Protocol Kwaliteitsborging FIT analyses

Auteur: Petra van der Groep, beleidsmedewerker kwaliteitsborging screeningslaboratoria Versie: 2.0 Datum : 30 augustus 2018

Pagina 2 van 18

Inhoud

1. Doel en toepassingsgebied 3

2. Afkortingen en begrippen 3

3. Werkwijze 4 3.1 Ingangscontroles en dagelijkse vrijgave analyse systeem 4 3.2 Interne controles 6 3.3 Externe controles 8 3.4 Beoordeling resultaten 9 3.5 Interne audits 9 3.6 Externe audits 9 3.7 Protocollen 11 3.8 Structureel overleg 11

4. Problemen en afwijkingen 11

5. SharePoint omgeving BVO DK 11

6. Revisie cyclus via Document Management Systeem (DMS) 12

7. Verantwoordelijkheden 12

8. Opmerkingen 13

9. Bijlagen 13 9.1 Bijlage 1 Overzicht protocollen FIT-laboratoria 13 9.2 Bijlage 2 Overzicht doel waarden controles 16 9.3 Bijlage 3 Voorbeelden van de SharePoint omgeving 17

Pagina 3 van 18

1. Doel en toepassingsgebied

Dit protocol beschrijft de werkwijze van de kwaliteitsborging van het uitvoeren van FIT-analyses door de vier screeningslaboratoria (hierna: laboratoria) in het kader van het bevolkingsonderzoek darmkanker. Het doel is om de uniformiteit en continuïteit in werken en resultaten binnen de vier laboratoria te garanderen. De vier laboratoria dienen te werken als waren zij één laboratorium. Dit protocol is van toepassing op de vier screeningslaboratoria die de FIT-analyses in het kader van het bevolkingsonderzoek darmkanker uitvoeren en op de instantie (SKML) en de landelijke functionaris monitoring FIT (LFMF) die de kwaliteitsborging van de analyses verrichten. Hiernaast zijn de beleidsmedewerker kwaliteitsborging screeningslaboratoria (BKS) en de (assistent) contract manager ((A)CM) FSB voor bevolkingsonderzoek darmkanker screening (BVO DK) betrokken bij de kwaliteitsborging van de FIT analyses.

2. Afkortingen en begrippen

(A)CM = (Assistent) Contract Manager FSB voor BVO DK

BioMajesty = Analyse apparaat voor hemoglobinebepaling in feces BVO = Bevolkingsonderzoek (darmkanker) BKS = Beleidsmedewerker kwaliteitsborging screeningslaboratoria BVO ScreenIT = IT-systeem dat de uitvoering, kwaliteitsborging en monitoring & evaluatie van

het bevolkingsonderzoek darmkanker ondersteunt FSB = Facilitair Samenwerkingsverband Bevolkingsonderzoek LKC = Laboratoriumspecialist Klinische Chemie LFMF = Landelijke functionaris monitoring FIT Nemo = Naam van de software die de analysetrack aanstuurt waaraan het

analyseapparaat, de input/outputmodule, de automatische decappers en sealer gekoppeld zijn. Nemo heeft een koppeling met ScreenIT

Q-Base = Naam van software waarmee resultaten van controlemonsters beoordeeld en geïnterpreteerd kunnen worden

QC monster = Quality Control monster SharePoint = landelijk online samenwerkingsplatform met daarin een omgeving voor

dekwaliteitsborging screeningslaboratoria SKML = Stichting Kwaliteitsbewaking Medische Laboratoriumdiagnostiek SO = Screeningsorganisatie

