1

S�����M���®

STARCHMARK® Breast Tissue MarkerFor use with ENCOR® Biopsy Probes

STMKEC10GSS

STMKEC7GSS

INSTRUCTIONS FOR USECAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

DESCRIPTIONThe STARCHMARK® Breast Tissue Marker is a sterile, disposable Applicator containing 6 resorbable polysaccharide (starch) pellets, 1 polylactic/polyglycolic acid-based copolymer (PLA/PGA) pellet with an embedded radiopaque wireform, and a polyethylene glycol push pellet.

The wireform is intended for long-term radiographic marking of the biopsy site. The polysaccharide (starch) pellets absorb body uids to help in the control and management of bleeding. The pellets are essentially resorbed in approximately 2 weeks.

The syringe-like applicator ts within the ENCOR® probe to access the biopsy cavity. Pellets are deployed from the Applicator through the biopsy device into the biopsy cavity.

INDICATIONS FOR USEThe STARCHMARK® Breast Tissue Marker is intended to radiographically mark breast tissue during a percutaneous breast biopsy procedure.

CONTRAINDICATIONSDo not use this device in patients with a known hypersensitivity to the materials listed in the device description as they may suffer an allergic reaction to this implant.

WARNINGS Use caution when placin near a breast i plant to avoid pucture of the

i plant capsule. Do not use in the presence of infection. Avoid the use of e cessive force durin re oval of the Applicator

to prevent breaka e of the Applicator tip. This device has been desi ned for sin le use only. Reusin this

edical device bears the risk of cross patient conta ination as edical devices particularly those with lon and s all lu ina

oints and or crevices between co ponents are dif cult or i possible to clean once body uids or tissues with potential pyro enic or icrobial conta ination have had contact with the edical device for an indeter inable period of ti e. The residue of biolo ical aterial can pro ote the conta ination of the device with pyro ens or icroor anis s which ay lead to infectious co plications.

Do not resterili e. After resterili ation the sterility of the product is not uaranteed because of an indeter inable de ree of potential pyro enic or icrobial conta ination which ay lead to infectious co plications. Cleanin reprocessin and or resterili ation of the present edical device increases the probability that the device will

alfunction due to potential adverse effects on co ponents that are in uenced by ther al and or echanical chan es.

PRECAUTIONS This product should only be used by a physician who is competely familiar

with the indications, contraindications, limitations, typical ndings and possible side effects of breast tissue marker placement.

ENGLISH

Do not use this product if the sterile barrier has been previously opened or if the package is damaged.

After use, this product may be a potential bioha ard. andle and dispose of in accordance with acceptable medical practice and applicable local, state, and federal laws and regulations.

Do not kink the exible tube. Maintain correct alignment of the yellow indicator key (D in Figure 1) with

the red arrow of the biopsy probe when dispensing pellets. nsure that all pellets are dispensed. Published studies with comparably si ed 16L stainless steel biopsy

markers have shown no marker movement and insigni cant marker heating when tested in an M ystem with a 1. T eld strength.

tore at temperatures below 2 ( F). Do not use if temperature dot is black. Although starch (polysaccharide) has known hemostatic properties,

the user should continue to employ standard methods for obtaining hemostasis following the biopsy procedure.

POTENTIAL COMPLICATIONSomplications may occur at any time during or after the procedure. Potential

complications of marker placement may include, but are not limited to: hematoma, hemorrhage, infection, adjacent tissue injury and pain.

HOW SUPPLIEDThe STARCHMARK® Breast Tissue Marker is provided sterile, and is intended for single use only. Do not reuse. Do not resterili e.

EQUIPMENT REQUIREDThe following equipment is required to place the breast tissue marker: Appropriate imaging modality and accessories Appropriate biopsy probe urgical gloves and drapes Local anesthetic ther equipment as necessary

DIRECTIONS FOR USE Refer to Figure 1 for Applicator diagram.

Fi ure 1 Applicator

1. Perform a “dry tap” to ensure that the sample notch is clear of tissue. 2. Using standard aseptic technique, remove the Applicator from the package

and inspect for damage. Remove Tip Protector (A). . Press the “Marker or Anesthetic” button on the ontrol Module.. Remove the Port ap from of the ample hamber of the probe.

E

D

C

B

A

A. Tip Protector

B. Tip Guide

C. Applicator Handle

D. Yellow Indicator

E. Plunger

Product Code

Wirefor Material

Wirefor Shape

Probe Co patibility

TM 1 G 16L stainless steel 1 G ENCOR®

TM G 16L stainless steel G ENCOR®

2

. nsert Tip Guide (B) into ample hamber. nsure that the Tip Guide is fully inserted. Refer to Figure 2.

Probe

ample hamberFi ure : Insert Tip Guide into Sa ple Cha ber

6. Remove the Tip Protector from the Applicator.. nsert the Applicator through the Tip Guide (B) into the biopsy probe.

Note: A small amount of resistance may be felt as the Applicator andle ( ) passes through the Tip Guide.

8. When the Applicator contacts the proximal end of the probe, rotate the Applicator, if necessary, and continue to advance the handle.

9. Advance the Applicator to align the Yellow Indicator (D) with the red arrow of the biopsy probe. Refer to Figure .

RedYellow

Fi ure : Applicator ali n ent in probeCaution: To properly deploy pellets, the Applicator Yellow Indicator (D) must be fully seated against the probe and aligned with the red arrow. See Figure 4.

Fi ure : Fully seated Applicator in probe1 . Immediately deploy all pellets by advancing the Plunger ( ). Note: Avoid pulling the Applicator andle during deployment which could

cause deployment failure. 11. Rotate the biopsy device 18 to position the Sample hamber away from

the dispensed pellets. 12. Remove the Applicator from the biopsy device. Caution: If resistance is felt while removing the Applicator, remove the

entire probe/Applicator assembly from the patient. Failure to do so may result in breakage of the Applicator Tip.

1 . Dispose of the Applicator properly. 14. on rm nal marker position with imaging.

WARRANTYBard Peripheral Vascular warrants to the first purchaser of this product, that this product will be free from defects in materials and workmanship for a period of one year from the date of first purchase and liability under this limited product warranty will be limited, to repair or replacement of the defective product, in Bard Peripheral Vascular's sole discretion, or refunding your net price paid. Wear and tear from normal use or defects resulting from misuse of this product are not covered by this limited warranty. TO THE E TENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES WHETHER E PRESS OR IMPLIED INCLUDING BUT NOT LIMITED TO ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. IN NO EVENT WILL BARD PERIPHERAL VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR HANDLING OR USE OF THIS PRODUCT. Some states/countries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental or consequential damages. You may be entitled to additional remedies under the laws of your state/country. An issue or revision date and revision number for these instructions are included for the user s information on the last page of this booklet. In the event 6 months have elapsed between this date and product use, the user should contact Bard Peripheral Vascular to see if additional product information is available.Assembled in Thailand.

S�����M���®

Mar ueur de tissu a aire STARCHMARK® À utiliser avec des sondes de biopsie ENCOR®

STMKEC10GSS STMKEC7GSS

MODE D’EMPLOI

DESCRIPTIONLe marqueur de tissu mammaire STARCHMARK® est un applicateur stérile et jetable contenant 6 culots en polysaccharide (amidon) résorbables, 1 culot en copolym re base d acide polylactique/polyglycolique (PLA/PGA) avec un l métallique radio-opaque intégré et un culot poussoir en polyéthylène glycol.

Le l métallique est destiné au marquage radiographique long terme du site de biopsie. Les culots en polysaccharide (amidon) absorbent les liquides corporels pour contribuer au contrôle et à la gestion de l’hémorragie. Les culots sont essentiellement résorbés en environ 2 semaines.

L’applicateur en forme de seringue s’ajuste dans la sonde ENCOR® pour accéder à la cavité de biopsie. Les culots sont déployés depuis l’applicateur dans la cavité de biopsie en passant par le dispositif de biopsie.

INDICATIONS THÉRAPEUTIQUESLe marqueur de tissu mammaire STARCHMARK® est destiné au marquage radiographique du tissu mammaire lors d’une procédure de biopsie mammaire percutanée.

CONTRE INDICATIONSe pas utiliser ce dispositif che les patients souffrant d’une hypersensibilité

connue aux matériaux énumérés dans la description du dispositif, ces derniers étant susceptibles de provoquer une réaction allergique à l'implant.

AVERTISSEMENTS Faire preuve de prudence en cas de pose pro i it d’un i plant

a aire pour viter toute perforation de la capsule de l’i plant. Ne pas utiliser en pr sence d’une infection. Éviter d’utiliser une force e cessive pour retirer l’applicateur a n de ne

pas ro pre son e bout. Ce dispositif est con u e clusive ent pour un usa e uni ue.

La r utilisation de ce dispositif dical co porte un ris ue de conta ination entre les patients car les dispositifs dicau en particulier ceu dot s de lu i res lon ues et petites de oints et ou de fentes entre les co posants sont dif ciles ou i possibles nettoyer apr s avoir t en contact pendant une p riode ind ter inable

avec des liquides ou des tissus corporels susceptibles d’être conta in s par des pyro nes ou des icrobes. Les r sidus de

at riau biolo ique peuvent favoriser la conta ination du dispositif par des pyro nes ou des icro or anis es ce qui peut conduire des co plications infectieuses.

Ne pas rest riliser. Apr s rest rilisation la st rilit du produit n’est pas arantie en raison d’un de r ind ter inable de conta ination pyro ne

ou icrobienne potentielle pouvant conduire des co plications infectieuses. Le nettoya e le retraite ent et ou la rest rilisation de ce dispositif dical au ente le risque de dysfonctionne ent d au ventuels effets ind sirables sur les co posants in uenc s par les chan e ents ther iques et ou caniques.

PRÉCAUTIONS e produit ne doit tre utilisé que par un médecin ayant une parfaite

connaissance des indications, contre-indications, restrictions, résultats habituels et effets indésirables possibles de la pose d’un marqueur de tissu mammaire.

FRANÇAIS

e pas utiliser ce produit si la barrière stérile a été ouverte ou si l’emballage est endommagé.

Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique. La manipulation et la mise au rebut doivent s’effectuer conformément aux pratiques médicales acceptées et aux réglementations locales, nationales et fédérales en vigueur.

e pas entortiller le tube exible. Maintenir un alignement correct de la touche d’indication jaune (D sur la

gure 1) avec la èche rouge de la sonde de biopsie lors de la distribution des culots.

Véri er que tous les culots sont bien distribués. Des études publiées portant sur des marqueurs de biopsie en acier

inoxydable 16L de tailles comparables n’ont montré aucun mouvement du marqueur et aucune chauffe signi cative du marqueur lorsqu’il est testé dans un système d’IRM d’une force de champ de 1,5 T.

onserver à une température inférieure à 25 . e pas utiliser si le point de température est noir. Bien que l’amidon (polysaccharide) soit doté de propriétés hémostatiques

connues, l’utilisateur doit continuer d’utiliser des méthodes standard a n d’obtenir une hémostase suite à une procédure de biopsie.

COMPLICATIONS POTENTIELLESDes complications peuvent survenir à tout moment pendant ou après la procédure. Les complications éventuelles de la pose de marqueur incluent, sans toutefois s’y limiter, des hématomes, des hémorragies, des infections, des lésions des tissus adjacents et des douleurs.

PRÉSENTATIONLe marqueur de tissu mammaire STARCHMARK® est fourni stérile et il est destiné à un usage unique. Ne pas réutiliser. Ne pas restériliser.

MATÉRIEL REQUISL’équipement suivant est nécessaire au placement du marqueur de tissu mammaire : Modalité d’imagerie et accessoires appropriés Sonde de biopsie appropriée Gants et champs chirurgicaux Anesthésique local Autre matériel, si nécessaire

INSTRUCTIONS D’UTILISATIONSe référer au diagramme de l’applicateur ( gure 1).

Fi ure 1 Applicateur

1. Réaliser un « raccordement à sec » pour s’assurer que l’incise de l’échantillon est exempte de tissu.

2. n appliquant une technique d’asepsie standard, déballer l’applicateur et véri er qu’il n’est pas endommagé. Retirer le cache de l’embout (A).

E

D

C

B

A

A. Protection d’embout

B. Guide d’embout

C. Poignée de l’applicateur

D. Touche d’indication jaune

E. Piston

Code produit Mat riau du l tallique

For e du l tallique

Co patibilit de la sonde

STM 1 GSS Acier inoxydable 16L 1 G ENCOR®

STM GSS Acier inoxydable 16L G ENCOR®

4

. Appuyer sur le bouton « Marker or Anesthetic » (Marqueur ou Anesthésique) du module de contrôle.

4. Retirer le bouchon du port de la chambre de prélèvement de la sonde.5. Insérer le guide d’embout (B) dans la chambre de prélèvement. S’assurer

que le guide d’embout est inséré à fond. Se référer à la gure 2.

Fi ure : Ins rer le uide d’e bout dans la cha bre de pr l ve ent

6. Retirer le cache de l’embout de l’applicateur.. Insérer l’applicateur dans la sonde de biopsie par le guide d’embout (B).

Re arque : Une légère résistance peut se faire sentir lorsque la poignée de l’applicateur ( ) est insérée dans le guide d’embout.

8. Lorsque l’applicateur entre en contact avec l’extrémité proximale de la sonde, le tourner, si besoin est, et continuer à faire avancer la poignée.

9. Faire avancer l’applicateur pour aligner l’indicateur jaune (D) avec la èche rouge de la sonde de biopsie. Se référer à la gure .

Fi ure : Ali ne ent de l’applicateur dans la sonde

Attention : Pour pouvoir déployer correctement les culots, l’indicateur jaune de l’applicateur (D) doit tre installé complètement contre la sonde et tre aligné avec la èche rouge. Voir la gure 4.

Fi ure : Applicateur co pl te ent install dans la sonde

1 . Déployer immédiatement tous les culots en faisant avancer le piston ( ). Re arque : Éviter de tirer sur la poignée de l’applicateur pendant

le déploiement, car cela pourrait le faire échouer. 11. Tourner le dispositif de biopsie de 18 pour éloigner la chambre

de prélèvement des culots distribués. 12. Retirer l’applicateur du dispositif de biopsie. Attention : n cas de résistance lors du retrait de l’applicateur, retirer

l’ensemble sonde/applicateur complet du patient. Dans le cas contraire, l’embout de l’applicateur risque de casser.

1 . eter l’applicateur comme il convient. 14. ontrôler la position nale du marqueur par imagerie.

GARANTIEBard Peripheral Vascular garantit au premier acheteur de ce produit que celui-ci sera exempt de défaut matériel et de malfaçon pendant une durée d’un an à compter de la date de premier achat. Sa responsabilité dans le cadre de cette garantie du produit limitée sera de proposer une réparation ou un remplacement du produit défectueux, selon la décision de Bard Peripheral Vascular, ou un remboursement du prix net payé. ette garantie limitée ne couvre pas l’usure résultant d’une utilisation normale ni les défauts causés par un mésusage du produit.

DANS LA MESURE AUTORISÉE PAR LA LOI EN VIGUEUR CETTE GARANTIE LIMITÉE REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES E PRESSES OU IMPLICITES Y COMPRIS SANS S’Y LIMITER TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER. BARD PERIPHERAL VASCULAR NE PEUT EN AUCUN CAS TRE TENU RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE INDIRECT ACCESSOIRE OU CONSÉCUTIF RÉSULTANT DE L’UTILISATION OU DE LA MANIPULATION DU PRODUIT.

ertains états ou pays n’autorisent pas l’exclusion des garanties implicites et des dommages accessoires ou consécutifs. Selon les lois de l’état ou du pays de résidence de l’utilisateur, il est possible qu’il dispose de recours supplémentaires.

Le numéro de publication ou la date et le numéro de révision du présent mode d’emploi sont inscrits pour information sur la dernière page de ce livret. Si plus de 6 mois se sont écoulés entre cette date et la date d’utilisation du produit, l’utilisateur est invité à contacter Bard Peripheral Vascular afin de vérifier si des renseignements supplémentaires sur le produit sont disponibles.

Assemblé en Thaïlande.

Sonde

hambre de prélèvement

Rougeaune

5

S�����M���®

STARCHMARK® Marker f r Brust ewebe Zur Verwendung mit ENCOR®-Biopsiesonden

STMKEC10GSS STMKEC7GSS

GEBRAUCHSANWEISUNG

BESCHREIBUNGDer STARCHMARK®-Marker f r Brustgewebe ist ein steriler inmal-Applikator, der 6 resorbierbare Polysaccharid-Pellets (Stärke), 1 Pellet aus Polymilchsäure/Polyglykolsäure (PLA/PGA) mit einem eingebetteten röntgendichten Formdraht sowie ein Schiebe-Pellet aus Polyethylenglykol (P G) enthält.

Der Formdraht ist für die langfristige röntgenologische Markierung des Biopsiesitus vorgesehen. Die Polysaccharid- (Stärke) Pellets absorbieren

örper üssigkeiten, um Blutungen kontrollieren und managen u können. Die Pellets werden im Wesentlichen innerhalb von ca. 2 Wochen resorbiert.

Der sprit enähnliche Applikator passt in die ENCOR®-Sonde für den Zugang ur Biopsiekavität. Die Pellets werden aus dem Applikator und durch das

Biopsiegerät hindurch in die Biopsiekavität freigeset t.

INDIKATIONENDer STARCHMARK®-Marker für Brustgewebe ist für die röntgenologische Markierung von Brustgewebe während eines perkutanen Brustbiopsieverfahrens vorgesehen.

KONTRAINDIKATIONENDas Produkt bei Patienten mit einer bekannten beremp ndlichkeit gegenüber Materialien, die in der Gerätebeschreibung aufgeführt sind, nicht anwenden, da es andernfalls u einer allergischen Reaktion auf dieses Implantat kommen kann.

WARNHINWEISE Bei Befesti un en in der N he eines Brusti plantats vorsichti

vor ehen u Punktionen der I plantatkapsel u ver eiden. Bei Vorlie en einer Infektion nicht verwenden. Bei Entfernen des Applikators ber i en Kraftaufwand

ver eiden u das Brechen der Applikatorspit e u ver eiden. Dieses Produkt ist nur f r den ein ali en Gebrauch besti t. Bei einer

Wiederverwendun dieses edi inischen Produkts besteht die Gefahr einer Kreu konta ination wischen Patienten da edi inische Produkte insbesondere solche it lan en und kleinen Lu ina Verbindun en und oder Spalten wischen den Bestandteilen schwieri oder un

lich u reini en sind sobald K rper ssi keiten oder Gewebe it poten iellen pyro enen oder ikrobiellen Konta inationen f r eine unbesti te Dauer in Kontakt waren. Verbleibende biolo ische Materialien k nnen die Konta ination des Produkts it Pyro enen oder Mikroor anis en f rdern was u Infektionsko plikationen f hren kann.

Nicht erneut sterilisieren. Die Sterilit t des Produkts ist nach der Resterilisation nicht ew hrleistet da eine unbesti bare poten ielle Konta ination it Pyro enen oder Mikroor anis en u Infektionsko plikationen f hren kann. Die Reini un Wiederauf bereitun undoder Resterilisation dieses edi inischen Produkts erh ht die Wahrscheinlichkeit dass das Produkt auf rund von poten iellen unerw nschten Wirkun en auf Ko ponenten die durch ther ische und oder echanische Ver nderun en beeinflusst werden versa t.

VORSICHTSMASSNAHMEN Dieses Produkt darf nur von r ten verwendet werden, die mit seiner

indi ierten Anwendung, den ontraindikationen, Gren en, typischen Befunden und den mit der Markierung von Brustgewebe verbundenen möglichen Nebenwirkungen vollständig vertraut sind.

DEUTSCH

Dieses Produkt nicht verwenden, wenn die sterile Schut barriere bereits uvor geöffnet wurde oder wenn die Packung beschädigt ist.

Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische Gefahrenquelle darstellen. ntsprechend der anerkannten medi inischen Vorgehensweise und im inklang mit den örtlichen, staatlichen und Bundesgeset en und -vorschriften handhaben und entsorgen.

Den exiblen Tubus nicht knicken. Beim Abgeben der Pellets auf eine korrekte Ausrichtung der gelben An eige

(D in Abbildung 1) mit dem roten Pfeil der Biopsiesonde achten. Sicherstellen, dass alle Pellets abgegeben werden. Veröffentlichte Studien mit 16L- delstahl-Biopsiemarkern vergleichbarer

Grö e eigten bei Prüfung in einem MRT-System mit 1,5 T Feldstärke keine Markerbewegung und keine signi kante Markererwärmung.

Bei Temperaturen unter 25 lagern. Bei schwar gefärbtem Temperaturpunkt nicht verwenden. bwohl Stärke (Polysaccharid) bekannterma en hämostatische

igenschaften besit t, sollte der Nut er nach dem Biopsieeingriff weiterhin die Standardmethoden ur Sicherstellung der ämostase anwenden.

MÖGLICHE KOMPLIKATIONENomplikationen können jeder eit während des Verfahrens oder nach dem

Verfahren eintreten. Mögliche omplikationen der Markerplat ierung können . B. in Form von ämatomen, ämorrhagien, Infektionen, Verlet ungen des

angren enden Gewebes und Schmer en auftreten.

LIEFERFORMDer STARCHMARK® -Marker für Brustgewebe wird steril geliefert und ist nur ur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht wiederverwenden. Nicht erneut

sterilisieren.

ERFORDERLICHE AUSRÜSTUNGFür die Plat ierung des Brustgewebemarkers wird die folgende Ausrüstung benötigt: Geeignete Bildgebungsmodalität und Zubehör Geeignete Biopsiesonde P- andschuhe und Abdecktücher Lokalanästhetikum Weitere Ausrüstung nach Bedarf

GEBRAUCHSANWEISUNG Siehe die Applikatorski e in Abbildung 1.

Abbildun 1 Applikator

1. inen Trockendurchgang“ durchführen, um sicher ustellen, dass die Probenkerbe kein Gewebe enthält.

