Voorbeeld Documentatie voor een ISO 9001- kwaliteits ... · Documentatie voor een ISO...

��

Documentatie voor een ISO 9001-kwaliteits managementsysteemRonald Spruit

��

Voorbeeld

Preview

Dit document is een voorbeeld van NEN / This document is a preview by NEN

Dit

do

cum

ent

mag

sle

chts

op

een

sta

nd

-alo

ne

PC

wo

rden

gei

nst

alle

erd

. Geb

ruik

op

een

net

wer

k is

alle

en.

toes

taan

als

een

aan

vulle

nd

e lic

enti

eove

reen

kom

st v

oo

r n

etw

erkg

ebru

ik m

et N

EN

is a

fges

lote

n.

Th

is d

ocu

men

t m

ay o

nly

be

use

d o

n a

sta

nd

-alo

ne

PC

. Use

in a

net

wo

rk is

on

ly p

erm

itte

d w

hen

a su

pp

lem

enta

ry li

cen

se a

gre

emen

t fo

r u

s in

a n

etw

ork

wit

h N

EN

has

bee

n c

on

clu

ded

.

Documentatie voor een ISO 9001-kwaliteitsmanagementsysteem

Voorbeeld

Preview


Documentatie voor een ISO 9001- kwaliteitsmanagementsysteem

Nederlands Normalisatie-instituut, Delft, 2010

Voorbeeld

Preview


Colofon

Auteur

Ronald Spruit, NEN Advies Managementsystemen

Met medewerking van:

Ariette Kroeders, NEN Advies Managementsystemen

Vormgeving

Kade 05, Eindhoven

4e geheel herziene druk, 2002

5e geheel herziene druk, 2010

ISBN 978 90 5254 146 4

NUR 800

UIT 61

ICS 03.120.10

© Nederlands Normalisatie-instituut, Delft, 2010

Auteursrecht voorbehouden. Behoudens uitzondering door de wet gesteld mag zonder schriftelijke toestemming van het Nederlands Normalisatie-instituut niets uit deze uitgave worden verveelvoudigd en/of openbaar gemaakt door middel van fotokopie, microfilm, opslag in computerbestanden of anderszins, hetgeen ook van toepassing is op gehele of gedeeltelijke bewerking.

Het Nederlands Normalisatie-instituut is met uitsluiting van ieder ander gerechtigd de door derden verschuldigde vergoedingen voor verveelvoudiging te innen en/of daartoe in en buiten rechte op te treden, voor zover deze bevoegdheid niet is overgedragen c.q. rechtens toekomt aan de Stichting Reprorecht.

Hoewel bij deze uitgave de uiterste zorg is nagestreefd, kunnen fouten en onvolledigheden niet geheel worden uitgesloten. Het Nederlands Normalisatie-instituut en/of de leden van de commissies aanvaarden derhalve geen enkele aansprakelijkheid, ook niet voor directe of indirecte schade, ontstaan door of verband houdend met toepassing van door het Nederlands

Normalisatie-instituut gepubliceerde uitgaven.

Nederlands Normalisatie-instituutVlinderweg 6, Postbus 5059, 2600 GB DelftTelefoon (015) 2 690 390, Fax (015) 2 690 190 www.nen.nl

Voorbeeld

Preview


5

Voorwoord

Deze praktijkgids is een bewerking van de in 2002 verschenen NEN-praktijkgids ‘Procedures

voor ISO 9000:2000’. Omdat een kwaliteitsmanagementsysteem uit meer belangrijke

documenten bestaat dan enkel procedures, is het onderwerp van deze gids verbreed. Alle

vereiste documenten worden besproken. Daarnaast wordt wat dieper ingegaan op het

kwaliteitshandboek, de proceduredocumenten, de werkinstructies en de kwaliteitsregistraties.

Daarbij ligt de nadruk op hoe u daar zo praktisch mogelijk mee om kunt gaan, zonder de

effectiviteit van het gehele systeem te verliezen.

