Het MetaNeb® System - Henrotech · MetaNeb® en MetaTherapy® zijn geregistreerde handelsmerken...

Het MetaNeb® System

Gebruikershandleiding

Productnr. PMN4

REVISIE

© 2019 Hill-Rom Services PTE Ltd. ALLE RECHTEN VOORBEHOUDEN.

PATENTEN/PATENT www.hill-rom.com/patents

Het MetaNeb® System kan beschermd zijn door een of meer patenten. Zie bovenstaande webpagina. De Hill-Rom-ondernemingen zijn eigenaar van Europese, Amerikaanse of andere patenten en aangevraagde patenten.

Gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Unie:

VERTEGENWOORDIGER INZAKE NALEVING REGELGEVINGSAANGELEGENHEDENWELCH ALLYN LIMITEDNAVAN BUSINESS PARKDUBLIN ROADNAVAN, COUNTY MEATH,REPUBLIEK IERLAND

Gemachtigde vertegenwoordiger in Brazilië:

VR MEDICAL – MEDICAL DEVICES IMPORTER & DISTRIBUTOR, LTDA.391 BATATAES STREETCJ 11-13, 8TH FLOORSÃO PAULO, SP-BRAZILCNJP: 04.718.143/0001-94

Geen enkel deel van deze tekst mag, in welke vorm of op welke elektronische of mechanische wijze dan ook, worden gereproduceerd of overgedragen, met inbegrip van fotokopiëren, opnemen, of door middel van enig informatieopslag- of opzoeksysteem, zonder de schriftelijke toestemming van Hill-Rom Services, Inc. (Hill-Rom).

De informatie in deze handleiding is vertrouwelijk en mag niet zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Hill-Rom aan derden worden verstrekt.

De informatie in dit document kan zonder voorafgaande kennisgeving worden gewijzigd. Hill-Rom is niet gebonden tot het bijwerken of actueel houden van de informatie in deze handleiding.

Vervaardigd door:

HILL-ROM SERVICES PRIVATE LIMITED1 YISHUN AVENUE 7SINGAPORE 768923 (Singapore)

Het MetaNeb® System Gebruikershandleiding (192399 VERSIE 2) i

Hill-Rom behoudt zich het recht voor om zonder voorafgaande kennisgeving wijzigingen aan te brengen in het ontwerp, de specificaties en de modellen. De enige garantie die Hill-Rom biedt, is de expliciete schriftelijke garantie die wordt verleend op de verkoop of verhuur van haar producten.

Deze handleiding (192399) is oorspronkelijk uitgegeven en verspreid in het Engels. Voor een lijst met alle beschikbare vertalingen neemt u contact op met de technische ondersteuning van Hill-Rom.

Productafbeeldingen en labels dienen louter ter illustratie. Het feitelijke product en label kunnen afwijken.

Tweede uitgave januari 2019

Eerste druk 2015

Hill-Rom™ is een handelsmerk of gedeponeerd handelsmerk van Hill-Rom Services, Inc.

MetaNeb® en MetaTherapy® zijn geregistreerde handelsmerken van Comedica, Inc.

Vervang deze handleiding (192399) als deze beschadigd en/of niet meer leesbaar is.

Neem voor productondersteuning of voor het bestellen van extra kopieën van deze handleiding (192399) contact op met uw distributeur of uw plaatselijke Hill-Rom-vertegenwoordiger, of ga naar www.hill-rom.com.

Naslagdocumenten

Onderhoudshandleiding MetaNeb® System, Internationaal (187293)

Onderhoudshandleiding MetaNeb® System, Noord-Amerika (174508)

Montage-instructies Standaard 183808/206962 (182920)

Montage-instructies Standaard (M08183) (207981)

ii Het MetaNeb® System Gebruikershandleiding (192399 VERSIE 2)

InhoudsopgaveRevisie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . i

Documentsymbolen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1Indicaties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

Indicaties voor gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1Patiëntpopulatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1Absolute contra-indicaties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1Relatieve contra-indicaties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2Mogelijke negatieve bijwerkingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2Voorzorgsmaatregelen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

Inleiding. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3Beschrijving . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3Beschrijving van de werking . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

Normale verwijdering van mucus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4Mucociliair systeem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5Hoesten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5Autocephalade stroming . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5Het MetaNeb® System en bronchiale hygiëne . . . . . . . . . . . . . 6

Kenmerken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Regeleenheid . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Circuit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

De regeleenheid monteren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9Monteren van de staander en installeren van de regeleenheid . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Installatie van standaard 183808 en 207384 . . . . . . . . . . . . . . . 9Installatie van standaard M08183 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10Zuurstofslang aansluiten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Het circuit monteren. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12Veelgebruikte configuratie mondstuk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12Andere configuraties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13De vernevelaar vullen met medicatie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Controle voor gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16Controle voor gebruik van inlinebeademingsmachine . . . . . . . . . . . . 17MetaTherapy® Treatment Protocol . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Frequentie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Het MetaNeb® System Gebruikershandleiding (192399 VERSIE 2) iii

Inhoudsopgave

Procedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18Beoordeling van het resultaat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20Revaluatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Het MetaNeb® SystemProtocol: inline met beademingsmachine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Frequentie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20Procedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20Beoordeling van het resultaat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22Revaluatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

De staander bewegen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23Reinigen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

De regeleenheid en staander reinigen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24Het circuit reinigen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Probleemoplossing en onderhoud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27Probleemoplossing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27Onderhoud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28Verzending en verpakking. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Op het product gebruikte symbolen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30Specificaties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Afmetingen regeleenheid. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 Afmetingen standaard (183808 en 207384) . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35 Afmetingen standaard (M08183) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36Classificatie en normen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Technische specificatie voor de prestaties - Ademsimulator . . . . . . . 38CHFO-pulsen - afgelezen waarde luchtwegdruk . . . . . . . . . . . . . . 39CPEP - afgelezen waarde luchtwegdruk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39CHFO-pulsen onder hoge druk - afgelezen waarde luchtwegdruk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40CPEP onder hoge druk -afgelezen waarde luchtwegdruk . . . . . 40

Prestatiecontrole testbank - Ademsimulator . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41Prestaties vernevelaar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45Artikelnummers circuit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45Specificaties deeltjes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

iv Het MetaNeb® System Gebruikershandleiding (192399 VERSIE 2)

Documentsymbolen

DOCUMENTSYMBOLEN

In deze handleiding worden verschillende lettertypen en symbolen gebruikt om de tekst gemakkelijker leesbaar en duidelijker te maken:• Standaardtekst: wordt gebruikt voor basisinformatie.• Vetgedrukte tekst: accent op een bepaald woord of tekstgedeelte.• OPMERKING: aanduiding van bijzondere gegevens of uitleg van een

belangrijk voorschrift.• WAARSCHUWING of LET OP

– Met een WAARSCHUWING wordt een situatie of handeling aangeduid die van invloed kan zijn op de veiligheid van de patiënt of de gebruiker. Als een waarschuwing wordt genegeerd, kan de patiënt of de gebruiker letsel oplopen.

