NIOX VERO Chinese NIOX VERO User... · 2020-07-02 · • niox vero®...

NIOX VERO® 用户手册中文版000924-06 (EPM-000182) 2019 年 09 月版

NIOX VERO® 呼出一氧化氮测定系统

用户手册

注意事项切记要遵循下述规定条件：

• 环境温度： +10°C 至 +35°C • 至 20% 至 80% RH ( 未凝结 )• 手机、无线电话以及排气装置可能会干扰仪器，因此请不要在仪器附

近放置这些设备。干扰可能导致仪器无法测量。• 呼出气体中含有水蒸气，它们可能会在仪器中凝结。如果短时间内过

度使用，NIOX VERO® 中可能会存在凝结水。通常在连续使用的情况下，NIOX VERO® 每小时多可执行 10 次呼出。但是，如果仪器在呼出周期之间暂停 30 分钟或更长时间，有可能一小时执行 20 次呼出。呼出次数包括失败和成功的测量。

• 避免水或其他液体泼洒在仪器或传感器上。• 始终使用密封箱或包（推荐使用 NIOX VERO® 包）运输与储存

NIOX VERO®.• 插入新传感器后，进行测量前建议仪器在开启状态等待 3 小时。• NIOX VERO® 仪器运行寿命：自交付起至少 5 年，或进行 15000 次

测量。 • NIOX VERO® 传感器运行寿命：开启包装并装入 NIOX VERO® 后

长 12 个月或传感器上注明的失效日期（以先到者为准）。

警告靠近 NIOX VERO® 仪器使用含有酒精的物质可能导致错误的测量结果。

请勿使用酒精或任何含有酒精的喷雾或湿巾清洁仪器或手柄！

请勿在 NIOX VERO® 仪器上或附近使用含有酒精的物质。其中包括任何用于清洁仪器或该区域其他设备的清洁剂，以及对患者使用的酒精湿巾或喷雾

小心：切勿在使用有机液体或消毒剂等挥发性物质的附近区域使用NIOX VERO®。应特别注意气溶胶及消毒盆（无论是开放容器或超声波清洗器）。

目录

NIOX VERO® 用户手册中文版 000924-06 1

1 重要信息 .................................................................................. 3

1.1 NIOX VERO® 呼出一氧化氮测定系统使用前准备 ...................... 31.2 关于本手册........................................................................................... 31.3 合规性 ................................................................................................... 31.4 负责生产商和联系方式 ...................................................................... 31.5 警告 ....................................................................................................... 31.6 预期用途............................................................................................... 4

2 产品说明 .................................................................................. 5

2.1 NIOX VERO® 配件和部件................................................................ 52.2 主机 ...................................................................................................... 5

3 安装与设置 ............................................................................... 6

4 用户界面 ................................................................................ 10

4.1 主视图和设置视图 ............................................................................ 104.2 主视图 ................................................................................................. 104.3 设置视图 ............................................................................................ 10

5 使用 NIOX VERO® ................................................................ 11

5.1 开启仪器节能模式 ............................................................................ 115.2 注册患者 ID ( 可选 ) ......................................................................... 115.3 测量 FeNO......................................................................................... 115.4 演示模式............................................................................................. 145.5 测量环境 NO ..................................................................................... 155.6 更改设置............................................................................................. 155.7 关闭仪器............................................................................................. 18

6 NIOX VERO® 与 NIOX® Panel 联用 .................................... 18

7 故障排除 ................................................................................ 19

7.1 警告代码与措施 ................................................................................ 19

8 预防性维护 ............................................................................. 23

8.1 一般维护............................................................................................. 238.2 更换处置物......................................................................................... 238.3 使用寿命............................................................................................. 258.4 仪器与配件处置 ................................................................................ 258.5 返厂 ..................................................................................................... 25

9 安全信息 ................................................................................ 26

9.1 警告 ..................................................................................................... 269.2 小心 ..................................................................................................... 269.3 干扰 FeNO 测量的物质................................................................... 269.4 电磁抗扰度......................................................................................... 269.5 电磁发射............................................................................................. 279.6 运行条件............................................................................................. 27

10 参考信息 .............................................................................. 28

10.1 按键和说明 ...................................................................................... 2810.2 符号和说明 ...................................................................................... 2810.3 符号说明 .......................................................................................... 29

11 技术数据 .............................................................................. 30

11.1 尺寸和重量 ...................................................................................... 3011.2 电气数据 .......................................................................................... 3011.3 噪音等级 .......................................................................................... 3011.4 呼出的 NO— 性能数据................................................................. 3011.5 线性................................................................................................... 3011.6 重复性............................................................................................... 3011.7 准确度............................................................................................... 30

目录

NIOX VERO® 用户手册中文版 2 000924-06

11.8 方法比较........................................................................................... 3011.9 吸气参数........................................................................................... 3011.10 呼气参数 ........................................................................................ 3111.11 基本性能 ........................................................................................ 3111.12 内存容量 ........................................................................................ 3111.13 患者过滤器.................................................................................... 3111.14 蓝牙 ................................................................................................ 3111.15 充电电池容量................................................................................ 3111.16 运输和贮存说明............................................................................ 31

12 NIOX VERO® 部件和配件 ................................................... 32

12.1 NIOX VERO® 包装中随附的零件 ( 货号：12-1100) ............. 3212.2 配件................................................................................................... 3213 警戒 ..................................................................................... 33

第 1 章重要信息

000924-06 NIOX VERO® 用户手册中文版 3

1 重要信息

1.1 NIOX VERO® 呼出一氧化氮测定系统使用前准备NIOX VERO® 只能由经过培训的医疗专业人员按照本手册的指导进行操作。只有在仔细阅读本手册后才达到 “ 已培训 ” 状态。阅读整个使用说明并确保您完全理解安全信息。

警告指如果不能避免则会造成人身伤害的潜在危险情况。

小心指如果不能避免，则可能导致产品或系统损坏、数据丢失或业务蒙受损失的潜在危险情况

注意提醒读者注意产品正确使用的相关重要信息、用户预期、故障状态以及采取的相关措施。

1.2 关于本手册NIOX VERO® 用户手册 — 中文 000924 (EPM-000182)、06 版（2019 年 09 月版）用于软件版本为 1D2x-xxxx 和 1E2x-xxxx 的仪器。至于如何查看仪器上已安装的软件版本号，请参阅第 17 页 .

