-89°C / -128°F0537

HANDLEIDING

Nederlands

The innovative way of cryosurgery

®

DERM, PROHANDLEIDING HANDLEIDING

2

Inhoudsopgave Hoofdstuk Pagina

1. Inleiding en Waarschuwingen 32. Juridisch 33. Gebruikte symbolen 34. Produkten 45. Beelden van de produkten 5-66. Hoe uw CryoIQ® te gebruiken 7-87. Liquid Cryo 88. Medische overwegingen 99. Aanbevolen bevriezingstijden 1010. Eenvoudige richtlijnen voor een succesvolle behandeling 11

Document version: UGENG2016A6.INDD

Alle produkten worden geproduceerd in de Europese Gemeenschap door:

De meest recentie versie van deze handleiding en versies in een andere taal kunnen worden gedownload van de fabrikant’s website www.CryoIQ.com

CryoIQ ABApelrödsvägen 1439 32 OnsalaSweden

Phone: +46 31-400 500 E-mail: info@cryoiq.comWebsite: www.cryoiq.com

3

3. Gebruikte symbolen

Fabrikant

Waarschuwingen

Bovenste temperatuurgrens 50°C / 122°F

Aritikelnummer

Serienummer

Bescherm tegen directe blootstelling aan de zon

Aangemelde instantie nr 0537 Aangemelde instantie nr 05370537

1.Inleiding en waarschuwingen

Alleen ervaren medische specialisten mogen de apparaten te gebruiken. Patienten moeten voorafgaand aan de behandeling geïnformeerd worden over eventuele risico’s.

Met dit apparaat behandelt u de patient rechtstreeks op de huid. Daarom is zorgvuldigheid verplicht door de handleiding en de in-structies in detail op te volgen. Als er twijfel ontstaat, raadpleeg dan uw dealer of neem contact op met de fabrikant in Zweden.

2. Juridisch

CryoIQ® apparaten zijn bestemd voor een gecontroleerde vernietiging van on-gewenst weefsel door toepassing van extreem koud vloeibaar N2O of CO2 gas.

CryoIQ® is het geregistreerde handelsmerk van CryoIQ AB. Ander genoemde handelsmerken zijn eigendom van hun respectievelijke eigenaars.

CE Aangemelde Instantie nummer: 0537

Let ook op de Aansprakelijkheid paragraaf op de achterkant van deze hand-leiding.

Waarschuwingen

Bescherm tegen directe blootstelling aan de zon

Bovenste temperatuurgrens 50°C / 122°F

4

Deze handleiding is van toepassing op de volgende producten en accessoires:

Apparaten CryoIQ RefCryoIQ DERM - Liquid CIQ-D-L CryoIQ DERM - Contact 1 CIQ-D-C1CryoIQ DERM - Contact 3 CIQ-D-C3CryoIQ DERM - Contact 5 CIQ-D-C5CryoIQ PRO - Liquid CIQ-P-L CryoIQ PRO - Contact 1 CIQ-P-C1 CryoIQ PRO - Contact 3 CIQ-P-C3CryoIQ PRO - Contact 5 CIQ-P-C5

Gaspatronen met ventiel/afsluiter* Gaspatroon 16 gram N2O CIQ-G-VN16 Gaspatroon 25 gram N2O CIQ-G-VN25 Gaspatroon 16 gram CO2 CIQ-G-VC16 Gaspatroon 16 gram N2O, doos van 4 stuks CIQ-G-VN16/4 Gaspatroon 25 gram N2O, doos van 4 stuks CIQ-G-VN25/4

Applicatoren voor gebruik met PRO Lange applicator, lengte 130mm, ‘spray’ bevriezings- oppervlakte 7-18mm CIQ-PA-L13Dermatologie, applicator, lengte 22 mm, ‘spray’ bevriezingsoppervlakte 1-6mm CIQ-PA-D1 Dermatologie, applicator, lengte 22 mm, ‘spray’ bevriezingsoppervlakte 7-18mm CIQ-PA-D2Dermatologie, applicator, lengte 22 mm, ‘spray’ bevriezingsoppervlakte 9-22mm CIQ-PA-D3Contact-oppervlak applicator Ø1 mm ”verguld” CIQ-PA-C3Contact-oppervlak applicator Ø3 mm ”verguld” CIQ-PA-C3 Contact-oppervlak applicator Ø5 mm ”verguld” CIQ-PA-C5Gebogen applicator, 45°, L=80 mm, ‘Spray’ bevriezing Ø7-18 mm CIQ-PA-A45