– Met LET OP wordt aangeduid dat bepaalde procedures of voorzorgsmaatregelen worden beschreven die in acht moeten worden genomen om beschadiging van de apparatuur te voorkomen.

INDICATIES

INDICATIES VOOR GEBRUIK

Het MetaNeb® System wordt voorgeschreven voor het mobiliseren van secretie, longexpansiebehandeling, behandeling en preventie van longatelectase en kan ook zorgen voor extra zuurstof wanneer zuurstof onder druk wordt gebruikt.

PATIËNTPOPULATIE

• Volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar

ABSOLUTE CONTRA-INDICATIES

• Onbehandelde spanningspneumothorax• Ongetrainde of ongekwalificeerde gebruiker

Het MetaNeb® System Gebruikershandleiding (192399 VERSIE 2) 1

Indicaties

RELATIEVE CONTRA-INDICATIES

• Pneumothorax in het verleden• Luchtlekkage van long• Recente pneumectomie• Longbloeding• Myocardinfarct • Braken

MOGELIJKE NEGATIEVE BIJWERKINGEN

• Hyperventilatie• Maagdistensie• Verlaagd hartminuutvolume• Verhoogde intracraniële druk• Verhoogde air trapping• Hyperoxygenatie• Pneumothorax• Luchtlekkage van long• Longbloeding

VOORZORGSMAATREGELEN

• Dit apparaat mag volgens de federale wetgeving uitsluitend door of in opdracht van een arts worden verkocht.

• De circuits zijn bedoeld voor gebruik door één patiënt, in meerdere behandelsessies.

• Sluit geen doorstroomopeningen af.• Niet te gebruiken bij niet-coöperatieve patiënten.• Lees de Gebruikershandleiding voor gebruik.• Gebruik uitsluitend met de meegeleverde vernevelaar. • Uitsluitend te gebruiken door personen die bekend zijn met het

correcte gebruik.• Het niet weggooien van het circuit volgens het voor de instelling

geldende protocol kan letsel bij de patiënt veroorzaken door kruisbesmetting.

• Er moet voor worden gezorgd dat secretie op een gepaste manier wordt weggezogen nadat deze naar de hogere luchtwegen is gemobiliseerd.

2 Het MetaNeb® System Gebruikershandleiding (192399 VERSIE 2)

Inleiding

• Uitsluitend te gebruiken met zuurstofbronnen van 50 psi van ziekenhuiskwaliteit, die voldoen aan lokale en landelijke voorschriften.

• Voortdurende positieve uitademingsdruk (Continuous Positive Expiratory Pressure, CPEP) is een behandeling en mag nooit worden gebruikt als reanimatieapparatuur.

• Controleer de patiënt, de slangen naar de patiënt en de slangen in het circuit gedurende de behandeling en/of bedfuncties.

• Zorg ervoor dat u de vernevelaar uitsluitend verbindt met de vernevelaarslangen.

• Alleen personen die zijn getraind om Het MetaNeb® System en beademingsapparatuur te gebruiken, mogen de behandeling uitvoeren op patiënten die worden beademd.

• Maak de remmende zwenkwielen los tijdens transport. Zet de remmende zwenkwielen vast tijdens de behandeling of wanneer geen transport plaatsvindt.

• Laat het apparaat 1 uur stabiliseren tot omgevingscondities na opslag of transport in een koude of vochtige omgeving.

• Uit de buurt houden van alle ontstekingsbronnen.• Gebruik het niet in de nabijheid van brandbare verdovingsmiddelen.• Dit apparaat is niet geschikt voor gebruik met beademingssystemen

met verdoving.• Dit product bevat chemicaliën die volgens informatie van de staat

Californië kanker en geboorteafwijkingen en andere schade aan het reproductiesysteem kan veroorzaken.

INLEIDING

Het MetaNeb® System dient een behandeling toe die het verwijderen van secretie bevordert en helpt om lokale atelectase te voorkomen of verhelpen.

BESCHRIJVING

Het MetaNeb® System is een therapeutisch apparaat dat een systematische benadering gebruikt om de normale verwijdering van slijm te verbeteren en lokale atelectase helpt voorkomen of verhelpen.


Inleiding

Het systeem heeft drie modi:• CHFO (Continuous High Frequency Oscillation, continue

hoogfrequente oscillatie), een pneumatische vorm van fysiotherapie voor de borst die aerosolen met medicijn levert terwijl de luchtwegen daarbij oscilleren dankzij continue pulsen positieve druk.

• CPEP (Continuous Positive Expiratory Pressure, continue positieve uitademingsdruk), levert aerosolen met medicijn terwijl continue positieve druk de luchtwegen daarbij opent en expandeert.

• Aerosol, om alleen aerosol te leveren. In deze modus zijn CHFO en CPEP niet beschikbaar.

Het MetaNeb® System levert een platform van waaruit zowel CHFO als CPEP naast elkaar kunnen worden toegediend. Deze samengestelde behandeling wordt 'MetaTherapy® Treatment' genoemd. MetaTherapy® Treatment is een combinatiebehandeling die naadloos wisselt tussen de modi CPEP en CHFO. CPEP is een therapie en mag nooit worden gebruikt voor beademing.

Het MetaNeb® System beschikt over drie hoofdonderdelen:• Circuit; dit omvat een mondstuk, handgreep, vernevelaar,

slangen en een bio-filter/tri-connector van het circuit. Het is een latexvrije combinatie voor gebruik door één patiënt, voor meerdere behandelsessies.

• Regeleenheid; bevat de regelaars om de drie verschillende modi te selecteren. Deze heeft ook een manometer om de druk te controleren. De kracht wordt geleverd door een slang die verbonden is met een zuurstofbron van minimaal 50 psi.

• Dankzij de standaard kunt u Het MetaNeb® System eenvoudig naar een andere kamer verplaatsen.

BESCHRIJVING VAN DE WERKING

Normale verwijdering van mucus

Normaal verloopt het verwijderen van mucus uit de longen op drie aparte manieren. Het is belangrijk te begrijpen dat deze mechanismes elkaar aanvullen en dat geen van deze de andere uitsluiten. De drie mechanismes zijn:

1. Mucociliair systeem2. Hoesten3. Autocephalade stroming


Inleiding

Mucociliair systeem

De luchtwegen bestaan uit ongeveer vierentwintig generaties, elk voorzien van een slijmsecretie die twee lagen hebben. De bovenste laag is een laag gehydrateerde gel. De onderste laag is een dunne, minder viskeuze sol-laag. Trilhaartjes bekleden het gehele oppervlak van de luchtwegen tot aan de terminale bronchiolus (16e generatie). Deze trilhaartjes bewegen continu met een frequentie van circa 10-20 maal per seconde en bewegen het slijm in de richting van het hoofd met 1-3 mm per seconde. De mucus met daarin ingevangen deeltjes wordt ingeslikt of uitgehoest naar buiten.

