IGZ: Technologie in de zorg: wat verwacht de inspectie?

Technologie in de zorg: wat verwacht de inspectie?19 november 2015

Technologie in de zorg: wat verwacht de inspectie?

Thijs MelchiorEsther Klinckenberg

www.igz.nl


Inhoud

• De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)

• Toezicht op technologie in de zorg: de wetgeving

• Wat verwacht de IGZ van een zorgaanbieder bij de toepassing van technologie?

• Vrijheidsbeperking, toezichthoudende domotica

• Vragen/discussie


De Inspectie voor de Gezondheidszorg

Doel: Vergroten van de patiëntveiligheid.

De IGZ houdt toezicht op de naleving van de wet- en regelgeving. Door betere naleving betere kwaliteit van zorg, betere beheersing risico’s en minder gezondheidsschade.

Visie t.a.v. technologie: ~ De IGZ staat positief tegenover technologische innovaties wanneer deze ten goede komen aan de zorg voor de cliënt/patiënt. Wel moeten de bijkomende risico’s voldoende beheerst worden. Het gaat altijd om een goede ‘risk-benefit’ balans.~


Toezicht op technologie in de zorg: wetgeving

• Wet op de Medische hulpmiddelen (Europees)Convenant Medische Technologie

Kwaliteitswet Zorginstellingen (per 1 januari 2016 WKKGZ)

Wet BIG

Wet Bopz

Veldnormen geven invulling aan wet- en regelgeving


Wetgeving medische hulpmiddelen

Medisch hulpmiddel: Een instrument, apparaat of software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden.

Zeer divers: variërend van pleisters tot pacemakers, CT scans, beademingsapparatuur of chirurgische instrumenten. Maar ook bv. tilliften en rolstoelen.

Artikel 4 lid 4 van het Besluit medische hulpmiddelen:Het is verboden een medisch hulpmiddel toe te passen indien het medisch hulpmiddel niet met inachtneming van de artikelen 5 tot en met 10, 12, 13, 15 en 16 is afgeleverd.


Kwaliteitswet Zorginstellingen

Artikel 3 van de Kwaliteitswet:

“De zorgaanbieder organiseert de zorgverlening op zodanige wijze, voorziet de instelling zowel kwalitatief als kwantitatief zodanig van personeel en materieel, en draagt zorg voor een zodanige verantwoordelijkheidstoedeling, dat een en ander leidt of redelijkerwijs moet leiden tot verantwoorde zorg. Etc…”

• Geldt niet alleen voor medische hulpmiddelen maar voor alle technologie die wordt ingezet.


Wat verwacht de IGZ van een zorgaanbieder bij de toepassing van technologie?

Bij aanschaf:

• De technologie sluit aan bij de zorgvisie.

• De technologie past bij de zorgvraag en het zorgaanbod.

• Opstellen van een Programma van Eisen (multidisciplinair).

• Er is vooraf een goede risico analyse uitgevoerd. Hierbij hoort ook het opstellen van beheersmaatregelen en de afweging of resterende risico’s aanvaardbaard zijn (multidisciplinair).



Voor/tijdens/na ingebruikname:

• Uitvoeren van een risicoanalyse op cliëntniveau.

• Beleid en zorgprocessen zijn afgestemd op het gebruik van de technologie.

• Verantwoordelijkheden zijn duidelijk belegd.

• Personeel is bekwaam en deskundig scholing/instructie.



Voor/tijdens/na ingebruikname:

• Onderhoud: Is onderhoud geborgd? Wordt een storing tijdig opgemerkt? Welke acties worden ondernomen in geval van storing?

• Testen bij ingebruikname en na onderhoud.

• Analyseren van meldingen omtrent technologie, evaluatie.

• Afvoer afgekeurde hulpmiddelen.


Vrijheidsbeperking en toezichthoudende domotica

• Domotica heeft veel meerwaarde, maar let op!

• Handreiking toezichthoudende domotica is goede richtlijn

• Domotica is vorm vrijheidsbeperking, maar ook vrijheidsverruimend

• Persoonlijke meerwaarde

• Organisatie meerwaarde



• Vrijheidsbeperkende maatregel heeft dikwijls twee kanten

• Visie, risico-analyse

• Feilbaar (voorbeeld camera, sensor)

• Schijnveiligheid (wie kijkt op de monitor?, op tijd aanwezig om in te grijpen?)

• Privacy



• Analyse van gedrag (bijvoorbeeld waarom staat iemand ‘s nachts op?)

• Toestemming cliënt of vertegenwoordiger

• Verzet cliënt of vertegenwoordiger?

• Afweging veiligheid/vrijheid

• Opname in zorgplan


Handreikingen

• Convenant Veilige toepassing van medische technologie (2011)• Toolkit zorg met ICT (2012)• Handreiking Toezichthoudende domotica (2012)• Een wegwijzer naar informatiebronnen voor zorg op afstand en

domotica, in de caresector (2013)• Omgaan met de risico's van eHealth (2013)• NEN 8028 – kwaliteitseisen telemedicine• NEN 7510 - Medische informatica - Informatiebeveiliging in de

zorg

Workshop (medische) technologie, 2 november 2015

Vragen, discussie?

IGZ: Technologie in de zorg: wat verwacht de inspectie?

Government & Nonprofit

Transcript of IGZ: Technologie in de zorg: wat verwacht de inspectie?