas de alimentos para animales, excluyendo la produccin agrcola primaria.

Este lineamiento est orientado a brindar soporte a la salvaguarda de la seguridad de la alimentacin y de los alimentos. Este lineamiento est destinado especficamente a la gerencia y a los trabajadores de las compaas dentro del sector de alimentos para animales, que desarrollan un sistema especfico HACCP. La manera en la que se describe el HACCP en el Reglamento vigente de Alimentacin para Animales, (en particular el Reglamento EC 183 / 2005, (EC) N 178 / 2002 y (EC) N 852 / 2004), Las Disposiciones Generales de Higiene de los Alimentos recomendadas por Codex (CAP / RCP 1-1-1969, Rev. 4-2003) y los requisitos nacionales e internacionales relacionados a los sistemas de gestin del HACCP (HACCP-NL e ISO 22000) sirvieron como base para la elaboracin de los lineamientos.El segundo captulo de los lineamientos hace referencia a los trminos y definiciones. La relacin con la legislacin y el esquema GMP+ FSA est explicada en la seccin 3. La seccin 4 contiene una explicacin amplia de los requisitos dentro del alcance de la responsabilidad de la gerencia. El captulo 5 es un plan gradual para el establecimiento del sistema HACCP. Al elaborar el presente plan gradual, se ha sido incluido, en la medida de lo posible, los requisitos establecidos en la legislacin vigente o en el esquema GMP+ FSA.

El smbolo es una referencia al prrafo de la norma correspondiente en el esquema de Salvaguarda de Seguridad de los Alimentos (esquema GMP+ FSA), ms especficamente a las normas de las empresas que estn sujetas al anlisis obligatorio individual del HACCP.

Nota: en vista que las normas varan, en la tabla siguiente se establece qu versin corresponde a cada norma.

NormaNombre completoVersin

B1B1 Produccin, Comercializacin & Servicios1-1-2010

B2B2 (2010) Produccin de Ingredientes para Alimentos1-1-2010

B3B3 (2007) Comercializacin, Recoleccin y AlmacenamientoPublicacin programada para 2010

B4B4 TransportePublicacin programada para 2010

Este smbolo significa que se le debe dar una atencin especial adicional al tema en cuestin.

2. Trminos y definicionesVer Definiciones y Abreviaturas del GMP+A2.

3. Legislacin de alimentacin para animales y esquema GMP+ FSAAntes de establecer y desarrollar un sistema HACCP, la empresa u organizacin debe ya trabajar de acuerdo a la ley vigente relacionada a la alimentacin y la seguridad de los alimentos.En Europa, a partir del 1 de enero de 2006, entr en vigencia el Reglamento de Higiene de los Alimentos para Animales (EC 183 / 2005). Este reglamento incluye los requisitos relacionados al manejo higinico de los alimentos para animales. Este reglamento determina que todas las actividades que se realizan durante cada una de las etapas de produccin de los alimentos para animales, estn incluidas dentro del alcance del Reglamento. El Reglamento determina que todas las empresas de alimentos para animales debern aplicar los principios del HACCP. Los lineamientos del HACCP sirven como herramienta para preparar e implementar el sistema HACCP dentro de la empresa en base a estos principios legales del HACCP.Dentro del esquema GMP+FSA, se ha incluido estipulaciones suplementarias, como por ejemplo: Normas de Producto GMP+BA1 y los Requisitos Mnimos para el Muestreo y Anlisis GMP+BA4.

4. Requisitos del Sistema HACCP4.1. Responsabilidades de la GerenciaEn relacin a la seguridad de los alimentos para animales, una serie de requisitos recaen directamente dentro del alcance de la responsabilidad de la gerencia. Esto incluye: definicin de la poltica de calidad, definicin del alcance del sistema HACCP, determinacin de tareas, responsabilidades y autoridad, disposicin de recursos y evaluacin por parte de la gerencia.4.1.1. Definicin de la poltica de calidadLa poltica de calidad que forma parte de la poltica de todo el negocio, es la plataforma que le sirve a la gerencia para registrar las metas de la organizacin en el rea de alimentos y seguridad de los alimentos. La gerencia es responsable de definir la poltica de calidad mediante objetivos prcticos que deber comunicar a los trabajadores. La poltica de calidad deber concordar con las expectativas de los clientes. Esta poltica transmite que la organizacin es consciente de su participacin en la cadena alimenticia y de los alimentos. Por consiguiente, la gerencia garantiza que el desarrollo e implementacin del sistema HACCP progresa de acuerdo a un plan y que se actualiza y adapta si las circunstancias as lo ameritan.

GMP+B1 5.2 Poltica de seguridad de los alimentosGMP+B2, B3 & B4 4.3 Sistema de Seguridad de los Alimentos

4.1.2. Definicin del alcance del sistema HACCPEl alcance y la extensin del sistema HACCP deben ser determinados. El alcance est relacionado a las actividades de las que la empresa es responsable y por las que rinde cuentas.

GMP+B1 5.2 Poltica de seguridad de los alimentosGMP+B2, B3 & B4 4.3 Sistema de Seguridad de los Alimentos

4.1.3. Tareas, responsabilidades y autorizacin (TRA)Cuando se establece un sistema HACCP, es importante registrar las tareas, responsabilidades y autoridad de los trabajadores en relacin a los alimentos y a la seguridad de los alimentos.Esto incluye a los trabajadores involucrados con el proceso de elaboracin de los alimentos para animales o aquellos encargados del control y monitoreo de la seguridad de los alimentos.

GMP+B1 5.4 Responsabilidad, autoridad y comunicacin de la seguridad de los alimentosGMP+B2, B3 & B44.1 Gerencia, responsabilidad e involucramiento

4.1.4. Disponibilidad de recursosLa gerencia debe revisar las solicitudes del equipo HACCP relacionadas a los recursos e instalaciones necesarios para la creacin, implementacin y mantenimiento del sistema HACCP y garantizar su disponibilidad a su debido tiempo.Cuando las medidas correctivas, los procedimientos de verificacin o cuando los clientes indican que se requiere de mejoras operacionales, la organizacin debe revisar y evaluar estos aspectos y, si fuera necesario, disponer de los recursos adecuados con la finalidad de garantizar la seguridad de los alimentos.Los trabajadores sern capacitados para implementar el sistema HACCP y cumplir con los contratos de trabajo, mediante la disposicin de los recursos e instalaciones necesarios por parte de la gerencia. Esto implica la disposicin de los equipos, el personal y su tiempo para el desarrollo de las inspecciones a ser ejecutadas.

GMP+B1 5.4.4 Provisin de recursosGMP+B2, B3 & B44.1 Gerencia, responsabilidad e involucramiento

4.1.5. Evaluacin del sistema HACCP por parte de la gerenciaCuando se ha desarrollado e implementado el sistema HACCP, la gerencia debe garantizar que este sistema HACCP sea mantenido y revisado si fuera necesario. Los objetivos de calidad podran especificarse si fuera posible. Esto proporcionar un mecanismo que permita la evaluacin de la efectividad del sistema HACCP en intervalos regulares.

