1

Liste de définitions des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux

implantables

Juillet 2010

Réseau des Comités matériel médical SPF Santé publique

Lijst van definities van medische hulpmiddelen en implanteerbare medische

hulpmiddelen

Juli 2010

Netwerk van Comités medisch materiaal FOD Volksgezondheid

2

Contenu PARTIE 1 1. Introduction 2. Définitions générales 2.1. Dispositif médical (Source: AR 18 mars 1999) 2.2. Accessoire (Source: AR 18 mars 1999) 2.3. Dispositif médical invasif (Source: AR 18 mars 1999) 2.4. Dispositif invasif de type chirurgical (Source: AR 18 mars 1999) 2.5. Dispositif médical actif (Source: AR 18 mars 1999) 2.6. Dispositif à usage unique (Source: AR 18 mars 1999) 2.7. Durée (Source: AR 18 mars 1999)

Temporaire Court terme Long terme

2.8. Orifice du corps (Source: AR 18 mars 1999) 2.9. Système circulatoire central (Source: AR 18 mars 1999) 3. Implants 3.1. Dispositif médical implantable (Source: AR du 18 mars 1999) 3.2. Dispositif médical implantable actif (Source: AR du 15 juillet 1997) 3.3. Remarques 3.4. Conclusion 3.5. Dispositif médical invasif pour usage à long terme 4. Dispositifs pour l’hémostase (définitions basées sur l’AR du 18 mars 1999 – annexe IX - classification - règles 5, 6 et 7) 4.1. Dispositif médical implantable pour l’hémostase 4.2. Dispositif médical invasif pour l’hémostase ne répondant ni à la définition des dispositifs médicaux implantables pour l'hémostase, ni à la définition des dispositifs invasifs de type chirurgicaux 5. Anti-adhésion

Inhoud DEEL 1 1. Inleiding 2. Algemene definities 2.1. Medisch hulpmiddel (Bron: KB 18 maart 1999) 2.2. Hulpstuk (Bron: KB 18 maart 1999) 2.3. Invasief medisch hulpmiddel (Bron: KB 18 maart 1999) 2.4. Invasief hulpmiddel van chirurgische aard (Bron: KB 18/03/1999) 2.5. Actief medisch hulpmiddel (Bron: KB 18 maart 1999) 2.6. Hulpmiddel voor eenmalig gebruik (Bron: KB 18 maart 1999) 2.7. Duur (Bron: KB 18 maart 1999)

Tijdelijk Kortdurend Langdurend

2.8. Lichaamsopening (Bron: KB 18 maart 1999) 2.9. Centrale bloedsomloop (Bron: KB 18 maart 1999) 3. Implantaten 3.1. Implanteerbaar medisch hulpmiddel (Bron: KB van 18/03/1999) 3.2.Actief implanteerbaar medisch hulpmiddel (Bron: KB 15/04/ 1997) 3.3. Opmerkingen 3.4. Besluit 3.5. Invasief medisch hulpmiddel voor langdurend gebruik 4. Hulpmiddelen voor hemostase (definities gebaseerd op KB van 18 maart 1999 – bijlage IX – classificatie - regels 5, 6 en 7) 4.1. Implanteerbaar medisch hulpmiddel voor hemostase 4.2. Invasief medisch hulpmiddel voor hemostase en niet behorend tot de implanteerbare medische hulpmiddelen voor hemostase en tot de invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard 5. Anti-adhesie

3

6. Colles et systèmes de fermeture 6.1 Colles

Colles à usage interne 6.2 Systèmes de fermeture 7. Pansements et bandages 7.1. Introduction 7.2. Dispositifs médicaux pour les soins de plaie

Compresse Tampon Mèche

7.3. Pansements destinés à la couverture de plaies Pansement de couverture Pansements actifs

7.4. Autres pansements 8. Autres dispositifs médicaux à usage unique 8.1. Matériel de suture 8.2. Matériel stérile d’injection, perfusion 8.3. Matériel stérile de drainage et d’irrigation 8.4. Cathéters et probes

Cathéter Probe

8.5. Matériel de transfusion 8.6. Matériel pour circulation extra-corporelle 8.7. Matériel d’anesthésie

Tubes endotrachéaux Aiguilles pour anesthésie loco-régionale Masques respiratoires

8.8. Matériel de dialyse 8.9. Matériel de diagnostic 8.10. Dispositifs médicaux pour le système gastro-intestinal

Matériel de nutrition entérale Sonde de compression œsophagienne Dispositifs médicaux pour la dilatation du système gastro-intestinal

8.11. Matériel de drapage et de protection 8.12. Petit matériel chirurgical

Lames de bistouri Brosses chirurgicales

6. Lijmen en dichtingsmiddelen 6.1 Lijmen

Lijmen voor inwendig gebruik 6.2.Dichtingsmiddelen 7. Verbandmiddelen 7.1. Inleiding 7.2. Hulpmiddelen voor wondverzorging

Kompres Tampon Wieken

7.3. Wondbedekkers Bedekkend verband Actieve verbanden

7.4 Andere verbanden 8. Andere hulpmiddelen 8.1. Hechtingsmaterialen 8.2. Steriel injectie-, perfusiemateriaal 8.3. Steriel drainage- en irrigatiemateriaal 8.4. Katheters en probes

Katheter Probe

8.5. Transfusiemateriaal 8.6. Materiaal voor extracorporele circulatie 8.7. Materiaal in de anesthesie

Endotracheale tuben Naalden voor loco-regionale anesthesie Beademingsmaskers

8.8. Materiaal voor dialyse 8.9. Materiaal voor diagnose 8.10. Medische hulpmiddelen voor het spijsverteringsstelsel

Hulpmiddelen voor enterale voeding Oesofagale compressiesonde Hulpmiddelen voor dilatatie van spijsverteringskanalen

8.11. Afdek- en beschermingsmateriaal 8.12. Klein chirurgisch materiaal

Bistourimesjes Chirurgische borsteltjes

4

8.13. Matériel de stomie et d’incontinence 8.14. Matériel endoscopique chirurgical PARTIE 2 : Définitions des articles 35 et 35bis : Dispositif médical invasif (Source: AR 8 novembre 1999 – article 35bis) Implant (Source: AR 24 août 1994 - article 35) PARTIE 3 : Catégories principales de la Global Medical Device Dispositifs implantables actifs (voir aussi 4) Active implantable devices Dispositifs pour l’anesthésie et la respiration Anaesthetic and respiratory devices Dispositifs de l’art dentaire Dental devices Dispositifs médicaux électromécaniques Electro mechanical medical devices Matériel hospitalier lourd Hospital hardware Dispositifs pour le diagnostic in vitro In vitro diagnostic devices Dispositifs implantables non-actifs Non-active implantable devices Dispositifs pour l’ophtalmologie et l’optique Ophthalmic and optical devices Instrument restérilisable Reusable instruments

