Lundbeck en pay-for-delay schikkingen aan beide zijden van de ...

Mededinging

Lundbeck en pay-for-delay schikkingen aanbeide zijden van de Atlantische Oceaan

Mr. J. Fanoy en mr. T. Raats*

In januari 2015 publiceerde de Europese Commissie deboetebeschikking in de zaak Lundbeck. Lundbeck werdsamen met een aantal producenten van generiekegeneesmiddelen beboet voor pay-for-delay schikkingendie zij hadden getroffen. Door middel van deze schik-kingen kwamen de betrokken producenten van generie-ke geneesmiddelen overeen dat zij markttoegang zoudenuitstellen in ruil voor een betaling. In dit artikel wordtde Lundbeck-beschikking besproken en een vergelijkinggemaakt met de beoordeling van pay-for-delay schikkin-gen door de Amerikaanse mededingingsautoriteit enrechter.

Commissie beschikking nr. C(2013) 3803 final, zaakAT.39226 (19 juni 2013)

Inleiding

Inbreuken op het mededingingsrecht binnen de farma-ceutische industrie hebben de afgelopen jaren nadrukke-lijk in de belangstelling gestaan van zowel de Europeseals de Amerikaanse mededingingsautoriteiten. Aan bei-de zijden van de Atlantische Oceaan zijn farmaceutenbeboet voor zogenoemde pay-for-delay schikkingen.Een van de Europese beschikkingen betreft de Lund-beck-beschikking van 19 juni 2013. Hoewel dezebeschikking inmiddels ruim twee jaar geleden is geno-men, is de niet-vertrouwelijke versie in 2015 gepubli-ceerd. In dit artikel bespreken wij allereerst de Lund-beck-beschikking. Vervolgens behandelen we de Ameri-kaanse rechtspraak omtrent pay-for-delay schikkingen.In ons commentaar gaan we nader in op de verschillenin de beoordeling van de zaken in Europa en Amerika;daarnaast behandelen we enkele opvallende aspecten uitde Lundbeck-beschikking. In het navolgende gaan wij

* Mr. J. (Joost) Fanoy is partner binnen de afdeling Mededinging & aan-besteding van BarentsKrans. Mr. T. (Tim) Raats is medewerker binnende afdeling Mededinging & aanbesteding van BarentsKrans.

allereerst in op de achtergrond die aan de Lundbeck-zaak ten grondslag lag.

Lundbeck – achtergrond

De farmaceutische onderneming Lundbeck ontwikkeldein de jaren zeventig een nieuw farmaceutisch molecuuldat de basis zou vormen voor het antidepressivum cita-lopram. De uitvinder van een dergelijk molecuul, deinnovatieve producent, zal over het algemeen zo snelmogelijk een aanvraag voor een octrooi indienen om tevoorkomen dat derden eerder octrooibescherming ver-krijgen. Zo ook Lundbeck, dat in 1977 octrooiaanvragenindiende bij de diverse nationale instanties. Lundbeckkreeg daarmee tot 2002-2003 het alleenrecht om haarmolecuul te exploiteren. In het geval van medicijnenduurt het evenwel nog een aanzienlijke tijd voordat deuitvinder dat medicijn daadwerkelijk op de markt kanbrengen. Voordat een medicijn mag worden verkochtmoet de innovatieve producent immers marktautorisatieverkrijgen, wat gepaard gaat met een proces waarin deveiligheid en werkzaamheid van het product moet wor-den vastgesteld. Citalopram werd dan ook pas in 1989geïntroduceerd. Het medicijn kwam eerst in Denemar-ken op de markt en in de loop van de jaren negentigwerd het op de rest van de Europese markt geïntrodu-ceerd.Na die introductie bleek citalopram een doorslaand suc-ces te zijn. In 1996 werd jaarlijks een omzet van onge-veer 100 miljoen euro behaald met het product, watongeveer 50 tot 60 procent van de omzet van Lundbeckrepresenteerde. In 2002 was de omzet zelfs opgelopentot ongeveer 500 miljoen euro (80 tot 90 procent vanLundbeck’s omzet). Citalopram stond binnen Lundbeckdan ook bekend als een echte block buster en het goldenegg.In 2002 was het octrooi voor het molecuul ten aanzienvan het blockbuster medicijn verlopen.1 Lundbeck

1. De initiële octrooibescherming van twintig jaren werd verlengd doormiddel van een aanvullend beschermingscertificaat.

215

doi: 10.5553/NtER/138241202015005007002 NtEr augustus 2015 | nr. 7

Dit artikel uit Nederlands tijdschrift voor Europees recht is gepubliceerd door Boom Juridische uitgevers en is bestemd voor BarentsKrans

beschikte op dat moment nog wel over geldige octrooienten aanzien van een aantal methodes om het werkzamebestanddeel van het medicijn te produceren. De belang-rijkste daarvan was het crystallization-octrooi. Ditoctrooi zag op een efficiëntere manier om het werkzamebestanddeel van Citalopram te produceren. Aangezienhet molecuuloctrooi was verlopen, stond het anderegeneesmiddelenproducenten evenwel vrij om metkopieën van het medicijn op de markt te komen, zolangzij geen inbreuk zouden maken op de geldende proces-octrooien. De producenten van deze kopieën – en vandergelijke kopieën in het algemeen – worden over hetalgemeen de generieke producenten (of simpelweg gene-rieken) genoemd.Tegen de hiervoor geschetste achtergrond vormde hetverlopen van de octrooibescherming op het molecuuleen grote zorg voor Lundbeck. Tegen het einde van dejaren negentig was Lundbeck dan ook al begonnen meteen strategie om haar marktpositie te beschermen. Hetfocuspunt van die strategie was voornamelijk gericht opde introductie van de opvolger van haar golden egg: esci-talopram. Binnen Lundbeck was de inschatting gemaaktdat zij een groot deel van haar afnemers zou kunnenlaten overstappen op escitalopram zolang zij nog nietwaren overgestapt op generieke alternatieven. Aange-zien de marktintroductie van escitalopram nog enige tijdop zich liet wachten, moest Lundbeck een periode over-bruggen waarin zij zo veel mogelijk afnemers aan zichgebonden moest zien te houden.In 2002 betrad een generieke producent de markt enandere generieken stonden op het punt om markttoe-gang te bewerkstelligen. Lundbeck is toen in overleggetreden met de generieken en er werd, in plaats van hetstarten van (langlopende) inbreukprocedures, een schik-king getroffen met vier generieken. Daarbij werd over-eengekomen de generieke variant van het geneesmiddelniet op de markt te brengen. Lundbeck betaalde hiertoeaan de generieken een lumpsum bedrag, kocht de voor-raden op – met als enige doel het vernietigen van demedicijnen – en garandeerde winsten in een distributie-overeenkomst met de generieken. Een dergelijke over-eenkomst wordt pay-for-delay overeenkomst genoemd.In 2003 startte de Commissie een onderzoek naar hethandelen van Lundbeck en de generieken. Dit onder-zoek heeft uiteindelijk geresulteerd in boetes wegensovertreding van artikel 101 VWEU en artikel 53 EER-overeenkomst van in totaal 146 miljoen euro.2

Lundbeck – beoordelingCommissie

De beschikking van de Commissie is opgedeeld in tweedelen. In de eerste hoofdstukken worden de feiten weer-gegeven en algemene uitgangspunten voor de beoorde-ling besproken. In de latere hoofdstukken worden de

2. 93,8 miljoen euro voor Lundbeck en 52,2 miljoen euro voor de fabri-kanten van generieke geneesmiddelen gezamenlijk.