Hoewel ISO 9001 nog voor velen synoniem staat voor bureaucratie en vooral veel (gedocumen-

teerde) procedures, blijkt keer op keer dat effectieve kwaliteitsmanagementsystemen juist uit een

beperkte hoeveelheid documenten bestaan. Het doel van deze gids is niet om u te dwingen een

minimaal kwaliteitshandboek op te stellen. Wél om u een zorgvuldige afweging te laten maken

welke documenten echt noodzakelijk zijn om tot een effectieve bedrijfsvoering te komen.

Deze praktijkgids is geen handleiding voor het opzetten en invoeren van een kwaliteits-

management systeem. Zie daarvoor deel 3 (‘Werken met ISO 9001’) uit de reeks

KAM-management. Deze gids is meer een aanvulling of een verdieping op ‘Werken met

ISO 9001’ en bevat een groot aantal voorbeelden die u kunnen inspireren bij het opzetten of

verbeteren van uw managementsysteem. Dit zijn bewust eenvoudige, fictieve voorbeelden en

geen beschrijvingen van praktijksituaties. Het gaat erom dat u inzicht krijgt in uw eigen

processen ; beschrijvingen van praktijksituaties zouden u op het idee kunnen brengen dat uw

eigen proces ‘niet goed’ is. Een kwaliteitshandboek is een beschrijving van úw kwaliteits-

managementsysteem. De enige fout die bij het documenteren kan worden gemaakt is dat de

documentatie niet overeenkomt met de werkelijke processen in uw organisatie.

Deze praktijkgids is bedoeld voor leidinggevenden en medewerkers die binnen organisaties

verantwoordelijk zijn of te maken hebben met het opzetten, invoeren en onderhouden van een

kwaliteitsmanagementsysteem. De gids is bruikbaar voor organisaties in de profitsector én in

de non-profitsector, zowel in kleine, middelgrote als grote organisaties.

Voorbeeld

Preview


6

Een belangrijk dankwoord is op zijn plaats aan de vele grote en kleine organisaties die

NEN Advies heeft mogen begeleiden. De knelpunten waar we met hen een oplossing voor

hebben gevonden, waren de belangrijkste inspiratiebron voor deze gids. Dankzij hen hebben

we goed inzicht gekregen in de problematiek waar ook vele andere organisaties mee te maken

hebben.

Ik hoop en verwacht dat de toepassing van ISO 9001, zoals in deze praktijkgids is toegelicht,

u helpt bij het blijvend vergroten van de klantgerichtheid van uw organisatie.

