TRANSPARANTIE EN OPENBAARHEID:

Essentiële aspecten bij het vaststellen van grenswaarden voor het veilig werken met stoffen

Weten en geweten in de risicoschatting

Prof.dr. G.J. MulderVoorzitter commissie WGD

VEILIGHEIDSGRENZEN EN RISICO’SVOOR EN TIJDENS REACH

• Waar ligt de grens?

• Wat bepaalt de grens?

• Is de grens wel te bepalen?

• Wie kan dat het beste doen?

• Vertrouwen we de grenswaarde?

HOE BELEEFT SAMENLEVING GEVAREN?

• roken, alcohol, Ecstasy: “’t valt wel mee”: (veel) te groot risico geaccepteerd

bergbeklimmen: “spannend”: (te) groot risico

té veel eten: “tja, ‘t is lekker …”: groot risico

chemische stoffen: “OEI”: niets acceptabel!

stoffen in de voeding: absoluut onacceptabel (ook als het niet gevaarlijk is)

STOFFEN OP DE WERKPLEK

• Gewenst: (MAC) waarden voor meer stoffen

• Harmonisatie in Europa

• Beter (MAC) waarden (maar wat bedoelt umet “beter”?)

• Belangen werkgever vs werknemer

• Gezondheid vs economie

HOE STELLEN WE NOAEL VAST?

Dierproef acuut effect chronisch effect

Effectmeting cruciaal gedrag (bewegingen, ademhaling etc.) morfologie (orgaangewicht, tumoren etc.) (sub)microscopische afwijkingen klinisch chemische parameters fysiologische parameters (hart, CZS) immuunsysteem pijn

The”threshold” region for chronic dose-response curves NOEL= no observed effect level; NOAEL = no observed adverse effect level; LOEL = lowest observed effect level

ACCEPTABLE EXPOSURE LEVEL: GEZONDHEIDSKUNDIGE ADVIESWAARDE

NOAEL VF

NOAEL = no observed adverse effect level

VF = veiligheidsfactor of onzekerheidsfactor

Stel NOAEL 50 mg/m3 VF = 100 Exposure dus 0.5 mg/m3

WAT IS HET PROBLEEM?

• Meestal alleen diergegevens

• Zelden chronisch, soms sub-chronisch

• Soms inhalatoir, vaak niet

•Soms fragmentarische epidemiologie

• Met onbetrouwbare blootstellingsgegevens

HELAAS: VOOR KWANTITATIVE RISICOSCHATTING

• moeten we werken met wat beschikbaar is!

• zijn in vitro gegevens (vrijwel) waardeloos

• is QSAR (vrijwel) waardeloos

ALS JE TENMINSTE BETROUWBAAR WILT ZIJN!!

WETEN OF GEWETEN?

•Reversibele leververgroting?

•Natural Killer cellen iets verhoogd in long?

•Long macrofagen iets minder actief ex vivo (zonder longproblemen)

• Marginaal (maar statistisch significant) verhoogde incidentie van kuchelen in werknemers (maar wel reversibel)?

RISICOGROEPEN

Maar: individuen vertonen grote verschillen ingevoeligheid door

• genetische verschillen• “life style” (roken, dieet, drugs…)• ziekte• etc

DRIETRAPSPROCEDURE MAC WAARDE TOT NOG TOE

• Gezondheidsraad schrijft rapport over stof op verzoek minister SZW. Bij voldoende gegevens:

• Gezondheidskundige advieswaarde naar SER voor MAC waarde voorstel

• SubCie MaAC waarden geeft advies aan minister

• Minister stelt MAC waarde vast

•ALLES OPENBAAR EN TRANSPARANT

VEILIG WERKEN MET STOFFEN

• Werkgever is (en was) verantwoordelijk

• Huidige MAC waarden zijn transparant

• Maar beschikbaar voor beperkt aantal stoffen

• NL wel erg streng?

TRANSPARANTIE EN OPENBAARHEID

• Vertrouwen is essentieel

• Daarom “openheid” in de hele procedure

• ook bij accent op eigen bedrijfsnorm: openheid!

• Maatschappij eist ABSOLUTE veiligheid: wat natuurlijk onmogelijk is!

• dan is vertrouwen essentieel!!

NIEUWE PROCEDURE

• Werkgever (nog steeds) verantwoordelijk

• Voor beperkt aantal stoffen publieke waarde

• Europees harmoniseren: REACH

• Ineens veel meer gegevens (????)

• En veel sneller dan nu (????)

• Dus veel veiliger in elke fabriek !!??

VOORDELEN (mogen we hopen!!)

• In één keer alles voor heel Europa

• Geen competitievervalsing binnen EU

• Industrie MOET gegevens inleveren, hoe dan ook

• Dus veiliger voor veel meer stoffen

NADELEN (mogen we vrezen!!)

• Transparantie verdwijnt

• Gegevens minder “hard”: Soms gebaseerd op dubieuze gegevens (in vitro toxiciteitsonderzoek, QSAR’s)??

• Helsinki en tox labs zwaar overbelast

• De toxlabs controleren zichzelf??

• Minder veilig?

WAT NIET KAN EN MAG (ALS JE VEILIG WILT ZIJN)

• QSAR benadering

• In vitro benadering

• In silico benadering

• Analogie redenering

• Zonder dierproeven (tenzij betrouwbare epidemiologie beschikbaar)

BEDREIGINGEN NIEUWE SYSTEEM

• 10 jaar bescherming gegevens: niet openbaar als de “eigenaar” dat wenst

• Dus geen inzicht in kwaliteit van de gegevens en de analyse

• enorme druk op “Helsinki” bij tekort aan ervaren deskundigen: Kwaliteit bedreigd!

• worden de voorstellen getoetst door onafhankelijke, breed samengestelde commissies?

• overeenstemming werkgevers/werknemers?

CONCLUSIES

• De openheid loopt gevaar in nieuwe systeem

• Daardoor dreigt verlies van vertrouwen

• Het is een gezamenlijk belang van Overheid, Werknemers en Werkgevers om die

openheid te garanderen en goede, objectieve kwaliteits-check in te bouwen.

• Dan kan er door REACH informatiewinst en grotere veiligheid komen