Hệ thống đo đường huyết GlucoMe™ dành cho tự kiểm tra¡ch Hướng dẫn sử...

Hê thông đo đương huyêt GlucoMe™ dành cho tự kiểm tra

Hương dân sư dung

1

Hê thông đo đương huyêt GlucoMe dành cho tự kiểm tra

Hương dân sư dung I

THÔNG TIN QUAN TRONG

Không sư dung san phâm bi lôi. Không sưa san phâm này hoặc bất kỳ bộ phận nào khác cua san phâm ngoài việc tuân thu các hướng dẫn bằng văn ban do công ty GlucoMe Ltd. cung cấp.

Người sư dung san phâm này chiu trách nhiệm duy nhất đối với bất kỳ truc trặc nào do sư dung san phâm không đúng cách, bao trì sai, sưa chữa không đúng, dich vu trái phép, hư hong hoặc thay đổi bởi bất cứ người nào khác ngoài GlucoMe Ltd.

Sự an toàn, độ tin cậy và hiệu qua cua thiết bi này chỉ có thể đươc đam bao trong các điều kiện sau:

• Thiết bi đã đươc sư dung theo hướng dẫn vận hành kèm theo.

• Tất ca các phu kiện, phần mở rộng, điều chỉnh lai, thay đổi, hoặc sưa chữa đã đươc thực hiện bởi đai diện đươc uy quyền cua công ty GlucoMe Ltd.

GlucoMe Ltd có quyền thay đổi hoặc cai tiến san phâm cua mình và thông tin kỹ thuật kèm theo mà không có thông báo trước cu thể.

Thông bao miên trư trach nhiêm

Thông tin đươc cung cấp bởi GlucoMe Ltd là chính xác và đáng tin cậy. Tuy nhiên, GlucoMe Ltd không chiu trách nhiệm về việc sư dung thông tin, cũng như moi vi pham về các bằng sáng chế hoặc các quyền khác cua bên thứ ba, có thể phát sinh tư việc sư dung nêu trên.

MUC LUC

1. VÊ HƯƠNG DÂN SƯ DUNG NAY ....................... 32. TÔNG QUAN VÊ HÊ THÔNG .............................. 33. ĐIÊU KIÊN SƯ DUNG ......................................... 4 Muc đích sư dung ............................................... 4 Chi đinh .............................................................. 4 Chống chi đinh ................................................... 44. AN TOAN .............................................................. 5 An toàn về điện ................................................... 5 Tuân thu EMC ..................................................... 5 Các loai Canh báo, Khuyến cáo và Lưu y .......... 5 Các Hướng dẫn an toàn quan trong ................... 6 Canh báo ............................................................ 6 Khuyến cáo ......................................................... 75. CAC THANH PHÂN HÊ THÔNG .......................... 8 Thiết bi đo đường huyết GlucoMe –

Mô ta chi tiết ..................................................... 106. SƯ DUNG PIN ................................................... 10 Lưu y khi sư dung pin ....................................... 10 Lăp/Thay pin ..................................................... 117. NHAN VA BIÊU TƯƠNG ................................... 11 Nhãn Máy đo đường huyết ............................... 11 Biểu tương ........................................................ 12

8. CAI ĐĂT ƯNG DUNG GLUCOME ..................... 139. ĐĂNG NHÂP ƯNG DUNG GLUCOME .............. 13 Đăng nhập ........................................................ 13 Thiết lập Hô sơ Cá nhân Người dung .............. 1510. THƯC HIÊN KIÊM TRA ĐƯƠNG HUYÊT........ 17 Mở Ưng dung GlucoMe .................................... 17 Chuân bi Bút lấy máu ....................................... 18 Lăp Que thư vào máy ....................................... 19 Về Que thư GlucoMe ........................................ 19 Cách lăp que thư .............................................. 20 Cách lấy máu .................................................... 20 Cách đặt mẫu máu ........................................... 21 Thai bo Vật liệu đã sư dung ............................. 23 Kết qua thư nghiệm .......................................... 24 Các Yếu tố làm cho kết qua không chinh xác .. 2511. NHÂP THU CÔNG ............................................ 26 Thông tin về lâm sàng và lối sống .................... 26 The và Ghi Chú ................................................ 2612. KIÊM TRA MAY ĐO ĐƯƠNG HUYÊT VƠI

DUNG DICH KIÊM CHUÂN .............................. 27 Thời gian để thực hiện thư dung dich kiểm chuân ................................................................ 27

I Hương dân sư dung2 3



Thực hiện kiểm tra bằng dung dich kiểm chuân ....................................................... 28

13. VÊ SINH VA KHƯ TRUNG............................... 30 Vệ sinh .............................................................. 31 Khư trung .......................................................... 31

14. ĐĂC ĐIÊM THƯC HIÊN ................................... 3115. THÔNG SÔ KY THUÂT .................................... 3216. XƯ LY SƯ CÔ .................................................. 3317. BAO HANH ....................................................... 3618. TAI LIÊU THAM KHAO ..................................... 36

1. VÊ HƯƠNG DÂN SƯ DUNG NAY

VUI LONG ĐOC HƯƠNG DÂN SƯ DUNG NAY TRƯƠC KHI VÂN HANH HÊ THÔNG GLUCOME

Hướng dẫn sư dung này cung cấp các thông tin cần thiết để vận hành hệ thống GlucoMe an toàn và chính xác.

Hệ thống GlucoMe đươc chỉ đinh cho bệnh nhân đái tháo đường và không nên dung để chân đoán hoặc tầm soát bệnh đái tháo đường. Trong trường hơp có kết qua hoặc triệu chứng bất thường, bệnh nhân nên tham khao y kiến cua chuyên gia y tế.

Nếu bất kỳ phần nào cua hướng dẫn sư dung này không rõ ràng, vui long liên hệ với bộ phận hô trơ khách hàng cua GlucoMe qua số điện thoai +972-3-372-8168 hoặc gưi mail cho chúng tôi đến đia chi [email protected].