Remarque : Instrument restérilisable (source AR 18 mars 1999) Dispositifs à usage unique Single-use devices Dispositifs techniques pour moins valides Technical aids for disabled persons Dispositifs pour le diagnostic et le traitement par rayonnement Diagnostic and therapeutic radiation devices

8.13. Incontinentie- en stoma materiaal 8.14. Chirurgisch endoscopisch materiaal DEEL 2 : Definities uit de artikelen 35 en 35 bis Invasief medisch hulpmiddel (Bron: KB 8 november 1999 - artikel 35bis) Implantaat (Bron: KB 24 augustus 1994 - artikel 35) 3 bis DEEL 3 : Hoofdklassen van de Global Medical Device Nomenclature Actieve implanteerbare hulpmiddelen (zie ook 4) Active implantable devices Hulpmiddelen voor anesthesie en beademing Anaesthetic and respiratory devices Hulpmiddelen voor de tandheelkunde Dental devices Elektromechanische medische hulpmiddelen Electro mechanical medical devices Hospitaal hardware Hospital hardware Hulpmiddelen voor in vitro diagnose In vitro diagnostic devices Niet-actieve implanteerbare hulpmiddelen Non-active implantable devices Hulpmiddelen voor de oftalmologie en optiek Ophthalmic and optical devices Herbruikbaar instrumentarium Reusable instruments

Opmerking: Herbruikbaar chirurgisch materiaal (Bron KB van 18 maart 1999) Hulpmiddelen voor eenmalig gebruik Single-use devices Technische hulpmiddelen voor minder validen Technical aids for disabled persons Hulpmiddelen voor diagnostische en therapeutische bestraling Diagnostic and therapeutic radiation devices

5

PARTIE 1 DEEL 1 1. Introduction L'objectif du groupe de travail « Définitions » (INAMI) antérieure et du Réseau des Comités du Matériel Médical (SPF Santé Publique) est de définir clairement les notions relatives aux dispositifs médicaux. Ces notions pourront ensuite être utilisées par le législateur afin d'adapter de façon univoque les réglementations aussi bien de la santé publique que de l'assurance obligatoire. Lors de la rédaction de ces définitions, le groupe de travail a choisi, là où c'était possible, de reprendre les définitions de la Directive Européenne (AR du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs et AR du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux (principalement le chapitre I, annexe IX, définitions et classifications). Le texte mentionne lorsqu'une autre source a été utilisée. Le terme “prothèse” n’est pas défini dans ce rapport. L’objectif est en effet que ce terme ne soit plus utilisé dans la réglementation à venir lorsqu’il s’agit d’implants. Seules les prothèses externes seront encore visées par le terme “prothèse”. 2. Définitions générales 2.1. Dispositif médical (Source: AR 18 mars 1999) Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins: - de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une

maladie, - de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une

blessure ou d'un handicap, - d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus

physiologique - de maîtrise de la conception, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

1. Inleiding Het doel van de vroegere werkgroep “Definities” (RIZIV) en van het Netwerk van Comités Medisch Materiaal bestaat erin de begrippen m.b.t. de medische hulpmiddelen duidelijk te definiëren. Die begrippen kunnen dan door de wetgever gehanteerd worden om de regelgevingen van zowel volksgezondheid als de verplichte ziekteverzekering eenduidig op elkaar af te stemmen. Bij de bepaling van de definities heeft de werkgroep geopteerd daar waar mogelijk de definities uit de Europese richtlijnen over te nemen (KB van 15 juli 1997 betreffende de actief implanteerbare medische hulpmiddelen en KB van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen (vnl. hoofdstuk I, bijlage IX definities en classificatie). Wanneer een andere bron genomen is, wordt dit bij de tekst vermeld. De term “prothese” wordt niet in dit verslag gedefinieerd. De doelstelling is inderdaad dat deze term niet meer gebruikt wordt in de toekomstige reglementering als het om implantaten gaat. Onder de term “prothese” zal enkel nog de uitwendige prothese worden bedoeld. 2. Algemene definities 2.1. Medisch hulpmiddel (Bron: KB 18 maart 1999) Elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor: - diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, - diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen

of een handicap, - onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een

fysiologisch proces, - beheersing van de bevruchting, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund.

6

2.2. Accessoire (Source: AR 18 mars 1999) Tout article qui, bien que n'étant pas un dispositif, est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif pour permettre l'utilisation dudit dispositif conformément aux intentions du fabricant de ce dispositif) Exemples: la caméra lors d’endoscopie / câbles pour les sets de monitoring Remarque: Lorsqu'il est question ci-dessous d’un dispositif médical, il faut toujours comprendre 'ci-inclus les éventuels accessoires'. 2.3. Dispositif médical invasif (Source: AR 18 mars 1999) Dispositif médical qui pénètre partiellement ou entièrement à l’intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps. 2.4. Dispositif invasif de type chirurgical (Source: AR 18 mars 1999) Dispositif invasif qui pénètre à l’intérieur du corps à travers la surface du corps, à l’aide ou dans le cadre d’un acte chirurgical. D’autres dispositifs qui pénètrent par une voie autre qu’un orifice existant du corps, sont considérés comme des dispositifs invasifs de type chirurgical. Remarque: selon la définition précédente, les tuteurs bronchiques et œsophagiens étant introduits par voie naturelle, ils sont des dispositifs invasifs mais pas des dispositifs invasifs de type chirurgical. Proposition: Intervention chirurgicale = intervention où on pénètre dans le corps par la peau ou la muqueuse. 2.5. Dispositif médical actif (Source: AR 18 mars 1999) Tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou par la pesanteur et agissant par conversion de cette énergie. Les dispositifs médicaux destinés à transmettre de l'énergie, des substances ou d'autres éléments, sans modification significative, entre un dispositif médical actif et le patient ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux actifs. Le logiciel en lui-même est considéré comme un dispositif médical actif.

2.2. Hulpstuk (Bron: KB 18 maart 1999) Elk artikel dat geen hulpmiddel is en door de fabrikant speciaal is bestemd om met een hulpmiddel te worden gebruikt zodat dit in overeenstemming met het door de fabrikant van het hulpmiddel beoogde gebruik kan worden gebruikt). Bijvoorbeeld: camera bij endoscoop / kabels voor monitoringtoestellen Opmerking: Indien er sprake is van een medisch hulpmiddel moet hieronder steeds worden verstaan 'met inbegrip van de mogelijke hulpstukken'. 2.3. Invasief medisch hulpmiddel (Bron: KB 18 maart 1999) Medisch hulpmiddel dat gedeeltelijk of volledig in het lichaam binnendringt, ofwel door een lichaamsopening ofwel door het lichaamsoppervlak heen. 2.4. Invasief hulpmiddel van chirurgische aard (Bron: KB 18 maart 1999) Invasief hulpmiddel dat het lichaam binnendringt door het lichaamsoppervlak heen, bij of als gevolg van een chirurgische ingreep. Andere hulpmiddelen die via andere dan permanente lichaamsopeningen het lichaam binnendringen, worden eveneens beschouwd als invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard. Opmerking: volgens bovenstaande definitie zijn bronchiale stents, stents voor de slokdarm invasieve hulpmiddelen, maar geen invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard. Voorstel: Chirurgische ingreep = ingreep waarbij het lichaam wordt binnengedrongen door de huid of de mucosa. 2.5. Actief medisch hulpmiddel (Bron: KB 18 maart 1999) Medisch hulpmiddel, waarvan de werking afhankelijk is van een elektrische energiebron of van een energiebron die andere energie gebruikt dan die welke rechtstreeks door het lichaam of de zwaartekracht wordt opgewekt. Een medisch hulpmiddel, bestemd om zonder belangrijke aanpassingen zorg te dragen voor de transmissie van energie, stoffen of andere elementen tussen een actief medisch hulpmiddel en de patiënt, wordt niet beschouwd als een actief medisch hulpmiddel. Op zichzelf gebruikte software wordt als actief medisch hulpmiddel beschouwd.