Delft, november 2010

Ronald Spruit

Consultant NEN Advies Managementsystemen

Voorbeeld

Preview


7

Inhoud

1 ISO 9001 en documentatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

1.1 Inleiding . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

1.2 Welke documenten kent ISO 9001? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

1.2.1 Beleidsdocumenten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

1.2.2 Kwaliteitshandboek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

1.2.3 Proceduredocumenten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

1.2.4 Werkinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

1.2.5 Kwaliteitsplannen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

1.2.6 Specificaties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

1.2.7 Externe documentatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

1.2.8 Kwaliteitsregistraties. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

1.3 Documentatie en bureaucratie – De valkuilen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

1.3.1 Inleiding . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

1.3.2 Problemen bij de invoering van ISO 9001 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

2 Kwaliteitshandboek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

2.1 Inleiding . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

2.2 Het kwaliteitshandboek in ISO 9001 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

2.3 Het opstellen van een kwaliteitshandboek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

2.4 Voor wie is het handboek bedoeld? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

2.5 Opmaak van het kwaliteitshandboek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

2.5.1 Inhoud van het kwaliteitshandboek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

2.5.2 Wel of niet verplichte documenten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

2.5.3 Inrichting van het kwaliteitshandboek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Voorbeeld

Preview


8

3 Proceduredocumenten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

3.1 Inleiding . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

3.2 Terminologie en definities . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

3.2.1 Procesmodel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

3.2.2 Processchema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

3.2.3 Procesbeschrijvingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

3.2.4 Bijzondere processen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

3.3 Gedocumenteerde procedures in ISO 9001 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

3.4 Taakverdeling opstellen procesbeschrijvingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

3.5 Bepalen benodigde procesbeschrijvingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52

3.6 Globale stappen uitwerken procesbeschrijvingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55

3.7 Kritieke processtappen herkennen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63

3.8 Kritieke processtappen beheersen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64

3.9 Opmaak van procesbeschrijvingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66

3.9.1 Indeling van procesbeschrijvingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67

3.9.2 Taalgebruik in procesbeschrijvingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74

3.9.3 Vormgeving van procesbeschrijvingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75

4 Werkinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79

4.1 Inleiding . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79


4.3 Werkinstructies in ISO 9001 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80

4.4 Taakverdeling opstellen werkinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81

4.5 Bepalen benodigde werkinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81

4.6 Alternatieven voor werkinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82

4.7 Opmaak van werkinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85

4.7.1 Indeling van werkinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85

4.7.2 Taalgebruik in werkinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86

4.7.3 Vormgeving van werkinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87

4.8 Gebruik van digitale hulpmiddelen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94

5 Kwaliteitsregistraties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95

5.1 Inleiding . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95


5.3 Hoe kwaliteitsregistraties op te zetten? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96

5.3.1 Benodigde gegevens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96

Voorbeeld

Preview


9

5.3.2 Verantwoordelijkheid voor registreren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97

5.3.3 Wijze van registreren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97

5.4 Welke kwaliteitsregistraties vereist ISO 9001? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98

6 Documentbeheer en archivering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115

6.1 Waarom documenten beheren? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115

6.2 Wat houdt documentbeheer in? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116

6.3 Welke documenten beheren? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117

6.4 Uitgangspunten voor documentbeheer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118

6.5 Bewaarplaats van documenten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120

6.5.1 Documenten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121

6.5.2 Kwaliteitsregistraties. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121

6.5.3 Externe documenten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122

6.6 Informatie over documenten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123

6.6.1 Identificatiekenmerken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124

6.6.2 Elementen uit de documentinhoud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126

6.6.3 Relatie met processen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128

6.6.4 Relatie met personen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128

6.7 Toegankelijkheid en distributie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131

6.8 Wijzigingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132

6.9 Digitaal beheer van documenten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133

Bijlagen

1 Literatuur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135

2 Voorbeeld inhoudsopgaven . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136

3 Symbolen stroomschema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139

4 Voorbeelden van vormgeving procesbeschrijvingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144

5 Vergelijking procesbeschrijvingen en werkinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154

6 Ondersteunende richtlijnen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155

Voorbeeld

Preview


10

Voorbeeld

Preview


1

ISO 9001 en documentatie 11

1 ISO 9001 en documentatie

1.1 Inleiding

Het begrip document is in de norm NEN-EN-ISO 9000 ‘Kwaliteitsmanagementsystemen –

Grondbeginselen en verklarende woordenlijst’ gedefinieerd als‘informatie en haar gegevens-

drager’. Deze definitie laat in het midden om welk type gegevensdrager het gaat. In de praktijk

kan een document naast een geschreven tekst op papier net zo goed een geluidsopname,

een foto of een filmopname zijn waarop informatie is vastgelegd. Het grootste deel van de

documentatie wordt echter gebruikt om teksten of tekeningen vast te leggen, hetzij op papier

hetzij digitaal.

De normcommissie die verantwoordelijk is voor het opstellen van ISO 9001, is ervan overtuigd

dat een kwaliteitsmanagementsysteem niet mag leiden tot overbodige documenten of bureau-

cratie. Een groot nadeel van documentatie is dat wat is vastgelegd aan veroudering onder-

hevig is. Toch vereist ISO 9001 een aantal documenten.

Waarvoor zijn documenten nodig? De toepassing van ISO 9001 helpt een organisatie met het

opzetten van een systeem waarmee ze op consistente wijze in staat is producten of diensten

te leveren die aan de eisen van klanten voldoen. Hiertoe moet de organisatie haar processen

op een beheerste wijze uitvoeren. Documentatie maakt het mogelijk om de doelen te

communiceren, consistentie te bereiken in het handelen en prestaties aantoonbaar te maken.

