HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN ......1.2. Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt volgens...

21
Collis, 20181035 NLWG HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN 1. BESLUIT Op 4 mei 2018 is van BASF Nederland B.V. Postbus 1019 6801 MC ARNHEM een aanvraag tot wijziging van het wettelijk gebruiksvoorschrift ontvangen als bedoeld in artikel 45 Verordening (EG) 1107/2009 (verder te noemen: de Verordening) voor het gewasbeschermingsmiddel Collis op basis van de werkzame stoffen boscalid en kresoxim-methyl. HET COLLEGE BESLUIT tot toelating van de wijziging van bovenstaand middel. Alle bijlagen, waaronder registratierapport deel A, vormen een onlosmakelijk onderdeel van dit besluit. 1.1. Samenstelling, vorm en verpakking De toelating geldt uitsluitend voor het middel in de samenstelling, vorm en de verpakking als waarvoor de toelating is verleend. 1.2. Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt volgens het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals opgenomen in deel A van het registratierapport, Appendix 2. 1.3. Classificatie en etikettering Mede gelet op de onder “wettelijke grondslag” vermelde wetsartikelen, dienen alle volgende aanduidingen en vermeldingen conform de geldende regelgeving op of bij de verpakking te worden vermeld: De aanduidingen, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals vermeld onder “verpakkingsinformatie” in bijlage I.

Transcript of HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN ......1.2. Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt volgens...

Page 1: HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN ......1.2. Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt volgens het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals

Collis, 20181035 NLWG

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN

GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

1. BESLUIT

Op 4 mei 2018 is van

BASF Nederland B.V.

Postbus 1019

6801 MC ARNHEM

een aanvraag tot wijziging van het wettelijk gebruiksvoorschrift ontvangen als bedoeld in artikel 45

Verordening (EG) 1107/2009 (verder te noemen: de Verordening) voor het

gewasbeschermingsmiddel

Collis

op basis van de werkzame stoffen boscalid en kresoxim-methyl.

HET COLLEGE BESLUIT tot toelating van de wijziging van bovenstaand middel.

Alle bijlagen, waaronder registratierapport deel A, vormen een onlosmakelijk onderdeel van dit

besluit.

1.1. Samenstelling, vorm en verpakking

De toelating geldt uitsluitend voor het middel in de samenstelling, vorm en de verpakking als

waarvoor de toelating is verleend.

1.2. Gebruik

Het middel mag slechts worden gebruikt volgens het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en

zonder enige aanvulling, zoals opgenomen in deel A van het registratierapport, Appendix 2.

1.3. Classificatie en etikettering

Mede gelet op de onder “wettelijke grondslag” vermelde wetsartikelen, dienen alle volgende

aanduidingen en vermeldingen conform de geldende regelgeving op of bij de verpakking te worden

vermeld:

� De aanduidingen, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals vermeld onder

“verpakkingsinformatie” in bijlage I.

Page 2: HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN ......1.2. Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt volgens het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals

Collis, 20181035 NLWG

� Het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals opgenomen in deel

A van het registratierapport, Appendix 2.

� Overige bij wettelijk voorschrift voorgeschreven aanduidingen en vermeldingen.

� De classificatie die overeenkomstig het toelatingsbesluit is vastgesteld, moet volgens de

voorschriften op de verpakking worden vermeld, zoals beschreven in bijlage II en in hoofdstuk 2

van deel A van het registratierapport.

1.4. Aflever- en opgebruiktermijn (respijtperiode)

De toelating wordt bij dit besluit ingeperkt. Daarom zijn respijttermijnen van toepassing. Daarnaast

wordt het volgnummer van het WG verhoogd van W.9 naar W.10.

De toelatinghouder heeft gevraagd om een aflevertermijn van 6 maanden en een opgebruiktermijn

van 12 maanden. De inperking van het etiket heeft geen betrekking op risico’s voor mens, dier of

milieu. Daarom kunnen de maximale respijttermijnen worden vastgesteld volgens het besluit

beleidsregel respijttermijnen voor gewasbeschermingsmiddelen (Staatscourant 31 augustus 2016).

Het nieuwe gebruiksvoorschrift en de nieuwe etikettering dienen bij de eerstvolgende aanmaak op

de verpakking te worden aangebracht. De te hanteren w-coderingen en aflever- en

opgebruiktermijnen voor oude verpakkingen staan vermeld onder “toelatingsinformatie” in bijlage I.