Hoesten

Hoesten kan bewust zijn of gestimuleerd als deel van een reflex, en het is een effectieve manier om zelfs grote hoeveelheden secretie uit de hogere luchtwegen (6e-7e generatie) te verwijderen. Dit wordt bereikt door een hoge stroomsnelheid te combineren met grote longvolumes door de het creëren van intrapleurale drukken >100 mmHg, om die druk dan explosief te laten ontsnappen naar buiten. De lucht kan daarbij sneller dan 160 km per uur worden uitgestoten. Deze luchtstromingen zorgen voor schuifkrachten waardoor de mucus wordt uitgestoten. Voorbij de 6e generatie beginnen de luchtwegen hun kraakbeenondersteuning te verliezen en bij de hoge druk slaan nauwere luchtwegen dan snel dicht, wat verhindert dat secretie verwijderd wordt. Zo is ook de gedachte achter HUFF-hoesten en FET-technieken dat wanneer men patiënten leert te hoesten met geringe longvolumes, de te hoge druk wordt verminderd en het dichtslaan van nauwe luchtwegen wordt voorkomen.

Autocephalade stroming

Wanneer een gas over een dikke laag mucus stroomt, wordt een schuifkracht direct proportioneel met de snelheid van het gas geproduceerd. Als deze stroomsnelheid wordt volgehouden en sterker is dan de bindende krachten in de mucus, beweegt de mucus mee in de richting van de gasstroom. In essentie is autocephalade stroming vergelijkbaar met hoesten, alleen gaat het om lagere stroomsnelheden van het gas. Voor meer begrip is het nuttig om normale ademhaling te onderzoeken. Tijdens normaal inademen trekt het middenrif samen en verplaatst zich caudaal. Tegelijk trekken de tussenribspieren samen om de ribben op te tillen. Deze acties vergroten samen de anterior-posterior (volume) dimensie van de borstholte, wat toename in de alveolaire druk tot gevolg heeft in vergelijking met atmosferische druk. Dit drukverschil zorgt voor een gasstroom de longen in.

Het is belangrijk te begrijpen dat met toenemend drukverschil ook de hoeveelheid en snelheid van het instromend gas toenemen. De hoogste


Inleiding

stroomsnelheden worden verwacht in de hogere luchtwegen bij het inademen doordat de drukgradiënt begint bij de mond en eindigt in de alveoli. Tijdens het uitademen wordt het proces omgekeerd en is de alveolaire druk hoger dan de atmosferische druk. De stromingsgradiënt verloopt nu van de alveoli naar de mond en daardoor ontstaan de grootste stroomsnelheden in de kleinere luchtwegen. Omdat de normale verhouding tussen in- en uitademen 1:1,5 tot 1:2 bedraagt, worden secreties van deze luchtwegen getransporteerd naar de grotere luchtwegen door de asymmetrische periode van de gasstroom.

Het MetaNeb® System en bronchiale hygiëne

Het MetaNeb® System heeft een aerosol-, een CHFO- en een CPEP-behandelingsmodus.

CHFO is een pneumatische vorm van fysiotherapie voor de borst die eensystematisch benadering gebruikt om de normale verwijdering vanmucus te verbeteren en lokale atelectase helpt oplossen. CHFO—

• Levert medicatie en bevochtiging in aerosolvorm om de gladde spieren van de bronchiën te ontspannen zodat de weerstand van de luchtwegen wordt verminderd terwijl tegelijk achtergebleven ingedikte secreties worden gehydrateerd.

• Gebruikt een speciaal gekalibreerde frequentie en in-/uitademratio om een gemiddelde druk in de luchtwegen te creëren om het luchtwegkaliber te behouden, dichtslaan te voorkomen en ingeklapte delen van de long weer uit te doen zetten.

• Houdt een continue hoogfrequente oscillatie aan tijdens zowel in- als uitademen om een drukgradiënt naar de kleinere luchtwegen te vormen waar secreties worden vastgehouden. Deze drukgradiënt zorgt voor een versnelde luchtstroom bij het uitademen die kan worden aangepast om secreties naar de hogere luchtwegen te helpen verplaatsen.

• Helpt bij het mobiliseren van achtergebleven secreties.

CPEP is een therapie die gebruikmaakt van een continue door de artsingestelde druk in de luchtwegen hoger dan de atmosferische druk doormiddel van een venturisysteem, een vaste openingsweerstand, enstroming bij zowel in- als uitademen. CPEP—

• Voorkomt of verhelpt atelectase.• Dient een hyperinflatiebehandeling toe door een positieve

uitademingsdruk die de patiënt helpt diep te ademen en te hoesten.

• Vermindert het optreden van air trapping.


Kenmerken

KENMERKEN

REGELEENHEID

Item Beschrijving Item Beschrijving

A Druk manometer E CPEP-stromingsregelaar

B Schakelaar hoger/lager F Aan/uit-schakelaar

C Modusselector G Gasaansluiting zuurstof

D Tri-connectorpoort circuit

H Bevestigingsbeugel

AC

D

B

E

FG

H


Kenmerken

CIRCUIT

Item Beschrijving Item Beschrijving

A Mondstuk G Indicators openingen

B Selectiering H Adapter, 22 mm x 15 mm

C Handgreep I Adapter, 22 mm x 22 mm

D Tri-connectorcircuit/biofilter

J Occlusiering

E Slangen K Siliconenadapter

F Vernevelaar L Slangen vernevelaar


De regeleenheid monteren

DE REGELEENHEID MONTEREN

Let erop dat u alle onderdelen van de onderdelenlijst hebt.

MONTEREN VAN DE STAANDER EN INSTALLEREN VAN DE REGELEENHEID

Oudere apparaten kunnen een afwijkende staander hebben. Raadpleeg voor een afwijkende staander de instructies die daarbij zijn meegeleverd.

Zorg ervoor dat de twee delen goed zijn vastgemaakt en er geen gaten ontstaan, als de gebruikte constructie uit twee palen bestaat.

Installatie van standaard 183808 en 207384



Installatie van standaard M08183


Het circuit monteren

Zuurstofslang aansluiten1. Verbind de zuurstofslang aan het aansluitpunt op de regeleenheid en

draai hem handvast aan. 2. Installeer de benodigde adapter aan het vrije uiteinde van de slang,

afhankelijk van wat voor uw instelling nodig is.3. Verbind het vrije uiteinde van de zuurstofslang aan de zuurstofbron

en draai hem handvast aan.

HET CIRCUIT MONTEREN

VEELGEBRUIKTE CONFIGURATIE MONDSTUK

1. Verbind de tri-connector/biofilter van het circuit aan de tri-connectorpoort op de regeleenheid.

OPMERKINGEN:• Duw of trek niet op/aan het apparaat als het is aangesloten op de

zuurstofbron.• Trek niet aan de slangen van het circuit om het apparaat naar voren te

halen als het wordt gebruikt of tijdens transport.2. Neem het mondstuk uit de verpakking.3. Bevestig het mondstuk aan de handset - plaats het mondstuk onder

een hoek van 45°, duw het voorzichtig naar binnen en draai het zodat het weer recht zit.