Documenten zijn een middel om processen te beheersen.

Een aantal andere voordelen valt te noemen, zonder hierbij de illusie te hebben volledig te zijn:

� verbintenis aan afspraken;

� meer onderling begrip;

� het wekken van vertrouwen bij externe partijen;

Voorbeeld

Preview


ISO 9001 en documentatie12

� het voldoen aan wettelijke en andere externe eisen;

� het kunnen laten beoordelen van de werkwijze;

� basis voor kwaliteitsverbetering;

� het opbouwen van collectieve competenties.

ISO 9001 geeft slechts aan welke documenten een organisatie moet opstellen of moet over-

wegen op te stellen. Handvatten voor wat er in deze documenten moet worden opgenomen,

worden niet gegeven. ISO/TR 10013 ‘Guidelines for quality management system documentation’

is een richtlijn die deze handvatten wel geeft. We zullen dan ook veelvuldig refereren aan deze

richtlijn. Het doel van deze praktijkgids is om u te helpen een goede afweging te maken welke

documenten voor uw kwaliteitsmanagementsysteem noodzakelijk zijn en welke u beter achter-

wege kunt laten. Deze praktijkgids is geen handleiding om de procesbenadering in te voeren

binnen uw organisatie.

1.2 Welke documenten kent ISO 9001?

Ongeacht het gekozen medium zijn de volgende documenten te onderscheiden:

� Kwaliteitshandboek

� Beleidsdocumenten

� Proceduredocumenten

� Werkinstructies (inclusief formulieren)

� Kwaliteitsplannen

� Specificaties

� Externe documenten

� Kwaliteitsregistraties

Het is belangrijk om te beseffen dat niet al deze documenten noodzakelijk zijn in iedere

organisatie . Ook de omvang van deze documenten kan variëren. Het is aan u om de juiste

keuzes te maken voor uw organisatie.

In figuur 1 is te zien hoe in ISO 9000 het begrip document wordt gedefinieerd.

Voorbeeld

Preview


1


Figuur 1 Schematische weergave uit ISO 9000.

De invoering van ISO 9001 mag niet leiden tot overbodige documenten. Als een organisatie in

zekere mate succesvol is en overgaat tot de invoering van ISO 9001, is het onlogisch om

plotseling een substantiële hoeveelheid documenten op te stellen. Als deze voorheen niet

nodig waren om succesvol te zijn, waarom zouden ze dat dan nu ineens wel zijn?

Bij de invoering van ISO 9001 in een gemiddelde organisatie zouden de volgende documenten

niet tot nauwelijks hoeven te worden opgesteld: werkinstructies, kwaliteitsplannen, specifi caties,

externe documenten en kwaliteitsregistraties. Als deze documenten namelijk noodzakelijk

waren om structureel te werken aan het verhogen van klanttevredenheid, zouden ze al in een

eerder stadium zijn opgesteld. Het kwaliteitshandboek, de beleidsdocumenten en procedure-

docu menten vragen wat meer aandacht.

Dit hoofdstuk geeft een globaal beeld van de verschillende soorten documenten. Hoofdstuk 2

gaat nader in op het kwaliteitshandboek. De hoofdstukken 3, 4 en 5 gaan dieper in op respec-

tievelijk proceduredocumenten, werkinstructies en kwaliteitsregistraties.