本文档中的信息将会随时变更，如有修订，Circassia 将会提供更新版本。

本用户手册提供有关如何操作 NIOX VERO® 的说明。含编号的分步骤说明（带屏幕和插图）。步骤内选项用项目符号显示。

1.3 合规性NIOX VERO® 根据体外诊断器械指令 98/79/EC 加贴 CE 标志。 NIOX VERO® 通过了无铅认证（ROHS 认证）。

医疗器械注册证书编号：国械注进 20152210902 产品标准编号：YZB/SWE 0696-2015

1.4 负责生产商和联系方式邮寄地址： Circassia AB, 瑞典斯卡西亚有限公司 , P.O. Box 3006 SE-750 03 Uppsala, Sweden

注册地址 / 参观地址：Hansellisgatan 13, SE-754 50 Uppsala

生产地址：110 Oaza-Inoshiri-aza-Nishiueno, Wakimachi, Mima, Tokushima, 779-3603, 日本

代理人和售后服务机构：公司名称：斯卡西亚（北京）医疗器械有限公司地址：北京市朝阳区呼家楼（京广中心）6 层 608 室

www.circassia.com www.niox.com

1.5 警告• NIOX VERO® 仪器上或附近不得使用含酒精的物质，包括任何用于清

洁仪器或该区域其他设备的清洁剂，以及患者使用的酒精湿巾或喷雾。

• NIOX VERO® 只能由专业医疗人员操作• 请按照本手册说明操作 NIOX VERO® 仪器。若因未按照本手册说明

使用仪器，导致设备损坏或产生错误结果，Circassia 不承担责任。 • 为 NIOX VERO® 选择配件时，请注意非 Circassia 推荐配件可能导致

性能损失、NIOX VERO® 产品损坏、火灾、电击、人身伤害或其它财产损失。若因使用未经核准的配件，导致产品故障或损坏，则不在产品的保修范围内。对于使用未经 Circassia 批准的配件所造成的健康

符号说明

第 1 章重要信息

4 000924-06 NIOX VERO® 用户手册中文版

与安全问题或其它问题，Circassia 不承担责任。• NIOX VERO® 不得在临近其他电子设备的地方使用，不得与其他电

子设备堆叠。 • 仅限使用产品随附的电源装置。NIOX VERO® 与电源插座断开连接

时请拔出插头。• 只能使用由 Circassia 提供的呼吸手柄。• 不得对 NIOX VERO® 仪器、手柄或传感器进行改装。 • 谨防仪器摔落或受到强力撞击。• 切勿使用损坏的 NIOX VERO® 仪器或损坏的组件。• 避免仪器和传感器沾水。确保没有液体泼洒或滴落在仪器或传感器

上。• 请勿用火加热仪器或传感器或将其丢弃在火中进行处置，请参阅 29

页的 “ 仪器与配件处置 ” 部分。• NIOX VERO® 以及呼吸手柄中的一氧化碳（NO）洗涤器中含有高

锰酸钾。使用过的仪器或过期仪器及呼吸手柄应该按照当地废弃物处置法规，当做有害废弃物进行处置。

• 不得使用已经过失效期的呼吸手柄。• 患者过滤器在开启包装后应该立即使用。• NIOX VERO® 传感器含有化学物质，若不慎误食，对人体有害。• 打开传感器包装罐时请务必小心，因为开口内部可能有锐利边缘。• 切勿触摸或清洁白色传感器膜。• 插入新传感器后，进行测量前建议仪器在开启状态等待 3 小时。• 确保使用正确的测量模式，否则将得出错误的 FeNO 结果。• 切勿重复使用患者过滤器。• 切勿在使用有机液体或消毒剂等挥发性物质的附近区域使用

NIOX VERO®。应特别注意气溶胶及消毒盆（无论是开放容器或超声波清洗器）。切勿在存在易燃性麻醉剂、蒸汽或液体的环境下使用仪器。

1.6 预期用途 NIOX VERO® 测定呼出气中的一氧化氮浓度。该产品可用于 4 岁及以上的患者。

呼出气中一氧化氮浓度在某些呼吸道炎症过程（如哮喘）中会增加，随着抗炎治疗的进行，一氧化氮浓度降低。使用 NIOX VERO® 测量 FeNO 是定量、无创、简单安全的，应作为这些疾病的患者常规评价与监控的一部分。

NIOX VERO® 适用于 4 岁及以上的患者。因为测量时需要患者配合，一些 7 岁以下的儿童可能需要额外的指导和鼓励。

应在 NIOX VERO® 用户手册的指导下使用 NIOX VERO® 仪器。

小心！

• NIOX VERO 可以用两种不同的呼气时间，即 10 秒和 6 秒进行操作。10 秒测试为首选模式。对于不能够进行 10 秒测试的儿童，采用6 秒测试替代。

• 10 岁以上患者应慎用 6 秒测试。成人患者不得使用 6 秒测试。不正确使用 6S 呼气模式可能会导致 FENO 值假性偏低，这会导致不正确的临床决策。

第 2 章产品说明


2 产品说明

2.1 NIOX VERO® 配件和部件

(A) 呼吸手柄和呼吸手柄帽， (B) 一氧化氮传感器（单独提供）， (C) 主机（含底座），(D) 充电式电池 ( 电池型号：BJ-G510039AA)， (E) 一次性吹嘴（单独提供）， (F) USB 数据线， (G) 电源适配器和电源线

注意 : 只能使用由 Circassia 供应的配件和部件。

2.2 主机

H) ON/OFF （开 / 关）按键 (I) 电源适配器端口， (J) USB 端口

(K) 电池 LED — 电池充电时点亮，(L) 待机 LED—Standby/Sleep （待机 / 睡眠）模式下闪烁， (M) 触摸屏

第 3 章安装与设置


(N) 呼吸手柄支架， (O) 呼吸手柄端口

3 安装与设置小心打开包装。安装前请确认包装中含有所有部件（见第 5 页）。打开盒盖以及安装传感器与电池时需要使用螺丝刀。撕下显示屏上的塑料膜。

1. 小心翼翼地将仪器放在平整、干净的表面（显示屏朝下），然后拧下螺丝并取下盒盖。盖侧有锥拨，方便打开时更好地握住。

2. 打开传感器罐。

警告 ! 打开传感器罐时请小心，因为开口内部可能含锐利边缘。



3. 打开传感器包装。

警告！切勿触摸或清洁白色传感器膜。小心！传感器只能放在未开封的原包装中或安装在 NIOX VERO® 仪器中。

4. 插入传感器，顺时针旋转旋钮，直至锁定为止。

5. 打开电池包装。

注意 : 只能使用由 Circassia 供应的正确可充电电池（型号： BJ-G510039AA、货号 :12-1150）

6. 插入可充电电池并盖上盖子，使用螺丝刀拧紧螺丝。



7. 拿起呼吸手柄接管并将其末端慢慢推入呼吸手柄端口，直至三角形标志不再可见为止。呼吸手柄及一次性吹嘴为 B 型应用部件。

注意 : 只能连接由 Circassia 供应的呼吸手柄。货号： 12-1010

注意 : 使用时注意不要弯曲呼吸手柄接管。

注意 : 组装正确的话，三角形标志应不再可见。

8. 将电源适配器与仪器相连，然后接入电源插座。安装装置时请使用易于接近电源开关的插座，或将交流电源线插头连接到设备附近易于接近的插座。若装置在运行过程中发生故障的话，应该使用电源开关切断电源或者拔出交流电源线插头。