Pagina 4 van 18

3. Werkwijze

Kwaliteitsborging in het kader van het bevolkingsonderzoek darmkanker binnen de vier laboratoria bestaat uit de volgende onderdelen: 1. ingangscontroles en vrijgave analyse systeem 2. interne controles 3. externe controles 4. beoordeling resultaten 5. interne audits 6. externe audit 7. protocollen 8. structureel overleg De LKC van ieder laboratorium is eindverantwoordelijk voor het vrijgeven van resultaten uit zijn laboratorium naar ScreenIT toe. Hiernaast wordt QC data naar de LFMF verstuurd. De LFMF levert wekelijks aan de LKC van ieder laboratorium informatie over hoe de resultaten uit diens laboratorium zich verhouden tot de resultaten uit de andere drie laboratoria. 3.1 Ingangscontroles en dagelijkse vrijgave analyse systeem De ingangscontroles zijn de kwaliteitscontroles voorafgaand aan de dagelijkse analyse. Goedkeuring van deze controles is nodig voor gebruik binnen het bevolkingsonderzoek darmkanker. De LFMF coördineert de ingangscontroles, welke worden uitgevoerd onder begeleiding van de LKC’s. Goedkeuring vindt plaats indien de resultaten voldoen aan de criteria die hiervoor opgesteld zijn. Bij afwijkingen vindt overleg plaats tussen de LFMF en alle LKC’s en waar nodig de leverancier. Hiernaast zullen de (A)CM en de BKS (FSB) op de hoogte worden gebracht zodat er controle plaatsvindt op dit proces van de screeningsorganisaties. Controles voor en na FIT analyse De FIT analyse wordt uitgevoerd op de Biomajesty in combinatie met een Flexlab opstelling. Zie voor de nodige controles bij het opstarten en afsluiten van de apparatuur van de FIT het protocol Biomajesty en Flexlab (zie SOP Biomajesty en SOP Flexlab aanwezig op de screeningslaboratoria). De handleidingen van de apparatuur zijn in SharePoint beschikbaar. Controles apparatuur en reagentia voor verificatie analyse systeem Kalibratie Een kalibratie wordt uitgevoerd bij de volgende omstandigheden: - Plaatsen structurele onderdelen zoals een nieuwe lamp en/of handelingen aan de apparatuur welke kalibratie noodzakelijk maken. - Bij het in gebruik nemen van een nieuw lotnummer van het FIT reagens. - Als de QC niet goed is, i.o.m. LKC. Het aantal keren kalibreren zal tot een minimum worden beperkt, om zoveel mogelijk variatie te voorkomen en de deelnemende laboratoria zoveel mogelijk op elkaar afgestemd te houden. De LFMF speelt hier een belangrijke rol in.

Pagina 5 van 18

De werkwijze voor de labs is als volgt : Voer kalibratie uit volgens aanwijzingen in protocol Biomajesty.

Na het kalibreren dient de gebruiker de kalibratie resultaten in de ‘’real time’’ monitor te bekijken en te bevestigen dat er geen flags ( H voor te hoog / L voor te lage absorptie waarden ) bij de resultaten gerapporteerd zijn.

Na het kalibreren dient de kalibratie curve visueel beoordeeld te worden door de gebruiker (zie voorbeeld kalibratie curve).

Na acceptatie van de kalibratie curve worden de drie Sentinel controlemonsters gemeten.

Figuur 1 voorbeeld kalibratie curve In bijlage 2 zijn de acceptatiegrenzen voor de extinctiewaarden van de kalibratoren opgenomen. Bij het in gebruik nemen van een nieuwe batch kalibratoren is het protocol om de masterlot uit te testen van toepassing (in SharePoint beschikbaar), hierbij zullen de acceptatiegrenzen (indien nodig) ook aangepast worden. Verificatie systeem Na groot onderhoud of het vervangen van kritieke elementen door de firma Sysmex moet het systeem worden getest door na kalibratie de Sentinel controles te laten analyseren. Het systeem wordt vrijgegeven nadat gebleken is dat de controles binnen de vastgestelde grenzen liggen. Dit wordt besproken met de LKC en vastgelegd in de onderhoudsrapportage. Indien het laboratorium zelf klein onderhoud uitvoert op het systeem moet het systeem op dezelfde wijze worden gecontroleerd en vrijgegeven. Dit wordt lokaal geregistreerd in de logboeken. Indien het gehele analyse systeem verhuisd en/of wordt vervangen moet een systeemverificatie plaatsvinden. De werkwijze is vergelijkbaar met de systeemverificatie zoals uitgevoerd bij het in gebruik nemen van de analyse apparatuur op de vier verschillende laboratoria. Het doel hiervan is de vrijgave van FIT totaalsystemen (per laboratorium) door FSB voor het gebruik binnen de darmkankerscreening (zie

Pagina 6 van 18

systeemverificatie protocol in SharePoint). Hierbij worden de onderstaande acceptatie criteria aangehouden1. Parameter Criterium

Juistheid ≤ 10% afwijking tussen 10-80 µg/g tot consensuswaarde huidige lot SKML en tussenlot Sentinel controles

Precisie CV ≤ 7.5 % tussen 10-55 µg/g

Methodevergelijking CV + of - 7.5 % tot consensuswaarde huidige lot SKML en tussenlot Sentinel controles