GMP+B1 5.5 Revisin de la gerenciaGMP+B2, B3 & B48.3 Revisin de la gerencia y mejora

5. Pasos de plan HACCPEl Anlisis de Peligros & Puntos Crticos de Control, HACCP, es un sistema de control del proceso relacionado a los alimentos y a la seguridad de los alimentos y podra ser adoptada y aplicada en combinacin con otros sistemas de calidad. El plan HACCP consiste en las siguientes fases:

Plan gradual HACCP

Fase 1Fase 2Fase 3Fase 4Fase 5Fase 6Fase 7

Fase 8

Fase 9Fase 10Fase 11Fase 12Fase 13

Principio 1

Principio 2

Principio 3Principio 4Principio 5Principio 6Principio 7Formacin del equipo HACCP y validacin del equipoDescripcin del productoDeterminacin del uso al que se destinaDeterminacin de la informacin del procesoComprobacin de la informacin del procesoDefinicin del programa pre-requisitoAnlisis de los peligros (basado en probabilidades x gravedad)Determinacin de los Puntos Crticos de Control (PCCs basados en el rbol de decisiones)Determinacin de los estndares de los PCCsMonitoreo de los PCCsDefinicin de las medidas correctivasValidacin y verificacin del plan HACCPDocumentacin y registro del plan HACCP

Estas fases sern descritas al detalle en los siguientes prrafos.

FASE 1Formacin multi-diciplinario del equipo HACCP y equipo de validacin

GMP+B1 5.4.1 Responsabilidad y autoridad5.4.2 Equipo HACCP6.2 Personal7.9 Validacin del plan HACCPGMP+B2, B3 & B44.1 Gerencia: Responsabilidad e involucramiento6.2 Equipo HACCP5.1 Personal8.3 Revisin y mejora por parte de la Gerencia

La gerencia de la empresa es responsable de formar el equipo HACCP y el equipo de validacin. La gerencia deber garantizar que los miembros de los equipos HACCP y de validacin cuenten con el tiempo adecuado y los recursos disponibles para establecer e implementar y, al mismo tiempo, validar el sistema HACCP.

El equipo HACCP es un equipo dentro de la organizacin que supervisa el establecimiento e implementacin del plan HACCP. Adems de la implementacin, al equipo HACCP se le asigna la funcin del mantenimiento y verificacin del sistema HACCP. El sistema HACCP es especfico para cada empresa.

El equipo de validacin es tambin un equipo dentro de la organizacin. El propsito del equipo de validacin es determinar si el plan HACCP, de la forma en la que est establecido por el equipo HACCP, se desarrollar en la prctica de acuerdo a lo previsto. A esto se le conoce como validacin (Ver fase 12).

Se requiere que tanto las empresas grandes como medianas conformen su equipo HACCP y de validacin. El tamao de estos equipos depende del tamao de la organizacin as como de la experiencia y capacidad de los miembros del equipo. La implementacin del sistema HACCP requiere de habilidad tcnica as como de experiencia en qumica y toxicologa de la alimentacin y de los alimentos, microbiologa de los alimentos para animales y gestin de la calidad. Mientras ms completa sea la especializacin de estos dos equipos en estos campos, mayores sern las probabilidades de xito del sistema HACCP.

Si fuera necesario, las empresas harn uso de los servicios de expertos externos calificados.

Adems de los mltiples campos de especializacin, los miembros del equipo deben proceder de varios niveles jerrquicos de la empresa. Esto para garantizar que el sistema HACCP cuente con el apoyo de toda la empresa.

Los siguientes campos de especializacin pueden ser representados en el equipo HACCP y de Validacin:

a. Representante de la gerencia: El que toma las decisionesb. Experto en el proceso: Un empleado responsable de, o involucrado directamente con, el proceso de produccin (por ejemplo, el gerente de produccin). Este trabajador debe contar con conocimientos en los mtodos de operacin del piso de produccin.c. Coordinador de Calidad: Con una visin de la calidad de los ingredientes y del producto terminado, con conocimiento en peligros microbiolgicos, qumicos y fsicos relacionados a los productos / procesos especficos.d. Empleado del rea produccin: Un trabajador (por ejemplo el supervisor de produccin) con conocimientos sobre el estatus de higiene de la empresa, los espacios de produccin y las instalaciones.e. Otros: dependiendo de las actividades de la empresa, i.e., si fuera aplicable, tambin se debera contar con la representacin de los siguientes campos de especializacin: Expertos en compras, almacenamiento, reenvo, ventas, nutricin y agricultura.

Los miembros del equipo HACCP podran formar parte del equipo de validacin. Sin embargo, el equipo de validacin debe estar conformado, preferentemente, por miembros independientes que no forme parte del equipo HACCP, para prevenir las influencias: Seleccin de empleados que no estn involucrados directamente con la preparacin del plan HACCP.

Las empresas con un nmero limitado de empleados (o las empresas con ningn especialista) deben contratar personal externo que pueda brindar soporte para la implementacin y validacin de su sistema HACCP (por ejemplo, las personas adecuadas para trabajar dentro del sector o consultores externos).

Tanto el representante de la gerencia como el coordinador de la calidad dentro del equipo HACCP, deben asistir a las capacitaciones del HACCP, de lo contrario, los miembros del equipo debern haber logrado un nivel similar en base a su experiencia.

La empresa debe registrar a los miembros de ambos equipos as como los campos de especializacin de sus miembros en un documento y agregarlo a la documentacin existente. Los campos de especializacin deben ser evidenciables, mediante diplomas, o experiencia de trabajo que pueda ser verificada. Si no se cuenta con la especializacin requerida dentro de la empresa, se deber involucrar a expertos externos en las actividades del equipo. Tambin debe registrarse la especializacin de los expertos externos en la documentacin.

FASE 2Descripcin de los alimentos para animales

Fase 2.1 Descripcin del producto terminado en las especificacin del producto terminado

GMP+B1 7.2.3 Descripcin de los alimentos en base a los requisitos (especificaciones)GMP+B2, B3 & B46.3.2 Especificacin de los alimentosGMP+BA1 Norma del ProductoGMP+BA3 Lista negativa de los requisitos mnimosGMP+BA10 Requisitos mnimos de compra

Se requiere de informacin con respecto a los productos terminados, con la finalidad de evaluar correctamente los peligros a los que los alimentos estn expuestos durante el proceso de elaboracin o el tipo de peligros (comestibles para animales) que podra ocasionar a los seres humanos y animales. El equipo HACCP debe trazar un mapa de esta informacin en base a las especificaciones de los productos terminados de los alimentos para animales.

Las especificaciones de los productos terminados proporcionan una muestra inicial de los peligros potenciales. Adems de los ingredientes utilizados (materias primas, aditivos) y de los valores nutricionales del producto final, se debe mencionar otras caractersticas que podran influir en los alimentos y en la seguridad de los alimentos. Esto hace referencia a las caractersticas qumicas, fsicas y microbiolgicas (en cuanto a contaminacin o presencia de sustancias indeseables) o a las caractersticas necesarias para la produccin, almacenamiento y transporte. Si fuera necesario, se debe tomar en cuenta e incluirse las condiciones y estndares, tal como prevn varios de los apndices incluidos en la norma GMP+, dentro de la especificacin (ver cuadro de arriba). El equipo HACCP debe considerar las caractersticas, tal como prev la especificacin, al momento de establecer e implementar el sistema HACCP de una empresa en particular.

