Instrucciones de uso2012-05

© 2008 Siemens Healthcare Diagnostics. Reservados todos los derechos.Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY 10591-5097 USA10494004_ES Rev. E, 2012-05 1 - Español

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Iron_2 (IRON_2)

Resumen del método

Sistema Información nueva

ADVIA® 1200 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Material necesario pero no suministrado; Limitaciones del procedimiento; Interferencias; Página de símbolos añadida

ADVIA 1650/1800 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Material necesario pero no suministrado; Limitaciones del procedimiento; Interferencias; Página de símbolos añadida

ADVIA 2400 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Material necesario pero no suministrado; Limitaciones del procedimiento; Interferencias; Página de símbolos añadida

Elemento Descripción

Principio del método Ferrocina

Tipo de muestra Suero y plasma (heparina de litio) humanos

Estabilidad en el sistema ADVIA 1200: 60 días

ADVIA 1650/1800: 60 días

ADVIA 2400: 60 días

Temperatura de conservación de los reactivos

2–8°C

Frecuencia de calibración ADVIA 1200: 60 días

ADVIA 1650/1800: 60 días

ADVIA 2400: 60 días

Frecuencia del blanco de reactivo (RBL)

En el momento de la calibración del método

Tipo de reacción Punto final (EPA)

Longitud de onda de la medición 571/658 nm

Normalización Método de referencia propuesto por la American Association for Clinical Chemistry (AACC)

Rango analítico Suero/plasma: 2–(0,3–

1000 µg/dl 179,0 µmol/l)

Valores esperados Hombres: 65–(11,6–

175 µg/dl31,3 µmol/l)

Mujeres: 50–(9,0–

170 µg/dl30,4 µmol/l)

Iron_2 (IRON_2)

10494004_ES Rev. E, 2012-05 2 - Español

Uso previsto Para uso diagnóstico in vitro en la determinación cuantitativa de hierro en suero y plasma (con heparina de litio) humanos en los sistemas ADVIA Chemistry. Las mediciones se utilizan en el diagnóstico y tratamiento de anemias ferropénicas y de la hemocromatosis.

Resumen y explicación El método ADVIA Chemistry Iron_2 (IRON_2) se basa en el trabajo de Artiss et al y Siedel1,2. El hierro se libera de la transferrina en condiciones de acidez y se reduce a su estado ferroso para combinarlo con un cromógeno a fin de medirlo por colorimetría. En este procedimiento el hierro se mide de forma directa, sin pasar por una etapa de precipitación proteica y sin interferencias del cobre endógeno. Este método contiene concentraciones elevadas de hidrocloruro de guanidina y detergente para evitar la precipitación proteica con el plasma y muestras con paraproteinemia.

Principios del procedimiento El hierro férrico se disocia de su proteína transportadora, la transferrina, en un medio ácido y se reduce simultáneamente a la forma ferrosa. A continuación, el hierro ferroso forma un complejo con la ferrocina, un indicador sensible al hierro, y produce un cromóforo coloreado que se absorbe a 571/658 nm.

Ecuación de la reacción

Transferrina (Fe3+) Apotransferrina + Fe3+

Fe3+ + Ácido ascórbico Fe2+

Fe2+ + Ferrocina Fe2+/Complejo de ferrocina

Código del reactivo 74077

Calibrador Siemens Chemistry Calibrator: REF 09784096 (PN T03-1291-62)

Elemento Descripción

Iron_2 (IRON_2)

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ReactivosLos reactivos se suministran tal como se indica a continuación. Los componentes incluidos en el envase sólo están disponibles como kit.

Componentes y concentraciones

Las fichas de datos de seguridad (MSDS/SDS) están disponibles en www.siemens.com/diagnostics.

Para uso diagnóstico in vitro.

