9-3-2017 Juridisch upto Date

Juridisch up to Date

ID jutd20170028

Datum 20170217 Rubriek Zorg, financiering en bekostiging

Innovatief omgaan met innoveren in de zorg. Over innovatie en het beperken van zorgkosten

Auteur(s} mw. mr. C.E. van der Heijden, Lexsigma Advocaten, Amsterdam mr. drs. B. van der Kamp, Lexsigma Advocaten, Amsterdam

De zorgkosten in Nederland stijgen al jaren. Het is de minister van VWS (de minister) er dan ook veel aan gelegen om deze kosten zo beperkt mogelijk te houden. Tegelijkertijd staan de praktijk en wetenschap niet stil en komen er steeds geavanceerdere zorgvormen op de markt, het zij geneesmiddelen, behandeling of diagnostiek. Juist een aantal van deze meer innovatieve zorgvormen zijn erg kostbaar en hebben daarmee een forse impact op de zorgkosten. De minister probeert op diverse wijzen de kosten die met innovatie en ontwikkeling binnen de zorg gepaard gaan te beperken. Wij vragen ons af of de minister daarmee innovatie en optimale patiëntenzorg niet belemmert.

Wet bijzondere medische verrichtingen

Sommige vormen van zorg moeten vanwege hun bijzondere karakter niet in elk ziekenhuis kunnen worden uitgevoerd. Bovendien is het ook niet de bedoeling dat een ieder zonder meer de voor deze zorgvormen benodigde apparatuur kan verkrijgen. De Wet bijzondere medische verrichtingen (WBMV) roept voor deze zorgvormen die in bijbehorende ministeriële regelingen benoemd worden een vergunningstelsel in het leven. Het gaat steeds om een medische verrichting die "gezien de maatschappelijke, ethische of juridische aspecten ongewenst is."

Daarbij geldt dat de totstandkoming van een afzonderlijke regeling van de desbetreffende medische verrichting bij wet niet kan worden afgewacht. Wordt aan deze twee open eisen voldaan, dan kan het uitvoeren van de verrichting middels de WBMV verboden worden behalve wanneer daarvoor een vergunning verkregen is. Alhoewel de eerste eis ruim geformuleerd is (met name ten aanzien van de ongewenstheid op grond van maatschappelijke aspecten), wordt dit criterium vrij ver opgerekt in een Kamerbrief van de minister uit oktober 2016.

In de voornoemde Kamerbrief bespreekt de minister de toekomst van de WBMV. Daarbij geeft zij expliciet aan: "Er zijn signalen dat de introductie van dure, innovatieve voorzieningen (medische apparatuur) in de Nederlandse zorg niet altijd doelmatig is verlopen. Daarom is in het Hoofdlijnenakkoord over de medisch specialistische zorg 2014-2017 afgesproken nader onderzoek te doen naar manieren om zeer dure innovaties op zorgvuldige wijze te introduceren en daarbij rekening te houden met bestaand instrumentarium, zoals de Wet op bijzondere medische verrichtingen" .1

De minister geeft tevens aan dat zij onder gewichtige belangen (eerste vereiste) tot nu toe verstaan heeft "kwaliteit, toegankelijkheid, ethische aspecten en gepast gebruik." Het toepassen van de WBMV bij dure verrichtingen leidt er volgens de minister toe dat ook doelmatigheid onder gewichtige aspecten wordt geschaard. Zij acht daarvoor geen wetswijziging nodig. 2

De minister benoemt niet waar de door haar ontvangen signalen vandaan komen. De minister verleent geen duidelijkheid over de vraag of het onder de WBMV brengen van een innovatie nog consequenties heeft voor de toegang tot het verzekerde pakket. Evenmin is duidelijk op welke innovaties zij dit instrument wil toepassen en in hoeverre de kosten van een innovatie consequenties hebben op het verlenen van een vergunning onder de WBMV.

De criteria voor het al dan niet verlenen van een vergunning worden opgenomen in een planningsbesluit bij de WBMV. Voor zover de zorgkosten een reden kunnen zijn om de vergunningsaanvraag af te wijzen, zal dit dan ook moeten zijn opgenomen in het desbetreffende planningsbesluit. Voor juristen wordt dit interessant, omdat de weigering een vergunning te verlenen een beschikking in de zin van de Algemene wet bestuursrecht is waartegen bezwaar en beroep openstaan.

http://www.futd.nl/futd/doclink.jsp?id=jutd/20170028 1/3

9-3-2017 Juridisch upto Date

De sluis

In zorgland heeft het longkankergeneesmiddel Nivolumab de wat dubieuze roem het eerste geneesmiddel te zijn dat door de minister in de zogeheten 'sluis' is gezet om op deze wijze de fabrikant tot onderhandelingen te bewegen om op die manier de kosten van dit nieuw op de markt verschenen middel te kunnen drukken. In 2016 werden ook nieuwe middelen met de stoffen itrutinib, palcociclib, prembrolizumab en atezolizumab in de sluis opgenomen, althans voor opname daarin genomineerd. De sluis werkt als volgt.