2. WETTELIJKE GRONDSLAG

Besluit Artikel 45 van de Verordening (EG) 1107/2009

Classificatie en etikettering Artikel 31 en artikel 65 van de Verordening (EG) 1107/2009

Gebruikt toetsingskader De beoordeling van deze aanvraag is uitgevoerd conform Bgb en

Rgb d.d. 16 december 2011 en de voor dit aanvraagtype van

toepassing zijnde Evaluation en Registration Manual op de dag

van ontvangst van deze aanvraag.

3. BEOORDELINGEN

De aanvraag betreft een viertal wijzigingen:

1. Wijzigen van de term dompelbehandeling in de onbedekte gladiolen teelt naar de in de branche

gebruikte term “plantgoedbehandeling”;

2. Uitbreiding van de maanden waarin het middel mag worden toegepast in de onbedekte teelt van

bloembol- en bloemknolgewassen naar maart t/m augustus ( was juni t/m augustus);

3. Toevoegen van productstewardship zinnen:

“Om emissie van ontsmettingsvloeistof te voorkomen dienen ontsmettingshandelingen plaats te

vinden op een gecontroleerde plaats waarbij geen afspoeling of afwatering op oppervlaktewater

of riool mogelijk is.”

“Om verlies van ontsmettingsvloeistof na het ontsmetten van de bloembollen te voorkomen,

kisten droog blazen of een uitdruiptijd van minimaal 6 uur aanhouden alvorens de bloembollen

naar het land te transporteren.”

“Om verlies van ontsmettingsvloeistof tijdens het transport van de bloembollen te voorkomen,

mag het transport van bloembollen na ontsmetten uitsluitend worden uitgevoerd met een

emissievrije transportwagen. Dit kan bijvoorbeeld een transportwagen zijn met opvanggoten en

een opvangcontainer.”

Page 3: HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN ......1.2. Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt volgens het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals

Collis, 20181035 NLWG

“Eventuele restvloeistoffen dienen te worden hergebruikt, als chemisch afval afgevoerd te

worden, of via een door het bevoegd gezag aangewezen methode (bijvoorbeeld PhytoBac of

Heliosec) verwerkt te worden.”

4. Verwijderen van een gedeelte, “Om resistentie ontwikkeling te voorkomen, het middel alleen

met de volle dosering toepassen” van de resistentiemanagement zin.

3.1. Fysische en chemische eigenschappen

Gelet op de aard van het verzoek is dit aspect niet beoordeeld. De fysische en chemische

eigenschappen wijzigen niet.

3.2. Analysemethoden

Gelet op de aard van het verzoek is dit aspect niet beoordeeld.

3.3. Risico voor de mens

Gelet op de aard van het verzoek is dit aspect niet beoordeeld.

3.4. Risico voor het milieu

Van het middel wordt voor de toegelaten toepassingen volgens de voorschriften geen

onaanvaardbaar risico voor het milieu verwacht.

3.5. Werkzaamheid

Van het middel wordt voor de toegelaten toepassingen volgens de voorschriften verwacht dat het

werkzaam is.

Voor nadere onderbouwing van de beoordelingen verwijzen wij u naar deel A van het Registration

Report als toegevoegd aan de bijlagen van dit besluit overeenkomstig Besluit beleidsregel

bekendmaken delen A van het Registration Report.

Bezwaarmogelijkheid

Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 4 van Bijlage 2 bij de

Algemene wet bestuursrecht en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes

weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij: het College

voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb), Postbus 8030, 6710 AA, EDE.

Het Ctgb heeft niet de mogelijkheid van het elektronisch indienen van een bezwaarschrift

opengesteld.

Ede, 2 november 2018

Het College voor de toelating van

gewasbeschermingsmiddelen en biociden,

voor deze:

de voorzitter,

Ir. J.F. de Leeuw

Page 4: HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN ......1.2. Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt volgens het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals

Collis, 20181035 NLWG

BIJLAGE I DETAILS VAN DE AANVRAAG EN TOELATING

2.1 Aanvraaginformatie

Aanvraagnummer: 20181035 NLWG

Type aanvraag: aanvraag tot wijziging wettelijk gebruiksvoorschrift

Middelnaam: Collis

Verzenddatum aanvraag: 3 mei 2018

Formele registratiedatum: * 23 mei 2018

Datum in behandeling name:

Datum compliance check: n.v.t.

