Geïnformeerde

toestemming.Lumbale transforaminale epidurale

steroïd injecties.

A. Langenaeken,

O.l.v. Prof. Dr. B. Morlion

Juridische kadering

• Wet betreffende de rechten van de patiënt (22 augustus

2002)

o Art. 8. § 1. De patiënt heeft het recht om geïnformeerd, voorafgaandelijk

en vrij toe te stemmen in iedere tussenkomst van de beroepsbeoefenaar.

o Deze toestemming wordt uitdrukkelijk gegeven behalve wanneer de

beroepsbeoefenaar, na de patiënt voldoende te hebben geïnformeerd, uit

de gedragingen van de patiënt redelijkerwijze diens toestemming kan

afleiden.

o Op verzoek van de patiënt of van de beroepsbeoefenaar en met de

instemming van de beroepsbeoefenaar of van de patiënt, wordt de

toestemming schriftelijk vastgelegd en toegevoegd aan het

patiëntendossier.

o (…)

Juridische kadering

• Wet betreffende de rechten van de patiënt (22 augustus

2002)

o Art. 8.

o § 3. De in § 1 bedoelde informatie wordt voorafgaandelijk en tijdig

verstrekt en onder de voorwaarden en volgens de modaliteiten voorzien in

§ 2 en § 3 van artikel 7.

o (…)

Juridische kadering

• Wet betreffende de rechten van de patiënt (22 augustus 2002)

o “Art. 7. § 1. De patiënt heeft tegenover de beroepsbeoefenaar recht op

alle hem betreffende informatie die nodig is om inzicht te krijgen in zijn

gezondheidstoestand en de vermoedelijke evolutie ervan.

o § 2. De communicatie met de patiënt geschiedt in een duidelijke taal.

o De patiënt kan erom verzoeken dat de informatie hem schriftelijk wordt

bevestigd. (…)

o § 3. De informatie wordt niet aan de patiënt verstrekt indien deze hierom

uitdrukkelijk verzoekt tenzij het niet meedelen ervan klaarblijkelijk ernstig

nadeel voor de gezondheid van de patiënt of derden oplevert en mits de

beroepsbeoefenaar hierover voorafgaandelijk een andere

beroepsbeoefenaar heeft geraadpleegd en de desgevallend aangewezen

vertrouwenspersoon, bedoeld in § 2, derde lid, heeft gehoord.

o Het verzoek van de patiënt wordt opgetekend in of toegevoegd aan het

patiëntendossier. (…)”

Juridische kadering

• Wet betreffende de rechten van de patiënt (22 augustus

2002)

o Art. 8.

o § 2. De inlichtingen die aan de patiënt verstrekt worden, met het oog op

het verlenen van diens toestemming bedoeld in § 1, hebben betrekking op

het doel, de aard, de graad van urgentie, de duur, de frequentie, de voor

de patiënt relevante tegenaanwijzingen, nevenwerkingen en risico's

verbonden aan de tussenkomst, de nazorg, de mogelijke alternatieven en

de financiële gevolgen. Ze betreffen bovendien de mogelijke gevolgen

ingeval van weigering of intrekking van de toestemming, en andere door de

patiënt of de beroepsbeoefenaar relevant geachte verduidelijkingen,

desgevallend met inbegrip van de wettelijke bepalingen die met betrekking

tot een tussenkomst dienen te worden nageleefd.

o (…)

Juridische kadering

• Code van geneeskundige plichtenleer

o Art. 29 De arts moet pogen de patiënt voor te lichten

over het waarom van elke voorgenomen diagnostische

of therapeutische maatregel. Indien de zieke een voorgesteld

onderzoek of behandeling weigert, mag de arts onder de in lid 2

van artikel 28 bepaalde voorwaarden, van zijn opdracht afzien.

Toepassing

• Art. 8 art. 2 (…) de voor de patiënt relevante

tegenaanwijzingen, nevenwerkingen en risico's verbonden

aan de tussenkomst (…).

• Juridisch verschillende theorieën

o Normaal en voorzienbaar risico

o Professionele standaard

o Relevante risico’s (material risk)

• Algemene zorgvuldigheidsnorm

Toepassing

• Relevante risico’s

o 3 criteria:

• Frequentie

Transforaminale epidurale steroid infiltraties

op lumbaal niveau

Complicatie Frequentie

Transiënte exacerbatie pijn 2,4% (8/322) (Botwin et al.)

1,1% (42/3964) (McGrath et al.)

(3,4% Kennedy et al.)

Paresthesie 0,15% (McGrath et al.)

Pijn thv injectieplaats 0,23% (McGrath et al.)

Vasovagale reactie 0,3% (Botwin et al.)

8,7% (Karaman et al.)

Flushing 2,1% (Botwin et al.)

0,9% (Karaman et al.)

Intrasdiscale injectie 0,17% - 2% (Bicket et al.)

Intravasculaire penetratie 7,4% (Karamn et al.)

7,9% (Manchinkanti et al.)

