TAVONIN® 40 mg en 120 mg fi lmomhulde tablettendroog extract van Ginkgo biloba L. bladeren

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmid-del gaat gebruiken, want er staat belangrijke infor-matie in voor u.• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer

nodig.• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of

apotheker.• Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is

alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

• Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apo-theker.

Inhoud van deze bijsluiter1. Waarvoor wordt TAVONIN gebruikt ?2. Wanneer mag u TAVONIN niet gebruiken of moet u er

extra voorzichtig mee zijn ?3. Hoe gebruikt u TAVONIN ?4. Mogelijke bijwerkingen5. Hoe bewaart u TAVONIN ? Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Waarvoor wordt TAVONIN gebruikt ?TAVONIN 40 mg en 120 mg fi lmomhulde tabletten is een geneesmiddel op basis van planten. De fi lmomhulde tablet-ten bevatten een droog extract van Ginkgo biloba L. bladeren.

TAVONIN 40 mg en 120 mg fi lmomhulde tabletten is aange-wezen

- ter vertraging van de ziekte verschijnselen, eigen aan milde tot matige vormen van dementie van het Alzhei-mertype, gepaard gaande met geheugenstoornissen en concentratieproblemen.

TAVONIN 40 mg en 120 mg, fi lmomhulde tabletten, heeft als voornaamste doelgroep patiënten met dementie ten gevolge van ouderdom of doorbloedingsstoornissen. Vóór de start van de behandeling met TAVONIN 40 mg of 120 mg dient de behandelende arts uit te sluiten dat de klach-ten het gevolg zijn van een aandoening die specifi ek, op andere wijze, behandeld dient te worden.

- ter verbetering van de pijnvrije loopafstand bij perifere occlusieve vaatziekte met Fontaine stadium II (Claudicatio intermittens).

- voor de symptomatische behandeling van duizeligheid en oorsuizen (Tinnitus).

Indien oorsuizen en duizeligheid vaak voorkomen, dient contact opgenomen te worden met een arts. In geval van een plotselinge gehoorstoornis of gehoorverlies dient onmiddellijk contact opgenomen te worden met een arts.

Geneesmiddelengroep: TAVONIN behoort tot de preparaten voor de hersenen en de vaten in armen en benen (perifere vaten).

Wordt uw klacht na 4 weken niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

2. Wanneer mag u TAVONIN niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?

Wanneer mag u TAVONIN niet gebruiken ?- Als u overgevoelig (allergisch) bent voor droog extract van

Ginkgo biloba L. of voor één van de andere bestanddelen. Deze stoff en kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met TAVONIN ?- In geval u last heeft van hoofdpijn dient u na 2 dagen een

arts te raadplegen.- In geval van een verhoogde kans op bloedingen of gelijk-

tijdig gebruik van geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden, mag u dit preparaat alleen gebruiken na overleg met uw arts.

- Er zijn enkele meldingen bekend dat preparaten met Ginkgo biloba mogelijk de kans op bloedingen verhogen; om deze reden dient men vóór chirurgische ingrepen tijdelijk de inname van dit geneesmiddel te staken.

- Indien u last heeft van epileptische aanvallen, raadpleeg uw arts alvorens met de inname van TAVONIN te beginnen.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit mid-del gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar:TAVONIN moet niet gebruikt worden door personen jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?In geval van gelijktijdige inname van TAVONIN met antico-agulantia (antistollingsmiddelen) (zoals fenprocoumon, warfarine, clopidogrel, acetylsalicylzuur en andere niet-steroïde antireumatica) kan niet worden uitgesloten dat het eff ect van deze middelen wordt verhoogd.

Gebruikt u naast TAVONIN nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten en drinken?TAVONIN kan worden gebruikt in combinatie met voedsel en drank.

Zwangerschap en borstvoeding:Wegens gebrek aan informatie over de veiligheid van TAVO-NIN tijdens zwangerschap en borstvoeding wordt het gebruik ervan afgeraden tijdens deze periode.Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger wor-den of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:Hierover is geen informatie beschikbaar.

TAVONIN bevat melksuiker (lactose):Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3. Hoe gebruikt u TAVONIN ?Neem TAVONIN altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als uw arts geen ander advies heeft gegeven, geldt de gebruikelijke dosering:

Dementie, geheugen- en concentratieproblemen: Voor TAVONIN 40 mg, fi lmomhulde tabletten: 3 maal per dag 1 - 2 tabletten (overeenkomend met 3 maal daags 40 - 80 mg extract), verdeeld over de dag innemen. Maximale dosis: 9 fi lmomhulde tabletten per dag.