* Datum waarop zowel de aanvraag is ontvangen als de aanvraagkosten zijn voldaan.

2.2 Stofinformatie

Werkzame stof Gehalte

boscalid 200 G/L

kresoxim-methyl 100 G/L

• De stof boscalid is per 1 augustus 2008 geplaatst op Annex I van Richtlijn 91/414/EEG

(2008/44/EC d.d. 4 april 2008) en vervolgens bij Uitvoeringsverordening (EU) 540/2011 d.d.

25 mei 2011 goedgekeurd). De goedkeuring van deze werkzame stof is verlengd en expireert op 31

juli 2019 (2018/917 d.d. 27 juni 2018).

• De stof kresoxim-methyl is per 1 januari 2012 opnieuw goedgekeurd volgens Verordening EU

1107/2009 (EU 810/2011 d.d. 11 augustus 2011). De goedkeuring van deze werkzame stof

expireert op 31 december 2021.

2.3 Toelatingsinformatie

Toelatingsnummer: 12504 N

Expiratiedatum: 31 juli 2019

Afgeleide parallel of origineel: n.v.t.

Biocide, gewasbeschermingsmiddel of toevoegingsstof: Gewas

Gebruikers: Professioneel

W-coderingen en aflever- en opgebruiktermijnen:

� W-codering professioneel gebruik: W.10

� Vorige w-codering professioneel gebruik: W.09

� Aflevertermijn professioneel gebruik: 2 mei 2019

� Opgebruiktermijn professioneel gebruik: 2 mei 2020

2.4 Verpakkingsinformatie

Aard van het preparaat:

Suspensie concentraat

Page 5: HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN ......1.2. Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt volgens het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals

Collis, 20181035 NLWG

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

BIJLAGE II Etikettering van het middel Collis

Professioneel gebruik

de identiteit van alle stoffen in het mengsel die bijdragen tot de indeling van het mengsel:

Professioneel gebruik

de identiteit van alle stoffen in het mengsel die bijdragen tot de indeling van het mengsel:

kresoxim-methyl

Pictogram GHS08

GHS09

Signaalwoord Waarschuwing

Gevarenaanduidingen H351 Verdacht van het veroorzaken van kanker.

H410 Zeer giftig voor in het water levende organismen, met langdurige

gevolgen.

Voorzorgsmaatregelen P201 Alvorens te gebruiken de speciale aanwijzingen raadplegen.

P280 Beschermende handschoenen/beschermende

kleding/oogbescherming/gelaatsbescherming dragen.

P308 + P313 Na (mogelijke) blootstelling: een arts raadplegen.

P391 Gelekte/gemorste stof opruimen.

P405 Achter slot bewaren.

P501 Inhoud/verpakking afvoeren naar ....

SP 1 Zorg ervoor dat u met het product of zijn verpakking geen water

verontreinigt.

Aanvullende

etiketelementen

EUH208 Bevat 1,2-benzisothiazol-3(2H)-on. Kan een allergische

reactie veroorzaken.

EUH401 Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor de menselijke

gezondheid en het milieu te voorkomen.

Kinderveilige sluiting verplicht Nee

Voelbare gevaarsaanduiding verplicht Nee

Page 6: HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN ......1.2. Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt volgens het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals

Part A National Addendum - The Netherlands

Collis

Registration Report – National assessment

Page 6 of 21

Collis, 20181035 NLWG

REGISTRATION REPORT

Part A

Risk Management

Product name: Collis

Product Code: (BAS 517 01 F)

Active Substance: Kresoxim-methyl 100 g/L

Boscalid 200 g/L

NATIONAL ADDENDUM - The Netherlands

Applicant: BASF

Date: October 2018

Page 7: HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN ......1.2. Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt volgens het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals

Part A National Addendum - The Netherlands

Collis

Registration Report – National assessment

Page 7 of 21

Collis, 20181035 NLWG

1. BESLUIT .................................................................................................................... 1

2. WETTELIJKE GRONDSLAG ........................................................................................ 2

3. BEOORDELINGEN..................................................................................................... 2

Page 8: HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN ......1.2. Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt volgens het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals

Part A National Addendum - The Netherlands

Collis

Registration Report – National assessment

Page 8 of 21

Collis, 20181035 NLWG

PART A Risk Management

This document describes the assessment of the application for a national label change

regarding the authorization of Collis containing the active substances Boscalid and Kresoxim-

methyl in the Netherlands.

Appendix 2 of this document is a copy of the proposed product label.

