Whitepaper ISO 9001 | 1 25-02-2015 V1.0

ISO 9001:2015:

De ISO 9001 is één van de meest toegepaste

managementsysteemnormen. Dit zijn bijvoorbeeld

normen voor kwaliteit, milieu, risico, arbo,

veiligheid etc. Met een ISO 9001 certificaat laat u

als organisatie zien dat u voldoet aan de

internationale eisen op het gebied van

kwaliteitsmanagement. Veel organisaties gebruiken

deze certificering om aan te tonen dat zij in staat

zijn te voldoen aan de eisen van klanten en werken

aan het verhogen van klanttevredenheid en om aan

te tonen dat zij voldoen aan wet- en regelgeving en

de eigen kwaliteitseisen.

In september 2015 verschijnt een herziening van de

huidige ISO 9001 norm, de ISO 9001:2015. Onze

klanten zijn benieuwd wat deze nieuwe norm voor

hen betekent. In deze whitepaper lichten wij een

aantal veranderingen ten opzichte van de huidige

norm toe en schetsen wij de tijdsplanning met

betrekking tot de geldigheid van een ISO

9001:2008 certificaat. Daarnaast adviseren wij u

welke stappen u moet zetten om de wijziging te

implementeren in uw organisatie.

High Level Structure

Steeds meer organisaties zijn gecertificeerd voor

verschillende normen die ieder hun eigen indeling

en eisen hebben. Ten behoeve van standaardisatie

bij certificatie op meerdere normen is de High Level

Structure (HLS) geïntroduceerd. De HLS is een

documentstructuur die in alle ISO-normen voor

managementsystemen, dus ook in de herziene ISO

9001 norm, wordt toegepast. Door deze structuur

hebben alle normen dezelfde opbouw,

tekstelementen en kerneisen. Dit wordt per norm

aangevuld met specifieke eisen en richtlijnen voor

de betreffende norm, in dit geval zijn dat eisen voor

kwaliteitsmanagement. Deze normspecifieke

richtlijnen en eisen worden als het ware in de HLS

"geplugd". De HLS maakt het eenvoudiger om

meerdere managementsystemen binnen de

organisatie te implementeren en met elkaar te

vergelijken en te achterhalen wat nog ontbreekt voor

certificatie.

Context en stakeholders

Nieuw in de ISO 9001 zijn eisen met betrekking tot

context en stakeholders. Van organisaties wordt een

contextanalyse verwacht die antwoord geeft op de

vraag: wat speelt zich in en rond de organisatie af?

De organisatie benoemt in- en externe issues die

relevant zijn voor de strategie van de organisatie en

die van invloed kunnen zijn op het bereiken van

resultaten van het kwaliteitsmanagementsysteem. U

kunt hierbij bijvoorbeeld denken aan het uitvoeren

van een SWOT analyse.

Van organisaties wordt verwacht dat zij hun stake-

holdermanagement inrichten. De organisatie doet

een stakeholderanalyse waarbij de verwachtingen en

eisen van stakeholders worden vastgesteld.

Relevante stakeholders zijn belanghebbenden die

van invloed zijn op het

kwaliteitsmanagementsysteem van de organisatie.

Bij stakeholders kunt u denken aan: externe

leveranciers, medewerkers, aandeelhouders, etc.

Eisen van stakeholders kunnen ook leiden tot

risico’s. Het is dus van belang dat de risico’s die

samenhangen met eisen van stakeholders worden

beheerst.

Whitepaper ISO 9001 | 2 25-02-2015 V1.0

Leiderschap

In de nieuwe norm wordt er gesproken van “het

tonen van leiderschap door de hele directie”. De

directie krijgt hiermee meer een duidelijkere rol

dan voorheen. Tijdens een audit beoordeelt de

auditor of het besturen van de organisatie effectief

gebeurt en of er verbeteringen mogelijk zijn. Nieuw

is dat de directie moet zorgen dat het

managementsysteem aansluit bij de strategische

richting van de organisatie en dat het

managementsysteem wordt geïntegreerd in de

bedrijfsprocessen. Aanstellen van een

directievertegenwoordiger is in de nieuwe norm

niet meer verplicht maar meer vanzelfsprekend.

Risicomanagement

In de nieuwe norm wordt van de organisatie

verwacht dat zij alle interne en externe factoren en

omstandigheden die kunnen leiden tot kansen of

bedreigingen voor het behalen van de doelstellingen

van de organisatie in beeld heeft. De organisatie

bepaalt waar zij (extra) aandacht aan moet besteden

en treft passende risicobeheersmaatregelen. De

effectiviteit van de maatregelen wordt gemonitord

en geëvalueerd.