注意 : 仪器只能使用由 Circassia 供应的适配器。货号：12-1120。

9. 打开折叠的底座后放置好仪器。

10. 将 ON/OFF 按键滑至 ON （开），仪器将开启并执行内部检测、测量程序。



小心 ! 插入新传感器后，建议在进行测量前，仪器在开启状态等待 3 小时。

11. 内部检测完成后将显示主菜单。

12. 选择主菜单上的 Settings （设置）按键

13. 选择 Time and date （时间和日期）。

14. 可选的时间和日期格式有 12h US 和 24h ISO。

15. 按下 hour （时间）按键来设置时间。其颜色变成蓝色。通过按下加减按键将 “ 时间 ” 设置与当前时间对应。重复这一程序分别将 “ 分”、“ 年 ”、“ 月 ” 和 “ 日 ” 设置与当前时间相对应。

16. 选择 OK （确认）接受更改并返回主菜单。选择 Undo （撤消）

按键则关闭视图（未保存任何更改）。

17. 选择主菜单上的 Settings （设置）按键。

18. 选择 Breathing handle （呼吸手柄）按键，打开Breathing handle （呼吸手柄）视图）。

19. 选择 Reset Breathing handle （重设呼吸手柄）按键，呼吸手柄信息视图打开，确认插入呼吸手柄。

20. 选择 OK （确认）按键确认插入新呼吸手柄。这将剩余测量次数设置为 1000 次，失效日期为从即日算起 1 年。选择 Return （返回）按键将返回 Settings （设置）视图（未保存更改）。

第 4 章用户界面


4 用户界面

4.1 主视图和设置视图本部分讲述主视图、设置视图、菜单和符号。第 28 页将对按键和符号进行进一步说明。

4.2 主视图

(A) 状态条，(B) 指导示范，(C) 患者 ID，(D) 主菜单 , (E) 开始测量按键

4.2.1 主菜单

(a) 测量模式 10s/6s （仅当选择 6S 时显示，更多信息请参阅第 18 页的 “启用 / 禁用 6S 测量模式 ” )， (b) 演示， (c) 患者 ID 输入， (d) 设置

4.2.2 状态栏

(e) 电池状态， (f) ) 蓝牙启用 ( 本位置可能显示 USB 连接代替 )， (g) 呼吸手柄过期或即将过期 — 闪烁符号，(h) 仪器过期或即将过期 — 闪烁符号， (i) 声音禁用，(j) 传感器状态及剩余测量次数， (k) 温度超出规格范围， (l) 湿度超出规格范围， (m) 时间

4.3 设置视图

(A) 模式配置 — 见第 17 页， (B) 音量设置 — 见第 15 页， (C) 警报日志，见第 16 页， (D) 仪器和传感器信息，见第 17 页， (E) 时间和日期设置，见第 15 页， (F) 测量日志，见第 16 页，(G) 环境测量，见第 15 页，(H) 呼吸手柄状态和设置，见第 23 页， (I) 返回主视图

第 5 章使用 NIOX VERO®


5 使用 NIOX VERO®

5.1 开启仪器节能模式如果 NIOX VERO® 处于 standby（待机）或 sleep mode（睡眠模式），只需轻触屏幕即可激活。

5.2 注册患者 ID ( 可选 ) 注意 : 如果使用患者 ID 的话，则每次测量前必须输入患者 ID，同一名

患者也不例外。使用唯一患者识别符号时必须考虑当地患者信息隐私法规。

1. 选择主菜单的 Register patient ID （注册患者 ID）按键。

2. 多可输入 12 个字符 ( 字母或数字 )。

3. 选择 ABC 按键激活带字母键盘。 123 按键将视图变回数字键盘。

4. 选择 OK （确认）按键确认注册。使用 Erase （清除）按键进行清除注册。使用 Undo （撤消）按键取消注册。

5.3 测量 FeNO使用 NIOX VERO® 进行测量前请确认测量前准备是否适当。建议每次使用前都进行一次基本预防性检查（见第 23 页）。

警告 ! 患者过滤器仅限一次性使用。

5.3.1 测量准备1. 将呼吸手柄从底座拿起，去掉帽。

2. 取一个新的患者过滤器，将患者过滤器接到呼吸手柄上。确保转动过滤器，直至其卡入到位。

注意 : 使用前，请将患者过滤器保存在原装盒内。

注意 : 切勿使用锋利物体打开患者过滤器包装。切勿触摸过滤器膜。

注意 : 患者过滤器应于开封后立即使用。

注意 : 如果呼吸手柄与过滤器连接不当的话，可能存在漏气风



险，这可能导致得出的测量值不正确。

注意 : 测量过程中切勿将开关滑至 OFF （关）位置。

3. 将呼吸手柄递给患者并指导患者提供如下章节所说明的呼吸样本。

5.3.2 测量1. 彻底呼气，排空肺部。

2. 嘴唇紧闭，咬住过滤器上的吹嘴周围，这样可以防止漏气。

3. 通过患者过滤器深吸气至总肺活量为止。吸气期间屏幕上的 “ 云朵” 向上移动。

注意 : 该程序通过从手柄吸气或按下开始测量按键启动。

4. 在保持 “ 云朵 ” 处在屏幕所指限值范围内（白线）慢慢呼气。



5. 仪器屏幕显示以及声音信号指导用户使用正确的呼气压力。

连续声音指频率与压力成比例的正确压力。间歇性高频声音 — 压力过强间歇性低频声音 — 压力过弱呼气压力：压力正确压力过强压力过弱

6. 呼气直至 “ 云朵 ” 通过旗子为止。

7. 仪器将对样本进行分析，并将于大约 1 分钟后生成结果。

注意 : 在分析过程中切勿通过患者过滤器呼气或吸气。

8. 然后显示结果 (A) 患者 ID — 若适用， (B) FeNO 值，单位 ; ppb ( 十亿分之一 )，(C) 测量模式 10s/6s, (D) 测量序列号， (E) OK— 返回至主视图。



5.3.3 进行 6S NO 测量小心！

• NIOX VERO 可以用两种不同的呼气时间，即 10 秒和 6 秒进行操作。10 秒测试为首选模式。对于不能够进行 10 秒测试的儿童，采用6 秒测试替代。