LET OP:Let op - uitsluitend gebruiken met de meegeleverde vernevelaar.4. Neem de vernevelaar uit de verpakking.5. Monteer de vernevelaar en doe de voorgeschreven medicatie erin.

Zie 'De vernevelaar vullen met medicatie' op pagina 14.



OPMERKING:Monteer de vernevelaar voordat u deze verbindt met het circuit.6. Verbind de vernevelaar met de

vernevelaarpoort onderaan de handgreep.7. Verbind de slang van de vernevelaar met

de onderkant van de vernevelaar, maar draai de slang daarbij niet. Zorg ervoor dat u de bus helemaal over de steel van de vernevelaar drukt.

OPMERKING:Door een gedraaide slang kan de houder van de vernevelaar losraken.

ANDERE CONFIGURATIES

Masker



DE VERNEVELAAR VULLEN MET MEDICATIE

LET OP:Let op - de maximale capaciteit van de houder van de vernevelaar is 5 ml. Vul de houder niet verder dan tot het maximale vulpunt (5 ml). Er bestaat anders gevaar voor beschadiging van de apparatuur.

Tracheotomie

Inline met beademingscircuit

Flexibele slangadapter niet inbegrepen

T-verbinding niet inbegrepen

1 ml

5 ml



1. Verwijder de deksel van de houder (1) van de vernevelaar.

2. Als de groene kegel nog niet is geïnstalleerd, plaats deze (2) dan nu in de houder (3).

3. Vul de houder (3) met de voorgeschreven medicatie. De minimale capaciteit van de vernevelaar is 1 ml en de maximale capaciteit is 5 ml.

OPMERKING:Als er geen medicatie wordt toegediend, gebruik een normale steriele zoutoplossing om ervoor te zorgen dat het slijm gehydrateerd blijft.4. Plaats de deksel van de houder terug en

draai hem aan. Let erop dat de groene kegel (2) in de houder op zijn plaats blijft.


Controle voor gebruik

CONTROLE VOOR GEBRUIK

Doe dit vóór elk gebruik: 1. Verbind de gasslang met de zuurstofbron van 50 psi.2. Verbind de tri-connector/biofilter van het circuit aan de tri-

connectorpoort op de regeleenheid.



halen als het wordt gebruikt of tijdens transport. Stel de modus in op CHFO en selecteer Hoger. 3. Stel de selectiering op de handgreep in op

de positie met de drie stippen.4. Zet de hoofdschakelaar in de positie AAN.5. Blokkeer de patiëntopening van de

handgreep.6. Let op de drukmeter. De gemiddelde

fluctuatie van de druk moet niet minder zijn dan 15 en niet meer dan 30 cm H2O.

7. Stel de modus CPEP in.8. Draai de regelaar voor de CPEP-stroom

tegen de klok in naar maximale stroom.9. Blokkeer de patiëntopening van de handgreep met de selectiering op

drie stippen en controleer de manometer. Let erop dat er een piek in de druk optreedt van niet minder dan 20 en niet meer dan 30 cm H2O.

10. Als het apparaat niet binnen de aangegeven parameters blijft, gebruik het dan niet. Neem dan contact op met de technische ondersteuning van Hill-Rom om het apparaat te onderzoeken en te repareren.

Hoger

Lager


Controle voor gebruik van inlinebeademingsmachine

CONTROLE VOOR GEBRUIK VAN INLINEBEADEMINGSMACHINE

Doe dit vóór elk gebruik: 1. Verbind de gasslang met de zuurstofbron van 50 psi.2. Verbind de tri-connector/biofilter van het circuit aan de tri-

connectorpoort op de regeleenheid.



halen als het wordt gebruikt of tijdens transport.3. Stel de modus in op CHFO en selecteer Hoger. 4. Zet de hoofdschakelaar in de positie AAN.5. Blokkeer de patiëntopening van de

handgreep.6. Let op de drukmeter. De gemiddelde

fluctuatie van de druk moet niet minder zijn dan 15 en niet meer dan 40 cm H2O.

7. Stel de modus CPEP in.8. Draai de regelaar voor de CPEP-stroom

tegen de klok in naar maximale stroom.9. Blokkeer de patiëntopening van de

handgreep met de selectiering op drie stippen en controleer de manometer terwijl de zwarte afsluitring op zijn plek zit. Let erop dat er een piek in de druk optreedt van niet minder dan 20 en niet meer dan 45 cm H2O.

10. Als het apparaat niet binnen de aangegeven parameters blijft, gebruik het dan niet. Neem dan contact op met de technische ondersteuning van Hill-Rom om het apparaat te onderzoeken en te repareren.

Hoger

Lager


MetaTherapy® Treatment Protocol

METATHERAPY® TREATMENT PROTOCOL

FREQUENTIE

De gebruikelijke strategie voor de frequentie van MetaTherapy® Treatment in de acute zorg loopt van twee (2) tot vier (4) maal per dag. De respons van de patiënt op de behandeling bepaalt of de frequentie moet worden aangepast.

PROCEDURE

1. Zorg ervoor dat het apparaat goed werkt. Zie 'Controle voor gebruik' op pagina 16.

2. Volg instructies en richtlijnen voor het tegengaan van infecties.3. Stel uzelf voor en leg de procedure uit aan de patiënt.4. De positie van de patiënt moet zo mogelijk rechtop en comfortabel

zijn.5. De patiënt moet worden beoordeeld aan de hand van de richtlijnen

van de instelling.6. Vul de vernevelaar met de voorgeschreven medicatie, indien van

toepassing. Zie 'De vernevelaar vullen met medicatie' op pagina 14.7. Stel de modus CPEP in.8. Draai de regelaar voor de CPEP-stroom geheel met de klok mee naar

de laagste stand.9. Stel de selectiering op

de handgreep in op de positie met één stip.

10. Sluit Het MetaNeb® System aan op een goedgekeurde zuurstofbron van 50 psi.

11. Zet de hoofdschakelaar in de positie AAN. 12. Pas de CPEP-stroom aan om de aerosolen te bekijken die uit het

uiteinde van de handgreep aan de zijde van de patiënt komen. 13. Verbind het mondstuk met de handgreep.

OPMERKING:Ook een kussenmasker of tracheotomiebuis kan op de handgreep worden aangesloten met de juiste geleverde adapter.14. Leg de patiënt uit dat hij normaal moet inademen en langzaam moet

uitademen (3-4 seconden) door het mondstuk of gezichtsmasker.

Hoge weerstand

Gemiddelde weerstand

Lage weerstand


MetaTherapy® Treatment Protocol

15. Zet de selectiering op twee stippen voor meer weerstand of op drie stippen voor de hoogste weerstand, afhankelijk van wat de patiënt kan verdragen.

16. Moedig de patiënt aan om langzaam uit te ademen (3-4 seconden). 17. Ga circa 2½ minuut door in CPEP-modus, waarbij u de stroming zo

aanpast dat de behandeling comfortabel maar toch inspannend is voor de patiënt of anderszins zoals beschreven in het protocol van uw instelling.