1.2.1 Beleidsdocumenten

In de beleidsdocumenten is vastgelegd welke bedoelingen de directie heeft op het gebied van

kwaliteit. De beleidsdocumenten zijn bedoeld om de medewerkers van de organisatie inzicht

te geven in wat de directie verstaat onder ‘kwaliteit’ en wat zij wil bereiken op dit terrein.

informatie betekenisvolle informatie

proceduredocument

specifi catie document dat eisenkenbaar maakt

kwaliteitshandboek document dat hetkwaliteitsmanagement systeem van eenorganisatie specifi ceert

kwaliteitsplandocument dat specifi ceert welke procedures en bijbehorende middelen door wie en wanneer voor een specifi ek project, product, proces of contract moeten worden toegepast

registratiedocument waarin bereikte resultaten kenbaar zijn gemaakt of waarin het bewijs wordt geleverd van uitgevoerde activiteiten

document informatie en haar gegevensdrager

Voorbeeld

Preview


ISO 9001 en documentatie14

De volgende zaken moeten zijn vastgelegd:

� kwaliteitsbeleid;

� kwaliteitsdoelstellingen.

Het kwaliteitsbeleid is in de praktijk het document waarin de intenties van de directie zijn

beschreven. Een beleidsdocument hoeft zeker niet te bestaan uit een lijvig boekwerk van dertig

pagina’s. In het kwaliteitsbeleid is het juist van belang dat de directie keuzes maakt. De directie

moet bepalen welke kwaliteitsaspecten het belangrijkst zijn om succesvol te zijn. Hierbij moet ze

rekening houden met de verwachtingen van de voornaamste klantgroepen.

De kwaliteitsdoelstellingen objectiveren het prestatieniveau dat de directie nastreeft in de

processen . De directie moet dus vooraf duidelijk maken wanneer ze vindt dat de werkzaam-

heden goed (genoeg) zijn uitgevoerd. De kwaliteitsdoelstellingen vertellen de medewerkers in

heldere cijfers welk prestatieniveau nodig is om aan de verwachtingen van de klanten te voldoen.

In combinatie met het kwaliteitsbeleid geven de doelstellingen de medewerkers duidelijkheid over

wat er van hen wordt verwacht bij de uitvoering van hun werkzaamheden.

Een veelvoorkomend misverstand is dat veel organisaties denken dat ISO 9001 hier ‘verbeter-

doelstellingen’ vereist. Dit is niet het geval. Kwaliteitsdoelstellingen markeren een permanent

niveau. Mocht echter in de praktijk blijken dat dit niveau niet voldoende is om klanten tevreden

te stellen, dan moet de organisatie besluiten de kwaliteitsdoelstellingen aan te passen. Hier-

voor kan men een verbeterdoelstelling formuleren.

Ook voor deze documenten geldt dat de wijze van vastlegging kan variëren. De beleids-

documenten kunnen in tekstvorm, maar net zo goed in een digitale diapresentatie of (in

samenvatting) op posters of op andere wijze worden vastgelegd.

1.2.2 Kwaliteitshandboek

Het kwaliteitshandboek is de beschrijving van het kwaliteitsmanagementsysteem. Het omvat

alle documenten die nodig zijn om het systeem effectief toe te passen en te onderhouden.

Bekijk uw kwaliteitsmanagementsysteem als ieder ander systeem dat in uw organisatie als

hulpmiddel wordt ingezet. Om een systeem optimaal te kunnen gebruiken, zijn er verschillende

‘handleidingen’ beschikbaar. Denk aan een gebruikershandleiding of een onderhoudsvoor-

schrift. Om uw kwaliteitsmanagementsysteem optimaal te benutten heeft u dus vergelijkbare

documentatie nodig. Om aan ISO 9001 te voldoen, moet u beschikken over een kwaliteits-

handboek.

Voorbeeld

Preview


1


In hoofdstuk 2 staat meer over hoe om te gaan met het kwaliteitshandboek.

1.2.3 Proceduredocumenten

Ook zonder kwaliteitshandboek zullen binnen de organisatie processen verlopen. En in veel

gevallen zullen deze ook nog wel effectief verlopen. Om echter op gestructureerde wijze te

kunnen werken aan procesverbetering, zal er inzicht moeten zijn in de activiteiten binnen de

organisatie. Dit inzicht wordt gevormd door de proceduredocumenten, ofwel de proces-

schema’s, procesbeschrijvingen en procedures.