7

2.6. Dispositif à usage unique (Source: AR 18 mars 1999) Un dispositif destiné à être utilisé une seule fois pour un seul patient;

2.7. Durée (Source: AR 18 mars 1999)

Temporaire Normalement destiné à être utilisé en continu pendant moins de 60 minutes.

Court terme Normalement destiné à être utilisé en continu pendant 30 jours au maximum.

Long terme Normalement destiné à être utilisé en continu pendant plus de 30 jours.

2.8. Orifice du corps (Source: AR 18 mars 1999) Toute ouverture naturelle du corps, ainsi que la surface externe du globe oculaire, ou toute ouverture artificielle permanente, par exemple une stomie. 2.9. Système circulatoire central (Source: AR 18 mars 1999) On entend par "système circulatoire central" les vaisseaux suivants: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens jusqu’aux bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior. 3. Implants

3.1. Dispositif médical implantable (Source: AR du 18 mars 1999) Tout dispositif destiné : - à être implanté en totalité dans le corps humain ou - à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l’œil, grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place après l’intervention.

2.6. Hulpmiddel voor eenmalig gebruik (Bron: KB 18 maart 1999) Een hulpmiddel dat bedoeld is om slechts eenmaal te worden gebruikt voor één patiënt;

2.7. Duur (Bron: KB 18 maart 1999)

Tijdelijk Normaal gesproken bestemd om zonder onderbreking gedurende minder dan 60 minuten te worden gebruikt.

Kortdurend Normaal gesproken bestemd om zonder onderbreking gedurende ten hoogste 30 dagen te worden gebruikt.

Langdurend Normaal gesproken bestemd om zonder onderbreking gedurende meer dan 30 dagen te worden gebruikt..

2.8. Lichaamsopening (Bron: KB 18 maart 1999) Natuurlijke opening in het lichaam, evenals het buitenoppervlak van de oogbol, of een kunstmatige opening van permanente aard, zoals een stoma. 2.9. Centrale bloedsomloop (Bron: KB 18 maart 1999) Onder "centrale bloedsomloop" worden de volgende bloedvaten verstaan: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens tot aan de bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior. 3. Implantaten

3.1. Implanteerbaar medisch hulpmiddel (Bron: KB van 18 maart 1999) Elk hulpmiddel dat is ontworpen: - om geheel in het menselijk lichaam te worden ingebracht of - om een epitheeloppervlak of het oppervlak van het oog te vervangen door middel van een chirurgische ingreep en dat bestemd is om na de ingreep ter plaatse te blijven.

8

Est également considéré comme dispositif implantable tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention chirurgicale et qui est destiné à demeurer en place après l’intervention pendant une période d’au moins trente jours.

3.2. Dispositif médical implantable actif (Source: AR du 15 juillet 1997) Tout dispositif médical actif qui est conçu pour être implanté en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou médicale, dans le corps humain ou, par une intervention médicale, dans un orifice naturel et qui est destiné à y rester après intervention.

3.3. Remarques a. L’AR du 15 juillet 1997 traite des 'dispositifs médicaux implantables actifs' et donne

dans ce cadre une définition d’un 'dispositif médical actif' et d’un 'dispositif médical implantable actif'. Par contre on ne retrouve pas la définition d’un dispositif médical implantable non actif.

b. D’après l’AR du 18 mars 1999, un dispositif implantable non actif ne peut être introduit partiellement dans le corps humain que par une intervention chirurgicale, et non au moyen d'une intervention médicale.

c. Nulle part, on ne trouve de définition du terme ‘intervention chirurgicale’. d. Quand l’introduction d’un dispositif médical se fait par voie naturelle et ne peut pas

être considéré comme une intervention chirurgicale, cela signifie en fait que le dispositif médical ne répond pas à la définition d’un dispositif médical implantable. Ceci est entre autre le cas pour les stents introduits dans les voies biliaires, aériennes et l’œsophage… . Il faudra en tenir compte pour le remboursement si on décide d'adapter la définition de l'article 35.

e. D’après l’AR du 18 mars 1999, la notion de durée n’est précisée que dans le cas d’un dispositif partiellement introduit dans le corps. L’AR du 24 août 1994 doit-il être adapté en ce sens?

3.4. Conclusion Les définitions de l’AR du 18 mars 1999 et de l’AR du 24 août 1994 diffèrent essentiellement sur les points suivants : - la durée: toujours 30 jours pour l’AR du 24 août 1994, seulement 30 jours en cas

d’implantation partielle dans l’AR du 18 mars 1999. - la notion « à enlever par intervention chirurgicale ou médicale » dans l’AR du 24

août 1994 ; cette restriction ne tient pas compte des dispositifs résorbables.

Een hulpmiddel dat bestemd is om door middel van een chirurgische ingreep gedeeltelijk in het menselijk lichaam te worden gebracht en dat bestemd is om daar na de ingreep gedurende een periode van tenminste 30 dagen te blijven, wordt eveneens als implanteerbaar hulpmiddel beschouwd.

3.2. Actief implanteerbaar medisch hulpmiddel (Bron: KB van 15 juli 1997) Elk actief medisch hulpmiddel dat is ontworpen om, volledig of gedeeltelijk, op operatieve of medische wijze in het menselijk lichaam of door een medische ingreep in een natuurlijke opening te worden geïmplanteerd, en bestemd is om na die procedure in het lichaam te blijven.

