presentatie algemeen FOD economie [Compatibiliteitsmodus] · Title: Microsoft PowerPoint -...

CE-markering

Wat? Waarom? Hoe?

Wendy Van Aerschot

Dienst Reglementering Veiligheid

Vlaamse dag van de CE-markering – Agentschap Innoveren en Ondernemen 12.10.2017

http://economie.fgov.be

Overzicht� i. Dienst Reglementering Veiligheid

� 1. CE-markering:

• Wat?

• Op welke producten?

• Waarom?

� 2. Algemene veiligheidsverplichting / ‘Nieuwe Aanpak’

� 3. Hoe breng ik een veilig/conform product op de markt?

� 4. Voorbeelden

� 5. Nuttige links

� 6. Gebruikte afkortingen

� 7. Contact


i. Dienst Reglementering Veiligheid


i. Dienst Reglementering Veiligheid

Dienst Reglementering Veiligheid

(ENSURE)

• voorbereiden en opvolging wetgeving veiligheid

producten en diensten

• aanmeldende overheid

• opvolgen normalisatie

• verspreiden informatie naar sector, consumenten en overheden

• afleveren erkenningen, toelatingen, vergunningen (voor domein springstoffen)

speelgoed, PBM, machines, drukapparatuur, liften, extreme en actieve ontspanningsevenementen, explosieven, speelterreinen, …


1. CE-markering: Wat? Op welke producten? Waarom?


Wat?

Een markering, aangebracht door de fabrikant die aangeeft dat

� het product in overeenstemming is met de toepasselijke eisen

van de desbetreffende communautaire harmonisatiewetgeving

– niveau van bescherming (veiligheid)

– procedure voor conformiteitsbeoordeling werd gevolgd

1. CE-markering


Wat?

� veiligheidsgarantie ?principieel JA, indien terecht aangebracht

� keuring door een aangemelde instantie ?afhankelijk van het product

� kwaliteitsgarantie ?niet noodzakelijk

1. CE-markering


Vorm

� reglementair vastgelegd

(Verordening 765/2008)

� respecteren verhoudingen

� zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar

� ten minste 5 mm

1. CE-markering


Voordeel

� Zelfde ‘spelregels’ in alle lidstaten van de EU

� Een product kan vrij circuleren op de Europese markt

1. CE-markering


Op welke producten?

� verplicht op producten die onder een Europese harmonisatierichtlijn vallen:

– speelgoed;

– machines;

– persoonlijke beschermingsmiddelen;

– elektrische apparaten;

– …

� verboden op andere producten!

1. CE-markering


Op welke producten?

1. CE-markering

1. Apparaten en beveiligingssystemen voor plaatsen waar ontploffingsgevaar heerst

2. Bouwproducten

3. Drukapparatuur4. Drukvaten van eenvoudige vorm5. Ecodesign voor energiegerelateerde

producten6. Elektrisch materiaal voor laagspanning7. Elektromagnetische compatibiliteit8. Explosieven voor civiel gebruik9. Kabelinstallaties voor personenvervoer10. Liften11. Gastoestellen12. Radioapparatuur en telecommunicatie-

eindapparatuur

13. Machines14. Medische hulpmiddelen15. Medische hulpmiddelen voor in-vitro

diagnostiek16. Actieve implanteerbare medische

hulpmiddelen17. Meetinstrumenten18. Niet-automatische weeginstrumenten19. Persoonlijke beschermingsmiddelen20. Pleziervaartuigen21. Pyrotechnische artikelen22. Speelgoed

23. Gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (ROHS)


Link met de bevoegde overheidsdiensten

1. CE-markering

� FOD Economie – E2� Apparaten en beveiligingssystemen voor plaatsen

waar ontploffingsgevaar heerst (ATEX)� Elektrisch materiaal voor laagspanning (LVD)� Elektromagnetische compatibiliteit (EMC)� Energy labelling� Gastoestellen

� FOD Economie – E6� Bouwproducten

� Drukapparatuur (PED)� Drukvaten van eenvoudige vorm (SPVD)� Explosieven voor civiel gebruik � Kabelinstallaties voor personenvervoer� Liften� Machines� Meetinstrumenten� Niet-automatische weeginstrumenten (NAWI)� Persoonlijke beschermingsmiddelen (PPE)� Pyrotechnische artikelen� Speelgoed

� FOD Volksgezondheid� Ecodesign voor energie gerelateerde producten� Gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische

apparatuur (ROHS)