Wanneer een geneesmiddel een handelsvergunning krijgt, mag het of intramuraal worden ingezet (in de behandeling in een ziekenhuis) of extramuraal (een behandeling buiten het ziekenhuis). Intramurale geneesmiddelen stromen automatisch in het verzekerde pakket in. Expliciet heeft de minister aangegeven dat het systeem van open instroom van intramurale medicatie innovatie stimuleert. 3 Komt het middel op de markt, dan is het middel direct beschikbaar voor de patiënt (mits aan alle overige eisen voor het voorschrijven aan de patiënt is voldaan). De sluis is een doorbraakmechanisme op de automatische pakketinstroom van intramurale geneesmiddelen.

De minister wint na plaatsing van het geneesmiddel in de sluis allereerst advies in van het Zorginstituut. Het Zorginstituut gaat in haar advies onder meer in op de noodzaak van afspraken over gepast gebruik. Vervolgens opent de minister de onderhandelingen met de fabrikant van het desbetreffende middel. Opname van een geneesmiddel in de sluis houdt het nieuwe geneesmiddel buiten het verzekerde pakket. Gelet op de hoge prijzen betekent dit per definitie dat de patiënt geen toegang tot het geneesmiddel heeft, tenzij de fabrikant het geneesmiddel gedurende de sluisperiode kosteloos ter beschikking stelt. Niet elke fabrikant is daartoe bereid. De duur van de onderhandelingen wordt steeds geschat op enkele maanden tot een halfjaar. In het geval van Nivolumab werd het middel in juli 2015 in de sluis gezet, om vervolgens per 1 maart 2016 weer in het basispakket te stromen.

Bijzonder aan de toepassing van de sluis is dat de sluis als zodanig niet expliciet in wetgeving geregeld is. De minister past per geneesmiddel dat zij in de sluis plaatst artikel 2.1 van de Regeling Zorgverzekering aan. Dit artikel beschrijft welke zorg niet onder geneeskundige zorg in de zin van de Zorgverzekeringswet valt. Nadat de minister tot overeenstemming met de fabrikant is gekomen, wordt de Regeling Zorgverzekering opnieuw aangepast en stroomt het geneesmiddel in het verzekerde pakket in. De minister heeft in januari 2016 uitgesproken dat zij de sluis structureel wil gaan toepassen. 4

Wet marktordening gezondheidszorg

Niet altijd past de minister bestaande instrumenten op een nieuwe wijze toe om met innovatie om te gaan. Soms passen innovaties al binnen bestaande regels. In de Wet marktordening gezondheidszorg (WMG) heeft de minister een bijzonder instrument dat specifiek gericht is op het stimuleren van innovatie: de experimenten. Een experiment is een nieuwe of vernieuwde zorgprestatie, waarin alle zorg wordt geleverd die de betreffende patiëntengroep nodig heeft, aldus de door de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) gepubliceerde factsheet. 5 Het doel van een experiment is altijd het verbeteren van de prijs/kwaliteitverhouding. 6

Op grond van de WMG stelt de NZA tarieven en prestatiebeschrijvingen vast. Zonder een van beiden kan geen zorg gedeclareerd worden. De NZa stelt in dit kader ook beleidsregels vast. 7 In haar beleidsregel kan de NZa ook de mogelijkheid van een experiment opnemen. 8 De NZa stelt dan regels vast onder welke voorwaarden of beperkingen mag worden afgeweken van de overige regels in diezelfde beleidsregel of andere beleidsregels of algemeen verbindende voorschriften. 9 Zo bestaat onder meer de beleidsregel innovatie voor kleinschalige experimenten. 10

Een zorgaanbieder en zorgverzekeraar kunnen de NZa gezamenlijk vragen om een experiment vast te stellen ten aanzien van een innovatie. Soms vallen innovaties al binnen bestaande beleidsregels, en kan de zorg worden gedeclareerd conform de bestaande regels. De NZa toetst het voorstel daarom formeel. Dat wil zeggen, de NZa beoordeelt of de nieuwe zorgprestatie niet via een andere bestaande beleidsregel getoetst moet worden, of het valt binnen de reikwijdte van de WMG en of de aangeleverde aanvraag voldoet aan de gestelde voorwaarden. 11 De NZa verricht géén inhoudelijke toets van het experiment. Evaluatie vindt tegen het einde van het experiment plaats. 12

Ook de minister kan de NZa een aanwijzing geven om in een beleidsregel de mogelijkheid tot een experiment op te nemen. 13

http://www.futd.nl/futd/doclink.jsp?id=jutd/20170028 2/3

9-3-2017 Juridisch upto Date

Een experiment is in tijdsduur beperkt. 14 Er kan vervolgens een aanvraag worden gedaan tot overgang naar reguliere bekostiging van de zorg die onder het experiment werd verleent.