Protocol inter-lab vergelijk cliënt data Als de LFMF of een LKC daartoe aanleiding zien, bijvoorbeeld omdat er twijfel is over de stabiliteit en/of juistheid van meten, initiëren ze voor alle vier de laboratoria een inter-lab vergelijk met cliënt monsters volgens het protocol inter-lab vergelijk (zie SharePoint). Een rondzending van cliëntmonsters wordt georganiseerd met ongeveer 40 cliëntsamples tussen 3,4 en 120 µg/g. Deze samples worden dan op één dag in alle vier de laboratoria in duplo gemeten. De resultaten worden vervolgens door de LFMF geanalyseerd en met de vier LKCs, de (A)CM en BKS ( FSB) besproken. Zo nodig worden hier vervolgacties op uitgezet. De bevindingen worden besproken in het kwaliteitsplatform en een rapportage zal in SharePointworden geplaatst. Dit vergelijk wordt uitgevoerd om te bewaken dat de variatie tussen de vier laboratoria binnen de gestelde grens van + of - 7,5% (op het niveau van de afkapwaarde van 47 µg Hb/g feces) blijft. 3.2 Interne controles De interne kwaliteitscontrole per meetdag bestaat uit vier onderdelen. Doel hiervan is de analytische stabiliteit van het systeem vast te stellen. Dit proces is beschreven door de laboratoria samen met de leverancier Sysmex in de SOP Biomajesty en de SOP Flexlab, met als leidraad de handleidingen van de firma (zie voor de handleidingen Biomajesty en Flexlab SharePoint, de SOP’s zijn in beheer van de laboratoria)

Onderdeel 1 Voorafgaand aan de te analyseren monsters van deelnemers aan het BVO DK wordt bepaald of gestart kan worden met het analyseren van monsters. Hiervoor worden volgens de SOP Biomajesty en SOP Flexlab de apparatuur en reagentia gecontroleerd (zie 3.1). Vervolgens worden de volgende interne Sentinel-controles gemeten nml:

- 1 lage controle (bij benadering 15 µg/g) - 1 midden controle (bij benadering 50 µg/g) - 1 hoge controle (bij benadering 100 µg/g)

Op basis van alle geaccumuleerde QC resultaten uit de validatieprotocollen van de vier laboratoria zijn 3SD grenzen vastgesteld, hierbinnen moeten de meetresultaten van deze controles vallen.

1 Het is mogelijk dat de huidige acceptatiecriteria aangepast kunnen worden naar aanleiding van internationaal overleg over de standaardisatie van de FIT analyse en het mogelijke effect van andere componenten van het systeem, analyser, reagens, kalibratoren, buffers, verzamelmateriaal en evt. andere factoren op het meetresultaat. Deze componenten zullen in kaart worden gebracht. Met het expert team (LKC’s, SKML, de LFMF, ACM en BKS ( FSB) en experts vanuit het RIVM, op klinisch chemische laboratoria en diegene die deelnemen aan de werkgroep IFCC) wordt een terugkerend overleg georganiseerd waar deze onderwerpen worden besproken. Resultaten uit dit overleg die van invloed zijn op de acceptatie criteria zullen, na akkoord van de leden van het kwaliteitsplatform, het bestuur van de BVO en het RIVM doorgevoerd worden in dit protocol.

Pagina 7 van 18

Deze waarden worden vastgesteld door de LKC’s van de vier laboratoria op basis van de rapportage door de LFMF.

Indien van 2 of 3 controles de meetresultaten niet binnen de marges vallen wordt volgens schema 1 intern actie uitgezet, conform daarvoor beschikbare protocollen en onder verantwoordelijkheid van de LKC. De meetresultaten van de interne controles worden door de LFMF beoordeeld. De LFMF signaleert trends in de afwijkingen en adviseert in afstemming met de LKC’s en tussen de vier laboratoria over mogelijke vervolgacties. Deze meetresultaten, afwijkingen en ondernomen acties worden besproken in het kwaliteitsplatform en zijn beschikbaar via SharePoint.

Onderdeel 2 Ongeveer ‘midden in’ de serie van de te analyseren monsters van deelnemers aan het BVO DK wordt één SKML-controle, alternerend controle SKML laag; controle SKML hoog gemeten. Het laboratorium is zelf verantwoordelijk om dagelijks midden in de serie de SKML-controle in te voegen. De richtwaarden worden vastgesteld door de LKC’s van de vier laboratoria op basis van een voordracht door de LFMF. Bij benadering is de waarde van de lage controle: 50 µg/g en van de hoge controle: 100 µg/g. Bij een afwijking >3 SD wordt deze controle opnieuw bepaald, zie schema 1.