18. Leg de patiënt uit dat de modus nu verandert naar CHFO. Verander de modus naar CHFO.

19. Zet de schakelaar Hoger/Lager op Hoger.20. Tijdens de behandeling kan de selectiering

worden aangepast en mag de Hoger/Lager-schakelaar op Lager worden gezet.

OPMERKING:De instelling Lager op de Hoger/Lager-schakelaar vermindert de snelheid van de percussie en de druk, en kan worden gebruikt als introductiemodus. Vervolgens kan de schakelaar weer op Hoger worden gezet voor een sterkere behandeling.21. Moedig de patiënt aan om normaal in te

ademen en langzaam (3-4 seconden) uit te ademen, tegen de pulsen in, waarbij hij of zij de wangen aanspant om drukverlies te voorkomen.

22. Ga circa 2½ minuut door in CHFO-modus.23. Wissel 10 minuten af tussen CPEP- en CHFO-modus, of zoveel als de

patiënt nodig heeft of anderszins zoals beschreven in het protocol van uw instelling.

24. Schakel het apparaat uit als de behandeling is voltooid. 25. Koppel het circuit los en bewaar het apparaat voor toekomstig

gebruik.

OPMERKING:Houd bij opbergen de slangen verbonden met de onderkant van de vernevelaarskop en demonteer de bovenkant van de vernevelaar van de handgreep.

Hoger

Lager


Het MetaNeb® SystemProtocol: inline met beademingsmachine

BEOORDELING VAN HET RESULTAAT

De behandeling wordt gestaakt wanneer het protocol van de instelling dat voorschrijft of wanneer een van de volgende gevallen optreedt:

• De verwijderde secretie is < 5 cc per behandeling gedurende 24 uur.• Het onderzoek van de nabehandeling van de borst laat zien dat

geen achtergebleven secretie en geen atelectase meer aanwezig is.• Ademgeluid is helder geworden of is verbeterd.

REVALUATIE

Patiënten moeten terwijl ze aan het Het MetaNeb® System zijn aangesloten elke 24 uur worden geëvalueerd om zeker te weten dat geen acute veranderingen zijn opgetreden.

HET METANEB® SYSTEMPROTOCOL: INLINE MET BEADEMINGSMACHINE

WAARSCHUWING:Let op - alleen personen die getraind zijn om het Het MetaNeb® System en beademingsapparatuur te gebruiken, mogen de behandeling uitvoeren op patiënten die beademd worden.

FREQUENTIE

Inline gebruik van het Het MetaNeb® System met beademingsapparatuur loopt qua frequentie van vier (4) tot acht (8) maal per dag, afhankelijk van de respons van de patiënt op de behandeling.

CPEP is niet nodig aangezien deze behandeling gedaan kan worden met het beademingsapparaat.

PROCEDURE

1. Zorg ervoor dat het apparaat goed werkt. Zie 'Controle voor gebruik' op pagina 16.

2. Volg instructies en richtlijnen voor het tegengaan van infecties.3. Stel uzelf voor en leg de procedure uit aan de patiënt.4. Maak een aantekening van de instellingen van het alarm en de

modus van het beademingsapparaat.5. De patiënt moet in een positie zijn waarbij het hoofdeinde van het

bed in een hoek van > 30 graden blijft.6. Beoordeel de patiënt aan de hand van de richtlijnen van de instelling.



7. Bereid de handgreep als volgt voor inlinegebruik voor:a. Verwijder de selectiering

van de handgreep aan de patiëntkant.

b. Plaats de zwarte occlusiering om ervoor te zorgen dat de uitademopening geblokkeerd is.

c. Gebruik de adapter (15 mm x 22 mm) om de handgreep met de T-adapter met veerplug te verbinden.

8. Vul de vernevelaar met de voorgeschreven medicatie zoals van toepassing. Zie 'De vernevelaar vullen met medicatie' op pagina 14.

9. Sluit Het MetaNeb® System aan op een goedgekeurde zuurstofbron van 50 psi.

10. Stel de modus in op CHFO en selecteer Hoger.11. Zet de hoofdschakelaar in de positie AAN.12. Plaats de T-adapter met veerplug in de

inademingspoot van het circuit van het beademingsapparaat.

13. Houd de respons van de patiënt op de behandeling bij en ga 10 minuten door met de behandeling of zo lang als het protocol van de instelling voorschrijft.

14. Pas de alarmparameters zo nodig aan wanneer de Het MetaNeb® System de inlinebehandeling toedient.

WAARSCHUWING:Let op - doordat secretie gemobiliseerd wordt, kan het gebeuren dat de hogere luchtwegen een moment geblokkeerd raken door delen hiervan. Laat de patiënt niet alleen tijdens de therapie en houd suctie paraat.15. Zuig secreties weg wanneer dat nodig is tijdens de behandeling.16. Verwijder de handgreep en adapter van de T-verbinding met

veerplug en plaats er een afdekkapje op voordat u de hoofdschakelaar van het Het MetaNeb® System in de OFF-positie zet.

17. Zet de modus en het alarm van het beademingsapparaat weer terug op de instellingen van daarvoor.

Hoger

Lager



18. Houd bij en documenteer hoe de patiënt de behandeling verdraagt zowel tijdens als na de behandeling (HR, SpO2, Bp, auscultatie, enz.).

19. Bewaar het circuit van de Het MetaNeb® System in overeenstemming met het protocol van de instelling voor het tegengaan van infecties.

BEOORDELING VAN HET RESULTAAT

De behandeling wordt gestaakt wanneer het protocol van de instelling dat voorschrijft of wanneer een van de volgende gevallen optreedt:

• De verwijderde secretie is < 5 cc per behandeling gedurende 24 uur.

• Het onderzoek van de nabehandeling van de borst laat zien dat geen achtergebleven secretie en geen atelectase meer aanwezig is.

• Ademgeluid is helder geworden of is verbeterd.

REVALUATIE

Patiënten moeten terwijl ze aan Het MetaNeb® System zijn aangesloten elke 24 uur worden geëvalueerd om zeker te weten dat geen acute veranderingen zijn opgetreden.


De staander bewegen

DE STAANDER BEWEGEN



halen als het wordt gebruikt of tijdens transport.1. Ontkoppel de zuurstofslang van de vaste aansluiting en hang de

slang over het haakje.2. Maak de twee vergrendelende wielen los.3. Beweeg de staander naar de gewenste plaats.4. Vergrendel de twee wielen.5. Verbind de zuurstofslang met de vaste aansluiting.

REINIGEN

WAARSCHUWING:Ter voorkoming van letsel of beschadiging aan apparatuur is het belangrijk om de volgende waarschuwingen en schoonmaakinstructies op te volgen:

• Let op - het niet weggooien van het SPU-circuit in overeenstemming met het protocol van de instelling kan leiden tot verspreiding van infecties.

• Let op - behandel de regeleenheid, de staander en het circuit niet met stoom.

• Let op - stel het apparaat niet bloot aan overmatig vocht. • Let op - gebruik geen bijtende schoonmaak-, oplos- of

reinigingsmiddelen. • Let op - het niet opvolgen van de instructies van de producent

van het reinigingsmiddel kan leiden tot schade aan de apparatuur.