3.3. Opmerkingen a. Het KB van 15 juli 1997 handelt over 'actieve implanteerbare medische

hulpmiddelen' en geeft in dat kader een definitie voor een 'actief medisch hulpmiddel' en een 'actief implanteerbaar medisch hulpmiddel', maar niet voor een niet-actief implanteerbaar medisch hulpmiddel.

b. Volgens het KB van 18 maart 1999 kan een niet-actief implanteerbaar hulpmiddel gedeeltelijk in het lichaam worden gebracht enkel door middel van een chirurgische ingreep, niet door middel van een medische ingreep.

c. Nergens werd een definitie gevonden van ‘chirurgische ingreep’. d. Wanneer echter het inbrengen van een medisch hulpmiddel via een natuurlijke

lichaamsopening niet als een chirurgische ingreep beschouwd kan worden, betekent dit dat het overeenkomstig medisch hulpmiddel niet beantwoordt aan de definitie van een implanteerbaar medisch hulpmiddel. Dit is onder meer het geval voor stents ingebracht in galwegen, luchtwegen, slokdarm…. Hiermee moet worden rekening gehouden bij de vergoeding indien er beslist wordt om de definitie van artikel 35 aan te passen.

e. Volgens hetzelfde KB van 18 maart 1999 wordt enkel in geval van gedeeltelijk inbrengen een tijdsduur vastgesteld voor welke het hulpmiddel bestemd is in het lichaam te blijven. Moet het KB van 24 augustus 1994 in die zin worden aangepast?

3.4. Besluit De definities in het KB van 18 maart 1999 en het KB 24 augustus verschillen voornamelijk wat betreft volgende punten: - de duur: steeds dertig dagen voor KB van 24 augustus 1994; enkel 30 dagen bij

gedeeltelijke implantatie in KB van 18 maart 1999. - het ‘enkel te verwijderen door chirurgische of medische ingreep’ in KB van 24

augustus 1994; deze bepaling houdt geen rekening met resorbeerbare hulpmiddelen.

9

- en contradiction avec l’AR du 24 août 1994, l’AR du 18 mars 1999 ne tient pas compte du placement d’un implant lors d’une intervention médicale. Certains dispositifs médicaux, destinés à être introduits totalement ou partiellement dans le corps humain, ne sont donc pas des « dispositifs médicaux implantables ». Ils répondent alors à la définition ci-dessous.

3.5. Dispositif médical invasif pour usage à long terme Dispositif médical qui pénètre partiellement ou entièrement à l’intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps, et normalement destiné à être utilisé en continu pendant plus de 30 jours. Sous cette définition se retrouvent les tuteurs placés dans les voies biliaires, dans les voies respiratoires, dans l'œsophage,… 4. Dispositifs pour l’hémostase (définitions basées sur l’AR du 18 mars 1999 – annexe IX - classification - règles 5, 6 et 7)

4.1. Dispositif médical implantable pour l’hémostase Tout dispositif médical implantable qui intervient activement dans le processus de coagulation principalement par effet mécanique. Répondent à la définition: Angioseal + clips hémostatiques 4.2. Dispositif médical invasif pour l’hémostase ne répondant ni à la définition des dispositifs médicaux implantables pour l'hémostase, ni à la définition des dispositifs invasifs de type chirurgicaux Tout dispositif médical invasif ne répondant pas à la définition de dispositif invasif de type chirurgical et qui intervient dans le processus de coagulation par effet mécanique. Répondent à la définition: Merocel… 5. Anti-adhésion Proposition: Tout dispositif médical implantable destiné à être utilisé en contact direct avec tout organe, à l'exception de la peau et du tissu epithélial, et destiné à empêcher la croissance des tissus.

- in tegenstelling tot het KB van 24 augustus 1994, houdt het KB van 18 maart 1999 geen rekening met het plaatsen van een implantaat door een medische ingreep. Sommige hulpmiddelen die geheel of gedeeltelijk in het lichaam worden gebracht zijn dus geen "implanteerbare medische hulpmiddelen". Zij beantwoorden wel aan onderstaande definitie.

3.5. Invasief medisch hulpmiddel voor langdurend gebruik Medisch hulpmiddel dat gedeeltelijk of volledig in het lichaam binnendringt, ofwel door een lichaamsopening ofwel door het lichaamsoppervlak heen, en normaal bestemd om zonder onderbreking gedurende meer dan 30 dagen te worden gebruikt. Onder deze definitie vallen de stents ingebracht in galwegen, luchtwegen, slokdarm,… 4. Hulpmiddelen voor hemostase (definities gebaseerd op KB van 18 maart 1999 – bijlage IX – classificatie - regels 5, 6 en 7)

4.1. Implanteerbaar medisch hulpmiddel voor hemostase Elk implanteerbaar medisch hulpmiddel dat hoofdzakelijk op mechanische wijze actief tussenkomt in het stollingsproces. Beantwoorden aan de definitie: Angioseal + clip voor hemostase 4.2. Invasief medisch hulpmiddel voor hemostase en niet behorend tot de implanteerbare medische hulpmiddelen voor hemostase en tot de invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard Elk invasief medisch hulpmiddel dat niet behoort tot de invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard en dat op mechanische wijze tussenkomt in het stollingsproces. Beantwoorden aan de definitie: Merocel… 5. Anti-adhesie Voorstel: Elk implanteerbaar medisch hulpmiddel bestemd om gebruikt te worden in rechtstreeks contact met elk orgaan, met uitzondering van huid en epitheelweefsels, en met de bedoeling de vergroeiing van weefsels te vermijden.

10

6. Colles et systèmes de fermeture 6.1 Colles Tout dispositif destiné à être utilisé pour suturer les tissus (les bords d’une plaie) par un processus biologique, biomédical ou chimique. Colles à usage interne Tout dispositif médical implantable et tout dispositif médical invasif de type chirurgical, utilisé en contact direct avec le cœur, la circulation sanguine ou le système nerveux central, et destiné à reconstruire les tissus par un processus biologique, biomédical ou chimique.

6.2 Systèmes de fermeture Tout dispositif médical invasif de type chirurgical destiné à être utilisé pour combler une fuite d’air ou de fluide par un processus biologique, biomédical ou chimique. Sectie 1.01 7. Pansements et bandages 7.1. Introduction a. A côté des pansements de couverture qui entrent en contact avec la peau lésée, il y a

aussi les bandages, bandes de fixation, bandes de soutien, bandage de contention et immobilisation, ceux-ci font partie de la ‘Bandagisterie’

b. Concernant les pansements de couverture, l’AR du 18 mars 1999 reprend différentes classes à risques, cette classification ne peut être reprise comme telle pour la rédaction des définitions, elle peut seulement servir de ligne conductrice.

c. Le Conseil Technique des Moyens Diagnostiques et de Soins propose sa propre classification.

d. Comme pour beaucoup de dispositifs médicaux, il est aussi possible qu’un produit – selon l’utilisation pratique – réponde à différentes définitions : une feuille en polyurethanne peut être utilisée purement pour sa fonction couvrante et non pour créer un microclimat dans une plaie dont le derme est lésé.

7.2. Dispositifs médicaux pour les soins de plaie Compresse Gaze tissée ou non tissée, pliée qui peut, entre autres, être utilisée pour le soin d’une plaie ou la désinfection de la peau intacte.