• 10 岁以上患者应慎用 6 秒测试。成人患者不得使用 6 秒测试。不正确使用 6S 呼气模式可能会导致 FENO 值假性偏低，这会导致不正确的临床决策。

6S 测量模式默认情况下不启动，请参阅第 18 页的 “ 启用 / 禁用 6S 测量模式 ” 。

1. 通过在主菜单上选择 10s 按钮（绿色男人符号）变为 6S 测量模式。

2. 该按钮变为 6 秒测量模式（橙色，小孩符号）。

3. 6S 测量模式用橙色启动按钮表示。

4. 如 “5.3.2 测量 ” 部分指示进行测量。

5. 等待结果。

6. 结果屏幕显示 6s 测量的图标。

注意 : 6S 测量后，该器械将始终返回到默认 10 秒模式。

5.4 演示模式为帮助专业人士指导患者，仪器带有三套动画演示（这三套演示均配有测量程序不同阶段的音频和视频指南）。

1. 选择主菜单中的 Animation （动画）按键。

2. 选择要使用的动画（云朵，气球或者测量标尺）

3. 选择 Demo （演示）按键。

4. 选择 forward （下一页）按键移动至下一个序列。

5. 选择 undo （撤消）按键将关闭所有演示并返回动画选择。

6. 选择 OK （确认）按键确认更改。

7. 选择 undo （撤消）按键将返回主菜单（未保存更改）。

a. 通过呼吸手柄吸气。

b. 以正确的压力通过呼吸手柄呼气。



5.5 测量环境 NO 注意 : 故障排除期间，技术支持部门可能会要求进行环境测量。

注意 : 进行一次环境测量对 NIOX VERO® 传感器和仪器而言被算作为一次测量。

1. 将患者过滤器连接到呼吸手柄上，直至其卡入到位为止。


3. 选择 Ambient Measurement （环境测量）按键。

4. 选择 Start measurement （开始测量）按键。

5. 测量完成前进度条一直可见，显示的结果有：环境测量值 (ppb)、测量模式和测量次序编号。

5.6 更改设置

5.6.1 更改时间和日期1. 选择主菜单上的 Settings （设置）按键。

2. 选择 Time and Date （时间和日期）按键。更多详细信息请见第 9 页。

5.6.2 更改音量1. 选择主菜单上的 Settings （设置）按键。

2. 选择 Sound （声音）按键。

c. 以过弱的压力通过呼吸手柄呼气。

d. 以过强的压力通过呼吸手柄呼气。



3. 音量设置打开。

4. 选择 decrease/increase （减 / 增）按键。

5. 音量条指示设定的音量。

6. 选择 OK （确认）按键保存设置并返回设置视图。选择 Undo （撤消按键）关闭视图（未保存设置）。

7. 当音量设为 0 时，状态条显示静音状态。

5.6.3 查看测量日志仪器存储了所有测量结果，任何时间均可查看。


2. 选择 Patient measurements log （患者测量日志）查看按键。

3. 选择的日志将显示如下信息：

(A) 患者 ID— 若定义的话， (B) FeNO 值， (C) 测量日期和时间， (D) 测量模式 10/6s，(E) 测量顺序编号， (F) 返回设置，(G) 后退，(H) 前进

4. 通过使用 backward （后退）和 forward （前进）按键浏览测量记录。

5. 选择 Return （返回）按键返回设置。

5.6.4 查看警报记录仪器存储了所有警告，可随时查看。Circassia 技术支持部门可以使用警报代码。


2. 选择 Alert log （警报记录）按键。



(A) 警报代码 ( 仅适用于技术支持 )， (B) 警报的日期和时间， (C) 滚动列表 ( 蓝色 )， (D) Return （返回）— 返回至上个视图， (E) 后退， (F) 前进

3. 选择 Return （返回）按键返回设置。

5.6.5 查看仪器信息可以查看仪器和传感器的详细信息。


2. 选择 Instrument （仪器）按键。

3. 该按键可以打开仪器信息视图，显示的信息如下：

(A) 仪器剩余测量次数，(B) 仪器序列号， (C) 软件版本号， (D) 仪器失效日期，(E) 返回设置， (F) 传感器剩余测量次数， (G) 传感器序列号， (H) 传感器有效期， (I) 输入配置代码 ( 仅 Circassia 要求时使用 )

5.6.6 QC 功能开 / 关注意 : NIOX VERO® 配有一个可选外部质量控制（QC）程序。请参阅

NIOX VERO® 外部质量控制用户手册。更详细的信息请联系您当地 Circassia 的代表。


2. 选择 Modes configuration （模式配置按键）。

3. 选择复选框激活 QC 功能。

第 6 章 NIOX VERO® 与 NIOX® Panel 联用


5.6.7 启用 / 禁用 6S 测量模式1. 选择主菜单上的 Settings （设置）按键。

2. 选择 Modes configuration （模式配置按键）。

3. 检查 10s/6s 图标来启用使用 6S 模式。取消选中以禁用。

4. 按 OK。

5.7 关闭仪器1. 将 ON/OFF （开 / 关）按键滑至 OFF （关）位置即可关闭仪器。

注意 : 运输之前请拆下用过的患者过滤器（若依然连接的话）并盖上手柄帽。

注意 : 仪器运输和贮存时务必使用密闭的袋或箱 ( 推荐使用NIOX VERO® 袋 )

6 NIOX VERO® 与 NIOX® Panel 联用可将 NIOX VERO® 仪器与呼出一氧化氮测定系统电脑显示软件 ( NIOX® Panel ) 联用。NIOX® Panel 为电脑应用程序和视觉辅助工具，可令您通过计算机操作仪器。关于如何安装及使用 NIOX® Panel 请参考使用手册。

第 7 章故障排除


7 故障排除

7.1 警告代码与措施警报信息和其他信息在仪器显示屏上以代码形式显示。下表列出了警报代码及其对应的措施。如果警报仍然存在，请与您的当地 Circassia 代表或 Circassia 技术支持部门联系。

A10 呼气用力过强按下 Return （返回）以较小的呼气力重新测量。

A11 呼气用力过弱按下 Return （返回）以较大的呼气力重新测量。

A12 测量失败未检测到呼气或用户未能在吸气 15 秒内呼气。按下 Return （返回）按键。重复该程序，在吸气后直接呼气至仪器中。

A13 分析中断重复测量，分析期间切勿通过手柄呼吸。

A21 测量失败排除任何干扰源（如无线 / 移动电话或排气装置）。然后按下 Return （返回）按键。重复程序。当仪器准备就绪时，请重新测量。如果警报仍然存在，重启仪器。