Voor TAVONIN 120 mg, fi lmomhulde tabletten: 1 maal per dag 1 - 2 tabletten (overeenkomend met 1 maal daags 120 - 240 mg extract). Maximale dosis: 2 fi lmomhulde tabletten per dag.

Perifere occlusieve vaatziekte, duizeligheid en oorsuizen: Voor TAVONIN 40 mg, fi lmomhulde tabletten: 3 maal per dag

1 tablet (overeenkomend met 3 maal daags 40 mg extract) of 2 maal per dag 2 tabletten (overeenkomend met 2 maal daags 80 mg extract). Maximale dosis: 160 mg extract per dag.

Voor TAVONIN 120 mg, fi lmomhulde tabletten: 1 maal per dag 1 tablet (overeenkomend met 1 maal daags 120 mg ex-tract).

Wijze van toediening: De tabletten dienen in hun geheel, zonder te kauwen, te worden ingenomen met een beetje water. De tabletten kunnen onafhankelijk van de maaltijd worden ingenomen.

Leeftijdsgroep: Omdat er onvoldoende onderzoek beschik-baar is betreff ende het gebruik van TAVONIN tabletten bij kinderen, moet TAVONIN niet gebruikt worden door perso-nen jonger dan 18 jaar.

Duur van de behandeling: Uw arts zal u vertellen hoe lang u TAVONIN moet gebruiken.

- Dementie, geheugen- en concentratieproblemen: De behandeling dient minimaal gedurende 8 weken te

worden voortgezet. Na een behandeling van 3 maanden dient u in overleg met uw arts te besluiten of het voortzet-ten van de behandeling zinvol is.

- Perifere occlusieve vaatziekte: De behandeling dient minimaal gedurende 6 weken te

worden voortgezet. Na een behandeling van 3 maanden dient u in overleg met uw arts te besluiten of het voortzet-ten van de behandeling zinvol is.

- Duizeligheid: Toediening gedurende een langere periode dan 6 tot 8

weken levert geen therapeutische voordelen op.- Oorsuizen: De behandeling dient tenminste gedurende 12 weken te

worden voortgezet. Indien er na 6 maanden geen verbete-ring is opgetreden, is bij voortzetting van de behandeling geen verdere vooruitgang te verwachten.

Heeft u te veel TAVONIN ingenomen ?Wanneer u te veel aan TAVONIN heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of met het Antigifcentrum (070 245 245).

Bent u vergeten TAVONIN in te nemen ?Neem geen dubbele dosis TAVONIN in om de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van TAVONIN Er treden geen ongewenste eff ecten op bij het stoppen van de behandeling met TAVONIN.Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit genees-middel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingenZoals elk geneesmiddel kan ook TAVONIN bijwerkingen heb-ben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.Bij de beoordeling van bijwerkingen wordt uitgegaan van de volgende frequentie-indeling:

Zeer vaak: meer dan 1 op 10 patiëntenVaak: minder dan 1 op 10, maar meer dan 1 op 100

patiëntenSoms: minder dan 1 op 100, maar meer dan 1 op 1.000

patiëntenZelden: minder dan 1 op 1.000, maar meer dan 1 op

10.000 patiëntenZeer zelden: minder dan 1 op 10.000 patiënten of onbekend

Mogelijke bijwerkingen:Zeer zelden zijn lichte maagdarmklachten, hoofdpijn of al-lergische huidreacties gemeld na het gebruik van TAVONIN. Bij het optreden van een allergische huidreactie dient u het gebruik van TAVONIN te staken.Indien u last heeft van hoofdpijn dient u na 2 dagen een arts te raadplegen.Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

5. Hoe bewaart u Tavonin?Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaar-heidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en de door-drukstrip na de letters “Exp.:” (expiry date = uiterste ge-bruiksdatum). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze wor-den dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Bewaarcondities:Niet bewaren boven 25ºC.In de oorspronkelijke verpakking bewaren.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatieWelke stoff en zitten er in TAVONIN ?• De werkzame stoff en in TAVONIN zijn: 1 TAVONIN 40 mg fi lmomhulde tablet bevat als werkzaam

bestanddeel 40 mg droog extract van Ginkgo biloba L. bladeren.

1 TAVONIN 120 mg fi lmomhulde tablet bevat als werk-zaam bestanddeel 120 mg droog extract van Ginkgo biloba L. bladeren.

In beide gevallen gaat het om een extract 35-67:1, extrac-tiemiddel aceton 60% (w/w), ingesteld op 8,8 – 10,8 mg (resp. 26,4 – 32,4 mg) Ginkgo fl avonglycosiden en 2,4 mg (resp. 7,2 mg) terpeenlactonen (ginkgolides, bilobalide) (EGb 761).