En principio, cada producto terminado debe ser descrito por separado en la especificacin. Por motivos prcticos, se permite la creacin de grupos de productos. Sin embargo, los productos deben ser clasificados en grupos de tal forma que las diferencias entre los componentes o etapas de procesamiento no generen peligros adicionales.

Las especificaciones del producto terminado pueden ser elaboradas en base al llamado sistema de tres categoras:a. Los requisitos y caractersticas que se aplican de manera general en los alimentos para animales pueden registrarse una sola vez. De esta forma, se pueden aplicar las caractersticas a todos los comestibles para animales fabricados en una empresa. Esto aplica, por ejemplo, a los requisitos microbiolgicos tales como la salmonella ausente en 25 gramos.b. Se puede hacer lo mismo con las caractersticas similares de ciertas especies animales (suele ser grupo de productos)c. Las caractersticas especficas de un producto pueden registrarse a nivel de artculo.

Fase 2.2 Descripcin de los ingredientes y sustancias auxiliares

GMP+B1 7.2.3 Descripcin de los alimentos en base a los requisitos (especificaciones)7.10.2 Datos de compraGMP+B2, B3 & B46.3.2 Especificacin de los alimentosGMP+BA1 Estndar del ProductoGMP+BA3 Lista negativa de los requisitos mnimosGMP+BA10 Requisitos mnimos de compra

Los requisitos que aplican al producto terminado (por ejemplo, el lmite de contaminantes), son determinados parcialmente por los ingredientes y las sustancias auxiliares utilizadas. Esto incluye a los alimentos, pre-mezclas, aditivos y sustancias tecnolgicas auxiliares. Es necesaria la inspeccin de los ingredientes y sustancias auxiliares en base a las especificaciones.

Adicionalmente, al elaborar las especificaciones, se debe tomar en cuenta los requisitos y los estndares, tal como lo prevn varios de los apndices de la norma GMP+. (Ver tabla de arriba).

Se requiere de la informacin respecto a los ingredientes y las sustancias auxiliares, y su proceso de crecimiento / cosecha / minera para la ejecucin de la identificacin de los peligros del proceso de fabricacin de la empresa (ver fase 7 del anlisis HACCP).

FASE 3Determinacin del uso previsto de los alimentos para animales

GMP+B1 7.2.3 Descripcin de los alimentos en base a los requisitos 7.2.4 Comunicacin con el cliente7.11.3 Carga y entregaGMP+B2, B3 & B46.3.2 Especificacin de los alimentosGMP+B2 7.5 Ventas y contratos7.6 Requisitos de etiquetado y entregaGMP+B37.1.6 Ventas y contratos7.1.7 Requisitos de etiquetado y entrega

Cabe considerar que el grupo(s) objetivo evita que se pasen por alto los peligros. Esto involucra a los peligros a los que estn expuestos los animales as como aquellos a los que pueda estar expuesto el ser humano consumidor de los productos animales.

Las especificaciones del producto terminado sirven para registrar las especies objetivo de los alimentos para animales. No todos los alimentos animales son (en su forma normal) adecuados para todos los animales. Por ejemplo, el caso del frjol de soya. Antes de ser utilizado como ingrediente del alimento para chanchos, debe ser tostado para remover los inhibidores nocivos de la tripsina. Otro ejemplo es cuando los altos niveles de cobre en los alimentos para ovejas producen un efecto toxico, mientras el cobre debe ser aadido a los alimentos de otras especies animales.

La especificacin del producto debe registrar tambin la especie animal, la edad del animal y las instrucciones de uso (incluyendo las condiciones de almacenamiento). Esto tambin debe estar sujeto a la variacin de los requisitos.

El equipo HACCP deber revisar cmo el alimento para animales debe ser almacenado y utilizado de acuerdo a lo previsto, sin que esto implique ningn peligro para los animales ni a la salud pblica.

La informacin de la etiqueta debe al menos cumplir con la legislacin sobre alimentos para animales que se aplique, pero si el uso indebido de los alimentos para animales genera productos animales inseguros, se debe suministrar una serie de instrucciones relacionados para el transporte, almacenamiento, procesamiento y alimentacin junto con los mismos productos.

FASE 4Determinacin de la informacin del proceso

El equipo HACCP deber preparar una descripcin exhaustiva y actualizada de todos los procesos del negocio en la forma de diagramas de flujo y planos de piso.

Fase 4.1 Preparacin de diagramas de proceso

GMP+B1 7.3.1 Diagramas de flujo del proceso GMP+B2, B3 & B46.3.3 Descripcin del proceso

El equipo HACCP deber preparar un diagrama de proceso del proceso de produccin para cada producto (o grupo de productos). Estos diagramas de proceso deben representar las fases del proceso a ejecutarse con la finalidad de crear un determinado producto terminado. El diagrama de proceso debe representar tambin los ingredientes y sustancias auxiliares utilizadas y todo sub-producto creado durante el proceso.

Cada proceso, fase de produccin o de procesamiento deben ser representados por separado en los diagramas de proceso. Los peligros pueden ser identificados en base a estos diagramas de proceso especficos de la empresa. (Ver fases 7 en adelante).

Al momento de elaborar los diagramas de proceso, estos sern los temas claves:a. Seleccin del producto terminado o grupo de productosb. Definicin de la descripcin del proceso (comienzo fin)c. Elaboracin de diagramas sencillos y clarosd. Favorecer la claridad y la visin general, restringiendo el numero de smbolose. Uso de terminologa uniforme para los productos y/o procesosf. Tratar de trabajar de arriba hacia abajo y de izquierda a derecha, en la medida de lo posibleg. Elaborar un proceso ncleo para el producto terminado o el grupo de productosh. Dividir el proceso ncleo en sub-procesos i. Representar los enlaces entre los sub-procesos con smbolos de comienzo y finj. Representar los ingredientes, sustancias auxiliares, productos semi-terminados, sub-productos, productos terminados, flujos de retorno y flujos de deshechos.

El diagrama del proceso puede subdividirse en procesos y sub-procesos ncleo. Definir un proceso ncleo puede ser til si el proceso es complicado e incluye varias fases de procesos y/o un gran nmero de flujos de entrada y de salida.

Las fases clave de proceso del proceso de produccin estn incluidas en el diagrama del proceso ncleo. Cada fase del proceso ncleo es especificada en diagramas de sub-proceso, donde todos los pasos del proceso estn representados separadamente.

SmbolosSe recomienda el uso de los siguientes smbolos al elaborar los diagramas de proceso:

Smbolo de apertura o cierre

Este smbolo representa el comienzo y fin del diagrama de proceso. Si se usa como un smbolo de inicio, puede ingresarse el nombre del sub-proceso correspondiente. Si se usa como un smbolo de finalizacin, se puede ingresar el nombre del siguiente sub-proceso. Esto muestra como se interconectan varios sub-procesos.