用户警报屏幕措施

仪器警报屏幕措施

A01 不稳定温度确保环境温度在 +10°C 至 +35°C 之间。等待一段时间，让传感器得以稳定。如有必要，请将仪器移至其他地点，并重启仪器。

A02 传感器稳定排除任何干扰源（如无线 / 移动电话或排气装置）。等待传感器稳定。

用户警报屏幕措施



A03 不稳定系统排除任何干扰源（如无线 / 移动电话或排气装置）。等待系统稳定。

A04 倒计时时间仪器准备就绪前的剩余时间。

A05 锁定 MMI仪器连接至 PC 后主视图按键将被锁定。

A06 配置代码错误只能由 Circassia 经要求提供。输入的配置代码不正确。输入正确的配置代码。如果继续显示此错误，请联系 Circassia 技术支持部门。

A07 盖打开警告检查电池或传感器盖是否打开，若需要，请重新盖上。完成后点击 OK （确认）按键。


A08 电池问题电池功率过低或其他故障。更换电池，完成后点击 OK （确认）按键。

A09 凝结倒计时仪器使用过于频繁。仪器完全变干前的剩余时间。

A15 凝结警报降低测量频率。继续以该频率测量时会导致仪器中凝结，继而将会使仪器无法使用持续 30 分钟

A22 存储访问故障请联系 Circassia 技术支持部门。

A25 温度或基线未能在 30 分钟内稳定检查环境温度或湿度是否符合规格要求。如有必要，请将仪器移至其他地点，并重启仪器。




A26 自检故障仪器自检失败。重启仪器。如果警报代码仍然存在，请联系 Circassia 技术支持部门。

A27 无法恢复的内部硬件故障请联系 Circassia 技术支持部门。

A28 可恢复的内部硬件故障确保传感器、电池和盖处于正确位置，并确保接管没有褶曲。结束后重启机器。

A29 分析故障环境测量故障。点击 OK （确认）按键重新进行测量。

A30 蓝牙连接错误检查与 PC 的蓝牙连接。完成后点击 OK （确认）按键。


A31 USB 连接错误检查与 PC 的 USB 连接。完成后点击 OK（确认）按键。

A40 未插入传感器插入传感器。请参阅第 24 页（更换传感器）或第 7 页（传感器初始安置）。

A41 传感器错误排除任何干扰源（如无线 / 移动电话或排气装置）。仪器测量准备就绪时，请尝试重新测量。如果警报仍然存在，关闭仪器。拔出传感器后重新装上，并重启仪器。

A42 传感器报警请联系 Circassia 技术支持部门。该警告信息表示，由于电池故障，传感器可能很快停止工作。

A80 仪器即将过期请订购一台新仪器。如果剩余测量次数低于 500 次或离失效期不到 120 天的话，显示该警报。按下 OK （确认）告知已收到。




A81 传感器即将过期请订购一部新传感器。如果剩余测量次数低于 10% 或离失效期不到 2 周的话，显示该警报。按下 OK （确认）告知已收到。

A82 呼吸手柄即将过期如果剩余测量次数低于 100 次或离失效期不到 2 周的话，显示该警报。按下 OK （确认）。准备更换测量手柄。

A90 仪器所有测量均已用完依然可以查看存储在仪器存储设备中的测量记录。

A91 传感器所有测量均已用完请参阅第 24 页的 “ 更换传感器 ”。

A92 仪器过了有效期依然可以查看存储在仪器存储设备中的测量记录。


A93 传感器过了有效期请参阅第 24 页的 “ 更换传感器 ”。

A94 呼吸手柄已过期按下 OK （确认）。更换呼吸手柄。请参阅第 23 页。小心 ! 呼吸手柄的 NO 洗涤器中含有高锰酸钾，应该按照当地废弃物处置法规的要求当做有害废弃物进行处置。

A95 呼吸手柄过了有效期请参阅第 23 页的 “ 更换呼吸手柄 ”。依然可以查看存储在仪器存储设备中的测量记录。


第 8 章预防性维护


8 预防性维护

8.1 一般维护下述章节将对预防性维护与保养措施进行说明。请勿尝试修理仪器。任何维修尝试均将会导致保修承诺失效，且规格规定的性能无法保障。

警告！请勿使用含有酒精的产品清洁仪器，包括含有酒精的喷雾或湿巾！

警告！请勿使用含有酒精的产品清洁紧邻 NIOX VERO® 的区域，包括含有酒精的喷雾或湿巾。

1. 请使用蘸有水或中性皂液的抹布清洁仪器。

小心 ! 尽可能少用溶剂。

2. 请使用蘸有水或中性皂液的抹布清洁呼吸手柄。

注意 : 不得对呼吸手柄及患者过滤器进行灭菌。

警告 !

• 不能用气溶胶对呼吸手柄及仪器进行清洁• 请勿使用含有酒精的消毒剂或湿巾，它们可能会对传感器和仪器造成

永久性损坏。• 请勿使用喷雾式清洁剂。• 为每个患者使用新的患者过滤器。• 用户不可自行维修本设备。请勿打开设备，按照本手册指示更换传感

器或电池时除外。• 切勿在设备运行时尝试更换传感器或电池。• 切勿对手柄接管进行改造。

8.1.1 预防性检查每次测量前请确认 NIOX VERO® 正常运行，没有损坏且满足正常运行条件（请参阅第 27 页）。

如果有任何部件遗失或损坏，请联系您的当地 Circassia 代表或 Circassia 技术支持部门。

8.2 更换处置物

8.2.1 更换呼吸手柄呼吸手柄含有可以执行 1000 次测量或有效期为 1 年（以先到者为准）的NO 洗涤器。使用呼吸手柄视图查看呼吸手柄状态和重设呼吸手柄使用参数。

(A) 呼吸手柄符号， (B) 剩余测量次数， (C) 失效日期， (D) 呼吸手柄重设按键， (E) 返回按键注意 : 状态条中的呼吸手柄图标在距失效日期还有 2 周时或在其容量还