2. Applikator mit der üblichen aseptischen Technik aus der Packung entnehmen und auf Beschädigungen untersuchen. Spit enschut (A) entfernen.

E

D

C

B

A

A. Spitzenschutz

B. Spitzenführung

C. Applikatorgriff

D. Gelbe Anzeige

E. Kolben

Produktcode For draht aterial For drahtkontur

Sondenko patibilit t

STM 1 GSS 16L- delstahl 1 G ENCOR®

STM GSS 16L- delstahl G ENCOR®

6

. Die Taste Marker or Anesthetic“ (Marker oder Anästhetikum) am Steuermodul drücken.

4. Portkappe von der Biopsatkammer der Sonde entfernen.5. Spit enführung (B) in die Biopsatkammer einführen. Sicherstellen, dass

die Spit enführung vollständig eingeführt ist (siehe Abbildung 2).

Abbildun : Spit enf hrun in die Biopsatka er einf hren

6. Spit enschut vom Applikator entfernen.. Applikator durch die Spit enführung (B) hindurch in die Biopsiesonde

einführen. Hinweis: Während der Applikatorgriff ( ) die Spit enführung passiert,

kann ein geringer Widerstand spürbar sein.8. Wenn der Applikator das proximale Sondenende berührt, den Applikator

erforderlichenfalls drehen und das Vorschieben des Griffs fortset en.9. Applikator vorschieben, bis die gelbe An eige (D) mit dem roten Pfeil der

Biopsiesonde ausgerichtet ist (siehe Abbildung ).

Abbildun : Ausrichtun des Applikators in der Sonde

Achtun : Für die ordnungsgemä e Pellet-Freiset ung muss die gelbe Applikatoran eige (D) vollständig an der Sonde anliegen und mit dem roten Pfeil ausgerichtet sein (siehe Abbildung 4).

Abbildun : Vollst ndi in der Sonde sit ender Applikator

1 . Unver üglich alle Pellets freiset en da u den olben ( ) vorschieben. Hinweis: Beim Freiset en möglichst nicht am Applikatorgriff iehen, da dies

um Fehlschlagen der Freiset ung führen könnte. 11. Das Biopsiegerät um 18 drehen, um die Biopsatkammer von den

abgegebenen Pellets weg u positionieren. 12. Applikator aus dem Biopsiegerät entfernen. Achtun : Ist beim ntfernen des Applikators Widerstand spürbar, die

gesamte Sonden-/Applikator- inheit vom Patienten entfernen. Andernfalls kann es um Bruch der Applikatorspit e kommen.

1 . Applikator ordnungsgemä entsorgen. 14. Die endgültige Markerposition mittels Bildgebung bestätigen.

GARANTIEBard Peripheral Vascular garantiert dem Direktabnehmer dieses Produkts für ein ahr ab aufdatum, dass das Produkt frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Die aftung im Rahmen dieser begren ten Produktgarantie beschränkt sich nach alleinigem rmessen von Bard Peripheral Vascular auf die Reparatur oder den rsat des defekten Produkts b w. die

rstattung des vom äufer ge ahlten Nettopreises. Abnut ung und Verschlei infolge der regulären Nut ung oder Defekte infolge eines Missbrauchs dieses Produkts sind durch diese beschränkte Garantie nicht abgedeckt.

SOWEIT RECHTLICH UL SSIG GILT DIESE BESCHR NKTE PRODUKTGARANTIE ANSTELLE ALLER SONSTIGEN AUSDRÜCKLICHEN UND KONKLUDENTEN GARANTIEN EINSCHLIESSLICH ALLER STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN DER HANDELSTAUGLICHKEIT ODER DER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. BARD PERIPHERAL VASCULAR HAFTET DEM KÄUFER GEGENÜBER KEINESFALLS FÜR INDIREKTE ODER BEILÄUFIG ENTSTANDENE SCHÄDEN ODER FOLGESCHÄDEN DIE SICH AUS DER HANDHABUNG ODER NUTZUNG DIESES PRODUKTS ERGEBEN.

Der Ausschluss stillschweigender Garantien, von beiläufigen Schäden oder von Folgeschäden ist mancherorts nicht ulässig. Möglicherweise stehen Ihnen im Rahmen der für Sie geltenden Geset gebung weitere Rechtsbehelfe ur Verfügung.

Zur Information des Anwenders sind auf der let ten Seite dieser Broschüre das rscheinungs- b w. berarbeitungsdatum und eine Revisionsnummer angegeben. Bei Verwendung des Produkts nach Ablauf von 6 Monaten nach diesem Datum sollte der Anwender bei Bard Peripheral Vascular erfragen, ob usät liche Produktinformationen verfügbar sind.

Zusammengebaut in Thailand.

RotGelb

Sonde

Biopsatkammer

S�����M���®

Marcatore tissutale del tessuto a ario STARCHMARK® Da utili are con le Sonde Per Biopsia ENCOR®

STMKEC10GSS STMKEC7GSS

ISTRUZIONI PER L’USO

DESCRIZIONEIl marcatore tissutale del tessuto mammario STARCHMARK® è un applicatore sterile, monouso contenente 6 pellet riassorbibili in polisaccaride (amido) e 1 pellet in copolimero a base di acido polilattico/poliglicolico (PLA/PGA) con una forma di lo radiopaca e un pellet in glicole polietilenico.

La forma di lo deve essere utili ata per la marcatura radiogra ca a lungo termine del sito di biopsia. I pellet in polisaccaride (amido) assorbono i uidi corporei per agevolare il controllo e la gestione del sanguinamento. I pellet vengono essen ialmente riassorbiti in circa 2 settimane.

L’applicatore simile ad una siringa può essere inserito nella sonda ENCOR® per accedere alla cavità della biopsia. I pellet vengono distribuiti dall’applicatore attraverso il dispositivo per biopsia nella cavità della biopsia.

INDICAZIONI PER L’USOIl marcatore tissutale del tessuto mammario STARCHMARK® deve essere utili ato per marcare radiogra camente il tessuto mammario durante una procedura di biopsia mammaria percutanea.

CONTROINDICAZIONINon utili are il dispositivo in pa ienti con nota ipersensibilità ai materiali elencati nella descri ione del dispositivo stesso: potrebbero subire una rea ione allergica a questo impianto.

AVVERTENZE Prestare atten ione quando si colloca nei pressi di una protesi

a aria per evitare la puntura della capsula dell’i pianto. Non usare in caso di infe ione. Non applicare for a eccessiva durante la ri o ione dell’applicatore per

evitare di ro pere la punta dell’applicatore. Questo dispositivo indicato esclusiva ente per uso sin olo.

Il riutili o di questo dispositivo edicale co porta il rischio di conta ina ione crociata tra pa ienti poich i dispositivi edicali particolar ente quelli con lu i lun hi e stretti iun ioni e o intersti i sono dif cili o i possibili da pulire una volta che uidi o tessuti or anici che costituiscono poten iale conta ina ione piro ena o icrobica sono stati a contatto con il dispositivo per un periodo di te po non quanti cato. Il ateriale biolo ico residuo pu pro uovere la conta ina ione del dispositivo con a enti piro eni o icror anis i con conse uenti co plican e di tipo infettivo.

Non risterili are. La sterilit del prodotto non arantita in se uito a risterili a ione a causa di una poten iale conta ina ione piro ena o icrobica non quanti cabile che pu co portare co plican e di tipo infettivo. La puli ia il ritratta ento e o la risterili a ione del presente dispositivo edicale au entano la probabilit di un suo cattivo fun iona ento a causa di poten iali effetti avversi su co ponenti che sono in uen ati da ca bia enti ter ici e o eccanici.

PRECAUZIONI uesto prodotto deve essere utili ato esclusivamente da medici con

piena familiarità con indica ioni, controindica ioni, limita ioni, risultati tipici e possibili effetti indesiderati collegati al posi ionamento del marcatore tissutale per tessuto mammario.

ITALIANO

Non utili are questo prodotto se la barriera sterile è stata preceden temente aperta o se la confe ione è danneggiata.

Dopo l’uso, questo prodotto può rappresentare un poten iale rischio biologico. Maneggiare e smaltire secondo le pratiche mediche comunemente accettate e secondo le leggi e le norme locali, regionali e na ionali applicabili.

Non piegare il tubo essibile. Mantenere l’allineamento corretto dell’indicatore giallo (D nella Figura 1) con

la freccia rossa della sonda per biopsia durante la distribu ione dei pellet. Assicurarsi che vengano distribuiti tutti i pellet. Studi pubblicati con marcatori per biopsia in acciaio inox 16L di simili

dimensioni non hanno eviden iato spostamenti del marcatore e hanno accertato un riscaldamento non signi cativo del marcatore in test con un sistema RMN a una poten a di campo di 1,5 T.

onservare a temperature inferiori a 25 . Non utili are se il punto della temperatura è nero. Sebbene l’amido (polisaccaride) abbia note proprietà emostatiche, l’utente

deve continuare ad adottare i metodi consueti per l’ottenimento dell’emostasi dopo la procedura bioptica.

POSSIBILI COMPLICANZETali complican e possono svilupparsi in qualsiasi momento durante o dopo la procedura. Le poten iali complican e associate al posi ionamento dei marcatori potrebbero includere, tra l’altro: ematoma, emorragia, infe ione, lesione del tessuto contiguo e dolore.

FORMATO DI VENDITAIl marcatore tissutale del tessuto mammario STARCHMARK® è fornito sterile ed è monouso. Non riutili are. Non risterili are.

ATTREZZATURA NECESSARIALa seguente attre atura è necessaria per posi ionare il marcatore tissutale del tessuto mammario: Appropriata modalità di imaging e relativi accessori Sonda per biopsia appropriata Guanti e teli chirurgici Anestesia locale Altri prodotti secondo necessità

ISTRUZIONI PER L’USO Si veda la Figura 1 per lo schema dell’applicatore.

Fi ura 1 Applicatore

1. seguire “un’aspira ione” per assicurarsi che la tacca del campione sia libera di tutto il tessuto.

2. Usando la normale tecnica asettica, rimuovere l’applicatore dalla confe ione e controllare che non sia danneggiato. Rimuovere la prote ione della punta (A).

E

D

C

B

A

A. Protezione della punta

B. Guida della punta

C. Impugnatura dell’applicatore

D. Indicatore giallo

E. Stantuffo

Codice prodotto Materiale del lo sa o ato

For a del lo

sa o ato

Co patibilit della sonda

STM 1 GSSAcciaio inossidabile

16L1 G ENCOR®

STM GSSAcciaio inossidabile

16L G ENCOR®

8

. Premere il pulsante “Marker or Anesthetic” (Marcatore o Anestetico) sul Modulo di controllo.

4. Rimuovere il tappo della porta dalla camera per il campione della sonda.5. Inserire la guida della punta (B) nella camera per il campione. Assicurarsi

che la guida della punta sia completamente inserita. Fare riferimento alla Figura 2.

Fi ura . Inserire la uida della punta nella ca era per il ca pione

6. Rimuovere la prote ione della punta dall’applicatore.. Posi ionare l’applicatore attraverso la guida della punta (B) nella sonda per

biopsia. Nota: durante l’attraversamento della guida della punta dell’impugnatura

dell’applicatore ( ), potrebbe essere avvertita una certa resisten a.8. uando l’applicatore entra in contatto con l’estremità prossimale della

sonda, ruotare l’applicatore, ove necessario, e continuare a far avan are l’impugnatura.

9. Far avan are l’applicatore per allineare l’indicatore giallo (D) con la freccia rossa della sonda per biopsia. Fare riferimento alla Figura .

RossoGiallo

Fi ura . Allinea ento dell’applicatore nella sonda

Atten ione: per distribuire correttamente i pellet, l’indicatore giallo dell’applicatore (D) deve essere completamente inserito nella sonda e allineato con la freccia rossa. Vedere Figura 4.

Fi ura . Applicatore co pleta ente inserito nella sonda

1 . Distribuire immediatamente tutti i pellet facendo avan are lo stantuffo ( ). Nota: evitare di tirare l’impugnatura dell’applicatore durante la distribu ione,

perché ciò provocherebbe problemi al rilascio. 11. Ruotare il dispositivo per biopsia di 18 gradi per posi ionare la camera per

il campione lontano dai pellet distribuiti. 12. strarre l’applicatore dal dispositivo per biopsia. Atten ione: se si avverte resisten a durante la rimo ione dell’applicatore,

rimuovere tutto il gruppo sonda/applicatore dal pa iente. Una mancata esecu ione di questa a ione potrebbe provocare la rottura della punta dell’applicatore.

1 . Smaltire l’applicatore in modo appropriato. 14. onfermare la posi ione nale del marcatore mediante imaging.

GARANZIABard Peripheral Vascular garantisce all’acquirente originario che il prodotto sarà esente da difetti di materiali e manodopera per un periodo di un anno dalla data originaria di acquisto. Ai sensi di questa garan ia limitata, la nostra responsabilità riguarderà unicamente la ripara ione o sostitu ione del prodotto difettoso, ad esclusiva discre ione della Bard Peripheral Vascular, oppure il rimborso del pre o netto pagato dall’acquirente. La presente garan ia limitata non include la normale usura o il deterioramento del prodotto con l’uso, né i difetti derivanti dal cattivo utili o del prodotto.

NELLA MISURA CONSENTITA DALLE LEGGI IN VIGORE LA PRESENTE GARANZIA LIMITATA DEL PRODOTTO SOSTITUISCE OGNI ALTRA GARANZIA ESPRESSA O IMPLICITA COMPRESA IN MODO NON LIMITATIVO QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ AD UNO SCOPO PARTICOLARE. IN NESSUN CASO BARD PERIPHERAL VASCULAR POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI QUALSIASI DANNO INDIRETTO INCIDENTALE O CONSEQUENZIALE DERIVATO DALLA MANIPOLAZIONE O DALL’USO DI QUESTO PRODOTTO.

Alcuni stati/paesi non consentono l’esclusione delle garan ie implicite e dei danni incidentali o consequen iali. Gli acquirenti possono avere diritto a ulteriori rivendica ioni ai sensi delle leggi vigenti nei rispettivi stati/paesi.

La data di rilascio o di revisione e il numero di revisione delle presenti istru ioni sono riportati sull’ultima pagina di questo opuscolo. Se sono trascorsi 6 mesi da tale data, l’utente dovrebbe contattare Bard Peripheral Vascular e controllare la disponibilità di ulteriori informa ioni sul prodotto.

Assemblato in Tailandia.

Sonda

amera per il campione

9

S�����M���®

Marcador de te ido a ario STARCHMARK®

Para uso con las sondas de biopsia ENCOR®

STMKEC10GSS STMKEC7GSS

INSTRUCCIONES DE USODESCRIPCIÓN

l marcador de tejido mamario STARCHMARK® es un aplicador estéril y desechable que contiene 6 bolitas de polisacárido (almidón) reabsorbibles, 1 bolita de copolímero ácido poliláctico/poliglicólico (PLA/PGA) con un alambre radiopaco incrustado y una bolita de empuje de polietileno.

La estructura de alambre está dise ada para utili arse como marcador radiográ co del sitio de la biopsia a largo pla o. Las esferas de polisacárido (almidón) absorben los líquidos corporales y ayudan a controlar y tratar la hemorragia. Las esferas se reabsorben casi en su totalidad en aproximadamente 2 semanas.

l acoplador con forma de jeringa se acopla a la sonda ENCOR® para acceder a la cavidad para biopsia. Las esferas pasan del aplicador a la cavidad de la biopsia gracias al dispositivo de biopsia.

INDICACIONES DE USOl marcador de sitios para biopsias STARCHMARK® está concebido para marcar

radiográ camente el tejido mamario durante un procedimiento de biopsia mamaria percutánea.

CONTRAINDICACIONESNo utilice este dispositivo en pacientes con hipersensibilidad conocida a los materiales enumerados en la descripción del dispositivo ya que pueden sufrir una reacción alérgica a este implante.

ADVERTENCIAS Ten a cuidado al colocarlo cerca de un i plante a ario para evitar la

punci n de la c psula de dicho i plante. No utili ar en presencia de infecciones. Debe tener cuidado de no e ercer una fuer a e cesiva al retirar el

aplicador para evitar que la punta del is o se ro pa. Este dispositivo se ha dise ado para un solo uso e clusiva ente.

La reutili aci n de este dispositivo dico conlleva el ries o de conta inaci n entre pacientes ya que los dispositivos dicos especial ente aqu llos con l enes peque os y lar os uniones y o hendiduras entre co ponentes son dif ciles o i posibles de li piar una ve que los l quidos corporales o te idos con potencial de conta inaci n pir ena o icrobiana han entrado en contacto con el dispositivo dico durante un periodo de tie po indeter inado. El aterial biol ico residual puede fo entar la conta inaci n del dispositivo con pir enos o icroor anis os que pueden causar co plicaciones infecciosas.

No reesterili ar. Despu s de la reesterili aci n no se aranti a la esterilidad del producto debido al nivel indeter inado de posible conta inaci n icrobiana o pir ena que podr a causar co plicaciones infecciosas. La li pie a el reprocesa iento y o la reesterili aci n de este dispositivo dico au entan la probabilidad de funciona iento incorrecto del dispositivo debido a posibles efectos adversos sobre los co ponentes in uenciados por ca bios t r icos y o ec nicos.

PRECAUCIONES ste producto solo debe ser utili ado por un médico que esté totalmente

familiari ado con las indicaciones, contraindicaciones, limitaciones, halla gos habituales y posibles efectos secundarios de la colocación del marcador de tejido mamario.

ESPAÑOL

No utilice este producto si la protección estéril se ha abierto previamente, o si el paquete presenta daños.

Después del uso, este producto puede presentar un peligro biológico. Manipúlelo y deséchelo conforme a las prácticas médicas aceptables y a las leyes y normativas locales, estatales y federales aplicables.

No doble el tubo exible. Alinee correctamente el indicador amarillo (D en la gura 1) con la echa

roja de la sonda de biopsia al colocar las esferas. Asegúrese de que se liberen todas las esferas. Los estudios publicados con marcadores de biopsia de acero inoxidable

16L de tamaño similar indican que no existe movimiento ni un calentamiento signi cativo de los marcadores cuando los ensayos se reali an en un sistema de RM con una intensidad de campo de 1,5 T.

onservar a temperaturas inferiores a 25 . No lo utilice si el indicador de temperatura está de color negro. Aunque el almidón (polisacárido) tiene propiedades hemostáticas conocidas,

el usuario debe seguir utili ando los métodos habituales para lograr la hemostasia tras el procedimiento de biopsia.

POSIBLES COMPLICACIONESPueden aparecer complicaciones en cualquier momento durante o después del procedimiento. Las posibles complicaciones de la colocación del marcador pueden ser, entre otras: hematoma, hemorragia, infección, lesión en el tejido adyacente y dolor.

PRESENTACIÓNl marcador de tejido mamario STARCHMARK® se suministra estéril y está

previsto para un solo uso. No reutili ar. No reesterili ar.

EQUIPO NECESARIOSe necesita el siguiente equipo para colocar el marcador de tejido mamario: Modalidad de ecografía apropiada y sus accesorios Sonda de biopsia apropiada Guantes y paños quirúrgicos Anestésico local tros equipos necesarios

INSTRUCCIONES DE USO onsulte el diagrama del aplicador en la gura 1.

Fi ura 1: Aplicador

1. Realice una «punción seca» para asegurarse de que la muesca de la muestra está libre de tejido.

2. on las técnicas asépticas habituales, extraiga el aplicador del envase e inspecciónelo para comprobar que no ha sufrido daños. xtraiga el protector de la punta (A).

. Pulse el botón «Marker or Anesthetic» (marcador o anestésico) del módulo de control.

E

D

C

B

A

A. Protector de la punta

B. Guía de la punta

C. Mango del aplicador

D. Indicador amarillo

E. Émbolo

C di o de producto

Material de la estructura de

ala bre

For a de la estructura de ala bre

Co patibilidad con sondas

STM 1 GSSAcciaio inossidabile

16L1 G ENCOR®

STM GSSAcciaio inossidabile

16L G ENCOR®

1

4. Retire el tapón del ori cio de la cámara de muestras de la sonda.5. Introdu ca la guía de la punta (B) en la cámara de muestras. Asegúrese de

que la guía de la punta esté completamente insertada. onsulte la gura 2.

Fi ura : Introdu ca la u a de la punta en la c ara de uestras.

6. Retire el protector de la punta del aplicador.. Introdu ca el aplicador a través de la guía de la punta (B) en la sonda para

biopsias. Nota: Puede sentir cierta resistencia al atravesar el mango del aplicador

( ) a través de la guía de la punta.8. uando el aplicador entre en contacto con el extremo proximal de la

sonda, gire el aplicador, si es necesario, y continúe haciendo avan ar el mango.

9. aga avan ar el aplicador para alinear el indicador amarillo (D) con la echa roja de la sonda para biopsia. onsulte la gura .

Fi ura : Alineaci n del aplicador en la sonda

Precaución: Para colocar correctamente las esferas, el indicador amarillo (D) del aplicador debe estar bien colocado contra la sonda y alineado a la echa roja. onsulte la gura 4.

Fi ura : Aplicador total ente asentado en la sonda

1 . Despliegue de inmediato todas las esferas, haciendo avan ar el émbolo ( ).

Nota: vite tirar del mango del aplicador mientras coloca las almohadillas, ya que podría producirse algún error.

11. Gire el dispositivo de biopsia 18 para alejar la cámara de muestras de las esferas colocadas.

12. xtraiga el aplicador del dispositivo de biopsia. Precaución: Si encuentra resistencia al extraer el aplicador, retire

el conjunto completo de sonda/aplicador del paciente. Si no actúa así, la punta del aplicador podría romperse.

1 . Deseche el aplicador de forma adecuada. 14. on rme la posición nal del marcador mediante técnicas de adquisición

de imágenes.