1. Details of the application

Application background

This application was submitted by, represented by the following affiliate:

BASF Nederland B.V.

Groningensingel 1

6835 EA Arnhem

Netherlands

An amendment is asked of the approval of Collis, a suspension concentrate

containing 100 g/L kresoxim-methyl and 200 g/L boscalid. More specifically, the amendments

applied for are:

1. Changing the term "dompelgbehandeling" into the term "plantgoedbehandeling" as used

in the gladiolus cultivation;

2. Expansion of the months in which the product may be used in the uncovered cultivation of

flower bulbs and flower tubers to March till August (was June till August);

3. Add product stewardship sentences:

- “Om emissie van ontsmettingsvloeistof te voorkomen dienen ontsmettingshandelingen

plaats te vinden op een gecontroleerde plaats waarbij geen afspoeling of afwatering op

oppervlaktewater of riool mogelijk is.”

- “Om verlies van ontsmettingsvloeistof na het ontsmetten van de bloembollen te

voorkomen, kisten droog blazen of een uitdruiptijd van minimaal 6 uur aanhouden

alvorens de bloembollen naar het land te transporteren.”

- “Om verlies van ontsmettingsvloeistof tijdens het transport van de bloembollen te

voorkomen, mag het transport van bloembollen na ontsmetten uitsluitend worden

uitgevoerd met een emissievrije transportwagen. Dit kan bijvoorbeeld een transportwagen

zijn met opvanggoten en een opvangcontainer.”

- “Eventuele restvloeistoffen dienen te worden hergebruikt, als chemisch afval afgevoerd te

worden, of via een door het bevoegd gezag aangewezen methode (bijvoorbeeld PhytoBac

of Heliosec) verwerkt te worden.”

4. Remove the following part “Om resistentie ontwikkeling te voorkomen, het middel alleen

met de volle dosering toepassen” of the resistance management sentence

The application is intended for use in The Netherlands only.

Annex I inclusion

Page 9: HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN ......1.2. Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt volgens het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals

Part A National Addendum - The Netherlands

Collis

Registration Report – National assessment

Page 9 of 21

Collis, 20181035 NLWG

Boscalid was included on Annex I of Directive 91/414/EEC on 01 August 2008 under Inclusion

Directives 2008/44/EC of 4 April 2008.

Kresoxim-methyl was re-included in Annex I of Directive (EC) No. 1107/2009 on 1 September

2011 (entry into force) under Inclusion Directive Reg. (EU) No. 810/2011 for the use as

fungicide.

Kresoxim-methyl was included into Annex I of Directive 1107/2009 by commission directive

810/2011 of 11 August 2011 (entry into force 01 January 2012) and approved according to

Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 under the current regime Regulation

(EC) No 1107/2009.

Regulatory approach

The PPP is already registered in The Netherlands according to Directive 91/414/EEC or Reg.(EC)

No. 1107/2009 taking into account the Uniform Principles of Reg.(EC) No. 546/2011.

See original applicationLetters of Access

No letters of Access are needed

Page 10: HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN ......1.2. Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt volgens het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals

Part A National Addendum - The Netherlands

Collis

Registration Report – National assessment

Page 10 of 21

Collis, 20181035 NLWG

2. Details of the authorisation

Product identity

Product Name Collis

Product Code BAS 517 01 F

Authorization Number (for re-registration) 12504 N

Function Fungicide

Applicant BASF (see chapter 1.1)

Composition 200 g/L Boscalid

100 g/L Kresoxim-methyl

Formulation type Suspension Concentrate [Code: SC]

Packaging

It is referred to the original authorisation

Classification and labelling

The Classification and labelling will not change.

Page 11: HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN ......1.2. Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt volgens het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals

Part A National Addendum - The Netherlands

Collis (BAS 517 01 F)

Registration Report – Central Zone Page 11 of 21

Collis, 20181035 NLWG

3. Risk management

Reasoned statement of the overall conclusions taken in accordance with the Uniform Principles

3.1. Physical and chemical properties It is referred to the original authorization. 3.2. Methods of analysis (Analytical method for the formulation

It is referred to the original authorisation.

3.3. Analytical methods for residues

It is referred to the original authorization.

3.4. Mammalian Toxicology The proposed amendments of the label instructions remains within the existing risk envelope (operator,

bystander and worker).