• De andere stoff en in TAVONIN zijn: lactose, siliciumdioxide, microkristallijne cellulose, maïs-

zetmeel, croscarmellose natrium, magnesiumstearaat, methylhydroxypropylcellulose, macrogol 1500, titaan-dioxide (E171), ijzeroxide (E172), antischuimemulsie SE2, talk.

Hoe ziet TAVONIN er uit en hoeveel zit er in een ver-pakking ?TAVONIN 40 mg fi lmomhulde tabletten zijn rond en geel van kleur en zijn beschikbaar in doordrukstrips van 50 of 100 tabletten. TAVONIN 120 mg fi lmomhulde tabletten zijn ovaal en geel van kleur en zijn beschikbaar in doordrukstrips van 30, 60, 90 of 120 tabletten.Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de han-del zijn gebracht.

Overige informatieVerminderde doorbloeding van de benen, waardoor pijn in de benen ontstaat, wordt ook wel etalagebenen genoemd. De lichaamsslagader of een slagader van bekken of been is vernauwd of zelfs afgesloten. Daardoor krijgen de benen onvoldoende zuurstof. De aandoening komt met name voor bij oudere mensen, want de vernauwing van de slagaders is over het algemeen een langzaam proces. De aandoening

etalagebenen kan het best in een zo vroeg mogelijk stadium behandeld worden.Het is nuttig om, naast de behandeling van uw arts, zelf op het volgende te letten: - Indien u rookt: Stop met roken! Er zijn duidelijke aanwij-

zingen dat er een verband bestaat tussen roken en vaat-ziekten zoals etalagebenen.

- Eet gevarieerd, niet te veel en niet te vet. Eet liever plantaardige (onverzadigde) vetten dan dierlijke vetten.

- Wees matig met alcohol. Gebruik niet meer dan twee glazen per dag.

- Houd uw gewicht op peil.- Zorg voor voldoende lichaamsbeweging. Hierdoor stimu-

leert u de doorbloeding in uw lichaam. Bij etalagebenen is vooral bewegen heel belangrijk.

- Laat uw bloeddruk controleren, als u ouder bent dan 60 jaar en uw bloeddruk nog nooit

gemeten is; als u familieleden heeft die voor hun zestigste jaar last

hadden van een hoge bloeddruk of hart- en vaatziekten; als u een hart- of vaatprobleem heeft; als u te zwaar bent; als u eerder een hoge bloeddruk heeft gehad. Neem voor meer informatie met betrekking tot dit

geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.

Houder van de vergunning voor het in de handel bren-gen:VSM Belgium bvba/sprl, Prins Boudewijnlaan 24C, B-2550 Kontich, België

Fabrikant: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Willmar-Schwabe-Straße 4, D-76227 Karlsruhe, Duitsland. E-mail: info@schwabepharma.com

Registratienummers: TAVONIN 40 mg fi lmomhulde tabletten: BE 218513TAVONIN 120 mg fi lmomhulde tabletten: BE 289003

Afl everingswijze: Alleen verkrijgbaar op doktersvoorschrift

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2012.

Tavonin® 40 mg et 120 mg comprimés pelliculésextrait sec des feuilles de l’arbre Ginkgo biloba L.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informa-tions importantes pour vous.• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.• Si vous avez d‘autres questions, interrogez votre médecin

ou votre pharmacien.• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le

donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

• Si vous ressentez un quelconque eff et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout eff et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Dans cette noticeQu’est-ce que Tavonin et dans quel cas est-il utilisé ?Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tavonin ?Comment prendre Tavonin ?

Quels sont les eff ets indésirables éventuels ?Comment conserver Tavonin ?Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Tavonin et dans quel cas est-il utilisé ?Tavonin 40 mg et 120 mg comprimés pelliculés est un médicament à base de plantes. Les comprimés pelliculés contiennent un extrait sec de feuilles de Ginkgo biloba L.

Tavonin 40 mg et 120 mg comprimés pelliculés est indiqué

- dans le traitement des formes légères à modérées de démence du type Alzheimer, associées à des troubles de la mémoire et de la concentration, afi n d’en ralentir les eff ets pathologiques.

Tavonin 40 mg et 120 mg comprimés pelliculés est destiné en particulier aux patients atteints du syndrome démen-tiel dû au vieillissement ou à des problèmes de la circula-tion sanguine. Avant d’initier le traitement avec Tavonin 40 mg ou 120 mg comprimés pelliculés, il est nécessaire que votre médecin traitant exclut toute autre pathologie nécessitant un traitement spécifi que diff érent.

- pour améliorer la distance de marche sans douleur en cas d’artériopathie chronique obstructive de stade II de Fontaine (Claudicatio intermittens).

