Definities
description
Transcript of Definities
Het belang van cleanrooms voor medische hulpmiddelen en pharma;
Wat interesseert een auditor
Pharma: Producten met medische claim Chemische componenten Actieve grondstof (API) & hulpstoffen (excipients) Diverse toedieningsvormen (tabletten, crème’s,
injectie, inhalatie)
Medische hulpmiddelen: Producten met medische claim Grote varieteit
Definities
Definities – 2
HHS/FDA/CDRH
Semi: Deeltjes
Medische hulpmiddelen: Deeltjes Micro-organismen (m.n. bacterien)
Pharma: Deeltjes Micro-organismen (bacterien, schimmels, virussen) Specifieke chemicalien (cross-contamination)
Risico op contaminatie
Vaak verschillende producten (API) in naastgelegen ruimten
Deel van de processen: poeder Constructie: clean corridor
Doorgaans ISO 8 (droge vormen), geen wettelijke eis
Pharma – orale producten
Buiten-milieuSluisCorridor
Productie-kamer
P=0
ΔP = 30 Pa
ΔP = 10 Pa(Tov buiten)
Risico’s vergelijkbaar met droge orale vormen Ivm water hoger risico op uitgroei MO’s Doorgaans ISO 7, geen wettelijke eis
Pharma – crèmes & zalven
Aantal groepen API eisen speciale aandacht: Hoge werkzaamheid (bv “Pil” is 40,000 meer potent dan
pijnstiller) Hormonale producten Toxische producten (bv cytostatica) Sensitiserende producten (allergie, bv penicilline)
Additionele eisen: Bescherming operator tegen product Toegewijde fabrieken
Pharma – speciale stoffen
Terminale sterilisatie: sterilisatie van eindproduct Stoom Bestraling (bv γ) Ethyleen Oxide begassing
Controle op bioburden Productie in ISO 7 / class C
Pharma/MD – steriele producten (terminaal)
Aseptische assemblage
Voor producten die steriel moeten zijn, maar die niet terminaal gesteriliseerd kunnen worden
Pharma/MD – aseptische productie
Product Filtreren
Flacon Droge hitte
Stopper Stoom / γ
Pharma/MD – aseptische productie
Pharma/MD – aseptische productie
ISO 13408-1: 2008 Aseptic processing of healthcare products – Part 1: General requirements Omgeving & cleanrooms Flow van materiaal en personeel HVAC en kwalificatie Monitoring programma (omgeving en personeel) Training, kleding Schoonmaak Validatie van aseptische proces
Pharma/MD – aseptische productie
Microbiologische eisen aan omgeving Niet in ISO 13408-1, verwijst naar ISO 14644-1 (geen
eisen tav microbiologische deeltjes) ISO 14968-1: 2003 Cleanrooms and associated controlled
environments – Biocontamination control – Part 1: General principles and methods
ISO 14968-2: 2003 …– Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data
ISO/DIS 14968-3 … - Part 3: Measurement of the efficiency of processes of cleaning and/or disinfection of inert surfaces bearing biocontaminated wet soiling or biofilms
Pharma/MD – aseptische productie
Microbiologische eisen aan omgeving Wel in Pharma-standaarden, bv Annex 1 EU-
GMP
Pharma/MD – aseptische productie
Constructie van cleanrooms is niet anders Ondersteunende processes op orde:
omkleedprocedures, sterilisatie van kleding, pest control
Schoonmaak met desinfectantia 316 Monitoring op particles en viables Goed process voor detecteren van trends &
excursies, en reactie daarop
Algemeen
Audit = tijdgebrek keuzes Onderwerpen (prio hoog laag):
Aseptische productie proces validatie Microbiologische monitoring Reactie op trends & excursies Product bioburden Microbiologische testen / laboratorium Deeltjes monitoring
Interessant voor auditor
Onderwerpen-2 (prio hoog laag): (Her) kwalificatie van cleanrooms, mn filter-
testen en luchtstromen (LAF) Calibratie sensoren (druk, temperatuur,
vochtigheid) Kwalificatie automatische systemen (alarmen) Evacuatie-procedures, impact op product Effectiviteit desinfectantia huisflora
Interessant voor auditor
Rob de Raaij RoQaS: Services in Quality for
Pharmaceutical and Medical Device Industries
[email protected] 06-502 859 88
Dank U & Vragen