3.5. Residues and Consumer Exposure No changes occur concerning residues.

3.6. Environmental fate and behaviour Does not change.

Please refer to the assessment for re-registration of the plant protection product Collis as confirmed by

board decision d.d. June 4th 2018 published in the authorized products database of Ctgb.

3.6.1. Predicted Environmental Concentration in Soil (PECsoil) Does not change.

Please refer to the assessment for re-registration of the plant protection product Collis as confirmed by

board decision d.d. June 4th 2018 published in the authorized products database of Ctgb.

3.6.2. Predicted Environmental Concentration in Ground Water (PECGW)

Does not change.

Please refer to the assessment for re-registration of the plant protection product Collis as confirmed by

board decision d.d. June 4th 2018 published in the authorized products database of Ctgb.

However, as the applicant proposed a widening of the application period for the spray application (from

May-August will become from March-August) it was evaluated whether this would lead to a different

conclusion. On the basis of the outcome for the early and the late application to flower bulbs the

restriction sentence is only triggered by the late application. Therefore it is expected that an earlier

application (that would be modelled using the Dutch default spring application date of May 25th) will not

lead to concentrations above 0.1 µg/L.

Hence the conclusion stays that the risk is acceptable when a restriction for groundwater protection

areas is placed on the label.

Monitoring data groundwater

Does not change.

Please refer to the assessment for re-registration of the plant protection product Collis as confirmed by

board decision d.d. June 4th 2018 published in the authorized products database of Ctgb.

3.6.3. Predicted Environmental Concentration in Surface Water (PECSW)

Does not change.

Page 12: HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN ......1.2. Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt volgens het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals

Part A National Addendum - The Netherlands

Collis (BAS 517 01 F)

Registration Report – Central Zone Page 12 of 21

Collis, 20181035 NLWG

Please refer to the assessment for re-registration of the plant protection product Collis as confirmed by

board decision d.d. June 4th 2018 published in the authorized products database of Ctgb.

The following restriction sentence was proposed by the applicant in the framework of product

stewardship:

Om emissie van ontsmettingsvloeistof te voorkomen dienen ontsmettingshandelingen plaats te vinden

op een gecontroleerde plaats waarbij geen afspoeling of afwatering op oppervlaktewater of riool

mogelijk is.

Om verlies van ontsmettingsvloeistof na het ontsmetten van de bloembollen te voorkomen, kisten

droog blazen of een uitdruiptijd van minimaal 6 uur aanhouden alvorens de bloembollen naar het land

te transporteren.

Om verlies van ontsmettingsvloeistof tijdens het transport van de bloembollen te voorkomen, mag het

transport van bloembollen na ontsmetten uitsluitend worden uitgevoerd met een emissievrije

transportwagen. Dit kan bijvoorbeeld een transportwagen zijn met opvanggoten en een

opvangcontainer.

Eventuele restvloeistoffen dienen te worden hergebruikt, als chemisch afval afgevoerd te worden, of via

een door het bevoegd gezag aangewezen methode (bijvoorbeeld PhytoBac of Heliosec) verwerkt te

worden.

To be consistent with restriction sentences recently used for other flower bulb dipping treatments, using

the most recent insights on emission reduction in flower bulb treatment (toolbox emissiebeperking),

this should be rephrased to

Om in het water levende organismen te beschermen dient tijdens en na de dompelbehandeling van

bloembollen emissie naar het oppervlaktewater te worden voorkomen. Toepassing mag uitsluitend

plaatsvinden indien

• dompelhandelingen plaatsvinden op een locatie waarbij geen afspoeling of afwatering op

oppervlaktewater of riool mogelijk is en waarbij wordt voorkomen dat via transportmiddelen (b.v.

heftruck) verspreiding van dompelvloeistof plaatsvindt;

• Na dompelen het fust wordt droog geblazen en minimaal 12 uur uitdruipt;

• Transport van behandelde bollen naar het veld of een andere locatie uitsluitend wordt uitgevoerd met

een emissievrije transportwagen. Dit kan bijvoorbeeld een transportwagen zijn met opvanggoten en een

opvangcontainer.

• Eventuele lek/ restvloeistoffen worden hergebruikt, als chemisch afval worden afgevoerd of via een

zuiveringssysteem (bijvoorbeeld PhytoBac of Heliosec) verwerkt worden conform wetgeving.

Monitoring data surface water

Does not change.

Please refer to the assessment for re-registration of the plant protection product Collis as confirmed by

board decision d.d. June 4th 2018 published in the authorized products database of Ctgb.