REFTamaño del recipiente Símbolo Contenido Cantidad

N.º de análisis

02194404 Reactivos para Hierro_2

4 x 568

70 ml Reactivo 1 4 x 58 ml

20 ml Reactivo 2 4 x 17 ml

02194838 Reactivos para Hierro_2

7 x 145

20 ml Reactivo 1 7 x 15,5 ml

20 ml Reactivo 2 7 x 5,4 ml

10377510 Reactivos para Hierro_2

6 x 350

40 ml Reactivo 1 6 x 38 ml

20 ml Reactivo 2 6 x 11,5 ml

Reactivo Componente Concentración

Reactivo 1 Tampón acetatoCloruro de guanidinioÁcido ascórbicoDetergente

150 mmol/l4,5 mol/l8,25 mmol/l

Reactivo 2 FerrocinaÁcido ascórbicoCloruro de guanidinio

1,7 mmol/l40 mmol/l4,0 mol/l

R22, R36/38S24, S26

¡IRRITANTE! Contiene cloruro de guanidinio. Nocivo por ingestión. Irrita los ojos y la piel. Evítese el contacto con los ojos y la piel. Úsense indumentaria y guantes de protección adecuados. En caso de contacto con los ojos, lávense inmediata y abundantemente con agua y acúdase a un médico.

Iron_2 (IRON_2)

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Preparación y uso de los reactivos

Los reactivos están listos para su uso. Antes de utilizarlos, invertir con suavidad los reactivos para eliminar las burbujas y garantizar su homogeneidad. Si aún quedan burbujas o espuma, aspirarlas del recipiente con una pipeta de transferencia limpia antes de usar el reactivo.

Estabilidad del reactivo en el sistema (OBS)

Los reactivos sin abrir son estables si se almacenan de 2 a 8°C hasta la fecha de caducidad que aparece impresa en la etiqueta del producto en todos los sistemas. No congele los reactivos. Si desea más información, consulte la sección Introducción a los métodos de la guía del usuario específica del sistema.

Manipulación de las muestrasSiemens Healthcare Diagnostics ha validado este método para suero y plasma (heparina de litio). El uso de muestras hemolizadas puede causar una interferencia significativa en este método. Si desea más información, consulte la sección Recogida y preparación de las muestras en la Introducción a los métodos de la guía del usuario específica del sistema.

Para ver las instrucciones sobre cómo cargar los reactivos y procesar las muestras, consulte la sección Inicio diario de la guía del usuario específica del sistema.

Material necesario pero no suministradoEn la lista que aparece a continuación figura el material no suministrado que se necesita para este método:• Contenedores para muestras• Soluciones del sistema• Calibrador (consulte en la sección Resumen del método las REFs)*• Material de control (véase la sección Control de calidad)*• Adaptadores para los recipientes de reactivo:

• Adaptador de 20 ml (REF 02404085; PN 094-0159-01) para ranura de 40 ml (ADVIA 1200, ADVIA 1800)

• Adaptador de 20 ml (REF 05249323; PN 073-0936-01) para ranura de 70 ml (ADVIA 1200)

• Adaptador de 20 ml (REF 00771668; PN 073-0345-02) para ranura de 70 ml (ADVIA 1650, ADVIA 2400)

*Si desea información sobre la conservación y la estabilidad, consulte el prospecto.

Sistema Estabilidad

ADVIA 1200 60 días

ADVIA 1650/1800 60 días

ADVIA 2400 60 días

Iron_2 (IRON_2)

10494004_ES Rev. E, 2012-05 5 - Español

CalibraciónConsulte en el prospecto que acompaña al calibrador para bioquímica de Siemens (REF 09784096; PN T03–1291–62) las instrucciones sobre la de manipulación y los valores. Para información sobre la configuración y la utilización, consulte la sección Descripción de la calibración en la guía del usuario específica del sistema.

Frecuencia de calibración

Realice la calibración cuando se ejecute este método en el sistema. La estabilidad de calibración para este método validada por Siemens es la que aparece en la tabla siguiente:

Siemens recomienda calibrar los cartuchos de reactivos nuevos si el cartucho de reactivo anterior se recalibró en cualquier momento durante su periodo de estabilidad en el sistema con un cartucho que no fuera nuevo.

Recalibre cuando ocurra lo siguiente:• Cuando cambie el número de lote del reactivo.• Tras la sustitución de componentes ópticos o hidráulicos fundamentales.• Cuando lo indiquen los procedimientos de control de calidad.

Los programas y procedimientos de control de calidad propios del laboratorio pueden requerir calibraciones más frecuentes.

Frecuencia del blanco de reactivo (RBL)

El RBL se mide en el momento de la calibración del método.

Control de calidadSiga las reglamentaciones gubernamentales o los requisitos de acreditación para conocer la frecuencia de control de calidad.

