191/12606139/0310

Schwarz

Format = 420 x 148 mm2 Seiten

Lätus 5793

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Irrigation Solution___191_GIF191/12606139/0310GIF Standorte: Melsungen, Crissier, Rubi

DE – Gebrauchsanweisung

Ringer B. BraunSpüllösung,steril und endotoxinfreiZusammensetzung1000 ml Lösung enthalten:Natriumchlorid 8,60 gKaliumchlorid 0,30 gKalziumchlorid 2H2O 0,33 gin Wasser für InjektionElektrolyte: mmol/lNatrium 147,20Kalium 4,02Kalzium 2,24Chlorid 155,70AnwendungsgebieteZum Spülen von Wunden und Verbrennungen. Zum Spülen und Reinigen bei chi-rurgischen Eingriffen, endo-skopischen Untersuchungen der Körperhöhlen, intrao-perativer Arthroskopie mit mechanischem Instrumenta-rium und zur postoperativen Irrigation.DosierungDie zu verwendende Flüssig-keitsmenge ist abhängig von den klinischen Bedingungen.ÜberdosierungEine Überdosierung der Spülfl üssigkeit bei der Wundirrigation sowie in-traoperativen Anwendung kann zur Hypervolämie in Form einer hypotonischen Hyperhydratation (Hypona-trämie) führen. Symptome einer Hyperhydratation sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Unruhe und Desorientierung.

In schwerwiegenden Fällen kann ein komaähnlicher Zu-stand eintreten.Gegenmaßnahmen bei Überdosierung Unterbrechung der Irrigation, Korrektur des Wasser- und Elektrolythaushalts unter Be-rücksichtigung der jeweiligen klinischen Situation.Warnungen und VorsichtsmaßnahmenNicht für Infusionen verwen-den. Die Lösung nur dann verwenden, wenn die Versie-gelung unbeschädigt ist und die Lösung eine klare Konsi-stenz aufweist. Bereits ge-öffnete Behälter dürfen nicht verwendet werden. Der Re-stinhalt ist zu entsorgen. Die Wiederverwendung von Ge-räten für den einmaligen Ge-brauch stellt ein potenzielles Risiko für den Patienten oder den Anwender dar. Sie kann eine Kontamination und/oder Beeinträchtigung der Funk-tionalität zur Folge haben. Kontamination und/oder ein-geschränkte Funktionalität des Gerätes können zu Ver-letzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen. Für Kin-der unzugänglich aufbewah-ren. Bei Risiko der Aufnahme größerer Lösungsmengen, wie das z. B. bei Verwendung in großen Körperhöhlen oder auf großfl ächigen Wunden

der Fall sein kann, sollte die Lösung nicht bei Patienten in einem Zustand der Hyperhy-dratation eingesetzt werden.Unter den folgenden Bedin-gungen ist beim Gebrauch Vorsicht geboten: – Hypertone Dehydratation, – Hyperkaliämie, – Hypernatriämie, – Hyperchlorämie, – Niereninsuffizienz mit einer Tendenz zu Hyperkaliämie, – Erkrankungen, bei denen eine eingeschränkte Na-triumaufnahme angezeigt ist, z. B. Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lun-genödeme, Hypertonie, Ek-lampsie, schwere Nierenin-suffizienz.

Die Überwachung sollte Kon-trollen der Serumelektrolyte und des Wasserhaushalts um-fassen. Ringer B. Braun darf nicht für intrathekale Spül-verfahren verwendet werden.NebenwirkungenKeine bekannt.AblaufdatumDie Lösung darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Ablaufdatum nicht mehr ver-wendet werden.Datum der letzten Überarbeitung0310

Solución para irrigación, estéril y libre de endotoxinasComposición1000 ml de solución contie-nen:Cloruro sódico 8,60 gCloruro potásico 0,30 gCloruro cálcico 2H2O 0,33 gen agua para inyecciónElectrolitos: mmol/lSodio 147,20Potasio 4,02Calcio 2,24Cloruro 155,70IndicacionesPara irrigación de heridas y quemaduras. Para irrigación y limpieza durante interven-ciones quirúrgicas, durante exámenes endoscópicos de cavidades orgánicas, en ar-troscopia intraoperatoria con instrumental mecánico y para irrigación post-ope-ratoria.Dosifi caciónLa cantidad de fl uido depen-de del cuadro clínico.Sobredosifi cacióndurante la irrigación de he-ridas y aplicación intra-ope-ratoria se puede producir la absorción del líquido de irri-gación que puede dar lugar a hipervolemia por hiperhidra-tación hipotónica (hipona-tremia). La hiperhidratación cursa con síntomas como cefalea, náuseas, agitación y desorientación. En casos