2. TÔNG QUAN VÊ HÊ THÔNG

Hệ thống đo đường huyết GlucoMe dành cho tự kiểm tra đươc sư dung để đo mức đường huyết tư các mẫu máu tươi trong mao mach.

GlucoMe bao gôm thiết bi đo đường huyết dê sư dung bằng cổng que thư tích hơp để phân tích đường huyết và ứng dung trên thiết bi di động hiển thi các kết qua và phân tích dữ liệu. Kết qua thư đươc truyền không dây thông qua tín hiệu âm thanh đến điện thoai thông minh cua người dung.

Thiết bi đo GlucoMe là một thiết bi kiểm tra đường huyết tiêu chuân, sư dung enzym GDH-FAD hóa hoc làm phương pháp thư khô tiêu chuân và phan ứng hóa hoc sinh ra để tao dong điện để đo đường huyết trong máu. Màn hình đươc thiết lập để hiển thi đơn vi theo đơn vi hiển thi mặc đinh cua nước sở tai. Ví du: ở các nước trong Liên Minh Châu Âu màn hình hiển thi các đơn vi bằng mmol/L (milimole/lít).




3. ĐIÊU KIÊN SƯ DUNG

Mục Đích Sử Dụng

Hệ thống đo đường huyết GlucoMe đươc thiết kế để tự kiểm tra đường huyết bằng việc sư dung mẫu máu tươi trong mao mach. Đươc dành cho cá nhân, sư dung ở nhà để theo dõi hiệu qua cua việc kiểm soát bệnh đái tháo đường.

Chi sư dung hệ thống GlucoMe bằng que thư GlucoMe và bên ngoài cơ thể (sư dung trong chân đoán trong ống nghiệm).

Hệ thống này chi dành cho cá nhân sư dung và không chia se.

Chi đinh

Hệ thống GlucoMe đươc chỉ đinh dành cho bệnh nhân đái tháo đường. Trong trường hơp có kết qua hoặc triệu chứng bất thường, bệnh nhân nên tham khao y kiến cua chuyên gia y tế.

Chông chi đinh

• Hệ thống GlucoMe không dành cho bệnh nhân mất thi lực sư dung.

• Không sư dung hệ thống GlucoMe cho tre sơ sinh dưới 1 tháng tuổi.

• Không sư dung hệ thống GlucoMe để chân đoán hoặc tầm soát bệnh đái tháo đường.

4. AN TOAN

An toàn vê điện

Thiết bi này tuân thu các yêu cầu cua IEC/EN 61010-1 và IEC/EN 61010-2-101 về sự an toàn cua thiết bi y tế chân đoán trong ống nghiệm (IVD):

• Phần ứng dung loai BF

• Phương thức hoat động: đo tai chô

• Mức độ di động: thiết bi có thể đươc mang theo người

Tuân Thu EMC

Thiết bi này tuân thu các yêu cầu cua IEC/EN 61326-1 và IEC/EN 61326-2-6 về sự tương thich điện tư cua thiết bi y tế chân đoán trong ống nghiệm (IVD).

Các loại Cảnh báo, Khuyên cáo và Lưu y

Hướng dẫn an toàn trong Hướng dẫn sư dung này đươc cung cấp vi sự an toàn cua khách hàng. Vui long lưu tâm Hướng dẫn an toàn này.

Ba loai thông báo đặc biệt xuất hiện trong hướng dẫn sư dung này: Canh báo, Khuyến cáo và Lưu y.

Cảnh bao: Canh báo chỉ ra các biện pháp phong ngưa để tránh nguy cơ thương tich hoặc tư vong.

Khuyên cao: Khuyến cáo cho biết tình trang có thể dẫn đến hư hong thiết bi hoặc chất lương đo đường huyết thấp hơn.

Lưu y: Lưu y cung cấp những thông tin quan trong khác.




Các Hương Dân An Toàn Quan Trong

Cảnh bao

Cần thực hiện các biện pháp phong ngưa cơ ban, bao gôm tất ca các biện pháp đươc liệt kê dưới đây.

May đo và but lây mau chi dành riêng cho bênh nhân. Không đươc chia se thiết bi với bất kỳ ai kể ca các thành viên trong gia đinh! Không đươc sư dung thiết bi cho nhiều bệnh nhân! Tất ca các bộ phận cua hệ thống đươc coi là nguy hiểm về mặt sinh hoc và có kha năng lây truyền các bệnh nhiêm trung, ngay ca sau khi ban đã vệ sinh và khư trung.

Điều quan trong là rưa tay thật kỹ bằng xà bông và nước và lau khô da trước khi lấy mẫu máu, bởi vì chất gây ô nhiêm trên da có thể anh hưởng đến kết qua.

Hệ thống không chứa các bộ phận để người dung tự sưa chữa.

Không đươc nhúng thân cua bút lấy máu trong nước hoặc bất kỳ chất long khác.

Không cố găng tháo rời các bộ phận cua hệ thống đo đường huyết GlucoMe.

Không đươc be cong, căt hoặc thay đổi que thư GlucoMe.

Nhiệt độ bao quan cho hệ thống GlucoMe: 2°C đến 30°C (35,6°F đến 86°F)

Nhiệt độ hoat động cho hệ thống GlucoMe: 10°C đến 40°C (50°F đến 104°F)

Pham vi độ âm hoat động và bao quan cho hệ thống GlucoMe đat tối đa 85%.

Khuyên cao

Việc thai bo thiết bi này phai tuân thu theo quy đinh cua tưng quốc gia.

Không sư dung thiết bi này nếu bao bi thiết bi không nguyên ven.

Ngưng sư dung nếu thiết bi hoat động không đúng. Liên hệ với nhân viên dich vu có kha năng chuyên môn trong trường hơp muốn sưa chữa hoặc thay thế thiết bi.