Drinking water criterion

Does not change.

Please refer to the assessment for re-registration of the plant protection product Collis as confirmed by

board decision d.d. June 4th 2018 published in the authorized products database of Ctgb.

3.6.4. Predicted Environmental Concentration in Air (PECAir) Does not change.

Page 13: HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN ......1.2. Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt volgens het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals

Part A National Addendum - The Netherlands

Collis (BAS 517 01 F)

Registration Report – Central Zone Page 13 of 21

Collis, 20181035 NLWG

Please refer to the assessment for re-registration of the plant protection product Collis as confirmed by

board decision d.d. June 4th 2018 published in the authorized products database of Ctgb.

Implications for labeling resulting from environmental fate assessment:

Directive 99/45/EC (as amended):

None

Directive 2003/82/EC (Annex IV and V):

None

Other: None

3.6.5. Ecotoxicology

The risk of the applied changes of Collis are equal to or lower than the risk of the authorised uses with

regard to the environment for the aspects birds and mammals, aquatic organisms, bees, non-target

arthropods, soil organisms, non-target plants and activated sludge.

3.6.6. Efficacy In accordance with the original authorization.

3.7. Further information Further information to permit a decision to be made or to support a review of the conditions and restrictions associated with the authorisation

None

3.8. Conclusions

The product complies with the Uniform Principles. The amendments asked for can be

authorized with the following amendments:

1. The term "dompelbehandeling" for the gladiolus cultivation is changed to the term

"plantgoedbehandeling d.m.v. dompelen";

2. The product may be used in the uncovered cultivation of flower bulbs and flower tubers to

March till August;

3. The product stewardship sentences requested to add to the label are changed to the

following sentence and added to the label:

“Om in het water levende organismen te beschermen dient tijdens en na de dompelbehandeling

van bloembollen emissie naar het

oppervlaktewater te worden voorkomen. Toepassing mag uitsluitend plaatsvinden indien

• Dompelhandelingen plaatsvinden op een locatie waarbij geen afspoeling of afwatering op

oppervlaktewater of riool mogelijk is en

waarbij wordt voorkomen dat via transportmiddelen (b.v. heftruck) verspreiding van

dompelvloeistof plaatsvindt;

• Na dompelen het fust wordt droog geblazen en minimaal 12 uur uitdruipt;

Page 14: HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN ......1.2. Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt volgens het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals

Part A National Addendum - The Netherlands

Collis (BAS 517 01 F)

Registration Report – Central Zone Page 14 of 21

Collis, 20181035 NLWG

• Transport van behandelde bollen naar het veld of een andere locatie uitsluitend wordt

uitgevoerd met een emissievrije transportwagen.

Dit kan bijvoorbeeld een transportwagen zijn met opvanggoten en een opvangcontainer.

• Eventuele lek/ restvloeistoffen worden hergebruikt, als chemisch afval worden afgevoerd of

via een zuiveringssysteem (bijvoorbeeld PhytoBac of Heliosec) verwerkt worden conform

wetgeving.”

4. The following part “Om resistentie ontwikkeling te voorkomen, het middel alleen met de

volle dosering toepassen” of the resistance management sentence is removed.

Page 15: HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN ......1.2. Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt volgens het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals

Part A National Addendum - The Netherlands

Collis (BAS 517 01 F)

Registration Report – Central Zone Page 15 of 21

Applicant BASF Evaluator Ctgb - NL Date, October 2018

Appendix 1 Reference to the product authorisation

The final product authorisation in The Netherlands is found on the Ctgb website :

www.ctgb.nl>chose English> “pesticides database”> “Filter by name” Collis

Appendix 2 Copy of the product label

Wettelijk Gebruiksvoorschrift

Toegestaan is uitsluitend het professionele gebruik als schimmelbestrijdingsmiddel door middel van een toepassing in de volgende toepassingsgebieden (volgens Definitielijst toepassingsgebieden versie 2.0, Ctgb juni 2011) onder de vermelde toepassingsvoorwaarden.