Accessoires voor gebruik met Derm en PRO LED-licht, voor 16 gram gaspatroon. CIQ-A-LED

4. Produkten

* Please note the gas cartridges (CA-KV-16 & CA-KV-25) from Cryoalfa© will not work with CryoIQ© devices even if the products look similar> Let op: de gaspatronen (CA-KV-16 & CA-KV-25) van Cryoalfa© werken niet op de CryoIQ © apparaten ook al lijken deze op elkaar.

5

5. Produkten

Dop

Gaspatroon N2O 16 or 25 gramGaspatroon CO2 16 gram

Hendel

Glas tipSerie nr

Behuizing

Contact tip

CryoIQ PRO

CryoIQ DERMLiquid Bevriezen

Contact Bevriezen

Contact Bevriezen

Liquid Bevriezen

Contact Bevriezen

Contact BevriezenBevriezen

Bevriezen

CIQ-D-L CIQ-D-C1

CIQ-P-C1CIQ-P-L

CIQ-D-C3

CIQ-P-C3

CIQ-D-C5

CIQ-P-C5

6

5.1 Opties voor Pro Model

Glas applicator, lengte 22 mmD1= Oppervlakte behandelingsgebied Ø1-6 mmD2= Oppervlakte behandelingsgebied Ø7-18 mmD3= Oppervlakte behandelingsgebied Ø9-22 mm

Applicatoren voor Liquid ‘Spray’ Bevriezing

Glas applicator, lengte 130 mmOppervlakte behandelingsgebied 7-18mm

Gynaecologie applicatoren voor Liquid ’Spray’ Bevriezing

Glas applicator, lengte 80 mmOppervlakte behandelingsgebied 7-18mm

45° Gebogen glas applicator, lengte 80mm, ø 4mm

Contact oppervlakte ø1, 3, 5 mmApplicatoren voor Contact Bevriezing

Available for all models using 16 gram cartridge (does not fi t Pro)

LED Light

Cartridge ontwikkeld voor gebruik met CryoIQ® | DERM, PRO

Gaspatroon 16 /25 gram met venti el/afsluiter

Verpakt in een doos met 4 gaspatronen

D1 D2 D3

C1 C3 C5

L13 A45

7

6. Hoe uw CryoIQ® te gebruiken 6.1 Installatie van de N2O en CO2 gaspatroon: Draai de beschermkap van de

gaspatroon en verwijder de kleine plastic stop. Dan schroef (met de klok mee) de gaspatroon in de schroefdraad van de CryoIQ®, blijf draaien totdat het gevoel van een lichte stop positie bereikt wordt. Gebruik geen kracht! De gaspatroon heeft een ingebouwde fi lter en ventiel/afsluiter en kan vast- of losgeschroefd worden zonder gasverlies. Wanneer de gaspatroon leeg is, vervang deze door een nieuwe.

6.2 Behandeling met Liquid ”Spray” bevriezen: Verwijder de beschermende dop van de glas tip. Breng het apparaat in de richting van de te behandelen huidaandoening. Door het indrukken van de hendel met een vinger begint de stroom van Nitrous Oxide.

6.3 Behandeling met ”Contact” bevriezen”: Door het indrukken van de hendel met een vinger begint de contact tip af te koelen. Na ca. 20 sec heeft de punt van de contact tip een temperatuur bereikt van -50°C/-58°F en je bent klaar om de behandeling te starten.

6.4 Toepassingsgebieden: Alle typische huidaandoeningen die in de medische praktijk voorkomen, zoals de behandeling van alle soorten wratten, he-mangiomen, papilloma, keratose, condylomata, lentigo en nog veel meer.

6.5 Behandeltijd: De behandeling is afhankelijk van de dikte van de huidaand-oening waarop de gebruiker de behandeltijd baseert die hij/zij nodig acht. Raadpleeg de richtlijnen voor de behandeling (inbegrepen) voor meer informatie.