Không sư dung máy đo đường huyết ở môi trường rất khô với các vật liệu tổng hơp.

Chỉ sư dung thiết bi cho muc đích mô ta trong hướng dẫn sư dung.

Không sư dung các phu kiện không đươc cung cấp hoặc khuyến nghi bởi nhà san xuất.

Không sư dung thiết bi ở nơi có sư dung bình xit sol khi (aerosol), hoặc nơi đang bao quan oxy.

Không sư dung thiết bi khi thiết bi không hoat động đúng hoặc khi thiết bi đã bi hư hong, chẳng han như hư hong do thiết bi bi rơi hoặc nước băn vào. Ngưng sư dung thiết bi/que thư và liên hệ nhà phân phối.

Không sư dung thiết bi ngoài trời.

Giữ các hướng dẫn sư dung.




5. CAC THANH PHÂN HÊ THÔNG

Máy theo dõi đường huyết GlucoMe có săn cung với các bộ phận thay đổi:

1 2

3

4

5

8

Bộ phận Mô ta

Máy đo đường huyết BGM-001

Thiết bi y tế để xác đinh mức đường huyết.

Bút lấy máu

Thiết bi giữ kim và khi đươc tác động, tao lô nho trên da.San xuất bởi: GMMC 1112, 130, Digital-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Hàn QuốcCE

Pin Viên pin hinh tron tiêu chuân, loai CR2032.

Kim

Một cây kim nho đươc lăp vào bút lấy máu để châm vào da.San xuất bởi: SAEHANMED CORP. Na-dong, Ga-dong, 331 Seongseok-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc

Bộ phận Mô ta

Dung dich kiểm chuân SOL-001

Chất long đươc sư dung để thực hiện kiểm tra để bao đam rằng máy đo đường huyết và que thư cung cấp kết qua thư chinh xác.

Que thư STR-001

Thành phần chi sư dung một lần, nơi đặt giot máu lên.

Hướng dẫn sư dung

Mô ta hướng dẫn chi tiết cho việc sư dung.

Hộp Hộp bao quan máy đo đường huyết và các bộ phận khác cua hệ thống.

Ưng dung thiết bi di động*

APP-001 - ứng dung iOS

APP-002 - ứng dung Android

Để hiển thi kết qua thư máu và cung cấp các chức năng khác cho người dung.

* Hệ thống GlucoMe đươc thiết kế để sư dung bằng điện thoai thông minh cá nhân cua ban.

6

7

9

1

2

3

4

5

6

7

8

9

KIT-001

Bô GlucoMe

Máy đo đường huyết, Que thư, Bút lấy máu, Kim, Dung dich kiểm chuân, Hộp, Pin, và hướng dẫn sư dung (dung cho Hệ thống, Que thư và Dung dich kiểm chuân)

KIT-002

Hê thông GlucoMe

Máy đo đường huyết, Bút lấy máu, Kim, Hộp, Pin, và Hướng dẫn sư dung

BGM-001

Thiêt bi GlucoMe

Máy đo đường huyết, Hộp, Pin, và Hướng dẫn sư dung

REFREF

REF

REF

REF

REF REF

REF




Thiêt bi đo đương huyêt GlucoMe – Mô tả chi tiêt

6. SƯ DUNG PIN

Lưu y khi sử dụng pin

Pin (loai CR2032) se cung cấp đu công suất cho khoang 1000 lần thư. Khi mức pin thấp, GlucoMe hiển thi thông báo canh báo trên điện thoai thông minh cua ban:

Cảnh baoMức pin rất thấp. Vui long thay pin

Có nguy cơ nổ nếu thay không đúng loai pin. Thay thế chỉ bằng loai pin CR2032 đươc UL công nhận. Thai bo pin đã sư dung theo hướng dẫn cua nhà san xuất.

Bloo

d Gl

ucos

e M

onito

rFo

r Sel

f-Tes

ting

15 H

apar

des S

t., Ya

rkon

a, 45

9150

0, Isr

ael

MAD

E IN

KORE

A0483

BGM-001

3.0V

CR20

32

SN

IVD

Gluc

oMe

Ltd.

BGM

-002

-EN

-00

Rev

1.1

REF

21

3

Đèn LED hiển thi

Cổng thư

Năp khoang chứa pin

1

2

3

Máy đo đường huyết

7. NHAN VA BIÊU TƯƠNGMột số biểu tương đươc quốc tế công nhận đươc tìm thấy trên máy đo đường huyết GlucoMe và trên bao bì. Những điều này liên quan đến yêu cầu và tiêu chuân an toàn, như đươc mô ta bên dưới.

Nhan Máy đo đương huyêt

Blood Glucose MonitorFor Self-Testing

15 Hapardes St., Yarkona, 4591500, Israel MADE IN KOREA

0483

BGM-001

3.0VCR 2032

SN

IVD

GlucoMe Ltd.

BGM-002-EN-00 Rev 1.1

REF

Lăp/Thay pin

1. Mơ năp khoang chưa pin. Nhấn năp khoang chứa pin và trươt theo hướng mũi tên để mở.

2. Thay pin. Tháo pin cũ và lăp pin mới bằng dấu “+” hướng lên.

3. Đong năp khoang chưa pin. Trươt năp khoang chứa pin vào vi trí cho đến khi nghe tiếng tách khi lăp vào máy.




Dấu hiệu CE, cho biết thiết bi này tuân thu Chỉ thi Hội đông 98/79/EC (IVD)

Số catalog

Thiết bi y tế chân đoán trong ống nghiệm

Không thể huy bo hệ thống GlucoMe như rác thai đô thi chưa đươc phân loai. Liên hệ với nhà phân phối đia phương cua ban khi cần tiêu huy phần nào.