• Let op - gebruik geen fenol, alcohol, quaternaire ammoniumchloride, of oplossingen met bleekmiddel voor het reinigen van het patiëntcircuit. Gebruik alleen deze oplossingen voor het reinigen van de controller.


Reinigen

De Metaneb® Controller is getest op compatibiliteit met deze reinigings- en ontsmettingsmiddelen:

DE REGELEENHEID EN STAANDER REINIGEN

Reinig de regeleenheid en staander tussen twee patiënten, bij zichtbare verontreiniging of volgens het protocol van de instelling. Spuit geen schoonmaakmiddel op de regeleenheid. Wij adviseren u de regeleenheid en de staander te reinigen met een zachte katoenen reinigingsdoek, die licht is bevochtigd met het schoonmaakmiddel.

Gebruik geen overmatige hoeveelheden vloeistof en ook geen sterke reinigers. Dompel de regeleenheid niet onder in water en laat er geen vloeistof in komen.

Reinig de regeleenheid en staander als volgt:1. Zorg ervoor dat de luchttoevoerslang aan de regeleenheid is

bevestigd.2. Zorg ervoor dat een circuit is aangesloten.3. Veeg de regeleenheid of de staander af met de vochtige doek.4. Zorg ervoor dat de regeleenheid en staander na het

schoonmaken weer droog zijn voordat u ze opnieuw gebruikt.

HET CIRCUIT REINIGEN

WAARSCHUWING:Ter voorkoming van letsel of beschadiging aan apparatuur is het belangrijk om de volgende waarschuwingen op te volgen:

• Let op - vervang om kruisbesmetting te helpen voorkomen het SPU-circuit bij elke nieuwe patiënt. Als deze waarschuwing niet wordt nageleefd, kan dit letsel veroorzaken.

• Let op - gebruik geen fenol, alcohol, quaternaire ammoniumchloride, of oplossingen met bleekmiddel voor het reinigen van het patiëntcircuit. Gebruik alleen deze oplossingen voor het reinigen van de controller.

Klasse chemische stof Actieve stof

Fenol Ortho-fenylfenolOrtho-benzyl-para-chloorfenol

Alcohol Isopropylalcohol

Quaternaire ammonium-chloride

DidecyldimethylammoniumchlorideAlkyldimethylbenzylammoniumchloride

Bleekmiddel Natriumhypochloriet


Reinigen

Vervang het circuit bij iedere nieuwe patiënt als het systeem wordt gedeeld door meerdere gebruikers.

Vervang het circuit als het is beschadigd of zichtbaar vervuild. Probeer niet het circuit te desinfecteren of steriliseren voor hergebruik bij meer dan één patiënt.

Het circuit is bedoeld voor gebruik tijdens maximaal 30 behandelingen of 7 dagen, bij één patiënt.

Deze instructies voor reiniging zijn voor meervoudig gebruik van het circuit bij één patiënt. Het circuit is getest en geschikt bevonden voor reiniging met warm water met zeep. De vernevelaar en het circuit moeten worden gereinigd in overeenstemming met de infectiepreventieprotocollen van de instelling. Volg de volgende richtlijn voor reiniging van het circuit als er geen protocol is opgesteld:

1. Koppel het circuit los van de regeleenheid.2. Gooi ongebruikte medicatie weg volgens het protocol van de

instelling.3. Koppel de handgreep los van de slangen van het circuit.4. Onderzoek de binnenkant van de slangen van het circuit op vuil

of vocht. Vervang het circuit als u een van beide aantreft.5. Verwijder het mondstuk, de adapters en de vernevelaar van de

handgreep.6. Spoel het bakje van de vernevelaar met steriel water.7. Was de handgreep, het mondstuk en de adapters met warm

water met zeep.8. Spoel de handgreep, het mondstuk en de adapters grondig af.9. Laat de handgreep, het bakje van de vernevelaar, het mondstuk

en de adapters aan de lucht drogen of droog ze met een niet-pluizende doek of papieren handdoekje.

10. Veeg de buitenkant van de slangen van het circuit af met een goedgekeurd schoonmaakmiddel op alcoholbasis.

11. Zet het circuit weer in elkaar als alle delen droog zijn en plaats het in een ademende zak met de naam van de patiënt voor toekomstig gebruik.


Reinigen

OPMERKING:Doe voor een volgend gebruik van het systeem het volgende:

• Onderzoek de vernevelaar op barsten of andere schade. Als er schade is moet u het circuit vervangen. Zie 'Artikelnummers circuit' op pagina 45.

• Zet de vernevelaar in elkaar. Zie 'De vernevelaar vullen met medicatie' op pagina 14.

• Voer de 'Controle voor gebruik' op pagina 16 uit.• Voor eenheden met inlinebeademingsmachine voert u de

'Controle voor gebruik van inlinebeademingsmachine' op pagina 17 uit.


Probleemoplossing en onderhoud

PROBLEEMOPLOSSING EN ONDERHOUD

PROBLEEMOPLOSSING

Probleem Onderzoeken Repareren

Circuit kan niet correct worden verbonden.

Onderzoek de O-ringen.

Onderzoek de aansluitpoort.

Vervang de O-ringen.

Vervang het apparaat als de poort beschadigd is.

Circuit werkt niet. Circuit niet aangesloten.

Lek in interfaceslangen.

O-ringen versleten of ontbreken.

Aan/uit-schakelaar- stand.

Koppel het circuit af en sluit het correct aan.

Vervang het circuit.

Vervang de O-ringen.

Zorg dat de hoofdschakelaar op AAN staat.

CHFO- of CPEP-behandeling zwak.

Aangesloten op een goedgekeurde zuurstofbron van 50 psi.

Selectiering staat ingesteld op één stip.

Knop CPEP-stroom.

Sluit aan op een goedgekeurde zuurstofbron van 50 psi.

Draai de selectiering naar 2 of 3 stippen voor het betreffende effect.

Draai de CPEP-knop naar de gewenste instelling.



ONDERHOUD

Voor dit apparaat is geen preventief onderhoud nodig.

Een uitgebreide garantie is beschikbaar voor serviceonderhoud en reparatie. De uitgebreide garantie is verkrijgbaar voor aankoop gedurende de eerste vijf jaar dat u het apparaat in bezit hebt.

Eenheden die voor onderhoud of reparatie worden geretourneerd, moeten worden behandeld door Hill-Rom, en moeten een teruggaveautorisatienummer (return goods authorization, RGA) hebben.

Geef de regeleenheid, als u deze weg wilt gooien, terug aan Hill-Rom of uw Hill-Rom-distributeur.

Geen pulsen/stroming.

Modus, aan/uit-schakelaar.

DISS-verbinding van het apparaat.

Zorg ervoor dat de modusschakelaar en de aan/uit-schakelaar in de juiste positie staan.

Zorg ervoor dat het apparaat is aangesloten op een goedgekeurde zuurstofbron van 50 psi.