Fase de proceso ncleo

Este smbolo indica las principales actividades o acciones dentro de la seccin del proceso en el diagrama del proceso ncleo (global). Las fases del proceso ncleo (global) estn descritas, al detalle, ms adelante en los diagramas del sub-proceso.

Fase del proceso

Este smbolo indica una actividad o accin (la fase del proceso). Siempre se identifican los peligros en base a las fases del proceso, (Ver fase 7).

Producto

Este smbolo indica el producto tangible (por ejemplo un ingrediente, el producto semi-terminado o el producto terminado) u otro elemento tangible (por ejemplo el vapor, el aire) que ingresa o sale del proceso.

Smbolo de conexin

Este smbolo indica que el flujo del producto especfico se muestra al detalle en un lugar diferente en el diagrama de proceso. Tambin es posible que el flujo del producto sea derivado a un lugar diferente dentro del proceso de produccin.

Colocar una letra o digitar un smbolo permite diferenciar las conexiones.

Para un ejemplo ms detallado, favor consultar la Evaluacin de Riesgo de la Base de Datos de la Seguridad de los Alimentos en el sitio web de GMP+ Internacional www.gmpplus.org

Fase 4.2 Preparacin del plano de piso

GMP+B1 7.3.2 Diagrama de la organizacin GMP+B2, B3 & B46.3.3 Descripcin del proceso

El plano del piso de los espacios de la empresa es de gran apoyo cuando se trazan mapas y se verifica sistemticamente los procesos de produccin.

El plano de piso sirve para representar la infraestructura de la empresa. Esto involucra una visin general de:a. Los espacios de la empresa (por ejemplo los de produccin y almacenamiento) y las instalaciones del personalb. Maquinas y equipos presentes (por ejemplo los dibujos tcnicos de las instalaciones del servidor)c. La ruta de alimentos y ingredientes para animales alrededor de la empresa, de los desperdicios y del personal para hacer visibles los puntos de contaminacin cruzada.

FASE 5 Prueba de informacin del proceso

GMP+B1 7.3 Informacin del procesoGMP+B2, B3 & B46.3.3 Descripcin de proceso

Antes de elaborar la informacin del proceso (diagrama de proceso y el plano del piso), el equipo HACCP debe haberlo puesto a prueba en contraste con la prctica.

Esta revisin en realidad lleva al equipo HACCP a caminar a travs de todos los procesos durante las horas de trabajo in situ (verificacin del diagrama de proceso). Si varias personas o equipos ejecutan estas mismas acciones, es importante poner a prueba los diagramas de procesos en contraste con los mtodos de trabajo de todas las personas y/o equipos por ejemplo, si el turno de noche trabaja de la misma manera que el turno de da. Si la practica indica que se pasan por alto las fases del proceso, el diagrama del proceso debe ser ajustado.

La precisin del plano de la planta debe ser verificada y ajustada si fuera necesario.

Adicionalmente, cuando se cambia o actualiza un proceso, ste debe ser puesto a prueba en contraste con la realidad y re-validada (ver fase 12). Los cambios deben ser, de igual manera, implementados en los diagramas del proceso.

Estas pruebas pretenden garantizar que los pasos posteriores del HACCP sean seguidos en base a la informacin correcta del proceso. Si se logra encajar la informacin del proceso con las observaciones del trabajo real, los equipos podrn proceder con la siguiente fase.

FASE 6 Definicin del programa pre-requisito

GMP+B1 Capitulo 6 Programa Pre-requisitoGMP+B2, B3 & B4Capitulo 5 Programa Pre-requisito

Debe aplicarse un nivel mnimo de control de alimentos y de la seguridad de piensos antes de implementar el HACCP. Este nivel bsico debe ser realizado mediante la determinacin y aplicacin de un programa pre-requisito. Los programas pre-requisito proporcionan el ambiente y las condiciones operacionales necesarios para entregar los alimentos seguros para animales. El programa pre-requisito forma parte del esquema FSA+ FSA.

El programa pre-requisito consiste principalmente en medidas de control general (1) para controlar los peligros generales. Esto incluye los planes de control de plagas, planes de limpieza, planes de capacitacin y procedimientos de compra. Estas medidas de control general constituyen la base para la aplicacin efectiva del anlisis de peligros de cada empresa de alimentos para animales (Principio 1).

El programa pre-requisito, tal como lo prev el esquema GMP+FSA, se basa en el Esquema de Certificacin de Alimentos HACCP, los Principios Generales de Higiene de los Alimentos del Codex Alimentarius y la legislacin aplicable de alimentos para animales (Reglamento de Alimentos para Animales 183 / 2005).

El participante debe verificar qu elementos del programa pre-requisito se aplican a la empresa. Estos deben ser definidos con mayor detalle dentro de la empresa, en cumplimiento de los requisitos mnimos, tal como lo prev los apndices de la norma GMP+.

El participante debe determinar si el programa pre-requisito constituye una base slida para la aplicacin exitosa de los principios de HACCP. Si no es el caso, el participante debe especificar e implementar pre-requisitos suplementarios.

_______________________________(1) Estas medidas de control general fueron denominadas PVAs en el sistema antiguo.

FASE 7Anlisis de peligros

GMP+B1 7.4.1 Identificacin de los peligrosGMP+B2, B3 & B46.4.1 Identificacin de los peligros6.4.2 Evaluacin del riesgo

El anlisis de peligros est conformado por 2 componentes, la identificacin de peligros (peligros potenciales) y la evaluacin de riesgos (de un posible peligro al riesgo real). La Fase 7.1 especifica ms adelante la identificacin de los peligros y la fase 7.2 expone a continuacin la evaluacin de riesgos.

Fase 7.1 Identificacin de los peligros

En base a la informacin recogida hasta este momento (durante las fases 2 a la 6) y a los diagramas del proceso, se prepara una lista de los peligros que se espera pudieran realmente ocurrir en cada fase del proceso. Esta actividad hace referencia a la identificacin de peligros y forma parte del anlisis de peligros.

El equipo HACCP determina los peligros para cada fase del proceso de la manera ms exhaustiva posible. Cuando es necesario, se recomienda hacer uso de expertos externos durante las cesiones de lluvia de ideas con la finalidad de evitar los vacos, ya que las personas externas pueden notar detalles pasados por alto por aquellos que trabajan en la empresa a diario.

Los peligros identificados deben ser descritos. Al definir el peligro, se puede incluir una breve descripcin de la causa y/o fuente / raz del peligro. Esto permitir que la determinacin de la medida de control posterior sea ms sencilla (ver fase 8).

Un peligro puede ser descrito como la contaminacin de los alimentos para animales, o una condicin que genera la contaminacin de los alimentos para animales, con posibles repercusiones negativas en la salud de los seres humanos y animales.

Se pueden diferenciar tres tipos de peligros

Tipo de peligroDescripcinEjemplo

Peligro qumicoSustancias qumicas indeseables que podran convertirlo en un producto no seguro para el consumo. Estos tendran que estar presentes en los componentes o contaminar el producto durante la produccin, por ejemplo debido al desplazamiento de soluciones qumicas.