Khuyến cáo, tham khao tài liệu kèm theo

Nguôn điện DC, loai pin CR2032

Số sê-ri

Nhà san xuất

Bao quan tránh ánh năng mặt trời

Giữ khô

Nhiệt độ bao quan tối thiểu và tối đa

Độ âm tương đối cho việc vận hành và bao quan tối thiểu và tối đa

Tiệt trung bằng cách chiếu xa

Ngày hết han

Đai diện Uy quyền Châu Âu

Mã số lô

Không đươc tái sư dung

Tham khao hướng dẫn sư dung

Biêu tương

0483

IVD

3.0VCR 2032

SN

REF

8. CAI ĐĂT ƯNG DUNG GLUCOME

Cài ứng dung GlucoMe trên điện thoai thông minh cua ban. Ưng dung GlucoMe miên phi.

1. Tim kiếm “GlucoMe”trong App Store (đối với thiết bi iOS) hoặc trong Google Play (đối với Android). Ưng dung này đươc nhận dang bởi biểu tương GlucoMe:

2. Nhấn vào biểu tương và sau đó nhấn CAI ĐĂT.

3. Một khi đã cài ứng dung, ban se đươc yêu cầu nhập số điện thoai hoặc đia chi e-mail. Sau khi đã đăng nhập, cài đặt hô sơ cá nhân. Xem phần 9. Đăng nhâp ưng dung GlucoMe.

Có thể tai thông tin cập nhật đinh kỳ tư App Store /Google Play.

9. ĐĂNG NHÂP ƯNG DUNG GLUCOME

Đăng nhâp

Đăng nhập đươc sư dung để vào hệ thống bằng tài khoan cá nhân. Có thể truy cập tài khoan cá nhân tư bất kỳ điện thoai thông minh nào với ứng dung GlucoMe.

Trước khi sư dung ứng dung GlucoMe ban se đươc yêu cầu đăng nhập.

1. Tư màn hình Đăng nhập, nhập số điện thoai hoặc đia chỉ email cua ban.

Thiết bi di động hô trơ ứng dung GlucoMe: thiết bi iPhone hoặc iPad chay iOS 8 trở lên và điện thoai Android chay phiên ban 4.0.3 trở lên.




2. Nhấp CO để xác nhận số điện thoai/đia chỉ email cua ban, hoặc chinh sưa nếu cần.

3. Một mã số cung cấp một lần se đươc gưi đến cho ban bằng tin nhăn SMS hoặc email. Nhập mã số và nhấn Đăng nhâp.

4. Ban se đươc yêu cầu chấp nhận Thoa thuận Cấp phép Người dung Cuối (EULA) và Chính sách Quyền Riêng Tư cua chúng tôi. Nếu ban dưới 16 tuổi, ban se đươc yêu cầu phai có cha me hoặc người giám hộ hơp pháp chấp thuận EULA và Chính sách Quyền Riêng Tư qua email. Nếu chúng tôi không nhận đươc sự đông y nêu trên trong vong một tuần, tài khoan cá nhân cua ban se bi xóa.

Một khi ban đã đăng nhập lần đầu tiên, ứng dung GlucoMe se tự động mở hô sơ cá nhân cua ban môi khi ban sư dung ứng dung.

Nếu ban cần cập nhật số điện thoai hoặc đia chỉ email sư dung để truy cập vào tài khoan cá nhân cua ban, hãy gưi email cho chúng tôi [email protected] yêu cầu xác thực số điện thoai hoặc đia chỉ email mới cua ban.

Khi đã đăng nhập, một người khác không nên sư dung cung một thiết bi di động để theo dõi đường huyết GlucoMe cua ho. Để cho phép một người khác sư dung cung một thiết bi di động, trước hết hãy đăng xuất khoi hô sơ hiện tai, sau đó đăng nhập lai bằng tài khoan cua người khác.

Trong trường hơp người dung bi mất điện thoai, gưi cho chúng tôi một email đến đia chi [email protected] yêu cầu huy bo hiệu lực cua ứng dung bi đánh căp.

Thiêt lâp Hô sơ Cá nhân Ngươi dung

Bằng cách nhập thông tin cá nhân cua ban vào hệ thống, GlucoMe có thể theo dõi hô sơ sức khoe cua ban, và cung cấp các canh báo và thông báo quan trong.

Tât cả thông tin ca nhân được giữ bí mât và chỉ được chia sẻ thông qua Ưng Dung GlucoMe vơi sự cho phép rõ ràng của bạn.

Thông tin hô sơ cá nhân bao gôm hai loai dữ liệu:

• Thông tin xác đinh, chẳng han như tên và đia chỉ email cua ban

• Các thông số đo, chẳng han như các giới han trên và dưới cho kết qua kiểm tra đường huyết “bình thường”.




Ở cuối màn hình hô sơ, có ba tuy chon bổ sung:

Phong khám: Cham để quét

Nhấn để quét mã QR xác đinh phong khám cua ban. (Tuy chon này se đươc sư dung bởi người quan tri tai phong khám.)

Thông tin ứng dung Thông tin chung về ứng dung

Đăng xuất Đăng xuất tư ứng dung

10. THƯC HIÊN KIÊM TRA ĐƯƠNG HUYÊT

Thực hiện theo các bước sau để thực hiện kiểm tra đường huyết:

Mơ Ưng dụng GlucoMe

Khi ban mở ứng dung GlucoMe trên điện thoai thông minh cua ban, màn hình Đo đươc tự động hiển thi. Nếu ban đăng nhập tư thiết bi mới hoặc điện thoai thông minh cua người khác, hãy chuyển đến màn hình đăng nhập như đươc mô ta ở trên trong phần 9. Đăng Nhâp Ưng Dung GlucoMe. Nếu ban đang xem màn hình Kết qua hoặc Hô sơ, chỉ cần bấm vào tab Đo để trở lai màn hình Đo.

ANDROID iOS

Lưu y rằng màn hình Đo se hiển thi thông báo “Nho một giot máu lên que” cho đến khi giot máu đươc đặt trên que thư.Dữ liệu hô sơ (Đươc cuộn)Dữ liệu hô sơ

Để truy cập hô sơ cá nhân cua ban, hãy chon tab Hô sơ ở trên đầu màn hình.