De LFMF gaat in overleg met de LKC’s over hoe de laboratoria bij structurele afwijkingen moeten handelen en adviseert hen hierin zoals eerder beschreven is in onderdeel 1.

Onderdeel 3 Achteraf aan het einde van de serie monsters van deelnemers aan het BVO DK wordt gecontroleerd of de afgegeven resultaten betrouwbaar zijn aan de hand van de volgende Sentinel-controles:

- 1 lage controle (bij benadering 15 µg/g) - 1 midden controle (bij benadering 50 µg/g) - 1 hoge controle (bij benadering 100 µg/g)

Indien van 2 of 3 controles de meetresultaten niet binnen de marges vallen (zie onderdeel 1) wordt volgens schema 1 intern actie uitgezet, conform daarvoor beschikbare protocollen en onder verantwoordelijkheid van de LKC. De LFMF signaleert trends in de afwijkingen en adviseert in afstemming met de LKC’s en tussen de vier laboratoria over mogelijke vervolgacties en adviseert hen hierin zoals eerder beschreven is in onderdeel 1.

Onderdeel 4 In de vier laboratoria vinden na analyse van de monsters de volgende stappen plaats door een LKC en/of gedelegeerde klinisch chemisch analist: 1. Doorsturen gegevens vanuit NEMO:

Als alle samples van deelnemers aan het BVO DK geanalyseerd zijn en de Sentinel controles binnen de marges vallen, kunnen deze aan de sFTP queue van ScreenIT worden doorgestuurd. Dit gebeurt d.m.v. de ‘send knop’ van NEMO. Dagelijks op zes momenten (14.30 - 15.30 - 16.30 - 17:30 – 18:30 - 19:30 uur) worden de gegevens in de sFTP queue van ScreenIT verwerkt en worden ze zichtbaar op het autorisatie scherm van ScreenIT.

2. Controleren aantal samples in ScreenIT

De aantallen welke vanuit NEMO worden doorgestuurd naar ScreenIT moeten in ScreenIT worden gecontroleerd. Komt dit aantal NIET overeen, dan dient direct contact opgenomen te worden met de (A)CM en BKS (FSB) en dient SKML op de hoogte gebracht te worden.

Pagina 8 van 18

Als geen akkoord gegeven kan worden, omdat een gedeelte van de batch of de gehele batch opnieuw gedraaid moet worden, kan de betreffende cliëntenbatch worden verwijderd in ScreenIT door op de ‘verwijder knop’ te klikken.

Vervolgens moeten in het laboratorium de evt. noodzakelijke re-runs gedaan worden. Alle samples worden (na evt. herbeoordelingen) opnieuw door NEMO aan ScreenIT doorgestuurd.

3. Autoriseren samples in ScreenIT.

Wanneer de aantallen bij punt 2 overeenkomen en de gemandateerde akkoord heeft gegeven, kan de batch worden geautoriseerd. Vanuit ScreenIT kan evt. het QBase bestand, van de op dat moment zichtbare gegevens in het ScreenIT scherm, worden ingezien door op de knop ‘Beoordelen QBase’ te klikken. Deze resultaten worden wekelijks beoordeeld door de LFMF.

Na verzending van data naar ScreenIT, en een bevestiging dat de data goed ontvangen zijn in ScreenIT, wordt de betreffende dagproductie door de laboratoria vernietigd conform het protocol afvoer en vernietigen materialen (in SharePoint beschikbaar). Indien een medewerker van een laboratorium of LKC twijfels heeft kan de LFMF om advies gevraagd worden t.a.v. de dagproductie. De LFMF komt dan binnen 24 uur met een advies. Er worden dan die dag geen resultaten vrijgegeven. De (A)CM en BKS (FSB) worden hierover door de LFMF geïnformeerd.

Voor de LFMF en de LKC zijn na verzending van de gegevens vanuit het eigen laboratorium, de volgende resultaten zichtbaar:

1. Percentage uitslagen ≥ 47 µg/g (de afkapwaarde) 2. Percentage waarden < 3,4 µg/g. 3. Percentage waarden tussen 3,4 µg/g en 47 µg/g.