Concentraciones ms altas de sustancias indeseadas tambin pueden convertirse en un peligro, haciendo que el producto se vuelva no seguro para el consumo.Sustancias y productos no deseados:Residuos de pesticidas, hormonas, antibiticos, metales pesados, contaminacin ambiental, micotoxinas, PCBs, dioxinas, agentes de limpieza, lubricantes, aceites minerales, etc.

Residuos de aditivos y medicinas veterinarias.

Sustancias auxiliares de produccin.Productos de degradacin biolgica.Criterios de la fraccin de la grasaResiduos de minerales y cidos.

Tipo de peligroDescripcinEjemplo

Peligro microbiolgicoRelativo a la presencia de micro-organismos indeseados. Los micro-organismos podran causar contaminacin o crecimiento debido a su presencia (natural), haciendo que el producto se vuelva no seguro para el consumo. El consumo de estos productos podra en algunos casos, ocasionar infecciones por alimentos o envenenamiento por alimentos. Nosotros podramos distinguir los micro-organismos vegetales, los micro-organismos txicos (que producen toxinas) y los micro-organismos que producen esporas..Riesgo veterinario (enfermedades animales)

Organismos patgenos: Salmonella, Enterobacterias y hongos (el ltimo grupo como organismo indicador).

Tipo de peligroDescripcinEjemplo

Peligro fsicoCuerpos extraos que podran estar presentes en los componentes o que podran ingresar en los productos. Esto hace que el producto se vuelva no seguro para el consumo de los animales.

Vidrio, plstico, piezas metales, piedras, huesos, elementos del empaque.

El peligro debe ser descrito con la mayor cantidad de detalles posibles. En el caso de patgenos, la descripcin debe indicar si este concierne, por ejemplo, salmonella o listeria. En caso de contaminacin con partculas externas, la descripcin debe indicar si fue con vidrio, plstico o metal por dar un ejemplo. Se debe cumplir los mismos requisitos en el caso de contaminantes qumicos.Esta descripcin es preferible porque se requerir de varias alternativas de monitoreo y control. Por ejemplo, el metal deber ser separado por medio de magnetos, pero esta medida de control podra no ser efectiva para el vidrio. Esta es la razn por la cual los trminos generales tales como cuerpos extraos no pueden ser utilizados.

De acuerdo a lo mencionado antes, la informacin generada desde la fase 2 a la 6, se debe elaborar las especificaciones de los productos y ingredientes terminados incluyendo el uso previsto y la informacin de proceso, y la lista de los peligros potenciales.

Las evaluaciones genricas del riesgo tales como las registradas en las Evaluaciones de Riesgo de la Base de Datos de la Seguridad de los Alimentos, podran ser utilizadas como fuente de informacin. Estas evaluaciones del riesgo genrico describen los riesgos genricos por fase del proceso.Sin embargo, cada empresa debe revisar que peligros (adicionales) podran aplicar a su situacin especfica.

Otras fuentes de informacin son las series de calidad del GMP+ Internacional con detalles sobre varios temas, incluyendo un estudio sobre los procesos de secado dentro del sector de alimentos para animales. Estas fuentes de informacin podran consultarse en el sitio web de GMP+ Internacional, www.gmpplus.org Los peligros, una vez identificados, deben ser registrados por fase de proceso, usando la tabla de anlisis de peligros. Un ejemplo de esta tabla puede verse en el Apndice 1 de estos lineamientos.

Fase 7.2 Evaluacin de riesgos

Luego, el equipo HACCP debe determinar que peligros potenciales, de acuerdo a lo definido en el 7.1, constituyen en realidad un riesgo a esto se le denomina evaluacin de riesgos. El riesgo est definido por dos elementos: gravedad y posible ocurrencia del peligro potencial. El peligro debe ser de naturaleza tal que eliminarlo o reducirlo a un nivel aceptable se vuelva esencial para producir un alimentos seguro (gravedad y que se espera de manera real que ocurra posible ocurrencia).

Gravedad es el efecto sobre la salud del animal objetivo as como el consiguiente dao en los seres humanos cuando los productos de origen animal son consumidos por estos. La gravedad debe fundamentarse sobre la bibliografa, experiencia prctica y / o datos experimentales, etc. y se clasifica en tres niveles:

GravedadExplicacin

AltaEnfermedades graves, efectos y/o heridas dainos, ambos se manifiestan de inmediato y con efectos a largo plazo, posiblemente con consecuencias fatales.

MediaEnfermedades sustanciales, efectos y/o heridas dainos, ambos se manifiesta de inmediato y con efectos a largo plazo.

BajaEnfermedades menores, efectos y/o heridas dainos, no se manifiestan o apenas se manifiestan, o los efectos a largo plazo de dan en caso de dosis extremadamente altas.

Ambos casos, los de gravedad para el animal objetivo as como los de gravedad (dao o consecuencia) para los seres humanos deben ser determinados.

Las Hojas de Datos de las sustancias y los productos no deseados podran utilizarse como fuente de informacin. Esta puede encontrarse en el sitio web de GMP + Internacional, www.gmpplus.com

Posible ocurrencia es la posibilidad de que el peligro se presente en el producto terminado al momento del consumo del animal o ser humano objetivo. La posibilidad de ocurrencia se basa en mediciones, observaciones o expectativas de la situacin especfica de una empresa y puede clasificarse en tres niveles:

Posible ocurrenciaExplicacin

BajaTericamente posible, pero en la prctica es muy poco probable que ocurra.

MediaPodra ocurrir, se sabe que ha ocurrido con cierta frecuencia

AltaOcurre frecuentemente

Gravedad x posible ocurrencia que producen Riesgos, podra clasificarse en cuatro niveles:

Posible ocurrencia de presencia en el producto

BajaMediaAlta

Gravedad del peligroAlta344

Mediana234

Baja123

La empresa puede garantizar que se reduzca o se controle la posible ocurrencia del riesgo mediante la toma de medidas (de control). Las secciones siguientes proporcionan ms informacin al respecto.

Si la evaluacin del riesgo resulta 4, no corresponde a un punto crtico de control (PCC). Esta determinacin ser realizada durante la siguiente fase del anlisis del HACCP. Esto sirve para determinar si el riesgo en realidad implica un PCC. Sin embargo, la empresa considerara que se requiere de una accin para los riesgos mayores.

La evaluacin del riesgo debe ser registrada en cada fase del proceso, incluyendo una breve motivacin de la probabilidad y gravedad de los elementos. Esta motivacin sirve para aclarar la opcin tomada por el equipo HACCP usando la tabla de anlisis de los peligros. Para ver un ejemplo de dicha tabla, ver el Apndice 1 de estos lineamientos.

FASE 8Determinacin de puntos crticos de control (CCPs)

GMP+B1 7.5 Establecimiento de puntos crticos de controlGMP+B2, B3 & B46.5 Establecimiento de medidas de control y Puntos Crticos de Control

Fase 8.1 Determinacin de medidas de control

Luego de establecer la categora de riesgo, el equipo HACCP debe determinar qu medidas son necesarias y en qu parte del proceso de fabricacin, con la finalidad de controlar estos riesgos, i.e., prevencin o reduccin del nivel aceptable. A estas medidas se les denomina medidas de control.