Toepassingsgebied Type toepassing Te bestrijden organisme

Dosering (middel) per toepassing

Maximale dosering (middel) per toepassing

Maximaal aantal toepassingen per teeltcyclus of per 12 maanden

Minimum interval tussen toepassingen in dagen

Veiligheidstermijn in dagen

Vruchtgroenten van Cucurbitaceae met eetbare schil (bedekte substraatteelt)

Gewasbehandeling Echte meeldauw1

0,05% (50 mL per 100 L water)

0,5 L/ha 3 per teeltcyclus

7 3

Vruchtgroenten van Cucurbitaceae met niet- eetbare schil (bedekte substraatteelt)

Gewasbehandeling Echte meeldauw1

0,05% (50 mL per 100 L water)

0,75 L/ha 3 per teeltcyclus

7 3

Bloembol- en bloemknolgewassen (onbedekte teelt)

Gewasbehandeling Vuur2 0,7 L/ha 0,7 L/ha 3 per teeltcyclus

7 -

Page 16: HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN ......1.2. Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt volgens het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals

Part A National Addendum - The Netherlands

Collis (BAS 517 01 F)

Registration Report – Central Zone Page 16 of 21

Applicant BASF Evaluator Ctgb - NL Date, October 2018

Gladiool (onbedekte teelt)

Plantgoedbehandeling d.m.v. dompelen

Droogrot3

Fusarium4

1,0% (1 L middel per 100L water)

3,6 L/ha 1 per teeltcyclus

- -

Snijbloemen m.u.v. rozen (bedekte teelt)

Gewasbehandeling Roest5 0,15% (0,15 L middel per 100 L water)

1,5 L/ha 6 per 12 maanden

7 -

Snijbloemen m.u.v. rozen (onbedekte teelt)

Gewasbehandeling Roest5 1,5 L/ha 1,5 L/ha 3 per 12 maanden

7 -

Rozen; potplanten en snijbloemen (bedekte teelt)

Gewasbehandeling Roest5 0,15% (0,15 L middel per 100 L water)

1,5 L/ha 6 per 12 maanden

7 -

Echte meeldauw6

0,1% (0,1 L middel per 100 L water)

1,5 L/ha

1 Echte meeldauw (Sphaerotheca fuliginea) 2 Vuur (Botrytis spp.) 3 Droogrot (Stromatinia gladioli) 4 Fusarium (Fusarium oxysporum f. sp. gladioli) 5 Roest (Puccinia spp.) 6 Echte meeldauw (Sphaerotheca pannosa)

Het gebruik in de onbedekte teelt van druif, de bedekte substraatteelt van komkommer en de bedekte teelt potplanten van is beoordeeld conform artikel 51 EG 1107/2009. Er is voor deze toepassingen geen werkzaamheids- en fytotoxiciteitonderzoek uitgevoerd. Er wordt daarom aangeraden een proefbespuiting uit te voeren, voordat het middel gebruikt wordt. Gebruik van dit middel in deze toepassingsgebieden, komt voor risico en verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Page 17: HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN ......1.2. Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt volgens het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals

Part A National Addendum - The Netherlands

Collis (BAS 517 01 F)

Registration Report – Central Zone Page 17 of 21

Applicant BASF Evaluator Ctgb - NL Date, October 2018

Toepassingsgebied Type toepassing Te bestrijden organisme

Dosering (middel) per toepassing

Maximale dosering (middel) per toepassing

Maximaal aantal toepassingen per teeltcyclus of per 12

Minimum interval tussen toepassingen in dagen

Veiligheidstermijn in dagen

Druif (onbedekte teelt)

Gewasbehandeling Echte meeldauw7 0,08%

(80 mL middel per 100L water )

0,64 L/ha 3 per teeltcyclus

10 28

Komkommer (bedekte substraatteelt)

Gewasbehandeling Bladvlekkenziekte8 0,05%

(50 mL middel per 100L water)

0,5 L/ha 3 per teeltcyclus *

7 3

Potplanten (bedekte teelt)

Gewasbehandeling Echte meeldauw9

Japanse roest10 0,15%

(150 mL middel per 100L water)

1,5 L/ha 6 per 12 maanden

7 -

* In totaal mogen in de teelt van komkommer tegen echte meeldauw en bladvlekkenziekte maximaal 3 toepassingen per teeltcyclus plaats

vinden. 7 Echte Meeldauw (Erysiphe necator / Uncinula necator) 8 Bladvlekkenziekte (Didymella bryoniae) 9 Echte meeldauw (Podosphaera xanthii) 10 Japanse roest (Puccinia horiana)

Toepassingsvoorwaarden In de onbedekte teelt van bloembol- en bloemknolgewassen het middel toepassen in de maanden maart tot en met augustus. In de onbedekte teelt van snijbloemen m.u.v. rozen het middel toepassen in 500-1000 liter water per ha. Draag geschikte handschoenen bij werkzaamheden aan behandelde bollen en/of knollen.