6.6 Schoonmaak: De glas-/contact tip kan worden gereinigd en ontsmet met een ontsmettingsmiddel of alcohol. Wanneer het apparaat in contact komt met bloed, slijm of enig ander geinfecteerd gedeelte van de huid, is het verplicht om met stoom te steriliseren.

Schroef de gaspatroon uit het apparaat en steriliseer het apparaat en de glas-/contact tip. Gebruik een stoomsterilisator met een temperatuur van 134°C/273°F, conform EN normen 13060 en 285. Alle andere methoden van sterilisatie zijn uitgesloten.

Een hete lucht sterilisatie kan de glas tip beschadigen en moet onder alle omstandigheden vermeden worden.

6.7 Opslag: Na gebruik, berg het apparaat weer op in de originele verpakking. Eenmaal gesloten, zorg ervoor dat de hendel niet wordt ingedrukt, daar anders zal het gas onbedoeld ontsnappen.

Een hete lucht sterilisatie kan de glas tip beschadigen en moet onder alle omstandigheden vermeden worden.

8

CryoIQ® Liquid Cryo verschaft een zeer geconcentreerde bevriezings temper-atuur voor een succesvolle behandeling. Onze cryochirurgische toestellen zijn voorzien van een specifi eke applicator voor vloeibaar gas dosering . De gebruiker is daardoor in staat om de afgifte van voldoende vloeistof N2O naar de huidaandoening toe te controleren zonder verspilling van gas. Bij een tem-peratuur van -89°C/-128°F verdampt het vloeibare gas op de huidaandoening. Een bevries-ontdooi-bevries cyclus in 1 behandeling wordt aanbevolen om een optimaal behandelingsresultaat te behalen.

7. Liquid Cryo

Bescherm de gaspatroon tegen hitte en directe zon blootstelling. Stel de gaspatroone nooit bloot aan een temperatuur boven 50°C/+122°F.

Bewaar het apparaat bij een kamertemperatuur 21°C/70°F. Zorg ervoor dat de punt van de applicator altijd beschermd wordt door de dop.

6.8 Verwijdering: Afvalverwijdering dient te worden uitgevoerd in overeenstem-ming met lokale voorschriften. De lege gaspatroon kan worden afgevoerd als een recyable.

6.9 Veiligheidsvoorschriften en risico: Gebruik het apparat alleen zoals be-schreven in de handleiding voor het doel daarin gespecifi ceerd. Probeer niet om het apparaat aan te passen. Elke manipulatie van het apparaat zal resulteren in een uitsluiting van garantie en aansprakelijkheid.

De gaspatronen verkeren onder extreme druk. Volg alle voorgest- elde veiligheidsvoorschriften

Maak nooit gebruik van een beschadigde unit. De fabrikant moet elk apparaat dat is gevallen controleren voordat het weer wordt gebruikt..

Oefen geen druk uit bij het aansluiten van de componenten. Houd het inschroefgedeelte van het apparaat recht in een horizontale stand bij het verwisselen van de cartridge.

6.10 Garantie: De garantie is strikt beperkt tot de uitwisseling van defecte onderdelen. Gevallen apparaten of gebroken tips vallen niet onder de garantie. Verdere aanspraken op schadevergoeding, zoals verlies van arbeidsuren, onjuiste behandeling en de gevolgen daarvan, niet uitgevo-erde voorschriften na de behandeling en de gevolgen daarvan, alsmede de niet-naleving van de veiligheidsvoorschriften worden uitgesloten van garantie en aansprakelijkheid.

Maak nooit gebruik van een beschadigde unit. De fabrikant moet elk apparaat dat is gevallen controleren voordat het weer wordt

De gaspatronen verkeren onder extreme druk. Volg alle voorgest- elde veiligheidsvoorschriften

Bescherm de gaspatroon tegen hitte en directe zon

9

Relatieve contra-indicaties• Onzekerheid bij het maken van de diagnose van de aard van de hu-

idaandoening (biopsie bij een huid carcinoom).• Depigmentatie kan als bijwerking op een donkere huid cosmetisch

storend zijn. Op een lichte kleur van de huid kan pigmentatie nauwelijks worden gezien en de huid heeft de neiging om te herstellen na blootstel-ling aan de zon.