Toepassing

• Relevante risico’s

o 3 criteria:

• Frequentie

• Ernst

Transforaminale epidurale steroid infiltraties

op lumbaal niveau

o Mineure complicaties:

• Toegenomen pijn

• Hypoesthesie/paresthesie

• Pijn thv injectieplaats

• Vasovagale reactie

• Flushing

o Majeure complicaties:

• (Intravasculaire injectie)

• (Intradiscale injectie)

• Visusverlies

• Infectie

• Bloeding

• Paraplegie

• Overlijden

Toepassing

• Relevante risico’s

o 3 criteria:

• Frequentie

• Ernst

• Persoon van de patiënt

o Invloed van aard en doel van de ingreep?

Nut toestemmingsformulieren met informatie?

• Gevaar van standaardisering

• Potentieel kwaliteitsverlies communicatie met pt

• Mondeling gesprek blijft noodzakelijk

Conclusie

• Geïnformeerde toestemming

o Persoonsgebonden karakter

o Theorie relevante risico’s

o Algemene zorgvuldigheidsnorm

Vragen - discussie

Literatuurlijst• 1. Wet betreffende de rechten van de patiënt, (2002).

• 2. Nys H. Geneeskunde - Recht en medisch handelen. Gent: Story-Scientia; 2005.

• 3. Vansweevelt T. De toestemming van de patiënt. Tijdschrift voor Privaatrecht. 1991.

• 4. Delbeke E. De informatieplicht over de relevante risico's van een medische ingreep:

draagwijdte, determinerende factoren en gevolgen bij miskenning. Tijdschrift voor

gezondheidsrecht. 2007-2008:357-8.

• 5. Tack S, Balthazar T. Patiëntenrechten. Informed consent in de zorgsector: recente

evoluties. Cahiers Antwerpen Brussel Gent. 2007.

• 6. Vansweevelt T. De civielrechtelijke aansprakelijkheid van de geneesheer en het

ziekenhuis. Antwerpen-Apeldoorn: Maklu; 1992.

• 7. Bicket MC, Chakravarthy K, Chang D, Cohen SP. Epidural steroid injections: an

updated review on recent trends in safety and complications. Pain Manag.

2015;5(2):129-46.

• 8. McGrath JM, Schaefer MP, Malkamaki DM. Incidence and Characteristics of

Complications from Epidural Steroid Injections. Pain Medicine. 2011;12(5):726-31.

Literatuurlijst• 9. Plastaras C, McCormick ZL, Garvan C, Macron D, Joshi A, Chimes G, et al.

Adverse events associated with fluoroscopically guided lumbosacral transforaminal

epidural steroid injections. The Spine Journal. 2015;15(10):2157-65.

• 10. Karaman H, Kavak GO, Tufek A, Yldrm ZB. The complications of transforaminal

lumbar epidural steroid injections. Spine (Phila Pa 1976). 2011;36(13):E819-24.

• 11. Botwin KP, Gruber RD, Bouchlas CG, Torres-Ramos FM, Freeman TL, Slaten WK.

Complications of fluoroscopically guided transforaminal lumbar epidural injections.

Archives of Physical Medicine and Rehabilitation. 2000;81(8):1045-50.

• 12. Manchikanti L, Malla Y, Wargo BW, Cash KA, Pampati V, Fellows B. A prospective

evaluation of complications of 10,000 fluoroscopically directed epidural injections. Pain

Physician. 2012;15(2):131-40.

• 13. Goodman BS, Posecion LWF, Mallempati S, Bayazitoglu M. Complications and

pitfalls of lumbar interlaminar and transforaminal epidural injections. Current Reviews in

Musculoskeletal Medicine. 2008;1(3-4):212-22.

• 14. Kennedy DJ, Schneider BJ, Casey EK, Rittenberg JD, Lento PH, Smuck M.

Vasovagal Rates in Fluoroscopically Guided Interventional Procedures: A Study of Over

8,000 Injections. The Spine Journal. 2013;13(9, Supplement):S23-S4.

Literatuurlijst• 15. Multistate Fungal Meningitis Outbreak; Interim Guidance for Treatment. Morbidity

and Mortality Weekly Report. 2012;61(41):842-.

• 16. Kainer MA, Reagan DR, Nguyen DB, Wiese AD, Wise ME, Ward J, et al. Fungal

Infections Associated with Contaminated Methylprednisolone in Tennessee. New

England Journal of Medicine. 2012;367(23):2194-203.

• 17. Exophiala. JAMA. 2003;289(3):291-3.

• 18. Tack S, Balthazar T. Patiëntenrechten. Informed Consent in de zorgsector: recente

evoluties. CABG. 2007;5.

• 19. Wetsontwerp betreffende de rechten van de patiënt, (2001-2002).

• 20. Vansweevelt T. De civielrechtelijke aansprakelijkheid van de geneesheer en het

ziekenhuis. Antwerpen-Apeldoorn: Maklu; 1992.

Discussie