Siemens recomienda el uso de materiales de control de calidad comercializados con al menos 2 niveles (bajo y alto). Se consigue un nivel de rendimiento satisfactorio cuando los valores de analitos obtenidos se encuentran dentro del rango de control aceptable para el sistema o cuando se encuentran dentro del rango determinado por el laboratorio mediante un sistema de control de calidad interno adecuado.

Sistema Estabilidad mínima de calibración*

ADVIA 1200ADVIA 1650/1800ADVIA 2400

60 días60 días60 días

*o bien cuando lo indiquen los datos del control de calidad

Iron_2 (IRON_2)

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La frecuencia real de controles en un laboratorio se basa en diversos factores, tales como la carga de trabajo, la experiencia con el sistema y la normativa aplicable. Cada laboratorio deberá evaluar los controles según la frecuencia establecida en sus propias directrices internas. Al llevar a cabo el método, analizar al menos 2 niveles de controles al día.

También deberán analizarse los controles en las situaciones siguientes:• Siempre que se use un nuevo lote de reactivos.• Después de la realización de cualquier actividad de mantenimiento, limpieza o

resolución de problemas del sistema.• Después de efectuar una nueva calibración.

Para más información, consultar la sección Descripción del control de calidad en la guía del usuario específica del sistema.

Limitaciones del procedimiento Existen diversas sustancias que causan cambios fisiológicos en las concentraciones de analitos séricos o plasmáticos. Un comentario extenso de éstas y otras posibles sustancias interferentes, de sus concentraciones séricas o plasmáticas y de su posible implicación fisiológica excede el objetivo de este documento. Consulte las referencias bibliográficas para obtener detalles específicos sobre las posibles sustancias interferentes conocidas3.

Como en el caso de cualquier otra reacción química, deberá estar atento al posible efecto sobre los resultados de interferencias desconocidas producidas por medicamentos o sustancias endógenas. El laboratorio y el médico deben evaluar todos los resultados de pacientes en función del estado general del paciente.

NOTA: Siemens ha determinado que existe la posibilidad de que determinados reactivos interactúen con el método ADVIA Chemistry IRON_2 cuando se procesan en el mismo sistema. Para mitigar estos efectos de arrastre, el software del sistema ADVIA Chemistry proporciona un proceso para la prevención de la contaminación. Para obtener más información e instrucciones sobre cómo establecer este proceso en el sistema, consulte el boletín del cliente denominado: Consolidated Directory of Contamination Avoidance Settings for ADVIA Chemistry Systems (PN 073D0354, última revisión).

Iron_2 (IRON_2)

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Interferencias En la ventana de parámetros analíticos (suero) es posible configurar el sistema ADVIA Chemistry para indicar distintos niveles para las muestras lipémicas (turbias), hemolizadas y con ictericia que se procesen en el sistema.

Al analizar las posibles sustancias interferentes que aparecen a continuación, Siemens obtuvo los resultados siguientes:

ADVIA 1200

Sustancia interferente

Concentración de la sustancia

interferente Concentración de

Hierro en la muestra Interferencia*

Bilirrubina (conjugada y no conjugada)

50(855

mg/dl µmol/l)

50(9,0

µg/dlµmol/l)

INS

Lipemia (por Intralipid)

300(3,4

mg/dl mmol/l)**

65(11,6

µg/dlµmol/l)

INS

400(4,5

mg/dl mmol/l)**

69(12,4

µg/dlµmol/l)

+ 11,7%

1000(11,3

mg/dl mmol/l)**

200(35,8

µg/dlµmol/l)

INS

*INS = Interferencia no significativa. Se considera una interferencia significativa un efecto porcentual del ≥ 10%.

**como trioleína

ADVIA 1650/1800

Sustancia interferente

Concentración de la sustancia

interferente Concentración de

Hierro en la muestra Interferencia*

Bilirrubina (conjugada y no conjugada)

50(855

mg/dl µmol/l)

50(9,0

µg/dlµmol/l)

INS

Lipemia (por Intralipid)

500(5,65

mg/dl mmol/l)**

50(9,0

µg/dlµmol/l)

INS

*INS = Interferencia no significativa. Se considera una interferencia significativa un efecto porcentual del ≥ 10%.

