Opzet en logistiek van Opzet en logistiek van onderzoek bij CFonderzoek bij CF

Els van der Wiel, research co-ordinatorEls van der Wiel, research co-ordinatorSKZ RotterdamSKZ Rotterdam

Inez Bronsveld, longartsInez Bronsveld, longartsCF Centrum, UMC UtrechtCF Centrum, UMC Utrecht

Bert Arets, kinderarts pulmonoloogBert Arets, kinderarts pulmonoloogCF Centrum, UMC UtrechtCF Centrum, UMC Utrecht

WorkWorkshop!shop!

Forum: leren van elkaar!Forum: leren van elkaar!

KnelpuntenKnelpunten

VragenVragen

KernwoordenKernwoorden

KwaliteitKwaliteit

EthiekEthiek

LogistiekLogistiek

Funding/financieringFunding/financiering

InhoudInhoud Kenismakingsrondje/vragen/verwachtingenKenismakingsrondje/vragen/verwachtingen

Wet en regelgevingWet en regelgeving– WMO-plichtig?WMO-plichtig?– GCPGCP

Voorbereiding/voorwaarden:Voorbereiding/voorwaarden:– infrastructuur binnen ziekenhuis nodig voor het doen van onderzoekinfrastructuur binnen ziekenhuis nodig voor het doen van onderzoek– SpeerpuntenSpeerpunten

Multicenter onderzoekMulticenter onderzoek– Rol shared care?Rol shared care?– Rol CF-CTN (Nederland en Europa)Rol CF-CTN (Nederland en Europa)

Rol research nurse?Rol research nurse?

Funding: mogelijkhedenFunding: mogelijkheden– NCFSNCFS– ZON MWZON MW– IndustrieIndustrie

How to get it published?How to get it published?

Afkortingen: begrijpen we ze Afkortingen: begrijpen we ze allemaal?allemaal?

WMO?WMO? CCMO?CCMO? METC/EC/MEC?METC/EC/MEC? GCP?GCP? BKO?BKO? CTN?CTN? SAE?SAE? Etc.Etc.

Wet- en regelgeving medisch Wet- en regelgeving medisch wetenschappelijk onderzoekwetenschappelijk onderzoek

Nationaal:Nationaal: Burgerlijk rechtBurgerlijk recht WOG WOG WMOWMO WBIG KWZ WBP WGBO WBIG KWZ WBP WGBO EuropeesEuropees:: Directives Directives EMEAEMEA Clinical trial directive ( WMO)Clinical trial directive ( WMO) Data protection (WBP)Data protection (WBP) Medicine (WOG)Medicine (WOG) InternationaalInternationaal ICH GCP guidelinesICH GCP guidelines (Good Clinical Practice) (Good Clinical Practice)

Regelgeving relatiesRegelgeving relaties

Welk onderzoek is WMO plichtig?Welk onderzoek is WMO plichtig?

WMOWMO Onderzoek met mensen moet een medisch-ethische Onderzoek met mensen moet een medisch-ethische

toets ondergaan als het valt onder de Wet medisch-toets ondergaan als het valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO).wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO).

Onderzoek valt onder de WMO als aan de volgende Onderzoek valt onder de WMO als aan de volgende twee voorwaarden is voldaan:twee voorwaarden is voldaan:

1.1. er is sprake van medisch-wetenschappelijk onderzoeker is sprake van medisch-wetenschappelijk onderzoek

2.2. Personen worden aan handelingen onderworpen of hen Personen worden aan handelingen onderworpen of hen worden gedragsregels opgelegdworden gedragsregels opgelegd

Wanneer kun je de METC vragen, Wanneer kun je de METC vragen, wanneer moet je naar de CCMO?wanneer moet je naar de CCMO?