concrete overeenkomsten tussen Lundbeck en de ver-schillende generieke producenten besproken aan dehand van die uitgangspunten. Voor de onderhavigebespreking van de beschikking zullen wij focussen op dealgemene uitgangspunten die de Commissie geeft in debeschikking.De Commissie start de beoordeling met een verhande-ling over de verhouding tussen octrooien en het mede-dingingsrecht. De Commissie verwijst in dat verbandnaar het standaardarrest van het Hof van Justitie in deCentrafarm-zaak.3 In die zaak oordeelde het Hof vanJustitie dat het bestaan van de rechten die voortvloeienuit octrooibescherming weliswaar niet worden gevatonder artikel 101 VWEU (destijds art. 85 EG-Verdrag),maar dat de wijze waarop die rechten worden uit-geoefend wel binnen de sfeer van het verbod van datartikel kan vallen. Met andere woorden: het recht ominbreuk op een octrooi tegen te gaan, komt exclusief toeaan de octrooihouder maar dat betekent niet dat met hetverstrekken van een octrooi de rechten van de octrooi-houder per definitie buiten discussie staan. Eeniederheeft immers het recht om de geldigheid van het octrooiaan te vechten. De bevoegdheid om te oordelen over degeldigheid van een intellectueel eigendomsrecht berustbovendien exclusief bij de rechter.4

Potentiële concurrentenVervolgens onderzoekt de Commissie of Lundbeck ende generieken potentiële concurrenten van elkaar zijn.Na een opsomming van de standaardarresten van hetHof van Justitie5 komt de Commissie toe aan eenbespreking van de bijzonderheden van de farmaceuti-sche sector. De Commissie overweegt dat de enkelemogelijkheid van generieken om na verloop van hetmolecuuloctrooi de markt te betreden een significantebedreiging vormt voor de innovatieve producent.6Binnen de farmaceutische industrie spelen procesoc-trooien een belangrijke rol bij het verlengen van octrooi-bescherming door de innovatieve producent. De gene-rieken hebben daarbij verschillende mogelijkheden om,ondanks het bestaan van deze octrooien, markttoegangte bewerkstelligen. De Commissie noemt drie mogelijk-heden: (1) productie op basis van een in het originelemolecuuloctrooi beschreven methode, (2) aanvechtenvan de geldende procesoctrooien, en (3) ontwikkelen vaneen nieuwe productiemethode. Aangezien er mogelijk-heden bestaan voor de generieken om eventuele residue-le octrooibescherming te omzeilen, worden zij door deCommissie als potentiële concurrenten van de innova-

3. Commissie beschikking nr. C(2013) 3803 final, zaak AT.39226 (Lund-beck), (19 juni 2013), par. 598, onder verwijzing naar HvJ 31 oktober1974, zaak 15/74, Centrafarm BV and Adriaan de Peijper/Sterling DrugInc, ECLI:EU:C:1974:114, Jur. 1974, p. 01147.

4. Lundbeck, par. 599.5. Lundbeck, par. 610-614, onder verwijzing naar Gerecht 15 september

1998, gevoegde zaken T-374/94, T-375/94, T-384/94 en T-388/94,ESN, ECLI:EU:T:1998:198, Jur. 1998, p. II-03141; Gerecht 14 april2011, zaak T-461/07, Visa, ECLI:EU:T:2011:181, Jur. 2011, p.II-01729; Gerecht 12 juli 2011, zaak T-112/07, Hitachi e.a./Commissie,ECLI:EU:T:2011:342, Jur. 2011, p. II-03871.

6. Lundbeck, par. 615.

216

NtEr augustus 2015 | nr. 7 doi: 10.5553/NtER/138241202015005007002


tieve producent beschouwd.7 De Commissie verwerptdaarmee het argument van Lundbeck dat de geldendeprocesoctrooien, met name het crystallization-octrooi,markttoegang konden verhinderen en dat de generiekeproducenten dus geen potentiële concurrenten van haarwaren.8 Dit concrete punt zullen wij nader bespreken inhet commentaar bij de beschikking.

Beperking van de mededingingEen pay-for-delay schikking kan dus, net als iedereandere overeenkomst, een inbreuk op artikel 101VWEU vormen als deze ertoe strekt of tot gevolg heeftdat de mededinging wordt beperkt.9 Van strijd met hetmededingingsrecht zal echter niet snel sprake zijn als deschikking geen beperkingen bevat die verder gaan dande beperkingen die de octrooihouder op basis van zijnoctrooi kon afdwingen en de schikking tot stand komtop basis van een afweging van de verwachte geldigheidvan en inbreuk op het octrooi. Ook schikkingen diebetalingen omvatten, zijn volgens de Commissie niet perdefinitie strijdig met het kartelverbod. Als een generiekgeneesmiddel ten onrechte op de markt was gebracht ofeen producent van een generiek geneesmiddel juist tenonrechte marktintroductie had uitgesteld, kan het volle-dig legitiem zijn dat een betaling wordt gedaan in hetkader van een schikking.Echter, op het moment dat een overeenkomst wordtgesloten waardoor de generieke producent afziet vantoetreding tot de markt (of zich terugtrekt van demarkt), en in plaats daarvan een aanzienlijke waarde-overdracht plaatsvindt van de innovatieve producentrichting de generieke producent, dan verdient die over-eenkomst de volle aandacht van het mededingings-recht.10 Dat is zelfs het geval als de schikking wordtgetroffen terwijl de innovatieve producent nog octrooi-bescherming kan ontlenen aan een geldig octrooi.11

De Commissie gaat ten slotte in op de reden waarom de(potentiële) concurrenten de schikking aangaan. DeCommissie behandelt daarmee tegelijkertijd op welkewijze consumenten worden geschaad door de afspraken.Innovatieven en generieken zijn namelijk in staat deschikkingen te treffen doordat de winst aan de zijde vande generieke onderneming bij markttoegang doorgaansaanmerkelijk lager is dan de winstvermindering aan dezijde van de innovatieve onderneming. Markttoegangvan een generiek geneesmiddel leidt normaliter tot eenaanzienlijke prijsvermindering, aangezien de generiekeonderneming haar product aanmerkelijk lager prijst dande innovatieve onderneming (die immers het alleenrechthad om het medicijn op de markt te brengen en boven-dien de gemaakte R&D-kosten moet terugverdienen).Markttoegang door een generiek medicijn levert dus eenaanzienlijk voordeel op voor consumenten. Door datconsumentenvoordeel te verdelen tussen de generiekeen innovatieve producent komen zij beiden in een betere

7. Lundbeck, par. 635.8. Lundbeck, par. 634, 635.9. Lundbeck, par. 637.10. Lundbeck par. 640.11. Lundbeck, par. 641.

situatie dan bij introductie van het generieke medicijnhet geval zou zijn geweest.12 De producenten verdelenals het ware het potentiële voordeel voor consumentenvan markttoegang door een generieke producent. DeCommissie lijkt dat als een belangrijke theory of harmvan de onderhavige afspraken te beschouwen.