GARANTÍABard Peripheral Vascular garanti a al primer comprador de este producto que no tendrá ningún defecto en sus materiales ni de mano de obra durante un período de un año desde la fecha de la primera compra la responsabilidad, según esta garantía limitada de producto, se limitará a la reparación o sustitución del producto defectuoso, a discreción exclusiva de Bard Peripheral Vascular, o al reembolso del precio neto pagado. l desgaste producido por el uso normal o los defectos ocasionados por el uso incorrecto de este producto no están cubiertos por esta garantía limitada.

EN LA MEDIDA PERMITIDA POR LA LEGISLACIÓN APLICABLE ESTA GARANTÍA LIMITADA DE PRODUCTO REEMPLAZA A TODAS LAS DEM S GARANTÍAS E PRESAS O IMPLÍCITAS INCLUIDA AUNQUE NO DE FORMA E CLUSIVA CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UNA FINALIDAD CONCRETA. BARD PERIPHERAL VASCULAR NO SE RESPONSABILIZAR EN NINGUNA CIRCUNSTANCIA DE DAÑOS INDIRECTOS EMERGENTES O CONSIGUIENTES QUE RESULTEN DE LA MANIPULACIÓN O UTILIZACIÓN DE ESTE PRODUCTO POR PARTE DEL USUARIO.

Algunas jurisdicciones o países no permiten la exclusión de garantías implícitas o de daños fortuitos o consiguientes. Por esto, puede que el usuario tenga derecho a recursos adicionales según la legislación de su país.

La última página de este folleto contiene una fecha de emisión o revisión y un número de versión correspondiente a estas instrucciones. n caso de que hayan transcurrido 6 meses entre esta fecha y la utili ación del producto, el usuario debe ponerse en contacto con Bard Peripheral Vascular, Inc. para averiguar si existe información adicional sobre el producto.

nsamblado en Tailandia.

Sonda

ámara de muestras

RojoAmarillo

11

S�����M���®

STARCHMARK® borstweefsel arkerin shulp iddel Voor gebruik met ENCOR® biopsiesondes

STMKEC10GSS STMKEC7GSS

GEBRUIKSAANWIJZINGBESCHRIJVING

et STARCHMARK® borstweefselmarkeringshulpmiddel is een steriele wegwerpapplicator met 6 resorbeerbare korrels van polysachariden ( etmeel) en 1 korrel van polymelk uur/polyglycol uur-copolymeer (PLA/PGA) waarin een radiopake draadvorm en 1 push-korrel van polyethyleenglycol ijn ingebed.

De draadvorm is bedoeld voor langdurige röntgenmarkering van de biopsieplaats. De korrels van polysachariden ( etmeel) absorberen lichaamsvloeistoffen en helpen daarmee bloedingen onder controle te houden. De korrels worden binnen ongeveer 2 weken grotendeels geresorbeerd.

De op een injectiespuit lijkende applicator wordt ingebracht in de n or® sonde voor het verkrijgen van toegang tot de biopsieholte. Via het biopsie hulpmiddel worden de korrels door de applicator in de biopsieholte afgegeven.

INDICATIES VOOR GEBRUIKet STARCHMARK® borstweefselmarkeringshulpmiddel is bedoeld voor

röntgenologisch en echogra sch markeren van borstweefsel tijdens een percutane biopsieprocedure van de borst.

CONTRA INDICATIESGebruik dit hulpmiddel niet bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor de materialen die ijn vermeld in de beschrijving van het hulpmiddel omdat ich een allergische reactie op dit implantaat.

WAARSCHUWINGEN Ga voor ichti te werk bi plaatsin nabi een borsti plantaat o te

voorko en dat de i plantaatcapsule wordt door eprikt. Niet ebruiken bi aanwe i heid van infectie. Ver i d het ebruik van over ati e kracht ti dens het verwi deren van

de applicator o breken van de applicatortip te voorko en. Dit hulp iddel is ontworpen voor ebruik bi n pati nt. Her ebruik

van dit edische hulp iddel bren t het risico et ich ee van kruiscon ta inatie tussen pati nten o dat edische hulp iddelen

et na e hulp iddelen et lan e s alle lu ina ewrichten en of spleten tussen de onderdelen oeili k of on o eli k te reini en i n als lichaa svloeistoffen of weefsel et o eli k pyro ene of icrobi le conta inatie een aal edurende onbepaalde ti d in contact

i n eko en et het edische hulp iddel. Resten biolo isch ateriaal kunnen de verontreini in van het hulp iddel et pyro enen of

icro or anis en bevorderen waardoor infectieu e co plicaties kunnen optreden.

Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie kan de steriliteit van het product niet worden e arandeerd o dat een onbepaalde ate van

o eli k pyro ene of icrobi le verontreini in aanwe i kan i n die tot infectieu e co plicaties kan leiden. Door het betreffende edische hulp iddel te reini en opnieuw ereed te aken voor ebruik enof opnieuw te steriliseren nee t de kans toe dat het hulp iddel slecht functioneert we ens het o eli k ne atieve effect op de onderdelen die worden be nvloed door ther ische en of echanische veranderin en.

VOORZORGSMAATREGELEN Dit product mag uitsluitend worden gebruikt door een arts die volledig

vertrouwd is met de indicaties, contra-indicaties, beperkingen, typische bevindingen en mogelijke bijwerkingen van een geplaatst borstweefselmar-keringshulpmiddel

NEDERLANDS

Gebruik dit product niet als de steriele barrière eerder geopend is of als de verpakking beschadigd is.

Na gebruik kan dit product een mogelijk biologisch gevaar vormen. De e moeten worden gehanteerd en weggeworpen oals algemeen gebruikelijk is in de medische praktijk en conform de van toepassing ijnde plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving.

Zorg dat er geen knikken in de slang komen. Zorg bij het afgeven van de korrels dat de gele indicator (D in afbeelding 1)

juist uitgelijnd blijft met de rode pijl van de biopsiesonde. ontroleer of alle korrels worden afgegeven. Gepubliceerde studies met 16L roestvrijstalen biopsiemarkeringen van

vergelijkbare grootte hebben aangetoond dat bij testen in een MRI-systeem met een veldsterkte van 1,5 T geen beweging en geen aanmerkelijke opwarming van de e markeringen plaatsvindt.

Bewaren bij temperaturen onder 25 . Niet gebruiken wanneer de temperatuurstip wart is. oewel etmeel (polysachariden) bekende hemostatische eigenschappen

heeft, dient de gebruiker de standaardmethoden te gebruiken om hemostase te bereiken na de biopsieprocedure.

MOGELIJKE COMPLICATIESomplicaties kunnen op elk moment gedurende of na de ingreep optreden.

Mogelijke complicaties van het inbrengen van een markeringshulpmiddel omvatten onder meer: hematoom, hemorragie, infectie, beschadiging van het aanliggende weefsel en pijn.

LEVERINGet STARCHMARK® borstweefselmarkeringshulpmiddel wordt steriel geleverd

en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken. Niet opnieuw steriliseren.

VEREISTE HULPMIDDELENDe volgende hulpmiddelen ijn vereist om het borstweefselmarkeringshulp-middel in te brengen: uiste beeldvormingsmodaliteit en accessoires uiste biopsiesonde peratiehandschoenen en afdekmateriaal Plaatselijk anestheticum Andere apparatuur, indien nodig

AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK Zie afbeelding 1 hieronder voor een schematische weergave van de applicator.

Afbeeldin 1: Applicator

1. Voer een dry-tap’ uit om er eker van te ijn dat de inkeping vrij is van weefsel.

2. Neem met behulp van een standaard aseptische techniek de applicator uit de verpakking en controleer de e op beschadiging. Verwijder de tipbescherming (A).

E

D

C

B

A

A. Tipbescherming

B. Tipgeleider

C. Applicatorhandvat

D. Gele indicator

E. Plunjer

Productcode Materiaal draadvor

Vor draadvor

Sondeco patibiliteit

STM 1 GSS 16L roestvrij staal ENCOR® van 1 G

STM GSS 16L roestvrij staal ENCOR® van G

12

. Druk op de knop Marker or Anesthetic’ (Markering of anestheticum) op de bedieningsmodule.

4. Verwijder de poortdop van de biopthouder van de sonde.5. Breng de tipgeleider (B) in de biopthouder in. Zorg ervoor dat de tipgeleider

volledig wordt ingebracht. Zie afbeelding 2.

Afbeeldin : De tip eleider in de biopthouder inbren en

6. Verwijder de tipbescherming van de applicator.. Breng de applicator door de tipgeleider (B) in de biopsiesonde in.

Op erkin : r kan lichte weerstand voelbaar ijn wanneer het applicatorhandvat ( ) de tipgeleider passeert.

8. Wanneer de applicator het proximale uiteinde van de sonde raakt, draait u de applicator o nodig en gaat u verder met het opvoeren van het handvat.

9. Voer de applicator odanig op dat de gele indicator (D) wordt uitgelijnd met de rode pijl van de biopsiesonde. Zie afbeelding .

Afbeeldin : Uitli nin van de applicator in de sonde

Let op: Voor een juiste afgifte van de korrels moet de gele indicator (D) van de applicator volledig tegen de sonde ijn geplaatst en ijn uitgelijnd met de rode pijl. Zie afbeelding 4.

Afbeeldin : Applicator volledi in de sonde eplaatst

1 . Geef onmiddellijk alle korrels af door de plunjer ( ) naar voren te duwen. Op erkin : Trek tijdens het afgeven niet aan het applicatorhandvat omdat

het afgeven hierdoor kan mislukken. 11. Draai het biopsiehulpmiddel 18 om de biopthouder uit de buurt van de

afgegeven korrels te plaatsen. 12. Verwijder de applicator uit het biopsiehulpmiddel. Let op: Als u tijdens het verwijderen van de applicator weerstand

ondervindt, verwijdert u de sonde/applicator volledig uit de patiënt. Als u dit niet doet, kan de applicatortip breken.

1 . Werp de applicator op de juiste wij e weg. 14. Bevestig de de nitieve positie van de markering aan de hand

van beeldvorming.

GARANTIEBard Peripheral Vascular garandeert de oorspronkelijke koper van dit product dat dit product vrij is van materiaal- en fabricagefouten gedurende een periode van één jaar vanaf de datum van de oorspronkelijke aankoop aansprakelijkheid onder de e beperkte productgarantie is beperkt tot herstel of vervanging van het defecte product, alleen te bepalen door Bard Peripheral Vascular, of terugbetaling van het door u betaalde nettobedrag. Slijtage als gevolg van normaal gebruik of defecten die het gevolg ijn van verkeerd gebruik van dit product worden niet gedekt door de e beperkte garantie.

IN ZOVERRE ALS TOEGESTAAN KRACHTENS DE VAN TOEPASSING ZIJNDE WET VERVANGT DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE ALLE ANDERE GARANTIES E PLICIET OF IMPLICIET INCLUSIEF MAAR ZONDER BEPERKING VAN ALLE IMPLICIETE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. ONDER GEEN BEDING ZAL BARD PERIPHERAL VASCULAR AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR INDIRECTE OF INCIDENTELE SCHADE OF GEVOLGSCHADE DIE HET GEVOLG IS VAN UW HANTERING OF GEBRUIK VAN DIT PRODUCT.

Sommige staten/landen staan geen uit ondering van impliciete garanties, bijkomende schade of gevolgschade toe. et is mogelijk dat u recht hebt op aanvullend verhaal krachtens de wetten van uw staat/land.

en uitgifte- of revisiedatum en revisienummer voor de e gebruiksaanwij ing ijn op de laatste pagina van dit boekje vermeld ter informatie van de gebruiker.

Indien er 6 maanden ijn verstreken tussen de e datum en de datum van gebruik van het product, dient de gebruiker contact op te nemen met Bard Peripheral Vascular om na te gaan of er aanvullende productinformatie beschikbaar is.

Geassembleerd in Thailand.

Sonde

Biopthouder

RoodGeel

1

PORTUGUÊS

S�����M���®

Marcador De Tecido Ma rio STARCHMARK® Para utili aç o com Sondas De Biopsia ENCOR®

STMKEC10GSS STMKEC7GSS

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃODESCRIÇÃO

Marcador de Tecido Mamário STARCHMARK® é um aplicador descartável, estéril que contém 6 grânulos de polissacarídeo (amido) reabsorvíveis, 1 grânulo de copolímero à base de ácido poliláctico/ácido poliglicólico (PLA/PGA) com um marcador metálico radiopaco integrado e um grânulo de press o em polietilenoglicol.

marcador metálico destina-se à marcaç o radiográ ca a longo pra o do local da biopsia. s grânulos de polissacarídeo (amido) absorvem uidos corporais para ajudar no controlo e tratamento de hemorragias. s grânulos s o totalmente reabsorvidos em aproximadamente 2 semanas.

aplicador do tipo seringa encaixa na sonda n or® para aceder à cavidade de biopsia. s grânulos s o introdu idos a partir do Aplicador através do dispositivo de biopsia dentro da cavidade de biopsia.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO Marcador de Tecido Mamário STARCHMARK® destina-se a marcar de forma

radiográ ca o tecido mamário durante um procedimento de biopsia percutânea mamária.

CONTRA INDICAÇÕESN o utili e este dispositivo em doentes com uma hipersensibilidade conhecida aos materiais listados na descriç o do dispositivo podem sofrer uma reacç o alérgica a este implante.

ADVERTÊNCIAS Se a prudente ao efectuar a coloca o pró i o de u i plante

a rio para evitar perfurar a c psula do i plante. N o utili e na presen a de infec o. Evite a utili a o de for a e cessiva durante a re o o do Aplicador

para evitar a quebra da ponta do Aplicador. Este dispositivo foi concebido apenas para utili a o nica.

A reutili a o deste dispositivo dico apresenta o risco de criar conta ina o cru ada para o doente u a ve que a li pe a dos dispositivos dicos principal ente os que possue l enes pequenos e lon os uni es e ou pequenas aberturas entre os coponentes dif cil ou i poss vel se os uidos corporais ou tecidos co potencial conta ina o piro nica ou icrobiana tivere estado e contacto co o dispositivo dico por u per odo de te po indeter inado. O res duo de aterial bioló ico pode pro over a conta ina o do dispositivo por icror anis os ou piró enos que pode resultar e co plica es infecciosas.

N o reesterili ar. Após reesterili a o n o se arante a esterilidade do produto porque o potencial de conta ina o icrobiana ou piro nica indeter inado o que pode resultar e co plica es infecciosas. A li pe a reprocessa ento e ou reesterili a o do presente dispositivo dico au enta a probabilidade de au funciona ento do dispositivo devido a potenciais efeitos adversos nos co ponentes que s o in uenciados por altera es t r icas e ou

ec nicas.

PRECAUÇÕES ste produto deve ser utili ado apenas por um médico que esteja

inteiramente familiari ado com as indicaç es, contra-indicaç es, limitaç es, achados típicos e possíveis efeitos secundários de colocaç o de um marcador de tecido mamário.

N o utili e este produto se a barreira estéril tiver sido previamente aberta ou se a embalagem estiver dani cada.

Após a utili aç o, este produto pode constituir um potencial risco biológico. Manuseie e elimine de acordo com as práticas médicas aprovadas e com a legislaç o e regulamentos locais, estatais e federais aplicáveis.

N o dobre o tubo exível. Mantenha o alinhamento correcto do indicador amarelo de refer ncia (D na

Figura 1) com a seta vermelha da sonda de biopsia ao distribuir os grânulos. erti que-se de que todos os grânulos s o distribuídos. s estudos publicados com marcadores de biopsia em aço inoxidável 16L

de tamanho comparável n o apresentaram deslocamento do marcador e revelaram um aquecimento insigni cante do marcador quando testado num sistema de IRM com uma força de campo de 1,5 T.

Arma ene a temperaturas inferiores a 25 . N o utili e o produto se o ponto relativo à temperatura estiver preto. Apesar de o amido (polissacarídeo) ser conhecido pelas suas proprie dades

hemostáticas, o utili ador deve continuar a utili ar métodos padr o para obter a hemostase a seguir ao procedimento da biopsia.

COMPLICAÇÕES POTENCIAISAs complicaç es podem ocorrer em qualquer altura, durante ou após o procedimento. As complicaç es potenciais da colocaç o do marcador podem incluir, mas n o se limitam a: hematoma, hemorragia, infecç o, les o do tecido adjacente e dor.

APRESENTAÇÃO Marcador de Tecido Mamário STARCHMARK® é fornecido estéril e destina-se

apenas a uma única utili aç o. N o reutili e. N o reesterili e.

EQUIPAMENTO NECESSÁRIO equipamento seguinte é necessário para colocar o marcador de tecido

mamário: Modalidade e acessórios de imagiologia apropriados Sonda para biopsia adequada Luvas e campos cirúrgicos Anestesia local utro equipamento, conforme o necessário

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO onsulte a Figura 1 para visuali ar o diagrama do Aplicador.

Fi ura 1 Aplicador

1. fectue uma “punç o seca” para assegurar que a câmara de extracç o de amostra n o tem tecido.

E

D

C

B

A

A. Protector da Ponta

B. Guia da Ponta

C. Pega do Aplicador

D. Indicador Amarelo

E. Êmbolo

Códi o do produto

Material do arcador et lico

For a do arcador et lico

Co patibilidade da Sonda

STM 1 GSS Aço inoxidável 16 L ENCOR® van 1 G

STM GSS Aço inoxidável 16 L ENCOR® van G

14

2. Utili ando uma técnica asséptica padr o, retire o Aplicador da embalagem e veri que se apresenta danos. Retire o Protector da Ponta (A).

. Prima o bot o “Marker or Anesthetic” (Marcador ou Anestésico) no Módulo de ontrolo.

4. Retire a Tampa da Porta da âmara de Amostra da sonda.5. Introdu a o Guia da Ponta (B) na âmara de Amostra. Veri que se o Guia

da Ponta foi devidamente introdu ido. onsulte a Figura 2.

Fi ura : Introdu a o Guia da Ponta na C ara de A ostra

6. Retire o Protector da Ponta do Aplicador.. Introdu a o Aplicador através do Guia da Ponta (B) na sonda de biopsia.

Nota: Pode sentir-se uma ligeira resist ncia à medida que a Pega do Aplicador ( ) passa pelo Guia da Ponta.

8. uando o Aplicador entrar em contacto com a extremidade proximal da sonda, rode o Aplicador, se necessário, e continue a fa er avançar a pega.

9. Faça avançar o Aplicador para alinhar o Indicador Amarelo (D) com a seta vermelha da sonda de biopsia. onsulte a Figura .

Fi ura : Alinha ento do aplicador na sonda

Aten o: Para aplicar devidamente os grânulos, o Indicador Amarelo do Aplicador (D) deve estar bem assente e alinhado com a seta vermelha.

onsulte a Figura 4.

Fi ura : Aplicador be assente na sonda

1 . Aplique imediatamente todos os grânulos, fa endo avançar o mbolo ( ).

Nota: vite puxar a Pega do Aplicador durante a aplicaç o, pois tal poderia originar uma falha na aplicaç o.

11. Rode o dispositivo de biopsia de 18 para posicionar a âmara de Amostra longe dos grânulos distribuídos.

12. Retire o Aplicador do dispositivo de biopsia.

Aten o: Se sentir resist ncia ao retirar o Aplicador, retire do doente todo o conjunto de sonda/Aplicador. N o proceder desta forma pode resultar em quebra da Ponta do Aplicador.

1 . limine o Aplicador de forma adequada. 14. on rme a posiç o nal do marcador através de imagiologia.

GARANTIAA Bard Peripheral Vascular garante ao comprador inicial deste produto que este se encontra livre de defeitos de materiais e de fabrico pelo período de um ano a contar da data de aquisiç o inicial e que, ao abrigo desta garantia limitada do produto, a responsabilidade está limitada à reparaç o ou substituiç o do produto com defeito, segundo os critérios exclusivos da Bard Peripheral Vascular ou ao reembolso do preço líquido que pagou. desgaste devido a uso normal ou os defeitos resultantes do uso incorrecto deste produto n o est o cobertos por esta garantia limitada.

NA MEDIDA DO PERMITIDO PELA LEI APLICÁVEL ESTA GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS E PRESSAS OU IMPLÍCITAS INCLUINDO MAS NÃO SE LIMITANDO A QUAISQUER GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE ADEQUAÇÃO PARA DETERMINADA FINALIDADE. A BARD PERIPHERAL VASCULAR NÃO SERÁ EM CIRCUNST NCIA ALGUMA RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS OU INDIRECTOS DECORRENTES DO MANUSEAMENTO OU UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO.

Alguns estados/países n o permitem a exclus o das garantias implícitas e danos directa ou indirectamente emergentes. Ao abrigo da legislaç o do seu estado/país, poderá ter direito a recursos suplementares.

Na última página desta brochura, para informaç o do utili ador, s o incluídos uma data de emiss o ou revis o e um número de revis o destas instruç es. Na eventualidade de decorrerem 6 meses entre esta data e a utili aç o do produto, o utili ador deve contactar a Bard Peripheral Vascular para verificar se está disponível informaç o complementar sobre o produto.

Montado na Tailândia.

Sonda

âmara de Amostra

VermelhoAmarelo

15

E HNIKA

S�����M���®

STARCHMARK® ENCOR®

STMKEC10GSS STMKEC7GSS

STARCHMARK® , 6 ( ),

1 / (PLA/PGA)

.

. ( )

.

2 .

, , n or® .

, , .

STARCHMARK®

.

,

.

.

.

. .

.

.

.

.

.

, , ,

.

. ,

. , .

.

( 1) .

.

16L , ,

(MRI), 1,5 . 25 . . ( )

, .

, ,

. , , : ,

, , .

STARCHMARK®

. . .

: ,

1 .

A

A.

.

.

.

.

1

STM 1 GSS 16L 1 G ENCOR®

STM GSS 16L G ENCOR®

16

1. « » .

2. , . ( ).

. «Marker or Anesthetic» ( ) .

4. .5. ( ) .