6. Lijmen en dichtingsmiddelen 6.1 Lijmen Elk hulpmiddel dat gebruikt wordt met de bedoeling weefsels aan elkaar te hechten als gevolg(door middel van) van een biologisch, biochemisch of chemisch proces. Lijmen voor inwendig gebruik Elk implanteerbaar hulpmiddel en elk invasief hulpmiddel van chirurgische aard bestemd om gebruikt te worden in rechtstreeks contact met het hart, de centrale bloedsomloop en het centraal zenuwstelsel en met de bedoeling weefsels te laten herstellen door een biologisch, biochemisch of chemisch proces. 6.2.Dichtingsmiddelen Elk invasief hulpmiddel van chirurgische aard dat gebruikt wordt met de bedoeling in het lichaam vloeistof- of gaslekken te dichten door een biologisch, biochemisch of chemisch proces 7. Verbandmiddelen 7.1. Inleiding a. Naast echte wondbedekkers, die in aanraking komen met de gekwetste huid, zijn

er ook de wind(s)els, fixatie-, steun-, druk- en immobilisatieverbanden, welke eerder behoren tot de ‘bandagisterie’.

b. Aangaande de wondbedekkers geeft het KB van 18 maart 1999 verschillende risicoklassen; deze classificatie kan niet als dusdanig worden overgenomen voor het opstellen van definities: zij kan enkel dienen als leidraad.

c. De Technische Raad voor Diagnose en Verzorgingsmiddelen stelde een eigen classificatie op.

d. Zoals voor vele medische hulpmiddelen is het ook hier mogelijk dat een product – naargelang de toepassing – aan meerdere definities beantwoordt: een polyurethaanfolie kan louter om zijn bedekkende functie worden aangewend dan wel voor het creëren van een micro-milieu bij bedekking van een wonde met beschadiging van de dermis;

7.2. Hulpmiddelen voor wondverzorging Kompres Elke gevouwen gaasdoek, geweven of niet, dat o.a. kan worden gebruikt bij het verzorgen van een wonde of bij het ontsmetten van de intacte huid.

11

Tampon Ouate hémostatique ou gaze (emballée ou non dans un pansement de gaze) le plus souvent utilisée pour arrêter le saignement de lésions. Mèche Bandage tubulaire en gaze, imprégné ou non de principe actif ou de désinfectant, utilisé dans une plaie ou une fistule. 7.3. Pansements destinés à la couverture de plaies Pansement de couverture Dispositif médical qui recouvre et protège la plaie. Pansements actifs Dispositif médical utilisé pour la couverture d’une plaie avec lésion du derme et qui intervient activement dans le processus de guérison par la création d’un microclimat et/ou l’accélération de l’angiogénèse et/ou de l’hémostase. 7.4. Autres pansements Tous les dipositifs médicaux qui ne sont pas destinés à soigner la peau lesée mais qui sont destinés à l'immobilisation ou à la traction ou la compression du corps ou d'une de ses parties. 8. Autres dispositifs médicaux à usage unique 8.1. Matériel de suture Tout dispositif médical utilisé pour la suture des tissus, autre que ceux actifs par un processus biologique ou chimique Exemples : Aiguille et fil de suture Viscérosynthèse 8.2. Matériel stérile d’injection, perfusion Tout dispositif médical utilisé pour l’administration d’un liquide dans la peau, sous la peau, dans un muscle, une articulation ou dans un vaisseau sanguin.

Tampon Prop watte(n) of gaas (al dan niet verpakt in een omhullend gaasverband) meestal gebruikt om bij verwondingen het bloeden te stelpen. Wieken Bandvormig gaasweefsel, al dan niet geïmpregneerd met een ontsmettend of genezend product, dat in een wonde of een fistel wordt gebracht. 7.3. Wondbedekkers Bedekkend verband Medisch hulpmiddel dat een uitwendige wonde afdekt en beschermt. Actieve verbanden Medisch hulpmiddel gebruikt voor bedekking van een wonde met beschadiging van de dermis en dat actief tussenkomt in het genezingsproces door creatie van een micro-milieu en/of bevordering van de angiogenese en/of de hemostase. 7.4 Andere verbanden Alle medische hulpmiddelen die niet bestemd zijn om de gekwetste huid te verzorgen maar die bestemd zijn voor het immobiliseren van of voor kracht- of drukuitoefening op het lichaam of delen ervan. 8. Andere hulpmiddelen 8.1. Hechtingsmaterialen Elk medisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om weefsels aan elkaar te hechten anders dan door een biologisch of chemisch proces. Bijvoorbeeld: Hechtingsnaald en –draad Viscerosynthese 8.2. Steriel injectie-, perfusiemateriaal Elk medisch hulpmiddel dat wordt gebruikt met het oog op het toedienen van een vloeistof in de huid, onder de huid, in spierweefsel, in een gewricht of in een bloedvat.

12

8.3. Matériel stérile de drainage et d’irrigation Tout dispositif médical utilisé pour l’irrigation ou le drainage de plaies externes ou chirurgicales ou de cavités du corps. 8.4. Cathéters et probes Cathéter Tout dispositif médical invasif constitué principalement d’une ligne creuse, prévue pour être introduite dans le système sanguin ou lymphatique dans le but d’administrer des liquides ou du sang, afin de poser un diagnostic ou de réaliser une procédure thérapeutique. Probe Tout dispositif médical principalement constitué d’une ligne non creuse, introduit dans le système vasculaire ou dans une cavité du corps, et qui sert à la transmission d’énergie telle que courant, chaleur, ondes électro-magnétiques ou radio-actives, et ce dans le but de poser un diagnostic ou de réaliser une procédure thérapeutique. Le probe est relié de façon proximale à un moniteur, une source d’énergie ou un autre appareil. 8.5. Matériel de transfusion Tout dispositif médical conçu spécifiquement pour le prélèvement, le traitement et l’administration de sang. 8.6. Matériel pour circulation extra-corporelle Tout dispositif médical, y compris les lignes et les filtres spécifiquement utilisé pour la dérivation extra-corporelle du sang. Remarque: certains dispositifs pour hémodialyse (voir 7.3.7.) répondent également à cette définition. 8.7. Matériel d’anesthésie Tubes endotrachéaux Les tubes endotrachéaux, introduits via la bouche ou le nez dans la trachée, peuvent être destinés à : - l’administration de gaz anesthésiants - la ventilation du patient

8.3. Steriel drainage- en irrigatiemateriaal Elk medisch hulpmiddel dat wordt gebruikt bij het irrigeren of draineren van uitwendige of chirurgische wonden, of van lichaamsholten. 8.4. Katheters en probes Katheter Elk invasief medisch hulpmiddel met als belangrijkste bestanddeel een holle leiding, die wordt ingebracht in een bloed- of lymfevat met het oog op het toedienen van vloeistoffen of bloed, het stellen van een diagnose of het uitvoeren van een therapeutische procedure. Probe Elk medisch hulpmiddel met als voornaamste onderdeel een niet holle leiding, die wordt ingebracht in de bloedbaan of een lichaamsholte en die dienst doet voor transmissie van energie zoals stroom, warmte, electro-magnetische of radio-actieve golven en dit met het oog op het stellen van een diagnose of het uitvoeren van een therapeutische procedure. De probe is proximaal verbonden met een monitor, energiebron of ander toestel. 8.5. Transfusiemateriaal Elk medisch hulpmiddel dat specifiek wordt gebruikt bij de afname, de behandeling en de toediening van bloed. 8.6. Materiaal voor extracorporele circulatie Elk medisch hulpmiddel, inclusief de leidingen en filters dat specifiek wordt gebruikt bij het extracorporeel omleiden van het bloed. Opmerking: sommige hulpmiddelen voor hemodialyse (zie 7.3.7.) beantwoorden eveneens aan deze definitie. 8.7. Materiaal in de anesthesie Endotracheale tuben Endotracheale tuben kunnen via de mond (oraal) of de neus (nasaal) in de trachea worden gebracht met de bedoeling om: - anesthesiegassen aan de patiënt toe te dienen; - de patiënt te beademen.