- dans le traitement symptomatique des vertiges et des bourdonnements d’oreilles (Tinnitus).

Si les vertiges et les bourdonnements d’oreilles se mani-festent fréquemment, il est nécessaire de contacter un médecin. En cas de trouble soudain de l’ouïe ou d’une perte de l’ouïe, il faut contacter immédiatement votre médecin.

Groupe de médicaments: TAVONIN fait partie des produits pour le cerveau et pour les vaisseaux des bras et des jambes (vaisseaux périphériques).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressen-tez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 semaines.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tavonin ?

Ne prenez jamais Tavonin:- Si vous êtes allergique à l’extrait sec de Ginkgo biloba L.

ou à l’un des autres composants contenus dans ce médica-ment mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions:- Si des maux de tête se manifestent au bout de 2 jours, il

faut consulter son médecin.- En cas de risque plus élevé de saignement (diathè-

se hémorragique) ou en cas de prise concomitante d’anticoagulants, n’utilisez ce médicament qu’après avoir consulté un médecin.

- Il a été rapporté que les produits contenant du Ginkgo sont susceptibles d’augmenter le risque de saignement, il est par conséquent conseillé d’arrêter temporairement l’administration de ce médicament avant toute interven-tion chirurgicale.

- Si vous souff rez de crises d’épilepsie, consultez votre médecin avant de prendre Tavonin.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Enfants et adolescents jusqu’à 18 ans Tavonin ne doit pas être utilisé par des personnes en dessous de 18 ans.

Autres médicaments et Tavonin:La prise concomitante de Tavonin avec des anticoagulants (comme le phenprocoumon, la warfarine, le clopidogrel,

l’acide acétylsalicylique et d’autres anti-infl ammatoires non stéroïdiens) est susceptible de potentialiser l’action de ces derniers.Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médi-cament.

Tavonin avec des aliments et des boissonsTavonin peut être pris avec un repas ou des boissons.

Grossesse et allaitement:Les données relatives à l’utilisation de Tavonin durant la grossesse ou la période de l’allaitement chez l’être humain sont insuffi santes afi n d’en évaluer sa sécurité. Son utilisation est déconseillée pendant ces périodes.Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifi ez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tavonin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines:Aucune information disponible.

Tavonin contient du lactoseSi votre médecin vous a communiqué que vous souff rez d’une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. Comment prendre Tavonin ?Veillez à toujours prendre Tavonin en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifi ez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si votre médecin n’ a pas d’autre conseil, la dose recomman-dée est:

Démence, troubles de la mémoire et troubles de la concentra-tion: Pour Tavonin 40 mg comprimés pelliculés : 3 fois par jour, 1 à 2 comprimés pelliculés (correspondant à 3 fois par jour 40-80 mg d’extrait) au cours de la journée ; 9 comprimés par jour au maximum. Pour Tavonin 120 mg comprimés pelliculés : 1 fois par jour, 1 à 2 comprimés pelliculés (correspondant à 1 fois par jour 120-240 mg d’extrait) ; 2 comprimés par jour au maximum.

Artériopathie oblitérante périphérique, vertiges et bourdonne-ments d’oreilles:Pour Tavonin 40 mg comprimés pelliculés : trois fois par jour 1 comprimé pelliculé (correspondant à trois fois par jour 40 mg d’extrait) ou deux fois par jour deux comprimés pelliculés (correspondant à deux fois par jour 80 mg d’extrait) ; 160 mg par jour au maximum. Pour Tavonin 120 mg comprimés pelliculés : une fois par jour 1 comprimé (correspondant à une fois par jour 120 mg d’extrait).

Mode d’administration: Les comprimés sont à prendre avec un peu d’eau, sans les croquer. L’administration peut se faire indépendamment des repas.

Age: Comme l’administration de Tavonin chez les enfants est insuffi samment documentée, il est déconseillé d’utiliser Tavonin chez les personnes de moins de 18 ans.

Durée de traitement: Votre médecin traitant vous indiquera pendant combien de temps vous devez prendre Tavonin.- Démence, troubles de la mémoire et troubles de la concent-

ration : La durée du traitement est d’au moins 8 semaines. Après

3 mois de traitement, il est nécessaire de consulter votre médecin afi n d’évaluer les bénéfi ces thérapeutiques.

Schwabe

Tavonin 120 mg BE GI________________________

217 186 40-1________________________Ident-Nr. neu

00100-0312________________________Ident-Nr. alt

450x250mm ________________________Format

schwarz________________________Farben

003/261112________________________Grundliste

Myriad Pro________________________Schriften

9°________________________Schriftgröße

InDesign CS6________________________Programm

13.12.2012________________________Änderung (auf Dummy aufgebaut)

________________________Korrektur

________________________Digitale Freigabe

________________________Datenpool

- Artériopathie oblitérante périphérique : La durée du traitement est d’au moins 6 semaines. Après

3 mois de traitement, il est nécessaire de consulter votre médecin afi n d’évaluer les bénéfi ces thérapeutiques.