Soort onderzoekSoort onderzoek

Wilsbekwaam? NeeWilsbekwaam? Nee

Therapeutisch? NeeTherapeutisch? Nee

Interventie of observationeelInterventie of observationeel

In te dienen documentenIn te dienen documenten Toelichting standaard onderzoeksdossier (sectie A t/m M) (versie maart 2009)(versie maart 2009)

Scheidingsbladen

De volgende modellen voor in het standaard onderzoeksdossier zijn beschikbaar:De volgende modellen voor in het standaard onderzoeksdossier zijn beschikbaar:A1: A1: Aanbiedingsbrief toetsingscommissie ( (versie maart 2009versie maart 2009))A1: A1: Aanbiedingsbrief bevoegde instantie ( (versie maart 2009versie maart 2009, alleen bij geneesmiddelenonderzoek), alleen bij geneesmiddelenonderzoek)

A3: A3: Aanvraag EudraCT-nummer (alleen bij geneesmiddelenonderzoek) (alleen bij geneesmiddelenonderzoek)B1: B1: ABR-formulier (online versie via ToetsingOnline) (online versie via ToetsingOnline)

Ter informatie: Ter informatie: Tekstversie ABR-formulier (met (met toelichting bij de vragen))B3: B3: EudraCT aanvraagformulier (Application Form) (alleen bij geneesmiddelenonderzoek) (alleen bij geneesmiddelenonderzoek)C1: C1: Model onderzoeksprotocol ( (toelichting))D2: D2: Model IMPD ( (toelichting) (alleen bij geneesmiddelenonderzoek)) (alleen bij geneesmiddelenonderzoek)E1/E2:E1/E2:Model informatiebrief (inclusief toestemmingsverklaringen, (inclusief toestemmingsverklaringen, versie 3 november 2008versie 3 november 2008))G1: G1: Model verzekeringstekst proefpersoneninformatie (versie 3 november 2008)(versie 3 november 2008)I2: Model lokale uitvoerbaarheidsverklaring I2: Model lokale uitvoerbaarheidsverklaring (versie juni 2009)(versie juni 2009)

Verplicht bij multicenteronderzoek. Zie het thema multicenteronderzoekVerplicht bij multicenteronderzoek. Zie het thema multicenteronderzoekK3: CCMO model onderzoekscontract (Engels) (K3: CCMO model onderzoekscontract (Engels) (versie november 2008versie november 2008). Zie het nieuwsbericht). Zie het nieuwsbericht

U (als verrichter/sponsor) bent verplicht de U (als verrichter/sponsor) bent verplicht de volgende zaken aan de METC te melden:volgende zaken aan de METC te melden:

- - Start- en einddatumStart- en einddatum- Wijzigingen onderzoeksdossier- Wijzigingen onderzoeksdossier- SAE/onverwachte bijwerkingen- SAE/onverwachte bijwerkingen- Voortgang - Voortgang - Voortijdige beëindiging onderzoek- Voortijdige beëindiging onderzoek- Eindresultaten- Eindresultaten

De beginselen van ICH GCPDe beginselen van ICH GCP2.1 2.1 Klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de Klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de ethische beginselenethische beginselen die hun oorsprong die hun oorsprong

vinden in de Verklaring van Helsinki en die overeenstemmen met GCP en de relevante wettelijke vereisten.vinden in de Verklaring van Helsinki en die overeenstemmen met GCP en de relevante wettelijke vereisten.2.2 Vóór de aanvang van een klinisch onderzoek moeten de te verwachten 2.2 Vóór de aanvang van een klinisch onderzoek moeten de te verwachten risico’s en ongemakkenrisico’s en ongemakken worden afgewogen worden afgewogen

tegen het te verwachten voordeel voor de individuele proefpersoon en de samenleving. Een klinisch onderzoek mag tegen het te verwachten voordeel voor de individuele proefpersoon en de samenleving. Een klinisch onderzoek mag alleen worden opgezet en voortgezet als de te verwachten voordelen de risico’s alleen worden opgezet en voortgezet als de te verwachten voordelen de risico’s rechtvaardigen.rechtvaardigen.

2.3 De 2.3 De rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonenrechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen vormen de belangrijkste overwegingen en moeten vormen de belangrijkste overwegingen en moeten prevaleren boven de belangen van wetenschap en samenleving.prevaleren boven de belangen van wetenschap en samenleving.

2.4 De beschikbare pre-klinische en klinische informatie betreffende een onderzoeksproduct moet toereikend zijn om het 2.4 De beschikbare pre-klinische en klinische informatie betreffende een onderzoeksproduct moet toereikend zijn om het onderzoeksvoorstel te onderbouwen.onderzoeksvoorstel te onderbouwen.