13

Aiguilles pour anesthésie loco-régionale Aiguille qui permet l’injection d’un anesthésique local ou d’un autre médicament empêchant la transmission de l’influx nerveux. Masques respiratoires 8.8. Matériel de dialyse Tout matériel médical utilisé lors d’hémodialyse, hémodiafiltration, hémofiltration ou de dialyse péritonéale. 8.9. Matériel de diagnostic Tout dispositif médical utilisé: a. lors d’un examen pour permettre ou faciliter l’établissement du diagnostic Exemples : laryngoscopes et accessoires comme les spatules aiguilles pour EMG speculum vaginal b. pour la surveillance d’une fonction vitale Exemple : électrode fœtale c. pour le prélèvement tissulaire, sanguin ou de tout autre liquide corporel. Exemples : aiguilles à biopsie Système sous vide pour prélèvement sanguin Récipients pour la récolte d’urine 8.10. Dispositifs médicaux pour le système gastro-intestinal Matériel de nutrition entérale Tout dispositif médical utilisé pour l’administration d’aliments liquides par sonde. Sonde de compression œsophagienne Sonde pour le traitement de saignement dû à des varices œsophagiennes et introduite par un orifice naturel (nez-bouche) jusque dans l’estomac ; elle est munie d’un ballon se situant à hauteur de l’œsophage et gonflé à l’extrémité proximale pour stopper l’hémorragie. Dispositifs médicaux pour la dilatation du système gastro-intestinal Tout dispositif médical destiné à dilater un canal du système digestif au moyen : - d’un ballon gonflable - d’une bougie, de diamètre progressivement plus large, glissée dans le canal avec ou sans guide

Naalden voor loco-regionale anesthesie Naald waarlangs een lokaal anestheticum of een ander geneesmiddel dat de prikkelgeleiding verhindert ter hoogte van de zenuw wordt ingespoten Beademingsmaskers 8.8. Materiaal voor dialyse Elk medisch hulpmiddel dat wordt gebruikt bij hemodialyse, hemodiafiltratie, hemofiltratie of bij peritoneale dialyse. 8.9. Materiaal voor diagnose Elk medisch hulpmiddel dat wordt gebruikt: a. bij een onderzoek om de diagnose mogelijk te maken of te vergemakkelijken Bijvoorbeeld: laryngoscoop en toebehoren zoals de spatels naalden voor EMG vaginaal speculum b. een lichaamsfunctie bij een patiënt op te volgen Bijvoorbeeld: fœtale elektrode c. voor het afnemen van weefsel, bloed of een andere lichaamsvloeistof. Bijvoorbeeld: biopsienaalden Vacuümsystemen voor het afnemen van bloed Recipiënten voor het opvangen van urine 8.10. Medische hulpmiddelen voor het spijsverteringsstelsel Hulpmiddelen voor enterale voeding Elk medisch hulpmiddel dat wordt gebruikt voor het toedienen van vloeibare voeding langs een sonde. Oesofagale compressiesonde Sonde ter behandeling van bloedingen ten gevolge van slokdarmvarices, zij wordt langs een lichaamsopening (neus of mond) tot in de maag geschoven; ter hoogte van de slokdarm is zij voorzien is van een ballon die langs een ventiel aan het proximale uiteinde wordt opgeblazen om de bloedingen te stelpen. Hulpmiddelen voor dilatatie van spijsverteringskanalen Elk medisch hulpmiddel dat bestemd is om een kanaal van het spijsverteringsstelsel te dilateren door middel van: - een opblaasbare ballon; - bougies die achtereenvolgens en met toenemende diameter, al dan niet over een voerdraad, in het kanaal worden geschoven.

14

Remarque : La dilatation peut être réalisée dans l’œsophage, l’estomac (Miller-Abbott) mais aussi au niveau du foie, du pancréas, de l’intestin grêle et du colon. 8.11. Matériel de drapage et de protection Tout dispositif médical utilisé pour la couverture et/ou la protection du mobilier, du patient ou du dispensateur de soins lors d’une intervention chirurgicale, thérapeutique ou diagnostique. Exemple: gants, matériel de drapage lors d’intervention chirurgicale 8.12. Petit matériel chirurgical Lames de bistouri Lames permettant une incision de la peau ou de tout autre tissu corporel Brosses chirurgicales Brosses stériles, imprégnées ou non d’un désinfectant, destiné au brossage préopératoire des mains et des avant-bras du chirurgien ou du personnel soignant. 8.13. Matériel de stomie et d’incontinence 8.14. Matériel endoscopique chirurgical

Opmerking: dilatatie kan gebeuren ter hoogte van de slokdarm l’estomac (Miller-Abbott), maar eveneens t.h.v. lever, pancreas, dunne darm en colon. 8.11. Afdek- en beschermingsmateriaal Elk medisch hulpmiddel dat wordt gebruikt voor het afdekken en/of beschermen van meubilair, patiënt of zorgverstrekker bij een chirurgische, therapeutische of diagnostische ingreep. Bijvoorbeeld: ·handschoenen, afdekmateriaal van patiënt bij chirurgische ingreep 8.12. Klein chirurgisch materiaal Bistourimesjes Mesjes om een incisie te maken in de huid of een ander lichaamsweefsel. Chirurgische borsteltjes Steriele borsteltjes al dan niet geïmpregneerd met een ontsmettingsmiddel bestemd voor het preoperatief schrobben van de handen en onderarmen van de chirurg of ander medisch personeel 8.13. Incontinentie- en stoma materiaal 8.14. Chirurgisch endoscopisch materiaal

15

PARTIE 2

Définitions des articles 35 et 35bis

DEEL 2

Definities uit de artikelen 35 en 35 bis

Dispositif médical invasif (Source: AR 8 novembre 1999 – article 35bis) Par le terme “dispositif médical invasif”: tout instrument, appareil ou équipement, toute matière ou tout autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, et destiné par le fabricant à être utilisé exclusivement chez l'homme à des fins : - de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie, - de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap, - d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Le dispositif médical invasif pénètre, durant la période voulue, partiellement ou totalement à l'intérieur du corps, soit par une intervention chirurgicale, soit par un orifice naturel du corps, soit à travers la surface du corps.