La clasificacin en categoras de riesgo determina las medidas de control a ser implementadas. Se pueden diferenciar las siguientes:

Categora de riesgoMedidas de control

1No se requiere de medidas de control

2No se requiere de medidas de control, pero esta conclusin debe ser revisada peridicamente durante la auditora anual de verificacin.

3Requiere de medidas de control, ser suficiente medidas de control general del programa pre-requisito.

4Se requiere de medidas de control especficas especialmente desarrolladas para controlar el riesgo.

Las medidas de control varan de soluciones tcnicas / tecnolgicas a medidas organizacionales y/o del proceso.

Se requerir de varias medidas de control para controlar un solo riesgo determinado. Tambin existe la posibilidad de que una sola medida controle varios riesgos.

Fase 8.2 Determinacin de puntos crticos de control (CCPs)

Posteriormente, para cada riesgo o medida de control asociada, el equipo HACCP debe evaluar si esta medida de control constituye la ltima medida del proceso capaz de controlar el riesgo. Si fuera el caso, este punto en el proceso se convierte en un punto crtico de control (PCC).

Si la medida de control est relacionada a un punto crtico de control, se debe dar lugar sistemticamente a una evaluacin. Uno de los instrumentos a ser utilizados es el rbol de decisiones PCC. Cada fase del proceso de elaboracin que tenga un riesgo y medida de control asociados debe ser analizada mediante el rbol de decisiones PCC.

rbol de decisiones del sector alimentos para animalesPregunta 1Qu tipo de medida de control (fase 8.1) se requiere de acuerdo a la evaluacin del riesgo (fase 7.2)? 1 2 3NingunaNingunaMedida de control general

Las medidas de control correspondientes estn presentes y han sido implementadas?

Si fuera necesario, prepare e incluya procedimientos de validacin y verificacin.(fase 12) *

4 Medida de control especfica

Pregunta 2Las medidas de control correspondientes estn presentes y han sido implementadas?

NODetenga la produccin y cambiar el proceso o el producto y empiece nuevamente la pregunta 1

S

Pregunta 3Esta medida de control esta prevista intencionalmente para eliminar el riesgo o reducirlo a un nivel aceptable durante esta fase del proceso?

S

PCC

NO

Pregunta 4El riesgo ser eliminado o reducido a un nivel aceptable durante uno de las fases subsiguientes del proceso?

NO

PCC

S

Ningn CCP incluye en los procedimientos de validacin y verificacin (fase 12)

* Continuar con el siguiente riesgo

Las medidas de control relacionadas a los puntos crticos de control (CCPs) se clasifican como Medidas de Control Especficas. Las Medidas de Control Especficas estn relacionadas a los parmetros (proceso) que pueden ser controlados de tal forma que se pueda prevenir, eliminar o reducir los peligros relacionados a los alimentos y a la seguridad de los alimentos en un, por decir, tiempo, temperatura, humedad o pH aceptables.

Las medidas de control especficas deben ser apoyadas por instrucciones o especificaciones, capacitacin y formacin. Las medidas de control deben ser monitoreadas (ver fase 10), acompaadas por medidas correctivas (ver fase 11) y deben ser validadas y verificadas (fase 12). Estas obligaciones sern descritas al detalle en las siguientes fases.

Las medidas de control que no estn relacionadas a los puntos crticos de control (PCCs) se clasifican como Medidas de Control Generales. Las Medidas de Control General son acciones o actividades que suelen formar parte del programa pre-requisito, tales como capacitacin del personal, distribucin e interior de las instalaciones de la empresa, programas de control de plagas y limpieza, compras, etc. En lneas generales, estas medidas de control generales garantizan un grado de control aceptable.

Las medidas de control general deben ser validadas para demostrar el desempeo adecuado del programa pre-requisito (ver paso 12.2). Las medidas de control generales son aprobadas luego de la validacin a cargo del equipo HACCP.

La efectividad de controlar los peligros identificados por medio de las medidas de control general debe ser verificada (ver fase 12.2) en intervalos regulares planificados.

Se debe registrar la determinacin del punto crtico de control. Para tales efectos, de debe hacer uso de la tabla de anlisis. Para ver un ejemplo de esta tabla, ver el Apndice 1 de estos lineamientos.

Fase 9Determinacin de normas de los PCCs (lmites de accin y rechazo)

GMP+B1 7.6 EstndaresGMP+B2, B3 & B46.6 Establecimiento de los lmites de controlGMP+BA1 Estndares del producto

En base al rbol de decisiones, se ha determinado, dentro del proceso, los puntos crticos de control (PCCs). Esto involucra los parmetros (proceso) (por ejemplo de tiempo y temperatura) que pueden ser controlados a tal punto que se pueda prevenir, eliminar o reducir los riesgos a un nivel aceptable.

Durante esta fase, se debe determinar los valores de medicin de estos PCCs en el lugar al que ser enviado el producto seguro. Dentro del esquema GMP+FSA, estos valores hacen referencia a los lmites de rechazo. Un lmite de rechazo es el valor que representa la lnea entre un producto aceptable y uno no aceptable. Si se excede este lmite, el producto no es adecuado para uso como alimentos para animales.

Con la finalidad de limitar, en la medida de lo posible, la presencia de riesgos y evitar el rechazo de los productos, se debe determinar tambin una accin lmite. Un accin lmite para los parmetros del producto o del proceso es el resultado del lmite de rechazo y debe ser por tanto menor. Cuando se excede este lmite, se debe hallar la causa e implementar las medidas correctivas con la finalidad de resolver o limitar la causa.

Al determinar los lmites de accin y rechazo relacionados a los PCCs, es obligatorio cumplir con los requisitos, de acuerdo a lo establecido por la legislacin pertinente sobre alimentos para animales y el esquema GMP+FSA. Normas del Producto GMP+BA1 del esquema GMP+FSA as como estos lmites de accin y rechazo estn incluidos en la visin general.

Si los lmites de accin y rechazo no estn establecidos en la legislacin o en el esquema GMP+FSA, se debe fijar, apoyar y registrar los normas relacionados a los PCCs en base a investigacin interna.

Ver Apndice 2 sobre ejemplo del resumen de la visin general de un PCC.

FASE 10Monitoreo de los PCCs

GMP+B1 7.7 Monitoreo y medicinGMP+B2, B3 & B46.7 MonitoreoGMP+BA4 Requisitos Mnimos para el muestreo y el anlisis

Las empresas de alimentos para animales deben elaborar e implementar un plan de monitoreo. Monitorear es medir, analizar y/o observar (supervisin visual) los parmetros del proceso, de acuerdo al plan con la finalidad de determinar si un PCC es controlado.

El monitoreo de los PCCs se puede relacionar a la medicin continua, semi-continua o aleatoria de las muestras, dependiendo de la fase del proceso y la naturaleza de los parmetros (proceso) a ser medidos.

Los resultados del monitoreo deben ser documentados.