2.5 Klinisch onderzoek moet wetenschappelijk verantwoord zijn en moet worden beschreven in een 2.5 Klinisch onderzoek moet wetenschappelijk verantwoord zijn en moet worden beschreven in een duidelijk en duidelijk en gedetailleerd protocolgedetailleerd protocol..

2.6 Een klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd overeenkomstig het protocol waarop vooraf een 2.6 Een klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd overeenkomstig het protocol waarop vooraf een positief oordeel is positief oordeel is verkregen van een Medisch-ethische toetsingscommissie (METC).verkregen van een Medisch-ethische toetsingscommissie (METC).

2.7 De medische zorg voor en de medische beslissingen ten behoeve van proefpersonen moeten altijd vallen onder de 2.7 De medische zorg voor en de medische beslissingen ten behoeve van proefpersonen moeten altijd vallen onder de verantwoordelijkheid van een bevoegd artsverantwoordelijkheid van een bevoegd arts of, indien van toepassing, een bevoegd tandarts. of, indien van toepassing, een bevoegd tandarts.

2.8 Elke persoon die betrokken is bij de uitvoering van een klinisch onderzoek moet door 2.8 Elke persoon die betrokken is bij de uitvoering van een klinisch onderzoek moet door opleiding, training en ervaring opleiding, training en ervaring gekwalificeerdgekwalificeerd zijn om zijn of haar respectievelijke taak/taken uit te voeren. zijn om zijn of haar respectievelijke taak/taken uit te voeren.

2.9 Voorafgaand aan deelname aan een klinisch onderzoek moet van elke proefpersoon een 2.9 Voorafgaand aan deelname aan een klinisch onderzoek moet van elke proefpersoon een informed consentinformed consent worden worden verkregen, die geheel vrijwillig is gegeven.verkregen, die geheel vrijwillig is gegeven.

2.10 Alle informatie betreffende een klinisch onderzoek moet op zodanige wijze worden vastgelegd, behandeld en 2.10 Alle informatie betreffende een klinisch onderzoek moet op zodanige wijze worden vastgelegd, behandeld en opgeborgen dat deze beschikbaar is voor opgeborgen dat deze beschikbaar is voor nauwgezette rapportage, interpretatie en verificatienauwgezette rapportage, interpretatie en verificatie..

2.11 De vertrouwelijkheid van de documenten waarmee proefpersonen kunnen worden geïdentificeerd moet worden 2.11 De vertrouwelijkheid van de documenten waarmee proefpersonen kunnen worden geïdentificeerd moet worden beschermd, waarbij de beschermd, waarbij de regels voor privacy en vertrouwelijke behandelingregels voor privacy en vertrouwelijke behandeling moeten worden nageleefd in moeten worden nageleefd in overeenstemming met de relevante wettelijke vereisten.overeenstemming met de relevante wettelijke vereisten.

2.12 Onderzoeksproducten moeten worden gefabriceerd, gehanteerd en opgeslagen in overeenstemming met de relevante 2.12 Onderzoeksproducten moeten worden gefabriceerd, gehanteerd en opgeslagen in overeenstemming met de relevante Good Manufacturing Practice (GMPGood Manufacturing Practice (GMP).).Zij moeten worden gebruikt in overeenstemming met het goedgekeurde Zij moeten worden gebruikt in overeenstemming met het goedgekeurde protocol.protocol.

2.13 Er moeten systemen worden ingevoerd met procedures die de kwaliteit van elk aspect van het onderzoek waarborgen.2.13 Er moeten systemen worden ingevoerd met procedures die de kwaliteit van elk aspect van het onderzoek waarborgen.

Bescherming proefpersoon

Kwaliteit en integriteit onderzoeksdata

Wat is er in je ziekenhuis mogelijk?Wat is er in je ziekenhuis mogelijk?

Aansluiten bij speerpunten?Aansluiten bij speerpunten?

Infrastructuur?Infrastructuur?

Speerpunten?Speerpunten?

Aansluiting bij onderzoekslijnen?Aansluiting bij onderzoekslijnen?