• Een te lange bevriezing , vooral in de omgeving van vingers, tenen, pols of achter het oor kan theoretisch leiden tot weefselschade.

• Aanbevolen wordt om meerdere huidaandoeningen alleen op 1 kant van de vinger of teen tegelijk te bevriezen.

• Huidaandoeningen die in principe cryochirugisch kunnen worden be-handeld, maar die ook besmet zijn ,moeten in eerste instantie medisch behandeld worden voor een infectie. In het geval van een bevriezing van de zenuwen, kan een aanhoudende pijn gedurende een korte tijd optreden. Zenuwen of bloedvaten kunnen meestal worden beschermd door het optillen, vouwen of verplaatsen van de letselhuid.

• Behandeling van huidaandoeningen op het hoofd kan een korte hoofdpijn veroorzaken. Raadpleeg de literatuur voor meer informatie omtrent andere potentiele contra-indicaties

Absolute contra-indicatiesCryochirurgie is gecontraindiceerd bij patiënten met cryoglobulinemia. Raad-pleeg de literatuur voor meer informatie.

Niet het verwachte resultaat verkregen?A. Geen resultaat - De behandeling heeft waarschijnlijk niet lang genoeg ge-

duurd, de glas tip geen contact heeft gehad of was te ver weg van de huid. Ijskristallen hebben geen invloed op het resultaat ,alleen de vloeibare N2O die direct op de huid geplaatst wordt. Normaal gesproken kan de ”tweede bevriezing” herhaald en toegepast worden na ongeveer een minuut.

B. Een blister, soms vol bloed kan zich ontwikkelen na de behandeling. Prik de blister niet open; in plaats daarvan bedek het met een pleister. In extreme gevallen kan dit leiden tot littekenweefsel of hyperpigmentatie.

8. Medische overwegingen

Dit proces zorgt ervoor dat de cellen van het weefsel worden vernietigd doordat het celmembraan scheurt als gevolg van ijskristalvorming in de cel.

Let op: Volgens de klinische studies is de methode Liquid “Spray” bevriezen met N2O net zo efficient in de meeste cryodermatologische indicaties als een behandeling met vloeibare stikstof (N2).

10

9. Voorgestelde bevriezing tijden

Acne 4 - 6Actinic Keratosis 4 - 8Basiloma 8 - 9Cavernous Angioma 4 - 6Condyloma 5 - 12Granuloma Anulare 5 - 6Keloids 4 - 6Lentigo 2 - 5

Door literatuur aanbevolen Soort huidaandoening bevriezingstijd in seconden

De medische literatuur heeft vele rapporten van verschillende cryogene vriestijden. Ook de dikte, locatie en hydratatie van de huidaandoening kunnen resultaten beïnvloeden. Medische professionals moeten vertrouwd zijn met cryochirurgische technieken bij het gebruik van CryoIQ® .

Hoewel niet volledig, bevat onderstaande tabel vriestijden zoals voorgesteld in de literatuur. Gezien bovenstaande kan er grote variatie in behandelingstij-den optreden en derhalve bieden ze slechts een richtlijn.

Molluscum Contagiosum 3 - 10Seborrheic Keratosis 5 - 10Skin Tags 5 - 10Verruca Juvenile 3 - 4Verucca Plana 5 - 15Verucca Plantaris 10 - 20Verruca Vulgaris 10 - 20

Referenties voor algemene cryochirurgie1. Dockery G, Treating A Child With Multiple, Mildly Pruritic Papules, Podiatry Today,

20:4, 2007.

2. Strumia R, La Crioterapia in Dermatologia, Published by Business Enterprise SRL, 2006.

3. Dawber R, Colver G, Jackson A, Cutaneous Cryosurgery - Principles and Clinical Practice, Martin Dunitz Publisher, 3:d Edition, 2005.

4. Andrews M, CryoSurgery for Common Skin Conditions, American Family Physician, 69:10, 2365-2372, 2004.

5. Bassukas ID, Hundeiker M, ”Liquid freezing®“ A new approach for the cryosurgical treatment of superficial skin lesions

6. Rubinsky B, CryoSurgery, Annual Review Biomedical Engineering, 02:157-187, 2000.

7. Gage A, What Temperature is Lethal for Cells? J Dermatol Surg Oncol, 5-6, 1979.

Suggesties voor na de behandeling• Douchen en zwemmen zijn toegestaan.