剩 10% 时将闪烁。

更换呼吸手柄需执行下述步骤：

1. 将仪器侧面放在稳固的水平表面上。

2. 将插槽（socket）推入仪器并轻轻拔出接管，这样就可以将用过的手柄从仪器拆下。

3. 丢弃呼吸手柄。

小心 ! 呼吸手柄含高锰酸钾，应根据当地废弃物处置法规的要求当做有害废弃物进行处置。

过期的呼吸手柄切勿再次使用

4. 将接管推进插槽，直至三角形标记不可见为止，呼吸手柄即与仪器连接完毕。


6. 选择 Breathing handle （呼吸手柄）按键。

7. 选择 Reset Breathing handle （重设呼吸手柄）按键。

8. 呼吸手柄信息视图打开，确认呼吸手柄更换。选择 OK （确认）按键确认插入新呼吸手柄并将剩余测量次数设为 1000，失效日期设为距当前日期 1 年后。

注意 : 选择 Return （返回）按键后在未保存更改的前提下返回设置视

图。

8.2.2 更换 NIOX VERO® 传感器1. 关闭仪器。

2. 使用螺丝刀打开仪器背部的传感器盒，旋转旋钮以释放传感器。

3. 拆下旧传感器。

4. 更换新传感器。

警告 ! 确保不要触摸或清洁白色传感器膜。

警告 ! 打开传感器罐时请务必小心。开口内部可能有锐利边缘。

5. 旋转旋钮以锁定传感器。

6. 更换盒盖。

小心 ! 盖上传感器盒前请确保其中没有异物或颗粒物。

8.2.3 更换电池如果可充电电池不再能够正常充电、发生故障或相比正常情况需要更频繁充电，则需要予以更换。



注意 : 只能使用由 Circassia 供应的可充电电池（型号：BJ-G510039AA、货号：12-1150）。

电池装在仪器背部的电池盒中。

1. 关闭仪器。

2. 打开盒盖（请参阅第 28 页）。

3. 取出旧电池并插入新电池。

4. 盖上盒盖。

小心 ! 应根据当地可充电电池回收程序对用过的电池进行回收。

8.3 使用寿命

8.3.1 NIOX VERO® 仪器自交付起至少 5 年或进行 15000 次测量（以先到者为准）。

器械显示屏将会提示使用者有关失效参数。尽管失效后依然可以获取存储的测量数据，但不能执行进一步测量。

8.3.2 NIOX VERO® 传感器使用寿命为开启包装并装入 NIOX VERO® 后至少 12 个月或直至传感器上标示的失效日期为止（以先到者为准）。

传感器在预编程的测量次数已用尽或一年后（以先到者为准）失效。当所剩测量次数不满 10% 或所剩使用时长不足两周时显示屏上将显示相关信息。

8.3.3 NIOX VERO® 患者过滤器NIOX VERO 患者过滤器（原始内包装未打开）的有效期为自生产日期起三年。

NIOX VERO 患者过滤器仅限一次性使用，每名患者每次测量时均需予以更换。

8.4 仪器与配件处置警告 ! NIOX VERO® 和呼吸手柄含高锰酸钾。用过的或失效的仪器或手柄应该根据当地废弃物处置法规的要求当做有害废弃物进行处置。

用过的或失效的传感器应该根据当地电子设备回收程序的要求进行回收。

用过的电池应该根据当地可充电电池回收程序的要求进行回收。

请根据当地的医用废弃物回收计划回收患者使用过的过滤器。

注意 : 仪器内部除了配有可更换、可充电电池外，还配有锂二氧化锰 (LiMnO2) 备用电池。

注意 : 传感器中配有氧化银电池和 LiMnO2 电池。

NIOX VERO® 通过了无铅认证。

8.5 返厂有关返厂事宜请联系 Circassia 代表或 Circassia AB。

第 9 章安全信息


9 安全信息

9.1 警告请参阅第 3 页的 “ 警告 ” 。

9.2 小心• 手机、无线电话和排气装置可能对仪器造成干扰，可能导致其无法测

量。• 仪器在正常运行过程中可能会产生一些热量。温度可升高至高出环境

温度 5。确保不要堵塞通风槽。切勿将仪器放在床、沙发、毛毯或其他软质表面上。

• 呼出气体中含有水蒸气，它们可能会在仪器中凝结。如果短时间内过度使用，NIOX VERO® 中可能会存在凝结水。通常在连续使用的情况下，NIOX VERO® 每小时多可执行 10 次呼出。但是，如果仪器在呼出周期之间暂停 30 分钟或更长时间，有可能一小时执行 20 次呼出。呼出次数包括失败和成功的测量。

• 在安装前，传感器应保存在未开包的原始包装中。有关运输和贮存条件请参阅第 32 页。

• 传感器对环境温度和湿度的变化比较敏感，只有在稳定的环境条件下才能发挥佳性能。有关推荐的环境条件请参阅第 27 页。为避免条件不稳定，请将设备远离窗口、散热器、炉子或明火，并应避免阳光直射。

• 将本仪器从一个位置运输到另外一个位置时，在测量前可能需要延长稳定期。请参阅第 31 页 “ 运输和贮存 ” 章节中推荐的运输条件。运输时始终使用袋。

• 确保设备背部的排气口（盖子左侧 4 个平行通风槽）没有被盖住。• 设备所含锂电池如果处理不当的话可能会引发过热、冒烟或起火风险

增加。不要打开、挤压、加热至 60 ℃以上或焚烧。• 打开传感器罐时务必小心，因为开口内部可能含有锐利边缘。

• 应将传感器放在儿童够不到的地方。• 任何将外部设备接入本设备的信号输入和输出端口的个人构成了一个

医疗电气系统，因此应负责该系统符合 IEC 60601-1 的要求。.• 连接到 USB 连接器的 PC 必须通过标准 IEC 60601-1、IEC 60950

之一认证，或其电压与 USB 端口上标示的安全超低电压相当。• 连接的 PC 应放置在远离患者的位置。请勿同时触摸连接的 PC 和患

者。

9.3 干扰 FeNO 测量的物质ATS/ ERS 推荐的呼出下呼吸道一氧化氮和鼻腔一氧化氮的在线和离线测量标准规程，2005 年 (Am j Respir Crit Care Med 2005; 171:912-930) 中描述了可能会干扰 FeNO 测量的已知患者因素。

9.4 电磁抗扰度NIOX VERO® 已经过测试，符合测量、控制以及实验室用电气设备的 IEC61326系列所列出的发射和抗扰度要求，且符合IEC 60601-1-2:2007 基本安全与关键性能总要求—并行标准：电磁兼容—要求与测试的要求。

小心 ! 这些测试限制旨在提供保护，防止典型医疗安装中的有害干扰。但是，由于无线电频率传输设备及其它电器噪声发射源在卫生保健及家用环境中的使用日益增多，如无线电基站，手机 / 无线电话与陆地移动无线电、业余无线电、AM 与 FM 无线电广播和电视广播，因紧邻或电波源强烈产生的高度干扰可能导致设备性能中断。如果出现性能异常，可能需要重新调整或重新定位 NIOX VERO®。