. 2.

:

6. .. ( )

. :

( ) .8. ,

, , .9. ( )

. .

:

: , ( )

. 4.

:

1 . ( ). : ,

.11. 18

.12. . : ,

/ . ,

. 1 . .14. .

Bard Peripheral Vascular

, .

, Bard Peripheral Vascular .

.

. H BARD PERIPHERAL VASCULAR

.

, .

, .

, ,

. 6 ,

Bard Peripheral Vascular .

.

1

S�����M���®

STARCHMARK® Brystv vs ark r Til anvendelse med ENCOR® Biopsisonder

STMKEC10GSS STMKEC7GSS

BRUGERVEJLEDNING

BESKRIVELSESTARCHMARK® brystvævsmarkør er en steril engangsapplikator, der indeholder 6 resorberbare polysakkarid (stivelse)-pellets, 1 polymælkesyre-/polyglykolsyrebaseret copolymer (PLA/PGA)-pellet med en indlejret røntgenfast trådform, og en fremføringspellet af polyetylenglykol.

Trådformen er beregnet til langvarig radiogra sk markering af biopsistedet. Polysakkarid (stivelse)-pelletsene absorberer kropsvæsker for at hjælpe med at kontrollere og håndtere blødning. Pelletsene er i det væsentlige resorberet efter ca. 2 uger.

Den sprøjtelignende applikator passer ind i ENCOR® sonden for at opnå adgang til biopsikaviteten. Pellets indføres fra applikatoren gennem biopsianordningen ind i biopsikaviteten.

INDIKATIONER FOR BRUGSTARCHMARK® -brystvævsmarkøren er beregnet til radiogra sk og sonogra sk markering af brystvæv under en perkutan brystbiopsiprocedure.

KONTRAINDIKATIONERBrug ikke denne anordning til patienter med en kendt hypersensitivitet over for de materialer, der er angivet i beskrivelsen af anordningen, da de kan få en allergisk reaktion på dette implantat.

ADVARSLER V r forsi ti ved placerin i n rheden af et brysti plantat for at

und punkterin af i plantatets kapsel. M ikke anvendes ved tilstedev relse af infektion. Und bru af stor styrke under f ernelse af applikatoren for

at forhindre brud p applikatorspidsen. Denne anordnin er udfor et til en an sbru . Genbru af

anordnin en indeb rer risiko for krydskonta inerin elle patienter da edicinske anordnin er is r s danne ed lan e o s lu ener led o eller spr kker elle ko ponenter er sv re eller u uli e at ren re n r f rst le e sv sker eller ikrobiel konta

inerin har v ret i kontakt ed anordnin en i et vist tidsru . Rester af biolo isk ateriale kan fre e konta inerin en af anordnin en ed pyro ener eller ikroor anis er der kan edf re infektioner.

M ikke resteriliseres. Efter resteriliserin aranteres steriliteten af produktet ikke fordi raden af uli pyro en eller in cerende

ikrobiel konta inerin ikke lader si fastsl . Ren rin enbehandlin o eller steriliserin af anordnin en er risikoen for at anordnin en ikke vil fun ere korrekt so f l e af forandrin er af ko ponenterne fre kaldt af var e eller ekaniske p virknin er.

FORHOLDSREGLER Dette produkt bør kun anvendes af en læge, som er helt fortrolig med

indikationer, kontraindikationer, begrænsninger, typiske resultater og mulige bivirkninger ved markørplacering i brystvæv.

Anvend ikke dette produkt, hvis den sterile barriere har været åbnet tidligere, eller hvis emballagen er beskadiget.

Dette produkt kan efter brug udgøre en potentiel biologisk risiko. åndter og bortskaf produktet i overensstemmelse med acceptabel medicinsk praksis og gældende lokale og nationale love og forskrifter.

Undgå, at der kommer knæk på den eksible slange.

DANSK

prethold korrekt placering af det gule indikatormærke (D i gur 1) i forhold til den røde pil på biopsisonden ved dispensering af pellets.

Sørg for, at alle pellets dispenseres. Publicerede forsøg med biopsimarkører af 16L-rustfrit stål og af

sammenlignelige størrelser har ikke vist nogen markørbevægelse og ubetydelig markøropvarmning ved testning i et MRI-system med en feltstyrke på 1,5 T.

pbevares ved temperaturer under 25 . Må ikke anvendes, hvis temperaturpletten er sort. Skønt stivelse (polysakkarid) har kendte hæmostatiske egenskaber, skal

brugeren fortsætte med at anvende standardmetoder til opnåelse af hæmostase efter biopsiproceduren.

MULIGE KOMPLIKATIONERKomplikationer kan opstå når som helst under og efter proceduren. Potentielle komplikationer ved markørplacering kan omfatte men er ikke begrænset til: hæmatom, hæmoragi, infektion, skade og smerter i tilstødende væv.

LEVERINGSTARCHMARK® brystvævsmarkør leveres steril og er udelukkende beregnet til engangsbrug. Må ikke genbruges, Må ikke resteriliseres.

NØDVENDIGT UDSTYR:Det følgende udstyr er nødvendigt ved markørplacering af brystvæv: Passende scanningsmodalitet og tilbehør Passende biopsinål Kirurgiske handsker og beklædning Lokalanæstesi Andet udstyr efter behov

BRUGERVEJLEDNING Se gur 1 for applikatordiagram.

Fi ur 1 applikator

1. Udfør en tør aftapning“ for at sikre, at prøverillen er fri for væv. 2. Fjern applikatoren fra emballagen ved anvendelse af aseptisk standard-

teknik og inspicer den for beskadigelse. Fjern spids beskytteren (A).. Tryk på Marker or Anesthetic“ (Markør eller bedøvelse)-knappen

på kontrolmodulet.4. Fjern porthætten fra sondens prøvekammer.5. Indsæt spidsstyret (B) i prøvekammeret. Sørg for, at spidsstyret er helt

indsat. Se gur 2.

E

D

C

B

A

A. Spidsbeskytter

B. Spidsstyr

C. Applikatorhåndtag

D. Gul indikator

E. Stempel

Produktkode Tr dfor ateriale Udfor nin af tr dfor

Sondekopatibilitet

STMK 1 GSS 16L-rustfrit stål 1 G ENCOR®

STMK GSS 16L-rustfrit stål G ENCOR®

18

Fi ur : Inds t spidsstyret i pr veka eret

6. Fjern spidsbeskytteren fra applikatoren.. Indsæt applikatoren gennem spidsstyret (B) i biopsisonden.

Be rk: Der kan muligvis mærkes en lille modstand, når applikatorhåndtaget ( ) passerer gennem spidsstyret.

8. Når applikatoren rammer den proksimale ende af sonden, drejes applikatoren om nødvendigt, og håndtaget føres videre frem.

9. Før applikatoren frem, så den gule indikator (D) ugter med den røde pil på biopsisonden. Se gur .

Fi ur : Applikatorplacerin i sonde

Forsi ti : For at sikre korrekt anbringelse af pellets skal applikatorens gule indikator (D) placeres helt op mod sonden og på linje med den røde pil. Se gur 4.

Fi ur : Helt indsat applikator i sonde

1 . Anbring straks alle pellets ved at føre stemplet ( ) frem. Be rk: Undgå at trække i applikatorhåndtaget under anbringelse, da det

kan forårsage en anbringelsesfejl. 11. Roter biopsianordningen 18 , så prøvekammeret placeres væk fra de

dispenserede pellets. 12. Fjern applikatoren fra biopsianordningen. Forsi ti : vis der mærkes modstand under fjernelse af applikatoren, skal

hele sonde/applikator-enheden fjernes fra patienten. vis man ikke gør dette, kan det resultere i brud på applikatorspidsen.

1 . Bortskaf applikatoren på korrekt vis. 14. Bekræft den endelige markørposition med billedoptagelse.

GARANTIBard Peripheral Vascular garanterer den første køber af dette produkt, at produktet vil være uden materiale- og fabrikationsfejl i en periode på ét år efter den første købsdato, og ansvar under denne begrænsede produktgaranti vil være begrænset til reparation eller udskiftning af det defekte produkt udelukkende efter Bard Peripheral Vasculars skøn eller refundering af den betalte nettopris. Slid pga. almen brug eller defekter, som er et resultat af misbrug af produktet, dækkes ikke af denne begrænsede garanti.

I DET OMFANG DET ER TILLADT IFØLGE G LDENDE LOV G LDER DENNE BEGR NSEDE PRODUKTGARANTI I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER S VEL UDTRYKTE SOM STILTIENDE INKLUSIVE MEN IKKE BEGR NSET TIL STILTIENDE GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORM L. BARD PERIPHERAL VASCULAR ER UNDER INGEN OMST NDIGHEDER ANSVARLIG OVER FOR BRUGEREN FOR INDIREKTE TILF LDIGE ELLER FØLGESKADER SOM ET RESULTAT AF BRUGERENS H NDTERING ELLER BRUG AF PRODUKTET.

Visse stater/lande tillader ikke eksklusion af stiltiende garantier, tilfældige skader eller følgeskader. Brugeren kan iflg. lovene i den/det aktuelle stat/land være berettiget til yderligere retsmidler.

n udgivelses- eller opdateringsdato og et revisionsnummer for disse retningslinjer findes under brugerens oplysninger på den sidste side i denne håndbog. vis der er gået 6 måneder fra denne dato til brug af produktet, skal brugeren kontakte Bard Peripheral Vascular for at få oplyst, om yderligere produktoplysninger er tilgængelige.

Samlet i Thailand.

Sonde

Prøvekammer

RødGul

19

S�����M���®

STARCHMARK® br stv vnads ark r För användning med ENCOR® Biopsiprober

STMKEC10GSS STMKEC7GSS

BRUKSANVISNING

BESKRIVNINGSTARCHMARK® bröstvävnadsmarkör är en steril applikator för engångsbruk som innehåller 6 resorberbara pellets av polysackarid (stärkelse), 1 pellet av polylaktid/polyglykolsyra (PLA/PGA) med inbäddad röntgentät trådform och en påskjutningspellet av polyetylenglykol.

Trådformen är avsedd att långsiktigt radiogra skt markera biopsistället. Pelletsen av polysackarid (stärkelse) absorberar kroppsvätskor och hjälper till i hanteringen av blödning. Pelletsen är i stort sett resorberade efter 2 veckor.

Den nållika applikatorn passar in i ENCOR® prob för åtkomst till biopsikaviteten. Pelletsen placeras med applikatorn genom biopsiinstrumentet in i biopsikaviteten.

ANVÄNDNINGSOMR DESTARCHMARK® bröstvävnadmarkör är avsedd för att radiogra skt markera bröstvävnad vid en perkutan bröstbiopsi.

KONTRAINDIKATIONERAnvänd inte denna enhet i patienter med en känd överkänslighet mot de material som listas i produktbeskrivningen eftersom de kan få en allergisk reaktion mot implantatet.

VARNINGAR Var f rsikti vid placerin n ra ett br sti plantat f r att undvika

punktion av i plantatkapseln. Anv nd e vid infektion. Undvik att anv nda verdriven kraft vid avl snandet av applikatorn

f r att undvika att applikatorns spets bryts av. Denna produkt r endast avsedd f r en n sbruk. teranv ndnin av

denna edicintekniska produkt edf r risk f r korskonta ination av patienter d edicintekniska produkter s rskilt de ed l n a och s lu en leder och eller sprin or ellan ko ponenter r sv ra eller o li a att ren ra n r kroppsv tskor eller v vnad ed potentiell pyro en eller ikrobiell konta inerin har varit i kontakt

ed den edicintekniska produkten under obest d tid. Rester av biolo iskt aterial kan fr a konta ination av produkten ed pyro ener eller ikroor anis er vilket kan leda till infektionsrelaterade ko plikationer.

F r e o steriliseras. Efter o steriliserin kan produktens sterilitet inte aranteras p rund av en obest bar niv av potentiell pyro en eller ikrobiell konta inerin vilket kan leda till infektionsrelaterade ko plikationer. Ren rin bearbetnin och eller o steriliserin av den nuvarande edicintekniska produkten kar sannolikheten f r att produkten inte ko er att fun era korrekt p rund av potentiella biverknin ar p ko ponenter so p verkas av ter iska och eller

ekaniska f r ndrin ar.FÖRSIKTIGHETS TGÄRDER Denna produkt ska endast användas av en läkare som är helt förtrogen med

indikationerna, kontraindikationerna, begränsningarna, normala resultat och möjliga bieffekter vid placering av bröstvävnadsmarkörer.

Använd inte produkten om den sterila barriären brutits eller om förpackningen är skadad.

SVENSKA

fter användning kan denna produkt utgöra en potentiell biologisk risk. antera och kassera i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och

gällande lokala och nationella lagar och föreskrifter. Vecka/bryt inte det exibla röret. Upprätthåll korrekt inriktning mellan den gula indikatornyckeln

(D i gur 1) och den röda pilen på biopsiproben medan pelletsen placeras. Kontrollera att alla pellets förts in. Publicerade studier av biopsimarkörer i 16L rostfritt stål av likartade

storlekar har inte påvisat någon vandring av markören och marginell uppvärmning av markören vid test i MRT med 1,5T fältstyrka.

Förvaras i temperaturer under 25 . Använd inte produkten om temperaturpricken är svart. ven om stärkelse (polysackarid) har en känd hemostatisk effekt, bör

användaren fortsätta använda sedvanliga metoder för att uppnå hemostas efter biopsiingreppet.

POTENTIELLA KOMPLIKATIONERKomplikationer kan inträffa när som helst under eller efter ingreppet. Potentiella komplikationer vid placering av markörer kan omfatta, men är inte begränsade till: hematom, hemorragi, infektion, skador på angränsande vävnad och smärta.

LEVERANSFORMSTARCHMARK® bröstvävnadsmarkör levereras steril och är endast avsedd för engångsbruk. Får ej återanvändas. Får ej omsteriliseras.

FÖLJANDE UTRUSTNING BEHÖVSFöljande utrustning behövs för att placera bröstvävnadsmarkören. Lämplig bildframställningsmodalitet och tillbehör Lämplig biopsinål Kirurghandskar och operationslakan Lokalbedövningsmedel vrig utrustning efter behov

ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING Se gur 1 för applikatordiagram.

Fi ur 1 applikator

1. ”Torrdra” en gång för att se till att provskåran inte innehåller någon vävnad.2. Använd vedertagen aseptisk teknik, ta ur applikatorn ur förpack ningen och

kontrollera att den inte är skadad. Ta bort skyddet från spetsen (A). . Tryck på knappen ”Marker or Anesthetic” (markör eller anestetika) på

kontrollmodulen.

E

D

C

B

A

A. Skydd till spets

B. Spetsguide

C. Applikatorhandtag

D. Gul indikator

E. Kolv

Produktkod Tr dfor aterial Tr dfor ens for

Ko patibel ed prob

STMK 1 GSS 16L rostfritt stål 1 G ENCOR®

STMK GSS 16L rostfritt stål G ENCOR®

2

4. Avlägsna portlocket från probens provbehållare.5. För in spetsguiden (B) i provbehållaren. Kontrollera att spetsguiden är helt

införd. Se gur 2.

Fi ur : F r in spets uiden i provbeh llaren.

6. Ta bort spetsskyddet från applikatorn.. För in applikatorn genom spetsguiden (B) in i biopsproben.

Obs: tt lätt motstånd kan kännas när applikatorhandtaget ( ) går genom spetsguiden.

8. När applikatorn får kontakt med den proximala änden av proben, vrid applikatorn om det behövs och fortsätt framåt till handtaget.

9. För fram applikatorn så att den gula indikatornyckeln (D) hamnar i linje med den röda pilen på biopsiproben. Se gur .

Fi ur : Applikatorinriktnin i prob.

F rsikti het För riktig placering av pellets måste applikatorns gula indikator (D) vara helt på plats i proben och vara i linje med den röda pilen. Se gur 4.

Fi ur : Applikatorn helt p plats i proben.

1 . Placera direkt alla pellets genom att trycka in kolven ( ). Obs: Undvik att dra i applikatorhandtaget under placeringen då det kan

orsaka att placeringen misslyckas. 11. Vrid biopsiinstrumentet 18 för att positionera provbehållaren bort från de

placerade pelletsen. 12. Ta bort applikatorn från biopsiinstrumentet. F rsikti het m det tar emot när applikatorn tas bort, ta bort hela

prob/applikator-montaget från patienten. m inte detta görs kan spetsen på applikatorn brytas av.

1 . Kassera applikatorn på sedvanligt vis. 14. Bekräfta markörens slutliga position med bildundersökning.

GARANTIBard Peripheral Vascular garanterar förstahandsköparen av denna produkt att produkten är felfri beträffande material och utförande under ett år från och med datumet för förstahandsköpet, och ansvarsskyldigheten enligt denna begränsade produktgaranti är begränsad till reparation eller ersättning av den felaktiga produkten enligt Bard Peripheral Vasculars gottfinnande, eller återbetalning av erlagt nettopris. Slitage som uppstått på grund av normal användning eller defekter orsakade av felaktig användning av produkten täcks ej av denna begränsade garanti.

I DEN UTSTRÄCKNING LAGEN TILL TER ERSÄTTER DENNA BEGRÄNSADE PRODUKTGARANTI ALLA ANDRA GARANTIER S VÄL UTTRYCKLIGA SOM UNDERFÖRST DDA INKLUSIVE MEN EJ BEGRÄNSAT TILL ALLA UNDERFÖRST DDA GARANTIER AVSEENDE SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER SKA BARD PERIPHERAL VASCULAR H LLAS ANSVARIGT FÖR N GRA INDIREKTA TILLFÄLLIGA ELLER EFTERFÖLJANDE SKADOR ELLER SKADEST NDSANSPR K SOM UPPST TT P GRUND AV ER HANTERING ELLER ANVÄNDNING AV DENNA PRODUKT.

Vissa delstater/länder tillåter inte uteslutande av underförstådda garantier, tillfälliga eller efterföljande skador eller skadeståndsanspråk. Kunden kan också ha rätt till ytterligare gottgörelser enligt lagstiftning i kundens delstat/land.

Revisionsdatum och revisionsnummer för dessa anvisningar återfinns på sista sidan av denna skrift, som information till användaren. m mer än 6 månader förflutit mellan detta datum och produktens användning bör

användaren kontakta Bard Peripheral Vascular för att efterhöra om ytterligare produktinformation finns tillgänglig.

Monterad i Thailand.

Prob

Provbehållare

RödGul

21

S�����M���®

STARCHMARK® rintakudos erkkilaite Käytettäväksi ENCOR®-biopsiakoettimen kanssa

STMKEC10GSS STMKEC7GSS

KÄYTTÖOHJEET

KUVAUSSTARCHMARK®-rintakudosmerkkilaite on steriili, kertakäyttöinen vientilaite, joka sisältää 6 resorboituvaa polysakkaridi (tärkkelys) -pellettiä, 1 polymaitohappo/polyglykolihappo (PLA/PGA) -pelletin, johon on upotettu röntgenaktiivinen lankarakenne sekä polyeteeniglykolipainopelletin.

Lankarakenne on tarkoitettu biopsiakohdan pitkäaikaiseen merkintään röntgenkuvausta varten. Polysakkaridi (tärkkelys) -pelletit imevät kehon nesteitä ja auttavat siten verenvuodon hallinnassa. Pelletit ovat olennaisesti resorboituneet noin 2 viikon kuluttua.

Ruiskun kaltainen vientilaite sopii ENCOR®-koettimen sisälle biopsiakanavaan viemistä varten. Pelletit viedään vientilaitteesta biopsialaitteen kautta biopsiakanavaan.

KÄYTTÖKOHTEETThe STARCHMARK®-rintakudosmerkkilaite on tarkoitettu rintakudoksen radiogra seen merkintään perkutaanisen rintabiopsiatoimenpiteen aikana.

VASTA AIHEETlä käytä tätä laitetta potilailla, jotka ovat yliherkkiä laitteen kuvauksessa luetelluille

materiaaleille, sillä implantti voi aiheuttaa allergisen reaktion näille potilaille.

VAROITUKSIA Toi i varoen si oittaessasi laitetta rintai plantin l heisyyteen otta

v lt t i planttikapselin puhkaisun. Äl k yt os potilaalla on infektio. V lt liiallisen voi an k ytt poistaessasi vientilaitetta otta

vientilaitteen k rki ei vahin oitu. Laite on kertak ytt inen. Laitteen uudelleenk ytt aiheuttaa potilaiden

ristikonta inaatioriskin koska l kint laitteita etenkin laitteita oissa on pitki tai lyhyit luu eneita liitoksia a tai uurteita osien v lill on vaikea tai ahdoton puhdistaa sen lkeen kun ne ovat olleet pitk n kosketuksissa ruu iinnesteiden tai kudosten kanssa oissa on ahdollista pyro eenista tai ikrobikonta inaatiota. Laitteeseen nyt biolo inen ateriaali voi edist sen pyro eeni tai ikrobikonta inaatiota ik voi aiheuttaa infektioon liittyvi ko plikaatioita.

Ei saa steriloida uudestaan. Tuotteen steriiliytt uudelleensteriloinnin lkeen ei voida taata koska sen ahdollinen pyro eeni tai ikro bikonta inaation r oka voi aiheuttaa infektioon

liittyvi ko plikaatioita ei ole ritett viss . K yt ss olevan l kint laitteen puhdistus uudelleenk sittely a tai sterilointi lis v t laitteen virheellisen toi innan ahdollisuutta ik ohtuu sen l p a tai ekaanisille uutoksille herkkiin osiin kohdistuvista haittavaikutuksista.

VAROTOIMET Tätä tuotetta saa käyttää vain lääkäri, joka tuntee täysin

rintakudosmerkkilaitteen asentamisen käyttöaiheet, vasta-aiheet, rajoitukset, tyypilliset löydökset ja mahdolliset haittavaikutukset.

lä käytä tätä tuotetta, jos sen steriilisuojaus on aiemmin avattu tai paketti on vahingoittunut.