graves pueden producirse estados seudocomatosos.Medidas correctivas en casos de sobredosifi caciónInterrupción de la irrigación, corrección del equilibrio hi-droelectrolítico en función del cuadro clínico existente.Advertencias y precaucionesNo utilizar para infusión. La solución solo debe utili-zarse si el sello del envase está intacto y el aspecto de la solución es claro. No deben guardarse envases abiertos y deben desecharse las cantidades sobrantes. La reutilización de dispositi-vos de un solo uso supone un riesgo potencial para el paciente o el usuario. Pue-de producir contaminación o mal funcionamiento de la capacidad funcional. La contaminación o la limita-ción en el funcionamiento del dispositivo pueden oca-sionar lesión, enfermedad o incluso la muerte del pa-ciente. Almacenar fuera del alcance de los niños. Cuando existe riesgo de absorción de grandes cantidades de so-lución como cuando se uti-liza en cavidades orgánicas de gran tamaño o heridas de gran superfi cie, no debe utilizarse en pacientes con hiperhidratación.

En estas situaciones debe utilizarse con precaución en pacientes con – Deshidratación hipertónica – Hiperpotasemia – Hipernatriemia – Hipercloremia – Insuficiencia renal con tendencia a la hiperpota-semia – Trastornos donde está in-dicada la restricción del consumo de sodio, como la insuficiencia car díaca edema generalizado, ede-ma pulmonar, hiperten sión, eclampsia, insufi ciencia renal grave.

La monitorización debería incluir comprobaciones del equilibrio hidroelectrolítico. Ringer B. Braun no debe uti-lizarse en procedimientos de irrigación intratecal.Reacciones adversasNo se conocen.Fecha de caducidadLa solución no debe utilizar-se más allá de la fecha de caducidad que fi gura en la etiqueta.Fecha de última revisión0310

Solution d’irrigation, stérile et exempt d’endotoxinesComposition1000 ml de la solution contiennent:Chlorure de sodium 8,60 gChlorure de potassium 0,30 gChlorure decalcium 2H2O 0,33 gdans l’eau pour l’injectionElectrolytes: mmol/lSodium 147,20Potassium 4,02Calcium 2,24Chlorure 155,70Champ d‘applicationPour l’irrigation des plaies et brûlures. Pour l’irrigation et le nettoyage lors d’inter-ventions chirurgicales, lors d’examens endoscopiques de cavités, pour l’arthroscopie peropératoire avec instru-ments mécaniques et pour l’irrigation postopératoire.Dosage La quantité de liquide dépend de la condition clinique.Surdosage Pendant l’irrigation de plaies et en cas d’application pero-pératoire, il est possible que le liquide d’irrigation soit ab-sorbé, ce qui peut entraîner l’hypervolémie, sous forme d’hyperhydratation (hypo-natrémie). Maux de tête, nausées, agitation et déso-rientation peuvent être des

symptômes d’hyperhydrata-tion. Dans des cas graves, le patient peut se trouver dans un état similaire au coma.Contre-mesures en cas de surdosage Interrompre l’irrigation, cor-riger la proportion d’eau et d’électrolyte en fonction de la situation clinique.Mises en garde et précau-tionsNe pas utiliser pour une per-fusion. Utiliser uniquement la solution si le cachet est intact et que la solution est transparente. Les sachets ouverts ne doivent pas être conservés. Les restes de produit doivent être mis au rebut. La réutilisation d’élé-ments à usage unique est dangereuse pour le patient ou l’utilisateur. L’élément peut être contaminé et/ou ne plus fonctionner correc-tement, ce qui peut entraîner chez le patient des blessures et des maladies potentielle-ment mortelles. Stocker hors de portée des enfants. Dans les cas où existe un risque d’absorption de quantités importantes de la solution – par exemple, dans des cavités de grand volume ou sur des plaies étendues – ne pas uti-liser si le patient présente un état d’hyperhydratation.Dans ces mêmes cas où la so-

lution risque d’être absorbée en quantité importante, elle doit être utilisée avec pré-caution si le patient présente l’un des états suivants : – Déshydratation hypertoni-que; – Hypercalémie; – Hypernatrémie; – Hyperchlorémie; – Insuffisance rénale, avec tendance à l’hypercalémie; – Etats pathologiques dans lesquels est indiquée une réduction des apports en sodium - insuffisance car-diaque, par exemple, oe-dème généralisé, oedème pulmonaire, hypertension, éclampsie, insuffisance ré-nale grave.