Ver Apndice 2 para ejemplo de un resumen de la visin general de un PCC.

FASE 11Determinar / registro de medidas correctivas relacionadas al PCC

GMP+B1 7.8 Acciones correctivasGMP+B2, B3 & B46.8 Acciones correctivas

Luego de determinar los lmites de accin y rechazo, y de elaborar un programa de monitoreo, la empresa debe determinar qu acciones correctivas deben ejecutarse cuando se excede el lmite de rechazo a pesar de las medidas. Entonces la seguridad del producto terminado deja de ser controlada.

En ausencia de monitoreo continuo, la accin correctiva debe estar orientada al lote correspondiente desde el momento previo a la medicin.

El esquema GMP+FSA incluye las acciones correctivas permisibles, haciendo una diferenciacin entre las acciones correctivas a ser tomadas internamente (dentro de la empresa para evitar el envo del producto en mencin) y las acciones correctivas a ser tomadas en el exterior, incluyendo el retiro del producto.

Dichas acciones correctivas deben incluir lo siguiente:

a. Designacin de la persona(s) responsable para que lleve a cabo la accin correctiva;b. La descripcin de los instrumentos y la accin con la finalidad de ajustar / resolver la desviacin detectada;c. Las acciones que deben ejecutarse en relacin a los productos elaborados durante el perodo en que no fue controlada la situacin;d. El registro documentado de la accin tomada, tal como: fecha, tiempo, tipo de accin, persona involucrada y la inspeccin posterior.

FASE 12 Validacin y verificacin del sistema HACCP

Antes de ser implementado, el sistema HACCP debe ser evaluado con la finalidad de garantizar que puede ejecutarse de acuerdo a lo previsto. A esto se le conoce como validacin, fase 12.1. Posteriormente se implementa el sistema HACCP, con lo cual la empresa debe verificar si dicho sistema funciona de acuerdo a lo planteado dentro del medio operativo. Esto corresponde a la fase 12.2.

Fase 12.1 Validacin del sistema HACCP

GMP+B1 7.9 Validacin del plan HACCPGMP+B2, B3 & B46.9.1 Validacin

Antes de implementar el sistema HACCP, la empresa debe determinar si este sistema puede ser ejecutado en el medio operativo. La empresa deber determinar si se han desarrollado las medidas de control, incluyendo los programas de limpieza o si los detectores de metales sern adecuados para controlar los peligros. A esto se le conoce como validacin.

Se debe evaluar los siguientes aspectos:

a. Si la lista de los peligros potenciales est hecha en base a la disponibilidad de datos cientficos y si est completa;b. Si las preguntas hechas con la finalidad de comprobar el impacto de los riesgos fueron respondidas en base a la disponibilidad de datos cientficos y conocimiento tcnico;c. Si las medidas de control (tanto generales como especficas) son suficientes para controlar los peligros;d. Si las fluctuaciones de caractersticas a ser controladas (equivalentes a los criterios del proceso) que se encuentran dentro de los valores lmite crticos no producen un impacto en la seguridad del producto;e. Si las caractersticas y los mtodos utilizados para monitorear las medidas de control son adecuados;f. Si las medidas correctivas son adecuadas y si estas evitarn que un producto inseguro sea liberado y si estas medidas demuestran que la situacin puede ser corregida de manera inmediata.

Cada vez que la organizacin implementa cambios que producen un efecto negativo en la seguridad de los alimentos, se debe actualizar la evaluacin. Aqu algunos ejemplos de cambios: a. Nuevos ingredientes o nuevos productos, las condiciones de produccin (espacios dentro de la empresa y del edificio y de su entorno inmediato, programas de limpieza, etc.);b. Condiciones de almacenamiento y transporte;c. Cambios al uso del producto por parte del cliente;d. Toda la informacin con respecto a nuevos peligros relacionados al producto.

La validacin debe estar a cargo del equipo de validacin. Ms informacin al respecto en la fase 1 Conformacin del equipo HACCP y el equipo de validacin.

Fase 12.2 Verificacin del sistema HACCP

GMP+B1 7.7 Monitoreo y medicin8.2 Auditora interna8.3 Verificacin del sistema de seguridad de los alimentos8.4 MejoraGMP+B2, B3 & B46.9.1 Verificacin

Luego que se establece el sistema HACCP, se debe dar lugar a la verificacin peridica de (los elementos) del sistema. La verificacin consiste en el uso de informacin adicional para comprobar si el sistema es an efectivo y si se usa de acuerdo a lo previsto. La verificacin es a cargo del equipo HACCP y los hallazgos deben ser registrados por escrito.

La verificacin de (los elementos) del sistema HACCP debe consistir en:

a. La evaluacin del sistema HACCP y los registros efectuados;Esto incluye la comprobacin de todas las medidas de control especficas, las desviaciones y las medidas correctivas para confirmar la implementacin y el control efectivo de los puntos crticos de control (PCCs).La comprobacin de todas las medidas de control general para confirmar su implementacin y demostrar el control efectivo de los peligros relacionados.

b. Evaluacin del programa pre-requisitoEl equipo HACCP debe revisar si el programa pre-requisito, de la forma en la fue elaborado, an se adapta a la situacin real.

c. Evaluacin de los datos de anlisis del productoLa evaluacin peridica de las caractersticas microbiolgicas y qumicas de los productos terminados constituye una forma de verificar si el sistema HACCP an funciona de acuerdo a lo previsto. Se debe hacer uso de la especificacin del producto terminado. Si los resultados del anlisis no cumplen con las especificaciones del producto terminado, se debe dar lugar a las medidas correctivas.

d. Verificacin del anlisis de peligrosLos diagramas de proceso, el plano de piso y el anlisis de los peligros de la empresa deben ser revisados con la frecuencia necesaria. Esto permite que la empresa garantice que stas an se ajustan a la realidad y que no se produzca peligro nuevo o adicional en los componentes o el proceso de produccin. El equipo HACCP debe registrar con qu frecuencia debe ejecutarse dicha revisin, pero debe darse al menos una vez al ao e inmediatamente despus de que est disponible nueva informacin al respecto.Corresponde esta revisin cuando:1. Ocurre una crisis / calamidad o se espera que ocurra;2. El Sistema de Alerta Temprana emite un informe;3. Si los medios publican alguna noticia al respecto;4. Se actualiza el anlisis de peligros a nivel de cadena;5. Llegan algunas otras indicaciones (muestreo, base de datos propios);6. Se han ejecutado cambios en el proceso de produccin.