Voor de LFMF zijn de resultaten van alle vier de laboratoria zichtbaar nadat deze in de sFTPQueue van ScreenIT zijn verwerkt. Voor de LKC zijn dan alleen de resultaten van het eigen laboratorium zichtbaar. Zie voor vervolgacties: 3.4 beoordeling resultaten. 3.3 Externe controles De externe kwaliteitscontrole is een achteraf controle op de werking van het systeem en bestaat uit SKML-controlemonsters.

De externe SKML-controlemonsters worden gedurende het bevolkingsonderzoek volgens schema (QBase rondzending CCSCR) gemeten door de vier laboratoria. Er zijn per jaar 6 cycli van elk 15 verschillende monsters die worden gemeten door iedere week 2 a 3 monsters te analyseren. Deze externe QC-monsters worden per week ingevoegd met een vastgestelde einddatum voor rapportage van het meetresultaat.

De SKML rapporteert de uitkomsten van de externe controles na afronding van elke cyclus aan de individuele laboratoria. De laboratoria kunnen tussentijds een rapportage hiervan opvragen met behulp van SKML software QBase. Wanneer de resultaten in de ogen van de LFMF aanleiding ertoe geven, initieert de LFMF overleg tussen de laboratoria. Zulk overleg kan ook plaats hebben op initiatief van één van de LKC. De rapportages van de externe QC zijn een vast onderdeel op de agenda van zowel ‘kwaliteitsplatform laboratoria’ als ‘periodiek overleg laboratoria’.

Pagina 9 van 18

3.4 Beoordeling resultaten Het doel van de LFMF is de hoge kwaliteit van de FIT-analyse in het kader van het bevolkingsonderzoek darmkanker te borgen en te bewaken en waar nodig te verbeteren. De verantwoordelijkheden van de LFMF worden in dit protocol beschreven (zie punt 5 overzicht van verantwoordelijkheden) De LFMF beoordeelt wekelijks de meetresultaten van de Sentinel- en SKML-controles en onderstaande parameters t.a.v. de fecesmonsters van de vier laboratoria, met behulp van: 1. Percentage waarden ≥ 47 µg/g 2. Percentage waarden < 3,4 µg/g 3. Percentage waarden tussen detectiegrens en afkapwaarde, dus ≥ 3,4 µg/g en < 47 µg/g De LFMF reageert wekelijks op afwijkingen (conform contractafspraken / taakomschrijving) De resultaten worden besproken door de LFMF tijdens het kwaliteitsplatform. De LFMF zorgt voor de verzending van wekelijkse overzichten van de resultaten naar de laboratoria de (A)CM en BKS (FSB). Eén keer per week beoordeelt de LFMF de resultaten van alle vier de laboratoria, verwerkt de gegevens in QBase en koppelt de LFMF zijn resultaten terug aan de bevoegde medewerker(s) van het laboratorium, conform gemaakte afspraken met ieder laboratorium2. Indien de LFMF zaken signaleert of twijfels heeft over data dan zal in gezamenlijk overleg met de LKC of bevoegde medewerker één of meerdere acties worden doorgevoerd om de resultaten te checken of zo nodig te verbeteren. Per laboratorium wordt zo nodig op maat advies gegeven. 3.5 Interne audits Interne audits vinden binnen de laboratoria zelf plaats. De specifieke werkzaamheden die binnen het laboratorium worden uitgevoerd voor het bevolkingsonderzoek darmkanker worden opgenomen in de auditcyclus van het laboratorium zelf. De LFMF maakt in samenspraak met FSB afspraken met de laboratoria over de frequentie waarop interne audits in het kader van het bevolkingsonderzoek darmkanker plaatsvinden. Tijdens de interne audit wordt getoetst of voldaan wordt aan: - ISO 15189 - geldende protocollen voor de werkzaamheden van het bevolkingsonderzoek (zie bijlage 1

en in SharePoint map met protocollen) 3.6 Externe audits Elk laboratorium dient ISO 15189 geaccrediteerd te zijn (contractpartij ontvangt een kopie van het certificaat en een nieuwe kopie bij verlenging). In het kader van de (her)accreditatie door de Raad voor Accreditatie (RvA) nemen de laboratoria deel aan de met de norm verbonden visitaties door de RvA en eisen voortvloeiend uit de norm ISO 15189. De hieruit voortkomende actiepunten worden teruggekoppeld aan de (A)CM, BKS (FSB) en de LFMF. Hiernaast wordt een kwaliteitstoetsing uitgevoerd door de LFMF. De LFMF voert de audits uit in opdracht van SO’s/FSB en eventueel samen met een medewerker van SO’s/FSB, specifiek voor de werkzaamheden gekoppeld aan het bevolkingsonderzoek darmkanker. Doel van de externe toetsing in de vorm van een audit is het waarborgen van kwaliteit en uniformiteit, zodat de vier laboratoria werken als zijnde één. Hiervoor vormen kwaliteitseisen en indicatoren die zijn

2 Om meer zicht te krijgen op mogelijke beïnvloedende factoren op variatie tussen laboratoria en verbetering van de FIT analyse wordt gewerkt aan de uitbreiding van de huidige gegevens.