La surveillance du patient doit inclure la vérifi cation des électrolytes sériques et de l’équilibre hydrique. Ringer B. Braun ne doit pas être utilisé pour l’irrigation intrathécale.Effets secondaires indésirablesAucun connu.Date de péremptionLa solution ne doit pas être utilisée après la date de pé-remption indiquée sur l’éti-quette.Dernière révision0310

ES - Instrucciones de uso

Ringer B. BraunFR - Mode d‘emploi

Ringer B. Braun

B|BRAUN

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Soluzione per irrigazione, sterile e privo di endotossineComposizione1000 ml di soluzione contengono:Cloruro di sodio 8,60 gCloruro di potassio 0,30 gCloruro di calcio 2H2O 0,33 gIn acqua per iniezioniElettroliti: mmol/lSodio 147,20Potassio 4,02Calcio 2,24Cloruro 155,70IndicazioniPer irrigare ferite ed ustioni. Per irrigare e detergere nel corso di interventi chirurgi-ci, esami endoscopici delle cavità corporee, artroscopia intra-operatoria con stru-menti meccanici ed irriga-zione post-operatoria.DosaggioIl quantitativo di fl uido di-pende dalle condizioni cli-niche.IperdosaggioNel corso dell’irrigazione della ferita e dell’applicazio-ne intra-operatoria, potreb-be verifi carsi assorbimento del fl uido con conseguente ipervolemia sotto forma di iperidratazione ipotonica (iponatremia). Mal di testa, nausea, agitazione e diso-rientamento sono sintomi tipici correlati con l’iperidra-

tazione. E’ possibile che nei casi più gravi si verifi chino stati pre-comatosi.Contromisure in caso di iperdosaggioSospendere l’irrigazione, correggere l’equilibrio acqua – elettrolita a seconda della specifi ca condizione clinica.Avvertenze e precauzioniNon utilizzare per infusio-ne. Utilizzare la soluzione solo se il sigillo è intatto e la soluzione chiara. I con-tenitori aperti e i prodotti non interamente consumati dovranno essere smaltiti. Il riutilizzo di dispositivi mo-nouso crea un potenziale rischio sia per il paziente che per l’operatore. Può pro-vocare contaminazione e/o riduzione della funzionalità del dispositivo, che possono dar luogo a lesioni, malattie o morte del paziente. Te-nere fuori dalla portata dei bambini. Laddove sussista il rischio di assorbimento di grandi quantitativi di solu-zione, come nel caso di im-piego in cavità di grandi di-mensioni o su lesioni estese, non utilizzare su pazienti in stato di iperidratazione.In tali situazioni, deve esse-re utilizzata con cautela nei pazienti con: – Disidratazione ipertonica – Iperpotassiemia

– Ipernatriemia – Ipercloremia – Insufficienza renale con tendenza a iperpotassie-mia – Disturbi in cui è indicata un‘assunzione limitata di sodio, ad esempio insuffi-cienza cardiaca, edema generalizzato, edema polmonare, ipertensione, eclampsia, grave insuffi-cienza renale.

Il monitoraggio dovrebbe includere il controllo degli elettroliti sierici e l‘equilibrio acquoso. La soluzione Ringer B. Braun non deve essere impiegata per procedure di irrigazione intratecale.Effetti collateraliNon riferiti.Data di scadenzaLa soluzione non dovrà es-sere utilizzata successiva-mente alla data di scadenza riportata sull’etichettaData dell’ultima revisione0310

Spoelvloeistof, steriel en en-dotoxinevrijSamenstelling1000 ml oplossing bevat:Natriumchloride 8,60 gKaliumchloride 0,30 gCalcium chloride 2H2O 0,33 gin water voor injectieElektrolyten: mmol/lNatrium 147,20Kalium 4,02Calcium 2,24Chloride 155,70IndicatiesIrrigatie van wonden en brandwonden. Irrigatie en reiniging tijdens chirurgi-sche ingrepen, endoscopisch onderzoek van lichaams-holten, intra-operatieve ar-troscopie met mechanisch instrumentarium en post-operatieve irrigatie.Dosering De hoeveelheid vloeistof hangt af van de klinische toestand.Overdosis tijdens wondirrigatie en in-tra-operatieve toepassing kan leiden tot de absorp-tie van irrigatievloeistof. Dit kan hypervolemie in de vorm van hypotonische hy-perhydratie (hyponatremie). Hoofdpijn, misselijkheid, onrust en desoriëntatie zijn symptomen van hyperhydra-tie. In ernstige gevallen kan