Page 18: HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN ......1.2. Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt volgens het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals

Part A National Addendum - The Netherlands

Collis (BAS 517 01 F)

Registration Report – Central Zone Page 18 of 21

Applicant BASF Evaluator Ctgb - NL Date, October 2018

In verband met residuen in volggewassen mogen in de eerstvolgende 120 dagen na het uitplanten van met dit middel behandelde bloemknollen van gladiool geen bladgewassen worden geteeld. Om het grondwater te beschermen mag dit middel in de onbedekte teelt van snijbloemen (m.u.v. rozen) niet worden gebruikt in de periode van 1 september tot 1 maart. Om het grondwater te beschermen mag dit middel in de onbedekte teelt van druif niet worden gebruikt in grondwaterbeschermingsgebieden in de periode van 1 september tot 1 maart. Om het grondwater te beschermen mogen met dit middel behandelde bloemknollen van gladiool niet worden uitgeplant in grondwaterbeschermingsgebieden in de periode van 1 september tot 1 maart. Om het grondwater te beschermen mag dit middel in de onbedekte teelt van bloembol- en bloemknolgewassen niet worden gebruikt in grondwaterbeschermingsgebieden. Om zoogdieren te beschermen is toepassing in onbedekte teelten van snijbloemen (m.u.v. rozen) uitsluitend toegestaan indien de totale bodembedekking van het gewas meer dan 70% is. Om in het water levende organismen te beschermen is toepassing in de onbedekte teelt van druif op percelen die grenzen aan oppervlaktewater uitsluitend toegestaan indien op het gehele perceel gebruik wordt gemaakt van een techniek uit tenminste de klasse DRT90. Om in het water levende organismen te beschermen dient tijdens en na de dompelbehandeling van bloembollen emissie naar het oppervlaktewater te worden voorkomen. Toepassing mag uitsluitend plaatsvinden indien • Dompelhandelingen plaatsvinden op een locatie waarbij geen afspoeling of afwatering op oppervlaktewater of riool mogelijk is en waarbij wordt voorkomen dat via transportmiddelen (b.v. heftruck) verspreiding van dompelvloeistof plaatsvindt; • Na dompelen het fust wordt droog geblazen en minimaal 12 uur uitdruipt; • Transport van behandelde bollen naar het veld of een andere locatie uitsluitend wordt uitgevoerd met een emissievrije transportwagen. Dit kan bijvoorbeeld een transportwagen zijn met opvanggoten en een opvangcontainer. • Eventuele lek/ restvloeistoffen worden hergebruikt, als chemisch afval worden afgevoerd of via een zuiveringssysteem (bijvoorbeeld PhytoBac of Heliosec) verwerkt worden conform wetgeving. Waarschuwing Indien nog geen ervaring is opgedaan met het middel, met name in lichtarme perioden, dient een proefbespuiting uitgevoerd te worden teneinde de verdraagzaamheid van het gewas en variëteit te testen. Resistentiemanagement

Page 19: HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN ......1.2. Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt volgens het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals

Part A National Addendum - The Netherlands

Collis (BAS 517 01 F)

Registration Report – Central Zone Page 19 of 21

Applicant BASF Evaluator Ctgb - NL Date, October 2018

Dit middel bevat de werkzame stof Kresoxim-methyl en boscalid. Kresoxim-methyl behoort tot de QoI groep (Quinone inside Inhibitors). De Frac code is 11. Boscalid behoort tot de SDHI groep (Succinate dehydro- genase inhibitors). De Frac code is 7. Bij dit middel bestaat er kans op resistentieontwikkeling. In het kader van resistentiemanagement dient u de adviezen die gegeven worden in de voorlichtingsboodschappen, op te volgen.

Page 20: HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN ......1.2. Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt volgens het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals

Part A National Addendum - The Netherlands

Collis (BAS 517 01 F)

Registration Report – Central Zone Page 20 of 21

Applicant BASF Evaluator Ctgb - NL Date, October 2018

Appendix 3 Letter of Access

No data protected studies of third parties were included in this dossier. Therefore, no letter of access was necessary

Page 21: HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN ......1.2. Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt volgens het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals

Part A National Addendum - The Netherlands

Collis (BAS 517 01 F)

Applicant BASF Evaluator Ctgb - NL Date, October 2018