Vernevelaar maakt geen goede aerosolen.

Aansluiting vernevelaar.

Vernevelaar is vuil.

Sluit de vernevelaar correct aan.

Maak de vernevelaar schoon of vervang hem (zie verpakking vernevelaar voor schoonmaakinstructies).

Manometer geeft een waarde hoewel er geen druk op staat.

Stel de manometer in op nul. Raadpleeg de onderhoudshandleiding.

Probleem Onderzoeken Repareren



VERZENDING EN VERPAKKING

Wanneer de Het MetaNeb® System-regeleenheid wordt verzonden ter reparatie, moeten deze instructies voor de verpakking en verzending worden gevolgd:

1. Verzoek en zorg dat u een teruggaveautorisatienummer (RGA) krijgt van Hill-Rom.

OPMERKING:U krijgt een terugstuurset opgestuurd.2. Reinig en desinfecteer de eenheid. Zorg ervoor dat deze droog is

voordat u hem inpakt. Zie 'Reinigen' op pagina 23.3. Volg de instructies uit de terugstuurset bij het inpakken.4. Sluit en verzegel de doos en plaats de benodigde labels op de

buitenkant van de doos.5. Tijdens de verzending moet de eenheid droog en op een

temperatuur van -40 °C tot 70 °C (-40 °F tot 158 °F) blijven.


Op het product gebruikte symbolen

OP HET PRODUCT GEBRUIKTE SYMBOLEN

Symbool Definitie

Raadpleeg de bijbehorende documentatie.

o

Voortdurende positieve uitademingsdruk (Continuous Positive Expiratory Pressure, CPEP) levert aerosolen met medicijn terwijl continue positieve druk de luchtwegen daarbij opent en expandeert.

Continue hoogfrequente oscillatie (Continuous High Frequency Oscillation, CHFO), een pneumatische vorm van fysiotherapie voor de borst die aerosolen met medicijn levert terwijl de luchtwegen oscilleren dankzij continue pulsen positieve druk.

Raadpleeg de gebruikershandleiding.

Aerosolmodus - in deze modus zijn CHFO en CPEP niet beschikbaar.

Hoger/Lager - gebruikt bij CHFO.

Stroming - gebruikt bij CPEP.

Brandgevaar - uit de buurt van alle ontstekingsbronnen houden.

Dit product is niet gemaakt met natuurlijk rubberlatex.


Op het product gebruikte symbolen

Fabrikant en productiedatum

Niet-steriel product

Alleen op doktersvoorschrift (alleen VS)

Product voor gebruik door één patiënt

Het MetaNeb® System is conform de Europese Richtlijn voor Medische Apparatuur 93/42/EEG a. Eenheden gemaakt voor vrijdag 14 september 2018.

Het MetaNeb® System is conform de Europese Richtlijn voor medische apparatuur 93/42/EEG. Apparaten gemaakt op en na 14 september 2018.

Gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Unie

Houd het tri-connector/biofilter van het circuit rechtop tijdens gebruik.

Draai het tri-connector/biofilter van het circuit met de klok zodat het goed vastzit aan de regeleenheid.

Het totale gewicht van de medische apparatuur is inclusief de mobiele standaard, regeleenheid, het patiëntcircuit en de maximaal toegestane belasting van de mand.

a. Het CE-merk werd voor het eerst in 2014 toegepast. Het keurmerk geldt alleen voor een controller (onderdeelnummer 186071).

Symbool Definitie


Specificaties

SPECIFICATIES

Functie Afmeting

Controller (zie pagina 34).

Gewicht 2,2 kg (4,8 lb)

Hoogte x breedte x diepte 254 x 381 x 102 mm (10" x 15" x 4")

Arm met beugel


Hoogte De hoogte is aan te passen over de gehele lengte van de stang als die is bevestigd op een standaardstang van 2,5 cm (1 inch)

Standaard (zie pagina 35).

Gewicht 4,8 kg (10,6 lb) (basis en stang)

Hoogte, gemeten van onderkant tot bovenkant stang

128,5 cm ± 1 cm (50,6 inch ± 0,04 inch)

Diameter stang 2,5 cm (1 inch)

Totale lengte stang 115 cm (45")

Hoogte onderstel 22 cm (8,7") (inclusief zwenkwielen)

Onderstelbreedte 58,9 cm (23,2")

Rollende diameter 63,5 cm (25")

Standaard (zie pagina 36).


Hoogte, gemeten van onderkant tot bovenkant stang

126 cm ± 1 cm (49,6" ± 0,04")

Diameter stang 3,23 cm ± 0,5 cm (1,3 inch)

Totale lengte stang (inclusief onderste kar)

108 cm ± 0,5 cm (42,5 inch)

Hoogte onderstel 12,9 cm (5,1") (inclusief zwenkwielen)

Onderstelbreedte 48,3 cm (19")

Rollende diameter 55,9 cm (22")

Slang zuurstoftoediening (alleen VS, niet voor andere landen)


Specificaties

Kleur Groen

Lengte 304 cm (10')

Aansluitingen Standaard DISS aan beide uiteinden

Circuit voor gebruik door één patiënt (Single Patient Use, SPU)a

Lengte 152,4 cm (60")

Materiaal De wegwerpmaterialen zijn zonder natuurlijke latex geproduceerd

Specificaties van de netvoedingb Minimaal 50 psi (345 kPa) bij 60 l/min uitstroom zuurstof van ziekenhuiskwaliteit

Geluidsniveau < 85 dBA (in werking)

a. Enkele pakken en pakken van 5 zijn verkrijgbaar (zie 'Artikelnummers circuit' op pagina 45).

b. De druk die wordt geleverd wordt afgeregeld op 345 kPa (50 psi) als een bron met hogere druk is aangesloten.

Functie Afmeting


Specificaties

AFMETINGEN REGELEENHEID


Specificaties

AFMETINGEN STANDAARD (183808 en 207384)


Specificaties

AFMETINGEN STANDAARD (M08183)


Specificaties

Klimatologische omstandigheden voor transport en opslag1

Klimatologische omstandigheden voor transport en opslag met verpakking

Klimatologische omstandigheden voor het gebruik

CLASSIFICATIE EN NORMEN

Omstandigheid Bereik

Temperatuur Omgevingstemperatuur van -25 °C tot 70 °C (-13 °F tot 158 °F)

Relatieve vochtigheid Max. 90% zonder condensvorming

1. Deze voorwaarden en waarden zijn van toepassing op een volledig gemonteerd MetaNeb® System.


Temperatuur Omgevingstemperatuur van -40 °C tot 70 °C (-40 °F tot 158 °F)

Relatieve luchtvochtigheid 10% tot 95% zonder condensvorming

Atmosferische druk 55 kPa tot 106 kPa


Temperatuur Omgevingstemperatuur van 5 °C tot 40 °C (41 °F tot 104 °F)

Relatieve luchtvochtigheid 15% tot 90% zonder condensvorming

Atmosferische druk 70 kPa tot 106 kPa

Kwaliteits- en technische normen ISO 13485EN13544-1

FDA-classificatie uitrusting medisch apparaat

Klasse II

Classificatie volgens Richtlijn medische apparaten 93/42/EEG

IIa


Technische specificatie voor de prestaties - Ademsimulator

TECHNISCHE SPECIFICATIE VOOR DE PRESTATIES - ADEMSIMULATOR

De prestatiecontroles getoond op pagina 39 zijn gemeten met behulp van een ademsimulator.