警告 ! NIOX VERO® 不能在临近电子设备的情况下使用，也不得和电子设备堆叠。

第 9 章安全信息


9.5 电磁发射小心 ! 本设备按照 CISPR 11 A 类设备的要求进行设计和测试，其在家庭环境下可能会产生无线电干扰，您可能需要采取措施来降低干扰。

有关指南和生产商说明 — 电磁发射，请访问 www.niox.com。

9.6 运行条件避免将仪器放在阳光直射、放热源附近或通风环境下，这样可以确保运行条件稳定。NIOX VERO® 的运行规格条件如下：

• 环境空气中 NO 的含量多达 300 ppb为了确认环境空气中 NO 的含量，需要执行环境测量，请参阅第 15 页。

• 温度范围： +10°C 至 +35°C• 相对湿度范围：20% 至 80%，未凝结• 气压范围：700 hPa 至 1060 hPa性能应可维持以达 10 次测量 / 小时的速度进行连续测量。

呼出气体中含有水蒸气，它们可能会在仪器中凝结。如果短时间内过度使用，NIOX VERO® 中可能会存在凝结水。通常在连续使用的情况下，NIOX VERO® 每小时多可执行 10 次呼出。但是，如果仪器在呼出周期之间暂停 30 分钟或更长时间，有可能一小时执行 20 次呼出。呼出次数包括失败和成功的测量。另外也请参阅第 26 页。

9.6.1 有限保修Circassia AB 为本仪器以及本仪器随附的原装配件提供有限保修服务。保修条件在仪器及配件购买时明确。

请勿尝试修理本仪器。任何维修尝试均将会导致保修承诺失效，且规格规定的性能也无法保障。

9.6.2 支持如果遇到使用本手册中信息无法解决的问题，请与您的当地 Circassia 代表或 Circassia 技术支持部门联系。

详细联系信息请见背盖，并提供下述信息：

• 您的姓名、地址以及电话号码。• 仪器、手柄和传感器的序列号。• 问题描述（尽可能详细）。• 警报代码或列表。

第 10 章参考信息


10 参考信息

10.1 按键和说明

10.1.1 控制按键OK （确认）— 接受更改 / 确认结果

删除

Undo （撤消）— 未保存更改的前提下关闭视图返回

编辑

返回设置配置

清除按键演示

跳过重设手柄

减少 / 向下步骤时间 / 日期 ( 激活，重设 )

增加 / 向上步骤开始环境测量

复选框 ( 未激活 ) 开始 10 S 测量

复选框（激活）开始 6 S 测量

10.1.2 主菜单按键

测量模式 10 演示

测量模式 6 患者 ID

设置

10.1.3 设置视图按键

配置患者测量

音量环境测量

警报记录呼吸手柄状态

仪器状态启用蓝牙

时间和日期

10.2 符号和说明

10.2.1 状态条

电池 — 充满电呼吸手柄 — 即将过期或已经过期（闪烁）

电池 ≤ 87% 电量仪器 — 即将过期或已经过期（闪烁）

电池 ≤ 62% 电量传感器状态 — 后面显示剩余测量次数

电池 ≤ 37% 电量传感器状态 — 无传感器

电池 ≤ 12% 电量警告 — 温度不在运行条件范围内

第 10 章参考信息


10.2.2 显示分析进度条

音量条

一般警告

屏幕代码 — 正确

屏幕代码 — 不正确

结果屏幕 — 环境测量

云朵 — 压力在限值范围内

云朵 — 实现目标

云朵 — 警告压力过高或过低

10.3 符号说明

负责生产商

产品符合适用的欧洲指令的要求

电气安全 B 型应用部件：呼吸手柄和患者过滤器

产品应根据当地电子设备回收程序进行回收。

咨询使用说明

失效日期

运输和贮存温度限值

仅限一次性使用

体外诊断设备

运输和贮存相对湿度限值

运输和贮存大气压限值

设备配有双层绝缘或加强绝缘保护

设备含射频 (RF) 发射器（蓝牙）

NRTL 列表

仅供处方使用

生产日期

蓝牙启用警告 — 湿度不在运行条件范围内

仪器通过 USB 连接时间

音量 — 静音

第 11 章技术数据


11 技术数据

11.1 尺寸和重量高度： 145 mm 宽度： 185 mm 深度：41 mm 仪器重量（含传感器）： 1kg

11.2 电气数据电气安全性分类：本设备符合 IEC 60601-1 和 IEC 61010-1

的要求。当用外部电源供电时，被归类为II 类医用电气设备；当用电池供电时，被归类为内部供电医用电气设备。

电源电压：: 100-240 V ~47-63 Hz

次级电压（外部电源适配器）：

5 V

大额定功率： 15 VA

11.3 噪音等级小于 65 dBA，1 m 距离

11.4 呼出的 NO— 性能数据经验证，本仪器在温度范围为 +10 至 +35 °C、相对湿度范围为 20-80% 以及压力范围为 700-1060 hPa 的条件下能够满足规定性能的要求。

测量范围： FeNO: 5 至 300 ppb

低检测限： 5 ppb 通过分析接近或低于检测限的气体浓度确定。低可检测水平为 5 ppb。

11.5 线性平方相关系数：r2 ≥ 0.998，斜率：0.95 -1.05，截距：±3 ppb。

11.6 重复性 < 3ppb （测量值 < 30 ppb）； < 10% （测量值 ≥ 30 ppb）。使用同一台仪器重复测量时，以 1 个标准差表示（使用经过认证的一氧化氮气体浓度参考标准）。

11.7 准确度 ±5 ppb 或测量值的 10% （大）。以 95% 置信上限表示，基于经过认证的一氧化氮气体浓度的平均绝对差值。

11.8 方法比较< 10 ppb（值 ≤ 50 ppb），< 20 %（值 > 50 ppb）。以 NIOX MINO®

FeNO 值与相应的用 Circassia 的 NIOX VERO® 仪器测得的 FeNO 值之间的差值表示。

11.9 吸气参数在呼气之前，吸气至 TLC （总肺活量）。通过 -3 cm H20 的压力触发仪器吸气。

第 11 章技术数据


11.10 呼气参数呼气时间：标准模式：10 s 儿科模式：6s 所有呼气的呼气压力均为 10 - 20 cm H2O，保持流速固定在 50 ±5 ml/ s。压力超出上述范围时，仪器会停止测量。压力为 10 - 12 、 18-20 cm H2O 时，会发出警告警报声。

11.11 基本性能NIOX VERO 的基本性能包括

1. 人呼气中的 NO 浓度测量

2. 根据 ATS/ERS 对哮喘进行诊断时的呼气控制

NIOX VERO 包含针对安全的内部监视功能和基本性能参数。无需为了保持基本性能或基本安全而反复测试。

11.12 内存容量可多达 15 000 次测量，取决于测量文档的大小。

11.13 患者过滤器每次新测量和每位新患者均需更换一次性过滤器。

细菌、病毒过滤器根据医疗器械指令 I 类设备加贴 CE 标志。

11.14 蓝牙NIOX VERO® 配有蓝牙 2 类接收器 / 发射器：

• 频率范围： 2402MHz~2480 MHz.