StrekkingsbeperkingNa de hiervoor beschreven introductie over de beper-king van de mededinging beschrijft de Commissie deargumentatie waarom sprake is van een vorm van coör-dinatie met de strekking de mededinging te beperken.De Commissie verwijst in dat kader naar de, destijdsgeldende, standaardarresten op het gebied van hetonderscheid tussen strekkings- en gevolgbeperkingen.13

In deze paragraaf geven wij de argumentatie van deCommissie kort weer, bij het commentaar gaan wijnader in op de gevolgen van recente jurisprudentie voordit oordeel.In het kader van de kwalificatie van de schikking alsstrekkingsbeperking verwijst de Commissie in het bij-zonder naar Irish Beef.14 In die zaak werden overeen-komsten gesloten tussen rundvleesverwerkers om over-capaciteit in de Ierse rundvleessector te doen verdwij-nen. De marktpartijen sloten met dat doel overeenkom-sten waarbij een aantal partijen zich zouden terugtrek-ken uit de markt en daarvoor werden gecompenseerddoor de overgebleven spelers. Evenals in Lundbeck werdaan (potentiële) marktpartijen een som geld geboden om(potentiële) concurrentie te voorkomen. Deze handel-wijze werd in Irish Beef aangemerkt als een vorm vancoördinatie met de strekking de mededinging te beper-ken.Interessant is daarnaast de overweging van de Commis-sie dat schikkingen gebaseerd op de inschattingen vanpartijen ten aanzien van de sterkte van het octrooi inbeginsel geen inbreuk zullen vormen op artikel 101VWEU.15 Met de sterkte van een octrooi (strength of thepatent) wordt gedoeld op de kans dat een octrooigehandhaafd blijft als de geldigheid ervan wordt aange-vochten. Naarmate de kans groter is dat een octrooigehandhaafd blijft, wordt het octrooi sterker geacht.Daarbij dienen de beperkingen die volgen uit de schik-king te blijven binnen de grenzen van het beschermings-bereik van het octrooi. Dat wil zeggen dat door middelvan de schikking geen resultaat wordt behaald dat deoctrooihouder op basis van het handhaven van zijnoctrooi niet had kunnen behalen (bijvoorbeeld een lan-gere exclusiviteitstermijn dan door het octrooi werdgeboden). Als echter de beperkingen ten aanzien vanmarkttoegang niet tot stand komen op basis van eenafweging van de sterkte van het octrooi maar wordeningegeven door de betaling (in wat voor vorm dan ook)

12. Lundbeck, par. 644-646.13. Lundbeck, par. 648-651 waarin de Commissie de zaken en opinies

bespreekt inzake Allianz Hungária Biztosító, Société Technique Minièreen Irish Beef.

14. HvJ 20 november 2008, zaak C-209/07, Irish Beef, ECLI:EU:C:2008:643, Jur. 2008, p. I-08637.

15. Lundbeck, par. 641.

217



van de innovatieve fabrikant naar de generieke fabrikant,dan kan sprake zijn van een strekkingsbeperking. Dat isvoornamelijk het geval wanneer de beperkingen verdergaan dan het beschermingsbereik van het octrooi.16

TussenconclusieNa de hiervoor beschreven overwegingen komt de Com-missie tot de conclusie dat voor de beoordeling van deindividuele overeenkomsten niet alleen beslissend is ofde overeenkomsten beperkingen bevatten ten aanzienvan het marktgedrag van de ondernemingen, maar ookof voor die beperkingen is betaald door Lundbeck.17 Datgeldt naar het oordeel van de Commissie zowel voorschikkingen die binnen het beschermingsbereik van eenoctrooi vallen, als voor schikkingen die buiten datbeschermingsbereik vallen.18 De Commissie komt daar-mee tot de conclusie dat naar drie factoren wordt geke-ken om te bepalen of de schikking naar haar aard demededinging kan beperken. Deze ‘drietrapsraket’bestaat uit de volgende ‘trappen’: (1) de betrokken inno-vatieve en generieke producenten zijn ten minste poten-tiële concurrenten, (2) de generieke onderneming zal,voor de duur van de overeenkomst, geen generieke vari-ant van het betrokken medicijn introduceren binnen deEER, en (3) de overeenkomst ziet op een waardeover-dracht van de innovatieve producent naar de generiekeproducent die de prikkels voor de generieke producentom inspanningen te leveren voor markttoegang aanzien-lijk verminderde.19

Daarbij noemt de Commissie een aantal andere factorendie zij in ieder geval van belang acht bij de beoordelingvan de onderhavige individuele overeenkomsten: (1) hetgegeven dat de waardeoverdracht mede zag op de ver-wachte winst die de generieke onderneming verwachttete behalen bij markttoegang, (2) het gegeven dat Lund-beck de mededingingsbeperking niet had kunnenbewerkstelligen door middel van een octrooi-inbreuk-procedure, (3) het gegeven dat de verplichtingen op degenerieke producenten verder gingen dan de rechten dieaan Lundbeck als houder van de procesoctrooien warentoegekend en (4) het gegeven dat de schikking geen ver-plichting voor Lundbeck bevatte om zich te onthoudenvan inbreukprocedures wanneer de generieke producentna afloop van de schikkingsovereenkomst de markt zoubetreden.20

Na de bespreking van de overkoepelende uitgangspun-ten volgt de toepassing daarvan op de concrete overeen-komsten tussen Lundbeck en de generieke producenten.Ten behoeve van dit artikel beperken wij ons echter totde kernoverwegingen die de Commissie hanteert in hethiervoor besproken overkoepelende kader.

16. Lundbeck, par. 659.17. Lundbeck, par. 660.18. Lundbeck, par. 660.19. Lundbeck, par. 661.20. Lundbeck, par. 662.

Pay-for-delay in de Verenigdestaten

In de Verenigde Staten zijn de schikkingen tussen ver-schillende farmaceutische ondernemingen ook veelvul-dig onderwerp geweest van onderzoeken van de FederalTrade Commission (FTC). Voordat we toekomen aan eenbespreking van de concrete zaken, gaan we kort in opeen interessante bijzonderheid van de Amerikaanse far-maceutische markt die in dit kader niet onbesprokenmag blijven. Het betreft de Hatch-Waxman Act.

Hatch-Waxman ActDeze Hatch-Waxman Act bepaalt dat een generieke pro-ducent inbreuk maakt op een octrooi als hij, gedurendede beschermingsperiode van het octrooi, een aanvraagindient voor een Abbreviated New Drug Application(ANDA) voor een biologisch equivalent van het innova-tieve medicijn. Aangezien het daarbij gaat om een equi-valent medicijn behoeft de generieke producent nietmeer aan alle voorwaarden te voldoen voor het testenvan het medicijn – dat is immers al gedaan voor het ori-ginele medicijn. Na de aanvraag voor een ANDA kan deoctrooihouder berusten in de aanvraag en het generiekeproduct toestaan of hij kan een inbreukprocedure star-ten. Op het moment dat de octrooihouder berust of degenerieke producent de inbreukprocedure wint, gaat eentermijn in van 180 dagen waarbinnen geen andere gene-rieke producent de markt kan betreden. Deze termijnbegint te lopen op het moment dat de generieke produ-cent het geneesmiddel op de markt brengt. In de perio-de tussen de eerste ANDA-aanvraag en de markttoe-gang kunnen andere generieke producenten geenANDA aanvragen. De markt wordt als het ware op‘pauze’ gezet totdat de generieke en innovatieve produ-cent het conflict over de mogelijke inbreuk hebbenbeslecht. Generieke producenten hebben daarmee eensterke prikkel om als eerste een aanvraag voor ANDA inte dienen aangezien ze daarmee voor een bepaalde ter-mijn exclusief als generieke producent het medicijn opde markt mogen brengen.In het kader van de pay-for-delay schikkingen doet zichechter een bijzonderheid voor. Op het moment dat deinbreuk makende generieke producent en de innovatieveproducent een schikking treffen, brengt de generiekeproducent het geneesmiddel niet op de markt en begintde klok van de exclusiviteitstermijn dus niet te lopen –de 180-dagentermijn is als het ware geschorst. De marktbevindt zich vervolgens in limbo en de belangen van deschikkende partijen zijn plotseling gelijk. Zij hebbenimmers beiden belang bij een zo lang mogelijke schik-king aangezien de verliezen van de innovatieve produ-cent bij markttoegang van een generiek medicijn door-gaans groter zijn dan de winst van de generieke produ-cent.De Hatch-Waxman Act zorgt er dus voor dat partijen instaat zijn om met één schikking een gehele markt af tesluiten voor generieken.