SUOMI

Tämä tuote saattaa olla tartuntavaarallinen käytön jälkeen. Käsittele ja hävitä hyväksytyn lääketieteellisen käytännön ja soveltuvien paikallisten ja kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti.

oustavaa letkua ei saa taittaa. Pidä keltainen ilmaisin (D kuvassa 1) oikein kohdistettuna biopsiakoettimen

punaisen nuolen kanssa viedessäsi pellettejä. Varmista, että kaikki pelletit on viety. Vastaavan kokoisia, ruostumattomasta 16L-teräksestä valmistettuja

biopsiamerkkejä koskevissa julkaistuissa tutkimuksissa ei ole havaittu merkin liikkumista eikä merkittävää merkin kuumenemista testattaessa magneettikuvauslaitteessa 1,5 T:n voimakkuudella.

Säilytä alle 25 :n lämpötilassa. lä käytä, jos lämpötilapiste on musta. Vaikka tärkkelyksellä (polysakkaridilla) tiedätään olevan verenvuotoa

tyrehdyttäviä ominaisuuksia, käyttäjän pitäisi käyttää tavallisia mene telmiä verenvuodon tyrehdyttämiseksi biopsiatoimenpiteen jälkeen.

MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOTKomplikaatioita voi ilmaantua milloin tahansa toimenpiteen aikana tai sen jälkeen. Merkkilaitteen asentamisen mahdollisia komplikaatioita voivat olla, niihin rajoittumatta: hematooma, verenvuoto, infektio, viereisen kudoksen vammat ja kipu.

TOIMITUSTAPASTARCHMARK®-rintakudosmerkkilaite toimitetaan steriilinä ja on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. i saa käyttää uudestaan. i saa steriloida uudestaan.

TARVITTAVAT VÄLINEETRintakudosmerkkilaitteen asentamisessa tarvitaan seuraavia välineitä: asianmukaiset kuvantamislaitteet ja niiden lisätarvikkeet asianmukainen biopsiakoetin leikkauskäsineet ja -liinat paikallispuudute muut välineet tarpeen mukaan.

KÄYTTÖOHJEET Katso vientilaitteen kaavio kuvassa 1.

Kuva 1 Vientilaite

1. Varmista ”kuivalla napautuksella”, että näytelovessa ei ole kudosta. 2. Poista vientilaite pakkauksesta aseptisesti ja tarkista, ettei se ole

vahingoittunut. Poista kärjen suoja (A). . Paina hallintamoduulin Marker or Anesthetic -painiketta.

4. Poista portin korkki koettimen näytekammiosta.5. Työnnä kärkiohjain (B) näytekammioon. Varmista, että kärkiohjain on

työnnetty perille. Katso kuva 2.

E

D

C

B

A

A. Kärjen suoja

B. Kärkiohjain

C. Vientilaitteen kahva

D. Keltainen ilmaisin

E. Mäntä

Tuotekoodi Lankarakenteen ateriaali

Lankarakenteen uoto

Yhteensopivuus koetti ien kanssa

STMK 1 GSSRuostumatonta

16L-terästä1 G:n ENCOR®

STMK GSSRuostumatonta

16L-terästä G:n ENCOR®

22

Kuva : Ty nn k rkioh ain n yteka ioon

6. Poista kärjen suoja vientilaitteesta.. Työnnä vientilaite kärkiohjaimen (B) läpi biopsiakoettimeen.

Huo aa: Voit tuntea pienen vastuksen, kun vientilaitteen kahva ( ) kulkee kärkiohjaimen läpi.

8. Kun vientilaite koskettaa koettimen proksimaalista päätä, kierrä vientilaitetta tarvittaessa ja jatka kahvan työntämistä.

9. Kuljeta vientilaitetta niin, että keltainen ilmaisin (D) kohdistuu punaisen nuolen kanssa biopsiakoettimessa. Katso kuva .

Kuva : Vientilaitteen kohdista inen koetti essa

Muistutus: Pellettien oikea vieminen edellyttää, että vientilaitteen keltainen ilmaisin (D) on kokonaan koetinta vastaan ja kohdistettu punaisen nuolen kanssa. Katso kuva 4.

Kuva : T ysin asennettu vientilaite koetti essa

1 . Vie välittömästi kaikki pelletit työntämällä mäntää ( ) eteenpäin. Huo aa: Vältä vetämästä vientilaitteen kahvaa viennin aikana, jotta vienti

ei epäonnistu. 11. Sijoita näytekammio poispäin viedyistä pelleteistä kiertämällä biopsialaitetta

18 astetta. 12. Poista vientilaite biopsialaitteesta. Muistutus: os vientilaitetta poistettaessa tuntuu vastusta, poista koko

koetin/vientilaite-kokonaisuus yhdessä potilaasta. Muuten vientilaitteen kärki voi vahingoittua.

1 . ävitä vientilaite asianmukaisesti. 14. Vahvista merkin lopullinen sijainti kuvantamalla.

TAKUUBard Peripheral Vascular takaa tuotteen ensimmäiselle ostajalle, ettei tuotteessa ole materiaali- eikä valmistusvirheitä yhteen vuoteen sen ensimmäisestä ostopäivästä lähtien, ja Bard Peripheral Vascularin vastuu tämän rajoitetun takuun nojalla rajoittuu viallisen tuotteen korjaamiseen tai vaihtamiseen yhtiön oman harkinnan mukaan tai maksetun nettohinnan hyvittämiseen. Normaalista käytöstä johtuva kuluminen tai virheellisestä käytöstä johtuvat viat eivät kuulu tämän rajoitetun takuun piiriin.

TÄMÄ RAJOITETTU TUOTETAKUU SYRJÄYTTÄÄ SOVELTUVIEN LAKIEN PUITTEISSA KAIKKI MUUT ILMAISTUT TAI KONKLUDENTTISET TAKUUT TUOTTEEN KAUPATTAVUUTTA TAI KÄYTTÖTARKOITUKSEEN SOPIVUUTTA KOSKEVAT KONKLUDENTTISET TAKUUT MUKAAN LUKIEN MUTTA EI NIIHIN RAJOITTUEN. BARD PERIPHERAL VASCULAR EI MISSÄÄN TAPAUKSESSA VASTAA MISTÄÄN TÄMÄN TUOTTEEN KÄSITTELYSTÄ TAI KÄYTÖSTÄ AIHEUTUVISTA VÄLILLISISTÄ LIITÄNNÄISISTÄ TAI SEURAAMUSVAHINGOISTA.

oidenkin maiden lainsäädäntö ei salli konkludenttisten takuiden sivuuttamista liitännäis- tai seuraamusvahinkojen osalta. Sinulla voi olla oikeus lisäkorvauksiin oman maasi lakien mukaisesti.

Tämän ohjeen julkaisu- tai tarkistuspäivämäärä sekä version numero on merkitty käyttäjän tiedoksi ohjekirjasen viimeiselle sivulle. os tuon päivämäärän ja tuotteen käyttöajankohdan välillä on kulunut yli 6 kuukautta, käyttäjän tulee ottaa yhteyttä Bard Peripheral Vasculariin mahdollisten tuotetta koskevien lisätietojen saamiseksi.

Koottu Thaimaassa.

Koetin

Näytekammio

PunainenKeltainen

2

S�����M���®

STARCHMARK® brystvev ark rSkal brukes sammen med ENCOR® Biopsiprober

STMKEC10GSS

STMKEC7GSS

BRUKSANVISNING

BESKRIVELSESTARCHMARK®-brystvevmarkør er en steril engangsapplikator som inneholder seks resorberbare polysakkaridmarkører (av stivelse), én PLA/PGA-markør med en innebygd røntgentett tråd og en P G-markør.

Tråden er beregnet på langsiktig røntgenmarkering av biopsistedet. Polysakkaridmarkøren (av stivelse) absorberer kroppsvæsker som skal bidra til å kontrollere blødninger. Markørene vil stort sett være resorbert i løpet av 2 uker.

Den sprøytelignende applikatoren får plass i ENCOR®-sonden for å trenge inn i biopsihulrommet. Markørene føres fra applikatoren gjennom biopsiutstyret inn i biopsihulrommet.

INDIKASJONER FOR BRUKSTARCHMARK®-brystvevmarkør er tiltenkt for å merke brystvev røntgenologisk under perkutan brystbiopsi.

KONTRAINDIKASJONERIkke bruk denne enheten på pasienter med kjent overfølsomhet mot materialene oppført i beskrivelsen av enheten da de kan få en allergisk reaksjon på implantatet.

ADVARSLER V r forsikti ved plasserin n r et brysti plantat for unn at

i plantatet blir punktert. Utstyret skal ikke brukes ved infeks on. Ikke bruk for stor akt ved uttak av applikatoren slik at applikatorens

spiss ikke knekker. Anordnin en er utfor et bare til en an sbruk. Derso denne

edisinske anordnin en brukes o i en inneb rer det en risiko for krysskonta inerin av pasienter siden edisinske anordnin er

spesielt de ed lan e o s lu ina ledd o eller hulro ello ko ponenter er vanskeli e eller u uli e ren re etter

at kroppsv sker eller vev ed potensiell pyro en eller ikrobiell konta inerin har hatt kontakt ed den edisinske anordnin en i en ubeste t tidsperiode. Rester av biolo isk ateriale kan fre e konta inerin en av anordnin en ed pyro ener eller

ikroor anis er so kan f re til s ittso e ko plikas oner. M ikke resteriliseres. Etter resteriliserin er steriliteten til produktet

ikke arantert p runn av en ubeste eli rad av potensiell pyro en eller ikrobiell konta inerin so kan f re til s ittso e ko plikas oner. Ren rin reprosesserin o eller resteriliserin av vedko ende edisinske anordnin ker sannsynli heten for at anordnin en vil svikte p runn av potensielle u unsti e virknin er p ko ponenter so blir p virket av ter iske o eller ekaniske endrin er.

FORHOLDSREGLER Dette produktet skal bare brukes av en lege som er fullstendig kjent med

indikasjonene, kontraindikasjonene, begrensningene, vanlige funn og mulige bivirkninger ved plassering av brystvevmarkør.

Dette utstyret skal ikke brukes hvis den sterile forseglingen er åpnet, eller hvis emballasjen er åpnet.

tter bruk kan dette produktet utgjøre en potensiell biologisk fare. åndteres og kasseres i henhold til godkjent medisinsk praksis og gjeldende lover og regler.

NORSK

Slangen skal ikke bøyes. ppretthold riktig innretting av den gule indikatoren (D i gur 1) med den

røde pilen på biopsisonden når markørene plasseres ut. Kontroller at alle markørene er plassert ut. Publiserte studier med tilnærmet like store biopsimarkører av rustfritt stål

( 16L) har vist ingen markørbevegelse og ubetydelig markøroppvarming under prøving i MR-maskin med en feltstyrke på 1,5 T.

Utstyret skal oppbevares ved temperaturer under 25 . Utstyret skal ikke brukes hvis temperaturmarkeringen er svart. Selv om stivelse (polysakkarid) har kjente hemostatiske egenskaper, bør

brukeren fortsette å bruke standardmetoder for å oppnå hemostase etter et biopsiinngrep.

MULIGE KOMPLIKASJONERKomplikasjoner kan forekomme når som helst under eller etter prosedyren.Mulige komplikasjoner ved markørplassering omfatter, men er ikke begrenset til: hematom, blødning, infeksjon, skade i nærtliggende vev og smerte.

LEVERINGSFORMSTARCHMARK®-brystvevmarkør leveres sterilt og er bare til engangsbruk. Skal ikke brukes ere ganger. Utstyret skal ikke resteriliseres.

NØDVENDIG UTSTYRDet følgende utstyret er nødvendig for å plassere brystvevsmarkøren: gnet bildemodalitet og tilbehør gnet biopsisonde perasjonshansker og -overtrekk Lokalbedøvelse Annet utstyr etter behov

BRUKSANVISNING Se applikatordiagram på gur 1.

Fi ur 1 Applikator

1. Foreta en “tørrprøving” for å sikre at prøvekammeret er tomt for vev. 2. Ta applikatoren ut av emballasjen ved hjelp av vanlig aseptisk teknikk, og

kontroller om den er skadet. Fjern spissens beskyttelse (A).. Trykk på “Marker or Anesthetic” (markør eller anestesi) på kontrollmodulen.

4. Fjern portens hette fra sondens prøvekammer.5. Før spissføringen (B) inn i prøvekammeret. Påse at spissføringen er ført helt

inn. Se gur 2.

E

D

C

B

A

A. Spissbeskyttelse

B. Spissføring

C. Applikatorens håndtak

D. Gul indikator

E. Stempel

Produktkode Tr d ateriale Tr dfor Sondekopatibilitet

STMK 1 GSS 16L rustfritt stål 1 G ENCOR®

STMK GSS 16L rustfritt stål G ENCOR®

24

Fi ur : F r spissf rin en inn i pr veka eret

6. Fjern spissens beskyttelse fra applikatoren.. Før applikatoren gjennom spissføringen (B) inn i biopsisonden.

Obs n liten mengde motstand kan kjennes når applikatorens håndtak ( ) går gjennom spissføringen.

8. Når applikatoren kommer i kontakt med den proksimale enden av sonden, skal applikatoren om nødvendig roteres. åndtaket skal fortsatt føres frem.

9. Før frem applikatoren for å rette inn den gule indikatoren (D) med den røde pilen på biopsisonden. Se gur .

Fi ur : Innrettin av applikator i sonde

Forsikti : Markørene plasseres ut på rett måte ved at applikatorens gule indikator (D) er lagt helt mot sonden og rettet inn med den røde pilen. Se gur 4.

Fi ur : Applikator f rt helt inn i sonden

1 . Plasser ut alle markørene umiddelbart ved å trykke ned stempelet ( ). Obs Ikke dra i applikatorens håndtak under utplasseringen. Det kan føre til

feil i utplasseringen. 11. Roter biopsiutstyret 18 for å plassere prøvekammeret vekk fra

de utplasserte markørene. 12. Ta applikatoren ut av biopsiutstyret. Forsikti : vis det føles motstand mens applikatoren tas ut, skal hele

sonden/applikatoren tas ut av pasienten. vis dette ikke gjøres, kan applikatorens spiss knekke.

1 . Kasser applikatoren på forskriftsmessig måte. 14. Bekreft endelig markørposisjon med bildesensor.

GARANTIBard Peripheral Vascular garanterer til den første kjøperen av dette produktet at produktet er uten defekter i materialer og håndverksmessig utførelse i en periode på ett år fra datoen for første kjøp og ansvar under denne begrensede produktgarantien er begrenset til reparasjon eller utskifting av det defekte produktet, helt ifølge Bard Peripheral Vasculars skjønn eller ved å refundere nettoprisen du betalte, til deg. Slitasje fra normal bruk eller defekter som oppstår som et resultat av feil bruk av produktet, er ikke dekket av denne begrensede garantien.

I DEN GRAD DET HAR HJEMMEL I GJELDENDE LOVGIVNING ERSTATTER DENNE BEGRENSEDE PRODUKTGARANTIEN ALLE ANDRE GARANTIER B DE UTTRYKTE OG UNDERFORST TTE HERUNDER BLANT ANNET ENHVER UNDERFORST TT GARANTI OM SALGBARHET ELLER FORM LSTJENLIGHET. UNDER INGEN OMSTENDIGHETER VIL BARD PERIPHERAL VASCULAR V RE ANSVARLIG OVERFOR DEG FOR NOEN INDIREKTE SKADER TILFELDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM ER ET RESULTAT AV DIN H NDTERING ELLER BRUK AV DETTE PRODUKTET.

nkelte delstater/land tillater ikke en utelatelse av impliserte garantier, tilfeldige skader eller følgeskader. Du kan være berettiget til ytterligere erstatning i henhold til lovene i delstaten/landet ditt. n publikasjons- eller revisjonsdato og et revisjonsnummer for disse anvisningene er inkludert for brukerens informasjon på den siste siden av dette heftet. vis 6 måneder har gått mellom denne datoen og bruken av produktet, bør brukeren ta kontakt med Bard Peripheral Vascular for å se om ytterligere produktinformasjon er tilgjengelig.

Montert i Thailand.

Sonde

Prøvekammer

RødGul

25

S�����M���®

Znac nik tkanki ruc o u sutkowe o STARCHMARK® Do u ytku Sondami Biopsyjnymi ENCOR®

STMKEC10GSS STMKEC7GSS

INSTRUKCJA OBS UGI

OPISZnac nik tkanki gruc o u sutkowego STARCHMARK® jest sterylnym aplikatorem jednora owego u ytku awieraj cym 6 wch anialnych peletek polisacharydowych (skrobiowych), 1 kopolimerow peletk polimlec anow /poliglikolow (PLA/PGA) umies c onym wewn tr drutem do nakowania radiologic nego i 1 peletk polietylenoglikolow .

Drut s u y do d ugoterminowego nakowania radiogra c nego miejsca pobrania bioptatu. Peletki polisacharydowe (skrobiowe) absorbuj p yny ustrojowe, aby u atwi kontrol krwawienia. Ich resorpcja nast puje w ci gu oko o 2 tygodni.

Aplikator w ks ta cie str ykawki jest godny sond n or®, co umo liwia dost p do miejsca pobrania bioptatu. Peletki s wprowad ane aplikatora do miejsca pobrania bioptatu popr e sond biopsyjn .

WSKAZANIA DOTYCZ CE STOSOWANIAZnac nik tkanki gruc o u sutkowego STARCHMARK® jest pr e nac ony do radiogra c nego nakowania tkanki gruc o u sutkowego w trakcie abiegu pr e skórnej biopsji piersi.

PRZECIWWSKAZANIANie u ywa pr yr du u pacjentów e stwierd on nadwra liwo ci na materia y wymienione w opisie pr yr du, poniewa w ich pr ypadku mo e wyst pi reakcja alergic na na ws c ep.

OSTRZE ENIA Zachowa ostro no w pobli u i plantu piersi aby unikn

pr ek ucia kapsu ki i plantu. Nie u ywa w pr ypadku aka enia. Unika u ycia nad ierne si y podc as usuwania aplikatora aby

apobiec a aniu ko cówki aplikatora. Produkt est pr e nac ony tylko do ednora owe o u ytku. Ponowne

u ycie produktu o e spowodowa ry yko aka enia inne o pac enta poniewa wyroby edyc ne w s c e ólno ci wyroby d u i i i w ski i kana a i po c enia i i lub s c elina i po i d y ele enta i s trudne lub nie o liwe do oc ys c enia e li dos o do kontaktu wyrobu edyc ne o p yna i ustro owy i lub tkanka i potenc alny ska enie piro enny lub ikrobiolo ic ny pr e

nieokre lony okres c asu. Po osta o ci ateria u biolo ic ne o o spr y a ska eniu wyrobu piro ena i lub drobnoustro a i które

o powodowa powik ania w wyniku aka enia. Nie steryli owa ponownie. Po ponowne steryli ac i nie o na

a warantowa sterylno ci produktu w wi ku nieokre lony stopnie ska enia piro ena i lub drobnoustro a i które o powodowa powik ania w wyniku aka enia. C ys c enie ponowne pr y otowanie i lub ponowna steryli ac a obecne o wyrobu

edyc ne o wi ks a prawdopodobie stwo usterek wyrobu w wi ku potenc alny niepo dany d ia anie na ele enty sk adowe wysokich te peratur i lub ian echanic nych.

RODKI OSTRO NO CI Z tego produktu powinien kor ysta wy c nie lekar dok adnie

a najomiony e wska aniami, pr eciwwska aniami, ogranic eniami, typowymi spostr e eniami i mo liwymi skutkami uboc nymi wi anymi wprowad aniem nac nika tkanki gruc o u sutkowego.

POLSKI

Nie u ywa produktu, je li bariera sterylna osta a narus ona lub je li opakowanie jest us kod one.

Po u yciu niniejs y produkt stanowi potencjalne ród o agro enia biologic nego. Nale y si nim obchod i i utyli owa godnie pr yj t praktyk medyc n ora obowi uj cymi lokalnymi i krajowymi pr episami i procedurami.

Nie skr ca elastyc nej rurki. Utr ymywa prawid owe ustawienie ó tego wska nika (D na ryc. 1) w gl dem

bia ej str a ki na sond ie biopsyjnej podc as wprowad ania peletek. Upewni si , e ws ystkie peletki osta y wprowad one. publikowane badania dotyc ce porównywalnej wielko ci markerów

biopsyjnych wykonanych e stali nierd ewnej 16L nie wyka a y pr emies c ania si markerów ani ich istotnego nagr ewania si podc as testów u yciem systemu MRI o indukcji magnetyc nej równej 1,5 T.

Pr echowywa w temperatur e poni ej 25 . Nie u ywa , je li wska nik temperatury jest c arny. Pomimo e nane s w a ciwo ci hemostatyc ne skrobi (polisacharydu), po

abiegu biopsji nale y równolegle stosowa standardowe metody apewniania hemosta y.

POTENCJALNE POWIK ANIAPowik ania mog wyst pi w ka dej chwili, podc as abiegu lub po jego ako c eniu. Mo liwe powik ania wi ane wprowad aniem nac nika mog

obejmowa , mi d y innymi, krwiaka, krwotok, aka enie, us kod enie tkanek s siednich i ból.

SPOSÓB DOSTARCZANIADostarc any nac nik tkanki gruc o u sutkowego STARCHMARK® jest sterylny i pr e nac ony wy c nie do jednora owego u ytku. Nie u ywa ponownie. Nie steryli owa ponownie.

WYMAGANY SPRZ TDo wprowad enia nac nika tkanki gruc o u sutkowego wymagany jest nast puj cy spr t: dpowiednie ur d enie do obra owania i akcesoria dpowiednia sonda biopsyjna R kawice i serwety chirurgic ne rodek niec ulaj cy miejscowo Inne wyposa enie w miar potr eby

WSKAZÓWKI DOTYCZ CE U YCIA Schemat aplikatora patr ryc.1.