• 调制方法• 0,5BT 高斯滤波器 2 FSK 调制指数：0.28~0.35 ( 基本速率

1Mbps)• π/4-DQPSK (EDR 2Mbps)• 8DPSK (EDR 3Mbps)

• ERP• 功率：2 类

11.14.1 R&TTE 指令 Circassia AB 特此声明 NIOX VERO 符合指令 1999/ 5/EC 中的关键要求以及其他相关规定。

11.15 充电电池容量只能使用由 Circassia 提供的电源适配器或 USB 连线给电池充电。容量： 25°C 环境条件下每天能够支持约 30 次测量或待机 36 小时。使用寿命：正常使用情况下至少一年。充电时间：正常条件下不到 8 小时。容量降低、8 小时充电时间内无法充满电，表明需要更换电池。电池型号：BJ-G510039AA，货号：12-1150.

注意 : 使用 USB 连线给电池充电时，需要关闭仪器。

11.16 运输和贮存说明小心 ! NIOX VERO® 运输和贮存时务必使用密闭的袋或箱。

1. 确认仪器已经关闭且与电源断开连接。

2. 取下患者过滤器并将手柄帽上保护盖。

3. 将仪器和配件装入袋中并封好袋。

第 12 章 NIOX VERO® 部件和配件


4. 确认存放环境条件适当，请参阅 NIOX VERO® （含传感器）的相关存放建议。

11.16.1 NIOX VERO® （含传感器）（运输与存放）• 相对湿度范围：20% 至 80%，未凝结。 • 温度范围：+10 至 +35 °C• 气压范围：700 至 1060 hPa当仪器从一个位置运到了一个环境条件不同的位置时，在开始测量前可能需要延长稳定期。

11.16.2 NIOX VERO® 仪器 ( 以未开封的原始包装进行运输与存放，不含传感器 )

• 相对湿度范围：10% 至 90%，未凝结 ( 如果超出相对湿度范围 10% 至 80%，至多一周 )。

• 温度范围：-20°C 至 +60°C ( 如果超出温度范围 +10°C 至 +35°C，至多一周 )。

• 气压范围：500 至 1070 hPa

11.16.3 NIOX VERO® 传感器 ( 以原始包装运输与存放 )• 相对湿度范围：10% 至 99%，未凝结。• 推荐的温度范围：+5°C 至 +35°C ( 一个星期大范围 -20°C 至 +

5°C 和 + 35°C 至 + 60°C) • 气压范围： 700 至 1070 hPa

12 NIOX VERO® 部件和配件小心 ! 为 NIOX VERO® 选择配件时，请注意非 Circassia AB 推荐配件可能导致性能损失、NIOX VERO® 产品损坏、火灾、电击、人身伤害或其它财产损失。若因使用未经核准的配件，导致产品故障或损坏，则不在产品的保修范围内。对于使用未经 Circassia 批准的配件所造成的健康与安全问题或其它问题，Circassia 不承担责任。

12.1 NIOX VERO® 包装中随附的零件 ( 货号：12-1100)NIOX VERO® 仪器 (12-1000)

NIOX VERO® 呼吸手柄 (12-1010)

NIOX VERO® 手柄帽 (12-1009)

NIOX VERO® 电源适配器 (12-1120)

NIOX VERO® 电源线 (12-1130)

NIOX VERO® USB 连线 (12-1002)

NIOX VERO® 电池 ( 型号： BJ-G510039AA ；货号：12-1150)

NIOX VERO® 底座 (12-1001)

NIOX VERO® 用户手册 (EPM-000182)

12.2 配件NIOX VERO® 测试套件 100 (12-1810) 含：1个可以进行100 次测量的传感器* 和100 个NIOX VERO® 过滤器**

第 13 章警戒


NIOX VERO® 测试套件 300 (12-1830) 含有： 1 个可以进行 300 次测量的传感器 * 和 300 个 NIOX VERO® 过滤器 **



* NIOX VERO® 传感器预先校准好的可以进行 100、300、500 或 1000 次测量的一次性传感器。

使用寿命：长 12 个月（安装在 NIOX VERO® 中）或传感器上标示的失效日期（以先到者为准）。

** NIOX VERO® 过滤器吹嘴每位患者更需更换一次性过滤器吹嘴。医疗器械指令 I 类细菌、病毒过滤器。

13 警戒A 作为医疗器械生产商，Circassia 必须拥有警戒系统以向卫生当局报告发生的与其医疗产品有关的不良事件。

警戒系统的目的在于减少同类不良事件再次发生的概率从而保证患者、使用者以及其他使用医疗产品相关人员的健康和安全。

为了达到此目的需在不良事件发生后立刻上报，然后及时采取纠正和预防措施。

不良事件定义：能够导致患者或使用者死亡或导致患者或使用者健康状况严重恶化的器械故障、特性和 / 或性能退化或标签或使用说明不当。

如果使用者使用 Circassia 的产品后经历产品相关不良事件的话，必须立刻向 Circassia 或 Circassia 当地销售代表报告。

可以通过电子邮件、传真或的话进行报告。报告必须含有下述信息：

• 事件发生时间和地点。• 涉及的产品 / 配件。• 事件是否和产品使用有关 ?• 从潜在患者受益角度看，该风险是否可预见、临床上是否可接受 ?• 结果是否受到患者预定条件的负面影响 ?报告应呈交给事件所发生国家的 Circassia 当地代表。

本文档中的信息将会随时变更，

如有修订，届时将由 Circassia AB 瑞典斯卡西亚有限公司 , 提供更新版本。

Circassia 以公司的知识产权为基础，开发并商业化一氧化氮 (NO) （一氧化氮作为炎症的指标）

监控产品，以改善对呼吸道炎症患者

的管理与护理。

Circassia 的 NIOX 系列产品受美国、欧洲及一系列其他国家 / 地区的一些专利保护。

Circassia AB 是一家经过 ISO 13485 认证的公司

Circassia AB 瑞典斯卡西亚有限公司 , Hansellisgatan 13, SE-754 50 Uppsala, Sweden

电话：+46 18 32 88 37 ；传真：+46 18 32 88 38 ； E-mail: [email protected]

www.niox.com版权所有 © 2019 Circassia AB 瑞典斯卡西亚有限公司 , Uppsala, Sweden.

Circassia 是 Circassia Limited 的一个注册商标， NIOX®、NIOX MINO® 以及 NIOX VERO® 为 Circassia AB 瑞典斯卡西亚有限公司的注册商标。

NIOX VERO Chinese NIOX VERO User... · 2020-07-02 · • niox vero®...

Documents

Transcript of NIOX VERO Chinese NIOX VERO User... · 2020-07-02 · • niox vero®...