Chuân bi But lây máu

1. Tháo đầu điều chinh.

2. Lăp kim vào đầu căm.

3. Tháo và để năp bao vệ kim sang một bên để đặt lai trên kim nhằm thai bo kim an toàn sau khi sư dung.

4. Lăp lai đầu điều chinh.

5. Điều chỉnh độ sâu đâm kim bằng cách xoay bộ chon chiều sâu.

6. Kéo và nha nút kích hoat lo xo.

Để giam nguy cơ nhiêm trung, không đươc dung chung kim.

Nếu ban đang kiểm tra ha đường huyết (đường huyết thấp), hoặc nếu ban bi ha đường huyết mà không biết, chúng tôi khuyên ban nên kiểm tra máu tư ngón tay chứ không phai tư các vi tri thay thế khác.

Kim chi sư dung một lần. Luôn luôn sư dung kim tiệt trung mới.

Không đươc sư dung kim nếu không có năp bao vệ hoặc năp bi hư hong.

GlucoMe Ltd. khuyến nghi dung các loai kim sau: BD-Ultra Fine, E-Z Ject, G-P Lite, Microlet, Monolet, Soft Touch, Ultra TLC, Unilet GP và Greenlan.

Các loai kim không có trong danh sách trên có thể không tương thích với bút lấy máu do kích cỡ cua chúng. Liên hệ với nhà cung cấp để bao đam rằng ban sư dung kim thich hơp.

Lăp Que thử vào máy

Vê Que thư GlucoMe

Que thư GlucoMe dung để tự xét nghiệm đường huyết đươc san xuất và chế tao đặc biệt cho Hệ thống đo đường huyết GlucoMe.

Chỉ sư dung que thư GlucoMe để có kết qua chính xác.

Que thư GlucoMe chi đươc sư dung một lần. Không tái sư dung que thư.

Sư dung que thư chỉ khi que thư vưa đươc lấy ra khoi hộp.

Không cố găng ấn manh que thư vào máy đo đường huyết. Điều này có thể làm anh hưởng đến chức năng cua thiết bi.

Sư dung tay sach khi lấy que thư.

Luôn đóng chặt hộp đựng que thư khi không sư dung.




Cach lăp Que thư

Đam bao màn hình đo cua ứng dung GlucoMe đã đươc mở trên điện thoai thông minh cua ban và bút lấy máu đươc chuân bi cung kim mới.

Đưa đầu vàng cua que thư mới, ngưa mặt in lên, lăp vào cổng que thư cua máy. Nhe nhàng đây que thư vào phia trong cho đến khi que không thể đi vào bên trong đươc nữa. Màn hình se bật lên tự động và có tiếng bíp, và đèn LED xanh se bật. Bây giờ máy đã săn sàng lấy số đo.

Không sư dung thiết bi nếu đèn LED xanh không bật.

Cách lây máu

Tiếp tuc với quá trinh đo ngay lập tức sau khi lăp que thư vào máy.

Điều quan trong là rưa tay thật kỹ bằng xà bông và nước và lau thật khô trước khi lấy mẫu máu, bởi vì chất gây ô nhiêm trên da có thể anh hưởng đến kết qua.

Máy theo dõi và bút lấy máu chi dành riêng cho bệnh nhân. Không đươc chia se thiết bi với bất kỳ ai kể ca các thành viên trong gia đinh! Không đươc sư dung thiết bi cho nhiều bệnh nhân!

Tất ca các bộ phận cua hệ thống đươc coi là nguy hiểm sinh hoc và có kha năng lây truyền các bệnh nhiêm trung, ngay ca sau khi ban đã vệ sinh và khư trung.

Việc sư dung máy theo dõi hoặc kim cho nhiều bệnh nhân có thể dẫn đến việc truyền virut gây suy giam miên dich ở người (HIV), virut viêm gan C (HCV), virus viêm gan B (HBV) hoặc các mầm bệnh lây truyền qua đường máu khác.

Sư dung kim mới cho môi lần đo.

Nhe nhàng xoa bóp đầu ngón tay se giúp lấy đươc máu dê dàng hơn. Không phết mẫu máu.

Đặt bút lấy máu chăc chăn trên đầu ngón tay và nhấn nút đầu năp bút.

Cách đặt mâu máu

Cham giot máu lên mép phần màu vàng trên que thư, như đươc đánh dấu trên que thư. Xem minh hoa.

Giữ nguyên ngón tay cho đến khi ô xác nhận đươc phu đầy hoàn toàn.

Đúng Sai




Không đươc bôi thêm máu vào que thư. Thay vào đó, bo các que thư, nhấp HUY trên màn hình điện thoai thông minh, và băt đầu thư lai bằng một que thư mới.

Không bôi máu lên đầu que thư.

Nếu phần xác nhận cua que thư chưa đươc phu đầy hoàn toàn, máy se phát tiếng bíp và đèn đo se nhấp nháy. Các ứng dung se hiển thi màn hình cho thấy rằng không đu số lương giot máu.

Thải bo Vât liệu đa sử dụng

Thải bo kim đa qua sư dung. Tháo đầu điều chinh ra khoi bút lấy máu. Sư dung năp bao vệ kim để đậy kim an toàn, sau đó tháo kim ra khoi thiết bi. Lăp lai đầu điều chinh.

Bo que thư đa qua sư dung. Que thư chi đươc sư dung một lần. Không tái sư dung que thư.

Que thư, kim và máy đo đường huyết đã qua sư dung có thể đươc xem là rác thai sinh hoc nguy hiểm trong khu vực cua ban. Làm theo khuyến nghi cua chuyên gia y tế hoặc các quy đinh đia phương để xư ly bo đúng cách.