WAARSCHUWING:Let op - vanwege de verregaande beperkingen van de ventielen in de regeleenheid kunnen lagere prestatieniveaus optreden bij gebruik van gasdruk van < 50 psi (345 kPa).

Voor deze controles gebruikten we een gecomprimeerde gastoevoer van 50 tot 55 psi (345 tot 379 kPa) en de hier getoonde instellingen voor de ademsimulator:

Instellingen ademsimulator

Longweerstand 20 cm H2O/l/s

Longflexibiliteit 50 ml/cm H2O

Ademfrequentie 20 bpm

Inspanningsamplitude 25 cm H2O

Doelvolume 500 ml



CHFO-PULSEN - AFGELEZEN WAARDE LUCHTWEGDRUK

CPEP - AFGELEZEN WAARDE LUCHTWEGDRUK

CHFO-resultaten

CHFO-frequentie hoog 240 ± 60 bpm (300 bpm max)

CHFO-frequentie laag 70% van CHFO hoog (100 bpm min)

Piekdruk 30 cm H2O

Amplitude oscillatie Minimaal 5 cm H2O



CHFO-PULSEN ONDER HOGE DRUK - AFGELEZEN WAARDE LUCHTWEGDRUK

CPEP ONDER HOGE DRUK -AFGELEZEN WAARDE LUCHTWEGDRUK

CHFO-resultaten

CHFO-frequentie hoog 240 ± 60 bpm (300 bpm max)

CHFO-frequentie laag 70% van CHFO hoog (100 bpm min)

Piekdruk 40 cm H2O

Amplitude oscillatie Minimaal 5 cm H2O


Prestatiecontrole testbank - Ademsimulator

PRESTATIECONTROLE TESTBANK - ADEMSIMULATOR

De prestatiecontroles getoond op pagina's pagina 42 tot en met pagina 44 zijn gemeten met behulp van een ademsimulator.

WAARSCHUWING:Let op - vanwege de verregaande beperkingen van de ventielen in de regeleenheid kunnen lagere prestatieniveaus optreden bij gebruik van gasdruk van < 50 psi (345 kPa).

Voor deze controles hebben we samengeperst gas gebruikt van 50 tot 55 psi (345 tot 379 kPa). De ademsimulator was geconfigureerd met verschillende flexibiliteits- en weerstandswaarden om verschillen in gezondheid van de longen te simuleren.



Volwassen norm

Instellingen ademsimulator - Controle testbank 1





Inspanningshelling 18

Inspanning % inademen 33

Drempel inspanning 0 cm H2O

Doelvolume 650 ml

Conversiefactor stroming 1

Tijd tussen samples 30,1 milliseconden

Aantal voorbeelden 400



Volwassen obstructief









Doelvolume 650 ml






Volwassen beperkt









Doelvolume 650 ml





Prestaties vernevelaar

PRESTATIES VERNEVELAAR

Volgens EN13544-1:• Aerosol-outputsnelheid: 0,08 ml/min• Aerosol-output: 0,16 ml van 2,0 ml afgegeven

OPMERKING:De prestaties van de vernevelaar kunnen afwijken van de hieronder getoonde. De prestaties hangen af van het soort medicijn en de gebruikte vernevelaareenheid. Neem voor meer informatie contact op met Hill-Rom, uw distributeur, of de leverancier van de medicijnen.

De getoonde prestatiegegevens gelden mogelijk niet voor suspensies of medicijnen met een hoge viscositeit.

Representatieve verdeling deeltjesgrootte naar EN13544-1

ARTIKELNUMMERS CIRCUIT

Onderdeelnummer Beschrijving

C20000N Circuit, SPU met vernevelaar, enkele set

PC20005N Circuit, SPU met vernevelaar, 5 sets


Specificaties deeltjes

SPECIFICATIES DEELTJES

De volgende specificaties zijn opgesteld naar aanleiding van prestatietests met een achttraps cascade-impactor uitgerust met een USP <601> inductiepoort, bij een uitstroom van 28 liter per minuut (LPM). Er zijn drie runs uitgevoerd met drie apparaatmonsters. Dit levert voor elk medicijn negen meetmomenten op, voor in totaal 27 meetgegevens. Het aerosolmonster werd direct bij de uitgang genomen.

Alleen aerosolmodus bij 28 lpmSpecificaties deeltjesfilter met een betrouwbaarheidsniveau van 95%

OPMERKING:Grove deeltjes (als gevolg van afzetting in de keel) en een zeer fijne deeltjes (als gevolg van de uitademen) blijven waarschijnlijk niet achter in de luchtwegen van de patiënt en bieden weinig klinische voordeel.

Deeltjeskarakterisering Medicijn MetaNeb

MMAD (um) AlbuterolIpratropiumCromoglicinezuur

0,98-1,280,81-1,200,83-1,19

GSD 2,65-3,052,5-3,812,17-3,42

Totale toegediende dosis per apparaat in ug

735,5-890,6149,2-1872567,6-3046,6

Totale in te ademen dosis (0,5 - 5 um)

328,4-445,838,1-76,41554,4-1949,7

Dosis grove deeltjes > 4,7 micron - ug

273,9-338,276-101,3381,4-521,2

Dosis fijne deeltjes < 4,7 micron - ug

427-58759-99,92126,9-2584,7

Dosis zeer fijne deeltjes < 1,0 micron - ug

209,5-313,434,7-521032,1-1489,1



De CHFO-modus bij 28 lpmDeeltjesspecificaties met een betrouwbaarheidsniveau van 95%

gedurende één cyclus




0,83-1,190,51-1,000,59-0,85

GSD 2,79-3,752,76-4,012,55-3,335


421,6-572,4124,5-204,61367,9-1903,9


139,2-200,227-54,6673,6-948,1


186,8-31760,3-126,5199,8-266,9


213-277,154,1-88,31138,5-1666,6


113,3-178,335,2-58,5720,5-1153,5



CPEP-modus bij 28 lpmDeeltjesspecificaties met een betrouwbaarheidsnivea

u van 95% gedurende één cyclus




0,71-1,120,33-0,830,27-0,44

GSD 3,99-4,763,23-6,933,77-5,04


389,6-529149-180,1647,5-929,9


89-137,816,6-46,4208-299,2


205,7-338,687,8-119122,4-150


146,7-227,647,5-74,8514,3-790,7


84,4-143,930-47,3307,4-673,4


Het MetaNeb® System - Henrotech · MetaNeb® en MetaTherapy® zijn geregistreerde handelsmerken...

Documents

Transcript of Het MetaNeb® System - Henrotech · MetaNeb® en MetaTherapy® zijn geregistreerde handelsmerken...