Er is ook een aantal eisen die niet meer terug

komen in de nieuwe norm. Een opmerkelijk

verschil met de 9001:2008 is dat het

kwaliteitshandboek niet meer verplicht is. Toch

adviseren wij u het kwaliteitshandboek niet meteen

over boord te gooien maar eerst te bekijken wat u

hier nog van kunt gebruiken. Denk hierbij vooral

aan bepaalde gedocumenteerde informatie.

Daarnaast zijn er minder verplichte procedures en

registraties. In een aantal gevallen hoeft u dus geen

procedure meer te hebben. Zo is er bijvoorbeeld

geen verplichte procedure meer voor interne audits.

Er komt meer vrijheid in de wijze van

documenteren. In de nieuwe norm wordt gesproken

van “gedocumenteerde informatie”. Dit is

informatie die een organisatie moet beheren en

onderhouden (inclusief het medium waarop deze

informatie is vastgelegd). Er zijn echter geen eisen

met betrekking tot het format, het medium en de

bron waarvan deze informatie afkomstig kan zijn.

De gedocumenteerde informatie kan betrekking

hebben op bewijsmateriaal van behaalde resultaten

(voorheen verplichte registraties), het

managementsysteem en de gerelateerde processen

of op informatie om de organisatie te laten

functioneren (documentatie). Uitgangspunt is dat

de analyse van risico´s en kansen, waarbij de input

vanuit context en stakeholders wordt gebruikt,

bepaalt welke gedocumenteerde info nodig en/of

wenselijk is.

Door invoering van de High Level Structure wordt

integratie van verschillende managementsysteem

normen veel eenvoudiger, de structuur en

basiseisen zijn immers hetzelfde. Dit levert een

aanzienlijk tijdsbesparing op bij het bijhouden van

de diverse systemen als u zich voor meerdere

managementsysteem normen certificeert.

Het implementeren van risicomanagement op

strategisch niveau in uw organisatie kan uw klanten

een groter gevoel van zekerheid bieden. Zeker

grotere klanten die veel producten en/of diensten

bij u afnemen, zullen dit waarderen.

Projectdoelstellingen kunnen op deze manier met

meer zekerheid gerealiseerd worden. Grote

aanbestedende partijen toetsen steeds meer op het

risicomanagement van hun leveranciers om

kwaliteit en voortgang van de productie te

beoordelen.

De ISO 9001:2015 norm zorgt eigenlijk voor een

(nog) betere afstemming met de huidige praktijk

van zaken doen. Dit biedt bedrijven de vrijheid om

het kwaliteitsmanagementsysteem meer naar hun

eigen voorkeur in te richten en alleen informatie te

documenteren die voor de organisatie en haar

klanten van toegevoegde waarde is.

Whitepaper ISO 9001 | 3 25-02-2015 V1.0

Omdat de hernieuwde norm andere eisen stelt aan

documentatie, is waarderend auditen bij deze norm

goed mogelijk. Uit ervaring is gebleken dat

'waarderend auditen' een meerwaarde heeft voor de

organisatie: tijdens de audit worden niet alleen

tekortkomingen geconstateerd, er is ook ruimte

voor die zaken die uw organisatie juist al goed op

orde heeft.

In onderstaande tijdslijn ziet u de belangrijkste data

nog even op een rij. Tot maart 2017 kunt u zich nog

laten certificeren tegen de oude norm. Echter, na

september 2018 is een ISO 9001:2008 certificaat

niet meer geldig.

Wij adviseren u eerst een nulmeting uit te voeren

van uw kwaliteitsmanagementsysteem ten opzichte

van de ISO 9001:2015. Hiermee krijgt u inzicht in

de impact van de nieuwe norm op uw organisatie en

managementsysteem. Aan de hand van de meting

ziet u in hoeverre uw organisatie al voldoet aan de

nieuwe norm en wat uw organisatie nog moet doen

om een ISO 9001:2015 certificaat te kunnen

behalen. SAM Kwaliteit heeft hiervoor een

quickscan ontwikkeld. Onze adviseurs voeren in 2

dagen een quickscan uit in uw organisatie en presenteren u vervolgens de resultaten en een

advies.

Naar aanleiding van de resultaten van de quickscan

adviseren wij u de volgende stappen te doorlopen:

- laten uitvoeren van een quickscan

- bepalen wanneer u de overstap naar de

nieuwe norm maakt

- opstellen plan van aanpak

- start ontwikkeling en implementatie

- controle d.m.v. interne audits

- certificering

De adviseurs van SAM kwaliteit kunnen u hierbij

adviseren en ondersteunen.

Figuur: Tijdslijn geldigheid ISO 9001:2008 certificering

Voor meer informatie kunt u contact opnemen met Roland Blaauw, telefoonnummer +316 43 02 95 95 of e -mail

info@sam-kwaliteit.nl. Of kijk op onze website: www.sam-kwaliteit.nl.