**como trioleína

ADVIA 2400

Sustancia interferente

Concentración de la sustancia

interferente Concentración de

Hierro en la muestra Interferencia*

Bilirrubina (conjugada y no conjugada)

50(855

mg/dl µmol/l)

50(9,0

µg/dlµmol/l)

INS

Lipemia (por Intralipid)

500(5,65

mg/dl mmol/l)**

62(11,1

µg/dlµmol/l)

INS

*INS = Interferencia no significativa. Se considera una interferencia significativa un efecto porcentual del ≥ 10%.

**como trioleína

Iron_2 (IRON_2)

10494004_ES Rev. E, 2012-05 8 - Español

Características de la prueba

Precisión

Cada muestra se analizó 2 veces por serie, con 2 series diarias, durante al menos 10 días. Las estimaciones de precisión se calcularon de conformidad con el documento EP5-A2 del CLSI, Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline4.

Los datos que aparecen en esta sección son representativos del rendimiento típico de los sistemas ADVIA Chemistry. Los datos de su laboratorio pueden diferir de estos valores.

El factor de conversión es: µg/dl x 0,179 = µmol/l

ADVIA 1200 Intraserie Total

Tipo de muestra Nivel DE CV (%) DE CV (%)

Unidades comunes (µg/dl)

Suero 61 0,4 0,6 1,4 2,2

Suero 113 0,8 0,7 1,7 1,5

Suero 237 0,8 0,3 1,8 0,7

Unidades del SI (µmol/l)

Suero 10,9 0,07 0,6 0,25 2,2

Suero 20,3 0,13 0,7 0,30 1,5

Suero 42,4 0,15 0,3 0,31 0,7

ADVIA 1650/1800Intraserie Total

Tipo de muestra Nivel DE CV (%) DE CV (%)

Unidades comunes (µg/dl)

Suero 66 0,6 0,9 1,4 2,1

Suero 109 0,7 0,6 1,7 1,6

Suero 215 1,0 0,5 3,1 1,4

Unidades del SI (µmol/l)

Suero 11,8 0,11 0,9 0,19 2,1

Suero 19,6 0,13 0,6 0,30 1,6

Suero 38,5 0,18 0,5 0,55 1,4

Iron_2 (IRON_2)

10494004_ES Rev. E, 2012-05 9 - Español

Rango analítico

Este método es lineal de 2 a 1000 µg/dl (0,3 a 179,0 µmol/l) para suero y plasma.

Siemens ha validado una condición de reanálisis automático para este método que aumenta el posible rango reportado hasta 2000 µg/dl (358,0 µmol/l) para suero y plasma.

Valores esperados

Los rangos terapéuticos para este método figuran en las tablas siguientes5:

Siemens proporciona esta información como referencia. Cada laboratorio deberá establecer su propio rango normal. Los valores de los rangos normales y los valores de los rangos anormales pueden introducirse en la ventana Parámetros analíticos (Bioquímica).

ADVIA 2400Intraserie Total

Tipo de muestra Nivel DE CV (%) DE CV (%)

Unidades comunes (µg/dl)

Suero 61 2,2 3,7 2,4 3,9

Suero 111 0,9 0,8 1,3 1,1

Suero 235 2,0 0,8 3,0 1,3

Unidades del SI (µmol/l)

Suero 10,9 0,40 3,7 0,43 3,9

Suero 19,9 0,16 0,8 0,23 1,1

Suero 42,0 0,35 0,8 0,53 1,3

Sexo Intervalo de referencia

Hombres 65–(11,6–

175 µg/dl 31,3 µmol/l)

Mujeres 50–(9,0–

170 µg/dl 30,4 µmol/l)

Iron_2 (IRON_2)

10494004_ES Rev. E, 2012-05 10 - Español

Correlación del sistema

Se comparó el rendimiento del método ADVIA Chemistry IRON_2 (y) con el rendimiento del método de comparación en el sistema indicado (x).

NormalizaciónEl método ADVIA Chemistry IRON_2 es conforme al método de referencia propuesto por la AACC, que utiliza materiales de referencia del National Institute of Standards and Technology (NIST) de Estados Unidos por medio de una correlación con muestras de pacientes. Consulte los datos de correlación en la sección Correlación del sistema para analizar la relación. Los valores asignados al calibrador para bioquímica de Siemens son conformes a esta normalización.