De impact op de zorg

De minister bevindt zich in een precaire situatie. Enerzijds moet de zorginnovatie ruim baan krijgen. Het gaat immers (in het ergste geval) om mensenlevens die gered kunnen worden. Anderzijds rijzen de zorgkosten de pan uit wanneer daar geen maatregelen tegen worden genomen. De minister gebruikt daarom instrumenten om de kosten te drukken.

Het gaat echter niet altijd om instrumenten die juridisch even waterdicht zijn, omdat de minister daarmee het doel van regelgeving oprekt om zorgkosten te beperken. Wat betreft de sluis betekent dit dat een middel later op de markt komt, de minister is zelf van mening dat de patiëntenzorg daardoor niet echt geraakt wordt. Anders kan dit liggen bij het toepassen van de WBMV (voor hulpmiddelen). Van het inzetten van de WBMV om de zorgkosten te drukken zijn nog geen resultaten bekend, maar onze inschatting is als volgt. Het vergunningsstelsel betekent dat toegang - behoudens wanneer een vergunning wordt verleend - volledig geblokkeerd wordt. Innovatief is het zeker, maar wij zijn van mening dat het effect op de patiëntenzorg negatief kan uitpakken wanneer de minister over zou gaan tot het onthouden of beperken van het verlenen van een vergunning met het oog op de zorgkosten, om nog maar niet te spreken van de gevolgen die dit kan hebben voor wachtlijsten. De minister heeft daarmee de mogelijkheid innovatieve zorgverlening aanzienlijk te beperken of vertragen.

Voor innovatie met nieuwe zorgvormen zijn dus soms aanzienlijke beperkingen mogelijk, wanneer de kosten van de desbetreffende innovatie daartoe aanleiding geven. Toch bestaat er ook aanzienlijke ruimte voor zorgverzekeraars en zorgverzekeraars om te innoveren binnen de zorg die zij al leveren. De NZa biedt daarvoor de nodige ruimte middels de WMG. Hiermee kunnen de zorgkosten gedrukt worden (gelet op het doel van de experimenten) zonder dat dit consequenties voor de patiëntenzorg. Bovendien moedigt deze mogelijkheid het innovatieve vermogen van zorgverlener en zorgverzekeraar aan, zonder enige druk van hogerhand.

Het beleid van de minister is dan ook overduidelijk: zij focust ten aanzien van innovaties met name op beperking van zorgkosten. In hoeverre zij belemmeringen opwerpt, moet in de praktijk nog worden gezien.

Met dank aan Ron de Graaff van Seijgraaf Consultancy.

Noten

1. Kamerbrief van 28 oktober 2016 inzake 'Toekomst van de Wet op de bijzondere medische verrichtingen'.

2. Kamerbrief van 28 oktober 2016 inzake 'Toekomst van de Wet op de bijzondere medische verrichtingen'.

3. Kamerbrief 29 januari 2016 inzake 'Visie op geneesmiddelen: Nieuwe geneesmiddelen snel bij de patiënt tegen aanvaardbare kosten'.

4. Kamerbrief 29 januari 2016 inzake 'Visie op geneesmiddelen: Nieuwe geneesmiddelen snel bij de patiënt tegen aanvaardbare kosten'.

5. Factsheet beleidsregel innovatie, NZa 2015. 6. Factsheet beleidsregel innovatie, NZa 2015. 7. Artikel 57 WMG. 8. Artikel 58 WMG. 9. Artikel 58, tweede lid, WMG.

10. BR/REG-17163. 11. Website NZa onder onderwerpen, dossiers, innovatie, veelgestelde vragen (geraadpleegd 10

januari 2017). 12. Circulaire NZa over herziene regelgeving innovatie voor kleinschalige experimenten

(Cl/16/55c). 13. Artikel 59, sub f, juncto artikel 7, eerste lid onder b, WMG. 14. Artikel 58, vijfde lid, WMG en Factsheet beleidsregel innovatie, NZa 2015.

© 2017 Juridisch up to Date , Euroforum BV

http://www.futd.nl/futd/doclink.jsp?id=jutd/20170028 3/3