Ryc. 1 Aplikator

1. Wykona test na sucho”, aby upewni si , e wyci cie do pobierania próbki jest wolne od tkanki.

Ochraniacz ko cówki

Prowadnica ko cówki

Uchwyt aplikatora

ó ty wska nik

T oczek

A.

B.

C.

D.

E.

E

D

C

B

A

Kod produktu

Materia drutu

Ks ta t drutu

Ko patybilno sond

STMK 1 GSSStal nierd ewna

16L1 G ENCOR®

STMK GSSStal nierd ewna

16L G ENCOR®

26

2. Stosuj c si do podstawowych asad aseptyki, wyj aplikator opakowania i sprawd i , c y nie uleg on us kod eniu. Usun ochraniac ko cówki (A).

. Nacisn pr ycisk Marker or Anesthetic (Marker lub anestetyk) na module kontrolnym.

4. Usun pokryw portu komory biorc ej sondy.5. Umie ci prowadnic ko cówki (B) w komor e biorc ej. Upewni si , e

prowadnica ko cówki jest poprawnie osad ona. Patr ryc. 2.

Ryc. : U ie ci prowadnic ko cówki w ko or e biorc e

6. Usun os on ko cówki aplikatora.. Wprowad i aplikator popr e prowadnic ko cówki (B) do sondy

biopsyjnej. Uwa a: Niewielki opór mo e by wyc uwalny pr y pr esuwaniu uchwytu

aplikatora ( ) pr e prowadnic ko cówki.8. Kiedy aplikator etknie si proksymalnym ko cem sondy, nale y obróci

aplikator (je li to koniec ne) i kontynuowa pr esuwanie uchwytu do pr odu.

9. Pr esun aplikator do pr odu tak, aby ustawi ó ty wska nik (D) w jednej linii c erwon str a k na sond ie biopsyjnej. Patr ryc. .

Ryc. : Ustawienie aplikatora w sond ie

Pr estro a: Aby poprawnie wprowad i peletki, ó ty wska nik aplikatora (D) musi by w pe ni osad ony i ustawiony w jednej linii c erwon str a k . Patr ryc. 4.

Ryc. : Aplikator w pe ni osad ony w sond ie

1 . Natychmiast wprowad i ws ystkie peletki, pr esuwaj c t oc ek ( ) do pr odu.

Uwa a: Nie ci gn a uchwyt aplikatora podc as wprowad ania, poniewa mo e to skutkowa niepowod eniem wprowad ania.

11. bróci sond biopsyjn o 18 , aby ustawi komor biorc dala od wprowad onych peletek.

12. Usun aplikator sondy biopsyjnej. Pr estro a: W pr ypadku napotkania oporu podc as usuwania aplikatora

nale y usun sond wra aplikatorem cia a pacjenta. Nie astosowanie si do tej instrukcji mo e spowodowa amanie ko cówki aplikatora.

1 . Zutyli owa aplikator godnie pr episami. 14. Za pomoc metod obra owania wery kowa ostatec ne po o enie

markera.

GWARANCJAFirma Bard Peripheral Vascular ud iela pierws emu nabywcy produktu gwarancji, e produkt po ostanie wolny od wad materia owych i produkcyjnych pr e okres jednego roku od daty pierws ego akupu odpowied ialno producenta tytu u niniejs ej ogranic onej gwarancji obejmuje wy c nie napraw lub wymian wadliwego produktu b d , ale nie od u nania firmy Bard Peripheral Vascular, wrot ap aconej ceny netto. Normalne u ycie produktu na skutek u ywania lub wady wynikaj ce nieprawid owego u ycia produktu nie s obj te t ogranic on gwarancj .

W GRANICACH DOZWOLONYCH PRZEZ ODNO NE PRAWO NINIEJSZA OGRANICZONA GWARANCJA NA PRODUKT ZAST PUJE WSZYSTKIE INNE GWARANCJE ZARÓWNO WYRA ONE JAK I DOMNIEMANE W TYM MI DZY INNYMI WSZELKIE DOMNIEMANE GWARANCJE PRZYDATNO CI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNO CI DO OKRE LONEGO CELU. FIRMA BARD PERIPHERAL VASCULAR NIE B DZIE W ADNYM PRZYPADKU ODPOWIEDZIALNA ZA JAKIEKOLWIEK PO REDNIE PRZYPADKOWE LUB WYNIKOWE SZKODY WYNIK E Z OBS UGI LUB U YWANIA TEGO PRODUKTU.

Niektóre kraje nie e walaj na wy c enie domy lnych gwarancji, s kód pr ypadkowych lub wynikowych. Nabywca mo e by uprawniony do skor ystania dodatkowych rodków aradc ych godnych pr episami danego kraju.

Data wydania lub miany tre ci ora numer wersji niniejs ej instrukcji s podane dla informacji u ytkownika na ostatniej stronie niniejs ego dokumentu. W pr ypadku up ywu 6 miesi cy pomi d y t dat i u yciem produktu u ytkownik powinien skontaktowa si firm Bard Peripheral Vascular w celu sprawd enia, c y nie uka a y si nowe informacje o produkcie.

Produkt montowany w Tajlandii.

Sonda

Komora biorc a

erwonyó ty

2

S�����M���®

STARCHMARK® e l s vet el l ENCOR® Biops iás S ondákkal történ has nálatra

STMKEC10GSS

STMKEC7GSS

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

LEÍRÁSA STARCHMARK® eml s övet-jelöl egy steril, eldobható applikátor, amely 6 db fels ívódó, polis acharidból (keményít b l) kés ült pelletet, 1 db beágya ott, sugárfogó, formá ott drótot tartalma ó, politejsav-poliglikolsav alapú kopolimer (PLA/PGA) pelletet és 1 db polietilén-glikol tolópelletet tartalma .

A formá ott drót a biops iás hely tartós radiológiai megjelölésére s olgál. A polis acharidból (keményít b l) kés ült pelletek fels ívják a testnedveket, e el segítve a vér éscsillapítást és a vér és ke elését. A pelletek lényegében 2 hét alatt fels ívódnak.

A fecskend s er applikátor a ENCOR® s ondába illes kedik, a biops iás üregbe történ behatolást el segítend . A pelletek a biops iás es kö ön keres tül válnak le a applikátorról, és kerülnek a biops iás üregbe.

ALKALMAZÁSI TERÜLETA STARCHMARK® eml s övet-jelöl a eml s övet radiológiai megjelölésére s olgál perkután eml biops iás eljárás során.

ELLENJAVALLATOKNe has nálja a es kö t olyan betegeken, akik ismerten túlér ékenyek a es kö leírásánál felsorolt anyagokra, mivel esetükben a implantátum allergiás reakciót válthat ki.

FIGYELMEZTETÉSEK Óvatosan r on el ha e l i plant tu ell helye i neho y

kilyukass a a i plant tu tok t. Ne has n l a a es k t ha fert s ll fenn. Elt vol t sa sor n ne yakorol on t l ott er t a applik torra neho y

let r n a he ye. A es k ki róla e ys er has n latos. Jelen orvosi es k

rafelhas n l sa fert s tvitel nek kock at val r a bete ek k tt ivel a orvosi es k k k l n sen a hoss s kis

ret lu ennel csatlako ókkal s va y a alkatr s ek k tti r sekkel rendelke k e tis t t sa neh va y lehetetlen iut n a potenci lisan piro n va y ikrobi lis s ennye d ssel rendelke testnedvek va y s vetek e hat ro hatatlan idei rintke sbe ker ltek a orvosi es k el. A bioló iai anya aradv ny el se theti a es k s ennye d s t piro nekkel va y ikroor ani usokkal a i fert ses s v d nyekhe ve ethet.

Ne sterili l a ra. Ú rasterili l s ut n a ter k sterilit sa ne arant lt a e hat ro hatatlan fok lehets es piro n va y ikrobi lis s ennye d s iatt a i fert ses s v d nyekhe

ve ethet. Jelen orvosi es k tis t t sa rafeldol o sa s va y rasterili l sa n veli annak valós n s t ho y a es k

ne k dik e felel en a olyan alkatr s eket r lehets es ne k v natos hat sok iatt a elyeket a ter ikus s va y echanikus v lto sok befoly solnak.

ÓVINTÉZKEDÉSEK t a terméket ki árólag olyan orvos has nálhatja, aki teljes kör en ismeri

a eml s övet-jelöl elhelye ésének javallatait, ellenjavallatait, korlátait, jellem eredményeit és lehetséges mellékhatásait.

Ne has nálja a terméket, ha a steril véd ár felnyílt vagy a csomagolás megsérült.

MAGYAR

A termék has nálat után potenciális biológiai ves élyt jelenthet. A elfogadott orvosi gyakorlatnak, valamint a vonatko ó helyi, állami és s övetségi jogs abályoknak és rendelke éseknek megfelel en ke elje és semmisítse meg a es kö t.

Vigyá on, hogy ne törjön meg a hajlékony cs . A pelletek beadagolásakor tartsa meg a sárga jel retes (1. ábra, D jel) és

a biops iás s ondán látható piros nyíl pontos illes tését. llen ri e, hogy beadagolta a öss es pelletet. A öss ehasonlítható méret , 16L ro sdamentes acélból kés ült biops iás

jelöl kkel vég ett, publikált vi sgálatok kimutatták, hogy 1,5 T mágneses me vel rendelke MR-rends erben vég ett tes telés során a jelöl nem mo dult el, és jelentéktelen volt a felmelegedése.

A es kö t 25 alatti h mérsékleten tárolja. Ne has nálja, ha a h mérsékletet jel pont fekete. Bár ismert, hogy a keményít (polis acharid) vér éscsillapító

tulajdonságokkal rendelke ik, a biops iás eljárást követ en a felhas nálónak tovább is alkalma nia kell a vér éscsillapítás s abványos móds ereit.

LEHETSÉGES SZÖV DMÉNYEKA eljárás kö ben vagy után bármikor felléphetnek s öv dmények. A jelöl elhelye ésének lehetséges s öv dményei kö é tarto nak többek kö ött: a hematóma, a vér és, a fert és, a környe s övetek sérülése és a fájdalom.

KISZERELÉSA STARCHMARK® eml s övet-jelöl t sterilen s állítjuk ki árólag egys eri has nálatra s olgál. Ne has nálja fel újra Ne sterili álja újra

SZÜKSÉGES FELSZERELÉSA követke fels erelés s ükséges a eml s övet-jelöl behelye éséhe : megfelel képalkotó es kö és tarto ékai megfelel biops iás s onda sebés eti kes ty és i olálókend k helyi ér éstelenít s ükség s erint egyéb fels erelés.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A 1. ábrán a applikátor raj a látható.

1. bra Applik tor

1. Vége en s ára tapogatást”, e el bi tosítva, hogy a mintavételi hornyon ne maradjon s övetmaradvány.

E

D

C

B

A

A. egyvéd

B. egy vezet je

C. Applik tor foganty ja

D. S rga jelz

E. Dugattyú

Ter kkód A for ott drót anya a

A for ott drót alakja

S ondako patibilit s

STMK 1 GSS16L

ro sdamentes acél1 G-s ENCOR®

STMK GSS16L

ro sdamentes acél G-s ENCOR®

28

2. S abványos as eptikus technika alkalma ásával vegye ki a csomagolásból a applikátort, és ellen ri e, nem sérült-e. Vegye le a hegyvéd t (A).

. Nyomja meg a ve érl modulon a Marker or Anesthetic” ( elöl vagy a Ér éstelenít ) gombot.

4. Vegye le a s onda mintavev kamrájáról a nyílást fed kupakot.5. Illess e a hegy ve et jét (B) a mintavev kamrába. llen ri e, hogy

teljesen beve ette a hegy ve et jét. Lásd a 2. ábrát.

. bra A he y ve et j nek beilles t se a intavev ka r ba

6. Vegye le a hegyvéd t a applikátorról.. A hegy ve et jén (B) át ve esse a applikátort a biops iás s ondába.

Me je y s: Amikor a applikátor fogantyúja ( ) áthalad a hegy ve et jén, csekély mérték ellenállást ére het.

8. Amikor a applikátor érintke ésbe kerül a s onda proximális végével, s ükség esetén forgassa el a applikátort, és folytassa a fogantyú el retolásával.

9. Tolja el re a applikátort, hogy egy vonalba iga ítsa a sárga jel t (D) és a biops iás s ondán látható piros nyilat. Lásd a . ábrát.

. bra A applik tor elhelye ked se a s ond ban

Fi yele A pelletek megfelel leválas tásáho a applikátor sárga jel jének (D) teljesen illes kednie kell a s ondáho , és egy vonalban kell lennie a piros nyíllal. Lásd a 4. ábrát.

. bra A s ond ba teljesen behelye ett applik tor

1 . A dugattyú ( ) el retolásával a onnal válass a le a öss es pelletet. Me je y s: A leválas tás kö ben ne hú a a applikátor fogantyúját, mert

e a leválas tás sikertelenségét eredménye heti. 11. Forgassa el 18 -kal a biops iás es kö t, hogy eltávolítsa a mintavev

kamrát a beadagolt pelletekt l. 12. Távolítsa el a biops iás es kö b l a applikátort. Fi yele a a applikátor eltávolítása kö ben ellenállást tapas tal, együtt

távolítsa el a betegb l a teljes s onda/applikátor egységet. llenke esetben eltörhet a applikátor hegye.

1 . A megfelel módon ártalmatlanítsa a applikátort. 14. Képalkotással ellen ri e a jelöl végleges hely etét.

JÓTÁLLÁSA Bard Peripheral Vascular a termék els vásárlója felé s avatolja, hogy a termék a els vásárlástól s ámított egy évig anyag- és gyártási hibáktól mentes les , és a felel sség e korláto ott terméks avatosság alapján

ki árólag a Bard Peripheral Vascular cég saját megítélése s erint a hibás termék kijavítására vagy kicserélésére, vagy a kifi etett nettó vételár viss atérítésére terjed ki. a korláto ott jótállás nem vonatko ik a termék rendeltetéss er has nálatából ered elhas nálódásra, valamint a helytelen has nálatból ered hibákra.

A VONATKOZÓ JOGSZABÁLYOK ÁLTAL MEGENGEDETT MÉRTÉKIG EZ A KORLÁTOZOTT TERMÉKGARANCIA HELYETTESÍT MINDEN MÁS KIFEJEZETT VAGY VÉLELMEZHET JÓTÁLLÁST BELEÉRTVE TÖBBEK KÖZÖTT A TERMÉK ÉRTÉKESÍTHET SÉGÉRE VONATKOZÓ VÉLELMEZHET JÓTÁLLÁST VAGY A TERMÉK EGY BIZONYOS CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGÁT. A BARD PERIPHERAL VASCULAR SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM VONHATÓ FELEL SSÉGRE AZ ESZKÖZ KEZELÉSÉB L VAGY HASZNÁLATÁBÓL ERED BÁRMIFÉLE KÖZVETETT VÉLETLEN VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT.

gyes államok vagy ors ágok törvényei nem engedik meg a vélelme ett jótállás, a véletlen vagy követke ményes károkra vonatko ó jótállás ki árását. A n államának vagy ors ágának törvényei feljogosíthatják további jogorvoslatra.

A felhas náló tájéko tatása céljából a has nálati útmutatóra vonatko ó kibocsátási vagy felülvi sgálati dátum és felülvi sgálati s ám ennek a tájéko tatónak a utolsó oldalán van feltüntetve. Amennyiben e en dátum és a termék felhas nálási id pontja kö ött eltelt 6 hónap, a felhas náló további információkért lépjen kapcsolatba a Bard Peripheral Vascular, Inc. céggel.

ss es erelve Thaiföldön.

S onda

Mintavev kamra

PirosSárga

29

ESKY

S�����M���®

Zna kova prsn tk n STARCHMARK® Pro pou ití s Bioptick mi Sondami ENCOR®

STMKEC10GSS STMKEC7GSS

NÁVOD K POU ITÍ

POPISZna kova prsní tkán STARCHMARK® je sterilní jednorá ov aplikátor obsahující 6 vst ebateln ch polysacharidov ch ( krobov ch) pelet, 1 peletu kopolymeru na bá i polylaktátu/kyseliny polyglykolové (PLA/PGA) s vlo en m rtg kontrastním drátem a polyetyenglykolové asunovací pelety.

Drát je ur en k dlouhodobému rtg o na ení místa biopsie. Polysacharidové ( krobové) pelety absorbují t lesné tekutiny a napomáhají tak kontrole krvácení. Pelety se vst ebají p ibli n a 2 t dny.

Aplikátor podobn st íka ce se vejde do sondy ENCOR® p i p ístupu do dutiny po biopsii. Pelety se umis ují aplikátorem pomocí bioptického a í ení do dutiny po biopsii.

INDIKACE K POU ITÍZna kova prsní tkán STARCHMARK® je ur en k radiogra ckému o na ení prsní tkán p i perkutánní biopsii prsu.

KONTRAINDIKACENepou ívejte a í ení u pacient se námou hypersen itivitou na materiály uvedené v popisu v robku, proto e u nich m e dochá et k alergick m reakcím na tento implantát.

VAROVÁNÍ P i u st n v bl kosti prsn ho i plant tu postupujte opatrn aby

nedo lo k perforaci pou dra i plant tu. Nepou vejte je li p to na infekce. P i vyj n aplik toru nepou vejte nad rnou s lu aby nedo lo

k odlo en hrotu aplik toru. Tento prost edek je ur en pou e k jednor ov u pou it .

P i opakovan pou it tohoto prost edku hro nebe pe p enosu infekce e i pacienty proto e dravotnick prost edky s dlouhou a kou dutinou spoji nebo sp ra i e i d ly je vel i slo it i cela cela ne o n dokonale vy istit od t lesn ch tekutin nebo

tk n od nich hro pyro enn nebo ikrobi ln konta inace. Zbytky biolo ick ho ateri lu ohou p sobit konta inaci pros t edku pyro enn i l tka i nebo ikroor anis y kter ohou b t p inou infek n ch ko plikac .

Neprov d jte resterili aci. Ani po resterili aci nel e aru it sterilitu prost edku proto e e b t v neur iteln e asa en pyro enn nebo ikrobi ln konta inac kter e p sobit infek n ko plikace. i t n o et en a nebo resterili ace tohoto dravotnick ho prost edku vy uje pravd podobnost jeho vady

v d sledku p padn ch nep niv ch vliv tepeln ch a nebo echanick ch n na jeho sou sti.

BEZPE NOSTNÍ OPAT ENÍ Tento produkt smí pou ívat pou e léka , kter je cela se námen s

indikacemi, kontraindikacemi, ome eními, typick mi nále y a mo n mi vedlej ími ú inky aplikace nástroje pro o na ení prsní tkán .

Tento produkt nepou ívejte, pokud byla sterilní bariéra d íve otev ena, nebo pokud je obal po ko en.

Po pou ití m e tento v robek p edstavovat biologické nebe pe í. Zachá ejte s ním a likvidujte jej v souladu se avedenou léka skou praxí a v souladu s platn mi ákony a p edpisy.

Ne au lujte ohebnou hadi ku. P i avád ní pelet achovávejte správné vyrovnání lutého indikátoru (D na

obrá ku 1) s ervenou ipkou bioptické sondy. Zajist te, aby byly avedeny v echny pelety. Zve ejn né studie s bioptick mi na kova i nere ové oceli 16L

srovnatelné velikosti neproká aly p i testování v systému MRI p i síle pole 1,5 T migraci na kova a do lo pou e k jejich nev namnému oh evu.

Uchovávejte p i teplot ni í ne 25 . Produkt nepou ívejte, pokud je te ka teplotního indikátoru erná. P esto e má krob (polysacharid) námé hemostatické vlastnosti, musí

u ivatel po bioptickém v konu pokra ovat v pou ití standardních metod astavení krvácení.

MO NÉ KOMPLIKACEKe komplikacím m e dojít kdykoliv b hem ákroku i po n m. Potenciální komplikace p i umis ování nástroje pro na ení mimo jiné ahrnují následující stavy: hematom, krvácení, infekci, poran ní p ilehlé tkán a bolest.

JAK JE PROST EDEK DODÁVÁNZna kova prsní tkán STARCHMARK® je dodáván sterilní a je ur en pou e k jednorá ovému pou ití. Nepou ívejte opakovan . Nesterili ujte opakovan .

POT EBNÉ POM CKYPro umíst ní nástroje pro o na ení prsní tkán je pot ebné následující vybavení: Vhodné obra ovací a í ení s p íslu enstvím Vhodná bioptická sonda hirurgické rukavice a rou ky Lokální anestetikum Dal í vybavení podle pot eby

POKYNY PRO POU ITÍ Schéma aplikátoru vi obrá ek 1.

Obr ek 1 Aplik tor

1. Prove te punkci nasucho”, abyste se ujistili, e v á e u pro v orek není tká . 2. Standardní aseptickou technikou vyjm te aplikátor obalu a kontrolujte,

da není po ko en. Sejm te chráni hrotu (A). . Stiskn te tla ítko Marker or Anesthetic” (Zna ka nebo anestetikum) na

ovládacím modulu.4. Sejm te kryt portu kom rky pro v orek sondy.

E

D

C

B

A

A. Chr ni hrotu

B. Vodi hrotu

C. ukoje aplik toru

D. lut indik tor

E. Píst

Kód produktu Materiál drátu Tvar drátu Ko patibilita sondy

STMK 1 GSSNere ová ocel

16LENCOR® 1 G

STMK GSSNere ová ocel

16LENCOR® G

5. Vlo te vodi hrotu (B) do kom rky pro v orek. Zajist te, aby byl vodi hrotu úpln asa en. Vi obrá ek 2.

Obrá ek : Vlo te vodi hrotu do ko rky pro v orek

6. Sejm te chráni hrotu aplikátoru.. Zave te aplikátor vodi em hrotu (B) do bioptické sondy.

Po ná ka: Kdy rukoje aplikátoru ( ) prochá í vodi em hrotu, m ete pocítit slab odpor.