Pagina 10 van 18

vastgesteld het vertrekpunt. De frequentie is een keer per jaar en indien de SO’s/(A)CM en/of BKS (FSB) of de LFMF daar aanleiding voor zien kunnen extra audits gepland worden. Schema 1 Werkwijze bij afwijkende controles

Controle voorafgaand aan 

analyse

SKML controle halverwege de serie 

meten. Bij afwijkende waarde direct opnieuw meten en bij blijvende 

afwijkingen LKC of gemandateerd 

analist informeren en afspreken wat vervolgstappen zijn 

Controle na analyse 

Vrijgave analyse

 ≥  2 controles binnen de marge 

akkoord?

Opnieuw controles analyseren met 

nieuwe controle(s)

 ≥ 2 controles binnen de marge akkoord?

Troubleshooting op basis van 

apparatensop

 ≥ 2 controles binnen de marge 

akkoord?

Kalibreren

≥2 controles binnen de marge 

akkoord?

LKC of gemandateerd analist afspreken wat vervolgacties 

zijn 

Start analyse patiënten monsters

 ≥2 controles binnen de marge 

akkoord?

Opnieuw controles analyseren met 

nieuwe controle(s)

 ≥ 2 controles binnen de marge akkoord?

Troubleshooting op basis van 

apparatensop

≥ 2 controles binnen de marge 

akkoord?

Kalibreren

≥ 2 controles binnen de marge 

akkoord?

LKC of gemandateerd analist afspreken wat vervolgacties 

zijn 

Resultaten uitgevoerde 

analyses patiënten monsters en controles beoordelen

LKC of gemandateerd analist positief 

besluit?

LKC of gemandateerd analist afspreken wat vervolgacties 

zijn 

Autorisatie door LKC of gemandateerd 

analist

Vrijgave resultaten analyses  naar 

ScreenIT(resultaten via ScreenIT 

beschikbaar voor LFMF)

Buizen vernietigen. Vrijgave resultaten 

Nee

Ja

Nee

Nee

Nee

Ja

Ja

Nee

Nee

Nee

Nee

Ja

Nee

Ja

Ja  

Ja 

Ja 

Pagina 11 van 18

3.7 Protocollen De werkzaamheden binnen de vier laboratoria gericht op het bevolkingsonderzoek darmkanker zijn beschreven in protocollen. Aan de hand van de controles en interne- en externe audits wordt inzichtelijk gemaakt of er ook gewerkt wordt conform deze protocollen. Zie bijlage 1 voor een overzicht van de protocollen (beschikbaar bij de laboratoria dan wel in SharePoint) 3.8 Structureel overleg Kwaliteitsplatform Er vindt vier keer per jaar een kwaliteitsplatform plaats waarin tenminste de volgende punten besproken worden: - resultaten controles (waaronder afgekeurde en dus niet vrijgegeven resultaten) - resultaten fecesmonsters deelnemers - gebruik protocollen / uniformiteit - evaluatie protocollen - bespreken incidenten Deelnemers overleg: ten minste LKC van de vier laboratoria, LFMF, directeur SKML, BKS, klinisch chemisch adviseur darmkankerscreening, manager BVO DK met portefeuille leveranciers, op afroep een adviseur van het RIVM. Periodiek overleg screeningslaboratoria Er vindt zes keer per jaar een overleg screeningslaboratoria plaats onder leiding van de manager BVO DK portefeuille leveranciers. In dit overleg worden bevolkingsonderzoek gerelateerde laboratoriumzaken onderling besproken. Deelnemers overleg: Bevolkingsonderzoek darmkanker screenings analisten (key operators), SKML, Sysmex, (A)CM en BKS.