� FAGG� Medische hulpmiddelen� Medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek� Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

� BIPT� Radioapparatuur en telecommunicatie-

eindapparatuur

� FOD Mobiliteit� Pleziervaartuigen


2. Algemene veiligheidsverplichting / ‘Nieuwe aanpak’


� Producenten moeten uitsluitend veilige producten of diensten op de markt te brengen

Een veilig product is een product dat bij normale of redelijkerwijs

te verwachten gebruiksomstandigheden, geen enkel risico

oplevert, dan wel slechts beperkte risico's die aanvaardbaar

worden geacht

Algemene veiligheidsverplichting indien

harmonisatiewetgeving niet alle risico’s dekt (boek

IX WER)

2. Algemene veiligheidsverplichting / ‘Nieuwe Aanpak’


� algemeen : boek IX Wetboek Economisch Recht betreffende de veiligheid van producten en diensten

(~ GPSD 2001/95/EEG)

� specifieke reglementeringen (harmonisatiewetgeving)

KB’s betreffende de veiligheid van speelgoed, liften,

machines, persoonlijke beschermingsmiddelen, medische

hulpmiddelen, ...

(= omzettingen van diverse Europese

harmonisatierichtlijnen ~ volgens de principes van de

‘Nieuwe Aanpak’)



Basisprincipes van de ‘Nieuwe Aanpak’

� Europese richtlijnen leggen “essentiële veiligheidseisen” op, evenals procedures om de conformiteit met deze eisen aan

te tonen.

� (niet verplichte) geharmoniseerde normen vormen een

technische interpretatie van deze essentiële eisen.

� het voldoen aan de geharmoniseerde verwezen normen,

vormt een vermoeden van conformiteit



[ Wat is een geharmoniseerde norm? ]

� een niet bindende nationale norm van een lidstaat van de Europese Unie, die een omzetting is van een Europese norm,

� uitgewerkt naar aanleiding van een mandaat (verzoek) van de Europese Commissie aan een Europese normalisatie-instelling



[ geharmoniseerde norm vs verwezen geharmoniseerde norm]

� een niet bindende nationale norm van een lidstaat van de Europese Unie, die een omzetting is van een Europese norm,

� uitgewerkt naar aanleiding van een mandaat (verzoek) van de Europese Commissie aan een Europese normalisatie-instelling

� waarvan de referentie (= het nummer) in het Publicatieblad van de Europese

Unie is gepubliceerd

� voldoen aan deze norm, geeft een vermoeden van conformiteit met de betreffende reglementering.



Belangrijke documenten

� technisch dossier

– gegevens fabrikant

– omschrijving product

– lijst met toegepaste normen

– handleiding

– testresultaten

– risicoanalyse

– ….

� verklaring van overeenstemming / EU-conformiteitsverklaring

� (certificaat van EG-typeonderzoek, afgeleverd door aangemelde instantie)



3. Hoe breng ik een veilig/conform product op de markt?


1. Opzoeken reglementering

� ga na indien er specifieke reglementeringen van toepassing zijn op het product, naast het boek IX WER

betreffende de veiligheid van producten en diensten



2. Specifieke reglementering toepassen

� indien er specifieke reglementeringen bestaan, zorg ervoor dat het product hieraan voldoet

– ga na welke procedure moet gevolgd worden en of er een

aangemelde instantie moet tussenkomen voor de CE-

markering=> meer details: “Blauwe gids 2016” van Europese Commissie

(hoofdstuk 5) : http://ec.europa.eu/growth/tools-

databases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_id=7326



2. Specifieke reglementering toepassen (2/2)

� Conformiteitsbeoordelingsprocedures



3. Voer een risicoanalyse uit

� inventariseer de risico’s

� neem maatregelen om onaanvaardbare risico’s te

verminderen tot een aanvaardbaar niveau



4. Zoek technische referenties of specificaties

� zoek normen of onderdelen van normen die de risico's dekken

� kies bij voorkeur geharmoniseerde normen

Een product of dienst wordt verondersteld veilig te zijn wanneer

het voldoet aan verwezen geharmoniseerde normen, wat de

risico's en risicocategorieën betreft die zijn geregeld in de

betrokken normen



indien er geen geharmoniseerde normen zijn:

� de niet-bindende nationale normen tot omzetting van andere dan geharmoniseerde Europese normen

� de nationale Belgische normen

� internationale normen

� de aanbevelingen van de Commissie van de Europese Unie met richtsnoeren voor de beoordeling van de productveiligheid