- Vertiges : La prise pendant une période supérieure de 6 à 8 semaines

n’apporte aucun bénéfi ce thérapeutique.- Bourdonnements d’oreilles : Le traitement est à poursuivre pendant au moins 12

semaines. Si aucune amélioration n’est constatée au bout de 6 mois, il n’y a plus de progrès à espérer d’une poursuite du traitement.

Si vous avez pris plus de Tavonin que vous n’auriez dûSi vous avez pris une dose supérieure de Tavonin à celle qui vous est prescrite, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou avec le centre anti-poisons (070 245 245).

Si vous oubliez de prendre TavoninNe prenez pas de dose double pour compenser la dose de Tavonin que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TavoninIl ne devrait pas y avoir d’eff ets indésirables en cas d’interruption du traitement avec Tavonin.Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médi-cament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Eff ets indésirables éventuelsComme tous les médicaments, Tavonin peut provoquer des eff ets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématique-ment chez tout le monde. Lors de l’évaluation des eff ets indésirables, les fréquences suivantes ont été déterminées :

Très fréquemment : plus de 1 patient sur 10Fréquemment : moins de 1 patient sur 10, mais plus de 1 patient sur 100Peu fréquemment : moins de 1 patient sur 100, mais plus de 1 patient sur 1.000Rarement : moins de 1 patient sur 1.000, mais plus de 1 patient sur 10.000Très rarement : moins de 1 patient sur 10.000, ou bien inconnu

Description des eff ets indésirables :Dans des cas très rares, des symptômes gastro-intestinaux légers, des maux de tête ou des réactions cutanées ont été rapportés après l’administration de Tavonin. En cas d’apparition de réactions cutanées allergiques, il est néces-saire d’arrêter le traitement avec Tavonin.Si des maux de tête se manifestent au bout de 2 jours, il faut consulter son médecin.Si vous ressentez un quelconque eff et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout eff et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

5. Comment conserver Tavonin ?Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et les blisters après « Exp. : » (expiry date = date de péremption). La date de péremption fait réfé-rence au dernier jour de ce mois.Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éli-miner les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Conditions de conservationNe pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver dans l’emballage d’origine.

6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Tavonin

• Les substances actives sont: 1 comprimé pelliculé Tavonin 40 mg contient comme

principe actif 40 mg d’un extrait sec de feuilles de Ginkgo biloba L.

1 comprimé pelliculé Tavonin 120 mg contient comme principe actif 120 mg d’un extrait sec de feuilles de Ginkgo biloba L.

Dans les deux cas, il s’agit d’un extrait 35-67:1, agent d’extraction acétone 60 % (p/p), standardisé à 8,8 – 10,8 mg (resp. 26,4 – 32,4 mg) de fl avonoïdes Ginkgo et 2,4 mg (resp. 7,2 mg) de terpènes (ginkgolides, bilobalide) (EGb 761).

• Les autres composants sont: lactose, dioxyde silicilique, cellulose microcristalline,

amidon de maïs, croscarmellose sodium, stéarate de ma-gnésium, méthylhydroxypropylcellulose, macrogol 1500, dioxyde de titane (E171), oxyde ferrique (E172), émulsion antimoussante SE2, talc.

Qu’est-ce Tavonin et contenu de l‘emballage extérieurLes comprimés pelliculés Tavonin 40 mg sont ronds et de couleur jaune et sont disponibles en boîtes de 50 ou 100 comprimés dans des blisters. Les comprimés pelliculés Tavonin sont ovales et de couleur jaune et sont disponibles en boîtes de 30, 60, 90 ou 120 com-primés dans des blisters.Il se peut que toutes les présentations ne soient pas commer-cialisées.

Autres informationsL’irrigation réduite des jambes, provoquant des douleurs dans les membres inférieurs, est également connue sous le nom de claudication intermittente. L’aorte ou une artère du bassin est rétrécie. De ce fait, les jambes sont insuffi sam-ment alimentées en oxygène. La maladie se manifeste le plus souvent chez les personnes d’un certain âge, parce que l’artériosclérose est en général un processus qui s’étale sur de longues années. Le traitement de la claudication intermit-tente doit être initié le plus tôt possible.Parallèlement au traitement prescrit par le médecin, il est utile de surveiller ce qui suit : - Si vous êtes fumeur : il faudra arrêter le tabac. Il existe des

signes évidents d’une corrélation entre le tabagisme et les aff ections vasculaires comme la claudication intermittente.