Es posible que los peligros permanezcan, por aos, denegados o no se puedan detectar. En el momento en que una empresa se percata de la presencia de un peligro potencial, debe incluirlo inmediatamente en el plan HACCP especfico de la empresa. No slo los factores externos sino tambin los resultados del muestreo interno de los ingredientes, productos terminados y/o los resultados de la base de datos pueden servir de ayuda para re-evaluar y, si es necesario, revisar el anlisis interno de peligros.

e. Evaluacin de la implementacin de la legislacin y reglamentosEl equipo HACCP debe verificar si todas las acciones an son acordes a la legislacin y reglamentacin vigente relacionada a los alimentos y la seguridad de los mismos. El equipo HACCP tambin debe estar siempre actualizado con respecto a los cambios a la legislacin y reglamento, inclusive: si se da algn cambio en las normas legales y del GMP+.Encontrar mayor informacin el captulo 3 del presente documento

f. Evaluacin del nivel de conocimiento del personalEl equipo HACCP debe evaluar si el nivel de conocimiento del personal actual con respecto a la seguridad e higiene de los alimentos an es acorde a los estndares requeridos. Si no fuera el caso, se requiere de capacitacin.

g. Auditoras internasUn gran nmero de peligros son controlados mediante procedimientos generales, reglamentos e instrucciones. Estos procedimientos e instrucciones definen varios elementos del programa pre-requisito. Las auditoras tambin estn orientadas a verificar el cumplimiento de los procedimientos e instrucciones. En particular, es vital, para el desempeo del sistema, la verificacin del programa pre-requisito, que cubre un gran nmero de peligros generales.

h. Anlisis de los reclamos relacionados a los alimentos y a la seguridad alimenticia de los productosEl procesamiento de los reclamos dentro del sistema HACCP, tambin proporciona informacin con respecto a la efectividad del sistema HACCP.

Los resultados de la verificacin deben ser documentados. El equipo HACCP, que continuar ejerciendo el rol de encargado del mantenimiento del sistema, debe evaluar los resultados de la verificacin y presentar sus hallazgos a la gerencia. La gerencia deber usar esos hallazgos en su propia evaluacin de gestin de acuerdo a lo descrito en el captulo 4.1.5.

Fase 13 Documentacin y registros

GMP+B1 4.2 DocumentacinGMP+B2, B3 & B44.4 Documentacin y registroTodas las otras secciones del esquema GMP+FSA tambin indican la documentacin requerida.

La documentacin juega un rol vital en el mantenimiento del sistema de control del proceso en base a los principios de HACCP. La documentacin garantiza la presencia demostrable del sistema HACCP. Los documentos tambin proporcionan informacin a los trabajadores sobre las actividades a realizarse y los acuerdos a los que se ha llegado dentro de la empresa. La documentacin solicitada, como resultado de la implementacin del HACCP, puede incluirse en la documentacin del HACCP tal como lo establece la norma del GMP+.

Los documentos que deben presentarse en base al HACCP son:a. Documentacin del equipo HACCP (miembros y campos de especializacin)b. Motivacin del anlisis HACCP con el apoyo de las decisiones tomadas, por ejemplo: Minutos de las reuniones del equipo HACCPc. Especificaciones del producto terminado o especificaciones del producto terminado por parte del equipod. Diagramas de proceso y plano de pisoe. Programa pre-requisito aplicado por la empresaf. Anlisis de los peligros (tablas)g. Determinacin y descripcin de los PCCs (en una tabla o visin general y cuando lo requiera, complementarse a la documentacin)h. Determinacin de los lmites de accin y rechazoi. Medidas correctivasj. Descripcin de la validacin y verificacin del sistema HACCP

RegistroLuego de la implementacin del sistema HACCP, los datos que son recogidos en diferentes lugares deben ser registrados. Esto hace referencia a:a. Monitoreo de datos de los PCCs y de las medidas generales de controlb. Verificacin de los PCCsc. Verificacin del sistema HACCP por medio de la toma de muestras y del anlisis de la muestra del productod. Verificacin del anlisis de peligrose. Auditoras internasf. Anlisis de los reclamos

12

Apndice 1Completar la tabla de anlisis de peligros

Al identificar los peligros en cada fase del proceso y caminando a travs del rbol de las decisiones del PCC, la tabla de anlisis de los peligros puede ser completada lnea por lnea. Esto tambin garantiza que se pueda demostrar que se ha llevado a cabo el anlisis HACCP (con evidencia documentada).

Favor tomar nota: La plantilla adjunta tambin aplica al anlisis especfico del HACCP de la empresa. Se deber utilizar una plantilla diferente para completar el anlisis de los peligros en el contexto de la Evaluacin del Riesgo de la Base de Datos de la Seguridad de los Alimentos.

Los peligros son identificados, para cada paso del proceso, en el diagrama del proceso (fase 7) e ingresados a la tabla de anlisis de los peligros. Las columnas de Nro, Fase del Proceso y Descripcin del Peligro deben ser completadas en la tabla lnea por lnea.

Para cada peligro, indicar en cul de las tres categoras se clasifica el peligro. (M: microbiolgico, C: Qumico, P: Fsico)

Se lleva a cabo la evaluacin del riesgo para cada peligro. Probabilidad x gravedad y la clase de riesgo resultante son ingresados en las columnas correspondientes.Las medidas (de control) para el riesgo clase 3 o 4 se resumen en esta columna. Esta hace referencia a las medidas que forman parte del programa pre-requisito o las medidas incluidas en cualquier parte del esquema GMP+FSA.Es la medida de control determinada el ltimo paso en el proceso para controlar el riesgo? Esta evaluacin debe ejecutarse sistemticamente. Uno de los instrumentos a ser utilizados es el rbol de decisiones del PCC. Esta columna debe completarse si se hace referencia al PCC.(La pregunta de abajo hace referencia al rbol de decisiones)

Esta columna siempre debe contener un resumen de la motivacin de los elementos probabilidad x gravedad. Esta motivacin sirve para aclarar la alternativa tomada por el HACCP. Adicionalmente, se podra utilizar esta informacin para las verificaciones subsiguientes y tambin por el equipo HACCP despus de que cambie su composicin. De esta forma, se puede disponer, de manera permanente, de las consideraciones.

NroFase del procesoDescripcin del peligroCat.ProbabilidadGravedadRiesgoTipo de medidaReferenciaQ1Q2Q3Q4PCCMotivacin

1CompraC1222----

M2324YNNCCP1

P

Apndice 2Resumen de visin general de los PCCs y las medidas de control general

Como se desprende de las fases 9 hasta la 10 del plan fase, se debe elaborar los lmites de accin y rechazo, los programas de monitoreo y las acciones correctivas para cada PCC. Para ser ms claros, se podra ingresar esta informacin en la visin general de cada PCC. Esta tabla tambin contendra la referencia a los procedimientos, instrucciones y formatos de registro (documentos) solicitados.

Del anlisis de peligros, se puede desprender que algunas medidas de control general (que suelen formar parte del programa pre-requisito) juegan un rol esencial en la reduccin de peligros. De igual manera, se recomienda resumir estas medidas de control en una tabla. En la medida de lo posible, indique la frecuencia de monitoreo y las acciones correctivas (esto depende de las medidas de control general y no todas podrn realizarse). Tambin informe los procedimientos, instrucciones, formatos de registro y otros documentos solicitados.

Referencia al esquema de Garanta de Seguridad de los Alimentos GMP+ (control del proceso)Ejemplo de la visin generalPCCDescripcin de las medidas de controlEstndaresMonitoreoAcciones correctivas despus de las desviacionesDocumentacin

Lmite de accinLmite de rechazoCmoFrecuenciaResponsableDescripcin de la accinResponsable

PCC1P