4. Problemen en afwijkingen

De LFMF gaat bij afwijkingen in gesprek met het laboratorium om zicht te krijgen op de mogelijke oorzaak. Over mogelijk relevante veranderingen of calamiteiten en incidenten wordt de LFMF geïnformeerd. In overleg met de LKC zorgt de LFMF voor directe bijsturing. De LFMF is ook verantwoordelijk voor het adviseren aan FSB en de LKC’s over structurele verbeteracties, welke worden opgepakt in de jaarlijks revisie cyclus. De registratie van problemen en afwijkingen is ook input voor de leveranciersbeoordeling van partijen door de (A)CM. Daarnaast houdt zowel het laboratorium als de LFMF een registratie bij over het verloop van de gemaakte werkafspraken. Op welke onderdelen registratie plaatsvindt wordt op een later moment bepaald. Hierbij kan gedacht worden aan: tijdigheid aanleveren, reactiesnelheid laboratorium – LFMF. Dit vormt ook weer input voor de leveranciersbeoordeling door FSB van de partijen.

De (A)CM en BKS (FSB) wordt geïnformeerd over problemen bij productie en processen. SKML/LFMF wordt geïnformeerd als problemen gevolgen (kunnen) hebben voor de kwaliteit.

5. SharePoint omgeving BVO DK

In 2017 is SharePoint ingericht en wordt het o.a. gebruikt voor het landelijk document management systeem (DMS) voor de SO’s/FSB. O.b.v. een inventarisatie van de eisen/wensen voor een online samenwerkingsruimte voor de kwaliteitsborging FIT-analyses is geconcludeerd dat SharePoint een geschikt middel is. Hiervoor is een extra onderdeel (subsite) toegevoegd aan SharePoint (zie bijlage 3 voor voorbeelden van de SharePoint omgeving)

Pagina 12 van 18

Er geldt een beveiligde toegang gelden voor zowel in- en externen d.m.v. een two-factor authentication (token).

Toegang tot de samenwerkingsruimte in SharePoint krijgen: • Medewerkers van de vier laboratoria (vanuit het BVO wordt de toegang voor 3

medewerkers gefaciliteerd); • LFMF; • Directeur SKML • (A)CM • Klinisch chemisch adviseur darmkankerscreening • BKS • De manager BVO DK met de portefeuille leveranciers; • Beleids-/kwaliteitsmedewerkers van de SO’s betrokken bij de kwaliteitsborging.

6. Revisie cyclus via Document Management Systeem (DMS)

Er is voor de SO’s/FSB een vastgesteld en geïmplementeerd werkproces voor revisie van de uniforme landelijke processen en overige documenten in de vorm van het landelijke Document Management Systeem (DMS) ingericht. Dit protocol en de in bijlage 2 genoemde landelijke protocollen zullen in het DMS systeem worden opgenomen zodat de documenten een revisie cyclus doormaken. Een jaarlijkse revisietermijn zal voor deze documenten worden ingesteld. De beheerder van de documenten krijgt meerdere herinneringen om de documenten te reviseren. In het DMS zal de laatste versie beschikbaar zijn en deze zal tevens beschikbaar worden in de SharePoint sub-site kwaliteitsborging FIT BVO DK zodat ten alle tijden alle geautoriseerden toegang hebben tot de laatste versie van het document.

7. Verantwoordelijkheden

Onderwerp FSB SKML (organisator)

LFMF (landelijke functionaris monitoring FIT)

Laboratorium- specialist Klinische Chemie

Ingangscontroles reagentia

Contract management

Rapporteren Meten

Interne controles

BKS volgt acties LFMF

leveren Rapporteren en beoordelen

Meten en beoordelen

Externe controles BKS volgt acties LFMF

leveren Rapporteren en beoordelen

Meten

Vergelijking vier laboratoria

BKS volgt acties LFMF

X

Autorisatie resultaten

X

Beoordeling parameters cliëntendata

BKS volgt acties LFMF

X

Pagina 13 van 18

Interne audits X Externe audits (door RvA en SKML) laten plaatsvinden

BKS en ACM volgen acties LFMF

X X

Toelichting op de inhoud t.a.v. bovenstaande rollen is in de tekst te vinden. Overige verantwoordelijken

Laboratorium LKC

FSB LFMF SKML

Protocollen Gebruiken Beheren en opstellen

Adviseren

Regulier overleg laboratoria

Deelname Deelname Deelname

Kwaliteitsplatform Deelname Deelname Deelname door deskundige

8. Opmerkingen

Ieder jaar zal geëvalueerd worden of, op basis van de resultaten van de controles, interne- en externe audits en externe kwaliteitstoetsing, en de nationale en internationale ontwikkelingen betreffende de FIT analyse, dit protocol gewijzigd moet worden. Het functioneel ontwerp ScreenIT kwaliteitscontrole en bijbehorende handleiding worden parallel aan dit document beheerd, omdat zij samenhang vertonen.