Een ‘procedure’ is volgens ISO 9000 een ‘gespecificeerde werkwijze voor het uitvoeren van

een activiteit of een proces’. Procedures zijn al dan niet gedocumenteerd. Is dit het geval, dan

wordt veelal de term beschreven procedure of (schriftelijk) vastgelegde procedure gebruikt.

Het lastige van deze definitie is dat het begrip proces op verschillende abstractieniveaus kan

worden beschouwd. Een ander lastig punt is dat ISO 9001 vereist dat de organisatie zelf

bepaalt welke gedocumenteerde procedures naast de zes verplichte noodzakelijk zijn. In

paragraaf 3.3 leest u welke procedures gedocumenteerd moeten zijn.

In hoofdstuk 3 staat meer over hoe om te gaan met proceduredocumenten.

1.2.4 Werkinstructies

Er kunnen situaties zijn dat het van het grootste belang is dat activiteiten of processen op een

specifieke wijze worden uitgevoerd. Als het niet volgens een vaste werkwijze uitvoeren van een

activiteit of proces tot significante risico’s leidt, dan kan een organisatie ertoe overgaan om

gebruik te maken van werkinstructies.

Werkinstructies kunnen bijvoorbeeld worden gebruikt voor het beschrijven van noodzakelijke

handelingen en controles bij processen zoals:

� het instellen en controleren van machines;

� het invoeren van gegevens en de controle daarvan voor dataverwerking.

Een werkinstructie kan worden gezien als een bijzonder type procesbeschrijving. Werkinstructies

verschillen op twee punten van procedures en procesbeschrijvingen:

Voorbeeld

Preview


NEN Standards Products & Servicest.a.v. afdeling KlantenserviceAntwoordnummer 102142600 WB Delft

Wilt u deze norm in PDF-formaat? Deze bestelt u eenvoudig via www.nen.nl/normshop

Gratis e-mailnieuwsbrievenWilt u op de hoogte blijven van de laatste ontwikkelingen op het gebied van normen,

normalisatie en regelgeving? Neem dan een gratis abonnement op een van onze

e-mailnieuwsbrieven. www.nen.nl/nieuwsbrieven

Gegevens Bedrijf / Instelling

T.a.v. O M O V

E-mail

Klantnummer NEN

Uw ordernummer BTW nummer

Postbus / Adres

Postcode Plaats

Telefoon Fax

Factuuradres (indien dit afwijkt van bovenstaand adres)

Postbus / Adres

Postcode Plaats

Datum Handtekening

NEN Standards Products & Services

Postbus 50592600 GB Delft

Vlinderweg 62623 AX Delft

T (015) 2 690 390F (015) 2 690 271

www.nen.nl/normshop

RetournerenFax: 015 2 690 271

E-mail: [email protected]

Post: NEN Standards Products

& Services,

t.a.v. afdeling Klantenservice

Antwoordnummer 10214,

2600 WB Delft

(geen postzegel nodig).

Voorwaarden• De prijzen zijn geldig

tot 31 december 2018,

tenzij anders aangegeven.

• Alle prijzen zijn excl. btw,

verzend- en handelingskosten

en onder voorbehoud bij

o.m. ISO- en IEC-normen.

• Bestelt u via de normshop een

pdf, dan betaalt u geen

handeling en verzendkosten.

• Meer informatie: telefoon

015 2 690 391, dagelijks

van 8.30 tot 17.00 uur.

• Wijzigingen en typefouten

in teksten en prijsinformatie

voorbehouden.

• U kunt onze algemene

voorwaarden terugvinden op:

www.nen.nl/leveringsvoorwaarden.

preview - 2018

Bestelformulier

LEREN, WERKEN EN GROEIEN MET NEN

Stuur naar:

Ja, ik bestel

€ 40.00__ ex. UIT 61:2010 nl Praktijkgids Documentatie voor een ISO 9001-

kwaliteitsmanagementsysteem

Voorbeeld Documentatie voor een ISO 9001- kwaliteits ... · Documentatie voor een ISO...

Documents

Transcript of Voorbeeld Documentatie voor een ISO 9001- kwaliteits ... · Documentatie voor een ISO...