� de gedragscodes inzake productveiligheid die in de betrokken sector van kracht zijn

� de stand van vakkennis en techniek

� de veiligheid die de gebruikers redelijkerwijs mogen verwachten



5. Pas de technische referenties/specificaties toe



6. Controleer of aan alle formele aspecten van alle toepasselijke reglementeringen voldaan is

� verzamel de vereiste technische documentatie in een dossier

� aanbrengen van markeringen

� volgen van bepaalde

conformiteitsbeoordelingsprocedures

� opstellen van verklaring(en) van overeenstemming

� …



7. Breng het product op de markt en neem de nodige maatregelen

� om op de hoogte te blijven van de risico’s van de producten

� om de gebruikers te kunnen informeren of producten te kunnen terugroepen



4. Voorbeelden


Voorbeeld 1: speelgoed� Reglementering

– WER

– speelgoed (KB 19.01.2011)

� Verwezen geharmoniseerde norm EN 71-reeks en EN 62115

� Procedure– Technisch dossier met verklaring van

overeenstemming

– EG-typekeuringsonderzoek door aangemelde instantie indien

• norm gedeeltelijk of niet gevolgd wordt

• norm risico niet dekt

– CE-markering

4. Voorbeelden


Voorbeeld 2: fopspenen

� Reglementering

– algemene productveiligheid (boek IX WER)

� Norm EN 1400

� Procedure

– geen CE-markering!!

– geen tussenkomst aangemelde instantie

4. Voorbeelden


Voorbeeld 3: oordoppen en oorkappen� Reglementering

– WER

– persoonlijke beschermingsmiddel (KB 31.12.1992)

� Verwezen geharmoniseerde normen– norm EN 352-2 (oorproppen)

– norm EN 352-1(oorkappen)

� Procedure– Technisch dossier met verklaring van

overeenstemming

– EG-typekeuringsonderzoek door aangemelde instantie

– CE-markering

4. Voorbeelden


5. Nuttige documentatie en linksSlechts een muisklik ver ...


Belgische websites

� http://economie.fgov.be/veiligheid

=> geconsolideerde wetgevingen, interpretaties van reglementeringen en gidsen

� NBN – Normalisatiebureau : www.nbn.be=> normen opzoeken en aankopen. Gratis consulteren ter plaatse

5. Nuttige links


Europese websites

� informatiecampagne CE-markering Europese Commissie :

http://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking

� ‘Nieuwe Aanpak’-reglementeringen :

http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/new-legislative-

framework/index_en.htm

� NANDO-databank van aangemelde instanties:

http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando /

� “Blue Guide 2016”: http://ec.europa.eu/growth/tools-

databases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_id=7326

5. Nuttige links

http://economie.fgov.behttp://economie.fgov.be

6. Gebruikte afkortingen (1/2)� AD = algemene directie

� ATEX = ATmosphères EXplosibles

� BIPT = Belgisch Instituut voor postdiensten en telecommunicatie

� EMC = electromagnetic compatibility

� EN = europese norm

� FAGG = Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en

Gezondheidsproducten

� FOD = federale overheidsdienst

� KB = koninklijk besluit

� LVD = low voltage directive

� NAWI = non automatic weighing instruments

6. Gebruikte afkortingen

http://economie.fgov.behttp://economie.fgov.be

6. Gebruikte afkortingen (2/2)

� PBM = persoonlijke beschermingsmiddelen

� PED = pressure equipment directive

� PPE = personal protective equipement

� ROHS = restriction of hazarduous substances

� WER = Wetboek Economisch Recht

6. Gebruikte afkortingen


Bedankt voor uw aandacht!


Dienst Reglementering Veiligheid (ENSURE)Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid E6North Gate Koning Albert II-laan 161000 Brussel

T 02 277 76 99 (secretariaat) F 02 277 54 39

[email protected]

http://economie.fgov.be/veiligheid

7. Contact


Gastoestellen, elektrische en elektronische toestellen:

Afdeling InfrastructuurAlgemene Directie Energie E2 North Gate Koning Albert II-laan 161000 Brussel

T 02 277 91 25 / 02 277 65 79F 02 277 52 05

[email protected]@economie.fgov.be

http://economie.fgov.be/veiligheid

7. Contact

presentatie algemeen FOD economie [Compatibiliteitsmodus] · Title: Microsoft PowerPoint -...

Documents

Transcript of presentatie algemeen FOD economie [Compatibiliteitsmodus] · Title: Microsoft PowerPoint -...