Implant (Source: AR 24 août 1994 - article 35) Tout instrument, appareil, équipement, toute matière ou tout autre article, utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé exclusivement chez l’homme et principalement à des fins : - de diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie, d’une blessure, ou d’un handicap ; - d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique ; et dont l’action principale voulue sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, chimiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ; l’implant est implanté en tout ou en partie par voie chirurgicale ou médicale dans le corps humain ou dans un orifice naturel, ou il remplace une partie du tissu épithélial ; il est destiné à y rester 30 jours au moins ; l’implant ne peut être enlevé que par une intervention chirurgicale ou médicale.

Invasief medisch hulpmiddel (Bron: KB 8 november 1999 - artikel 35bis) Onder de termen “invasief medisch hulpmiddel” dient te worden verstaan: elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of elk ander artikel alleen of in combinatie gebruikt, met inbegrip van de software nodig voor de goede werking ervan, en door de fabrikant bestemd om uitsluitend bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend: - diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, - diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap, - onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund. Het invasief medisch hulpmiddel dringt gedurende de beoogde tijdsduur gedeeltelijk of volledig in het lichaam binnen ofwel door een chirurgische ingreep ofwel door een natuurlijke lichaamsopening ofwel door het lichaamsoppervlak heen.

Implantaat (Bron: KB 24 augustus 1994 - artikel 35) Elk instrument, apparaat, hulpmiddel, elke stof of elk ander artikel alleen of in combinatie gebruikt, met inbegrip van het toebehoren en de software, nodig voor de goede werking ervan, en door de fabrikant bestemd om uitsluitend bij de mens en hoofdzakelijk voor de volgende doeleinden te worden aangewend: - diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van een ziekte, verwonding of handicap, - onderzoek, vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces, waarbij de belangrijkste beoogde werking op het menselijk lichaam niet met farmacologische, chemische of immunologische of door het metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund; het implantaat wordt op operatieve of medische wijze in het menselijk lichaam of in een natuurlijke opening geheel of gedeeltelijk geïmplanteerd of het vervangt een deel van het epitheelweefsel; het is bestemd om er na de ingreep minstens 30 dagen te blijven; het implantaat is enkel te verwijderen door een chirurgische of medische ingreep.

16

PARTIE 3

Catégories principales de la Global Medical Device Nomenclature (GMDN)

DEEL 3

Hoofdklassen van de Global Medical Device Nomenclature (GMDN)

Tous les produits qui peuvent être classés dans les différentes catégories répondent à la définition de « dispositif médical ». Dispositifs implantables actifs (voir aussi 4) Catégorie reprenant tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d’une source d’énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou la pesanteur et qui est destiné à être introduit totalement ou partiellement, par voie médicale ou chirurgicale, dans le corps humain, ou par une intervention médicale dans un orifice naturel : ils sont destinés à rester en place après la procédure. Active implantable devices A category that includes devices relying on a source of power other than that directly generated by the human body or by gravity and intended to be totally or partially introduced, surgically or medically, into the human body, or by medical intervention into a natural orifice, and which is intended to remain there after the procedure. Dispositifs pour l’anesthésie et la respiration Catégorie reprenant les dispositifs et les accessoires destinés à délivrer, conditionner, distribuer, monitorer et à administrer des aérosols, des gaz respiratoires, médicaux et anesthésiques et qui permettent et/ou contrôlent la respiration et/ou l’anesthésie Anaesthetic and respiratory devices A category that includes devices and accessory devices used for supplying, conditioning, monitoring, dispensing and delivering respiratory, medical and anaesthetic gases and vapours to provide and/or controlling respiration and/or anaesthesia. Dispositifs de l’art dentaire Catégorie reprenant les dispositifs utilisés dans le diagnostic, la prévention, le monitoring, le traitement ou le soulagement de maladies ou d’affections de la cavité buccale, des dents ou de la région maxillo-faciale.

Alle producten die in de verschillende klassen kunnen worden ondergebracht beantwoorden aan de definitie van “medisch hulpmiddel”. Actieve implanteerbare hulpmiddelen (zie ook 4) Een categorie waarin de hulpmiddelen worden ondergebracht die beroep doen op een energiebron die niet rechtstreeks door het menselijk lichaam of de zwaartekracht wordt opgewekt en die op medische of chirurgische wijze geheel of gedeeltelijk in het menselijk lichaam worden gebracht of via een medische ingreep in een natuurlijke opening; zij zijn bestemd om ter plaatse te blijven na de procedure. Active implantable devices A category that includes devices relying on a source of power other than that directly generated by the human body or by gravity and intended to be totally or partially introduced, surgically or medically, into the human body, or by medical intervention into a natural orifice, and which is intended to remain there after the procedure. Hulpmiddelen voor anesthesie en beademing Een categorie waarin de hulpmiddelen en toebehoren worden ondergebracht die dienen voor de aanvoer, het conditioneren, het monitoren, het verdelen en afleveren van beademingsgassen, medische en anesthetische gassen en dampen die beademing en/of anesthesie toelaten en/of controleren. Anaesthetic and respiratory devices A category that includes devices and accessory devices used for supplying, conditioning, monitoring, dispensing and delivering respiratory, medical and anaesthetic gases and vapours to provide and/or controlling respiration and/or anaesthesia. Hulpmiddelen voor de tandheelkunde Een categorie waarin de hulpmiddelen worden ondergebracht voor gebruik in de diagnose, preventie, monitoring, behandeling of verlichting van ziekten of aandoeningen van de mondholte, de tanden of de maxillo-faciale streek.

17

Dental devices A category that includes devices for use in the diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of oral, maxillo-facial and dental disease or disorders. Dispositifs médicaux électromécaniques Catégorie reprenant les dispositifs médicaux dépendant pour leur fonctionnement d’une source d’énergie électrique (électro-médical), ou de tout source d’énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou par la pesanteur et qui utilise cette énergie pour réaliser son effet ou son action (mécanique). Electro mechanical medical devices A category that includes devices where the operation depends upon a source of electrical energy (electromedical), or source of energy other than that directly generated by the patient’s body or gravity and which uses this energy to produce its effect or action (mechanical). Matériel hospitalier lourd Catégorie contenant les dispositifs qui ne sont pas utilisés directement lors d’un examen ou d’un diagnostic et qui n’ont pas d’influence sur l’évaluation clinique du patient, sur ses résultats d’examen ou son traitement futur. Hospital hardware A category that includes devices which are not directly used in diagnosis or examinations, nor has direct influence on the clinical evaluation of the patient’s condition, test results or further treatment. Dispositifs pour le diagnostic in vitro Catégorie reprenant les dispositifs médicaux qui sont utilisés lors d’examens in vitro de prélèvement du corps humain dans le but de contrôler des états physiologiques ou pathologiques. In vitro diagnostic devices A category that includes devices which are used for in vitro examination of samples from the human body for the purpose of determining physiological or pathological conditions. Dispositifs implantables non-actifs Catégorie reprenant les dispositifs médicaux qui ne sont pas des dispositifs implantables actifs et dont l’intention est la présence du dispositif dans le corps humain pour une durée supérieure à trente jours.