8. Kdy se aplikátor dotkne proximálního konce sondy, oto te aplikátorem, je-li to nutné, a pokra ujte v asunování rukojeti.

9. Posu te aplikátor tak, aby se vyrovnal lut indikátor (D) s ervenou ipkou na bioptické sond . Vi obrá ek .

Obrá ek : Vyrovnán aplikátoru v sond

Upo orn n : Aby byly pelety správn umíst ny, musí b t lut indikátor aplikátoru (D) úpln asa en do sondy a vyrovnán s ervenou ipkou. Vi obrá ek 4.

Obrá ek : Úpln asa en aplikátor do sondy

1 . kam it umíst te v echny pelety posunutím pístu ( ). Po ná ka: P i umis ování netahejte a rukoje aplikátoru, umíst ní by se

nemuselo da it. 11. to te bioptick m a í ením o 18 , a je kom rka pro v orek v dálena od

aveden ch pelet. 12. Vyjm te aplikátor bioptického a í ení. Upo orn n : Pokud je p i vyjímání aplikátoru ji t n odpor, vytáhn te celou

sestavu sondy s aplikátorem t la pacienta. Pokud tak neu iníte, m e dojít k odlomení hrotu aplikátoru.

1 . Aplikátor ádn likvidujte. 14. Zobra ením potvr te kone nou polohu na ky.

ZÁRUKASpole nost Bard Peripheral Vascular aru uje prvnímu kupci tohoto v robku, e v robek nebude mít po dobu jednoho roku od data prvního nákupu vady

materiálu ani pracování. dpov dnost v rámci této ome ené áruky na v robek bude ome ena na opravu nebo v m nu po ko eného v robku, dle uvá ení spole nosti Bard Peripheral Vascular nebo na vrácení aplacené isté ceny. Tato áruka se nev tahuje na opot ebení p sobené b n m u íváním a vady p sobené nesprávn m pou itím tohoto v robku.

V ROZSAHU POVOLENÉM PLATNÝMI ZÁKONY TATO ZÁRUKA NAHRAZUJE VE KERÉ JINÉ ZÁRUKY VÝSLOVNÉ I VYVOZOVANÉ V ETN V ECH P EDPOKLÁDANÝCH ZÁRUK NA DAL Í PRODEJ A VHODNOSTI PRO UR ITÝ Ú EL. SPOLE NOST BARD PERIPHERAL VASCULAR V ÁDNÉM P ÍPAD NENESE ODPOV DNOST ZA JAKÉKOLI NEP ÍMÉ VEDLEJ Í NEBO NÁSLEDNÉ KODY ZP SOBENÉ MANIPULACÍ S VÝROBKEM NEBO JEHO POU ITÍM.

Zákony n kter ch emí nedovolují vylou ení p edpokládan ch áruk a odpov dnosti a náhradu vedlej í nebo následné kody. Podle ákon va eho státu pak m ete mít nárok na dal í náhradu.

Na poslední stran této bro urky je pro informaci u ivatele uvedeno datum vydání nebo poslední revi e a íslo revi e tohoto návodu. Pokud me i datem poslední revi e a datem pou ití v robku ub hlo více ne 6 m síc , jist te si u spole nosti Bard Peripheral Vascular, da nejsou o v robku k dispo ici nov j í informace.

Smontováno v Thajsku.

Sonda

Kom rka pro v orek

ervenálut

1

S�����M���®

STARCHMARK® Me e Doku aretleyicisi ENCOR® Biyopsi Problari Iile kullan m içindir.

STMKEC10GSS STMKEC7GSS

KULLANIM TAL MATLARI

AÇIKLAMASTARCHMARK® Meme Doku aretleyicisi 6 adet tekrar emilebilen polisakkarit (ni asta) pelleti, yerle ik radyopak bir tel formuna sahip 1 adet polilaktik/poliglikolik asit esasl kopolimer (PLA/PGA) pelleti ve bir polietilen glikol itme pelleti içeren steril, tek kullan ml k bir Uygulay c d r.

Tel formun amac biyopsi bölgesinin u un süreli radyogra k i aretlenmesidir. Polisakkarit (ni asta) pelletler, kanama kontrol ve yönetimine yard mc olmak ü ere vücut s v lar n emer. Pelletler yakla k 2 hafta içinde büyük ölçüde tekrar emilir.

r ngaya ben eyen uygulay c , biyopsi bo lu una eri mek ü ere ENCOR® probun içine yerle ir. Pelletler Uygulay c dan biyopsi ciha vas tas yla biyopsi bo lu unun içine yerle tirilir.

KULLANIM END KASYONLARISTARCHMARK® Meme Doku aretleyicisi perkütan meme biyopsi prosedürü esnas nda meme dokusunu radyogra k ve ultrasonogra k olarak i aretlemek amac yla tasarlanm t r.

KONTREND KASYONLARBu implanta alerjik reaksiyon gösterebileceklerinden dolay bu ciha , ciha tan m nda listelenen maddelere kar bilinen a r duyarl l olan hastalar ü erinde kullanmay n.

UYARILAR plant kaps l n n delin e esi i i e e i plant n n yak n na

yerle tirirken dikkatli olun. Enfeksiyon varken kullan ay n. Uy ulay c n n ucunun k r l as n nle ek i in Uy ulay c kar l rken

a r kuvvet uy ula ay n. Bu ciha yaln ca tek kullan i in tasarlan t r. T bbi ciha lar n

ellikle de l inas ek yerleri u un ve k k olan ve veya bile enleri aras nda aral k bulunanlar n potansiyel olarak pirojenik veya ikrobik konta inasyon i eren v cut s v lar veya dokularla belirsi bir s re boyunca te as ettikten sonra te i len esi veya i kans d r ve bu nedenle bu t bbi ciha n yeniden kullan l as apra hasta konta inasyonu riski ta r. Biyolojik adde kal nt lar ciha n bula c ko plikasyonlara yol a abilecek pirojenler veya ikroor ani alarla konta ine ol as na yol a abilir.

Yeniden sterili e et eyin. Bula c ko plikasyonlara yol a abilecek potansiyel pirojenik veya ikrobik konta inasyon d eyi belirsi oldu undan yeniden sterili e edildikten sonra r n n sterilli i aranti de ildir. Bu t bbi ciha n te i len esi yeniden proses edil esi veveya tekrar sterili e edil esi ter al ve veya ekanik de i iklikler nedeniyle ciha n d n al a a olas l n art r r.

ÖNLEMLER Bu ürün, sadece meme doku i aretleyicisi yerle tirmenin endikasyonlar ,

kontrendikasyonlar , s n rlamalar , tipik bulgular ve olas yan etkileri hakk nda etra bilgi sahibi bir hekim taraf ndan kullan lmal d r.

Steril bariyer daha önceden aç lm veya ambalaj arar görmü ise, bu ürünü kullanmay n.

Kullan mdan sonra bu ürün biyolojik tehlike olu turabilir. Kabul edilebilir t bbi uygulama ve ilgili yerel, bölgesel ve ulusal kanunlar ve yönetmeliklere göre kullan n ve elden ç kar n.

TÜRKÇE

snek tüpü bükmeyin. Pelletleri uygularken sar gösterge anahtar n n ( ekil 1’de D) biyopsi

probunun k rm okuyla do ru hi as n koruyun. Tüm pelletlerin uyguland ndan emin olun. Ben er boyutlardaki 16L paslanma çelik biyopsi i aretleyicileri ile yap lan

yay nlanm çal malarda, 1,5T alan kuvvetine sahip MR Görüntüleme Sisteminde test edildi inde i aretleyicinin hareket etmedi i ve i aretleyici s nma dü eyinin önemsi oldu u gösterilmi tir.

25 ’nin alt ndaki s cakl klarda saklay n. S cakl k noktas siyah renkliyse kullanmay n. Ni asta (polisakkarit) bilinen hemostatik ö elliklere sahip olsa da, kullan c

biyopsi prosedürü sonras nda hemosta elde etmek için standart yöntemler uygulamaya devam etmelidir.

OLASI KOMPL KASYONLARProsedür esnas nda veya sonras nda her an komplikasyonlar ortaya ç kabilir.

aretleyici yerle tirme i leminin potansiyel komplikasyonlar , hematom, hemoraji, enfeksiyon, biti ik doku yaralanmas ve a r y içerebilir fakat bunlarla s n rl de ildir.

TEDAR K EKLSTARCHMARK® Meme Doku aretleyicisi steril olarak sa lanmaktad r ve sadece bir ke kullan lmas amaçlanm t r. Yeniden kullanmay n. Yeniden sterili e etmeyin.

GEREKL DONANIMLARMeme doku i aretleyicisini yerle tirmek için a a daki ekipmanlar gerekir: Uygun görüntüleme modalitesi ve aksesuarlar Uygun biyopsi probu errahi eldiven ve örtüler Lokal aneste ik Gerekli di er ekipmanlar

KULLANMA TAL MATI Uygulay c diyagram için ekil 1’e bak n.

ekil 1 Uy ulay c

1. rnek çenti inde doku kalmamas için “kuru ilik” tekni i uygulay n. 2. Standart aseptik teknik kullanarak, Uygulay c y ambalaj ndan ç kar n ve

hasar bak m ndan inceleyin. Uç Koruyucusunu (A) ç kar n. . Kontrol Modülündeki “Marker or Anesthetic” ( aretleyici veya Aneste ik)

dü mesine bas n.

E

D

C

B

A

A. Uç Koruyucusu

B. Uç K lavuzu

C. Uygulay c Kolu

D. Sar G sterge

E. Piston

Ür n Kodu

Tel For Materyali

Tel For ekli ProbUyu lulu u

STMK 1 GSS 16L paslanma çelik 1 G ENCOR®

STMK GSS 16L paslanma çelik G ENCOR®

2

4. Probun rnek Bölmesindeki Port Kapa n ç kar n.5. Uç K lavu unu (B) rnek Bölmesine yerle tirin. Uç K lavu unun tamamen

yerle ti inden emin olun. A a da ekil 2’ye bak n.

ekil : U K lavu unu Örnek B l esine yerle tirin

6. Uç Koruyucusunu Uygulay c dan ç kar n.. Uygulay c y Uç K lavu u (B) vas tas yla biyopsi probunun içine yerle tirin.

Not: Uygulay c Tutma Kolu ( ) Uç K lavu u içinden geçerken a miktarda direnç hissedilebilir.

8. Uygulay c probun proksimal ucuna temas etti inde, gerekirse Uygulay c y döndürün ve kolu ilerletmeye devam edin.

9. Sar Gösterge Anahtar n (D) biyopsi probunun k rm okuyla hi alamak için Uygulay c y ilerletin. A a da ekil ’e bak n.

ekil : Probda uy ulay c hi as

Dikkat: Pelletleri gereken ekilde yerle tirmek için, Uygulay c Sar Göstergesi (D) probun yan na tam olarak oturtulmal ve k rm ok ile hi alanmal d r. Bk . ekil 4.

ekil : Proba ta oturtul u Uy ulay c

1 . Pistonu ( ) ilerleterek tüm pelletleri hemen yerle tirin. Not: Yerle tirme hatas na yol açabilece inden, yerle tirme s ras nda

Uygulay c Tutma Kolunu çekmeyin. 11. rnek Bölmesini uygulanan pelletlerden u a a konumland rmak için biyopsi

ciha n 18 döndürün. 12. Uygulay c y biyopsi ciha ndan ç kar n. Dikkat: Uygulay c ç kar l rken direnç hissedilirse, tüm

prob/ Uygulay c dü ene ini hasta vücudundan ç kar n. Bunun yap lmamas Uygulay c Ucunun k r lmas na neden olabilir.

1 . Uygulay c y uygun bir ekilde at n. 14. Görüntüleme yard m yla i aretleyicinin son konumunu do rulay n.

GARANTBard Peripheral Vascular, bu ürünü ilk sat n alan ki iye üründe sat n al nd tarihten itibaren bir y l süreyle i çilik ve mal eme kusuru bulunmayaca n garanti eder ve bu s n rl ürün garantisi alt ndaki yükümlülü ü Bard Peripheral Vascular’ n tamamen kendi intibas na göre hatal ürünün tamiri veya yenilenmesi veya ödedi ini net ücretin geri ödenmesiyle s n rl olacakt r. Bu ürünün normal kullan m ndan do an eskime ve a nma veya yanl kullan mdan do an ar alar bu s n rl garanti kapsam nda de ildir.

LG L KANUNUN Z N VERD ÖLÇÜDE BU SINIRLI ÜRÜN GARANT S SATILAB L RL K VEYA BEL RL B R AMACA UYGUNLUK ZIMN GARANT LER DAH L AMA BUNUNLA SINIRLI OLMAMAK ÜZERE AÇIK VEYA ZIMN TÜM D ER GARANT LER N YER N ALIR. BARD PERIPHERAL VASCULAR H ÇB R EK LDE BU ÜRÜNÜ KULLANMANIZDAN DO AN HERHANG B R DOLAYLI ARIZ VEYA SONUÇSAL HASAR NEDEN YLE S ZE KAR I YÜKÜMLÜ OLMAYACAKTIR.

Ba eyaletler/ülkeler mni garantiler ve ar i veya sonuçsal hasarlar n hariç b rak lmas n kabul etme . yaletini in/ülkeni in kanunlar na göre ek çö ümlerini olabilir.

Bu talimat için bir yay nlanma veya revi yon tarihi ve bir revi yon numaras bu kitapç n son sayfas ndaki kullan c bilgisine dahil edilmi tir. rün kullan lmaya ba land nda bu tarih ü erinden 6 ay geçmi se kullan c ek ürün bilgisi bulunup bulunmad n anlamak için Bard Peripheral Vascular ile irtibat kurmal d r.

Parçalar Tayland'da birle tirilmi tir.

Prob

rnek Bölmesi

K rmSar

S�����M���®

STARCHMARK® ENCOR®

STMKEC10GSS STMKEC7GSS

STARCHMARK® , 6

( ), 1 / ( / )

.

.

( ) , . , , . 2 .

ENCOR® .

.

STARCHMARK®

.

, ,

.

.

.

. .

.

.

.

.

.

,

, , ,

. ,

.

.

, .

.

- (D . 1) .

, .

16L

1,5 T. 25 . ,

. ( )

,

.

,

. , , ,

.

STARCHMARK®

. . .

:

; .

. . 1.

E

D

C

B

A

A. Tip Protector

B. Tip Guide

C. Applicator Handle

D. Yellow Indicator

E. Plunger

A.

B.

.

D.

.

A

B

D

. 1.

1. « », , .

STMK 1 GSS

16LENCOR® 1 G

STMK GSS

16LENCOR® G

4

2. , .

(A). . «Marker or Anesthetic» ( )

.4. .5. (B) . ,

. . . 2.

. .

6. .. (B)

. . ( )

.8. ,

.9. , (D)

. . . .

. .

. , (D)

. . . 4.

. .

1 . ( ), . . ,

. 11. 18 ,

. 12. . .

, / .

. 1 . . 14.

.

Bard Peripheral Vascular

.

Bard Peripheral Vascular. , ,

.

.

BARD PERIPHERAL VASCULAR

.

/ , . / , .

. 6 ,

Bard Peripheral Vascular .

.

5

S�����M���®

STARCHMARK® 乳房組織標記搭配 ENCOR® 切片探針

繁體中文

STMKEC10GSS STMKEC7GSS

使用說明

說明

STARCHMARK® 乳房組織標記是無菌拋棄式塗藥器，包含 6 個可吸收多糖類 (澱粉)

彈丸劑、1 個聚乳酸/聚乙醇酸型共聚合物 (PLA/PGA) 彈丸劑，內嵌不透射線鋼絲

型件，含聚乙二醇推動型彈丸劑。

鋼絲型件用於長期的切片部位放射性標記。多糖類 (澱粉) 彈丸劑會吸收體液，

協助控制及管理出血。彈丸劑在 2 週左右已大致吸收。

注射器型塗藥器可搭配 ENCOR® 探針，進入切片腔內。彈丸劑是透過切片裝置從

塗藥器植入切片腔。

適應症

STARCHMARK® 乳房組織標記可在經皮乳房組織切片檢查中，用於放射線標記乳

房組織。

使用禁忌

若患者已知對裝置標示之材質過敏，則不可使用本裝置，否則會對植體產生過

敏反應。

警告

放置於乳房植入物附近時，請小心以避免穿刺植入物外膜。

出現感染時，請勿使用。

取出塗藥器時避免過度施力，以免塗藥器尖端破裂。

本裝置僅供一次性使用。重複使用本 醫療裝置有病患交叉污染的風險，因為一旦 有潛在微生物污染之體液或組織與醫療裝置接觸的時間不確定，醫療裝置

(尤其是部件之間有長型小內腔、接縫和／或裂縫者) 便很難或 無法清理。生物材料殘留物可能助長熱原或微生物污染裝置，進而導致感染

性的併發症。

請勿重複消毒。重複消毒過後，無法保證本產品的無菌狀態，因為潛在熱原或微生物污染的程度不確定，可能導致感染性的併發症。清潔、再製和／

或重複消毒目前的醫療裝置，會提高裝置故障的可能性，因為部件受熱和／

或機械變更影響，可能出現不良影響。

注意事項 僅能由完全熟知乳房組織標記放置之適應症、禁忌症、限制、一般發現、及

可能副作用的醫師使用本產品。

如果無菌屏障已開封或如果包裝已破損，請勿使用此產品。

使用後，本產品可能導致生物危害。請遵照公認的醫療實務以及適用的當

地、州與聯邦法律和規定處理與棄置。

請勿扭結軟管。

在彈丸劑投藥時，將黃色指標符號 (圖 1 的 D) 與切片探針的紅色箭頭正

確對齊。

確定所有彈丸劑都已投藥。

針對大小相當之 16L 不銹鋼切片標記所發表的研究顯示，在 1.5T 磁場強度

的 MRI 系統測試時，標記完全沒有位移，而且標記溫度僅微幅上升。

保存在 25 以下的溫度。

如果溫度點是黑色的，請勿使用。

雖然澱粉 (多糖類) 已知有止血屬性，但使用者必須遵循切片程序，繼續採用

標準方式止血。

潛在併發症

程序進行中或程序後，隨時可能發生併發症。放置標記之潛在併發症可能包含但

不限於：血腫、出血、感染、鄰近組織受傷與疼痛。

供應方式

STARCHMARK® 乳房組織標記屬於無菌產品，僅供單次使用。請勿重複使用。請

勿重複消毒。

必須使用的器材

放置乳房組織標記必須使用下列器材：

適當的造影方法與配件

適當的組織切片探針

手術手套與手術巾

局部麻醉劑

其他器材 (視需要)

使用說明 塗藥器圖解請參閱圖 1。

E

D

C

B

A

A. Tip Protector

B. Tip Guide

C. Applicator Handle

D. Yellow Indicator

E. Plunger

A. 尖端保護套

B. 尖端針導

. 塗藥器手柄

D. 黃色指標

. 柱塞

A

B

D

圖 1 – 塗藥器

1. 執行「乾抽」，確定樣本切口沒有組織。

2. 使用標準無菌技術，從包裝取出塗藥器，然後檢查是否受損。取下尖端保

護套 (A)。

. 按下控制模組的「Marker or Anesthetic」 (標記或麻醉劑) 按鈕。

4. 從探針的樣本腔取出孔蓋。

5. 將尖端針導 (B) 插入樣本腔。確定尖端針導已完全插入。請參閱圖 2。

產品代碼 鋼絲型件材質 鋼絲型件形狀

探針相容性

STMK 1 GSS 16L 不鏽鋼 1 G ENCOR®

STMK GSS 16L 不鏽鋼 G ENCOR®

6

圖 ：將尖端針導插入樣本腔

6. 從塗藥器取出尖端保護套。

. 從尖端針導 (B) 將塗藥器插入切片探針。

注意.： 塗藥器手柄 ( ) 穿過尖端針導時可能會稍微受阻。

8. 塗藥器碰到探針近端時，視需要旋轉塗藥器，並繼續推進手柄。

9. 推進塗藥器，將黃色指標 (D) 與切片探針的紅色箭頭對齊。請參閱圖 。

圖 ：塗藥器在探針內對齊

警示：若要妥善植入彈丸劑，塗藥器黃色指標 (D) 必須完全頂住探針，並且

與紅色箭頭對齊。請參閱圖 4。

圖 ：將塗藥器完全固定於探針

1 . 推進柱塞 ( )，即可立即植入所有彈丸劑。

注意： 植入時避免拉動塗藥器手柄，否則植入可能失敗。

11. 將切片裝置旋轉 18 ，讓樣本腔離開已投藥的彈丸劑。

12. 從切片裝置取出塗藥器。

警示： 如果取出塗藥器時受阻，從病患取出整個探針／塗藥器組件。否則可

能導致塗藥器尖端破裂。

1 . 妥善棄置塗藥器。

14. 以造影確認最終的標記位置。

保固

Bard Peripheral Vascular 向本產品原始購買人保證，自原始購買日起一年內，本

產品沒有材質與工藝方面的瑕疵，此有限產品保固中的責任，由 Bard Peripheral

Vascular 自行酌定，限於維修或更換瑕疵產品，或是退還已付淨價。正常使用造

成的磨損或是不當使用本產品所致的瑕疵，不在本有限保固範圍之內。

在適用法律允許的範圍內，此有限產品保固已排除一切其他明示或隱含保固，包

括但不限於可銷售或適用特定目的之任何隱含保固。針對處理或使用本產品引起

之任何間接、附帶或衍生損害，BARD PERIPHERAL VASCULAR 均不承擔任何責任。

某些地區/國家不允許排除隱含保固、附帶或衍生損害。根據您所在地區/國家法

律，您可能有權享有其他補救措施。

本手冊最後一頁的使用者資訊，隨附這些說明的發行或修訂日期及修訂編號。如

果這個日期和產品使用之間已經相隔 6 個月，使用者必須聯絡 Bard Peripheral

Vascular，瞭解是否有其他產品資訊。

組裝地：泰國。

探針

樣本腔

紅色黃色

S�����M���®

STARCHMARK® 유방 조직 마커 ENCOR® 생검 탐침에 사용

STMKEC10GSS STMKEC7GSS

사용 지침

설명STARCHMARK® 유방 조직 마커는 분해성 다당류(전분) 펠릿 6개, 방사선 불투과성 와이어 폼이 내장된 PLA/PGA(폴리 아세틱 산/폴리 글리코 산) 기반 혼성 중합체 펠릿 1개 및 폴리에틸렌 글리콜 푸시 펠릿이 포함된 일회용 멸균 애플리케이터입니다.