Nếu quá nhiều thời gian trôi qua trước khi máu đươc đưa lên que thư, ứng dung se cho biết máu đã không đươc đưa vào que thư. Nhấp HUY và đưa que thư khác vào máy.




Kêt quả thử nghiệm

Khi giot máu đươc đặt đúng cách trên que thư, đèn xanh se nhấp nháy trên màn hình trong khi GlucoMe tự động phân tích kết qua kiểm tra, và kết qua se xuất hiện trên điện thoai thông minh trong vong 5 giây.

Máy đo GlucoMe đo kết qua đường huyết trong pham vi 1,1 mmol/L đến 33,3 mmol/L (20 mg/dL đến 600 mg/dL).

Lưu y rằng các kết qua đươc mã hóa bằng màu để cho biết pham vi kết qua:

Màu Y nghia Vi du

Xanh dương Thấp 60

Xanh la Binh Thường 120

Cam Cao 140

Đo Rất cao 201

Giá tri đường huyết se thay đổi tuy thuộc vào lương thức ăn, liều lương thuốc, sức khoe, căng thẳng, hoặc hoat động. Nông độ đường trong huyết tương cua bệnh nhân không bi đái tháo đường thường đươc duy trì trong vong một khoang tương đối hep, xấp xỉ 3,9 đến 6,1 mmol/L (70 đến 110 mg/dL) khi ở trang thái nhin ăn.

Nếu ban nhận đươc một kết qua THÂP, điều này có thể là dấu hiệu ha đường huyết trầm trong. Ban phai thư đo lai và làm theo hướng dẫn cua chuyên gia chăm sóc sức khoe.

Khi việc đo hoàn tất, ban có thể găn kết qua và thêm bất kỳ ghi chú nào ban muốn. Nhấp LƯU để lưu thông tin hoặc nhấp LƯU+ TIÊM nếu ghi lai lương nap insulin.

Chi số đường huyết trong hệ thống GlucoMe cua ban không phai là thông tin duy nhất đươc sư dung để quyết đinh về sức khoe cua ban. Tham vấn chuyên gia chăm sóc sức khoe để hiểu kết qua đo.

Không thay đổi phác đô dung thuốc cua ban khi chưa có sự chấp thuận cua chuyên gia chăm sóc sức khoe.

Các Yêu tô làm cho kêt quả không chinh xác

Các yếu tố hoặc tình huống sau đây có thể anh hưởng đến độ chính xác cua kết qua đo đường huyết:

• Sư dung liệu pháp ôxy

• Mất nước

• Bi sốc

• Đang ở trang thái ha đường huyết

• Que thư hong, hết han sư dung hoặc sư dung lai

• Que thư không đươc chấp nhận. Chi sư dung que thư đươc GlucoMe Ltd. chấp thuận.

• Máy đo đường huyết GlucoMe để cách điện thoai thông minh hơn 1 m (3 feet).

Nếu ban đo chi số lương đường thấp hoặc cao, hãy đo lai. Nếu chi số lần thứ hai đươc xác nhận thấp hoặc cao thì hãy làm theo các quy tăc do chuyên gia chăm sóc sức khoe cua ban thiết lập.




11. NHÂP THU CÔNG

Thông tin vê lâm sàng và lôi sông

Ưng dung GlucoMe cho phép nhập liệu bằng tay thông số đo đường huyết và các thông tin khác.

Nhấn vào biểu tương dấu cộng (+) trên cung cua màn hinh đo.

ANDROID iOS

Một bang điều khiển se hiển thi với năm loai thông tin mà ban có thể thêm vào:

The và Ghi Chu

Ban cũng có thể găn the bất kỳ số đo với chi tiết cu thể hơn.

Các the hoat động, đường, thức ăn.

The thuốc

Ban có thể thêm bất kỳ ghi chú ban muốn trong khu vực bên dưới the.

Bao đam nhấn vào LƯU sau khi găn thẻ và thêm bât ky ghi chu nào. Nhấn LƯU+TIÊM nếu ghi lai lương nap insulin.

Tính năng Ưng dung GlucoMe có thể đươc chinh sưa cho đến khi ban cập nhật ứng dung đươc chính thức phát hành. Ban cập nhật ứng dung se đươc tai xuống đinh kỳ tư App Store/Google Play.

12. KIÊM TRA MAY ĐO ĐƯƠNG HUYÊT VƠI DUNG DICH KIÊM CHUÂN

Điều quan trong là phai thường xuyên thực hiện kiểm tra đơn gian bằng cách sư dung Dung dich kiểm chuân GlucoMe để xác nhận Máy đo đường huyết GlucoMe và que thư GlucoMe tương thich với nhau và cung cấp kết qua kiểm tra chính xác.

Thơi gian đê thưc hiện thử dung dich kiêm chuân

• Khi ban mở hộp đựng que thư mới

• Khi hộp đựng que thư đã đươc mở rất lâu

• Nếu ban cho rằng kết qua thư không chinh xác

• Nếu máy đo đường huyết bi rơi

• Nếu kết qua thư đường huyết không nhất quán

• Nếu ban nghi ngờ máy đo đường huyết có thể không hoat động đúng cách




Chi sư dung Dung dich kiểm chuân GlucoMe cho việc thư.

Bo dung dich kiểm chuân nếu ngày hết han đã trôi qua.

Bo dung dich kiểm chuân nếu hộp đã đươc mở hơn ba tháng. Khi ban mở hộp chứa dung dich kiểm chuân, hãy đếm ba tháng trước và đánh dấu ngày huy trên nhãn.

Không đươc uống dung dich kiểm chuân.

Dung dich kiểm chuân chi dành cho chân đoán trong ống nghiệm.

Đậy khit năp hộp dung dich kiểm chuân và bao quan ở nhiệt độ phong sau khi thực hiện kiểm tra dung dich kiểm chuân.