9. Bijlagen

9.1 Bijlage 1 Overzicht protocollen FIT-laboratoria Specifiek voor het bevolkingsonderzoek darmkanker

Protocol Versie datum

Inhoud Beheer Sharepoint/DMS

Landelijke handleiding Biomajesty

Beschrijving van de Biomajesty 6010/C vanuit de firma

Sysmex √/-

SOP Biomajesty Een beschrijving van de wijze waarop het humaan hemoglobine in feces wordt bepaald met behulp van de BioMajesty 6010/C in het kader van het bevolkingsonderzoek darmkanker en bijbehorend onderhoud.

Sysmex i.s.m. screeningslaboratoria

-

Landelijke Beschrijving van de Sysmex √/-

Pagina 14 van 18

handleiding Inpeco Flexlab

Inpeco Flexlab

SOP voor de Inpeco Flexlab

Een beschrijving van de wijze waarop de buizen aan de BioMajesty worden aangeboden en bijbehorend onderhoud.

Sysmex i.s.m. screeningslaboratoria

-

Protocol monsterontvangst

Versie 1.0 Juli 2018

Een beschrijving hoe retourenveloppen in het kader van het bevolkingsonderzoek darmkanker bij het laboratorium binnen komen en verwerkt worden en hoe wordt omgegaan met afwijkingen van de normale procedure.

BVO √/√

Protocol om het masterlot uit te testen

V 4.02 april 2018

BVO √/√

Protocol afvoer/vernietigen materialen

V1 Een beschrijving hoe materialen in het kader van het bevolkingsonderzoek darmkanker binnen het laboratorium worden afgevoerd/vernietigd, teneinde de privacy van deelnemers te waarborgen en te voldoen aan afspraken gemaakt over bewaartermijnen.

BVO √/√

Protocol calamiteiten

V 5.0 nov 2016

Een beschrijving van de wijze waarop calamiteiten binnen het FIT-laboratorium worden behandeld, teneinde de kwaliteit te waarborgen en snel in te kunnen spelen op calamiteiten.

BVO √/√

Contactlijst calamiteiten

V 6.0 sept

Een overzicht van de contactpersonen die

BVO √/√

Pagina 15 van 18

2017 benaderd kunnen worden in het geval van een calamiteit, zie protocol calamiteiten

Protocol systeem verificatie

V 1.0 nov 2017

Een beschrijving van de keuring van het systeem voor vrijgave van de systemen om de FIT analyse in de screeningslaboratoria uniform uit te voeren

BVO √/√

Landelijk handleiding UZI pas lezer

Een beschrijving van het gebruik van de UZI pas

LBO √/-

Landelijke handleiding ScreenIT

LBO √/-

Protocol inter-lab vergelijk

V 1.1 feb 2018

Een beschrijving van de uitvoering van een tussen lab vergelijking

BVO √/√

Protocol externe controles

V 1.8 excel formulier ronde 2018

Een beschrijving van een achteraf controle op de werking van het systeem met het gebruik van SKML controles

SKML √/√

Protocol audit In ontwikkeling SKML √/√

Protocol kwaliteitsborging FIT-analyses

V 1.10 Juli 2018

Een beschrijving van het proces van kwaliteitsborging van de FIT analyse

BVO √/√

Pagina 16 van 18

9.2 Bijlage 2 Overzicht doel waarden controles De huidige acceptatiegrenzen voor de extinctiewaarden van de kalibratoren zijn:

ABS L ABS H

CAL0 -9,9999 9,9999

CAL1 0,009 0,0144

CAL2 0,0145 0,028

CAL3 0,0255 0,0435

CAL4 0,0512 0,0885

CAL5 0,105 0,154

De waarden van de Sentinel controles bedragen bij benadering: Lage controle: 15 µg/g Midden controle: 50 µg/g Hoge controle: 100 µg/g De waarden van de interne SKML controles bedragen bij benadering: Lage controle: 50 µg/g Hoge controle: 100 µg/g De waarden van de externe rondzendingen van SKML zijn vooraf niet bekend.

Pagina 17 van 18

9.3 Bijlage 3 Voorbeelden van de SharePoint omgeving Beginpagina na inloggen

Beginpagina kwaliteitsborging screeningslaboratoria

Pagina 18 van 18

Beginpagina kwaliteitsborging darmkankerscreening