Een twee-daagse, interactieve, ‘hands-on’ training voor en door mensen uit de praktijk

Een twee-daagse, interactieve, ‘hands-on’ training voor en door mensen uit de praktijk

16-17 september 2008

Golden Tulip Hotel, Alphen a/d Rijn

Deze training is een samenwerking van:Syntiro GroupTel: +31 71 523 3123Fax: +31 71 523 6444E-mail: [email protected]

NIEUW!

RAPPORTEREN, ONDERZOEKEN en OPVOLGEN van DEVIATIES

Van Loosbroek Farma ConsultTel: +31 6 41 520 570E-mail: [email protected] &Swüste Farma Consult Tel : +31 6 53 916 904E-mail: [email protected]

SYNTIRO GROUPPharmaceutical consultancy and services


.

Locatie:

De training vindtplaats in het Golden Tulip Hotel,

Stationsplein 2 2405 BK,Alphen a/d Rijn

Over de trainingPragmatische en interactieve opzet‘Zelf doen’ staat vooropOefenen aan de hand van praktijk opdrachtenRuimte voor eigen inbreng van deelnemersVeel mogelijkheden tot netwerken en uitwisselen van ervaringen

LeerdoelstellingenHet belang van deviatie en CAPA systemen inzien;Deviaties duidelijk en volledig rapporteren;Onderzoeken effectief uitvoeren;Root causes van deviaties identificeren;Impact van deviaties op productkwaliteit bepalen;Effectieve CAPA’s vaststellen.

Voor wie is deze cursus bedoeld?Deze cursus is vooral bedoeld voor mensen die regelmatig:Teksten schrijven voor deviatie rapportagesOnderzoek (laten) uitvoeren naar oorzaak en gevolg van deviatiesDeviatie rapportages beoordelen op juistheid en volledigheidProcesverbeteringen identificeren



Hotelaccomodatie voor de overnachting:

Golden Tulip Alphen Aan Den Rijn

Stationsplein 2 2405 BK, Alphen Aan Den Rijn

Reserveer per telefoon: (31 172) 490100

Cursusteam-Frank Swüste (Swüste Farma Consult), cursusleider, met ruim 20 jaar ervaring op het gebied van Proces Ontwikkeling, GMP, QA/QC, Deviatie en CAPA processen, Project Management, productie, validatie en training, waarvan 15 jaar in enkele wereldwijd opererende Biotech industrieën en sinds 2 jaar als zelfstandig consultant.-Lex van Loosbroek (Van Loosbroek Farma Consult), met meer dan 20 jaar ervaring op het gebied van GMP, kwaliteitsborging, kwaliteitscontrole, productie en validaties, waarvan 10 jaar in de farmaceutische industrie, 10 jaar als senior GMP-inspecteur bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg en sinds 5 jaar als zelfstandig consultant.-Stefan van der Vliet (Quality Engineer bij Amgen Europe BV in Breda), met ruim 15 jaar ervaring op het gebied van farmaceutische productie processen en QA systemen, ‘Change Control’, Deviatie en CAPA, risk management, ‘in-process’ controle, validatie en ‘auditing’.

Prijs:€ 1100,=(excl. BTW)

Inclusief:

Lesmaterialen, certificaat,

lunches

Exclusief:

hotelaccomodatie en diners

Cursus begint:

dinsdag

16 september 9.30 uur

Cursus eindigt:

woensdag

17 september 16:30 uur



Interesse?U kunt ons direct bellen of mailen.

Bel de Syntiro Group: of email:(+31) 71 523 3123 [email protected]

U kunt meer info

over onze

trainingen vinden

op de

Syntiro website

www.syntiro.nl

Start 9:30 uur Programma dag 1

Sessie Onderwerp

1- De essentiële elementen in de systemen

-Deviaties/afwijkingen-Out of specification QC testresultaten-Correctieve en preventieve maatregelen/CAPA-Change Control en Validatie

2- Effectief rapporteren van deviaties, changes en CAPA’s (workshop)

-is de tekst duidelijk en makkelijk te lezen?-is de rapportage doelgericht, volledig en correct?

3-Wat zijn de ervaringen van de Inspectie met deviaties, changes en CAPA’s? (presentatie)

lunch4- Het plannen en uitvoeren van onderzoeken (workshop deel 1) Einde 17:00 uur

-is het onderzoek volledig, gestructureerd en op tijd klaar?-zijn de conclusies logisch onderbouwd en goed gedocumenteerd?

Start 9:00 uur Programma dag 2

5- Het plannen en uitvoeren van onderzoeken(workshop deel 2)

-case study-tips voor goede onderzoekrapportage

lunch6-Wanneer is Change Control nodig en hoe is de relatie tot Validatie?

Einde 16:30 uur

-kritische vragen voor de noodzaak voor Change Control (workshop)-Validatie en Key Process Parameters (presentatie)-goedkeuring tot implementatie van een Change (workshop)



Een twee-daagse, interactieve, ‘hands-on’ training voor en door mensen uit de praktijk

Documents

Transcript of Een twee-daagse, interactieve, ‘hands-on’ training voor en door mensen uit de praktijk