Dental devices A category that includes devices for use in the diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of oral, maxillo-facial and dental disease or disorders. Elektromechanische medische hulpmiddelen Een categorie waarin de hulpmiddelen worden ondergebracht waarvan de werking afhankelijk is van een elektrische energiebron (elektro-medisch), of een andere dan rechtstreeks door het menselijk lichaam of de zwaartekracht opgewekte energiebron en die deze energie gebruiken voor het verwezenlijken van hun effect of werking (mechanisch). Electro mechanical medical devices A category that includes devices where the operation depends upon a source of electrical energy (electromedical), or source of energy other than that directly generated by the patient’s body or gravity and which uses this energy to produce its effect or action (mechanical). Hospitaal hardware Een categorie waarin de hulpmiddelen worden ondergebracht die noch rechtstreeks worden gebruikt bij diagnose of onderzoek, noch rechtstreeks een invloed hebben op de klinische evaluatie van de patiënt, de testresultaten of elke verdere behandeling. Hospital hardware A category that includes devices which are not directly used in diagnosis or examinations, nor has direct influence on the clinical evaluation of the patient’s condition, test results or further treatment. Hulpmiddelen voor in vitro diagnose Een categorie waarin medische hulpmiddelen worden ondergebracht die worden gebruikt voor in vitro onderzoek van staalnames van het menselijk lichaam met het oog op het bepalen van de fysiologische of pathologische toestand.

In vitro diagnostic devices A category that includes devices which are used for in vitro examination of samples from the human body for the purpose of determining physiological or pathological conditions. Niet-actieve implanteerbare hulpmiddelen Een categorie waarin medische hulpmiddelen worden ondergebracht die geen actief implanteerbaar hulpmiddel zijn en waarvan het de bedoeling is dat zij langer dan dertig dagen in het menselijk lichaam blijven.

18

Non-active implantable devices A category that includes devices other than active implantable devices which are implanted for longer than thirty days. Dispositifs pour l’ophtalmologie et l’optique Catégorie reprenant les dispositifs utilisés pour le diagnostic, la prévention, le monitoring, le traitement, la correction ou le soulagement d’affections de l’œil ou de la vision.

Ophthalmic and optical devices A category that includes devices for use in the diagnosis, prevention, monitoring, treatment, correction or alleviation of eye diseases and optical malfunctions. Instrument restérilisable Catégorie reprenant les dispositifs utilisés en chirurgie et dans d’autres disciplines et qui après lavage et stérilisation peuvent être à nouveau utilisé.

Reusable instruments A category that includes devices which are used in surgery or elsewhere and are intended to be cleaned and sterilized for reuse. Remarque : Instrument restérilisable (source AR 18 mars 1999) Instrument destiné à accomplir, sans être raccordé à un dispositif médical actif, un acte chirurgical tel que couper, forer, scier, gratter, racler, serrer, rétracter ou attacher, et pouvant être réutilisé après avoir été soumis aux procédures appropriées. Dispositifs à usage unique Catégorie reprenant les dispositifs qui sont destinés à être utilisés une seule fois, ils sont donc éliminés après usage.

Single-use devices A category that includes devices which are intended to be used only once and then disposed. Dispositifs techniques pour moins valides Catégorie reprenant les dispositifs qui sont spécialement fabriqués ou disponibles pour compenser, soutenir, prévenir ou neutraliser la malformation, l’infirmité ou le handicap.

Non-active implantable devices A category that includes devices other than active implantable devices which are implanted for longer than thirty days. Hulpmiddelen voor de oftalmologie en optiek Een categorie waarin hulpmiddelen worden ondergebracht om te worden gebruikt bij de diagnose, preventie, monitoring, behandeling, correctie of verlichting van aandoeningen van het oog en gezichtsstoornissen.

Ophthalmic and optical devices A category that includes devices for use in the diagnosis, prevention, monitoring, treatment, correction or alleviation of eye diseases and optical malfunctions. Herbruikbaar instrumentarium Een categorie waarin de hulpmiddelen worden ondergebracht die worden gebruikt in de heelkunde en andere disciplines en die na reiniging en sterilisatie opnieuw kunnen gebruikt worden.

Reusable instruments A category that includes devices which are used in surgery or elsewhere and are intended to be cleaned and sterilized for reuse. Opmerking: Herbruikbaar chirurgisch materiaal (Bron KB van 18 maart 1999) Instrument bestemd om, zonder verbonden te zijn met een actief medisch hulpmiddel, te worden gebruikt bij een chirurgische ingreep, zoals snijden, boren, zagen, krabben, schrapen, klemmen, samentrekken, hechten of soortgelijke ingrepen en dat opnieuw kan worden gebruikt nadat daartoe de passende handelingen zijn uitgevoerd. Hulpmiddelen voor eenmalig gebruik Een categorie waarin de hulpmiddelen worden ondergebracht die bedoeld zijn om slechts één maal te worden gebruikt; zij worden na gebruik weggegooid.

Single-use devices A category that includes devices which are intended to be used only once and then disposed. Technische hulpmiddelen voor minder validen Een categorie waarin de hulpmiddelen worden ondergebracht die speciaal zijn gefabriceerd of algemeen beschikbaar zijn en die dienen voor de compensatie, ondersteuning, preventie of neutralisatie van een misvorming, gebrek of handicap.

19

Technical aids for disabled persons A category that includes devices specially produced or generally available which compensate for, relieve, prevent, or neutralize an impairment, disability or handicap Dispositifs pour le diagnostic et le traitement par rayonnement Catégorie reprenant les dispositifs utilisés pour leur fonction diagnostique ou thérapeutique à l’aide de moyens tq les rayons-X, la RMN, l’échographie, les images in vivo obtenues à l’aide de radio isotopes ou d’accélérateurs linéaires. Diagnostic and therapeutic radiation devices A category that includes devices which are diagnostic and/or therapeutic and use such modalities as X-rays, magnetic resonance imaging, ultrasound imaging, in vivo isotope imaging and linear accelerators.

Technical aids for disabled persons A category that includes devices specially produced or generally available which compensate for, relieve, prevent, or neutralize an impairment, disability or handicap. Hulpmiddelen voor diagnostische en therapeutische bestraling Een categorie waarin de hulpmiddelen worden ondergebracht met een diagnostisch en/of therapeutische functie en die gebruik van zulke faciliteiten als daar zijn X-stralen, MRI, echografie, in vivo beeldvorming met behulp van isotopen en lineaire versnellers. Diagnostic and therapeutic radiation devices A category that includes devices which are diagnostic and/or therapeutic and use such modalities as X-rays, magnetic resonance imaging, ultrasound imaging, in vivo isotope imaging and linear accelerators.