coma optreden.Maatregelen ingeval van overdosis Stopzetten van de irrigatie, correctie van het water- en elektrolytevenwicht, afhan-kelijk van de specifi eke kli-nische toestand.Waarschuwingen en voorzorgenNiet gebruiken voor infusie. De oplossing alleen gebrui-ken als het zegel intact is en de oplossing helder is. Ge-opende fl essen mogen niet worden bewaard. Resten moeten worden verwijderd. Het opnieuw gebruiken van producten voor eenmalig gebruik creëert een mogelijk risico voor de patiënt of de gebruiker. Het kan leiden tot contaminatie en/of bescha-diging van het functionele vermogen. Contaminatie en/of een beperkte functiona-liteit van het product kan leiden tot letsel, ziekte of de dood van de patiënt. Buiten het bereik van kinderen be-waren. Wanneer er gevaar is dat grotere hoeveelheden van de oplossing worden ge-absorbeerd, bijvoorbeeld bij gebruik in grote lichaams-holten of grote wondopper-vlakken, mag de oplossing niet worden gebruikt in pa-tiënten met hyperhydratie.In deze omstandigheden

moet de oplossing met de no-dige voorzichtigheid worden gebruikt in patiënten met – Hypertonische dehydratie – Hyperkalemie – Hypernatremie, – Hyperchloremie, – Nierinsufficiëntie met nei-ging tot hyperkalemie, – Aandoeningen waarbij een beperkte natriuminname is aangewezen, zoals cardiale insufficiëntie, algemeen oedeem, pulmo-nair oedeem, hypertensie, eclampsie, ernstige nierin-sufficiëntie.

Monitoring omvat ook de controle van de serumelek-trolyten en waterhuishou-ding. Ringer B. Braun mag niet worden gebruikt voor intrathecale irrigatieproce-dures.BijwerkingenGeen bekend.VervaldatumDe oplossing niet gebruikenna de op het etiket vermelde vervaldatum.Datum laatste herziening0310

Solução de irrigação, estéril e livre de endotoxinasComposição1000 ml de solução contém:Cloreto de sódio 8,60 gCloreto de potássio 0,30 gCloretode cálcio 2H2O 0,33 gem água para injecçãoElectrólitos: mmol/lSódio 147,20Potássio 4,02Cálcio 2,24Cloro 155,70IndicaçõesPara irrigação de feridas e queimaduras. Para irrigação e limpeza durante a inter-venção cirúrgica, durante exames endoscópicos das ca vidades corporais, artros-copia intra-operatória com instrumentos mecânicos e para irrigação pós-opera-tória.Dosagem A quantidade de fl uído de-pende da condição clínica.Sobredosagem Durante a irrigação de feridas e aplicação intra-operatória, pode resultar à absorção do fl uído de irriga-ção, por sua vez resultante em hi pervolémia na forma de hiper-hidratatação hipo-tónica (hiponatrémia). Dores de cabeça, náuseas, inquie-tação e desorientação são sintomas de hiper-hidrata-

ção. Em casos graves, podem ocorrer estados semelhantes a coma.Contra-medidas em caso de sobredosagem Interrupção da irrigação, correcção do equilíbrio água/electrólitos dependendo da situação clínica específi ca.Avisos e precauçõesNão utilizar para infusão. Apenas utilizar a solução se o selo não estiver danifi cado e a solução estiver transpa-rente. Os recipientes abertos não devem ser guardados, a quantidade restante deve ser eliminada. A reutiliza-ção dos dispositivos de uti-lização única cria um risco potencial para o doente ou para o utilizador. Poderá levar à contaminação e/ou insufi ciência na capacidade funcional. A contaminação e/ou a limitação da funcio-nalidade do dispositivo po-derá provocar lesões, doença ou morte do doente. Con-servar longe do alcance das crianças. Quando existir um risco de absorção de quan-tidades maiores da solução, como poderá ser o caso ao utilizar em cavidades cor-porais grandes ou feridas extensas, não deverá ser utilizada em pacientes em estado de hiper-hidratação.Nessas condições, deverá ser

utilizada com cautela em pacientes com – Desidratração hipertónica, – Hipercalémia – Hipernatrémia, – Hiperclorémia, – Insuficiência renal com tendência para hipercalé-mia, – Perturbações em que a limitação da absorção de sódio é indicada, por exemplo, em caso de in-suficiência cardíaca, ede-ma generalizado, edema pulmonar, hipertensão, eclâmpsia, insuficiência renal grave.

A monitorização deverá incluir controlos dos elec-trólitos séricos e equilíbrio hídrico. A Ringer B. Braun não deve ser utilizada em procedimentos de irrigação intratecal.Efeitos secundários adversosNão conhecidos.Data de validadeA solução não deve ser utili-zada após a data de validade indicada no rótulo.Data da última revisão0310

IT- Foglietto illustrativo

Ringer B. BraunNL - Gebruiksinstructies

Ringer B. BraunPT - Informações para a utilização

Ringer B. Braun191/12606139/0310

B. Braun Melsungen AG34209 MelsungenGermany

B|BRAUN

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