Infrastructuur research binnen Infrastructuur research binnen ErasmusMC-SophiaErasmusMC-Sophia

Mission statementMission statement

De research unit Kindergeneeskunde BV(opgericht in 2000) verricht en De research unit Kindergeneeskunde BV(opgericht in 2000) verricht en bevordert onderzoek en onderwijs op het terrein van de bevordert onderzoek en onderwijs op het terrein van de kindergeneeskunde met gebruikmaking van de faciliteiten en de kennis van kindergeneeskunde met gebruikmaking van de faciliteiten en de kennis van de afdeling kindergeneeskunde van het ErasmusMC.de afdeling kindergeneeskunde van het ErasmusMC.

Onderzoeksprojecten worden uitgevoerd binnen de richtingen Onderzoeksprojecten worden uitgevoerd binnen de richtingen

Molecular pediatrics / Drugs & Nutrition / OutcomeMolecular pediatrics / Drugs & Nutrition / Outcome

5 commissarissen5 commissarissen

dagelijks bestuur :dagelijks bestuur : statutair directeurstatutair directeur

operationeel directeuroperationeel directeur

project beheerder project beheerder

management assistentmanagement assistent

Sophia

kinder geneeskunde bv

Infrastructuur research binnen Infrastructuur research binnen ErasmusMC-SophiaErasmusMC-Sophia

Van alle projecten wordt een administratief dossier Van alle projecten wordt een administratief dossier aangelegd bevattendeaangelegd bevattende

het projectplan het projectplan de projectbegrotingde projectbegroting de financiële toezegging of overeenkomstde financiële toezegging of overeenkomst de projectcorrespondentie de projectcorrespondentie de inhoudelijke en financiële projectrapportage.de inhoudelijke en financiële projectrapportage.

De kerngegevens van elk project worden centraal De kerngegevens van elk project worden centraal geregistreerd in een databank. geregistreerd in een databank.

Infrastructuur research binnen Infrastructuur research binnen ErasmusMC-Sophia - de praktijkErasmusMC-Sophia - de praktijk

Ieder project wordt aangemeld bij SophiaBVIeder project wordt aangemeld bij SophiaBV

Beoordeeld op wetenschappelijke waarde door Onderzoekscommissie KGBeoordeeld op wetenschappelijke waarde door Onderzoekscommissie KG

SophiaBV: budget, contract onderhandelingen, personele bezettingSophiaBV: budget, contract onderhandelingen, personele bezetting

Na goedkeuring naar METCNa goedkeuring naar METC

MulticentertrialsMulticentertrials

Shared careShared care

CTNCTN

Multi-center trialsMulti-center trials Voordelen:Voordelen:

– Grotere studie populatieGrotere studie populatie– Meer expertiseMeer expertise– Meer personeelMeer personeel

Nadelen:Nadelen:– Verschil in werkwijze / SOP’sVerschil in werkwijze / SOP’s– Meerdere indieningen bij EC’sMeerdere indieningen bij EC’s– Internationaal:Internationaal:

verschil in wetgevingverschil in wetgeving verschil in regelgeving (bv kwik in een electrodeverschil in regelgeving (bv kwik in een electrode

Internationaal:Internationaal:– veel langere aanloopfase, vertalen van alle veel langere aanloopfase, vertalen van alle

documenten:documenten: Bv vragen metc, antwoorden metc, geadviseerde Bv vragen metc, antwoorden metc, geadviseerde

veranderingen van metc in pativeranderingen van metc in patiëënteninformatienteninformatie

– tijdsverschillentijdsverschillen

European CF Society European CF Society Clinical Trial NetworkClinical Trial Network

Netwerk van expert CF centraNetwerk van expert CF centra Samenwerking in klinische researchSamenwerking in klinische research Moeten aan bepaalde voorwaarden voldoenMoeten aan bepaalde voorwaarden voldoen Begin met een klein aantal centraBegin met een klein aantal centra Pilot voor:Pilot voor:

– Werken met elkaarWerken met elkaar– Goedkeuring ethische commissieGoedkeuring ethische commissie– SOP’sSOP’s– Interactie met sponsorenInteractie met sponsoren

3 jaar later netwerk uitbreiden3 jaar later netwerk uitbreiden Doel om mee te doen in oa fase III studies Doel om mee te doen in oa fase III studies

waarvoor grote aantallen patienten nodig zijnwaarvoor grote aantallen patienten nodig zijn