• Houd de behandelde huidaandoening schoon.

• De patiënt moet niet gaan plukken of krassen aan de behandelde huidaandoening.

11

10. Eenvoudige richtlijnen voor een succesvolle behandeling

1. Omcirkel de te behandelen huidaandoening. Meet de grootte van de huidaandoening om bij een volgend bezoek het behandelingsre-sultaat te kunnen beoordelen; documenteer per patient.

2. Debrideer de wrat. Als de wrat bloedt raden wij u aan homeopatische oplossing te gebruiken om het bloeden (dit punt alleen geldig voor voetwratten) te stoppen.

3. Leg de patiënt op een zodanige manier dat je gemakkelijk de huidaandoening kunt behandelen. Het te behandelen letsel moet richting het plafond wijzigen.

4. Plaats uw apparaat met een zachte druk tegen de huidaandoening die zal worden behandeld. Activeer uw apparaat door te drukken op de hendel aan de zijkant. De hoek ten opzichte van het te be-handelen gebied moet 65-90° om het beste resultaat te krijgen. De ‘spray’ methode houdt in dat je binnen 1-4mm afstandvan de huid de N20 op de huidaandoening aanbrengt.

5. Voor elke 3 seconden bevriezen, penetreert de CryoIQ de huid met 1mm. De bevriezingstijden zullen variëren afhankelijk van de specifi eke huidaandoening die wordt behandeld.

6. Bevriezing start onmiddellijk. Vanaf dat moment kan de patiënt een stekend gevoel of soms een lichte pijn voelen als er veel zenu-wuiteinden naar beneden gedraaid zijn in het behandelde gebied. Zelfs een klein deel (1mm) van een gezonde huid wordt tijdens dit proces behandeld.

7. Als de behandeling wordt gedaan op de voetzool raden we aan om een pleister op de behandelde huidaandoening te doen.

8. Plan een patient bezoek voor opvolging van de behandeling over 2-3 weken. Soms zijn 2-3 behandelingen nodig voordat de wrat / huidaandoening wordt verwijderd. Voor elke behandeling dient de voorgeschreven procedure in acht te worden genomen.

Aansprakelijkheid Oneigenlijk gebruik, inclusief overmatige bevriezingstijden anders dan die worden aanbevolen of voor een buitensporig lange duur, kan leiden tot lichamelijk letsel aan clienten / patienten of gebruiker. CryoIQ AB en hun filialen, respectievelijke directeuren, aandeelhouders, werknemers, agenten en veretegenwoordigers zijn niet aansprakelijk of verantwo-ordelijk, ongeacht of deze aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid is gebaseerd op contractbreuk, onrechtmatige daad, strikte aansprakelijk-heid, schending van garanties, het falen van beoogde doel, fundamentele schending of anderszins, voor enig dood of letsel, lichamelijk dan wel geestelijk, of voor incidentele, indirecte, speciale of straffende schade, die voortvloeit uit de CryoIQ producten, het ontwerp, specificaties, bezit en gebruik, en behandeling procedures, en al dan niet een dergelijke dood, letsel, verlies, schade (s) het gevolg zijn van nalatigheid, standaard of inschattingsfout door CryoIQ AB, hun filialen, respectievelijke directeuren, aandeelhouders, werknemers, agenten en aannemers, en zelfs indien geadviseerd over de mogelijkheid van dergelijke schade. U gaat ermee akkoord CryoIQ AB, hun filialen, respectievelijke directeuren, aandeel-houders, werknemers, agenten en vertegenwoordigers, te vrijwaren van en tegen alle aansprakelijkheid, schade, verliezen, kosten, uitspraken, boetes, sancties en uitgaven (inclusief juridische kosten) van elke vorm of aard, inclusief, zonder beperking, incidentele, indirecte, speciale of straf-fende schade, die voortvloeit uit vorderingen, eisen, acties, oorzaken van de actie, procedure of claims, hetzij in de wet of in het eigen vermogen, als gevolg van een overlijden, letsel, verlies, beschadiging of schade, zoals hiervoor genoemd.

© 2016 CryoIQ®