218



Jurisprudentie in de Verenigde StatenTegen de achtergrond van de Hatch-Waxman Act heb-ben in Amerika een aantal zaken gespeeld voor de lagererechters die tot verschillende resultaten hebben geleid.In eerste instantie waren de Amerikaanse rechters vanoordeel dat pay-for-delay schikkingen in lijn waren methet octrooisysteem en dat het mededingingsrecht geenmogelijkheden bood voor interventie.21 Zo had het elev-enth circuit in Valley Drug22 de bewijslast voor partijendie een beroep deden op de mededingingsbeperkendeaard van de overeenkomst, verzwaard door de ‘scope ofthe patent test’ te introduceren. Kort gezegd waren deuitgangspunten bij deze test dat (1) een octrooi geachtwordt geldig te zijn en een octrooihouder het octrooiook mag beschermen, (2) de uitoefening van het octrooipas onrechtmatig is als het octrooi via fraude is verkre-gen en (3) een betaling van een octrooihouder aan eenderde niet onder het kartelverbod valt zolang de octrooi-houder binnen de scope of the patent blijft. Als gevolghiervan konden partijen die een beroep deden op demededingingsbeperkende aard van de overeenkomst derechtmatigheid enkel nog aanvechten indien zij daad-werkelijk konden aantonen dat er wetenschap was bij deschikkende partijen dat het octrooi ongeldig was.In K-Dur23 was het third Circuit Court of Appeals echtervan oordeel dat schikkingen met reverse payments vooreen verlate marktintroductie van het generieke genees-middel een prima facie bewijs vormen van een inbreukop het kartelverbod. Het is vervolgens aan de octrooi-houder om aan te tonen dat sprake is van een octrooi-inbreuk. De octrooihouder kan dus met tegenbewijskomen, bijvoorbeeld door aan te tonen dat de betalingeen ander doel diende dan het enkel vertragen van demarktintroductie of dat de schikking een procompetitiefeffect heeft. Met het oordeel van het third Circuit Courtof Appeals werd de scope of patent test van bijvoorbeeldhet eleventh Circuit Court of Appeals in ieder geval nietgevolgd en bestond er dus een verschil van inzicht tus-sen de Amerikaanse appèlrechters over de beoordelingvan schikkingen met reverse payments.Er bestond dus verdeeldheid tussen de Amerikaanseappèlrechters, een zogenoemde circuit split. In de Acta-vis-uitspraak heeft het Supreme Court deze circuit splitopgelost.24 De feiten die aan Actavis ten grondslag lig-gen, stammen uit 2003. In dat jaar verkreeg SolvayPharmaceuticals een octrooi voor haar merkgeneesmid-del ‘Androgel’ ten behoeve van de behandeling van lagetestosteronwaarden. Aan het einde van 2003 vroegenmeerdere generieke fabrikanten, waaronder Actavis, toe-gang tot de markt voor generieke producten die warengebaseerd op Androgel. Dit resulteerde in een inbreuk-

21. Zie voor een bespreking hiervan o.a. S.F.M. Vollering, ‘Pay for Delayzaken maken de oversteek naar Europa: diagnose en prognose’, MIP2013, nr. 6, p. 215; S.C. van Loon, ‘Pattent Settlements en mededin-ging: recente rechtspraak in de VS en status quo in Europa’, MIP 2012,nr. 6, p. 219.

22. 11th Circuit Court of Appeals, 15 september 2003, 344 F3d 1294 (Val-ley Drug).

23. 3rd Circuit Court of Appeals, 686 F.3d 197, 202, 218 (K-Dur).24. U.S. Supreme Court 17 juni 2013, 570 U.S. 756 (FTC v. Actavis Inc).

procedure tussen Solvay en Actavis en deze procedurekwam in 2006 tot een einde door een schikking waarbijpartijen overeenkwamen dat Actavis tot september 2015zou wachten met de introductie van het generiekegeneesmiddel en tevens Androgel zou aanbevelen bijvoorschrijvers. Als tegenprestatie verkreeg Actavis eenfinanciële compensatie van 19 tot 30 miljoen US dollarper jaar. Waar de schikking de octrooirechtelijke proce-dure beëindigde, startte de schikking de mededingings-rechtelijke procedure van de Federal Trade Commission(FTC) die uiteindelijk eindigde bij het Supreme Court.In Actavis werd door het Supreme Court met een krappemeerderheid (5:3) uiteindelijk geoordeeld dat het mede-dingingsrecht wel degelijk een aanknopingspunt biedtom in te grijpen bij dergelijke schikkingen. Of daadwer-kelijk sprake is van een inbreuk op het mededingings-recht is afhankelijk van de omstandigheden van hetgeval en daarvoor is een mededingingsrechtelijke analy-se noodzakelijk conform de ‘rule-of reason’-standaard.25

Hiermee wordt de ‘quick look approach’ van het thirdCircuit Court of Appeals in K-Dur dus afgewezen.26 Deaanpak van het eleventh circuit wordt evenzeer van dehand gewezen: ten aanzien van de scope of the patent testoverwoog het Supreme Court dat het publieke belangzich slecht verhoudt met de bescherming van onterechtverleende octrooien.27 Het Supreme Court geeft in hetarrest vijf argumenten waarom het tot die conclusiekomt. Ten eerste hebben de beperkingen het potentieelom een daadwerkelijk nadelig effect op de mededingingte hebben. Ten tweede zullen die beperkingen inbepaalde gevallen ongerechtvaardigd blijken. Ten derdeheeft de octrooihouder, in geval van een reverse paymentschikking, waarschijnlijk de marktmacht om de mede-dinging nadelig te beïnvloeden. De omvang van de beta-ling vormt op zichzelf een indicatie van enige markt-macht aangezien een onderneming zonder die machtwaarschijnlijk niet in de gelegenheid is om dergelijkesommen te betalen. Ten vierde behoeft de geldigheidvan het octrooi normaliter geen onderdeel uit te makenvan de discussie aangezien een abnormaal hoge reversepayment op zichzelf een aanwijzing is dat de octrooihou-der gerede twijfel heeft met betrekking tot de geldigheidvan het octrooi. Ten vijfde is een reverse payment niet deenige optie voor partijen in een dergelijk geschil om hetgeschil te beslechten. Het Supreme Court somt het voor-gaande als volgt op:

‘In sum, a reverse payment, where large and unjusti-fied, can bring with it the risk of significant anticom-petitive effects; one who makes such a payment maybe unable to explain and to justify it; such a firm orindividual may well possess market power derivedfrom the patent; a court, by examining the size of thepayment, may well be able to assess its likely anti-competitive effects along with its potential justifica-tions without litigating the validity of the patent; andparties may well find ways to settle patent disputes