- Mangez varié, pas trop et pas trop gras. Il est préférable de manger des graisses d’origine végétale (non saturées), plutôt que des graisses d’origine animale.

- Il faut modérer votre consommation de boissons alcooli-sées. Ne buvez pas plus de deux verres par jour.

- Il faut maintenir le contrôle de votre poids.- Veillez à faire suffi samment d’exercices physiques. Cela

contribue à stimuler la circulation sanguine dans votre corps. En cas de claudication intermittente, l’exercice phy-sique est très important.

- Faites contrôler votre tension artérielle, si vous avez plus de 60 ans et si votre tension artérielle n’a

encore jamais été mesurée ; si vous avez des membres dans votre famille qui avant

leur soixantième année ont souff ert d’hypertension ou d’aff ections cardio-vasculaires ;

si vous souff rez d’une aff ection cardio-vasculaire ;

si vous avez une surcharge pondérale ; si vous avez souff ert dans le temps d’hypertension. Si vous souhaitez obtenir de plus amples informations

concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec votre médecin ou votre pharmacien.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:VSM Belgium bvba/sprl, Prins Boudewijnlaan 24C, B-2550 Kontich, Belgique.

Fabricant: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Willmar-Schwabe-Straße 4, D-76227 Karlsruhe, Allemagne. Courrier électronique : info@schwabepharma.com

Numéros d’enregistrement: Tavonin 40 mg comprimés pelliculés : BE 218513Tavonin 120 mg comprimés pelliculés : BE 289003

Mode de délivrance: Sur prescription médicale.

La dernière date à laquelle cette notice a été approu-vée est en 08/2012

Tavonin® 40 mg und 120 mg FilmtablettenTrockenextrakt von Ginkgo biloba L. Blättern

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arznei-mittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informa-tionen.• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie

diese später nochmals lesen.• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.

Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Men-schen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwer-den haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwir-kungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht1. Was ist Tavonin und wofür wird es angewendet ?2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tavonin beachten ?3. Wie ist Tavonin einzunehmen ?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich ?5. Wie ist Tavonin aufzubewahren ?6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tavonin und wofür wird es angewendet ?Tavonin 40 mg bzw. 120 mg Filmtabletten sind Arzneimit-tel auf pfl anzlicher Basis. Die Filmtabletten enthalten einen Trockenextrakt von Ginkgo biloba L. Blättern.

Tavonin 40 mg bzw. 120 mg Filmtabletten sind angezeigt

- zur Verzögerung krankhafter Symptome, denen leichte bis mäßige Formen einer Demenz vom Typ Alzheimer in Verbindung mit Gedächtnisstörungen und Konzentra-tionsschwierigkeiten zugrunde liegen.

Tavonin 40 mg bzw. 120 mg Filmtabletten sind insbeson-dere für Patienten mit Demenz infolge von Alterserschei-nungen oder Durchblutungsstörungen bestimmt. Vor Beginn der Behandlung mit Tavonin 40 mg bzw. 120 mg Filmtabletten ist vom behandelnden Arzt auszuschließen, dass die Beschwerden Folgen einer Erkrankung sind, die auf andere Weise spezifi sch zu behandeln ist.

- Zur Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei arte-rieller Verschlusskrankheit im Stadium II nach Fontaine (Claudicatio intermittens).

- zur symptomatischen Behandlung von Schwindelgefühl und Ohrgeräuschen (Tinnitus).

Häufi g auftretende Schwindelgefühle und Ohrengeräusche bedürfen grundsätzlich der Abklärung durch einen Arzt. Bei plötzlich auftretender Schwerhörigkeit bzw. einem Hörver-lust sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.

Arzneimittelgruppe: Tavonin gehört zu den Präparaten zur Leistungsstärkung des Gehirns und zur Durchblutung.

Wenn Sie sich nach 4 Wochen nicht besser oder gar schlech-ter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tavonin beachten ?

Tavonin darf nicht eingenommen werden- wenn Sie allergisch gegen Ginkgo-Trockenextrakt oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Treten Kopfschmerzen auf, ist nach 2 Tagen ein Arzt zu

Rate zu ziehen.- Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische

Diathese) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit blutge-rinnungshemmenden Arzneimitteln sollte dieses Arznei-mittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.

- Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen könnten, soll-te dieses Arzneimittel vorsichtshalber vor einer Operation abgesetzt werden.

- Falls bei Ihnen ein Krampfl eiden (Epilepsie) bekannt ist, halten Sie vor Einnahme von Tavonin bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tavonin einnehmen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren Tavonin sollte nicht von Personen unter 18 Jahren angewen-det werden.