와이어 폼은 생검 부위에 장시간 지속되는 방사선 표시를 하기 위한 것입니다. 다당류(전분) 펠릿은 출혈의 통제 및 관리에 도움을 주기 위해 체액을 흡수합니다. 이러한 펠릿은 기본적으로 약 2주 내에 재흡수됩니다.

주사기 형태의 애플리케이터는 생검 공동에 들어가도록 ENCOR® 탐침에 잘 들어 맞습니다. 펠릿은 생검 장치를 통해 애플리케이터에서 생검 공동으로 배치됩니다.

사용 지침STARCHMARK® 유방 조직 마커는 경피 유방 생검 시술 시 유방 조직을 방사선학적으로 표시하기 위해 사용됩니다.

금기 사항장치 설명에 수록된 소재에 대한 과민성이 확인된 환자에게는 본 장치를 사용하지 마십시오. 그럴 경우 환자가 이 삽입물에 대한 알러지 반응을 경험할 수 있습니다.

경고 유방 삽입물 가까이에 배치하는 경우 삽입물 피막이 천공되지 않도록 주의하십시오.

감염 부위에는 사용하면 안 됩니다.

애플리케이터 팁의 파손을 방지하기 위해 과도한 힘을 가해서 애플리케이터를 분리하면 안 됩니다.

이 장치는 일회용으로만 사용해야 합니다. 발열성 또는 미생물로 인한 오염이 있을 수 있는 체액이나 조직을 확인할 수 없는 기간 동안 의료 기기와 접촉될 경우, 구성품 사이의 틈새 부분을 세척하기 어렵거나 불가능할 수 있으므로 이 의료 기구를 재사용하면 환자 간 교차 오염이 발생하게 됩니다. 생물학적 물질이 있을 경우 발열성 물질이나 미생물로 장치가 오염되어 감염성 합병증을 유발할 수 있습니다.

재멸균하지 마십시오. 재멸균한 후에는 감염성 합병증을 유발할 수 있는 발열성 또는 미생물 오염의 정도를 확인할 수 없으므로 제품이 멸균 상태인지 보장할 수 없습니다. 의료 기기를 세척하고, 재처리하고, 재멸균하면 열 및/또는 의학적 변화로 인해 영향을 받는 구성품에 대한 부정적 효과 때문에 장치가 고장날 가능성이 높아집니다.

주의 사항 유방 조직 마커 배치와 관련한 적응증, 금기 사항, 제한 사항, 증례 및 가능한 부작용을 완전히 숙지하고 있는 의사만이 본 제품을 사용해야 합니다.

한국어

이전에 멸균 장벽이 개봉되었거나 포장이 손상된 경우에는 제품을 사용하지 마십시오.

사용 후, 본 제품은 잠재적인 생물학적 위험 물질일 수 있습니다. 수용 가능한 의료 관행 및 지역, 시/도, 국가 법규에 따라 취급하고 폐기하십시오.

유연한 튜브가 꼬이지 않도록 주의하십시오.

펠릿을 배치할 때 노란색 지시계 키(그림 1의 D)가 생검 탐침의 빨간색 화살표에 잘 맞도록 합니다.

모든 펠릿을 잘 배치하십시오.

316L 크기의 스테인리스 스틸 생검 마커를 1.5T 자장 강도의 MRI 시스템에서 테스트할 경우 마커가 움직이지 않으며 약간 발열된 것으로 나타났습니다.

25ºC 이하 온도에 보관하십시오. 온도점이 검은색이면 사용하지 마십시오.

전분(다당류)에 알려진 지혈 속성이 있더라도 사용자는 생검 시술 이후에 지혈을 위한 표준 방법을 계속 준수해야 합니다.

잠재적 합병증합병증은 시술 중에 또는 시술 후에 언제든지 발생할 수 있습니다. 유방 조직 마커 배치와 관련한 잠재적인 합병증에는 혈종, 출혈, 감염, 인접한 조직의 부상 및 통증이 포함될 수 있습니다.

공급 방법STARCHMARK® 유방 조직 마커는 멸균 상태로 제공되며 일회용으로 제작되었습니다. 재사용하지 마십시오. 재멸균 처리하지 마십시오.

필요한 기기유방 조직 마커를 배치하기 위해 다음 기기가 필요합니다. 적절한 영상 장비 및 부속품 적절한 생검 탐침 수술용 장갑 및 드레이프 국소 마취제 기타 필요 기기

사용 지침 애플리케이터 다이어그램에 대해서는 그림 1을 참조하십시오.

그림 1 – 애플리케이터

1. 샘플 노치에 조직이 남아 있지 않도록 “건성 천자”를 수행하십시오.

2. 표준 무균 기법을 사용하여 포장에서 애플리케이터를 분리하고 손상된 부분이 없는지 확인합니다. 팁 보호 장치(A)를 분리합니다.

E

D

C

B

A

A. 팁 보호 장치

B. 팁 가이드

C. 애플리케이터 핸들

D. 노란색 지시계

E. 플런저

제품 코드 와이어폼 소재 와이어폼 모양 탐침 호환성

STMK 1 GSS 16L 스테인리스 스틸 1 G ENCOR®

STMK GSS 16L 스테인리스 스틸 G ENCOR®

8

. 제어 모듈에서 “Marker or Anesthetic” (마커 또는 마취) 버튼을 누르십시오.

4. 탐침의 샘플 챔버에서 포트 캡을 분리합니다.5. 샘플 챔버에 팁 가이드(B)를 끼웁니다. 팁 가이드가 완전히 장착되어야 합니다. 그림 2를 참조하십시오.

그림 2: 샘플 챔버에 팁 가이드를 끼웁니다

6. 애플리케이터에서 팁 보호 장치를 분리합니다.. 팁 가이드(B)를 관통해서 생검 탐침까지 애플리케이터를 끼웁니다.

참고: 팁 가이드를 통해 애플리케이터 핸들( )을 넣을 때 저항이 약간 느껴질 수 있습니다.

8. 애플리케이터가 탐침의 말단에 닿으면 필요에 따라 애플리케이터를 회전하고 핸들을 계속 당깁니다.

9. 노란색 지시계(D)가 생검 탐침의 빨간색 화살표에 맞게 애플리케이터를 당깁니다. 그림 3을를 참조하십시오.

그림 3: 탐침의 애플리케이터 정렬

주의: 펠릿을 제대로 배치하려면 애플리케이터의 노란색 지시계(D)가 탐침에 완전히 장착되고 빨간색 화살표에 맞아야 합니다. 그림 4를 참조하십시오.

그림 4: 탐침에 완전히 장착된 애플리케이터

1 . 플런저(E)를 당겨 모든 펠릿을 즉시 배치합니다. 참고: 배치가 잘못될 수 있으므로 배치 중에 애플리케이터 핸들을 당기지 마십시오.

11. 생검 장치를 180도 회전하여 배치된 펠릿에서 샘플 챔버가 멀리 떨어지도록 합니다.

12. 생검 장치에서 애플리케이터를 분리합니다. 주의: 애플리케이터를 분리할 때 저항이 느껴질 경우 전체 탐침/애플리케이터 조립품을 환자로부터 멀리 놓으십시오. 이렇게 하지 않으면 애플리케이터 팁이 파손될 수 있습니다.

1 . 애플리케이터를 적절하게 폐기합니다. 14. 영상을 통해 최종 마커 위치를 확인합니다.

제품 보증Bard Peripheral Vascular는 본 제품의 첫 구매자에 대해 첫 구매일로부터 1년 동안 본 제품이 소재 및 공정상의 결함이 없음을 보증하며, 본 제한적 제품 보증 하의 책임은 Bard Peripheral Vascular의 고유 재량에 따라, 또는 순 지불 가격 환불을 통해, 결함 있는 제품을 수리하거나 교환하는 것으로 제한됩니다.통상적인 사용으로 인한 마모 및 파열 또는 제품을 잘못 사용하여 발생한 결함은 본 제한적 보증의 대상이 아닙니다.

해당 법률에서 허용하는 정도까지 본 제한적 제품 보증은 다른 모든 보증을 대신하며 여기에는 명시적이거나 묵시적인 보증을 포함하며 특정 목적을 위한 상품성 또는 적합성에 대한 묵시적 보증을 포함하나 여기에 국한되는 것은 아닙니다. 어떤 경우에도 BARD PERIPHERAL VASCULAR는 본 제품의 취급 또는 사용으로 인한 간접적 우발적 또는 결과적 피해에 대해 책임지지 않습니다.

일부 시/도/국가의 경우에는 묵시적 보증, 우발적 또는 결과적 피해의 제외를 허용하지 않습니다. 거주 국가의 법에 따라 추가적인 구제 수단이 제공될 수 있습니다.

본 설명서의 발행일 또는 개정일 및 개정 번호는 본 책자의 마지막 페이지의 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 본 날짜로부터 6개월 이후에 제품을 사용하는 경우 사용자는 Bard Peripheral Vascular에 문의하여 추가적인 제품 정보가 있는지 확인해야 합니다.

태국에서 조립.

탐침

샘플 챔버

빨간색노란색

Breast Tissue MarkerMarqueur de tissu mammaireMarker für Brustgewebe Marcatore tissutale del tessuto mammarioMarcador de tejido mamarioBorstweefselmarkeringshulpmiddelMarcador de Tecido Mamário

BrystvævsmarkørBröstvävnadsmarkörRintakudosmerkkilaiteBrystvevsmarkørZnac nik tkanki gruc o u sutkowego

ml s övet-jelölNástroj ke na ení prsní tkán Meme Doku aretleyicisi

乳房組織標記유방 조직 마커

Contentsontenu

Inhaltontenutoontenido

Inhoudonteúdo

IndholdInnehållSisältöInnholdZawartoTartalom

bsahçerikleri

裝物내용물

Consult Instructions for Useonsulter le mode d’emploi

Gebrauchsanweisung beachtenLeggere le istru ioni per l’uso

onsulte las Instrucciones de usoRaadpleeg de gebruiksaanwij ing

onsultar as instruç es de utili aç o

Se brugsanvisningenSe bruksanvisningLue käyttöohjeetSe bruksanvisningZapo na si instrukcj obs ugiLásd a has nálati útmutatót

i te se návodem k pou itíKullanma Talimatlar na Ba vurun

請參考使用說明사용 지침 참조

ManufacturerFabricant

erstellerFabbricanteFabricanteFabrikantFabricante

ProducentTillverkareValmistajaFabrikantProducentGyártóV robceÜretici

製造商제조업체

Use ByDate de péremptionVerwendbar bisData di scaden aFecha de caducidadUiterste gebruiksdatumVálido até

Anvendes indenAnvändes föreKäytettävä ennenBruk førTermin wa no ciS avatosság lejárDatum exspiraceSon Kullanma Tarihi

有效期限사용자

Catalo ue Nu berNuméro de catalogueKatalognummerNumero di catalogoNúmero de referencia

atalogusnummerNúmero de atálogo

KatalognummerKatalognummerLuettelonumeroKatalognummerNumer katalogowyKatalóguss ámKatalogové ísloKatalog Numaras

目錄編號카탈로그 번호

Lot Nu berNuméro de lot

hargennummerNumero di lottoNúmero de loteLotnummerNúmero do Lote

LotnummerLotnummer

ränumeroPartinummerNumer partiiSoro ats ám

íslo ar eLot Numaras

批號Lot 번호

Sin le UseÀ usage uniqueZur einmaligen VerwendungMonousoDe un solo usoVoor eenmalig gebruikN o Reutili ar

Til engangsbrugFör engångsbrukKertakäyttöinen

ngangsbrukDo jednora owego u ytku

gys er has nálatosPou e pro jednorá ové pou itíTek Kullan ml kt r

僅供一次性使用1회 사용

Do Not Resterili eNe pas restériliserNicht erneut sterilisierenNon risterili areNo volver a esterili arNiet opnieuw steriliserenN o reesterili ar

Må ikke resteriliseresFår ej resteriliseras

i saa steriloida uudestaanMå ikke steriliseres igjen.Nie nale y steryli owa ponownie

jrasterili álni tilosNeresterili ujteTekrar Sterili e tmeyin

請勿重複消毒 재소독하지 마십시오

Upper Li it of Te peratureLimite supérieure de température

bere Temperaturgren eTemperatura massimaLímite superior de temperaturaBovengrens temperatuurLimite superior de temperatura

Øvre temperaturgrænse

ögsta temperaturLämpötilan ylärajaØvre temperaturgrenseMaksymalna dopus c alna temperaturaA h mérséklet fels határértéke

orní me teplotyÜst S cakl k Limiti

溫度上限온도 상한

Sterili ed Usin IrradiationStérilisé par irradiationDurch Bestrahlung sterilisiertSterili ato mediante irradia ione

sterili ado mediante irradiaciónGesteriliseerd met behulp van straling

sterili ado por Irradiaç o

Steriliseret ved brug af bestrålingSteriliserad med strålningSteriloitu säteilyttämälläSterilisert ved strålingProdukt steryli owany pr e napromienianieSugár ással sterili áltSterili ováno o á enímRadyoaktif I nla Sterili e dilmi tir

已使用放射線消毒방사선을 사용한 멸균 처리

Gau e Si eDiamètreGauge-MaßDimensioni gaugeTamaño de calibreNaalddikte

alibre

Gauge-størrelseGauge-storlekG-kokoMålerstørrelseRo miar ig yGauge méretVelikost m rkyKalibre Boyutu

直徑尺寸게이지 크기

Do Not Use if Te perature Indicator is BlackNe pas utiliser si l’indicateur thermique est noir.Bei schwar gefärbter Temperaturan eige nicht verwendenNon utili are se l’indicatore della temperatura è nero.No usar si el punto de temperatura tiene color negro.Niet gebruiken wanneer de temperatuursindicator wart is.N o utili e o indicador de temperatura estiver preto

.Må ikke anvendes, hvis temperaturpletten er sortAnvänd inte produkten om temperaturindikatorn är svart.

lä käytä, jos lämpötilan ilmaisin on mustaSkal ikke brukes hvis temperaturindikatoren er svart.Nie u ywa , je li wska nik temperatury jest c arnyNe has nálja, ha a h mérséklet-kijel feketeProdukt nepou ívejte, pokud je indikátor teploty ernS cakl k Göstergesi Siyah Renkliyse Kullanmay n

, .

如果溫度指示標籤是黑色的，請勿使用온도 표시기가 검은색이면 사용하지 마십시오.

Authorised Representative in the European Co unityReprésentant autorisé au sein de la ommunauté européenneBevollmächtigter in der uropäischen GemeinschaftRappresentante autori ato nella omunità uropeaRepresentante autori ado en la omunidad uropeaGemachtigde binnen de uropese GemeenschapRepresentante autori ado na omunidade uropeia

Autoriseret repræsentant i Det uropæiske FællesskabAuktoriserad representant inom GValtuutettu edustaja uroopan yhteisössäAutorisert representant i UAutory owany pr edstawiciel na terenie Unii uropejskiejMeghatalma ott képvisel a urópai Kö össégbenAutori ovan ástupce v vropské uniiAvrupa Toplulu u Yetkili Temsilcisi

歐洲共同體的授權代表유럽 공동체 내의 인증받은 대리업체

Do Not Use If Packa e Is Da a edNe pas utiliser si l’emballage est endommagéNicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt istNon utili are se la confe ione è danneggiataNo usar si el envase está dañadoNiet gebruiken wanneer de verpakking beschadigd isN o utili ar se a embalagem estiver danificada

Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadigetAnvänd inte produkten om förpackningen skadats

i saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunutSkal ikke brukes hvis pakningen er skadetNie stosowa , je li opakowanie jest us kod oneNe has nálja fel, ha a csomagolás sérültNepou ívejte, pokud je obal po ko enPaket asarl ysa Kullanmay n

, 如果包裝已受損，請勿使用포장이 손상되어 있다면 사용하지 마십시오

Not Made with Natural Rubber LateFabriqué sans latex naturelNicht aus Naturgummilatex hergestellt.Non prodotto con lattice di gomma naturale

ste producto no se fabrica con látex de caucho naturalNiet gemaakt met latex van natuurlijk rubberN o contém látex de borracha natural

Ikke fremstillet med naturlig gummilatex

j tillverkad med naturgummilatexvalmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksiaDette produktet er ikke produsert med naturlig gummilateksProdukt nie jest wytwar any lateksu kauc uku naturalnegoNem tartalma termés etes gumilatexet.Není vyroben p írodního pry ového latexuDo al Kauçuk Lateksten Üretilmemi tir

製造未採用天然膠乳천연 고무 라텍스를 사용해 제조되지 않음

Bard and StarchMark are trade arks and or re istered trade arks of C. R. Bard Inc. or an af liate. All other trade arks are the property of their respective owners.Bard et StarchMark sont des marques et (ou) des marques déposées de . R. Bard, Inc. ou d’une de ses liales. Toutes les autres marques appartiennent à leurs propriétaires respectifs.Bard und StarchMark sind Marken und/oder eingetragene Marken von . R. Bard, Inc. oder einer Tochtergesellschaft. Alle anderen Marken sind

igentum der jeweiligen Inhaber.Bard e StarchMark sono marchi commerciali e/o registrati di . R. Bard, Inc. o di una sua af liata. Tutti gli altri marchi di fabbrica sono proprietà dei rispettivi detentori.Bard y StarchMark son marcas comerciales y/o registradas de . R. Bard, Inc. o una de sus liales. Todas las demás marcas pertenecen a sus respectivos propietarios.Bard en StarchMark ijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van . R. Bard, Inc. of een daarmee geaf lieerd bedrijf. Alle overige handelsmerken ijn eigendom van de desbetreffende eigenaren.Bard e StarchMark s o marcas comerciais e/ou marcas comerciais registadas da . R. Bard, Inc. ou de uma empresa a liada. Todas as outras marcas comerciais s o propriedade dos respectivos titulares.

Bard StarchMark / . R. Bard, Inc. . .

Bard og StarchMark er varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende . R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskab. Alle andre varemærker tilhører deres respektive ejere.Bard och StarchMark är varumärken och/eller registrerade varumärken som tillhör . R Bard, Inc. eller dess dotterbolag. Alla andra varumärken tillhör respektive ägare.Bard ja StarchMark ovat . R. Bard, Inc:n tai sen tytäryhtiöiden tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä. Kaikki muut tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta.Bard og StarchMark er varemerker og/eller registrerte varemerker som tilhører . R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskap. Alle andre varemerker tilhører sine respektive eiere.Bard i StarchMark s nakami towarowymi i/ lub arejestrowanymi nakami towarowymi rmy . R. Bard, Inc. lub jej spó ek stowar ys onych. Po osta e naki towarowe nale do odpowiednich w a cicieli.A Bard és a StarchMark a . R. Bard, Inc. vagy társvállalatának védjegye és/vagy bejegy ett védjegye. Minden egyéb védjegy a megfelel tulajdonosok tulajdonát képe i.Bard a StarchMark jsou ochranné nebo registrované ochranné námky spole nosti . R. Bard, Inc. nebo p idru en ch spole ností. V echny ostatní ochranné námky jsou majetkem p íslu n ch vlastník .Bard ve StarchMark, .R. Bard, Inc.’ n veya ba l kurulu unun ticari markalar ve/veya tescilli ticari markalar d r. Di er tüm ticari markalar ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.Bard StarchMark / . R. Bard, Inc. .

.Bard 和 StarchMark 是 . R. Bard, Inc. 或其附屬機構的商標和／或註冊商標。 所有其他商標為其所有人之所屬財產。Bard 및 StarchMark는 . R. Bard, Inc. 또는 제휴사의 상표 및/또는 등록 상표입니다. 다른 모든 상표는 해당 소유자의 자산입니다.

Copyri ht 01 C. R. Bard Inc. All ri hts reserved.opyright 2 15 . R. Bard, Inc. Tous droits réservés.opyright 2 15 . R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten.opyright 2 15 . R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati.opyright 2 15 . R. Bard, Inc. Todos los derechos reservados.opyright 2 15 .R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden.opyright 2 15 . R. Bard, Inc. Todos os direitos reservados.

2 15. . R. Bard, Inc. .opyright 2 15 . R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdt.opyright 2 15 . R. Bard, Inc. Med ensamrätt.

Tekijänoikeus 2 15 . R. Bard, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään.opyright 2 15 . R. Bard, Inc. Med enerett.opyright 2 15 . R. Bard, Inc. Ws elkie prawa astr e one.opyright 2 15 . R. Bard, Inc. Minden jog fenntartva.opyright 2 15 . R. Bard, Inc. V echna práva vyhra ena.

Telif hakk 2 15 . R. Bard, Inc. Tüm haklar sakl d r. 2 15 ., . R. Bard, Inc. .

opyright 2 15 . R. Bard, Inc. 保留所有權利。opyright 2 15 . R. Bard, Inc. 모든 권리는 보호됨.

PK1 6 2 Rev. 5/15

Manufacturer: SenoR Inc. 1625 West rd Street Tempe, AZ 85281 USAT L: 1-48 -894-9515 1-8 - 21-4254FA : 1-48 -966- 62

1-8 -44 -5 6www.bardbiopsy.com

Authorised Representativein the European Co unityBard LimitedForest ouseTilgate Forest Business ParkBrighton Road, rawleyWest SussexR 11 9BP, UK