25. Actavis, p. 20-21.26. Actavis, p. 20.27. Actavis, p. 12.

219



without the use of reverse payments. In our view,these considerations, taken together, outweigh thesingle strong consideration – the desirability of settle-ments – that led the Eleventh Circuit to providenear-automatic antitrust immunity to reverse pay-ment settlements.’28

In de slotoverweging geeft Justice Breyer, de auteur vande meerderheidsopinie, aan dat onder de ‘rule of reasonapproach’ de voor- en nadelen van de schikking voor deconcurrentie dienen te worden afgewogen. In dat procesbehoeft de FTC echter niet de validiteit van het octrooi,de merites van het octrooisysteem en elk mogelijk pro-defense argument aan te dragen en te behandelen.29

Commentaar

De pay-for-delay-zaken bevatten een weelde aan interes-sante onderwerpen die bespreking verdienen. Voor dezebijdragen richten wij ons op drie, ons inziens, interes-sante aspecten voor de zaak Lundbeck. Ten eerste plaat-sen we enkele kanttekeningen bij de wijze waarop deCommissie tot de conclusie komt dat de partijen bij deschikkingen potentiële concurrenten van elkaar waren.Ten tweede behandelen wij een in het oog springendverschil tussen de maatstaven die de Commissie en hetSupreme Court hanteren. Waar de Commissie kiest vooreen strekkingsbeperking, beoordeelt het Supreme Courtin Actavis de coördinatie onder de rule of reason enbeschouwt de schikkingen dus niet als een per seinbreuk op het Amerikaanse mededingingsrecht. Tenslotte gaan we kort in op de overwegingen die de Com-missie wijdt aan de drijfveren die ten grondslag liggenaan de bereikte schikking.

Potentiële concurrentenDe Commissie concludeert in Lundbeck dat de schikken-de partijen potentiële concurrenten van elkaar waren.De analyse van de Commissie roept ten eerste de vraagop of de maatstaf die zij in Lundbeck aanlegt, onderomstandigheden niet in strijd zou kunnen komen methet Windsurfing-arrest van het Hof van Justitie.30 Tentweede lijkt de Commissie vrij gemakkelijk te conclude-ren dat de betrokken ondernemingen potentiële concur-renten van elkaar zijn omdat de ontwikkeling van eenalternatief productieproces mogelijk is.

• WindsurfingDe maatstaf die de Commissie in Lundbeck aanlegt, lijktin bepaalde gevallen een beoordeling van de sterkte vanhet octrooi in kwestie te vereisen. Om tot de conclusie tekomen dat partijen (potentiële) concurrenten zijn, moetde Commissie vaststellen dat de generieke producenthet geneesmiddel op de markt zou kunnen brengen in

28. Actavis, p. 19-20.29. Actavis, p. 21.30. HvJ 25 februari 1986, zaak 193/83, Windsurfing, ECLI:EU:C:1986:75,

Jur. 1986, p. I-00611.

afwezigheid van de schikking. Daartoe zijn, in algemenezin, drie mogelijkheden als het molecuuloctrooi reeds isverlopen maar er nog procesoctrooien gelden. Generiekeproducenten kunnen (1) produceren op basis van de ori-gineel beschreven productieprocessen waarvoor octrooi-en inmiddels verlopen zijn, (2) de geldigheid van deprocesoctrooien aanvechten, en (3) een alternatief pro-ductieproces ontwikkelen.Een beoordeling van de verwachte geldigheid van hetoctrooi speelt dus nadrukkelijk een rol bij de tweedemogelijkheid voor markttoegang. In het concrete gevalvan Lundbeck vond de Commissie voldoende bewijsmid-delen in de interne stukken van de betrokken onderne-mingen om te oordelen dat het crystalisation-octrooi nietal te sterk werd geacht. Lundbeck erkende nota benezelf in het Commissieonderzoek dat het crystalisation-octrooi allesbehalve sterk werd geacht.31

In dit concrete geval kon de Commissie dus volstaanmet een verwijzing naar bewijsstukken waaruit bleekdat, in de perceptie van de betrokken partijen, de waar-de van het procesoctrooi beperkt was. Als de inschattin-gen ten aanzien van de sterkte van het octrooi evenwelminder uitgebreid zijn gedocumenteerd kan het, geletop de maatstaf die de Commissie aanlegt, evenwel voor-komen dat een beoordeling van de sterkte van hetoctrooi moet worden gemaakt om te kunnen conclude-ren dat een daadwerkelijke mogelijkheid bestaat voormarkttoegang. In dat geval rijst de vraag of de Commis-sie daarmee niet in strijd zou handelen met Windsurfing.Uit Windsurfing, waar de Commissie in Lundbeck notabene zelf naar verwijst, volgt dat een licentiegever nietzijn eigen discretionaire oordeel in de plaats mag stellenvan het oordeel van de rechter.32 Concreet houdt dezebeslissing in dat de beoordeling van intellectuele-eigen-domsrechten is voorbehouden aan de rechter. In hetlicht van die uitspraak rijst de vraag of de Commissiewel een oordeel mag vormen over de betrokken octrooi-en in het kader van mededingingsrechtelijke analyse vande schikking. Het is daarbij, ons inziens, wel essentieeldat de Commissie de haalbaarheid van een inbreukpro-cedure in haar oordeel meeneemt. Het lijkt ons namelijkmoeilijk voorstelbaar dat de enkele mogelijkheid om eengeldend octrooi aan te vechten er al voor zorgt datondernemingen potentiële concurrenten van elkaar zijn.Er moet immers wel een reële en concrete mogelijkheidbestaan om een markt te betreden voordat ondernemin-gen als potentiële concurrenten van elkaar kunnen wor-den beschouwd.

• Alternatief productieprocesDat brengt ons tegelijkertijd bij het tweede punt tenaanzien van de conclusie van de Commissie dat de gene-rieke producenten (potentiële) concurrenten van Lund-beck zijn. Van concurrentie kan, volgens de Commissie,onder meer sprake zijn op het moment dat generiekeproducenten een alternatief procedé kunnen ontwikke-len voor de productie van het geneesmiddel. Deze rede-

31. Lundbeck, par. 187, 669.32. Windsurfing, r.o. 52.

220



nering is op zichzelf juist gelet op de overweging in hetarrest van het Gerecht, European Night Services:

‘Verder zij beklemtoond, dat bij het onderzoek van demededingingsvoorwaarden niet enkel moet wordenafgegaan op de bestaande mededinging tussen deondernemingen die reeds op de betrokken markt aan-wezig zijn, doch ook op de potentiële mededeling,teneinde vast te stellen of er, gelet op de marktstruc-tuur en de economische en juridische context waarindeze functioneert, reële en concrete mogelijkhedenbestaan dat de betrokken ondernemingen onderlingmet elkaar concurreren of dat een nieuwe concurrentop de betrokken markt kan penetreren en met dedaarop gevestigde ondernemingen kan concurreren(arrest Delimitis, reeds aangehaald, punt 21).’33

Vervolgens lijkt de Commissie evenwel een tamelijkruimhartige lezing van het Visa-arrest van het Gerechtte hanteren. In dat arrest overwoog het Gerecht als volgtten aanzien van de mogelijkheid voor potentiële concur-renten om daadwerkelijk actief te worden op de markt:

‘166 Wat in de tweede plaats de juridische criteriabetreft die moeten worden toegepast om na te gaan ofMorgan Stanley een potentiële concurrent is op debetrokken markt, volgt uit de in de punten 68 en 69hierboven aangehaalde rechtspraak dat de Commissieverplicht was te onderzoeken of er, indien de lidmaat-schapsregel op Morgan Stanley niet was toegepast,een reële en concrete mogelijkheid bestond dat zij tot deacquiringmarkt in het Verenigd Koninkrijk kon toe-treden en er met de aldaar gevestigde ondernemingenkon concurreren.167 Uit de rechtspraak volgt eveneens dat een derge-lijke stelling niet mag berusten op een loutere veron-derstelling, maar moet zijn onderbouwd met feiten ofmet een onderzoek van de structuur van de relevantemarkt (zie in die zin arrest European Night Servicese.a./Commissie, punt 67 supra, punten 142-145). Zomag een onderneming niet als potentiële concurrent wor-den aangemerkt indien haar toetreding tot de markt nietbeantwoordt aan een levensvatbare economische strategie(zie in die zin en naar analogie arrest Gerecht van4 juli 2006, easyJet/Commissie, T-177/04, Jurispr.blz. II-1931, punten 123-125).’34 [cursivering toege-voegd]

De zelfstandige ontwikkeling van een alternatief pro-ductieproces lijkt op voorhand een tamelijk hoge drem-pel om tot markttoetreding over te gaan. Temeer nu demarkttoegang door generieke producenten voornamelijkis gebaseerd op de lage prijsstelling die zij kunnen bie-den, zal het vaak onaantrekkelijk zijn om een eigen pro-ductieproces te ontwikkelen.

33. Gerecht 15 september 1998, gevoegde zaken T-374/94, T-375/94,T-384/94 en T-388/94, European Night Services e.a./Commissie,ECLI:EU:T:1998:198, Jur. 1998, p. II- 3141, r.o. 137.

34. Gerecht 14 april 2011, zaak T-461/07, Visa, ECLI:EU:T:2011:181.

De Commissie lijkt hiermee vrij gemakkelijk tot de con-clusie te komen dat generieke producenten potentiëleconcurrenten van Lundbeck zijn. In dit concrete gevalmoeten we daarbij wel opmerken dat de Commissie opbasis van de interne stukken van de betrokken onderne-mingen tot de conclusie kon komen dat de waarde vanhet procesoctrooi beperkt was. Tegen de maatstaf zijn,ons inziens, echter de hiervoor beschreven bezwaren aante voeren als deze in breder verband zou worden toege-past in pay-for-delay zaken.

Rule of reason vs. StrekkingsbeperkingOp het eerste gezicht lijkt een scherp contrast te bestaantussen de by object-benadering van de Commissie en derule of reason-benadering van het Supreme Court. In feitevolgt de Commissie met haar ‘by object’-benadering delijn van de third Circuit in K-Dur terwijl die lijn nu juistvan de hand werd gewezen in de uiteindelijke Actavis-uitspraak. De vraag is evenwel of bij nadere bestuderingvan de Europese beschikking en de Amerikaanse uit-spraak het contrast wel zo scherp is als het bij eerstelezing lijkt. In dat kader gaan wij hierna in op de vraagof de Commissie terecht tot het oordeel is gekomen datsprake is van een strekkingsbeperking. Vervolgensbehandelen wij de nuanceringen die kunnen wordengeplaatst bij de rule of reason-benadering van hetSupreme Court.

• StrekkingsbeperkingZoals uit de bespreking van de beschikking blijkt, wor-den de schikkingen door de Commissie als strekkingsbe-perkingen aangemerkt. Daarbij hanteert de Commissiede hiervoor besproken ‘drietrapsraket’, bestaande uit(1) potentiële concurrenten, (2) beperking in markttoe-gang (3) door een waardeoverdracht.De vraag die in dat kader moet worden gesteld is echterof de beschikking wel in lijn is met de uitspraak van hetHof van Justitie in Cartes Bancaires.35 Wij merken opdat het Hof van Justitie in die uitspraak niet noodzake-lijkerwijs alle discussie omtrent het onderscheid tussenstrekkings- en gevolgbeperkingen heeft weggenomen. Inde literatuur is bijvoorbeeld de vraag opgeworpen hoeeen mededingingsautoriteit een analyse moet uitvoerendie leidt tot de conclusie dat de mededinging in vol-doende mate wordt beperkt zonder dat zij daarbij feite-lijk een effectanalyse uitvoert.36 Wel is duidelijk dat deuitbreiding van de by object-categorie door het Hof vanJustitie aan banden wordt gelegd.37 Waar het Gerecht inCartes Bancaires nog overwoog dat het begrip strek-kingsbeperking niet restrictief moest worden geïnterpre-

35. HvJ 11 september 2014, zaak C-67/13, Groupement des Cartes Ban-caires, ECLI:EU:C:2014:2204.

36. G. Murray, ‘In search of the obvious: Groupement des Cartes Bancairesand “By Object” infringements under EU competition law’, (2015) 36E.C.L.R., Issue 2, p. 50 en voorts de kanttekeningen bij Cartes Bancairesdoor A. Lamadrid de Pablo van 17 september 2014: <http://chillingcompetition. com/ 2014/ 09/ 17/ 10 -comments -on -the -ecjs -judgment -in -case -c -6713 -p -groupement -des -cartes -bancaires/ >.

37. Zie onder meer E.M.M. Besselink, ‘Groupement des Cartes Bancaires ende mededingingsbeperkende strekking van overeenkomsten’, MP2014/305.

221



http://chillingcompetition.com/2014/09/17/10-comments-on-the-ecjs-judgment-in-case-c-6713-p-groupement-des-cartes-bancaires/



teerd,38 overwoog het Hof van Justitie in zijn arrest alsvolgt:

‘Ten tweede heeft het Gerecht – gelet op die recht-spraak – in punt 124 van het bestreden arrest, ennadien in punt 146 van dat arrest, ten onrechte geoor-deeld dat het begrip mededingingsbeperkende “strek-king” niet “restrictief” hoeft te worden uitgelegd. Ditbegrip kan uitsluitend worden toegepast op bepaaldesoorten van coördinatie tussen ondernemingen, diede mededinging in die mate nadelig beïnvloeden datde effecten ervan niet behoeven te worden onder-zocht. Anders zou de Commissie immers wordenontslagen van haar verplichting om de concrete effec-ten op de markt aan te tonen van overeenkomstenwaarvan niet is bewezen dat zij naar hun aard zelfschadelijk zijn voor de goede werking van de normalemededinging. Het feit dat de in artikel 81, lid 1, EGbedoelde soorten overeenkomsten geen exhaustievelijst van verboden gedragingen vormen, is in dit ver-band irrelevant.’39

Het Hof van Justitie maakt met deze passage duidelijkdat het Gerecht ten onrechte een ruime uitleg gaf aanhet begrip strekkingsbeperking. Waar het om gaat is ofeen vorm van coördinatie de mededinging zodanigbeperkt dat zij kan worden geacht een mededingingsbe-perkende ‘strekking’ in de zin van artikel 101 VWEU tehebben.40 Wanneer uit de analyse van een bepaaldevorm van coördinatie niet blijkt dat de mededingingdaardoor in voldoende mate wordt verstoord, moeten degevolgen ervan worden onderzocht en kan deze vormvan coördinatie slechts worden verboden indien alle fac-toren aanwezig zijn waaruit blijkt dat de mededingingdaadwerkelijk merkbaar is verhinderd, beperkt of ver-valst41 – in dat geval moet dus een volledige effectanaly-se plaatsvinden. Om te kunnen komen tot het oordeeldat in een overeenkomst tussen ondernemingen of eenbesluit van een ondernemersvereniging sprake is vaneen strekkingsbeperking moet worden gelet op debewoordingen en de doelstellingen ervan, alsook op deeconomische en juridische context. Bij de beoordelingvan die context moet ook rekening worden gehoudenmet de aard van de betrokken goederen of diensten enmet de daadwerkelijke voorwaarden voor het functione-ren en de structuur van de betrokken markt of mark-ten.42

In paragraaf 651 van de beschikking verwijst de Com-missie onder meer naar de uitspraak van het Gerechtinzake Cartes Bancaires om tot de conclusie te komen datsprake is van een strekkingsbeperking.43 Aangezien het

38. Gerecht 29 november 2012, zaak T-491/07, ECLI:EU:T:2012:633, r.o.124: ‘(…) il n’y a pas lieu d’interpréter la notion d’infraction par objetde manière restrictive (…).’