Einnahme von Tavonin zusammen mit anderen Arznei-mitteln Bei gleichzeitiger Einnahme von Tavonin mit blutgerin-nungshemmenden Arzneimitteln (wie z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nichts-teroidale Antirheumatika) kann deren Wirkungsverstärkung nicht ausgeschlossen werden.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel ein-genommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Tavonin mit Nahrungsmitteln und Ge-tränkenTavonin kann in Verbindung mit Speisen und Getränken ein-genommen werden.

Schwangerschaft und StillzeitWegen unzureichender Information über die Sicherheit von Tavonin während der Schwangerschaft und der Stillzeit wird vom Gebrauch während dieser Zeit abgeraten.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie ver-muten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenDazu liegen keine Informationen vor.

Tavonin enthält Milchzucker (Lactose)Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern, setzen Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt in Verbindung.

3. Wie ist Tavonin einzunehmen ?Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Ab-sprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt, falls vom Arzt nicht anders verordnet:

- Demenz, Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen: Für Tavonin 40 mg Filmtabletten gilt: Dreimal täglich

1 - 2 Tabletten (entsprechend dreimal täglich 40 - 80 mg Extrakt) über den Tag verteilt einnehmen; maximal 9 Tabletten täglich.

Für 120 mg Filmtabletten gilt: Einmal täglich 1 - 2 Tablet-ten (entsprechend einmal täglich 120 - 240 mg Extrakt); maximal 2 Filmtabletten täglich.

- Periphere arterieller Verschlusskrankheit, Schwindelgefühle und Ohrengeräusche:

Für Tavonin 40 mg Filmtabletten gilt: Dreimal täglich eine Tablette (entsprechend dreimal täglich 40 mg Ex-trakt) oder zweimal täglich zwei Tabletten (entsprechend zweimal täglich 80 mg Extrakt); maximale Tagesdosis von 160 mg Extrakt.

Für Tavonin 120 mg Filmtabletten gilt: Einmal täglich 1 Tablette (entsprechend einmal täglich 120 mg Extrakt).

Art der Anwendung: Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Wasser einzunehmen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Altersgruppe: Da zur Anwendung von Tavonin bei Kindern keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Tavonin nicht von Personen unter 18 Jahren angewandt werden.

Behandlungsdauer: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Tavonin anwenden sollten.

- Demenz, Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen: Die Behandlungsdauer soll mindestens 8 Wochen betra-

gen. Es empfi ehlt sich, nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten den Arzt zu Rate zu ziehen, um den Nutzen der Behandlung zu erörtern.

- Periphere arterieller Verschlusskrankheit: Die Behandlungsdauer soll mindestens 6 Wochen betra-

gen. Es empfi ehlt sich, nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten den Arzt zu Rate zu ziehen, um den Nutzen der Behandlung zu erörtern.

- Schwindel: Die Anwendung über einen längeren Zeitraum als 6 bis

8 Wochen bringt keine Verbesserung des Behandlungs-ergebnisses.

- Ohrgeräusche: Die Behandlung sollte über einen Zeitraum von mindes-

tens 12 Wochen erfolgen. Sollte nach 6 Monaten kein Erfolg eingetreten sein, ist dieser auch bei längerer Behandlung nicht mehr zu erwarten.

Wenn Sie eine größere Menge von Tavonin eingenom-men haben, als Sie solltenWenn Sie zu viel von Tavonin eingenommen haben, nehmen Sie bitte unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem Apothe-ker oder mit dem Anti-Gift-Zentrum (Telefon 070 245 245) auf.

Wenn Sie die Einnahme von Tavonin vergessen habenNehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vor-herige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tavonin abbrechenEs treten keine unerwünschten Nebenwirkungen auf, wenn die Behandlung mit Tavonin abgebrochen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zu Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich ?Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Neben-wirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müs-sen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufi gkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufi g: mehr als 1 von 10 BehandeltenHäufi g: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100

BehandeltenGelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von

1000 BehandeltenSelten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 BehandeltenSehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder

unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:Sehr selten wird nach der Einnahme von Tavonin über leichte Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen oder allergische Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten einer allergischen Hautreaktion ist die Anwendung von Tavonin abzubrechen.

Treten Kopfschmerzen auf, ist nach 2 Tagen ein Arzt zu Rate zu ziehen.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwir-kungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Tavonin aufzubewahren ?Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Durchdrückfolien nach “Exp.:” (expiry date = Ver-falldatum) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwen-den. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haus-haltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimit-tel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Aufbewahrungsbedingungen:Nicht über 25ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewah-ren.