Thưc hiện kiêm tra băng dung dich kiêm chuân

Đưa đầu vàng cua que thư mới, ngưa mặt in lên trên, lăp vào cổng que thư cua máy. Nhe nhàng đây que thư vào phia trong cho đến khi que không thể đi vào bên trong đươc nữa. Màn hình se bật lên tự động và có tiếng bíp, và đèn LED xanh se bật. Bây giờ máy đã săn sàng lấy số đo.

1. Lăp que thư vào.

2. Dung dung dich kiểm chuân.

Lăc kỹ dung dich kiểm chuân GlucoMe. Chuân bi giot dung dich để trên đia sach. Giữ máy đo đường huyết để mép cua phần màu vàng trên que thư cham vào giot dung dich đươc chỉ đinh trên que thư. Giữ nguyên ngón tay cua ban cho đến khi ô xác nhận đươc phu đầy dung dich kiểm chuân. Khi dung dich đươc đặt đúng cách trên que thư, đèn xanh trên máy đo đường huyết se nhấp nháy và kết qua đo se xuất hiện trên điện thoai thông minh trong vong 5 giây.

Hãy đam bao lăc hộp chứa dung dich kiểm chuân đươc đậy kín trước khi sư dung.

Loai bo giot đầu tiên trước khi thực hiện kiểm tra.

3. So sánh kết qua thư bằng dung dich kiểm chuân.

So sánh kết qua kiểm tra bằng dung dich kiểm chuân với pham vi dung dich kiểm chuân đươc in trên hộp đựng que thư. Kết qua thư phai nằm trong pham vi này. Môi hộp đựng que thư có thể có pham vi dung dich kiểm chuân khác nhau. Nếu kết qua thư nằm ngoài pham vi mong đơi, hãy lặp lai việc kiểm tra bằng dung dich kiểm chuân bằng que thư mới.

Pham vi dung dich kiểm chuân đươc in trên hộp đựng que thư chỉ dành cho dung dich kiểm chuân GlucoMe. Pham vi dung dich kiểm chuân đươc dung để kiểm tra hiệu qua cua máy đo đường huyết GlucoMe và que thư GlucoMe.




Kết qua kiểm tra ngoài pham vi có thể gây ra bởi:

• Dung dich kiểm chuân bi nhiêm bân hoặc hết han

• Que thư bi hong hoặc hết han

• Sư dung dung dich kiểm chuân hoặc que thư quá ngày phai loai bo

• Có lôi xay ra trong việc thực hiện thư

• Không lăc lo đựng dung dich kiểm chuân kỹ

• Máy đo đường huyết, que thư hoặc dung dich kiểm chuân quá ấm hoặc quá lanh

• Máy theo dõi đường huyết không hoat động đúng

Nếu ban tiếp tuc có kết qua kiểm tra bằng dung dich kiểm chuân bên ngoài pham vi in, hệ thống đo đường huyết GlucoMe có thể không hoat động bình thường. Không đươc tiếp tuc sư dung hệ thống để kiểm tra lương đường huyết và liên hệ nhà cung cấp đia phương.

13. VÊ SINH VA KHƯ TRUNG

Nên làm sach và khư trung hệ thống GlucoMe môi tuần một lần.

Quan sát những canh báo sau khi vệ sinh máy đo đường huyết GlucoMe:

Nếu thiết bi bi ướt, lau hết hơi âm và để đu thời gian phơi khô thiết bi trước khi hoat động.

Sư dung it các chất tây rưa. Các chất tây làm sach quá mức có thể làm hong các bộ phận bên trong.

Tiếp xúc với dung môi có thể gây hư hong nghiêm trong các bộ phận nhựa và làm hong hóc thiết bi và phu tung.

Vệ sinh

Bề mặt bên ngoài cua thiết bi có thể đươc làm sach bằng vai mềm, vai không có chi đươc làm âm bằng xà phong nhe và dung dich nước hoặc rươu côn (70-85%).

Khử trung

Lau bề mặt bằng côn isopropyl (IPA), sau đó lau bằng khăn mềm đươc nhúng nước sach.

14. ĐĂC ĐIÊM THƯC HIÊN

Một nghiên cứu đánh giá các giá tri đường tư các mẫu máu mao mach ở đầu ngón tay thu đươc tư 108 người cho thấy kết qua sau:

95% giá tri đo đường huyết riêng le nằm trong khoang ±0,83 mmol/L (±15 mg/dL) cua các giá tri đo đươc cua quy trình đo GlucoMe ở nông độ đường <5,55 mmol/L (<100 mg/dL) và trong khoang ±15% ở nông độ đường ≥5,5 mmol/L (≥100 mg/dL).




15. THÔNG SÔ KY THUÂTHệ thông đo đương huyêt GlucoMe

Phương pháp phát hiện Điện hóa

Loai mẫu Máu mao mach

Kich thước 5 x 27 x 0,5 mm

Trong lương 93 mg

Pham vi thư 1,1 mmol/L đến 33,3 mmol/L (20 mg/dL đến 600 mg/dL)

Thời gian thư 5 giây

Thể tich mẫu 0,5 ulPham vi dung tich hông cầu 20% đến 60%

Nhiệt độ hoat động 10°C đến 40°C (50°F đến 104°F)

Nhiệt độ bao quan 2°C đến 30°C (35,6°F đến 86°F)

Độ âm tương đối Tối đa 85%, không ngưng tu Đáp ứng tiêu chuân IEC-60068-2-56

Ngày hết hanĐươc đánh dấu trên nhãn hoặc 4 tháng sau lần mở đầu tiên (tuy điều kiện nào đến trước)

Dung dich kiểm chuân Pham vi 2

Phương pháp phát hiện Amperometry

Enzym Glucose dehydrogenase

Loai mẫu Máu mao mach

Kich thước 70 x 22,9 x 10,65 mm

Trong lương Xấp xỉ 20 g (không có pin)

Pham vi thư 1,1 mmol/L đến 33,3 mmol/L (20 mg/dL đến 600 mg/dL)

Thời gian thư 5 giây để đo lường; 1 giây để truyền

Thể tich mẫu 0,5 ul

Pham vi dung tich hông cầu 20% đến 60%

Nhiệt độ bao quan/ hoat động

10°C đến 40°C (50°F đến 104°F) Đáp ứng tiêu chuân IEC-60068-2-1 và 60068-2-2

Độ âm tương đốiTối đa 85%, không ngưng tu Đáp ứng tiêu chuân IEC-60068-2-56

Pin CR2032

Dung dich kiểm chuân Pham vi 2

Que thử GlucoMe 16. XƯ LY SƯ CÔ

Bang dưới đây liệt kê một số điều kiện có thể xay ra trong hệ thống đo đường huyết GlucoMe.