39. Groupement des Cartes Bancaires, r.o. 58.40. Groupement des Cartes Bancaires, r.o. 69.41. Groupement des Cartes Bancaires, r.o. 52.42. Groupement des Cartes Bancaires, r.o. 53.43. De Commissie verwijst voorts naar uitspraken en conclusies inzake

Allianz Hungária Biztosító, Société Technique Minière en Irish Beefwaarin een gelijkaardig uitgangspunt wordt weergegeven.

Hof van Justitie korte metten maakte met het oordeelvan het Gerecht, is het zeer de vraag of de overeenkom-sten die in Lundbeck aan de orde waren wel vallen onderde restrictief te interpreteren categorie strekkingsbeper-kingen.De kernvraag is in dat kader of op voorhand kan wordenvastgesteld dat de overeenkomsten de mededinging indie mate nadelig beïnvloeden dat de effecten ervan nietbehoeven te worden onderzocht. Ons inziens maakt eenaantal factoren binnen de relevante markt dat een dus-danige beïnvloeding van de mededinging prima faciezeker niet evident is.Ten eerste lijkt in de analyse van de Commissie nietnaar voren te komen of binnen de markt ook met anderepotentiële concurrenten dan de in het onderzoek betrok-ken ondernemingen schikkingen zijn getroffen – dat isop zichzelf ook logisch aangezien een dergelijke analyseveeleer ziet op de (cumulatieve) effecten van coördinatiedan op de mededingingsbeperkende strekking ervan.Tegen de achtergrond van de werking van de Europesefarmaceutische markt lijkt die informatie evenwel nood-zakelijk om op voorhand te kunnen concluderen dat demededinging dusdanig ernstig wordt verstoord dat eenonderzoek naar de effecten van de beperking achterwegekan blijven. De Europese markt ontbeert immers eenregeling die vergelijkbaar is met de Amerikaanse Hatch-Waxman Act waardoor de markt door één schikking kanworden afgesloten, terwijl markttoegang van één enkelegenerieke producent wel kan leiden tot een spectaculaireprijsverlaging voor het betrokken medicijn.Tegen deze redenering is in te brengen dat dit in essen-tie een effectanalyse van de Commissie vereist om hetonderscheid tussen strekkings- en gevolgbeperkingen temaken. Dat is nu juist niet de bedoeling in het kader vande analyse of sprake is van strekkingsbeperking, zo leertde uitspraak inzake Cartes Bancaires.44 In de relevanteoverweging merkt het Hof van Justitie evenwel ook opdat het Gerecht in werkelijkheid een effectanalyse heeftverricht en dat ‘uit dat onderzoek op zich […] eigenlijkal [blijkt] dat de betrokken maatregelen niet kunnenworden geacht “naar hun aard” schadelijk te zijn voorde goede werking van de normale mededinging.’45 HetHof van Justitie lijkt hiermee te overwegen dat als dekwalificatie van een vorm van coördinatie een quasi-effectanalyse vereist, de betrokken maatregel niet als eenstrekkingsbeperking kan worden aangemerkt.Ten tweede lijkt de Commissie niet in de beoordeling tebetrekken dat een schikking gebaseerd kan zijn op talvan belangen naast de enkele inschatting van de sterktevan het octrooi en de hoogte van de reverse payment.Enkele voorbeelden van redenen om tot een schikking tekomen zijn bijvoorbeeld commerciële banden tussenpartijen binnen of buiten de markt waarop een conflictbestaat, het risico op imagoschade bij een procedure, dehoge kosten van langdurige procedures, specifieke moei-lijkheden bij het verkrijgen van een voorlopige voorzie-

44. Groupement des Cartes Bancaires, r.o. 80-82.45. Groupement des Cartes Bancaires, r.o. 82.

222



ning binnen bepaalde jurisdicties en resterende toetre-dingsbarrières buiten het octrooi.Gelet op het voorgaande is niet uit te sluiten dat de doorde Commissie gehanteerde kwalificatie als strekkingsbe-perking moet worden genuanceerd in het licht van derecente Cartes Bancaires-uitspraak. Wij merken daarbijop dat beroep is ingesteld tegen de beschikking en dekwalificatie als strekkingsbeperking onderdeel uitmaaktvan de discussie voor het Gerecht.46 Het laatste woord isdus zeker nog niet gezegd over de vraag of de Commis-sie de onderhavige overeenkomsten terecht als strek-kingsbeperkingen heeft aangemerkt.

• Rule of reasonAan de andere kant roept het oordeel in de Actavis-zaakde vraag op of de rule of reason-benadering in de praktijksteeds zal leiden tot een daadwerkelijke afweging van deconcurrentiebeperkende en de concurrentiebevorderen-de aspecten van coördinatie.De klassieke definitie van de rule of reason werdomschreven door Justice Brandeis in de Chicago Boardof Trade-zaak:47

‘The true test of legality is whether the restraintimposed is such as merely regulates, and perhapsthereby promotes competition, or whether it is suchas may suppress or even destroy competition. Todetermine that question, the court must ordinarilyconsider the facts peculiar to the business to whichthe restraint is applied, its condition before and afterthe restraint was imposed, the nature of the restraint,and its effect, actual or probable. The history of therestraint, the evil believed to exist, the reason foradopting the particular remedy, the purpose or endsought to be attained, are all relevant facts. This isnot because a good intention will save an otherwiseobjectionable regulation, or the reverse, but becauseknowledge of intent may help the court to interpretfacts and to predict consequences.’

De gangbare test is inmiddels een minder organischeexercitie dan dit citaat doet vermoeden. Partijen die derule of reason in het kader van een procedure toepassen,doorlopen een aantal stappen die in grofweg drie onder-delen uiteenvallen. Ten eerste dient de partij die zichberoept op de mededingingsregels aan te tonen dat degedaagde voldoende marktmacht heeft om de mededin-ging op de markt te beïnvloeden en dat de coördinatiede goede werking van de mededinging bedreigt doordatcollusie of uitsluiting wordt gefaciliteerd. Daarna ver-schuift de bewijslast naar de gedaagde die moet aanto-nen dat een rechtvaardiging of legitiem doel bestaat voorde coördinatie. Ten slotte heeft de eisende partij degelegenheid om te betogen dat het legitieme doel kan