Deelname aan het CTN Deelname aan het CTN

11steste survey uitgestuurd survey uitgestuurd Daaruit zouden 10 tot 15 sites gekozen Daaruit zouden 10 tot 15 sites gekozen

wordenworden Door het ECFS bestuur is een evaluatie Door het ECFS bestuur is een evaluatie

committee gekozen dat de inzendingen zal committee gekozen dat de inzendingen zal beoordelenbeoordelen

Criteria voor deelnemende centraCriteria voor deelnemende centra

Meer dan 75 pten in full careMeer dan 75 pten in full care Bij voorkeur gedeelde kinder-/volwassenen centraBij voorkeur gedeelde kinder-/volwassenen centra Eerdere deelname aan fase II / III studiesEerdere deelname aan fase II / III studies Geografie: iig 5 Europese landen en max 2 per Geografie: iig 5 Europese landen en max 2 per

landland Clinical care volgens ECFS standaardClinical care volgens ECFS standaard Time commitment: protocol review, meetings, Time commitment: protocol review, meetings,

telefoon conferenties, educatie andere centratelefoon conferenties, educatie andere centra

Doel CTNDoel CTN Protocol ontwikkelingProtocol ontwikkeling

– Meer uniformiteit in protocollen / SOP’sMeer uniformiteit in protocollen / SOP’s– meer gespecialiseerd personeelmeer gespecialiseerd personeel– Minder variabiliteit in dataMinder variabiliteit in data

Recruitement van patientenRecruitement van patienten– door incidentie en complexheid van ziekte vaak moeilijk door incidentie en complexheid van ziekte vaak moeilijk

om genoeg inclusies te krijgenom genoeg inclusies te krijgen Nieuwe therapieNieuwe therapieëën kunnen sneller n kunnen sneller

gegeïïmplementeerd wordenmplementeerd worden Ontwikkelen van gezamenlijke databaseOntwikkelen van gezamenlijke database Samenwerking met industrieSamenwerking met industrie Samenwerking met CFF-TDNSamenwerking met CFF-TDN Samen publicerenSamen publiceren

Organisation Chart

Nederlands CF Research NetwerkNederlands CF Research Netwerk

Vanuit de NCFSVanuit de NCFS Stimuleren en financieren van wetenschappelijk Stimuleren en financieren van wetenschappelijk

onderzoekonderzoek Samenbrengen van onderzoeksgroepen en –Samenbrengen van onderzoeksgroepen en –

populatiepopulatie Door het grote aantal nieuwe medicamenten dat in Door het grote aantal nieuwe medicamenten dat in

ontwikkeling is, moeten meer mensen deelnemen ontwikkeling is, moeten meer mensen deelnemen aan onderzoekenaan onderzoeken

Meer CF patienten de mogelijkheid geven om deel Meer CF patienten de mogelijkheid geven om deel te nemen aan onderzoekte nemen aan onderzoek

NCFS Research NetwerkNCFS Research Netwerk

Doel:Doel:– Uitvoeren van hoogwaardig wetenschappelijk Uitvoeren van hoogwaardig wetenschappelijk

onderzoekonderzoek– Waar mogelijk financiWaar mogelijk financiëële ondersteuning biedenle ondersteuning bieden– Waarin potentieel alle mensen met CF in NL Waarin potentieel alle mensen met CF in NL

kunnen participerenkunnen participeren– In nationale en internationale trials, klinisch of In nationale en internationale trials, klinisch of

fundamenteel onderzoekfundamenteel onderzoek

UitgangspuntenUitgangspuntenNederlands CF Research NetwerkNederlands CF Research Netwerk

Deelname op vrijwillige basisDeelname op vrijwillige basis Centra voldoen aan een aantal criteria:Centra voldoen aan een aantal criteria:

– Minimaal 50 ptenMinimaal 50 pten– Voldoende stafVoldoende staf– Klinische zorg volgens richtlijnenKlinische zorg volgens richtlijnen– CommitmentCommitment

Autonomie om wel of niet mee te doenAutonomie om wel of niet mee te doen Beleid wordt bepaald door een stuurgroepBeleid wordt bepaald door een stuurgroep Externe partners:Externe partners:

– ECFS-CTNECFS-CTN– Medicines for Children Research NetworkMedicines for Children Research Network– Farmaceutische industrieFarmaceutische industrie

Stuurgroep Stuurgroep

Bevorderen van samenwerkingBevorderen van samenwerking Bepalen van beleidBepalen van beleid Prioriteiten van studiesPrioriteiten van studies Waarborgen van kwaliteit van de uitvoering Waarborgen van kwaliteit van de uitvoering

van de studies in alle centravan de studies in alle centra Vanuit ieder CF centrum 2 Vanuit ieder CF centrum 2

vertegenwoordigersvertegenwoordigers

Infrastructuur bij shared CF careInfrastructuur bij shared CF care CFC is hoofdonderzoeker, SC ziekenhuis is deelnemende instellingCFC is hoofdonderzoeker, SC ziekenhuis is deelnemende instelling

– METC:lokale uitvoerbaarheidMETC:lokale uitvoerbaarheid– Onderzoeker en RV ter plaatse ( ook contactpersoon)Onderzoeker en RV ter plaatse ( ook contactpersoon)– Extra scholing personeel mbt studieExtra scholing personeel mbt studie– (pre) screening patiënten(pre) screening patiënten– Extra tijd ( start up,monitoren, evt audits, afsluiting )Extra tijd ( start up,monitoren, evt audits, afsluiting )

Patiënten van SC ziekenhuis komen voor studie naar CFC– (pre) screening patiënten– Contactpersoon

Welke rol kan de Welke rol kan de researchverpleegkundige spelen?researchverpleegkundige spelen?

Competenties Research Competenties Research verpleegkundigeverpleegkundige

Klinisch wetenschappelijk onderzoek beoordelenKlinisch wetenschappelijk onderzoek beoordelen Klinisch wetenschappelijk onderzoek voorbereidenKlinisch wetenschappelijk onderzoek voorbereiden Toetsingsprocedures coördinerenToetsingsprocedures coördineren Onderzoek implementerenOnderzoek implementeren Onderzoekspersoon coördinerenOnderzoekspersoon coördineren Onderzoek coördinerenOnderzoek coördineren Data managenData managen Onderzoek afsluiten en evaluerenOnderzoek afsluiten en evalueren

Funding/financiering?Funding/financiering?

Funding/financiering?Funding/financiering?

NCFSNCFS– Meerdere fondsen en subsidies waaronder Meerdere fondsen en subsidies waaronder

jaarlijks terugkerend het Christina jaarlijks terugkerend het Christina onderzoekssubsidieonderzoekssubsidie

– 40 jaar, langer zullen ze leven40 jaar, langer zullen ze leven

ZON ZON Farmaceutische industrieFarmaceutische industrie Kleinere fondsen voor specifieke doelgroepKleinere fondsen voor specifieke doelgroep

How to get it published?How to get it published?

Science is writingScience is writing

Talent, maar ook te leren!Talent, maar ook te leren!

““Writer’s block”Writer’s block”

Ervaringen?Ervaringen?

PJ Sterk, KF Rabe, Breathe 2008

PJ Sterk, KF Rabe, Breathe 2008

Overwegingen vooraf (1)Overwegingen vooraf (1)

Data:Data:– Alleen opschrijven als je nieuws hebt:Alleen opschrijven als je nieuws hebt:

OrigineelOrigineel (bevestiging)(bevestiging)

– Zwakke/sterke puntenZwakke/sterke punten

Tijdschrift:Tijdschrift:– Voor wie schrijf je het op?Voor wie schrijf je het op?– Impact factor/citatie?Impact factor/citatie?– Snelheid/revisie?Snelheid/revisie?– Eisen aan publicatie door sponsor/werkgever?Eisen aan publicatie door sponsor/werkgever?