ADVIA 1200

Tipo de muestraMétodo de comparación (x) N

Ecuación de regresión Sy.x r

Rango de las muestras

Suero ADVIA 1650 92 y = 0,998x + 2,0y = 0,998x + 0,37

2,70,48

1,0001,000

20–3,7–

921 µg/dl164,9 µmol/l

Plasma* ADVIA 1200 (suero) 58 y = 1,003x + 0,2y = 1,003x + 0,03

10,41,87

0,9990,999

19–3,4–

905 µg/dl161,9 µmol/l

Suero Método de referencia (AACC)

41 y = 0,972x - 6,2y = 0,972x - 1,10

13,72,45

0,9980,998

10–1,8–

940 µg/dl168,3 µmol/l

*heparina de litio

ADVIA 1650/1800

Tipo de muestraMétodo de comparación (x) N

Ecuación de regresión Sy.x r

Rango de las muestras

Suero Hitachi 92 y = 1,050x - 8,5y = 1,050x - 1,53

9,91,77

0,9990,999

20–3,5–

859 µg/dl153,7 µmol/l

Plasma* ADVIA 1650 (suero) 58 y = 1,004x + 0,3y = 1,004x + 0,05

10,01,78

0,9990,999

18–3,2–

899 µg/dl161,0 µmol/l

Suero Método de referencia (AACC)

41 y = 0,952x - 8,1y = 0,952x - 1,45

14,22,53

0,9980,998

10–1,8–

940 µg/dl168,3 µmol/l

*heparina de litio

ADVIA 2400

Tipo de muestraMétodo de comparación (x) N

Ecuación de regresión Sy.x r

Rango de las muestras

Suero ADVIA 1650 91 y = 0,999x - 1,4y = 0,999x - 0,25

3,80,67

1,0001,000

20–3,7–

921 µg/dl164,9 µmol/l

Plasma* ADVIA 2400 (suero) 56 y = 1,006x - 0,1y = 1,006x - 0,03

11,32,03

0,9990,999

16–2,9–

909 µg/dl162,8 µmol/l

Suero Método de referencia (AACC)

41 y = 0,934x - 4,0y = 0,934x - 0,72

12,72,27

0,9990,999

10–1,8–

940 µg/dl168,3 µmol/l

*heparina de litio

Iron_2 (IRON_2)

10494004_ES Rev. E, 2012-05 11 - Español

Bibliografía 1. Artiss JD, Vinogradov S, Zak B. Spectrophotometric study of several sensitive

reagents for serum iron. Clin Biochem. 1981;14:311-315.

2. Siedel J, Wahlefeld AW, Ziegenhorn J. Improved, Ferrozine-based reagent for the determination of serum iron (transferrin iron) without deproteinization. Clin Chem. 1984;30:975 (AACC Meeting Abstract).

3. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th ed. Washington: AACC Press; 2000.

4. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline-Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. NCCLS Document EP5-A2.

5. Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests. 4th ed. St. Louis, MO: Elsevier Saunders, 2006:634-635.

Asistencia técnicaPara obtener servicio al cliente, contactar con el proveedor local de servicio técnico.

www.siemens.com/diagnostics

Marcas comercialesADVIA es una marca comercial de Siemens Healthcare Diagnostics.Hitachi es una marca comercial de Hitachi, Ltd.Intralipid es una marca comercial de Fresenius Kabi AB.

Iron_2 (IRON_2)

10494004_ES Rev. E, 2012-05 12 - Español

Descripción de los SímbolosLos siguientes símbolos pueden aparecer en la etiqueta del producto:

Símbolo Definición Símbolo Definición

Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Número de referencia

Fabricante legal Representante autorizado en la Unión Europea

Símbolo de la CEMarca de la CE con número de identificación del organismo notificado

Consulte las instrucciones de uso Riesgo biológico

No congelar (> 0°C) Limitación de la temperatura (2–8°C)

Temperatura mínima (≥ 2°C) Limitación superior de la temperatura (≤ -10°C)

Mantener protegido de la luz solar y del calor Arriba

Fecha de caducidad Contiene material para (n) pruebas

Código de lote Rev. Revisión

YYYY-MM-DD Formato de fecha (año-mes-día) Imprimido con tinta de soja

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