46. Beroep ingesteld op 30 augustus 2013 – H. Lundbeck en Lundbeck/Commissie (zaak T-472/13).

47. US Supreme Court 4 maart 1918, Chicago Board of Trade/UnitedStates, 246 U.S. 231 (1918).

worden bereikt met een minder mededingingsbeper-kend alternatief.48

Thomas Cotter geeft in zijn bespreking van de Actavis-zaak een overzicht van de stappen die de rechter bij eenrule of reason-benadering aanhoudt.49 Deze stappen cor-responderen grosso modo met de drie hiervoor weerge-geven fases. Cotter constateert dat het Supreme Court inde hiervoor opgesomde vijf redenen om de scope of thepatent-test af te wijzen, de nodige aanwijzingen geeft tenaanzien van de invulling van deze stappen in pay-for-delay-zaken. Gelet op de overwegingen van het SupremeCourt zal de eerste van de drie fases al snel zijn ingevuld.Twee voorbeelden springen in het oog. Ten eerste deoverweging dat een reverse payment met een hoge waar-de een aanwijzing vormt dat de octrooihouder voldoen-de marktmacht heeft om de mededinging te beïnvloe-den. Ten tweede de overweging dat de beperkingen hetpotentieel hebben om een daadwerkelijk nadelig effectop de mededinging te hebben. Het Supreme Court neemtdaarbij een voorschot op de tweede fase door te overwe-gen dat de beperkingen in bepaalde gevallen ongerecht-vaardigd zullen blijken te zijn.De vraag is dan ook of de maatstaf van Actavis niet eende facto vermoeden van een inbreuk (presumptive illegal-ity) vestigt waartegen de vermeende inbreukmakertegenbewijs kan leveren door aan te tonen dat de beper-king is gerechtvaardigd of een legitiem doel dient.

• Zoek de verschillenGelet op de hiervoor weergegeven nuanceringen tenaanzien van de benaderingen door de Commissie en hetSupreme Court, is het sterk de vraag of de benaderingen,die op het eerste gezicht lijnrecht tegenover elkaar staan,wel zo ver uiteenlopen. Ten dele berust de mogelijketoenadering tussen de Europese en Amerikaanse lijnenop speculatie; het valt immers nog maar te bezien hoehet Gerecht (en mogelijkerwijs het Hof van Justitie)aankijkt tegen de benadering van de Commissie. Ander-zijds behoeft de rule of reason-benadering nuanceringgelet op de hiervoor aangestipte factoren.Daarbij komt dat een deel van de verschillende beoorde-lingskaders mogelijk worden veroorzaakt door de ver-schillende feitencomplexen die aan de zaken ten grond-slag liggen. De ogenschijnlijk verschillende benaderin-gen van de Commissie en het Amerikaanse SupremeCourt leiden, los van dogmatische overwegingen, wel totmaatstaven die begrijpelijk zijn tegen de achtergrondvan de feitencomplexen van de respectievelijke zaken.Het grote, feitelijke, verschil tussen de zaken is gelegenin het moment waarop de schikking werd getroffen enhet moment waarop markttoegang mogelijk werd. Waarin Actavis de schikking resulteerde in potentiële markt-toegang door generieken voordat het molecuuloctrooi

48. H. Hovenkamp, The Rule of Reason and the Scope of the Patent, SanDiego Law Review/U. Iowa Legal Studies Research Paper 2015, No.14-29, beschikbaar via <http:// ssrn. com/ abstract= 2490677>, p. 25.

49. Th.F. Cotter, ‘FTC v. Actavis, Inc.: When is the Rule of Reason Not theRule of Reason?’, Minnesota Journal of Law, Science and Technology2013, 15, p. 4 onder verwijzing naar H. Hovenkamp, Federal AntitrustPolicy: The Law of Competition and its Practice, 2011, p. 279-80.

223



http://ssrn.com/abstract=2490677

was verlopen, leidde de schikking in Lundbeck er juisttoe dat markttoegang werd vertraagd na verloop van hetmolecuuloctrooi en de originele procesoctrooien. Dieachtergrond zorgt ervoor dat het resultaat van beideprocedures onder de streep begrijpelijk is. Mogelijkheeft die achtergrond van de concrete zaken ook de dog-matische redeneringen beïnvloed en moeten de respec-tievelijke maatstaven die aan beide zijden van de oceaanworden aangelegd, enkel worden toegepast binnen dekaders van de feitencomplexen die aan de zaken tengrondslag lagen.

Drijfveer van de schikkingZoals bij de bespreking van de beoordeling door deCommissie al werd aangehaald, vormen schikkingen diezijn gebaseerd op een afweging van de sterkte van hetoctrooi, en die binnen het beschermingsbereik van datoctrooi blijven, in beginsel, geen inbreuk op artikel 101VWEU.50 Als echter sprake is van een schikking die totstand komt op basis van andere afwegingen, zoals eenwaardeoverdracht van innovatieve producent richtingde generieke producent, dan ligt een inbreuk op artikel101 VWEU op de loer, aldus de Commissie. Daarbijacht de Commissie een inbreuk op het mededingings-recht aanmerkelijk waarschijnlijker als de afspraken (endaarmee de beperking van de mededinging) verder gaandan hetgeen ontleend had kunnen worden aan debescherming die door het octrooi werd geboden.51

Wij merken op dat het hiervoor besproken Windsurfing-arrest ook in dit kader een rol kan spelen. Hiervoor geldtdezelfde redenering als in het kader van de vaststellingof partijen (potentiële) concurrenten van elkaar zijn. Ophet moment dat het dossier minder aanknopingspuntenbiedt dan in het geval van Lundbeck, lijkt de maatstafvan de Commissie een autonome beoordeling van desterkte van het octrooi te vereisen.Daarnaast geldt hierbij de meer algemene opmerkingdat een schikking zelden enkel gebaseerd zal zijn op eenafweging van de sterkte van het octrooi. Alleen al om desimpele reden dat partijen vaak van mening zullen ver-schillen over de sterkte van het octrooi en de uitkomstvan een geldigheidsprocedure op voorhand onzeker is.Daarnaast spelen, zoals hiervoor reeds besproken, talvan aspecten een rol in het kader van de beslissing omtot een schikking te komen. Het daadwerkelijke kaderwaarbinnen een schikking tot stand komt zal dan ookvaak complexer zijn dan de Commissie het thans doetvoorkomen.

Conclusie

De afsluitende zin van de voorgaande alinea vat onscommentaar op de beschikking van de Commissie kern-achtig samen. De beschikking is tot stand gekomenvoordat het Hof van Justitie het Cartes Bancaires-arrestwees. Logischerwijze heeft de Commissie de uitgangs-

50. Lundbeck, par. 659.51. Lundbeck, par. 642.

punten uit dat arrest niet aan de beschikking ten grond-slag gelegd. Mogelijk is daarin de reden gelegen vooreen, naar onze mening, vrij ruimhartige toepassing vanhet begrip strekkingsbeperking. In vergelijking met debeslissing van het Amerikaanse Supreme Court lijkt deCommissie daarmee een andere visie te hebben op deprima facie gevolgen voor de goede werking van demededinging van pay-for-delay schikkingen. Het valtnog te bezien hoe de Europese rechter aankijkt tegen deanalyse van de Commissie. Op het moment van schrij-ven van deze bijdrage was nog niet bekend wanneer deuitspraak van het Gerecht verwacht mag worden.Daarnaast ziet ons commentaar voornamelijk op demaatstaven en uitgangspunten die de Commissie han-teert. Gelet op de feitelijke achtergrond van Lundbeckkunnen wij ons grotendeels vinden in het eindresultaatvan de beschikking. Het is voor ons evenwel niet evidentdat de beschikking stand zal houden bij de Europeserechter. Daarmee moeten we de bespreking van dezeinteressante zaak toch afsluiten met het cliché ‘to be con-tinued’.

224



Lundbeck en pay-for-delay schikkingen aan beide zijden van de ...

Documents

Transcript of Lundbeck en pay-for-delay schikkingen aan beide zijden van de ...