Overwegingen vooraf (2)Overwegingen vooraf (2)

Auteurs:Auteurs:– Substantiele bijdrageSubstantiele bijdrage

OntwerpOntwerp UitvoeringUitvoering StatistiekStatistiek OpschrijvenOpschrijven RevisiesRevisies

Integriteit:Integriteit:– Statement of interestStatement of interest– PlagiaatPlagiaat– Manipulatie statistiek, figuren/tabellen, data, referentiesManipulatie statistiek, figuren/tabellen, data, referenties

……………….en.en

Splits denken van schrijvenSplits denken van schrijven::

““Tijdens het schrijven moet je geen literatuur Tijdens het schrijven moet je geen literatuur meer gaan zoeken ter onderbouwing”meer gaan zoeken ter onderbouwing”

Schrijf volgens Schrijf volgens instructions to authorsinstructions to authors van van specifiek, eerder gekozen tijdschriftspecifiek, eerder gekozen tijdschrift– Achteraf kiezen leidt tot extra werk.Achteraf kiezen leidt tot extra werk.

De (link tussen)De (link tussen)essentiessentiëële onderdelenle onderdelen

1. Discrepantie tussen deze elementen is meest frequente reden afwijzing!

2. Dit had al bij design van de studie moeten gebeuren………

Lading dekkenInteresserenBoodschap?

IntroductieIntroductie

Overtuig je lezerOvertuig je lezer Bouw op (boodschap)Bouw op (boodschap) Match! (brug)Match! (brug) Referenties toevoegenReferenties toevoegen

Belang van oplossing Implicaties verwerpenof accepteren hypothese

Flow chart introductie:Flow chart introductie:waarom antiviraal middel bij astma?waarom antiviraal middel bij astma?

Methoden. Methoden.

Subjects: Subjects: – wie/wat, aantal, verwijzend naar schatting benodigd aantal in wie/wat, aantal, verwijzend naar schatting benodigd aantal in

analyseanalyse– (Rationale voor) controlegroep(Rationale voor) controlegroep

Design: Design: – RCT? Observationeel? Blind? Cohort? prospectief? etc.RCT? Observationeel? Blind? Cohort? prospectief? etc.

Metingen Metingen – uitvoerig aangeven of verwijzen naar literatuur; ook dan uitvoerig aangeven of verwijzen naar literatuur; ook dan

esenties aangevenesenties aangeven

AnalyseAnalyse

Statisticus!Statisticus! Adequaatheid!Adequaatheid! ““Intention to treat” versus “per protocol”Intention to treat” versus “per protocol” Transformatie? (log)Transformatie? (log) Inter- en intragroep analyses?Inter- en intragroep analyses? CoderingCodering BlinderingBlindering Aparte statistiek voor elke Aparte statistiek voor elke

onderzoeksvraag/hypothese, etc.onderzoeksvraag/hypothese, etc. poweranalysepoweranalyse

ResultsResults

Eerst (de basis vormen) tabellen en figurenEerst (de basis vormen) tabellen en figuren Hoe kwam je tot je groep (flowchart met Hoe kwam je tot je groep (flowchart met

afvallers…….)afvallers…….) Resultaten versus hypothese/vraagstellingResultaten versus hypothese/vraagstelling

– Primair en secundairPrimair en secundair Vermijdt opsommen (met zelfde zinsbouw)Vermijdt opsommen (met zelfde zinsbouw) Geen discussie in resultsGeen discussie in results Hou het leesbaar!Hou het leesbaar!

DiscussieDiscussie

Moeilijkste?Moeilijkste?kracht van de beperking!kracht van de beperking! Splits denken van schrijven……..Splits denken van schrijven…….. Elke paragraaf heeft een inleidende zin en een Elke paragraaf heeft een inleidende zin en een

afsluitende concluderende zin met boodschap.afsluitende concluderende zin met boodschap. Vergelijk je eigen bevindingen met die van Vergelijk je eigen bevindingen met die van

anderen, niet andersom!anderen, niet andersom! Verklaar je eigen bevindingen, niet die van Verklaar je eigen bevindingen, niet die van

anderenanderen

Bias, noise, Wees reviewers voor!Overdrijf niet

AbstractAbstract

Volg instructions to authorsVolg instructions to authors Schrijf je als laatsteSchrijf je als laatste Zet alleen in conclusie wat je onderzocht Zet alleen in conclusie wat je onderzocht

heb, niet wat “ook zou kunnen”heb, niet wat “ook zou kunnen”

The waiting process………. The waiting process………. and follow up!and follow up!

Neem reviewer serieus

Neem reviewer serieus

Neem reviewer serieus

The waiting process………. The waiting process………. and follow up!and follow up!