Thông báo Ưng dung GlucoMe. Nguyên nhân có thể Đề nghi xư ly

Pin hong. Pin máy đo đường huyết không hoat động.

Thay pin (pin tron CR2032).

Máy đo quá nóng hoặc quá lanh. Nhiệt độ môi trường thấp hơn hoặc cao hơn 10°C đến 40°C (50°F đến 104°F).

Sư dung thiết bi ở đia điểm khác nhau.

Quệt mẫu không đúng cách hoặc có nhiêu điện tư trong khi kiểm tra.

Quệt máu vào sai bộ phận trên que thư. HOĂC Không đu máu trên que thư.

Bo que thư và lấy mẫu máu mới. Làm theo hướng dẫn trong phần 10. Cách đặt mẫu máu.

Chưa quệt máu lên que thư. Quệt máu vào sai bộ phận trên que thư. HOĂC Không đu máu trên que thư.





Thông báo ứng dung GlucoMe. Nguyên nhân có thể Đề nghi xư ly

Quệt máu vào sai bộ phận trên que thư.

Quệt máu vào sai bộ phận trên que thư. HOĂC Không đu máu trên que thư.


Đã căm que thư đã qua sư dung vào cổng kiểm tra.

Que thư đã đươc sư dung hơn một lần

Bo que thư và lấy mẫu máu mới.

Que thư bi hong. Que thư bi hong. Bo que thư. Thư lai bằng que thư mới.

Lôi nội bộ – không thể đoc que thư. Đã xay ra lôi nội bộ trong máy đo đường huyết.

Bo que thư. Thư lai bằng que thư mới. Nếu vấn đề không đươc giai quyết, liên hệ với chúng tôi qua [email protected] hoặc nhà cung cấp đia phương.

Que thư bi hong hoặc bi rút quá sớm. Que thư bi lấy ra khoi máy đo đường huyết trước khi việc đoc chi số đươc hoàn tất.

Thư lai bằng que thư mới.

Điều kiện Nguyên nhân có thể Đề nghi xư ly

Không thể đâm kim qua da Thiết lập độ sâu cua kim không chinh xác.

Điều chinh bút lấy máu để chon độ sâu mới. Xem phần 10. Chuân bi but lây máu.

Không thể lấy kim ra khoi bút lấy máu Nhãn hiệu kim có thể không tương thich với thiết bi.

Với năp đậy bao vệ trên kim, cân thận kéo kim thẳng ra khoi bút lấy máu.

Kim không đâm chinh xác. Bút lấy máu bi lôi. Tăng hoặc giam độ sâu cua kim. Thay bút lấy máu nếu vấn đề vẫn con tiếp diên.

Máy đo đường huyết không phan ứng khi lăp que thư mới (không có tiếng bíp hoặc hiển thi đèn LED xanh)

Máy đo đường huyết GlucoMe đặt cách điện thoai thông minh hơn một mét (3 feet). HOĂC Pin yếu.

Di chuyển máy đo đường huyết lai gần điện thoai thông minh.

Thay pin (pin tron CR2032).




17. BAO HANH

Công ty GlucoMe Ltd. bao đam rằng vật liệu và tay nghề chế tao hệ thống đo đường huyết GlucoMe không bi lôi trong vong một (1) năm kể tư ngày mua hàng le.

Máy đo GlucoMe se đươc thay thế miên phi nếu máy không hoat động do lôi.

Bao hành không bao gôm lôi hoặc hong hóc do sư dung sai, lam dung hoặc bao trì không đúng cách, hoặc sư dung với các bộ phận không đươc chi đinh sư dung.

Bao hành không áp dung đối với thiệt hai do sưa chữa trái phép gây ra.

Để đươc hô trơ, liên hệ với chúng tôi qua [email protected], +972-3-372-8168, hoặc nhà phân phối đia phương.

18. TAI LIÊU THAM KHAO

1. Thông tin về đái tháo đường: American Association for Clinical Chemistry (AACC) [Phiên ban điện tư]; Truy xuất ngày 05/06/2019 tư https://labtestsonline.org/tests/glucose-tests

2. IFU-002-VN-03, Sách hướng dẫn sư dung que thư GlucoMe, GlucoMe Ltd.

3. IFU-003-VN-03, Sách hướng dẫn sư dung dung dich kiểm chuân GlucoMe, GlucoMe Ltd.

Trang này được cô y để trông

GlucoMe Ltd. Hapardes 15, Yarkona, Israel, 4591500 Điện thoai: +972.3.3728168 Fax: +972.3.3728612 Email: [email protected] www.glucome.com

© 2018 GlucoMe Ltd., BAN QUYÊN ĐƯƠC BAO HỘ IFU-001-VN-03 Rev 2.1

06/2019

Sản xuât tại: Hàn Quốc bởi All Medicus Co., Ltd, #7102~7107, #7402, #7403, #7406, 140, Beolmal-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 14057, Hàn Quốc

Hệ thống đo đường huyết GlucoMe™ dành cho tự kiểm tra¡ch Hướng dẫn sử...

Documents

Transcript of Hệ thống đo đường huyết GlucoMe™ dành cho tự kiểm tra¡ch Hướng dẫn sử...