6. Inhalt der Packung und weitere InformationenWas Tavonin enthält• Die Wirkstoff e sind: 1 Tavonin 40 mg Filmtablette enthält als arzneilich wirk-

samen Bestandteil 40 mg Trockenextrakt von Ginkgo biloba L. Blättern.

1 Tavonin 120 mg Filmtablette enthält als arzneilich wirk-samen Bestandteil 120 mg Trockenextrakt von Ginkgo biloba L. Blättern.

In beiden Fällen handelt es sich um einen 35-67:1 Extrakt, Auszugsmittel Aceton 60% (w/w), eingestellt auf 8,8 – 10,8 mg (bzw. 26,4 – 32,4 mg) Ginkgo Flavonglykoside und 2,4 mg (bzw. 7.2 mg) Terpenlactone (Ginkgolide, Bilobalid) (EGb 761).

• Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose, Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Mais-

stärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Methyl-hydroxypropylcellulose, Macrogol 1500, Titandioxid (E171), Eisenoxid (E172), Antischaumemulsion SE2, Tal-kum.

Wie Tavonin aussieht und Inhalt der PackungDie Tavonin 40 mg Filmtabletten sind rund und gelblich und stehen in Packungsgrößen mit 50 oder 100 Tabletten in Durchdrückfolien zur Verfügung. Die Tavonin 120 mg Filmtabletten sind oval und gelblich und stehen in Behältern mit 30, 60, 90 oder 120 Tabletten in Durchdrückfolien zur Verfügung.Es kann sein, dass nicht alle Packungsgrößen ständig ver-marktet werden.

Sonstige Informationen Verminderte Durchblutung der Beine, wodurch Schmerzen in den Beinen entstehen, wird auch Schaufensterkrankheit genannt. Die Körperschlagader oder eine Schlagader des Beckens ist verengt. Dadurch werden die Beine nicht aus-reichend mit Sauerstoff versorgt. Die Erkrankung tritt meis-tens bei älteren Menschen auf, weil die Arterienverkalkung im Allgemeinen ein langsamer Prozess ist. Die Behandlung der Schaufensterkrankheit sollte am besten so früh wie mög-lich begonnen werden.Neben der Behandlung durch den Arzt ist es sinnvoll, selbst Folgendes zu beachten: - Falls sie rauchen: Hören Sie damit auf! Es gibt deutliche

Anzeichen, dass ein Zusammenhang zwischen Rauchen und Gefäßerkrankungen wie der Schaufensterkrankheit besteht.

- Essen Sie vielseitig, nicht zu viel und nicht zu fett. Essen Sie lieber pfl anzliche (ungesättigte) Fette als tierische Fette.

- Mäßigen Sie den Alkoholkonsum. Trinken Sie nicht mehr als zwei Gläser pro Tag.

- Halten Sie Ihr Gewicht unter Kontrolle.- Sorgen Sie für ausreichende Körperbewegung. Hierdurch

stimulieren Sie die Durchblutung in Ihrem Körper. Bei der Schaufensterkrankheit ist vor allem Bewegung sehr wichtig.

- Lassen Sie Ihren Blutdruck kontrollieren, wenn Sie älter als 60 Jahre sind und Ihr Blutdruck noch nie

gemessen wurde; wenn Sie Familienmitglieder haben, die vor dem sechzigs-

ten Lebensjahr Schwierigkeiten mit Bluthochdruck oder Herz- und Gefäßkrankheiten hatten;

wenn Sie ein Herz- oder Gefässprobleme haben; wenn Sie zu schwer sind; wenn Sie früher schon mal Bluthochdruck hatten. Setzen Sie sich wegen weiterer Informationen zu diesem Arzneimittel mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Inhaber der Registrierung:VSM Belgium bvba/sprl, Prins Boudewijnlaan 24 C, B-2550 Kontich, Belgien.

Hersteller: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Willmar-Schwabe-Straße 4, D-76227 Karlsruhe, Deutschland. E-Mail: info@schwabepharma.com

Registrierungsnummern: Tavonin 40 mg Filmtabletten: BE 218513Tavonin 120 mg Filmtabletten: BE 289003

Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspfl ichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08 / 2012.

Schwabe

Tavonin 120 mg BE GI________________________

217 186 40-1________________________Ident-Nr. neu

00100-0312________________________Ident-Nr. alt

450x250mm ________________________Format

schwarz________________________Farben

003/261112________________________Grundliste

Myriad Pro________________________Schriften

9°________________________Schriftgröße

InDesign CS6________________________Programm

13.12.2012________________________Änderung (auf Dummy aufgebaut)

________________________Korrektur

________________________Digitale Freigabe

________________________Datenpool

217

186

40-1

· C.

983

· 00

3/26

1112